Sosiaali- ja terveystietojen toissijainen käyttö Päivi Rautava, Tutkimusylilääkäri, Tyks paivi.rautava@tyks.fi Kalvot: Helena Raula, Hannu Hämäläinen ja STM:n viestintä, saatu lupa käyttää sellaisenaan 1
Henkilötietojen ensisijainen ja toissijainen käyttö Ensisijainen käyttö Tiedon käyttö asiakkaan tai potilaan palveluissa sosiaali- ja terveystieto Toissijainen käyttö Tietojohtaminen, tilastointi, opetus viranomaisohjaus ja valvonta, tutkimus, kehittäminen, innovaatiot 2
Hallituksen esitys laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi Esityksen tarkoitus luoda ajanmukaiset ja yhdenmukaiset edellytykset käyttää sosiaali- ja terveydenhuollon palvelutoiminnassa syntyvä asiakastietoja sekä muita terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä henkilötietoja tietoturvallisesti Soveltamisala tilastointi, tutkimus, kehittämis- ja innovaatiotoiminta, opetus, tietojohtaminen, viranomaisohjaus ja viranomaisvalvonta, viranomaisten suunnittelu- ja selvitystehtävät Tavoite Sujuvoittaa ja nopeuttaa tietojen käyttölupiin liittyvää käsittelyä ja keventää olennaisesti rinnakkaisista lupamenettelyistä aiheutuvaa hallinnollista taakkaa. Suojata entistä paremmin asiakkaiden luottamusta ja yksityiselämää. Tekninen kehitys on luonut uudenlaiset edellytykset käsitellä ja yhdistää arkaluonteisia asiakastietoja muihin henkilötietoihin tietoturvallisesti. Keinoja oikeus käyttää sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietoja suoraan lain nojalla tiettyihin käyttötarkoituksiin keskitetty lupaviranomainen päättämään sosiaali- ja terveysalaan liittyvien tietojen käytöstä tietoturvallinen käyttöympäristö ja käyttöyhteydet luovutettujen tietojen kontrolloituun käsittelyyn 3
Toteuttaa Sipilän hallitusohjelmaa ja kansallisia strategioita digitalisaatio, mahdollistava lainsäädäntö, normien purku hallitusohjelmalinjaukset digi nyt, ekosysteemifoorumi Sote-uudistus tietojohtaminen ohjaus, valvonta, seuranta Terveysalan kasvustrategian toimeenpano STM, TEM, OKM, SA, Tekes Tiedon hallinnan ja sähköisten palvelujen kehittäminen Sote-tieto hyötykäyttöön strategia: tietojohtaminen palveluiden kehittäminen yrityksille mahdollisuuksia kehittää palveluja ja tuotteita Omakanta, STM, Kela, Tekes palveluoperaattori, STM, Sitra, THL, Kela, 4
Malmikasasta kansalliseksi aarteeksi - Sosiaali- ja terveystietojen toissijainen käyttö Aineiston käyttö Tutkimus Kehittäminen ja innovaatio Opetus Ohjaus ja valvonta Tietojohtaminen Suunnitteluselvitys Tilastot LUPAVIRANOMAINEN (THL:n yhteydessä) JA PALVELUOPERAATTORI Aineiston käsittely Tietopyynnöt: Käyttöluvat, eettinen ennakkoarviointi, huomioon tietosuoja Tietojen saanti: Tietoaineistojen koonti, yhdistely, luovutus, suojaus Aineisto Biopankit ja Genomikeskus Kanta ja Omakanta Kansalliset sote-rekisterit Sote-tilastoaineistot Sosioekon. tiedot SOSIAALI- JA TERVEYDENHUOLLON OPERATIIVISET JÄRJESTELMÄT 5
NYT Käyttölupa pyydettävä erikseen eri rekisterinpitäjiltä Kuultava tietosuojavaltuutettua Pitkäkestoinen prosessi Käyttö tieteelliseen tutkimukseen ja tilastointiin LISÄKSI JÄLKEEN Lupaviranomainen antaa luvan henkilötietojen käyttöön ja vastaa tietojen luovutuksesta: tietoaineiston koonti, yhdistely ja luovutus Lupaviranomainen vastaa, että lupa ja sen nojalla koottu tietoaineisto ovat tietosuojalainsäädännön mukaisia Lupaprosessista häviää usean rekisterinpitäjän rinnakkaiset luvat ja peräkkäiset tietojen yhdistelyt virtaviivaisempi ja yksinkertaisempi prosessi Aineiston käyttö laajenee: tieteellinen tutkimus, tilastointi, kehittäminen, innovaatiot, opetus, tietojohtaminen, viranomaisohjaus, valvonta, suunnittelu Sähköinen keskitetty tietopyyntöjen hallintajärjestelmä, johon toimitetaan käyttölupahakemukset ja tietopyynnöt liitteineen, josta löytyvät tietoaineistojen kuvaukset (mitä tietoja, millaiseen käyttötarkoitukseen, minkä rekisterinpitäjän tietovarannoissa) Luovutettuja aineistoja käsitellään tietoturvallisessa käyttöympäristössä Rekisterinpitäjät neuvovat tietojen käytössä EU:n tietosuoja-asetuksen mukainen Yksittäisen rekisterin tiedot rekisterinpitäjältä tai lupaviranomaiselta 6
