Turvallisuustiedote terveydenhuollon ammattilaisille Exelon - depotlaastarien epäasianmukaisesta käytöstä ja lääkitysvirheistä.



Samankaltaiset tiedostot
Rivastigmin ratiopharm 13,3 mg/24 h depotlaastari Käyttöohjeet ja lääkityspäiväkirja

Rivastigmin ratiopharm 13,3 mg/24 h depotlaastari Käyttöohjeet ja lääkityspäiväkirja

KÄYTTÖOHJEET JA LÄÄKITYSPÄIVÄKIRJA

EXELON -depotlaastarin (rivastigmiini) KÄYTTÖOHJEET JA LÄÄKITYSPÄIVÄKIRJA

Pakkausselostetekstillä on ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksyntä 18. maaliskuuta 2010; Euroopan komission lopullista päätöstä odotetaan.

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

EXELON -depotlaastarin KÄYTTÖOHJEET JA LÄÄKITYSPÄIVÄKIRJA

LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin

Opas terveydenhuollon ammattilaisille. Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Miten Truvadaa otetaan

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

RIVASTIGMIN RATIOPHARM DEPOTLAASTARIT RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

bukkaalinen fentanyylitabletti Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd :04:58

KÄYTTÄJÄN OPAS. Yksityiskohtainen käyttöoppaasi. BYDUREON 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten

Info tupakoinnin lopettamisen kurssista Margita Strandberg-Heinonen

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Kadcyla (trastutsumabiemtansiini)

Evran luonnollinen koko

Mikä on HER2-positiivinen rintasyöpä?

Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista

AMGEVITA (adalimumabi)

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun

AMGEVITA (adalimumabi)

LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rivastigmin ratiopharm 4,6 mg/24 h depotlaastari. Rivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 h depotlaastari:

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute

Version 6, 5 October TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus

Fimea kehittää, arvioi ja informoi

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

Ennen käyttöä. Käytön jälkeen

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

esimerkkipakkaus aivastux

Ainoastaan kertakäyttöön. 1. Kiinnityskohdan valmistelu

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

Versio 8, TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute

Ohje Nebido -injektion antamisesta Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä ruiskussa olevan ORENCIAannoksen

Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 6,0 mg:aa rivastigmiinia.

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE

Tärkeää tietoa uudesta lääkkeestäsi

Pramipexol Stada , Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

XGEVA. (denosumabi) POTILASOPAS

a. asettaa sinulle määrätyn annoksen b. varmistaa koko pistoksen antamisen c. nähdä toisella kynällä pistettävän lisäannoksen.

Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Bruksanvisning Käyttöohjeet Brugsanvisning INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ KYNÄSSÄ INJEKTIONS

Katolle asennettu GSM-antenni

LUCENTIS (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen

Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio)

Lemilvo (aripipratsoli)

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Annostelu lapsille (2 11-vuotiaat)

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä MAVENCLAD LÄÄKÄRIN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI - FI/CLA/1117/0049

Versio 7, INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute

Syyhy, ohjeen muutokset

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Emerpand 4,6 mg/24 h depotlaastari Emerpand 9,5 mg/24 h depotlaastari Emerpand 13,3 mg/24 h depotlaastari

Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute

INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS Intranasaalinen fentanyylisumute

POTILASOPAS MITEN PECFENT -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.

Lääkkeiden turvallisuus

Potilasesite. Jinarc (tolvaptaani)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista

CORTIMENT (budesonidi) , versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Liite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

PERUSVOITEET ihon hoidossa. Terveyskeskuslääkärien ihotautipäivä Sh Maarit Outila OYS Ihotautien poliklinikka

Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli)

Transkriptio:

