Tutkittavan tiedote ja tietoinen suostumus HIV-positiiviselle kumppanille PARTNER-tutkimus PARTNER-tutkimus on tutkimus, joka tehdään pareille, joissa: (i) toinen osapuoli on HIV-positiivinen ja toinen on HIV-negatiivinen, (ii) HIV-positiivinen kumppani saa HIV-lääkkeitä (retrovirushoito), (iii) pari on harrastanut suojaamatonta seksiä (emätin- tai anaaliyhdyntä niin, että penis on emättimen tai peräsuolen sisällä ilman kondomia) viimeisen kuukauden aikana ja (iv) parin seksisuhde jatkuu tulevina kuukausina. Sinua on pyydetty osallistumaan tähän tutkimukseen, koska olet tässä parissa HIV-positiivinen kumppani. Tutkimusta rahoittaa The National Institute of Health Research (NIHR) Englannista, ja tutkimus tehdään Lontoon Royal Free Hospital -sairaalan ja Kööpenhaminan HIV-ohjelman (Copenhagen HIV Programme, CHIP) välisenä yhteistyönä. Kokonaisrahoitus on 960 00 puntaa. Tutkimus on suunniteltu HIV:n tartuntariskien tuntemiseksi paremmin, kun HIV-positiivinen kumppani saa HIV-lääkitystä ja hänen verensä viruspitoisuus ei ole havaittavissa. Lisäksi haluamme tutkia kondomin käyttöä. Haluaisimme ymmärtää kondomin käytön muutoksiin liittyviä tekijöitä ja sitä, miksi jotkut parit käyttävät kondomia säännöllisemmin. Tutkimus on eurooppalainen tutkimus, ja arvioimme, että noin 1 650 paria osallistuu siihen. Osallistumisesi tähän kliiniseen tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Jos päätät, ettet osallistu, valinnalla ei ole mitään seurauksia sinun tai kumppanisi hoidon kannalta. Jos päätät osallistua tutkimukseen, mutta myöhemmin päätät keskeyttää osallistumisesi, voit lopettaa tutkimuksen milloin tahansa ja mistä syystä tahansa (tai syytä kertomatta), eikä tämä edelleenkään vaikuta sinun tai kumppanisi hoitoon. Jos päätät osallistua tutkimukseen, osallistuminen koskee paria. Jos kumppanisi ei halua osallistua, et voi ottaa osaa tutkimukseen. Tutkimus Mikäli sinä ja kumppanisi päätätte osallistua tutkimukseen, sinut kutsutaan ensikäynnille, jolloin sinua pyydetään täyttämään seksuaalista käyttäytymistäsi koskeva kyselylomake viimeksi kuluneiden 4 kuukauden ajalta. Lomakkeessa on kysymyksiä seksielämäsi hyvin intiimeiltä alueilta, mutta voit täyttää lomakkeen yksityisesti, eikä lomaketta näe kukaan klinikan henkilökunnasta. Lomake lähetetään suoraan tutkimusta koordinoivaan keskukseen Kööpenhaminaan. Lomake ei sisällä nimeäsi tai sairaalan tai klinkan numeroa, joten kukaan koordinoivassa keskuksessa ei voi tunnistaa sinua antamiesi tietojen perusteella. Kumppanisi ei myöskään saa tietää vastauksiasi. Sinua pyydetään täyttämään lomake seksuaalisesta käyttäytymisestäsi joka 3. 6. kuukausi. 1
Haluamme lisäksi tiedot viruspitoisuudestasi, CD4-määrästäsi ja HIV-hoidostasi joka 3. 6. kuukausi, mitkä tiedot klinikan henkilökunta lähettää koordinoivaan keskukseen. Tutkimus kestää kaksi vuotta, mutta aikaa voidaan pidentää, jos sinä ja kumppanisi haluatte molemmat jatkaa ja olette edelleen tutkimukseen soveltuvia. Mikäli kumppanisi tulee HIV-positiiviseksi tutkimuksen aikana, ohjaamme hänet hoitoon. Lisäksi pyydämme sinua antamaan verinäytteen. Se tarvitaan sen selvittämiseksi, voidaanko tartunnan mahdollisuus sinusta kumppaniiisi poissulkea. Tämä koe voi näyttää, onko virus samankaltainen kuin kumppanisi virus, mutta testi ei osoita tartuntareittiä. Vertailu tehdään vasta, kun näytteet on muutettu salatuiksi, mikä tarkoittaa, että emme tiedä, mistä nämä kaksi näytettä ovat peräisin. Sen vuoksi emme voi kertoa sinulle emmekä kumppanillesi tämän kokeen tulosta. Ei tätä eikä mitään muutakaan näytettä käytetä koskaan geneettiseen tutkimukseen. Kun olet lopettanut tutkimukseen osallistumisesi, koordinoivassa keskuksessa säilytettävät tiedot tehdään kokonaisuudessaan salatuiksi, joten niitä ei voida yhdistää takaisin sinun tunnistamiseksesi. Tämä tehdään poistamalla koordinoivan keskuksen tiedoista tutkimuksen tunnistenumerosi. Tietoja HIV-tartunnasta ja turvallisemmasta seksistä Haluaisimme antaa sinulle joitakin tietoja HIV-tartunnasta ja kondomin käytöstä. 