pfolqlj p Üâ âáêìêöá~jâ ëáâ~éé~äé h óíí çüàé= pìçãá

pfolqlj p Üâ âáêìêöá~jâ ëáâ~éé~äé h óíí çüàé= pìçãá

Oikeus muutoksiin teknisen kehityksen edistyessä pidätetään. Arvoisa asiakas SIROTOM-käsikappale on tarkoitettu vain hammaslääketieteellisiin hoitotoimenpiteisiin hoitoyksiköissä C1, C2, C1 +, C2 +, M1 + ja TENEO. Henkilö- ja omaisuusvahinkojen välttämiseksi ota huomioon tässä käyttöohjeessa annetut varoitus- ja turvallisuusohjeet. Ne on erikoismerkitty sanoilla, VAROVASTI tai OHJE. Tiimisi instrumentit

Sirona Dental Systems GmbH Sisällysluettelo 1 Tekninen kuvaus... 4 1.1 Sähkökirurgia-käsikappale SIROTOM... 4 1.2 Tekniset tiedot, SIROTOM... 4 1.3 Ohjeita turvallisesta käytöstä... 5 2 Käyttö... 6 2.1 Neutraalielektrodin liittäminen... 6 2.2 Käsikappaleen kiinnittäminen ja irrottaminen... 6 2.3 Aktiivielektrodien kiristäminen... 7 2.4 Esikokeet keinokudoksella... 7 2.5 Aktiivielektrodit... 7 2.6 Erikoiselektrodit... 8 3 Hygieeninen valmistelu... 9 3.1 Puhdistus ja desinfiointi... 9 3.2 Sterilointi... 11 5 Säilytys- ja kuljetusolosuhteet... 12 6 Hävittäminen... 12 7 Vara- ja kulutusosat... 13 D3069.201.01.09.20 3

1 Tekninen kuvaus Sirona Dental Systems GmbH 1 Tekninen kuvaus 1.1 Sähkökirurgia-käsikappale SIROTOM vastaa tekniikan tason mukaisia säännöksiä. Säännösten mukaan tämä tuote on tarkoitettu ainoastaan ammattitaitoisen käyttäjän asianmukaiseen käyttöön, jossa otetaan huomioon voimassa olevat työsuojelumääräykset, toimenpiteet onnettomuuksien ehkäisemiseksi ja tämä käyttöohje. Näiden säännösten mukaan on käyttäjän vastuulla, että työvälineet ovat virheettömiä, niitä käytetään oikealla tavalla ja että käyttäjää, potilasta ja ulkopuolisia suojellaan vaaroilta. Sähkökirurgia-käsikappale SIROTOM on osa hammaslääkärin vastaanoton teknistä varustusta. Määräysten mukainen käyttö: SIROTOM-käsikappaleella voidaan suorittaa elektrotomia (leikkaus), koagulointi ja kuivaus kaksoispäätetekniikalla eli käyttämällä neutraalielektrodia. VAROITUS Potilailla, joilla on aktiivisia implantaatteja (esim. sydämentahdistajat / sisäiset defibrillaattorit), on olemassa vaara, että aktiivinen implantaatti voi vaurioitua sähkökirurgialaitteella tehtävän hoidon yhteydessä. Suosittelemme, että tällaisten potilaiden hoidossa ei käytetä sähkökirurgialaitetta! 1.2 Tekniset tiedot, SIROTOM Tekniset tiedot ovat hoitoyksiköiden C1, C2, C1 +, C2 +, M1 + ja TENEO käyttöohjeessa. Tekniset tiedot, käsikappale ja aktiivielektrodit Käsikappaleen halkaisija enint. 17,2 mm ± 0,1 mm Käsikappale ilman aktiivielektrodia 109 mm ± 1 mm Käsikappale ilman aktiivielektrodia, kaapelinliitoskappaleella 150 mm ± 1,5 mm Aktiivielektrodien varren halkaisija 1,6 mm ± 0,1 mm LISÄVARUSTEEN NIMELLISJÄNNITE: 800 V Käyttöjakso Ei-jatkuva käyttö Vaihtelevasti 30 s päällä, 90 s pois 4 D3069.201.01.09.20

