Tupakkatuotteita koskevat uudet määräykset kysymyksiä ja vastauksia

EUROOPAN KOMISSIO TAUSTATIEDOTE Bryssel 26. helmikuuta 2014 Tupakkatuotteita koskevat uudet määräykset kysymyksiä ja vastauksia Euroopan parlamentti hyväksyi tänään tarkistetun EU:n tupakkatuotedirektiivin. Uudella lainsäädännöllä tiukennetaan tupakkatuotteiden valmistamista ja esillepanoa koskevia sääntöjä EU:ssa sekä säännellään tiettyjä tupakkatuotteita vastaavia tuotteita. Tässä taustatiedotteessa pyritään vastaamaan kysymyksiin siitä, mikä muuttuu tarkistetun direktiivin tultua voimaan. Miksi komissio päätti tarkistaa sääntöjä? Uudella direktiivillä pyritään parantamaan EU:n tupakkatuotteiden sisämarkkinoiden toimintaa ja samalla takaamaan kansanterveyden korkea taso. Neuvosto ja Euroopan parlamentti ovat toistuvasti peräänkuuluttaneet vuoden 2001 direktiivin tarkistamista kolmella keskeisellä alueella tapahtuneen huomattavan kehityksen vuoksi. Ensinnäkin on ilmennyt uutta tieteellistä näyttöä, joka koskee muun muassa tupakkatuotteiden makuaineita ja terveysvaroitusten tehokkuutta. Toiseksi markkinoille on ilmestynyt uutuustuotteita, kuten sähkösavukkeita ja voimakkaasti maustettuja tupakkatuotteita. Kolmanneksi EU:n jäsenvaltiot ovat vastanneet viime vuosikymmenen aikana tapahtuneeseen kansainväliseen kehitykseen omaksumalla keskenään erilaisia sääntelymalleja. EU ja kaikki jäsenvaltiot ovat sopimuspuolia oikeudellisesti sitovassa tupakoinnin torjuntaa koskevassa Maailman terveysjärjestön puitesopimuksessa, joka tuli voimaan vuonna 2005. Yksi pakottavimmista syistä kiristää tupakkatuotteita koskevia sääntöjä on tupakoinnin kielteinen vaikutus ihmisten terveyteen. Tupakointi aiheuttaa EU:ssa vuosittain arviolta 700 000 vältettävissä olevaa kuolemaa. Valtaosa tupakoitsijoista aloittaa tupakoinnin hyvin nuorella iällä 70 prosenttia ennen 18 vuoden ikää ja 94 prosenttia ennen 25 vuoden ikää. Tupakkatuotteista ja tupakoinnista pyritään uuden direktiivin avulla tekemään vähemmän houkuttelevia EU:ssa etenkin nuorten keskuudessa. MEMO/14/134

Miltä uudet savukepakkaukset näyttävät? nykyisen tekstin terva-, nikotiini- ja hiilimonoksidimääristä. Kuten oheisesta kuvasta näkyy, savukepakkauksiin tulee pakollisena 65 prosenttia pakkausten etu- ja takaosasta kattava kuvasta ja tekstistä koostuva terveysvaroitus. Varoitus on sijoitettava pakkauksen yläosaan. Pakkauksen sivuille tulevat 50 prosenttia pinnasta kattavat terveysvaroitukset, esimerkiksi Tupakointi tappaa lopeta nyt ja Tupakansavussa on yli 70 syöpää aiheuttavaa ainetta, jotka korvaavat Terveysvaroituksille on asetettu vähimmäiskoko, mikä takaa varoitusten näkyvyyden. Nuorille naisille suunnatut ohuet huulipunapakkausta muistuttavat savukepakkaukset eivät ole enää sallittuja. Savukepakkausten on oltava suorakulmaisen särmiön muotoisia, ja niissä on oltava vähintään 20 savuketta. Pakkauksissa ei sallita myyntiä edistäviä tai harhaanjohtavia ominaisuuksia tai tekijöitä. Tällaisia ovat esimerkiksi viittaukset elämäntapoihin liittyviin hyötyihin, makuun, aromiaineisiin tai niiden puuttumiseen (esimerkiksi ei lisäaineita -maininta), erikoistarjoukset tai väitteet, että jotkin tupakkatuotteet olisivat vähemmän haitallisia. Samanlaisia sääntöjä sovelletaan kääretupakan pakkauksiin, joissa on niin ikään oltava pakkauksen etu- ja takaosan pinnasta 65 prosenttia kattava kuvan ja tekstin yhdistelmästä koostuva terveysvaroitus sekä lisävaroitustekstit. Kääretupakkatuotteiden pakkaukset voivat olla muodoltaan suorakulmaisia tai lieriömäisiä taikka pussimaisia, ja kussakin pakkauksessa on oltava vähintään 30 grammaa tupakkaa. 2

