Xuri Cell Expansion System W25

Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet Käännetty englannista

Tämä sivu on jätetty tarkoituksellisesti tyhjäksi

Sisällysluettelo Sisällysluettelo 1 Esittely... 1.1 Tietoja tästä oppaasta... 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle... 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot... 1.4 Keskeiset käsitteet... 1.5 Käyttäjän asiakirjat... 2 Turvaohjeet... 2.1 Turvatoimenpiteet... 2.2 Merkinnät... 2.2.1 Laitemerkinnät... 2.2.2 Turvamerkinnät... 2.2.3 Muut merkinnät... 2.3 Hätätoimenpiteet... 2.4 Kierrätystiedot... 3 Järjestelmän kuvaus... 3.1 Järjestelmän yleiskatsaus... 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker... 3.3 Xuri Cell Expansion W25 CBCU... 3.4 Xuri Cell Expansion W25 Pump... 3.5 Cellbag bioreaktori... 3.6 Yleistietoja UNICORN-ohjelmasta... 3.6.1 Yleistietoja UNICORN -ohjelmiston käytöstä... 3.6.2 Järjestelmänohjaus... 3.6.3 Arviointi... 3.6.4 Hallinta... 4 Asennus... 4.1 Käyttöpaikan valmistelu... 4.1.1 Toimitus ja säilytys... 4.1.2 Käyttöpaikan vaatimukset... 4.2 Laitteiston asentaminen... 4.2.1 Pura järjestelmän yksiköt pakkauksista... 4.2.2 Järjestelmän yksiköiden kytkeminen... 4.3 Ohjelman asentaminen... 4.3.1 Asenna UNICORN... 4.3.2 E-lisenssin määrittäminen... 4.3.3 Järjestelmän asetusten määrittäminen... 5 Käyttö... 5.1 Järjestelmän valmisteleminen... 5.1.1 Alustan ja Cellbag -bioreaktorin valinta... 5.1.2 ph- ja DO-anturien käyttöönotto... 5.1.3 Cellbag -bioreaktorin kiinnittäminen... 5.1.4 Pumpun käyttöönotto... 5 6 7 9 13 14 15 16 23 24 27 29 32 34 35 36 38 47 50 53 56 57 60 66 67 68 69 70 71 74 75 77 83 84 94 102 104 105 106 110 113 115 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 3

Sisällysluettelo 5.1.5 Kaasun kytkeminen järjestelmään... 5.2 Järjestelmän käynnistäminen... 5.3 Järjestelmän ominaisuuksien muokkaaminen... 5.4 Soluviljelyn valmistelu... 5.4.1 Ajon käynnistäminen... 5.4.2 Viljelyä edeltävät valmistelut... 5.4.3 Elatusaineen lisääminen... 5.4.4 Elatusaineen tasapainotus... 5.5 Soluviljelyn suorittaminen... 5.5.1 Ymppäys... 5.5.2 Ajon seuranta... 5.5.3 Soluviljelyn lopettaminen... 6 Kunnossapito... 6.1 Kalibroinnit... 6.2 Puhdistus... 7 Vianmääritys... 7.1 Xuri Cell Expansion System W25... 7.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker... 7.3 Xuri Cell Expansion W25 CBCU... 7.4 Xuri Cell Expansion W25 Pump... 7.5 UNICORN Järjestelmäohjaus... 8 Viitetiedot... 8.1 Järjestelmän tekniset tiedot... 8.2 Komponenttien tekniset tiedot... 8.3 Asiakastietokoneen tekniset tiedot... 8.4 Xuri Cell Expansion W25 CBCU, osittain kostuvat materiaalit... 8.5 Kemikaalinkestävyys... 8.6 Letkut ja liittimet... Hakemisto... 120 124 128 130 131 136 138 141 144 145 146 147 149 150 152 153 154 156 160 161 162 164 165 166 170 172 174 175 176 4 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

1 Esittely 1 Esittely Tässä luvussa Tämä luku sisältää tärkeitä käyttäjätietoja, kuvauksen turvailmoituksista, viranomaistietoja, järjestelmän käyttötarkoituksen sekä keskeisten käsitteiden ja käyttäjän asiakirjojen luettelon. Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 1.1 Tietoja tästä oppaasta 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot 1.4 Keskeiset käsitteet 1.5 Käyttäjän asiakirjat Katso sivua 6 7 9 13 14 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 5

1 Esittely 1.1 Tietoja tästä oppaasta 1.1 Tietoja tästä oppaasta Käyttöohjeet: tarkoitus Käyttöohjeet antavat sinulle tarvittavat ohjeet Xuri Cell Expansion System W25n turvalliseen asennukseen, käyttöön ja ylläpitoon. Tämän asiakirjan laajuus Tämä käyttöohje kattaa Xuri Cell Expansion System W25 -järjestelmän, mukaan lukien keinuttimen, ohjausyksikön, pumpun, UNICORN -ohjelmiston ja lisävarusteet. Kirjoituskäytänteet Ohjelmaan viittaavat kohdat on merkitty tekstissä bold italic-tekstillä. Valikkotasot erotetaan kaksoispisteellä: File:Open viittaa File-valikon Open-vaihtoehtoon. Laitteiston ohjaimet, ilmaisimet ja kytkennät on merkitty tekstissä bold-tekstillä (esim. Power-kytkin). UNICORN-sovelluksen tuottamassa tai käyttäjän kirjoittamassa tekstissä on käytettävä Monotype-kirjasinlajia (esim. \Program Files\GE Healthcare\UNICORN\). 6 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

1 Esittely 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Lue tämä ennen käyttöä Xuri Cell Expansion System W25 Kaikkien käyttäjien on luettava koko Käyttöohjeet ennen laitteen asentamista, käyttämistä tai ylläpitoa. Pidä aina Käyttöohjeet käsillä, kun käytät Xuri Cell Expansion System W25 -laitetta. Älä käytä Xuri Cell Expansion System W25 -laitetta muulla kuin oppaassa (Käyttöohjeet) kuvatulla tavalla. Muussa tapauksessa saatat altistua vaaroille, jotka saattavat johtaa henkilövahinkoihin ja laitteiston vaurioitumiseen. Käyttötarkoitus Xuri Cell Expansion System W25 on tarkoitettu soluviljelyyn laboratorio- ja valmistusolosuhteissa. Edellytykset Tämän oppaan ohjeiden noudattaminen ja järjestelmän käyttäminen käyttötarkoituksen mukaan edellyttää, että: Käyttäjä ymmärtää asiakastietokoneen ja Microsoft Windows -käyttöjärjestelmien yleiset toimintaperiaatteet. Käyttäjä tuntee laboratoriolaitteiden yleiset käyttötavat ja biologisten materiaalien käsittelytavat. Käyttäjä on lukenut ja ymmärtänyt tämän käyttöoppaan ( Käyttöohjeet) kappaleessa Turvallisuusohjeet esitetyt tiedot. Järjestelmä asennetaan tässä käyttöoppaassa (Käyttöohjeet) esitettyjä ohjeita noudattaen. käyttäjätili luodaan UNICORN Administration and Technical manual -oppaan mukaan. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 7