Sirona Dental Systems GmbH 1 Tekninen kuvaus 1.3 Ohjeita turvallisesta käytöstä SIROTOM-käsikappaleet ja aktiiviset elektrodit on steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jokaisen käytön jälkeen. Tartunnat potilaan, käyttäjän ja ulkopuolisten välillä pitää estää soveltuvilla hygieniatoimenpiteillä. Laite tulee säilyttää kuivassa, lämmitetyssä tilassa. Jos käsikappaleessa, elektrodeissa tai letkussa on ulkoisia vaurioita, niillä ei saa työskennellä. Käänny huollon puoleen ennen kuin syntyy suurempia vahinkoja. Noudata käyttöjaksoa; katso kappaletta 1.2. Älä käytä SIROTOM-välinettä sellaisen hoitoyksikön kanssa, jonka syöttöjännite ylittää kappaleessa 1.2 ilmoitetut arvot. D3069.201.01.09.20 5

2 Käyttö Sirona Dental Systems GmbH 2 Käyttö 2.1 Neutraalielektrodin liittäminen Liitä elektrodikaapeli sille varattuun liittimeen lääkärielementissä. Lisätietoja on lääkärielementin käyttöohjeessa. VAROITUS Virhetoimintojen välttämiseksi (esim. palovammat) käsikappaletta saa käyttää vain käyttöasennossa. Käynnistä vasta potilaan suussa työskentelyasennossa. Varo koskettamasta aktiivielektrodilla metalliesineitä laitteen ollessa käynnissä. 2.2 Käsikappaleen kiinnittäminen ja irrottaminen Työnnä käsikappale kaapelinliitoskappaleeseen niin, että se lukittuu. Käsikappale irtoaa kaapelista pienellä voimalla. Vedä aina liitoskappaleesta, älä kaapelista. Voimakas veto voi vaurioittaa joustavaa kaapelia. 6 D3069.201.01.09.20

Sirona Dental Systems GmbH 2 Käyttö 2.3 Aktiivielektrodien kiristäminen Vain kappaleessa kuvattuja aktiivielektrodeja saa käyttää. Aktiivielektrodit kiristetään kääntämällä mutteria A. Elektrodit työnnetään kahvaan vasteeseen saakka (nuoli). A Tarkista ennen jokaista potilasta aktiivielektrodista vetämällä, että aktiivielektrodi on kiinnitetty tukevasti. B Avoin metallinen kosketin (myös vaurioituneissa elektrodeissa) saattaa aiheuttaa kipinöintiä ja siten palovammoja. Käytä Miller-neuloille kiristyspihtien välikappaletta B. Työnnä neula välikappaleeseen, työnnä molemmat käsikappaleen kiristyspihteihin ja kiristä. 2.4 Esikokeet keinokudoksella Sähkökirurgia edellyttää kaikkien hoitotekniikoiden asianmukaista käyttöä ja hallintaa. Tämän vuoksi ennen laitteen käyttöä potilailla käyttöä on harjoiteltava keinokudoksella. Tutustu laitteen käyttöön. Hanki kappale raakaa mahdollisimman vähärasvaista naudanlihaa. Koagulaatiovaikutukset on helppo tunnistaa sen värjäytymisestä valkoiseksi. Koejärjestelyt näkyvät oheisessa kuvassa. Kudoksen sähköiset olosuhteet vastaavat suunnilleen potilaan vastaavia. Kokeile eri elektrodeilla systemaattisesti annostuksen ja leikkaustavan vaikutuksia. 2.5 Aktiivielektrodit 2.5.1 Elektrodisarja nro 1 8 Nro 1 REF 24 78 071 Neulaelektrodi, suora (sähkökirurgia ja kuivaus) Nro 2 REF 24 25 684 Neulaelektrodi, 45 kulma (sähkökirurgia ja kuivaus) Nro 3 REF 24 25 692 Lankasilmukkaelektrodi, pitkänmallinen, 45 kulma (sähkökirurgia) D3069.201.01.09.20 7

