PAKKAUSSELOSTE Kalcipos-D 500 mg/400 IU kalvopäällysteinen tabletti Kalsium 500 mg D 3 -vitamiini 10 mikrog (400 IU) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Kalcipos-D on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Kalcipos-D-tabletteja 3. Miten Kalcipos-D-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kalcipos-D-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ KALCIPOS-D ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kalcipos-D-tabletteja käytetään iäkkäiden henkilöiden kalsiumin ja D 3 -vitamiinin puutosten ehkäisyyn ja hoitoon sekä tukihoitona osteoporoosissa, kun potilaalla on kalsiumin ja D 3 -vitamiinin puutteen riski. Kalcipos-D sisältää kalsiumia ja D 3 -vitamiinia, joita molempia tarvitaan luuston kehityksessä. D 3 - vitamiini säätelee kalsiumin imeytymistä ja aineenvaihduntaa sekä toimii luuston kalsiumtasapainon säätelijänä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT KALCIPOS-D-TABLETTEJA Älä käytä Kalcipos-D-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Kalcipos-D-valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on hyperkalsemia (veresi kalsiumpitoisuus on lisääntynyt) tai hyperkalsiuria (kalsiumin eritys virtsaan on lisääntynyt). - jos sinulla on D-vitamiinimyrkytys (veresi D-vitamiinipitoisuus on kohonnut). - jos sinulla on munuaiskiviä. Ole erityisen varovainen Kalcipos-D-valmisteen suhteen - jos sairastat sarkoidoosia (sidekudossairaus, joka vaikuttaa mm. keuhkoihin, ihoon ja niveliin). Neuvottele lääkärin kanssa ennen Kalcipos-D-hoidon aloittamista. - jos käytät samanaikaisesti muita D-vitamiinia tai kalsiumia sisältäviä lääkevalmisteita. - jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa. Neuvottele lääkärin kanssa ennen Kalcipos-D-hoidon aloittamista. - jos joudut äkillisesti vuodelepoon tai istuma-asentoon (esim. pyörätuoliin) pidemmäksi aikaa Kalcipos-D-hoidon aikana. Kalcipos-D-tabletteja ei ole tarkoitettu lapsille.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Hoidon vaikutus voi muuttua, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti seuraavien sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa: - korkea verenpaine (tiatsididiureetit) - sydänlihassairaus (sydänglykosidit) - veren korkea kolesteroli (esim. kolestyramiini) - ummetus (parafiiniöljy). Hoitavan lääkärin on siksi tiedettävä näistä samanaikaisista lääkityksistä. Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä lääkkeitä - infektioihin (tetrasykliinit) sinun tulee ottaa nämä lääkkeet vähintään 2 tuntia ennen tai 4-6 tuntia Kalcipos-D-valmisteen jälkeen. Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä lääkkeitä - osteoporoosiin eli luukatoon (bisfosfonaatit) - kariekseen (natriumfluoridi) sinun tulee ottaa nämä lääkkeet vähintään kolme tuntia ennen Kalcipos-D:tä. Mikäli käytät kortisonivalmisteita, neuvottele lääkärisi kanssa, sillä Kalcipos-D-annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen. Kalcipos-D-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Yhteisvaikutuksia voi esiintyä oksaalihappoa (esim. pinaatti ja raparperi) ja fytiinihappoa (kokojyvävilja) sisältävien ruoka-aineiden kanssa. Kalcipos-D-tabletin saa ottaa aikaisintaan kaksi tuntia runsaasti oksaali- tai fytiinihappoa sisältävien ruoka-aineiden nauttimisen jälkeen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Päivittäinen kalsiumin saanti raskauden aikana ei saa ylittää 1500 mg:aa eikä D 3 -vitamiinin saanti 600 IU:ta (kansainvälistä yksikköä) eli 15 mikrogrammaa. Kalcipos-D -valmistetta voidaan käyttää kalsiumja D-vitamiinipuutteen hoitoon raskauden aikana. Kalcipos-D-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Kalsium ja D 3 -vitamiini erittyvät äidinmaitoon, mikä tulee ottaa huomioon annettaessa lapselle D-vitamiinilisää. Ajaminen ja koneiden käyttö Kalcipos-D-valmisteen ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Kalcipos-D-valmisteen sisältämistä aineista Yksi Kalcipos-D-tabletti sisältää 0,9 mg sakkaroosia. Jos elimistösi ei siedä joitakin tiettyjä sokerilajeja, ota yhteys lääkäriin ennen tämän valmisteen käyttöä. 3. MITEN KALCIPOS-D-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Kalcipos-D-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 1 tabletti 1 2 kertaa vuorokaudessa. Tabletit voidaan niellä kokonaisina, jaettuina tai murskattuina.