1 Esittely 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Turvahuomautukset Nämä käyttöohjeet sisältävät VAROITUS-, VAARA- ja HUOMIO-ilmoituksia tuotteen turvallisesta käytöstä. Niiden määritelmät esitetään seuraavassa. Varoitukset VAROITUS VAROITUS viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. Varotoimet VAARA VAARA viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa lievään tai kohtalaiseen loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. Huomautukset HUOMIO HUOMIO viittaa ohjeisiin, joita on noudatettava, jotta tuote tai muut laitteet eivät vahingoitu. Huomautukset ja vinkit Huomautus: Vihje: Huomautuksella viitataan tietoihin, jotka ovat tärkeitä tuotteen häiriöttömän ja optimaalisen käytön kannalta. Vinkki sisältää hyödyllisiä tietoja, jotka voivat parantaa tai optimoida toimenpiteitä. 8 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

1 Esittely 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot Valmistustiedot Alla olevassa taulukossa on yhteenveto vaadituista valmistustiedoista. Lisätietoja on EY:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Vaatimus Valmistajan nimi ja osoite Sisältö GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE 751 84 Uppsala, Sweden CE-yhdenmukaisuus Tämä tuote vastaa alla olevassa taulukossa lueteltuja Euroopan unionin direktiivejä täyttämällä vastaavat yhdenmukaistetut standardit. Lisätietoja on EY:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Direktiivi 2006/42/EY 2006/95/EY 2004/108/EY Nimi Konedirektiivi (MD) Pienjännitedirektiivi (LVD) Direktiivi sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) CE-merkintä Laitteen CE-merkintä ja vastaava vaatimustenmukaisuusvakuutus ovat voimassa, kun sitä käytetään itsenäisenä yksikkönä tai se kytketään muihin tuotteisiin, joita suositellaan tai kuvataan näissä käyttöohjeissa, ja sitä käytetään tilassa, jossa GE Healthcare sen toimitti, lukuun ottamatta käyttöohjeissa kuvattuja muutoksia. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 9

1 Esittely 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot Kansainväliset standardit Tämän tuotteen täyttämät standardivaatimukset on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa. Standardi EN ISO 12100 EN 61010-1, IEC 61010-1, UL 61010-1, CAN/CSA-C22.2 Nro 61010-1 EN 61010-2-010, IEC 61010-2-010 EN 61326-1, IEC 61326-1 (Päästöt CISPR 11 - standardin, ryhmän 1, luokan A mukaan.) Kuvaus Koneiden turvallisuus Yleiset suunnitteluperiaatteet. Riskiarvio ja riskinlievennys. Mittaukseen, ohjaukseen ja laboratoriokäyttöön käytettävien sähkölaitteiden turvavaatimukset Mittaukseen, ohjaukseen ja laboratoriokäyttöön käytettävien sähkölaitteiden turvavaatimukset Osa 2-010: Materiaalien kuumennukseen käytettäviä laboratoriolaitteita koskevat erityiset vaatimukset. Sähkölaitteet mittaukseen, tarkastukseen ja laboratoriokäyttöön EMC-vaatimukset. Huomautuksia EN ISO -standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2006/42/EY kanssa. EN-standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2006/95/EY kanssa. EN-standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2006/95/EY kanssa. EN-standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2004/108/EY kanssa. Muut määräykset Alla olevassa taulukossa on lueteltu muut määräykset, jotka Xuri Cell Expansion System W25 täyttää. Säätely FCC 47 CFR Osa 15 Kuvaus Liittovaltion tietoliikennekomission (FCC), Yhdysvaltain Code of Federal Regulations -säännöstön (CFR) otsikko 47, osa 15, radiotaajuuslaitteet 10 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

1 Esittely 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot FCC-lauseke Xuri Cell Expansion System W25 on FCC 47 CFR:n osan 15b mukainen. Huomautus: Tämä laite on testattu ja todettu luokan A digitaalilaitteita koskevien rajojen mukaiseksi FCC-säännöstön osa 15 mukaan. Näiden rajojen tarkoituksena on varmistaa kohtuullinen suoja haitallisia häiriöitä vastaan, kun laitetta käytetään kaupallisessa ympäristössä. Laite tuottaa, käyttää ja saattaa säteillä radiotaajuusenergiaa. Jos sitä ei asenneta ja käytetä näiden käyttöohjeiden mukaan, se saattaa aiheuttaa haitallisia häiriöitä radioliikenteelle. Tämän laitteen käyttö asuma-alueella aiheuttaa todennäköisesti haitallisia häiriöitä, jolloin käyttäjän edellytetään korjaavan häiriöt omalla kustannuksellaan. Ohjelmiston yhdenmukaisuusjulistus UNICORN 6.3 on teknisesti yhteensopiva FDA 21 CFR osan 11 kaikkien liittyvien osien kanssa. Osan 11 mukainen järjestelmäarvioinnin tarkistuslista on saatavilla pyynnöstä paikallisen GE Healthcare -edustajan kautta. Kytkettäviä laitteita koskevien määräysten noudattaminen Kaikkien tuotteeseen Xuri Cell Expansion System W25 kytkettävien laitteiden on täytettävä standardien EN 61010-1 / IEC 61010-1 tai asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien turvavaatimukset. Euroopan unionissa kytkettyjen laitteiden on oltava CEmerkittyjä. Ympäristömääräykset Tämän tuotteen täyttämät ympäristövaatimukset on lueteltu alla olevassa taulukossa. Vaatimus 2011/65/EU 2012/19/EU 2006/66/EY Nimi Vaarallisten aineiden rajoitus (RoHS) -direktiivi Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua (WEEE) koskeva direktiivi Paristo- ja akkudirektiivi Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 11

1 Esittely 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot Vaatimus Asetus (EY) nro 1907/2006 ACPEIP Nimi Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, valtuutus ja rajoitus (REACH) Elektronisten tietotuotteiden aiheuttaman saasteen hallinta, Kiinan vaarallisten aineiden rajoitus (RoHS) 12 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

1 Esittely 1.4 Keskeiset käsitteet 1.4 Keskeiset käsitteet Alla oleva taulukko sisältää tässä oppaassa käytettävien käsitteiden ja lyhenteiden selitykset. Käsite/ lyhenne Cellbag -bioreaktori DO DO-anturi ph-anturi Ohjausyksikkö Pumppu Keinutin Bioreaktorijärjestelmä UNICORN Selitys Kertakäyttöinen säiliö, jossa soluja viljellään. Liuennut happi. Optinen anturi liuenneen hapen mittausta varten. Kiinnitetty DO-mittauksella varustettuihin Cellbag -bioreaktoreihin. Optinen anturi ph-mittausta varten. Kiinnitetty ph-mittauksella varustettuihin Cellbag -bioreaktoreihin. Xuri Cell Expansion System W25 Cellbag Control Unit Viittaa välineeseen, jossa on merkintä Xuri Cell Expansion W25 CBCU. Kaasuseoksen, ph-arvon ja DO-hallinnan ohjausyksikkö. Xuri Cell Expansion System W25 Pump Viittaa välineeseen, jossa on merkintä Xuri Cell Expansion W25 Pump. Xuri Cell Expansion System W25 Viittaa välineeseen, jossa on merkintä Xuri Cell Expansion System W25 Koko järjestelmä mukaan lukien keinutin, ohjausyksikkö ja pumppu sekä Cellbag-bioreaktori ja suodattimen lämmitin. Järjestelmän seurantaan ja hallintaan käytettävä ohjelmisto. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 13