2 Käyttö Sirona Dental Systems GmbH Nro 4 REF 24 77 867 Lankasilmukkaelektrodi, vinoneliö, 45 kulma (sähkökirurgia) Nro 5 REF 24 25 676 Koagulointielektrodi, 90 kulma Nro 6 REF 24 25 650 Lankasilmukkaelektrodi, pyöreä, 45 kulma (sähkökirurgia) Nro 7 REF 24 77 982 Kuulaelektrodi 3 mm, 45 kulma (koagulointi) Nro 8 REF 24 25 700 Kuulaelektrodi 1,7 mm, 45 kulma (koagulointi) Välikappale (A) REF 24 78 030 Miller-neuloille A 2.6 Erikoiselektrodit (tilattava erikseen) Nro 9 REF 24 77 909 Hakaelektrodi, 45 kulma Nro 10 REF 24 77 883 Koagulointielektrodi, 45 kulma 8 D3069.201.01.09.20

Sirona Dental Systems GmbH 3 Hygieeninen valmistelu 3 Hygieeninen valmistelu 3.1 Puhdistus ja desinfiointi Käytä soveltuvaa suojavaatetusta. Irrota aktiivielektrodi. Vedä käsikappale irti johdosta. Älä vedä joustavasta elektrodikaapelista. Koneellisen valmistelun tulee olla ensisijainen manuaaliseen nähden. i OHJE Ainoastaan käsikappale ja neutraali elektrodi voidaan käsitellä automaattisesti. Aktiivielektrodien puhdistus Hyvä hoitotulos saadaan vain, kun aktiivielektrodit ovat puhtaita eli metalliosat ovat paljaita. Kiinni palaneet kudosjäämät ja veri irtoavat liottamalla elektrodia hetki vedessä tai 3 % vetyperoksidissa. Johdon puhdistus Vältä puhdistuksen aikana vetämästä joustavaa kaapelia, jotta se ei vahingoitu. D3069.201.01.09.20 9

3 Hygieeninen valmistelu Sirona Dental Systems GmbH 3.1.1 Manuaalinen: Manuaalisen puhdistuksen yhteydessä pitää tehdä myös desinfiointi. Älä koskaan kasta desinfiointiliuokseen! Älä koskaan puhdista ultraäänikylvyssä! SIROTOM-käsikappale, aktiiviset elektrodit ja neutraali elektrodi tulee puhdistaa harjaamalla niitä juoksevassa vedessä (< 38 C, < 100 F, vähintään juomaveden laatuinen) ja puhaltamalla ne sitten kuiviksi. Ulkoinen suihkutus- ja pyyhintädesinfiointi on sallittua instrumenttien desinfiointiaineilla. Esimerkiksi voidaan käyttää: MinutenSpray classic, Alpro, MinutenWipes, Alpro Noudata instrumenttien desinfiointiaineen valmistajan käyttöohjeita. Sen jälkeinen sterilointi suoritetaan kappaleen 3.2 ohjeiden mukaisesti. DAC UNIVERSAL 3.1.2 Koneellinen: SIROTOM-käsikappaleen ja neutraalielektrodin koneelliseen puhdistukseen ja desinfiointiin suosittelemme Sirona DAC UNIVERSAL laitetta ja soveltuvaa korisarjaa. Selvitä aineen käyttö laitteen käyttöohjeesta. i OHJE Aktiivielektrodeja ja neutraalielektrodin johtoa ei voi käsitellä koneellisesti. 93 C 199,4 F SIROTOM-käsikappale ja neutraali elektrodi voidaan myös puhdistaa ja desinfioida sopivassa puhdistus- ja desinfiointilaitteessa. Puhdistus- ja desinfiointilaitteen pitää olla valmistajan hyväksymä hammaslääketieteellisten instrumenttien puhdistukseen ja desinfiointiin sekä vastata standardia ISO 15883-1 (esim. 93 C (199,4 F) ja 12 min pitoaika). Instrumentti on puhallettava tyhjäksi jokaisen lämpödesinfiointilaitteessa käsittelyn jälkeen. Jos kappale on desinfioinnin jälkeen vielä likainen, puhdistus pitää toistaa. Instrumentin pitää olla seuraavia preparointeja varten täysin puhdas ja kuiva. 10 D3069.201.01.09.20

