Tutkittavan tiedote ja tietoinen suostumus HIV-negatiiviselle kumppanille PARTNER-tutkimus PARTNER-tutkimus on tutkimus, joka tehdään pareille, joissa: (i) toinen osapuoli on HIV-positiivinen ja toinen on HIV-negatiivinen, (ii) HIV-positiivinen kumppani saa HIV-lääkkeitä (retrovirushoito), (iii) pari on harrastanut suojaamatonta seksiä (emätin- tai anaaliyhdyntä niin, että penis on emättimen tai peräsuolen sisällä ilman kondomia) viimeisen kuukauden aikana ja (iv) parin seksisuhde jatkuu tulevina kuukausina. Sinua on pyydetty osallistumaan tähän tutkimukseen, koska olet tässä parissa HIV-negatiivinen kumppani. Tutkimusta rahoittaa The National Institute of Health Research (NIHR) Englannista, ja tutkimus tehdään Lontoon Royal Free Hospital -sairaalan ja Kööpenhaminan HIV-ohjelman (Copenhagen HIV Programme, CHIP) välisenä yhteistyönä. Kokonaisrahoitus on 960 00 puntaa. Tutkimus on suunniteltu HIV:n tartuntariskien tuntemiseksi paremmin, kun HIV-positiivinen kumppani saa HIV-lääkitystä ja hänen verensä viruspitoisuus ei ole havaittavissa. Lisäksi haluamme tutkia kondomin käyttöä. Haluaisimme ymmärtää kondomin käytön muutoksiin liittyviä tekijöitä ja sitä, miksi jotkut parit käyttävät kondomia säännöllisemmin. Tutkimus on eurooppalainen tutkimus, ja arvioimme, että noin 1 650 paria osallistuu siihen. Osallistumisesi tähän kliiniseen tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Jos päätät, ettet osallistu, valinnalla ei ole mitään seurauksia sinun tai kumppanisi hoidon kannalta. Jos päätät osallistua tutkimukseen, mutta myöhemmin päätät keskeyttää osallistumisesi, voit lopettaa tutkimuksen milloin tahansa ja mistä syystä tahansa (tai syytä kertomatta), eikä tämä edelleenkään vaikuta sinun tai kumppanisi hoitoon. Jos päätät osallistua tutkimukseen, osallistuminen koskee paria. Jos kumppanisi ei halua osallistua, et voi ottaa osaa tutkimukseen. Mitä tutkimukseen liittyy? Mikäli sinä ja kumppanisi päätätte osallistua tutkimukseen, sinut kutsutaan ensikäynnille, jolloin sinua pyydetään täyttämään seksuaalista riskikäyttäytymistäsi koskeva kyselomake. Lomakkeessa tehdään kysymyksiä seksielämäsi hyvin intiimeiltä alueilta, mutta voit täyttää lomakkeen yksityisesti, eikä lomaketta näe kukaan klinikan henkilökunnasta. Lomake lähetetään suoraan tutkimusta koordinoivaan keskukseen Kööpenhaminaan. Lomake ei sisällä nimeäsi tai sairaalan tai klinkan numeroa, joten kukaan koordinoivassa keskuksessa ei voi tunnistaa sinua antamiesi tietojen perusteella. Kumppanisi ei myöskään saa tietää vastauksiasi. 1
Sinua pyydetään täyttämään lomake seksuaalisesta käyttäytymisestäsi joka 3. 6. kuukausi. Sinulta pyydetään myös HIV-testi joka 3. 6. kuukausi. Tutkimus kestää kaksi vuotta, mutta aikaa voidaan pidentää, jos sinä ja kumppanisi olette edelleen tutkimukseen soveltuvia ja molemmat haluavat jatkaa osallistumista. Mikäli tulet HIV-positiiviseksi tutkimuksen aikana, ohjaamme sinut hoitoon. Pyydämme sinulta myös verinäyttettä, jotta voimme verrata tartuntasi aiheuttanutta virusta nykyisen HIV-positiivisen kumppanisi virukseen. Tämä koe voi näyttää, oletko saanut samankaltaisen viruksen kuin kumppanillasi, mutta testi ei osoita tartuntareittiä. Vertailu tehdään vasta, kun näytteet on muutettu salatuiksi, mikä tarkoittaa, että emme tiedä, miltä tietyltä parilta kaksi näytettä ovat peräisin. Sen vuoksi emme voi kertoa sinulle emmekä kumppanillesi tämän kokeen tulosta. Ei tätä eikä mitään muutakaan näytettä käytetä koskaan geneettiseen tutkimukseen. Kun olet lopettanut tutkimuksen, koordinoivassa keskuksessa säilytettävät tiedot tehdään kokonaisuudessaan salatuiksi, joten niitä ei voida yhdistää takaisin sinun tunnistamiseksesi. Tämä tehdään poistamalla koordinoivan keskuksen tiedoista tutkimuksen tunnistenumerosi. Tietoja HIV-tartunnasta ja turvallisemmasta seksistä Haluaisimme antaa sinulle joitakin tietoja HIV-tartunnasta ja kondomin käytöstä. 