1 Esittely 1.5 Käyttäjän asiakirjat 1.5 Käyttäjän asiakirjat Alla oleva taulukko sisältää tuotteeseen Xuri Cell Expansion System W25 liittyvät käyttäjän asiakirjat, jotka löytyvät Help-valikosta (tuote UNICORN) tai käyttöohjeet-cd-levyltä. Asiakirja Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet Xuri Cell Expansion System W25 User Manual Xuri Cell Expansion System W25 Cue Card UNICORN Administration and Technical manual UNICORN Online Help Käyttöohjeet-CD-levy Pääsisältö Tuotteen Xuri Cell Expansion System W25 turvalliseen asennukseen, käyttöön ja ylläpitoon tarvittavat ohjeet. Sisältää tuotteen UNICORN järjestelmäohjauksen perustiedot. Yksityiskohtainen järjestelmän kuvaus ja tuotteen Xuri Cell Expansion System W25 käyttö-, ylläpito- ja vianmääritysohjeet. Sisältää tuotteen UNICORN järjestelmänohjaustoiminnot, menetelmien luontitiedot ja käyttöohjeet sekä tietojen arviointiin ja esitykseen liittyvät tiedot. Lyhyet ohjeet, jotka antavat yleiskuvan järjestelmän käytöstä. Yleiskatsaus ja yksityiskohtaiset ohjeet verkkoasetusten tekoa ja ohjelmiston täydellistä asennusta varten. Tuotteiden UNICORN ja UNICORN tietokantojen hallinta. UNICORNn valintaikkunoiden kuvaukset. CD-levy, joka sisältää luettelossa esitetyt oppaat ja Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet -oppaan käännetyt versiot. 14 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

2 Turvaohjeet 2 Turvaohjeet Tässä luvussa Tässä luvussa kuvataan tuotetta Xuri Cell Expansion System W25 koskevat turvaohjeet, turvamerkinnät ja hätäsammutusmenetelmät. Myös käytöstä poistamista koskevat tiedot on kuvattu. Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 2.1 Turvatoimenpiteet 2.2 Merkinnät 2.3 Hätätoimenpiteet 2.4 Kierrätystiedot Katso sivua 16 23 32 34 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 15

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet 2.1 Turvatoimenpiteet Esittely Ennen järjestelmän asentamista, käyttämistä tai huoltamista sinun täytyy olla tietoinen tässä oppaassa kuvatuista vaaroista. Henkilövahingot ja laitevauriot voidaan välttää noudattamalla annettuja ohjeita. Tämän osan turvatoimenpiteet on jaettu seuraaviin luokkiin. Yleiset varotoimet Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö Henkilösuojaus Laitteiden asentaminen ja siirtäminen Virtalähde Järjestelmän käyttö Kunnossapito Jotkin tässä luvussa olevista turvaohjeista koskevat tilanteita, joita kuvataan muissa käyttöoppaissa. Yleiset varotoimet VAROITUS Älä käytä Xuri Cell Expansion System W25 -järjestelmää muulla kuin käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. VAROITUS Xuri Cell Expansion System W25 -järjestelmää saa käyttää ja huoltaa vain asianmukaisesti koulutettu henkilöstö. VAROITUS Käytä vain sellaisia lisävarusteita, jotka on toimittanut tai joita suosittelee GE Healthcare. 16 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Älä käytä Xuri Cell Expansion System W25 -laitetta, jos se ei toimi asianmukaisesti tai jos se on vahingoittunut esimerkiksi seuraavasti: Virtajohto tai pistoke on vahingoittunut. Laite on vahingoittunut putoamisen seurauksena. Laite on vahingoittunut saatuaan nesteroiskeita. Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö VAROITUS Xuri Cell Expansion System W25 -järjestelmä ei ole tarkoitettu syttyvien nesteiden käsittelyyn. VAROITUS Xuri Cell Expansion System W25 -järjestelmää ei ole hyväksytty käytettäviksi mahdollisesti räjähdysvaarallisessa tilassa. Henkilösuojaus VAARA Käytä aina asianmukaisia henkilösuojaimia Xuri Cell Expansion System W25 -järjestelmän käytön, huoltotoimenpiteiden sekä käytöstä poistamisen aikana. VAARA Vaaralliset aineet. Noudata vaarallisia kemikaaleja ja biologisia aineita käytettäessä kaikkia soveltuvia suojatoimia esim. käyttämällä kyseisiä aineita kestäviä suojalaseja ja -käsineitä. Noudata järjestelmän turvallista käyttöä, kunnossapitoa ja käytöstä poistamista koskevia paikallisia ja/tai kansallisia määräyksiä. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 17

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Biologisten aineiden leviäminen. Käyttäjän on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin estääkseen vaarallisia biologisia aineita leviämästä järjestelmään kuuluvien laitteiden läheisyyteen. Laitoksen on noudatettava kansallisia bioturvallisuuskäytäntöjä. Laitteiden asentaminen ja siirtäminen VAARA Raskas esine. Koska Xuri Cell Expansion System W25, rocker on huomattavan painava, sen nostaminen ja siirtäminen tulee tehdä kahden ihmisen voimin. Käytä keinuttimen sivuilla olevia kahvoja. Älä nosta tuotetta Xuri Cell Expansion System W25, rocker aluslevyn ollessa paikoillaan. VAARA Laitteiden kaatumisvaara. Aseta päällekkäin enintään yksi Xuri Cell Expansion W25 CBCU ja/tai Xuri Cell Expansion W25 Pump-yksikkö. Virtalähde VAROITUS Suojamaadoitus. Xuri Cell Expansion System W25, rocker -laitteet on aina kytkettävä maadoitettuun pistorasiaan. VAROITUS Käytä vain maadoitettuja virtajohtoja, jotka GE Healthcare on hyväksynyt. 18 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Älä estä pääsyä virtakytkimen ja virtajohdon luokse. Virtakytkimeen on aina päästävä helposti käsiksi. Virtajohdon pistokkeen on aina oltava helposti irrotettavissa. VAROITUS Katkaise virta. Sammuta aina laitteiden virta ennen Xuri Cell Expansion System W25 -yksiköiden kytkemistä muihin laitteisiin. Järjestelmän käyttö VAROITUS Tukehtumisvaara. Xuri Cell Expansion System W25 -laitteita saa käyttää ainoastaan koneellisella ilmanvaihdolla varustetuissa tiloissa. Kun N 2 ja/tai CO 2 on kytketty, varmista että: Kaasuliitäntöjen paine ei ylitä 1,5 baria. Kaasuliitännät on kiristetty oikein; tarkasta tuloletkun kunto silmämääräisesti säännöllisin välein. Liian korkea paine tai löysät liitännät voivat johtaa kaasuletkun irtoamiseen, jonka seurauksena syntyy vaarallisia vuotoja. VAROITUS Estä kaasuvuodot. Estä kaasuvuodot kytkemällä kaikki kaasulaitteet pois päältä, kun järjestelmä ei ole käytössä. VAARA Tulipalovaara. O 2 -vuoto ja kuumuus voivat aiheuttaa yhdessä tulipalon. Vältä O 2 -vuodot varmistamalla, että: Kaasuliitäntöjen paine ei ylitä 1,5 baria. Kaasuliitännät on kiristetty oikein; tarkasta tuloletkun kunto silmämääräisesti säännöllisin välein. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 19