28.4.2010 Turvallisuustiedote terveydenhuollon ammattilaisille Exelon - depotlaastarien epäasianmukaisesta käytöstä ja lääkitysvirheistä. Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, Euroopan lääkeviraston (EMA) ja kansallisen lääkeviranomaisen (FIMEA) kanssa sovitun mukaisesti Novartis haluaa muistuttaa terveydenhuoltohenkilöstöä Exelon 1 - depotlaastarien (rivastigmiini) oikeasta käytöstä ja kiinnittämistekniikasta. Keskeiset asiat Exelon -depotlaastarien yhteydessä on raportoitu lääkitysvirheitä ja epäasianmukaista käyttöä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet rivastigmiinin yliannokseen. Yliannostuksen oireita ovat mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hypertensio ja hallusinaatiot. Yleisimpiä syitä tähän ovat laastarin poistamatta jättäminen ja useamman kuin yhden laastarin käyttö samanaikaisesti. On tärkeää, että potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä opastetaan depotlaastarien oikeaan käyttöön korostaen erityisesti seuraavaa: Vain yksi depotlaastari päivässä kiinnitetään terveelle iholle yhteen suosituksenmukaiseen kohtaan: ylä- tai alaselkään, olkavarteen tai rintakehään. Laastari vaihdetaan uuteen 24 tunnin välein. Vanha laastari on poistettava ennen kuin uusi laastari kiinnitetään Ihoärsytyksen vähentämiseksi uutta laastaria ei pidä kiinnittää samaan kohtaan 14 vuorokauteen. Depotlaastaria ei saa leikata pienempiin osiin. Taustatietoja lääkitysvirheistä ja epäasianmukaisesta käytöstä Exelon -depotlaastarien markkinoille tulon jälkeen on raportoitu lääkitysvirheitä ja lääkevalmisteen epäasianmukaista käyttöä. Yleisimmin ilmoitettuja virheitä olivat lääkkeen annosteluvirhe, lääkkeen virheellinen käyttötekniikka ja väärä annos. Useimmin ilmoitettuja syitä ovat laastarin poistamatta jättäminen ja useamman kuin yhden laastarin käyttö samanaikaisesti. Muita yleisiä virheitä ovat laastarin kiinnittäminen muualle kuin suositeltuun ihokohtaan tai samaan kohtaan useiden viikkojen ajan, laastarin leikkaaminen pienempiin osiin ja annostusvirhe (lääkkeen määrääminen/toimittaminen). Virheitä on tapahtunut sekä terveydenhuoltohenkilöstön, potilaista huolehtivien henkilöiden että itse potilaiden toimesta. Lääkitysvirheistä ja Exelon -depotlaastarien epäasianmukaisesta käytöstä (esim. useampien laastarien samanaikaisesta käytöstä) johtuvia rivastigmiinin yliannostuksia on raportoitu. 1 EU:ssa Exelon -depotlaastarit ovat tarkoitettuja lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin oireenmukaiseen hoitoon. Exelon - depotlaastareita on saatavilla kahtena vahvuutena: 4,6 mg/24 h ja 9,5 mg/24 h. Hoidon aloitusvahvuus on 4,6 mg/24 h. Kun hoitoa on jatkettu vähintään neljä viikkoa ja mikäli hoitavan lääkärin arvion mukaan potilas on sietänyt sitä hyvin, annos nostetaan tasolle 9,5 mg/24 h, eli tehokkaaseen suositeltuun annokseen.

Tyypillisiä yliannostuksen yhteydessä ilmoitettuja oireita ovat mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hypertensio ja hallusinaatiot. Bradykardiaa ja/tai pyörtymistä, johon voi liittyä huonovointisuutta tai kaatumisia, voi myös esiintyä. Jos virheitä ei korjata ajoissa ja hoideta asianmukaisesti, seuraukset voivat olla vakavia, mukaan lukien mahdollisesti kuolemantapauksia, kuten lääkitysvirheiden ja epäasianmukaisen käytön yhteydessä yleensäkin. Yliannostustapauksessa kaikki Exelon -laastarit on poistettava heti. Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.9 (Liite 1) on lisätietoja Exelon - depotlaastarien yliannostuksen asianmukaisesta hoidosta. Lisätietoa hoitohenkilöstölle annettavista suosituksista Terveydenhuollon ammattilaisten on tunnettava tarkoin Exelon -depotlaastarien asianmukaista käyttöä ja antamista koskevat valmisteyhteenvedossa kuvatut ohjeet ja noudatettava pakkausselosteen kohdan 3 Miten Exelonia käytetään ohjeita (Liite 2). Lääkärien on neuvottava potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä näiden ohjeiden mukaisesti ennen Exelon - depotlaastarihoidon aloittamista. Rivastigmiinihoidon saa aloittaa vain, jos saatavilla on henkilö, joka voi huolehtia säännöllisesti lääkkeenannosta ja hoidon seurannasta. Raportointipyyntö Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi raportoida kaikki Exelon-laastarien käyttöön liittyvät haittatapahtumat. Exelon-depotlaastareiden käyttöön liittyvät haittatapahtumat voi ilmoittaa Novartis Finland Oy:lle: laake.turvallisuus@novartis.com, puh. 010 6133 211, faksi (09) 855 0018 tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Fimea, www.fimea.fi) käyttäen viranomaisten ilmoitusmenettelyä. Yhteystiedot Jos teillä on kysyttävää tai toivotte lisätietoa Exelon-valmisteen (rivastigmiini) käytöstä, ottakaa yhteys allekirjoittaneeseen. Ystävällisin terveisin Håkan Granlund vt. LT, Lääketieteellinen johtaja Puh. +358 10 6133 340 Tämä kirje ja Exelon-depotlaastareiden valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste, julkaistaan Fimean kotisivuilla http://www.fimea.fi/ammattilaisille