Entä vähemmän tunnettujen tupakkatuotteiden merkinnät? Vaikka EU:n direktiiviä sovelletaan kaikkiin tupakkatuotteisiin, jäsenvaltioilla on jonkin verran harkintavaltaa sellaisten tuotteiden pakkausmerkintöjä koskevien sääntöjen suhteen, joita ei tällä hetkellä käytetä merkittäviä määriä, kuten piipputupakka, sikarit, pikkusikarit sekä savuttomat tupakkatuotteet. Jäsenvaltiot voivat halutessaan vapauttaa nämä tuotteet tiukemmista merkintäsäännöistä, kuten kuvan ja tekstin yhdistelmästä koostuvista terveysvaroituksista. Ne ovat kuitenkin velvollisia varmistamaan, että kyseisten tuotteiden pakkauksissa on yleisvaroitus ja lisävaroitustekstit. Savuttomien tupakkatuotteiden pakkauksen kahdella laajimmalla ulkopinnalla on oltava terveysvaroitukset. Uudessa direktiivissä on aikaisemman direktiivin tavoin kaikkien terveysvaroitusten sijoittamista ja kokoa koskevia erityissäännöksiä. Voivatko jäsenvaltiot ottaa käyttöön neutraalin pakkauksen? Vaikka uusien sääntöjen myötä terveysvaroitukset kattavat huomattavan osan savukepakkauksen kokonaispinnasta, tilaa jää jonkin verran myös tuotemerkille. Uudessa direktiivissä nimenomaisesti annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus ottaa käyttöön lisätoimenpiteitä, jotka liittyvät pakkauksen standardointiin eli neutraaliin pakkauksen käyttöönottoon silloin kun se on perusteltua kansanterveyden kannalta, oikeasuhteista eikä johda piileviin esteisiin jäsenvaltioiden välisessä kaupassa. Kielletäänkö makuaineet? Entä lisäaineet yms.? Makuaineita ei saa käyttää savukkeissa ja kääretupakassa sellaisina määrinä, jotka antavat tuotteelle selvästi erottuvan (tunnusomaisen) muun kuin tupakan maun. Direktiivillä kielletään tällaisia tunnusomaisia makuaineita sisältävät savukkeet ja kääretupakka. Jäsenvaltiot ja komissio voivat kuulla riippumatonta EU:n neuvoa-antavaa paneelia ennen siitä päättämistä, onko tuotteessa tunnusomaisia makuaineita. Mentolin katsotaan olevan tunnusomainen maku, joten se kielletään neljän vuoden siirtymäkauden jälkeen. Siirtymäaikaa sovelletaan kaikkiin tuotteisiin, joiden markkinaosuus EU:ssa on vähintään 3 prosenttia. Muihin tupakkatuotteisiin, kuten sikareihin, pikkusikareihin ja savuttomiin tupakkatuotteisiin, ei sovelleta tunnusomaisia makuaineita koskevaa kieltoa. Tämä poikkeus poistetaan, jos olosuhteet muuttuvat merkittävästi (myyntimäärät kasvavat tai käyttö yleistyy nuorten parissa). Suussa käytettäväksi tarkoitettuihin tupakkatuotteisiin (nuuska) ei sovelleta tunnusomaisia makuaineita koskevaa kieltoa eikä eräitä muita ainesosia säänteleviä säännöksiä. Tupakkatuotteiden valmistukseen tarvittavia lisäaineita voidaan edelleen käyttää, esimerkiksi sokeria korvaamassa kypsytysprosessin aikana hävinnyttä sokeria. Direktiivissä ei syrjitä eri tupakkalajikkeita, kuten virginiantupakkaa, burleyntupakkaa tai itämaista tupakkaa. Mitä tietoja tupakkatuotteiden valmistajien on toimitettava? Direktiivissä säädetään kaikkia tupakkatuotteita koskevasta ainesosien pakollisesta ilmoittamisesta standardoidun sähköisen mallin avulla. Eräisiin savukkeissa ja kääretupakassa usein käytettyihin aineisiin sovelletaan tehostettua ilmoittamisvelvoitetta (tärkeimpien lisäaineiden luettelo). Tämän ansiosta sääntelyviranomaiset saavat enemmän tietoa tupakkatuotteiden sisältämistä ainesosista ja niiden vaikutuksista terveyteen ja riippuvuuden syntymiseen. 3