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Laitteiden kanssa käytetään ainoastaan Cellbag -bioreaktoreita, jotka GE Healthcare on hyväksynyt käytettäviksi tuotteen Xuri Cell Expansion System W25 kanssa. VAARA Raskas esine. Täytetty Cellbag -bioreaktori on huomattavan painava; sitä nostettaessa on toimittava varovasti. Tämä koskee myös kalibrointipainojen kaltaisia valinnaisia laitteita. VAARA Biologisten aineiden vuotovaara. Tarkista kaikkien letkujen ja liitäntöjen eheys ennen jokaista käyttökertaa. VAARA Biologisten aineiden vuotovaara. Anna aina oikea Cellbag -bioreaktorin kokounicorn -järjestelmäasetuksissa. Jos tämä jää tekemättä, järjestelmään voi syntyä ylipainetta, jonka seurauksena Cellbag -bioreaktori voi repeytyä. VAARA Puristumisvaara. Ruumiinosat voivat jäädä puristuksiin keinuttimen rungon ja laskualustan väliin. VAARA Puristumisvaara. Varo, etteivät sormesi jää puristuksiin keinuttimen rungon ja laskualustan väliin, kun siirrät laskualustaa 10 takaisin kallistusasennosta. Taita laskualusta alas ottamalla tiukasti kiinni alustan molemmista reunoista. 20 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Puristumisvaara. Tuote Xuri Cell Expansion W25 Pump sisältää liikkuvia osia. Älä avaa pumppupään luukkuja käytön aikana. VAARA Laitteiden kaatumisvaara. Estä bioreaktorijärjestelmän yksiköiden putoaminen laboratoriopöydältä varmistamalla, että kaikki letkut ovat pöydän sisällä. Kunnossapito VAROITUS Sähköiskun vaara. Kaikki huoltotyöt on annettava GE Healthcare -yrityksen valtuuttaman huoltohenkilöstön tehtäväksi. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. VAROITUS Katkaise virta. Katkaise virta aina ennen huoltotoimenpiteiden tekemistä. VAROITUS Puhdista laitteet aina hyvin ilmastoidussa tilassa. Älä koskaan upota mitään laitteen osaa nesteeseen tai ruiskuta nestettä laitteelle. Varmista aina ennen virran kytkemistä, että laite on täysin kuiva. Muista noudattaa kaikkia käytettäviä materiaaleja koskevia ympäristö-, terveys- ja turvallisuusohjeita. VAROITUS Järjestelmän kunnossapitoon ja huoltoon saa käyttää vain GE Healthcare -yhtiön hyväksymiä tai toimittamia osia. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 21

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Laitteiden kaatumisvaara. Kalibrointipunnuksia ei saa pinota päällekkäin kaatumis- ja murskaantumisvaarojen välttämiseksi. Poista kalibrointipunnukset ennen virran sammuttamista. VAARA Vaaralliset aineet. Puhdista Xuri Cell Expansion System W25 -järjestelmä ennen kunnossapitoa, huoltoa ja käytöstäpoistoa asianmukaisella puhdistusaineella vaarallisten aineiden poistamiseksi. VAARA Käytä aina asianmukaisia henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä, -kenkiä ja laboratoriotakkia, laitteen huollon ja käytöstäpoiston yhteydessä. 22 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2 Merkinnät Tässä osassa kuvataan bioreaktorijärjestelmän yksikköihin kiinnitetyt välinemerkinnät, turvamerkinnät ja muut merkinnät. Tietoja tietokonelaitteiston merkinnöistä on tietokoneen valmistajan ohjeissa. Osa 2.2.1 Laitemerkinnät 2.2.2 Turvamerkinnät 2.2.3 Muut merkinnät Katso sivua 24 27 29 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 23

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2.1 Laitemerkinnät 2.2.1 Laitemerkinnät Xuri Cell Expansion System W25, rockern laitemerkintä Keinuttimen laitemerkintä sijaitsee keinutusalustan takaosassa. Suodattimen lämmittimen merkintä Suodattimen lämmitin on varustettu seuraavalla merkinnällä: 24 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

Laskualustan kansien merkinnät Ohessa on esimerkkejä erikokoisten laskualustojen ja kansien merkinnöistä: Laskualustan merkintä 2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2.1 Laitemerkinnät Kannen merkintä Xuri Cell Expansion W25 CBCUn laitemerkintä Ohjausyksikön laitemerkintä sijaitsee yksikön pohjassa. Alla on esimerkkikuva täysin varustellun ohjausyksikön laitemerkinnästä. Vaihtoehtoisesti varustetut ohjausyksiköt on merkitty vastaavanlaisilla laitemerkinnöillä. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 25

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2.1 Laitemerkinnät Xuri Cell Expansion W25 Pumpn laitemerkintä Pumpun laitemerkintä sijaitsee yksikön takapaneelissa. Symbolien selitykset Merkinnöissä käytetään seuraavia symboleja: Nimike Kuvaus Varoitus! Lue käyttöohjeet ennen järjestelmän käyttämistä. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. Järjestelmä noudattaa sovellettavia eurooppalaisia direktiivejä. Järjestelmä noudattaa sovellettavia Australian ja Uuden-Seelannin direktiivejä. Tämä symboli osoittaa, että järjestelmän on sertifioinut kansallisesti tunnustettu testauslaboratorio (NTRL). NRTL on laitos, joka Yhdysvaltain työterveys- ja turvallisuusviraston (OSHA:n) hyväksymänä täyttää Yhdysvaltain liittovaltion (Code of Federal Regulations) -säännöstön lain 29 (29 CFR) osan 1910.7 lailliset vaatimukset. Tämä symboli osoittaa, että sähkö- ja elektroniikkalaitteita ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, vaan ne on kerättävä erikseen. Ota yhteys valmistajan valtuutettuun edustajaan, jos haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. Tämä symboli osoittaa, että tuotteen sisältämä määrä vaarallisia materiaaleja ylittää kiinalaisessa standardissa SJ/T11363-2006 (Tiettyjen vaarallisten aineiden pitoisuusrajavaatimukset elektroniikassa) määritetyt rajat. 26 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2.2 Turvamerkinnät 2.2.2 Turvamerkinnät Tuotteen Xuri Cell Expansion System W25, rocker turvamerkinnät Keinutin on varustettu seuraavilla merkinnöillä: Nimike Kuvaus Varoitus! Lue käyttöohjeet ennen järjestelmän käyttämistä. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. Varoittaa käyttäjää siitä, että ruumiinosat voivat jäädä puristuksiin järjestelmän kahden osan väliin. Käyttäjän tulee toimia varovasti tapaturmien välttämiseksi. Tuotteen Xuri Cell Expansion W25 Pump turvamerkinnät Pumppu on varustettu seuraavilla merkinnöillä: Nimike Kuvaus Varoitus! Varoittaa käyttäjää siitä, että sormet voivat jäädä puristuksiin pumpun liikkuvien osien väliin. Käyttäjän tulee toimia varovasti tapaturmien välttämiseksi. Suodattimen lämmittimen turvamerkinnät Suodattimen lämmitin on varustettu seuraavilla merkinnöillä: Nimike Kuvaus Varoitus! Varoittaa käyttäjää kuumista pinnoista. Käyttäjän tulee toimia varovasti tapaturmien välttämiseksi. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 27

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2.2 Turvamerkinnät Laskualustan turvamerkinnät Laskualusta on varustettu seuraavilla merkinnöillä: Nimike Kuvaus Varoitus! Varoittaa käyttäjää kuumista pinnoista. Käyttäjän tulee toimia varovasti tapaturmien välttämiseksi. LEFT viittaa alustan vasempaan puoleen. Varoitus! Varoittaa käyttäjää kuumista pinnoista. Käyttäjän tulee toimia varovasti tapaturmien välttämiseksi. RIGHT viittaa alustan oikeaan puoleen. 28 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2.3 Muut merkinnät 2.2.3 Muut merkinnät Esimerkkikuva Cellbag -merkinnästä Alla on esimerkkikuva solupussiin kiinnitetystä tunnistusmerkinnästä. Esimerkkikuva DO-anturin tunnistusmerkistä Alla on esimerkkikuva solupussiin DO-anturin viereen kiinnitetystä tunnistusmerkinnästä. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 29