1. HI-virusta esiintyy siemennesteessä, esisiemennesteessä ja emättimen eritteissä määrinä, jotka ovat riittäviä tartunnan aiheuttamiseen. 2. Tartunta voi tapahtua suun, emättimen, peräaukon ja peniksen kärjen limakalvon kautta. 3. Jos sinulla on haavoja tai sukupuolitauteja limakalvolla, tartuntariski lisääntyy, mutta tartunta voi tapahtua myös ilman haavoja tai sukupuolitauteja. Suosittelemme, että käyt lääkärintarkastuksessa, jos epäilet, että sinulla on sukupuolitauti. 4. Kun kumppanisi saa HIV-lääkitystä, veren viruspitoisuus pienenee, ja useimmissa tapauksissa tämä johtaa viruspitoisuuden pienenemiseen myös sukupuolieritteissä. Tämän seurauksena myös tartuntariski pienentynee. 5. Joillakin potilailla veren viruspitoisuuden pienenemiseen ei kuitenkaan välttämättä liity viruspitoisuuden pienenemistä sukupuolieritteissä. 6. Siksi on tärkeää käyttää kondomia joka kerran, kun olet emätin- tai anaaliyhdynnässä, vaikka kumppanisi viruspitoisuutta ei voitaisikaan havaita. Tutkimukset viittaavat siihen, että HIVtartunnan saanut henkilö, jonka viruspitoisuus on < 50/ml ja joka saa hoitoa, tartuttaa suojaamattomassa seksissä HIV:n paljon pienemmällä todennäköisyydellä kuin henkilö, jolla on suuri viruspitoisuus. On kuitenkin tärkeää ymmärtää, että on mahdotonta tietää, onko viruspitoisuus tänään tai jonakin muuna päivänä < 50/ml. Voidaan tietää vain, että viruspitoisuus oli < 50/ml viime kerralla, kun kumppanisi antoi verinäytteen. Vaikka viimeisin viruspitoisuusmittaus on < 50/ml, ei voi varmasti tietää, että HIV ei voi tarttua. 7. On tärkeää, että HIV-lääkitystä saava henkilö ottaa lääkkeensä joka päivä. Jos lääkkeet otetaan epäsäännöllisesti, voi seurauksena olla veren viruspitoisuuden pilkahduksia ja siten pilkahduksia myös sukupuolieritteiden viruspitoisuudessa. Tämä voi johtaa tartuntariskin suurenemiseen. 8. Epäsäännölllinen hoidon toteuttaminen voi johtaa siihen, että HIV-positiivisessa henkilössä kehittyy lääkkeille vastustuskykyinen virus. Tämä vastustuskykyinen virus voi siirtyä kumppaniin. Estolääkitys (PEP) on lyhytaikainen HIV-lääkitys, joka voi vähentää HIV-tartunnan todennäköisyyttä sukupuoliyhdynnän kautta tapahtuneen mahdollisen altistuksen jälkeen. Tarkista paikalliset ohjeet klinikan lääkäreiltä tai hoitajilta. 2
Tähän tutkimuspaikat voivat lisätä paikalliset tai kansalliset ohjeet Riski Osallistuminen tähän tutkimukseen ei aiheuta sinulle muita lisähaittoja kuin epämukavan tunteen, kun otetaan verinäyte. Tutkimus edellytettää, että annat tehdä HIV-testin joka 3. 6. kuukausi. Sinulla on HIV-tartuntariski, kun sinulla on HIV-positiivinen kumppani, ja jos ette käytä seksisuhteessanne kondomia. Mutta ei ole perusteita ajatella, että tartunnan riski suurenisi osallistumalla tähän tutkimukseen. Edut Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa meitä kehittämään HIV-positiivisten henkilöihin ja heidän kumppaneihinsa kohdistuvaa hoitoa, neuvontaa ja tiedottamista. Voit hyötyä tästä henkilökohtaisesti. Tutkimuksen tulokset voivat auttaa arvioimaan päätöksiäsi turvallisemmasta seksistä nykyisessä suhteessasi. HIV-tartunnan tarkat riskit eivät ole selvillä etenkään henkilöistä, joiden HIV-viruspitoisuutta ei voida havaita. Tämä tutkimus kohdistuu näiden riskien määrittelemiseen. Haluamme myös tietää enemmän siitä, miksi jotkut parit eivät käytä kondomeja, sekä muutoksista turvallisen seksin toteutumisessa. Nämä