Aiemman direktiivin tapaan terva-, nikotiini- ja hiilimonoksidipäästöjen samoin kuin muiden päästöjen, jos niistä on tietoja saatavilla, ilmoittaminen on pakollista. Jäsenvaltiot voivat myös vaatia tupakkatuotteiden valmistajaa suorittamaan lisätutkimuksia lisäaineiden vaikutuksesta terveyteen. Voiko sähkösavukkeita edelleen ostaa/käyttää? Voi. Tuotteen turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi käyttöön otetaan kuitenkin joitakin uusia sääntöjä. Uusien sääntöjen tarkoituksena on varmistaa nikotiinia sisältävien sähkösavukkeiden yhdenvertainen kohtelu koko EU:ssa (tuotteet, jotka eivät sisällä nikotiinia, eivät kuulu direktiivin soveltamisalaan). Sähkösavukkeet voivat olla kertakäyttöisiä taikka kertakäyttöisillä patruunoilla tai täytettävällä säiliöllä täytettäviä. Miksi sähkösavukkeita koskevia uusia määräyksiä tarvitaan? Sähkösavukkeet ovat suhteellisen uusi tuoteryhmä, jonka markkinaosuus on kasvussa. Vaikka sähkösavukkeet voivatkin auttaa tupakoinnin lopettamisessa tai sen vähentämisessä, niiden pitkän aikavälin vaikutuksia ei vielä tunneta. Koska nikotiini on riippuvuutta aiheuttava myrkyllinen aine, on tarpeen asettaa nikotiinia sisältävien sähkösavukkeiden turvallisuutta ja laatua koskevia vaatimuksia. Raportointivelvoitteet ovat niin ikään tarpeen, jotta viranomaiset voivat seurata näitä tuotteita ja saada niistä lisää tietoja. Jäsenvaltioille jätetään päätösvalta useissa sähkösavukkeita koskevissa kysymyksissä. Tällaisia ovat muun muassa makuaineisiin liittyvä sääntely, sellainen mainonta, jolla ei ole valtioiden rajat ylittäviä vaikutuksia, sekä ikärajojen asettaminen. Uusia sääntöjä ei sovelleta lääkinnällisiin sähkösavukkeisiin (joista säädetään direktiivissä 2001/83/EY) tai lääkinnällisiin laitteisiin (direktiivi 93/42/ETY), mutta muutoin ne kattavat kaikki EU:n markkinoille saatetut kuluttajille suunnatut sähkösavukkeet. 4

Mikä muuttuu sähkösavukkeiden kuluttajien ja valmistajien näkökulmasta? Sähkösavukkeiden kuluttajat: Kuluttajat hyötyvät tuotteille asetetuista tiukennetuista turvallisuus- ja laatuvaatimuksista. Koska nikotiini on luokiteltu myrkylliseksi aineeksi, sähkösavukkeiden nikotiinipitoisuudelle ja nikotiinipitoista nestettä sisältävien patruunoiden, tankkien ja säiliöiden tilavuudelle asetetaan enimmäisrajat. Niiden on oltava lapsiturvallisia sekä väärinkäytöltä ja vuodoilta suojattuja, jotta kuluttajien ja etenkin lapsien altistuminen käsittelyyn liittyviin riskeihin samoin kuin nielemisvaara minimoidaan. Nikotiinipitoisessa nesteessä saa käyttää ainoastaan puhtaita ainesosia, ja sähkösavukkeiden nikotiinin annostuksen on tavanomaisissa oloissa oltava tasaista. Tämä tarkoittaa sitä, että sähkösavukkeesta vapautuu nikotiinia joka kerta sama henkosen pituutta ja voimakkuutta vastaava määrä. Kuluttajat saavat nykyistä paremmin tietoa pakkauksia ja