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2.3 Muut merkinnät Esimerkkikuva ph-anturin tunnistusmerkistä Alla on esimerkkikuva solupussiin ph-anturin viereen kiinnitetystä tunnistusmerkinnästä. Esimerkkejä kuitukaapelien merkinnöistä Alla on esimerkkikuva DO-anturin optiseen valokuitukaapeliin kiinnitettävästä tunnistusmerkistä. Alla on esimerkkikuva ph-anturin optiseen valokuitukaapeliin kiinnitettävästä tunnistusmerkistä. 30 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

Esimerkkikuva pumpun pään merkinnästä 2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2.3 Muut merkinnät Seuraavassa kuvassa esitetään pumpun päähän kiinnitetty merkintä. Merkinnässä esitetään pumpun pumppaussuunta. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 31

Xuri Cell Expansion System W25 Xuri Cell Expansion System W25 2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet 2.3 Hätätoimenpiteet Esittely Tässä osassa kuvataan tuotteen Xuri Cell Expansion System W25 hätäsammutus. Tässä osassa kuvataan myös virtakatkojen ja verkon yhteysongelmien vaikutuksia. Hätäsammutus Pysäytä ajo hätätilanteessa jollakin seuraavista tavoista: Pysäytä ajo kohdassa System Control napsauttamalla Stop-kuvaketta, jos UNICORN ohjaa järjestelmää.. tai Kytke virta pois päältä painamalla keinuttimen etupaneelissa sijaitsevaa Power. Ajo keskeytyy heti. Huomautus: Laitteen virta kytkeytyy pois päältä tavallisesti, kun painiketta painetaan yhden kerran. Pakotettu virrankatkaisu suoritetaan pitämällä painike sisään painettuna. Virta on sammunut, kun merkkivalo ei pala. Virta on kytketty päälle merkkivalon palaessa. 32 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Virtakatko Virtakatkon tai hätäsammutuksen vaikutus riippuu siitä, minkä yksikön virta katkeaa. Virtakatko tässä Xuri Cell Expansion System W25 johtaa tähän Järjestelmä ei toimi virtakatkon aikana. Jos System Settings:Auto start:rocker ja System Settings:Auto start:cbcu -asetusten tilaksi on valittu Resume activity, keinutin ja ohjausyksikkö käynnistyvät virtakatkosta edeltävillä arvoilla, kun sähkökatkos on poistunut. Huomautus: Tiedonkeruu, median ohjaus sekä ph- ja DO-arvojen sääntely on aloitettava uudelleen manuaalisesti luomalla yhteys järjestelmään ja aloittamalla uusi ajo. Asiakastietokone Soluviljely ei keskeydy. Käyttäjä ei kuitenkaan voi seurata järjestelmän tilaa, muuttaa asetuksia tai lähettää manuaalisia ohjeita, jos asiakastietokoneen virransaanti on katkennut. Keskeytymätön virtalähde (UPS) UPS-virtalähde voi viivyttää virran katkeamista sen verran, että bioreaktorijärjestelmä voidaan kytkeä pois päältä hallitusti, jolloin vältytään tietojen menetyksiltä. UPS-virtalähteiden tehovaatimukset on esitetty järjestelmän teknisissä tiedoissa: Xuri Cell Expansion System W25 User Manual. Huomioi myös asiakastietokoneen ja näytön tekniset tiedot. Katso valmistajien käyttöohjeet. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 33

2 Turvaohjeet 2.4 Kierrätystiedot 2.4 Kierrätystiedot Esittely Tässä kohdassa kuvataan tuotteen Xuri Cell Expansion System W25 käytöstä poistoon ja kierrätykseen liittyvät toimenpiteet. Laitteen poistaminen käytöstä Bioreaktorijärjestelmän osat on puhdistettava ennen käytöstä poistoa. Laite on romutettava paikallisten määräysten mukaisesti. Hävittäminen, yleiset ohjeet Kun Xuri Cell Expansion System W25 poistetaan käytöstä, eri materiaalit on eroteltava ja kierrätettävä kansallisten ja paikallisten ympäristömääräysten mukaisesti. Sähkökomponenttien hävittäminen Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, ja ne on kerättävä erikseen. Ota yhteys GE Healthcare -yrityksen valtuutettuun edustajaan, kun haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. 34 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

3 Järjestelmän kuvaus 3 Järjestelmän kuvaus Tässä luvussa Tämä luku sisältää tuotteen Xuri Cell Expansion System W25 lyhyen yleiskuvauksen. Yksityiskohtaiset tiedot löytyvät oppaasta Xuri Cell Expansion System W25 User Manual. Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 3.1 Järjestelmän yleiskatsaus 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker 3.3 Xuri Cell Expansion W25 CBCU 3.4 Xuri Cell Expansion W25 Pump 3.5 Cellbag bioreaktori 3.6 Yleistietoja UNICORN-ohjelmasta Katso sivua 36 38 47 50 53 56 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 35

3 Järjestelmän kuvaus 3.1 Järjestelmän yleiskatsaus 3.1 Järjestelmän yleiskatsaus Esittely Xuri Cell Expansion System W25 on tarkoitettu soluviljelyyn. Kertakäyttöinen Cellbag -bioreaktori kiinnitetään keinuttimeen, täytetään kaasulla ja osittain elatusaineella ja ympätään soluilla. Soluviljelmien tilavuus vaihtelee 0,3 litrasta 25 litraan, ja työstettävää tilavuutta voidaan laajentaa jopa 10 kertaa yhden viljelyn aikana. Keinuttimen tuottamat aaltomaiset liikkeet siirtävät kaasun ja sekoittavat viljelmän. Keinuttimesta, ohjausyksiköstä ja pumpusta koostuva järjestelmä mahdollistaa ph- ja DO-arvojen, painon ja elatusaineen jakautumisen mittauksen ja hallinnan. Järjestelmä mahdollistaa myös erilaisten kaasuvirtausten ja -sekoitusten säädön. Kuva järjestelmästä Alla esitetyssä kuvassa näkyvät bioreaktorijärjestelmän pääyksiköt. Osa 1 2 3 Kuvaus Luukku Suodattimen lämmitin Cellbag bioreaktori 36 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

3 Järjestelmän kuvaus 3.1 Järjestelmän yleiskatsaus Osa 4 5 6 7 8 Kuvaus Xuri Cell Expansion W25 Pump Xuri Cell Expansion W25 CBCU Xuri Cell Expansion System W25, rocker Alusta Kansi Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 37

Xuri Cell Expansion System W25 TM 3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker Esittely Keinutin on järjestelmän pääyksikkö. Keinuttimen välityksellä mitataan paino, lämpötila, keinutusnopeus ja -kulma ja hallitaan keinutusta. Keinutin sisältää tietokoneen, joka mahdollistaa verkkoliitännästä ja asiakastietokoneesta riippumattoman itsenäisen käytön. Keinuttimen mitat ja paino ilmoitetaan kohdassa Osa 8.2 Komponenttien tekniset tiedot, sivulla 166. Keinutin edestä nähtynä Ohessa on kuva keinuttimesta edestä nähtynä. Osa 1 2 3 Kuvaus Keinutusalusta Lämpötila-anturit Keinuttimen runko 38 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker Osa 4 5 Kuvaus Virtakytkin Säädettävä jalka Virtakytkin Virtakytkin osoittaa keinuttimen tilan alla olevan luettelon mukaisesti. Merkkivalo Ei valoa Vihreä vilkkuva valo Vihreä tasaisesti palava valo Punainen vilkkuva valo Punainen tasaisesti palava valo Kuvaus Virta on pois päältä. Keinutin on käynnistymässä. Virta on päällä, ja keinutin on toiminnassa. Keinutin ei pystynyt muodostamaan yhteyttä järjestelmään. Osoittaa, että keinuttimessa on tapahtunut virhe. Säädettävä jalka Säädettävä jalka sijaitsee keinuttimen oikeassa etukulmassa edestä katsottuna. Sillä jaetaan paino tasaisesti neljän keinuttimen tukijalan kesken. Säädä jalkaa poistamalla sivulevy, nostamalla keinuttimen oikeaa etukulmaa varovasti ja kiertämällä jalkaa käsin. Keinutin esitetään alla olevassa kuvassa ilman sivulevyä säädettävän tukijalan näyttämiseksi. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 39

