Selvitys hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista Lehdistötilaisuus Fimeassa 11.10.2013 Kirsti Villikka Ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja informaatioyksikkö, Fimea PRAC-jäsen
Selvitys hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista Euroopan lääkevirasto (EMA) käynnisti selvityksen helmikuussa 2013 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä Selvityksestä on vastannut EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointi komitea, PRAC Selvityksen lähtökohtana oli arvioida: onko tarvetta rajoittaa kolmannen ja neljännen polven ehkäisytablettien käyttö naisille, jotka eivät voi käyttää muita yhdistelmäehkäisytabletteja onko turvallisuusnäkökohdat riittävästi huomioitu valmisteiden tuoteinformaatiossa Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 2
PRACin selvityksen päätelmät ja suositukset (1/6) Minkään valmisteen myyntilupaa ei ole peruttu, eikä määräämistä ole rajoitettu Hormonaalisten ehkäisyvälineiden turvallisuusnäkökohdat tulee tuoda nykyistä selvemmin esiin tuoteinformaatiossa Selvityksessä ei tullut esiin olennaista uutta turvallisuustietoa Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 3
PRACin selvityksen päätelmät ja suositukset (2/6) Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyödyt raskaudenehkäisyssä ovat riskejä suuremmat. Valmisteiden käyttöön liittyy pieni veritulppariski. Eri yhdistelmäehkäisyvalmisteiden välillä on valmisteen sisältämän progestiini-tyyppiin liittyviä pieniä eroja veritulppariskin suuruudessa. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 4
PRACin selvityksen päätelmät ja suositukset (3/6) Veritulppariskistä tulee tiedottaa paremmin sekä valmisteiden käyttäjiä että määrääjiä. Ehkäisyä valittaessa terveydenhuollon ammattilaisen tulee kartoittaa kyseisen henkilön riskitekijät, etenkin veritulpan suhteen ja valita sopiva menetelmä sen perusteella. Hormonaalista ehkäisymenetelmää, esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteita, valittaessa tulee ottaa huomioon eri valmisteiden väliset erot veritulppariskissä. Mahdollisesti muuttunut riski tulee arvioida uudelleen seuraavien vastaanottojen yhteydessä. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 5
PRACin selvityksen päätelmät ja suositukset (4/6) Veritulppaan liittyvien oireiden tunnistaminen on tärkeää sekä ehkäisyvalmisteiden käyttäjille, että terveydenhuollon ammattilaisille. Alaraajan syvän laskimoveritulpan oireita ovat esim. kipu tai turvotus alaraajassa. Keuhkoveritulpan oireita ovat esim. hengenahdistus, rintakipu tai yskä. Valtimoveritulppa voi ilmentyä esim. aivohalvauksena tai sydäninfarktina. Valtimoveritulpan riski on vieläkin pienempi kuin laskimoveritulpan, eikä eri yhdistelmäehkäisyvalmisteiden välillä ole todettu olevan erisuuruista riskiä tämän suhteen. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 6
PRAC:in selvityksen päätelmät ja suositukset (5/6) Selvityksessä mukana olleiden valmisteiden tuotetiedot; valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tullaan päivittämään. Erityisesti painotetaan veritulppariskin arviointia sopivimman valmisteen valitsemisessa sekä mahdollisten veritulppaan liittyvien oireiden pikaista tunnistamista. Lisämateriaalia tehdään jaettavaksi sekä valmisteiden käyttäjille, että terveydenhuollon ammattilaisille, mm. tarkistuslista riskin arvioimiseksi. Lisätutkimuksia edellytetään uusimmista valmisteista, joiden veritulppariskistä on vähemmän tietoa (dienogesti, nomegestroli, kloorimadinoni). Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 7
PRACin selvityksen päätelmät ja suositukset (6/6) Valmisteiden käyttöä ei tule keskeyttää omatoimisesti, jos niiden käytössä ei ole ollut ongelmia. Jos ehkäisypillerin käyttäjä on huolissaan omasta riskistä tai epäilee, että riskitekijöissä on tapahtunut muutos, hänen tulee ottaa yhteyttä ehkäisypillerit määränneeseen tahoon. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 8
PRACin suosituksen käsittely Myyntiluvanhaltijoilla on mahdollisuus pyytää uudelleenarviota 15 vrk sisällä. Jos uudelleenarviota ei pyydetä: EMAn lääkevalmistekomitea, CHMP, antaa PRACin suosituksesta lausunnon kokouksessaan 18.11.2013 alkavalla viikolla. Lopullisen päätöksen tekee Euroopan komissio. Euroopan komission päätös asiasta on kaikkia EU:n jäsenmaita sitova. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 9
Linkki EMAn sivulle: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/hu man/referrals/combined_hormonal_contraceptives/human_referral_ prac_000016.jsp&mid=wc0b01ac05805c516f Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 10