pakkausmerkintöjä koskevien vaatimusten ansiosta. Sähkösavukkeiden pakkauksissa on vastedes oltava pakollisena terveysvaroitukset, käyttöohjeet, tietoa sähkösavukkeiden riippuvuutta aiheuttavista vaikutuksista ja myrkyllisyydestä, luettelo kaikista tuotteen sisältämistä ainesosista sekä tuotteen nikotiinipitoisuudesta. Pakkauksissa ei sallita myyntiä edistäviä tekijöitä. Kuluttajia suojellaan paremmin: Vastaisuudessa jäsenvaltioiden viranomaiset ja komissio pystyvät toimimaan tapauksissa, joissa tuotteisiin liittyy perusteltu turvallisuusongelma. Viranomaiset seuraavat, löytyykö markkinoilla näyttöä siitä, että sähkösavukkeet aiheuttavat nikotiiniriippuvuutta tai johtavat perinteiseen tupakointiin erityisesti nuorten ja tupakoimattomien keskuudessa. Komissio puolestaan raportoi turvallisuusongelmista ja markkinoiden kehityksestä. Sähkösavukkeiden valmistajien (sen lisäksi, että ne valmistavat tuotteensa edellä mainittujen turvallisuutta, laatua ja pakkauksia koskevien määräysten mukaisesti) on: Tiedotettava jäsenvaltioille ennen uusien tuotteiden saattamista markkinoille. Ilmoituksessa on oltava tietoa muun muassa valmistajasta, käytetyistä ainesosista ja päästöistä, nikotiiniannoksesta ja nikotiininsaannista, tuotteesta ja tuotantoprosessista sekä ilmoitus, jonka mukaan valmistaja ottaa täyden vastuun tuotteen laadusta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa käytettynä. Raportoitava jäsenvaltioille vuosittain tuotteiden myyntimääristä, käyttäjäryhmistä ja niiden mieltymyksistä sekä kehityssuuntauksista. Noudatettava mainontaa koskevia sääntöjä. Sähkösavukkeisiin sovelletaan rajatylittävää tupakkatuotteiden mainontaa ja myynninedistämistä koskevia sääntöjä. Voidaanko sähkösavukkeita koskevia sääntöjä tarkistaa myöhemmin uudelleen? Uudessa direktiivissä edellytetään sähkösavukkeiden markkinakehityksen sekä niiden haitallisten terveysvaikutusten kehityksen seuraamista ja niistä raportointia. Kerätyt tiedot antavat hyvän yleiskuvan siitä, mitä mahdollisia uusia lainsäädäntötoimia tarvitaan. Komissio aikoo näin ollen tarvittaessa tarkastella asiaa uudelleen. 5

Pysyykö nuuskan kielto (suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka) voimassa? Pysyy. Suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan, jota ei pureskella (kuten nuuskan), käyttö on ollut EU:ssa kiellettyä vuodesta 1992. Ruotsiin sovelletaan poikkeusta sen liittymissopimuksen mukaisesti, sillä edellytyksellä, että se varmistaa, että tuotetta ei myydä Ruotsin ulkopuolella. Nuuska aiheuttaa riippuvuutta, ja sillä on haitallisia terveysvaikutuksia. Tuotteen käyttö oli kielletty useissa jäsenvaltioissa jo ennen vuotta 1992, koska sillä on merkittävä kasvupotentiaali ja koska nuoret pitävät sitä houkuttelevana. Mitä tehdään tupakkatuotteiden laittoman kaupan ehkäisemiseksi? Uuteen direktiiviin sisältyy tehokkaita toimenpiteitä tupakkatuotteiden laitonta kauppaa vastaan sen varmistamiseksi, että EU:ssa myydään vain direktiivin vaatimusten mukaisia tuotteita. Sillä otetaan käyttöön EU:n laajuinen paikannus- ja jäljitysjärjestelmä laillista toimitusketjua varten sekä näkyvissä olevia ja näkymättömiä turvaominaisuuksia (esimerkiksi hologrammeja), joiden pitäisi helpottaa lainsäädännön täytäntöönpanoa ja auttaa viranomaisia ja