Miten luvat ja tieto saadaan? Lupa- tai tietopyyntö sähköisen järjestelmän kautta Käyttölupaviranomainen myöntää aineiston käyttöluvan tai hyväksyy tietopyynnön ja antaa käskyn palveluoperaattorille kertoo päätöksestä tiedon tarvitsijalle Tiedon tarvitsija Tietojen luovuttaminen: anonyymit tiedot voidaan luovuttaa sellaisinaan pseudonyymit/tunnisteelliset tiedot tietoturvalliseen käyttöympäristöön Palveluoperaattori kerää tiedot, yhdistelee, pseudonymisoi, anonymisoi, luovuttaa käsiteltäväksi tietoturvalliseen käyttöympäristöön, jota itse ylläpitää tai jota vastaanottaja ylläpitää Rekisterinpitäjät neuvontapalvelu, tietoaineistokuvaukset ja tietojen luovutus lupahakemuksen tai tietopyynnön käsittelyä varten, luovuttaa lupaviranomaisen luvittamat tiedot palveluoperaattorille 7
Kehittämis- ja innovaatiotoiminta = teknisen ja liiketoimintatiedon sekä olemassa olevan muun tiedon soveltaminen ja käyttö yhdessä sotehenkilötietojen kanssa, kun tavoitteena on kehittää uusia tai merkittävästi parannettuja tuotteita, prosesseja tai palveluja henkilötietojen käyttö edellyttää suostumusta ja käyttölupaa lisäksi oltava vastuuhenkilö tai ryhmä salassapitovelvollisuus anonymisoidut tiedot voidaan luovuttaa ilman rekisteröidyn suostumusta 8
Tietojohtaminen Tähän asti ongelmana on ollut se, ettei sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietoja ole voitu tarkastella yhdessä esim. palveluketjujen toimivuuden arvioimiseksi eikä palvelutuotantoa ja taloutta koskevien tietojen kanssa Tietojohtamisella tarkoitettaisiin tiedon käsittelemistä palvelunantajan asiakas-, palvelu- ja tuotantoprosesseissa toiminnan, tuotannon ja talouden ohjauksen, johtamisen ja päätöksenteon tukena. esityksessä tietojohtaminen kuvaa tietyn organisaation tai palvelunantajan sisäistä johtamista, ohjausta ja valvontaa sen omassa toiminnassa kertyneiden sote-tietojen pohjalta sote-palvelunantajalla on oikeus käsitellä sen omassa toiminnassa syntyneitä tai sen omiin rekistereihin tallennettuja tietojohtamisen kannalta välttämättömiä tietoja ei tarvita käyttölupaa lisäksi käyttölupaviranomainen voi tuottaa tarvittavan anonymisoidun vertailuaineiston, jos palvelunantajan on tarpeen verrata omaa toimintaansa muiden palvelunantajien toimintaan 9
Opetus opetustarkoituksessa saa käsitellä sosiaali- tai terveydenhuollon palvelunantajan asiakastietoja opetusaineistojen valmistamiseksi opetuksen kohteena sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietoja käsittelevä henkilöstö tai sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiksi opiskelevat edellytykset sote-asiakastietojen käsittely on välttämätöntä opetuksen tarkoituksen toteuttamiseksi. käsittelylle on myönnetty käyttölupa. opetustilanteissa tietoja saa käyttää tunnisteellisena vain, jos tietoja ei ole mahdollista anonymisoida salassapitovelvollisuus, josta informoitava 10
Sosiaali- ja terveysalan viranomaisohjaus ja -valvonta koskee vain sosiaali- ja terveysalan valvontaviranomaista saa perustellusta pyynnöstä tietoja käyttölupaviranomaiselta tunnisteellisena, jos sillä on oikeus saada samat tiedot ohjaus- ja valvontatehtäväänsä muun lain perusteella anonymisoidut tiedot oikeus saada ilman muussa laissa säädettyä perustetta 11