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker Keinutin takaa nähtynä Ohessa on kuva keinuttimen takapaneelista. 1 2 3 4 5 6 Osa 1 2 3 4 5 6 Kuvaus 15-nastainen D-sub-liitin Suodattimen lämmittimen liittimet UniNet-9-liitännät USB-portit Ethernet-liitäntä Virtaliitäntä 40 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker Laskualustojen ja kansien koot Laskualustoja ja kansia on saatavana monissa eri kokoluokissa: Alustat Alusta 10 Alusta 20 Alusta 50 Kannet Kansi 10 Kansi 20 Kansi 50 Alustojen ja kansien kuvia Alla olevassa kuvassa oleva keinutin on varustettu alustalla 50. 1 2 Xuri Cell Expansion System W25 4 3 Osa 1 2 3 4 Kuvaus Pussin pidike (ylempi) Pussin pidikkeen avaaja (yksi jokaisessa yläkulmassa) Pussin pidikkeen avaaja (yksi jokaisessa alakulmassa) Pussin pidike (alempi) Alla olevassa kuvassa oleva keinutin on varustettu alustalla 50 ja kannella 50. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 41

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker 4 5 3 2 Xuri Cell Expansion System W25 1 Osa 1 2 3 4 5 Kuvaus Keinuttimen runko Kansi Alusta Letkujen lähtöliitäntä Luukku 42 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker Alla olevassa kuvassa oleva keinutin on varustettu alustalla 10 ja kannella 10. Xuri Cell Expansion System W25 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 43

Xuri Cell Expansion System W25 3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker Kallistusasennon säätö Kun järjestelmä siirtyy END -tilaan, alusta säätyy kallistusasentoon oletusasetteisesti. Asetus voidaan muuttaa kohdassa System Settings:Rocker:Prepare for tilt at END. Tämä asento on keinuttimen mekaaninen ääriasento, joka on 14 astetta. Tämä asento voidaan säätää myös seuraavia ohjeita noudattamalla: Rocker:Prepare for tilt. Katso seuraavaa kuvaa. Kallistusasento Alusta ja kiinnitetty Cellbag -bioreaktori voidaan säätää pystysuoraan kallistusasentoon, joka helpottaa solunäytteiden ottoa ja keräystä. Alusta näytetään oheisissa kuvissa ilman Cellbag -bioreaktoria paremman näkyvyyden vuoksi. Vaihe 1 Toimi Valitse tuotteen UNICORN suurin mahdollinen kulma eli 12 astetta tai säädä kallistusasento yllä kuvatulla tavalla. 44 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

Xuri Cell Expansion System W25 3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker Vaihe 2 Toimi Tartu alustan molemmilla puolin oleviin karhennettuihin kädensijoihin ja vedä alustaa itseesi päin. Kallistusasento näkyy alla olevassa kuvassa: Xuri Cell Expansion System W25 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 45

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Xuri Cell Expansion System W25, rocker Suodattimen lämmittimen kuva Suodattimen lämmitin estää kondensaation muodostumisen Cellbag -bioreaktorin ulosvirtaavan kaasun suodattimeen ja suodattimen tukkeutumisen. 1 2 3 Osa 1 2 3 Kuvaus Suodattimen lämmitin Keinutinliitännän liitin Suodattimen lämmittimen jalusta 46 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Xuri Cell Expansion W25 CBCU 3.3 Xuri Cell Expansion W25 CBCU Johdanto Ohjausyksikkö, Xuri Cell Expansion W25 CBCU, liitetään keinuttimeen UniNet-9-liittimellä. Täysin varusteltu ohjausyksikkö sekoittaa ilmaa/n 2 -, O 2 - ja CO 2 -kaasuja ja sisältää O 2 - ja CO 2 -anturit, massavirtaussäätimen, optisen ph-anturin lukijan ja optisen DO-anturin lukijan. Valittavissa on kolme kokoonpanoa: CO 2, O 2 ja ph. CO 2, O 2 ja DO. CO 2, O 2, ph ja DO, täysi kokoonpano. Ohjausyksikön mitat ja paino ilmoitetaan kohdassa Osa8.2 Komponenttien tekniset tiedot, sivulla 166. Xuri Cell Expansion W25 CBCU edestä Alla on kuva täysin varustellun ohjausyksikön etupaneelista. Ohjausyksikkönne kokoonpano voi olla erilainen kuin alla esitetyssä esimerkissä. Xuri Cell Expansion W25 CBCU 1 2 3 4 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 47

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Xuri Cell Expansion W25 CBCU Osa 1 2 3 4 Osa ph-portti GAS MIX OUT Käyttötilan merkkivalo DO-portti Kuvaus ph-anturin valokuitukaapelin liitin. Kaasun lähtöliitäntä Cellbag -bioreaktoriin. Osoittaa ohjausyksikön käyttötilan. DO-anturin valokuitukaapelin liitin. Käyttötilan merkkivalo käyttötilan merkkivalo osoittaa ohjausyksikön käyttötilan seuraavan taulukon mukaisesti. Merkkivalo Vihreä tasaisesti palava valo Vihreä vilkkuva valo Punainen vilkkuva valo Punainen tasaisesti palava valo Kuvaus Ohjausyksikkö on käyttövalmis. Ohjausyksikkö on käytössä. Osoittaa, että on tapahtunut sisäinen virhe, mutta ohjausyksikkö on edelleen toiminnassa. Osoittaa, että on tapahtunut sisäinen virhe, ja että ohjausyksikkö ei toimi. Xuri Cell Expansion W25 CBCU takaa Alla on kuva täysin varustellun ohjausyksikön takapaneelista. 48 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Xuri Cell Expansion W25 CBCU Osa 1 2 3 4 5 6 Osa UniNet-9-liitäntä CAN-väylän merkkivalo CAN ID -kytkin O2 IN CO2 IN AIR/N2 Kuvaus Keinuttimen virtaliitäntä. Osoittaa järjestelmän yhteyden tilan. Tällä kytkimellä asetetaan ohjausyksikön numero, jonka perusteella järjestelmä tunnistaa sen. O 2 -lähteen tuloliitäntä. CO 2 -lähteen tuloliitäntä. Ilman tai N 2 -lähteen tuloliitäntä. CAN ID CAN ID on yksikkönumero, jonka perusteella UNICORN tunnistaa, että ohjausyksikkö on kytketty järjestelmään. CAN ID -numero asetetaan kääntämällä ohjausyksikön takapaneelissa (katso kuva alla) olevaa kytkintä. Kytkin mahdollistaa kaksi CAN ID -numeron asentoa, asennot 1 ja 2. CAN ID -numeron asetuksen tulee olla aina asennossa 1. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 49