LIITE 1 Depotlaastarien asianmukaista käyttöä sekä yliannostusta ja sen hoitoa koskevat tiedot valmisteenyhteenvedossa: Kohta 4.2 Antotapa Depotlaastari kiinnitetään kerran vuorokaudessa joko ylä- tai alaselkään, olkavarteen tai rintakehään puhtaalle, kuivalle, karvattomalle, vahingoittumattomalle terveelle iholle siten, että tiukat vaatteet eivät hankaa sitä. Depotlaastaria ei tulisi kiinnittää reiteen eikä vatsan alueelle, sillä rivastigmiinin biologisen hyötyosuuden on todettu pienenevän, jos laastari kiinnitetään näille alueille. Depotlaastaria ei saa kiinnittää punoittavalle, ärtyneelle eikä vahingoittuneelle iholle. Samaa kiinnityskohtaa ei tulisi käyttää uudelleen 14 päivään ihoärsytyksen riskin pitämiseksi mahdollisimman pienenä. Depotlaastaria painetaan napakasti ihoa vasten, kunnes se on tarttunut reunoista hyvin kiinni. Päivittäiseen elämään liittyvillä seikoilla, kuten peseytymisellä tai lämpimällä säällä, ei ole vaikutusta depotlaastariin. Depotlaastari vaihdetaan uuteen 24 tunnin kuluttua. Kerrallaan käytetään vain yhtä depotlaastaria (katso kohta 4.9). Depotlaastaria ei saa leikata pienempiin osiin. Potilaita ja hoitajia tulee ohjeistaa asiasta. Kohta 4.9 Oireet Useimpiin tahattomiin yliannostustapauksiin ei ole liittynyt kliinisiä löydöksiä eikä oireita, ja lähes kaikki nämä potilaat jatkoivat suun kautta otettavaa rivastigmiinihoitoa. Kun oireita on esiintynyt, niihin ovat kuuluneet pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, verenpaineen nousu tai hallusinaatiot. Koliiniesteraasin estäjien sykkeeseen kohdistuvan tunnetun vagotonisen vaikutuksen seurauksena bradykardiaa ja/tai pyörtymistä saattaa myös esiintyä. Yhdessä tapauksessa potilas otti 46 mg rivastigmiinia suun kautta; yleishoidolla potilas parani täydellisesti 24 tunnin kuluessa. Exelon depotlaastareiden väärin käytöstä/annostusvirheistä (käytössä useampi kuin 1 laastari samaan aikaan) seuranneita yliannostustapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Tyypilliset oireet näissä tapauksissa ovat olleet samankaltaisia kuin suun kautta otettaviin Exelon-valmisteisiin liittyvissä yliannostustapauksissa. Hoito Koska rivastigmiinin puoliintumisaika plasmassa on noin 3,4 tuntia ja asetyylikoliiniesteraasia estävän vaikutuksen kesto on noin 9 tuntia, oireettomassa yliannostustapauksessa kaikki Exelon-depotlaastarit on irrotettava välittömästi, eikä seuraavien 24 tunnin aikana saa kiinnittää uutta depotlaastaria. Mikäli yliannostukseen liittyy vaikeaa pahoinvointia ja oksentelua, on harkittava antiemeettien antamista. Muita haittavaikutuksia on hoidettava tarvittaessa oireenmukaisesti. Suurissa yliannostuksissa voidaan käyttää atropiinia. Suositettu alkuannos on 0,03 mg/kg atropiinisulfaattia laskimoon, minkä jälkeen annoksen suuruus määräytyy kliinisen vasteen mukaan. Skopolamiinin käyttöä antidoottina ei suositella.