kuluttajia tunnistamaan laittomat tuotteet. Uudessa direktiivissä säädetyt toimenpiteet auttavat ohjaamaan tupakkatuotteiden kauppaa laillisiin kanaviin, minkä ansiosta myös jäsenvaltiot voivat saada takaisin menetettyjä tuloja. Tupakkatuotteiden paikannus- ja jäljitysjärjestelmä otetaan käyttöön vaiheittain niin, että sitä sovelletaan ensin savukkeisiin ja kääretupakkaan ja sen jälkeen kaikkiin muihin tupakkatuotteisiin. Kielletäänkö valtioiden rajat ylittävä etämyynti? Valtioiden rajat ylittävää etämyyntiä ei kielletä EU:n tasolla, mutta yksittäiset jäsenvaltiot voivat halutessaan kieltää myynnin. Jos jokin jäsenvaltio kieltää rajatylittävän etämyynnin, vähittäismyyjät eivät saa toimittaa tuotetta kyseisessä jäsenvaltiossa oleville kuluttajille. Jos jäsenvaltio päättää olla kieltämättä rajatylittävää etämyyntiä, sellaisten vähittäismyyjien, jotka haluavat myydä tupakkatuotteita valtioiden rajojen yli, on ilmoitettava ennen ensimmäistä myyntitapahtumaa toiminnastaan siihen jäsenvaltioon, jossa he ovat sijoittautuneena ja niihin jäsenvaltioihin, joihin he myyvät tupakkatuotteita. Jäsenvaltioiden on myös otettava käyttöön iänvarmistusjärjestelmä, jotta tupakkatuotteita ei myydä lapsille ja nuorille. Minkälaisia terveyshyötyjä ja taloudellisia hyötyjä uusista säännöistä odotetaan koituvan? Pakkauksia ja houkuttelevia makuja koskevien tiukkojen sääntöjen odotetaan osaltaan auttavan ehkäisemään sitä, että nuorten kokeilevat tupakointia ja tulevat siitä riippuvaiseksi. Direktiivin tarkistuksen odotetaan johtavan tupakan kulutuksen vähenemiseen 2 prosentilla viiden vuoden ajanjaksolla. Tämä tarkoittaa suurin piirtein 2,4 miljoonan tupakoijan vähennystä EU:ssa. Valtio ja yhteiskunta kokonaisuudessaan hyötyvät parantuneesta kansanterveydestä, kun ihmiset elävät kauemmin terveinä. Terveys on arvo sinänsä, ja terve väestö on talouskasvun kannalta keskeinen tekijä. Uusien toimenpiteiden ansiosta tapahtuvan tupakan kulutuksen vähenemisen on laskettu saavan aikaan terveydenhuollon kuluissa 506 miljoonan euron vuotuiset säästöt. 6

Tupakkatuotteista saatavien nykyistä selkeämpien ja tarkempien tietojen ansiosta ihmiset voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä. Tupakkatuotteiden valmistajat taas hyötyvät selkeämmistä säännöistä, sisämarkkinoiden parantuneesta toimivuudesta ja tasapuolisista toimintaedellytyksistä. Uusissa säännöissä otetaan niin ikään huomioon pienten ja keskisuurten yritysten tarpeet. Milloin uusia määräyksiä aletaan soveltaa? Uuden direktiivin on määrä tulla voimaan toukokuussa 2014. Jäsenvaltioilla on kaksi vuotta aikaa saattaa kansallinen lainsäädäntö vastaamaan tarkistettua direktiiviä, mikä tarkoittaa, että useimpia uusia sääntöjä aletaan soveltamaan vuoden 2016 alkupuoliskolla. Direktiivissä säädetään kuitenkin myös kaikkia tuoteluokkia koskevasta siirtymäkaudesta, jotta valmistajilla ja vähittäismyyjillä on aikaa myydä nykyiset varastonsa, kunhan ne ovat vanhan direktiivin tai muun asiaa koskevan lainsäädännön mukaisia. Kuten edellä mainittiin, neljän vuoden siirtymäaikaa sovelletaan kaikkiin tuotteisiin, joiden markkinaosuus EU:ssa on vähintään 3 prosenttia, eli esimerkiksi mentolisavukkeisiin. Lisätietoja: http://ec.europa.eu/health/tobacco/products/index_fi.htm Twitter: @ eu_health 7