3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Xuri Cell Expansion W25 Pump 3.4 Xuri Cell Expansion W25 Pump Esittely Xuri Cell Expansion W25 Pump on peristalttinen pumppu, joka sisältää kaksi letkupumppua. Se pumppaa elatusnestettä viljelyä ja keruuta varten sekä happo-emäsliuosta phhallintaa varten. Pumpun mitat ja paino ilmoitetaan kohdassa Osa 8.2 Komponenttien tekniset tiedot, sivulla 166. Pumppu edestä nähtynä Ohessa on kuva pumpun etupaneelista. Xuri TM Cell Expansion W25 Pump ACID BASE FEED HARVEST WASTE Osa 1 2 3 Kuvaus Pumppupään luukku Pumppupää Pumppaustoiminnan merkkivalot / pumppupää 50 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Xuri Cell Expansion W25 Pump Käyttötilan merkkivalot Käyttötilan merkkivalot osoittavat pumppaustoiminnon tilan alla olevan taulukon mukaisesti. Merkkivalo Vihreä tasaisesti palava valo Vihreä vilkkuva valo Punainen vilkkuva valo Punainen tasaisesti palava valo Kuvaus Pumppaustoiminto on käyttövalmis. Pumppaus on käynnissä. Osoittaa, että on tapahtunut sisäinen virhe, mutta pumppu on edelleen toiminnassa. Osoittaa, että on tapahtunut sisäinen virhe, ja että pumppu ei toimi kunnolla. Pumppu takaa nähtynä Ohessa on kuva pumpun takapaneelista. Osa 1 2 3 Osa UniNet-9-liitäntä CAN-väylän merkkivalo CAN ID -kytkin Kuvaus Keinuttimen virtaliitäntä. Osoittaa järjestelmän yhteyden tilan. Näyttää pumppuyksikön numeron, jonka perusteella järjestelmä tunnistaa sen. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 51

3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Xuri Cell Expansion W25 Pump CAN ID CAN ID on yksikkönumero, jonka perusteella UNICORN tunnistaa järjestelmään kytketyn pumpun. Jos järjestelmään on kytketty useampia pumppuja, järjestelmä tunnistaa pumput niiden CAN ID -numeroiden perusteella. CAN ID -numero asetetaan kääntämällä pumpun takapaneelissa (katso kuva alla) olevaa kytkintä. Kytkin mahdollistaa neljä CAN ID -numeron asentoa, asennot 1, 2, 3 ja 4. CAN ID -numero on asetettava asentoon 1 ensimmäisen pumpun ja asentoon 2 toisen pumpun kohdalla. 52 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

3 Järjestelmän kuvaus 3.5 Cellbag bioreaktori 3.5 Cellbag bioreaktori Johdanto Soluviljely tapahtuu Cellbag -bioreaktorin sisällä. Cellbag -bioreaktori toimitetaan gammasäteilytettynä ja käyttövalmiina. Se on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se on hävitettävä käytön jälkeen. Cellbag -bioreaktorivaihtoehdot Cellbag -bioreaktoreista on saatavilla eri kokoonpanoja, erikokoisia malleja ja erilaisilla porteilla varustettuja malleja. Perfuusioviljelyä varten on saatavilla sisäisellä soluretentiosuodattimella varustettuja Cellbag -bioreaktoreita. Cellbag -bioreaktoreista voidaan tarvittaessa toimittaa mukautettuja versioita. Tuotteeseen Xuri Cell Expansion System W25 on saatavana seuraavia pussikokoja: 2 L 10 L 20 L 22 L 50 L Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 53

3 Järjestelmän kuvaus 3.5 Cellbag bioreaktori Esimerkkikuva Cellbag -bioreaktorista Kuvassa on Cellbag -bioreaktorin yleismalli. Cellbag -bioreaktorinne kokoonpano voi olla erilainen kuin alla esitetyssä esimerkissä. 1 2 3 4 5 9 8 7 6 Osa 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Kuvaus ph-pussin anturiportti, sijaitsee pussin pohjassa. Ulosvirtaavan kaasun suodatin ja paineensäätöventtiili Sisäänvirtaavan kaasun suodatin Lisävarusteportti DO-pussin anturiportti, sijaitsee pussin pohjassa. Cellbag -tanko CLAVE näytteenottoportti Lisävarusteportti Lisävarusteportti/keruuportti 54 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

3 Järjestelmän kuvaus 3.5 Cellbag bioreaktori ph- ja DO-anturit Cellbag -bioreaktori voidaan varustaa optisilla sensoreilla, joilla seurataan ph-arvoja ja liuenneen hapen (DO) arvoja. Anturit ovat valoherkkiä ja siksi niitä on suojattava liialliselta valolta. Anturit sijaitsevat Cellbag -bioreaktorin anturiportin keskiosassa ja ne on liitettävä anturin sovittimeen, katso alla oleva taulukko. Osa Pussin anturiportti Kuvaus Anturiportti sijaitsee Cellbag -bioreaktorin pohjassa. Itse anturi (ph - valkoinen, DO - vaaleanpunainen/musta) sijaitsee anturiportin keskiosassa (1), katso kuva alla. Anturin sovitin on kiinnitetty anturiporttiin neljällä nastalla (2). 1 2 Anturin sovitin Anturin sovitin sijaitsee valokaapelin toisessa päässä. Valokaapelin optinen linssi sijaitsee anturin sovittimen keskellä. Valokaapeli on kytketty ohjausyksikön anturin lukimeen. Valokaapeli on kytketty ohjausyksikön etupaneelin ph- tai DO-porttiin. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 55

3 Järjestelmän kuvaus 3.6 Yleistietoja UNICORN-ohjelmasta 3.6 Yleistietoja UNICORN-ohjelmasta Tämän kohdan sisältö Tässä osassa on yleistietoja UNICORN -ohjelmistosta, joka on soluviljelyajojen täydellinen hallinta-, valvonta- ja arviointipaketti. Kohdassa kuvataan myös UNICORN-ohjelman ohjetoiminnon käyttöä. Tämä kohta sisältää seuraavat alakohdat: Osa 3.6.1 Yleistietoja UNICORN -ohjelmiston käytöstä 3.6.2 Järjestelmänohjaus 3.6.3 Arviointi 3.6.4 Hallinta Katso sivua 57 60 66 67 56 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

3 Järjestelmän kuvaus 3.6 Yleistietoja UNICORN-ohjelmasta 3.6.1 Yleistietoja UNICORN -ohjelmiston käytöstä 3.6.1 Yleistietoja UNICORN -ohjelmiston käytöstä Yleistietoja UNICORN-ohjelman moduuleista UNICORN koostuu neljästä moduulista: System Control, Evaluation, Administration ja Method Editor. Kolmen moduulin päätoimintoja kuvataan seuraavassa taulukossa. Moduuli System Control Evaluation Administration Päätoiminnot Käynnistä, tarkastele ja hallitse ajoja. Avaa tuloksia, arvioi ajoja ja luo raportteja. Määritä käyttäjäprofiilien ja järjestelmän asetuksia sekä hallitse järjestelmälokia ja tietokantoja. UNICORN-moduulin avaaminen Avaa moduuli seuraavien ohjeiden mukaan. Napsauta haluamasi moduulin Taskbar-painiketta tai valitse haluamasi moduuli minkä tahansa toisen moduulin Tools-valikosta. Seuraavassa kuvassa on Evaluation-moduulin Tools-valikko. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 57