Uuden lain vaikutukset Uusi keskitetty lupaviranomainen ja tietoturvallinen ympäristö Tietojen saanti nopeampaa, laajemmat käyttötarkoitukset Tietojen yhdistely ja yksilöllinen käyttö Tehokkaat hoidot ja uudet lääkkeet esim. riskiryhmille Mahdollisuudet tutkimukseen ja tuotekehitykseen paranevat Uutta liiketoimintaa, tuotteita ja palveluja 12
SOTE-tietojen toissijaisen käytön hyötyjät MAHDOLLISTAVA LAINSÄÄDÄNTÖ Kansalaiset ja soteasiakkaat ICTyritykset Lääkeyritykset Sotejohto Startupit Soteammattilaiset Kehittä misorganisaatiot Sotejärjestäjät ja tuottajat Kansantalous Tutkimuslaitokset ja yliopistot 13 -
Hyödyt kansalaisille enemmän tutkimustietoa -> toimivampia palveluita ja tehokkaampia lääkkeitä parempaa hoitoa ja hoivaa, kun tiedot ovat helpommin toimijoiden käytettävissä vaikuttavammat sote-palvelut tietoja käsitellään tietoturvallisessa ympäristössä, jolloin ne eivät joudu vahingossa vääriin käsiin 14
Hyödyt tutkijoille anonyymit tiedot saisi ilman käyttölupia sote-asiakastietoja sisältävien rekisterien käyttöluvista päättäisi jatkossa yksi viranomainen laaja aineisto on helpommin saatavilla vähemmän odottelua ja hallinnollisia vaiheita tietojen saamisessa valmiiksi koottu ja homogenoitu aineisto tutkimuksen ja osaamisen vahvistaminen 15
Hyödyt sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestäjille Palveluntuottajien tietoja voi hyödyntää reaaliaikaisesti tietojohtamisessa Palvelujen toimivuuden ja vaikuttavuuden seuranta, kehittäminen ja vertailu helpompaa Uusia palveluinnovaatioita syntyy helpommin Sote-tietojen yhdistely ja tietopohja laajenee Palvelujärjestelmää kehittyy asiakaslähtöisempään suuntaan ja yksilöllisempään hoito- ja palvelukulttuuriin Parempia ja tehokkaampia palveluja sekä asiakkaan kannalta toimivia sotepalvelukokonaisuuksia (esim. sotepalveluja paljon käyttäville) 16
Hyödyt yrityksille enemmän tutkimustietoa laajempi aineisto helpommin saatavilla yhdeltä luukulta paremmat innovaatiomahdollisuudet uusia sovellusalueita paremmat palveluiden ja liiketoimintaympäristön kehitysedellytykset paremmat tuotekehitysmahdollisuudet helpottaa sosiaali- ja terveyspalveluyritysten toimintaa 17
Toiminta käynnistyy vuoden 2018 alusta vaiheittain Etäkäyttö Arkaluontoista dataa ei tarvitse siirtää. Datan käyttö tietoturvallisessa ja skaalautuvassa ympäristössä. Ajantasainen data Parempi saatavuus yhdisteltyyn dataan. Pyynnöstä Nopeammin kun koskaan Yksi keskitetty lupaviranomainen Yhtenäiset käytänteet DIGITAALINEN PALVELUPORTAALI Yksi luukku sote-dataan ohjaa tiedon käyttäjiä, hallinnoi lupia ja ylläpitää metadataa sekä huolehtii tietoturvasta ja käyttäjätuesta.
Korvattavat, uudet ja muuttuvat säädökset Korvattavat lait: Laki sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen (Stakes) tilastotoimesta Uudet lait: Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä Muuttuvia ja vaikuttavia säädöksiä: Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä (asiakastietolaki, Kanta-palvelut) Sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämislaki EU: Uusittu laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta Tietosuoja-asetus Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta Muita muuttuvia lakeja: Mm. Henkilötietolaki, Julkisuuslaki, Biopankkilaki, Tartuntatautilaki, Laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista, Laki kuolemansyyn selvittämisestä, Laki sähköisestä lääkemääräyksestä 19
Lainsäädännön valmistelun vaiheet Työryhmä valmisteli ehdotuksen uudeksi laiksi Lakipaketti lausunnolla syksyllä 2016, lausunnot löytyvät Innokylästä https://www.innokyla.fi/web/verkosto1598477/lakiluonnoksesta- annetut-lausunnot-lokakuu-2016- Ruotsinkielinen kuuleminen 4.11. Asiantuntijatyöryhmä muokkasi esitystä lausuntojen pohjalta syksyllä 2016 Virkamiesvalmistelu kevät-kesä 2017 HE eduskuntaan syksyllä 2017 20
Kiitos! 21