P Sirona Dental Systems GmbH 3 Hygieeninen valmistelu 3.2 Sterilointi 134 C 273,2 F! A Ennen sterilointia: Puhdista ja desinfioi käsikappale, aktiiviset elektrodit ja neutraali elektrodi (kappale 3.1). Älä kiristä kiristyspihdin (A) mutteria. Jätä hieman väliä! Käsikappaleen, aktiiviset elektrodit ja neutraalin elektrodin saa steriloida ainoastaan höyrysterilointilaitteessa kyllästettyä vesihöyryä käyttäen lämpötilan ollessa 134 C (273,2 F) ja pitoajan 3 min (2,04 bar; ylipaine 29,59 psi). Sterilointiin voidaan käyttää höyrysterilointilaitteita, jotka vastaavat standardin EN 13060 luokkaa B tai S ja soveltuvat hammaslääketieteellisten instrumenttien sterilointiin: esim. DAC PROFESSIONAL/DAC PREMIUM. 140 C:n (284 F) lämpötilaa ei saa ylittää edes kuivausvaiheen aikana! 134 C 273,2 F DAC Professional Käsikappaleen, aktiiviset elektrodit ja neutraalin elektrodin saa steriloida pakkauksessa, joka soveltuu sterilointiin ja säilytykseen, esim. paperin ja muovin yhdistelmäpakkauksessa. Steriloinnin jälkeen: Poista käsikappale, aktiiviset elektrodit ja neutraali elektrodi höyrysterilointilaitteesta välittömästi. The Hygiene Division of Sirona Älä jäähdytä käsikappaletta kastamalla sitä kylmään veteen. Tämä vahingoittaa käsikappaletta pysyvästi! Kaikki instrumentit pitää säilyttää suojassa tartunnoilta. i OHJE Steriloi uudelleen säilytysajan jälkeen. D3069.201.01.09.20 11

5 Säilytys- ja kuljetusolosuhteet Sirona Dental Systems GmbH 5 Säilytys- ja kuljetusolosuhteet /158 F /40 F 6 Hävittäminen Tuote ei tämänhetkisen tiedon mukaan sisällä ympäristölle vaarallisia aineita. Tuote on steriloitava ennen hävittämistä. Noudata tuotteen hävittämisessä voimassaolevia kansallisia määräyksiä. 12 D3069.201.01.09.20

Sirona Dental Systems GmbH 7 Vara- ja kulutusosat 7 Vara- ja kulutusosat REF Neulaelektrodi nro 1, suora 24 78 071 Neulaelektrodi nro 2, 45 kulma 24 25 684 Lankasilmukkaelektrodi nro 3, pitkänmallinen 24 25 692 Lankasilmukkaelektrodi nro 4, vinoneliö 24 77 867 Koagulointielektrodi nro 5, 90 kulma 24 25 676 Lankasilmukkaelektrodi nro 6, pyöreä 24 25 650 Kuulaelektrodi 3 mm nro 7 24 77 982 Kuulaelektrodi 1,7 mm nro 8 24 25 700 Välikappale Miller-neuloille 24 78 030 Hakaelektrodi nro 9 24 77 909 Koagulointielektrodi nro 10, 45 kulma 24 77 883 Erikoisliitin 89 92 937 O-rengas 14x1,5 70 47 285 O-rengas 4,5x1 70 23 286 D3069.201.01.09.20 13

láâéìë=ãììíçâëááå=íéâåáëéå=âéüáíóâëéå=éçáëíóéëë =éáç íéí åk «=páêçå~=aéåí~ä=póëíéãë=dãäe=omnt péê~åüéw=ñáååáëåü mêáåíéç=áå=déêã~åó apmsvkomnkmnkmvkom===mpkomnt ûkjkêkw= NOO=QQP m~áåéííì=p~âë~ëë~ páêçå~=aéåí~ä=póëíéãë=dãäe c~äêáâëíê~ É=PN SQSOR=_ÉåëÜÉáã déêã~åó ïïïkëáêçå~kåçã qáä~ìëjåêçk SO=RU=NQQ=aPMSV