LIITE 2 Depotlaastarien asianmukaista käyttöä koskevat tiedot pakkausselosteessa: Kohta 3. MITEN EXELON-DEPOTLAASTAREITA KÄYTETÄÄN TÄRKEÄÄ: Käytä vain yhtä Exelon-depotlaastaria kerrallaan. Sinun on irrotettava edellisen päivän depotlaastari ennen kuin kiinnität uuden. Älä leikkaa depotlaastaria pienemmäksi. Mihin Exelon-depotlaastarisi kiinnitetään Ennen kuin kiinnität laastarin varmista, että: - ihosi on puhdas, kuiva ja karvaton, - iholla ei ole puuteria, öljyä, kosteusvoidetta tai mitään muutakaan voidetta, joka saattaisi heikentää laastarin tarttumista ihoosi, - iholla ei ole haavoja, ihottumaa, eikä iho ole ärtynyt. Poista varovasti aikaisemmat laastarit ennen uuden kiinnittämistä. Käyttämällä useampaa kuin 1 laastaria kerrallaan, kehosi saattaa altistua liian suurelle määrälle lääkettä, mikä voi olla vaarallista. - Kiinnitä vain yksi depotlaastari päivässä vain yhteen seuraavista kohdista: ylä- tai alaselkään, olkavarteen tai rintakehään (ei rintaan). Vältä ihoalueita, joissa tiukat vaatteet saattavat hangata depotlaastaria ja irrottaa sen. Harmaat alueet kertovat mihin kohtiin depotlaastari voidaan kiinnittää. Laita vain yksi laastari päivässä vain yhdelle harmaalla merkitylle alueelle. Kun vaihdat depotlaastarin, kiinnitä uusi depotlaastari aina jollekin toiselle ihoalueelle (esim. yhtenä päivänä kehon oikealle puolelle ja seuraavana kehon vasemmalle puolelle, tai yhtenä päivänä yläselkään ja seuraavana alaselkään). Älä kiinnitä samaan kohtaan uutta depotlaastaria 14 päivään.

Miten Exelon-depotlaastarisi kiinnitetään Exelon-depotlaastarit ovat ihoon kiinnitettäviä ohuita, läpinäkymättömiä muovilaastareita. Depotlaastarit on pakattu sinetöityyn suojapussiin, joka suojaa laastaria kiinnityshetkeen asti. Älä avaa suojapussia tai poista depotlaastaria pussista ennen kuin olet valmis kiinnittämään laastarin. - Depotlaastari on pakattu sinetöityyn suojapussiin. Avaa pussi vasta, kun olet valmis kiinnittämään laastarin. Leikkaa pussi saksilla auki pisteviivaa pitkin ja poista depotlaastari pussista. - Depotlaastarin liimapintaa peittää suojakalvo. Vedä suojakalvon toinen puoli irti. Älä koske depotlaastarin liimapintaan sormin. - Paina depotlaastarin liimapinta ylä- tai alaselkään, olkavarteen tai rintakehään, ja irrota sitten myös suojakalvon toinen puoli. - Paina depotlaastari kämmenellä napakasti paikoilleen ja varmista, että se tarttuu reunoista hyvin. Voit merkitä depotlaastariin ohuella kuulakärkikynällä esim. kiinnityspäivän, jos siitä on sinulle apua. Depotlaastarin annetaan olla iholla, kunnes se vaihdetaan uuteen. Kokeile uusia kiinnityskohtia kun vaihdat depotlaastarin, ja etsi omasta mielestäsi parhaat kiinnityskohdat, joissa vaatteet eivät hankaa depotlaastaria.