1. HI-virusta esiintyy siemennesteessä, esisiemennesteessä ja emättimen eritteissä määrinä, jotka ovat riittäviä tartunnan aiheuttamiseen. 2. Tartunta voi tapahtua suun, emättimen, peräaukon ja peniksen kärjen limakalvon kautta. 3. Jos sinulla on haavoja tai sukupuolitauteja limakalvolla, tartuntariski lisääntyy, mutta tartunta voi tapahtua myös ilman haavoja tai sukupuolitauteja. Suosittelemme, että käyt lääkärintarkastuksessa, jos epäilet, että sinulla on sukupuolitauti. 4. Kun saat HIV-lääkitystä, veren viruspitoisuus pienenee, ja useimmissa tapauksissa tämä johtaa viruspitoisuuden pienenemiseen myös sukupuolieritteissä. Tämän seurauksena myös tartuntariski pienentynee. 5. Joillakin potilailla veren viruspitoisuuden pienenemiseen ei kuitenkaan välttämättä liity viruspitoisuuden pienentymistä sukupuolieritteissä. 6. Siksi on tärkeää käyttää kondomia joka kerran, kun harrastat emätin- tai anaaliseksiä, vaikka viruspitoisuutta ei voitaisikaan havaita. Tutkimukset viittaavat siihen, että HIVtartunnan saanut henkilö, jonka viruspitoisuus on < 50/ml ja joka saa hoitoa, tartuttaa suojaamattomassa seksissä HIV:n paljon pienemmällä todennäköisyydellä kuin henkilö, jolla on suuri viruspitoisuus. On kuitenkin tärkeää ymmärtää, että on mahdotonta tietää, onko viruspitoisuus tänään tai jonakin muuna päivänä < 50/ml. Voit tietää vain sen, että viruspitoisuus oli < 50/ml viime kerralla, kun annoit verinäytteen. Vaikka viimeisin viruspitoisuusmittaus on < 50/ml, et voi varmasti tietää, ettet voi tartuttaa HIV:tä. 7. On tärkeää, että otat HIV-lääkkeesi joka päivä. Jos lääkkeet otetaan epäsäännöllisesti, tämä voi seurauksena olla veren viruspitoisuuden pilkahduksia ja siten pilkahduksia myös sukupuolieritteiden viruspitoisuudessa. Tämä voi johtaa tartuntariskin suurenemiseen. 8. Epäsäännöllinen hoidon toteuttaminen voi johtaa siihen, että kehittyy hoidolle vastustuskykyinen virus; tämä vastustuskykyinen virus voi siirtyä kumppaniisi. Estolääkitys (PEP) on lyhytaikainen HIV-lääkitys, joka voi vähentää HIV-tartunnan todennäköisyyttä sukupuoliyhdynnän kautta tapahtuneen mahdollisen altistuksen jälkeen. 2
Estolääkitys annetaan HIV-positiivisen henkilön HIV-negatiiviselle kumppanille, jos esimerkiksi kondomi hajoaa yhdynnän aikana. Estolääkitys on aloitettava mahdollisimman pian HIV:lle altistumisen jälkeen. Estolääkityksen saamiseksi ota välittömästi yhteyttä Auroran sairaalan infektiopoliklinikkaan (puh. 09 47175930) tai viikonloppuisin ja päivystysaikaan päivystävään infektiolääkäriin (puh. 09 4711 / päivystävä infektiolääkäri). Riski Osallistuminen tähän tutkimukseen ei aiheuta sinulle muita lisähaittoja kuin epämukavan tunteen, kun otetaan verinäyte. Tutkimus edellyttää, että viruspitoisuutesi mitataan joka 3. 4. kuukausi, mikä todennäköisesti tehdään joka tapauksessa osana tavanomaista HIV-seurantaa ja -hoitoa. Jos harrastat suojaamatonta seksiä HIV-negatiivisen kumppanisi kanssa, kumppanillasi on riski saada HIV-tartunta, mutta ei ole mitään syytä ajatella, että tämä riski suurenisi osallistumalla tähän tutkimukseen. Edut Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa meitä kehittämään HIV-positiivisten henkilöihin ja heidän kumppaneihinsa kohdistuvaa hoitoa, neuvontaa ja tiedottamista. Voit hyötyä tästä henkilökohtaisesti. Tutkimuksen tulokset voivat auttaa arvioimaan päätöksiäsi turvallisemmasta seksistä nykyisessä suhteessasi. HIV-tartunnan tarkat riskit eivät ole selvillä etenkään henkilöistä, joiden HIV-viruspitoisuutta