tiedot auttavat HIV-positiivisten ihmisten ja heidän kumppaneidensa kanssa työskenteleviä terveydenhuollon työntekijöitä. Tutkimus auttaa meitä myös ymmärtämään HIV-lääkityksen laajentuvan käytön vaikutuksesta HIV:n leviämiseen. Tutkimus antaa HIV-positiivisille henkilöille ja heidän kumppaneilleen tietoa yksilöllisten päätösten tekemiseksi heidän suhteessaan turvallisen seksin toteuttamiseksi siten, että HIV-tartuntariski olisi mahdollisimman vähäinen. Osallistumisesi keskeyttäminen Mikäli kumppanisi ei halua osallistua tutkimukseen, et sinäkään voi osallistua. Jos HIV-testisi on positiivinen, sinut ohjataan heti hoitoon. Sinua pyydetään viimeisen kerran täyttämään sukupuolista riskikäyttäytymistä koskeva kyselylomake tutkimusta varten sekä antamaan näytteen viruksen eristämistä varten. Sen jälkeen sinua ja kumppaniasi ei enää seurata tutkimuksessa. Kulut Osallistujien kuluja ei korvata. Tämän tutkimuksen tulosten nähtävyys Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan tutkittavia yksilöimättä vertaisarvioiduissa lehdissä ja erilaisten muiden foorumien, kuten kongrenssien ja muiden esitysten kautta. Palaute potilaille tapahtuu eettisen toimikunnan ohjeiden mukaan, ja voi sisältää tieteellisten artikkelien maallikoille tarkoitettuja yhteenvetoja, jotta potilaat saisivat tietää hankkeen tuloksista. Monilla tämän hankkeen tutkimushenkilöstöstä on yhteyksiä potilasjärjestöihin, ja näitä kontakteja käytetään sen varmistamiseksi, että potilasyhteisö saa tietää tutkimuksen tilanteesta. 3
Lisätietoja PARTNER-tutkimus: Tutkittavan tiedote ja tietoinen suostumus Voit saada lisätietoa tutkimuksesta lääkäriltäsi tai klinikan hoitajilta. (täydennetään paikallisen päätutkijan tai hoitajien yhteystiedoilla) Voit saada lisätietoa myös verkkosivulta www.partnerstudy.eu. Osastonylilääkäri Matti Ristola, HYKS Auroran sairaala Infektiosairauksien klinikka, puh. 09 47175984 Sairaanhoitaja Riikka Teperi, HYKS Auroran sairaala Infektiosairauksien poliklinikka HUS-piirin Medisiininen eettinen toimikunta on hyväksynyt tämän tutkimuksen ja tiedotteen. 4
Tietoinen suostumus HIV-negatiiviselle kumppanille PARTNER-tutkimus Olen lukenut ja ymmärtänyt edellä olevat sekä suullisesti annetut tiedot. Minulle on annettu mahdollisuus tehdä kysymyksiä, ja niihin on vastattu minua tyydyttävästi. Ymmärrän, että suojaamattomassa seksissä on HIV-tartunnan riski ja että tehokkain tunnettu tapa minimoida tämä riski on, että käytän kondomia, jos olen sukupuoliyhteydessä. Minulla on ollut riittävästi aikaa harkita osallistumistani. Minulle on kerrottu, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että voin vetäytyä tästä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä, ilman että tämä vaikuttaa hoitooni tai muihin oikeuksiini. Vahvistan, että tiesin, että kumppanini oli HIV-positiivinen, kun harrastimme suojaamatonta seksiä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana. Suostun täyttämään kyselylomakkeet ja antamaan HIV-testin joka 3. 6. kuukausi niin pitkään kuin osallistun tutkimukseen sekä täyttämään kyselylomakkeen, jos minut todetaan HIV-positiiviseksi. Suostun antamaan erillisen verinäytteen virusten salattua vertailua varten, jos saan HIVtartunnan. Minulle on annettu kopio tutkittavan tiedotteesta ja tietoisesta suostumuksesta. Minulle on annettu kopio kumppanini tiedotteesta ja tietoon perustuvasta suostumuksesta. Varmistan täten osallistumiseni tutkimukseen Kumppanini nimi ja syntymäaika...... OSALLISTUJAN NIMI OSALLISTUJAN ALLEKIRJOITUS.../.../...... SYNTYMÄAIKA OSOITE.../.../... PÄIVÄYS...... SUSOTUMUKSEN VASTAANOTTAJA SUOSTUMUKSEN VASTAANOTTAJAN ALLEKIRJOITUS.../.../... PÄIVÄYS 5