3 Järjestelmän kuvaus 3.6 Yleistietoja UNICORN-ohjelmasta 3.6.1 Yleistietoja UNICORN -ohjelmiston käytöstä Ohjetoiminnon käyttäminen UNICORN-ohjelma sisältää kattavan ohjetoiminnon. Seuraavassa taulukossa on ohjeita toiminnon eri osien käyttöön. Tehtävä toimenpide Etsi tietoja jostakin UNICORN-moduulista. Ohje Valitse haluamassasi UNICORN-moduulissa Help:Help for... Etsi tietoja valittuna tai Paina F1-näppäintä, kun haluamasi kohde on valittuna käytössä olevasta kohteesta tai käytössä. (esim. ruudusta, ikkunasta tai menetelmän vaiheesta). tai Napsauta Help-painiketta avoinna olevassa ikkunassa. Siirry ohjetoiminnossa aiheesta toiseen. Etsi ohjetoiminnosta tiettyä termiä Valitse missä tahansa UNICORN-moduulissa Help:Help for... (katso edellä olevaa kuvaa). Laajenna TOC (Sisällysluettelo)-ruudussa haluamaasi otsikkoa navigoidaksesi sisällön rakenteeseen. Avaa ohjeaine napsauttamalla haluamaasi otsikkoa. Valitse missä tahansa UNICORN-moduulissa Help:Help for... (katso edellä olevaa kuvaa). Kirjoita haluamasi termi Search-ruudun kenttään. Paina Search-painiketta. 58 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

3 Järjestelmän kuvaus 3.6 Yleistietoja UNICORN-ohjelmasta 3.6.1 Yleistietoja UNICORN -ohjelmiston käytöstä Tehtävä toimenpide Käytä PDF-muotoisia oppaita Etsi ohjeeseen liittyviä tietoja Ohje Valitse missä tahansa UNICORN-moduulissa Help:Help for... (katso edellä olevaa kuvaa). Laajenna TOC-ruudussa otsikkoa UNICORN online documentation portal -ruudussa ja valitse Documentation overview. Napsauta haluamaasi tekstilinkkiä PDF manuals -kohdassa. Method Editor -moduulissa: Avaa jokin menetelmä. Valitse haluamasi ohje Text instruction -ruudun Instruction box -kohdasta. Paina F1-näppäintä. System Control -moduulissa: Valitse Manual:Execute Manual Instructions. Laajenna otsikkoa ja valitse haluamasi ohje. Paina F1-näppäintä. tai Napsauta ikkunan Help-painiketta. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 59

3 Järjestelmän kuvaus 3.6 Yleistietoja UNICORN-ohjelmasta 3.6.2 Järjestelmänohjaus 3.6.2 Järjestelmänohjaus Esittely System Control -moduulia käytetään manuaali- tai menetelmäajon käynnistämiseen, seurantaan ja hallintaan. System Control -moduulin ruudut Alla olevan kuvan mukaisesti System Control -moduulissa on oletusarvoisesti käytössä kaksi välilehteä. Process Picture -välilehti mahdollistaa järjestelmän manuaalisen säädön ja antaa palautetta ajoparametreista. Tiedot näytetään käyrinä Chart-välilehdessä koko ajon ajan. Katso Osa5.5 Soluviljelyn suorittaminen, sivulla144 saadaksesi tietoja ajon suorittamisesta ja Osa 5.5.2 Ajon seuranta, sivulla 146 saadaksesi tietoja Process Picture -välilehden käytöstä. Vihje: Jos haluat enemmän tietoja, kuin kohdassa Process Picture annetaan, valitse View:Run Data ja siirry Run Data -ruutuun, jossa tämänhetkiset tiedot ilmoitetaan numeroarvoina. 60 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

Toimenpiteet prosessikuva-ruudussa 3 Järjestelmän kuvaus 3.6 Yleistietoja UNICORN-ohjelmasta 3.6.2 Järjestelmänohjaus Process Picture -ruudun kanssa voidaan olla vuorovaikutuksessa seuraavin tavoin: Tehtävä toimenpide Aktivoi tai deaktivoi toiminta Ohje Napsauta painikkeen oikeaa puolta. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 61

3 Järjestelmän kuvaus 3.6 Yleistietoja UNICORN-ohjelmasta 3.6.2 Järjestelmänohjaus Tehtävä toimenpide Avaa toiminnon asetukset Ohje Napsauta painikkeen vasenta puolta. Alla olevat esimerkit koskevat liuennutta happea, DO. Säädä asetuksia Anna haluamasi arvot Settings-ikkunassa ja valitse OK tai paina Enter-painiketta. 62 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA

Järjestelmäasetukset 3 Järjestelmän kuvaus 3.6 Yleistietoja UNICORN-ohjelmasta 3.6.2 Järjestelmänohjaus Jokaisella asennetulla laitteella on joukko oletusparametriarvoja, joita kutsutaan järjestelmän asetuksiksi. System Control -kohdassa olevaa System Settings -ikkunaa käytetään järjestelmän asetusten tarkasteluun ja muokkaamiseen tällä hetkellä valittua laitetta varten ennen ajon aloittamista. Muuta System Settings -asetuksia seuraavia ohjeita noudattaen. Vaihe 1 Toimi Valitse System Control -moduulissa System:Settings. Tulos: System Settings -valintaikkuna avautuu, ja Instructions tulee näyttöön. Katso esimerkkejä eri valikoista jäljempänä. 2 3 4 Valitse muokattava ohje luettelosta. Näytä kunkin luokan ohjeet napsauttamalla +-symbolia. Jokaisen luokan ohjeet vaihtelevat laitteen konfiguroinnin mukaan. Valitse asetukset ja valitun ohjeen parametriarvot. Valitse OK. Laitekonfiguraatiossa määritellyt oletusarvot voidaan palauttaa valitsemalla Set Parameters To Strategy Default Values. Manuaaliset ohjeet Käynnissä olevaa ajoa voidaan ohjata käyttäen toimintoa Manual instructions. Suorita manuaaliset ohjeet alla olevia ohjeita noudattaen. Huomautus: Järjestelmän kanssa voidaan olla vuorovaikutuksessa manuaalisesti myös suoraan kohdasta Process Picture. Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA 63

3 Järjestelmän kuvaus 3.6 Yleistietoja UNICORN-ohjelmasta 3.6.2 Järjestelmänohjaus Vaihe 1 Toimi System Control -moduulissa: Valitse Manual:Execute Manual Instructions. tai käytä pikanäppäinyhdistelmää Ctrl +M. Tulos: Esiin tulee Manual instructions -ikkuna. 2 Toimi Manual instructions -ikkunassa seuraavasti: Napsauttamalla [+]-symbolia voit näyttää ohjeet komentoryhmälle, jota haluat muuttaa. Valitse ohje, jota haluat muuttaa. Anna ohjeelle uudet arvot. 3 Voit suorittaa useita ohjeita samassa katkoskohdassa valitsemalla ja muokkaamalla ohjetta napsauttamalla Insert. Toista useiden ohjeiden kohdalla. Huomautus: Jos haluat päivittää parametrikenttiä ajon aikana, tarkista Auto update... -ruutu. 4 Napsauta ohjeiden suorittamista varten Execute. Ajotiedot Run Data -ruutu sisältää esim. tämänhetkiset keinutustiedot, ph-mittauksen tiedot ja tähän asti kuluneen ajan. Koska on monia Run Data -tietoja, näkymää voidaan muokata. Jos haluat lisätietoja, valitse View:Run Data ja: napsauta hiiren oikealla painikkeella Run Data -ruutua ja valitse Run Data Groups:Detailed 64 Xuri Cell Expansion System W25 Käyttöohjeet 29-0646-12 AA