ei voida havaita. Tämä tutkimus kohdistuu näiden riskien määrittelemiseen. Haluamme myös tietää enemmän siitä, miksi jotkut parit eivät käytä kondomeja, sekä muutoksista turvallisen seksin toteutumisessa. Nämä tiedot auttavat HIV-positiivisten ihmisten ja heidän kumppaneidensa kanssa työskenteleviä terveydenhuollon työntekijöitä. Tutkimus auttaa meitä myös ymmärtämään HIVlääkityksen laajentuvan käytön vaikutuksesta HIV:n leviämiseen. Tutkimus antaa HIV-positiivisille henkilöille ja heidän kumppaneilleen tietoa yksilöllisten päätösten tekemiseksi heidän suhteessaan turvallisen seksin toteuttamiseksi siten, että HIV-tartuntariski olisi mahdollisimman vähäinen. Osallistumisesi keskeyttäminen Jos kumppanisi HIV-testi on positiivinen, hänet ohjataan heti hoitoon. Sinua pyydetään viimeisen kerran täyttämään sukupuolista riskikäyttäytymistä koskeva kyselylomake tutkimusta varten sekä antamaan näyte viruksen eristämistä varten. Sen jälkeen sinua ja kumppaniasi ei enää seurata tutkimuksessa. Kulut Osallistujien kuluja ei korvata. Pääsy tämän tutkimuksen tuloksiin Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan tutkittavia yksilöimättä vertaisarvioiduissa lehdissä ja erilaisten muiden foorumien, kuten kongrenssien ja muiden esitysten kautta. Palaute potilaille tapahtuu eettisen toimikunnan ohjeiden mukaan, ja voi sisältää tieteellisten artikkelien maallikoille tarkoitettuja yhteenvetoja, jotta potilaat saisivat tietää hankkeen tuloksista. Monilla tämän 3
hankkeen tutkimushenkilöstöstä on yhteyksiä potilasjärjestöihin kanssa, ja näitä kontakteja käytetään sen varmistamiseksi, että potilasyhteisö saa tietää tutkimuksen tilanteesta. Lisätietoja Voit saada lisätietoa tutkimuksesta lääkäriltäsi tai klinikan hoitajilta. (täydennetään paikallisen päätutkijan tai hoitajien yhteystiedoilla) Voit saada lisätietoa myös verkkosivulta www.partnerstudy.eu. Osastonylilääkäri Matti Ristola, HYKS Auroran sairaala Infektiosairauksien klinikka, puh. 09 47175984 Sairaanhoitaja Riikka Teperi, HYKS Auroran sairaala Infekitosairauksien poliklinikka HUS-piirin Medisiininen eettinen toimikunta on hyväksynyt tämän tutkimuksen ja tiedotteen. 4
Tietoinen suostumus HIV-positiiviselle kumppanille PARTNER-tutkimus Olen lukenut ja ymmärtänyt edellä olevat sekä suullisesti annetut tiedot. Minulle on annettu mahdollisuus tehdä kysymyksiä, ja niihin on vastattu minua tyydyttävästi. Ymmärrän, että suojaamattomassa seksissä on HIV-tartunnan riski ja että tehokkain tunnettu tapa minimoida tämä riski on, että käytän kondomia, jos olen sukupuoliyhteydessä. Minulla on ollut riittävästi aikaa harkita osallistumistani. Minulle on kerrottu, että osallistuminen on vapaaehtoista ja että voin vetäytyä tästä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä, ilman että tämä vaikuttaa hoitooni tai muihin oikeuksiini. Vahvistan, että kumppanini tiesi, että olin HIV-positiivinen, kun harrastimme suojaamatonta seksiä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana. Suostun täyttämään kyselylomakkeet joka 3. 6. kuukausi ja pysymään hoidossa niin pitkään kuin osallistun tutkimukseen sekä täyttämään kyselylomakkeen, jos kumppanini todetaan HIVpositiiviseksi. Suostun antamaan erillisen verinäytteen virusten salattua vertailua varten, jos kumppanini saa HIV-tartunnan. Minulle on annettu kopio tutkittavan tiedotteesta ja tietoisesta suostumuksesta. Minulle on annettu kopio kumppanini allekirjoitetusta tiedotteesta ja tietoon perustuvasta suostumuksesta. Varmistan täten osallistumiseni tutkimukseen. Kumppanini nimi ja syntymäaika...... TUTKITTAVAN NIMI TUTKITTAVAN ALLEKIRJOITUS.../.../...... SYNTYMÄIKA OSOITE.../.../... PÄIVÄYS...... SUOSTUMUKSEN VASTAANOTTAJA SUOSTUMUKSEN VASTAANOTTAJAN ALLEKIRJOITUS.../.../... PÄIVÄYS 5