Jos käytät enemmän Kalcipos-D-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen tai esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (Ruotsissa puh. 112 ja Suomessa puh. 09 471 977) riskin arviointia ja neuvojen saamista varten. Oireita yliannostuksesta ovat ruokahaluttomuus, jano, lisääntynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Kalcipos-D:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaiset (todetaan harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta): hyperkalsemia (veren kohonnut kalkkipitoisuus) ja/tai hyperkalsiuria (virtsan kohonnut kalkkipitoisuus). Harvinaiset (todetaan harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta): ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakivut, ripuli, kutina, ihottuma ja nokkosihottuma. Hyvin harvinainen (todetaan harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): Maito-emäsoireyhtymä (kutsutaan myös Burnettin oireyhtymäksi ja ilmenee yleensä vain jos potilas on ottanut suuria määriä kalsiumia), jonka oireita ovat tihentynyt virtsaamistarve, päänsärky, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikkous sekä kohonnut veren kalsiumtaso ja munuaisten vajaatoiminta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. KALCIPOS-D-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 o C. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Tyhjä pakkaus voidaan kierrättää. Purkki ja kansi lajitellaan koviin muovipakkauksiin. 6. MUUTA TIETOA Mitä Kalcipos-D-valmiste sisältää - Vaikuttavat aineet ovat kalsiumkarbonaatti 1300 mg vastaten 500 mg:aa kalsiumia ja kolekalsiferoli 10 mikrog vastaten 400 IU:ta (kansainvälistä yksikköä) D 3 -vitamiinia. - Muut aineet ovat maltodekstriini, natriumaskorbaatti, piidioksidi, sakkaroosi, natriumoktenyylisukkinaatti tärkkelys (E 1450), keskipitkäketjuiset triglyseridit, all-rac-alfatokoferoli, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli, parafiini. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalcipos-D on valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä R104.
Pakkauskoot: 60, 90, 120 ja 180 tablettia muovipurkissa. Pakkauksessa oleva, helposti avattava kansi soveltuu erityisesti henkilöille, joilla käsien toimintakyky on heikentynyt. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Recip AB PL 906 170 09 Solna Ruotsi Puh. +46 8 630 1900 Fax. +46 8 630 1950 Valmistaja: Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 136 50 Jordbro Ruotsi Lisätietoja antaa Ruotsi: Recip AB, Box 906, 170 09 Solna. Suomi: Meda Oy, Vaisalantie 4, 02130 Espoo. S-posti: info@meda.fi, Puh. 0207 209 550. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Ruotsi: Kalcipos-D filmdragerad tablett Suomi: Kalcipos-D kalvopäällysteinen tabletti Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 29.4.2013.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kalcipos-D 500 mg/400 IU filmdragerad tablett Kalcium 500 mg Vitamin D 3 10 mikrogram (400 IU) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Kalcipos-D är och vad det används för 2. Innan du använder Kalcipos-D 3. Hur du använder Kalcipos-D 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kalcipos-D ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD KALCIPOS-D ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kalcipos-D används för att förebygga och behandla brist på kalcium och vitamin D 3 hos äldre, samt som tilläggsbehandling vid benskörhet (osteoporos) till patienter med risk för kalcium och vitamin D 3 -brist. Kalcipos-D innehåller kalcium och vitamin D 3 som båda är viktiga ämnen för nybildning av ben. Vitamin D 3 reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i skelettet. 2. INNAN DU ANVÄNDER KALCIPOS-D Använd inte Kalcipos-D - om du är överkänslig mot de aktiva substanserna eller något av övriga innehållsämnen i Kalcipos-D. - om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen). - om du har hypervitaminos D (ett överskott av vitamin D i blodet). - om du har njursten. Var särskilt försiktig med Kalcipos-D - om du lider av sarkoidos (en speciell typ av bindvävssjukdom som bl a drabbar lungor, hud och leder). Då bör du rådgöra med läkare innan behandling med Kalcipos-D börjar. - om du använder andra läkemedel som innehåller kalcium eller vitamin D. - om du har nedsatt njurfunktion. Då bör du rådgöra med läkare innan behandling med Kalcipos-D börjar. - om du av någon anledning blir sängliggande eller stillasittande under en längre tid under behandlingen med Kalcipos-D. Kalcipos-D tabletter är inte avsedda för behandling av barn.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Behandling med Kalcipos-D kan påverka eller påverkas av samtidigt behandling med vissa andra läkemedel mot; - högt blodtryck (tiaziddiuretika) - hjärtmuskelsjukdom (hjärtglykosider) - höga blodfetter (t ex kolestyramin) - laxermedel (paraffinolja). Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. Om Du samtidigt använder vissa läkemedel mot; - infektion (tetracykliner), ska Du ta dessa två timmar före eller fyra till sex timmar efter intaget av Kalcipos-D. Om Du samtidigt använder vissa läkemedel mot; - benskörhet (bisfosfonater) - karies (natriumfluorid) ska Du ta dessa preparat minst tre timmar före Kalcipos-D. Vid behandling med kortisonpreparat bör du rådgöra med Din doktor eftersom dosen av Kalcipos-D kanske måste höjas. Användning av Kalcipos-D tillsammans med mat och dryck Effekten kan även påverkas av livsmedel innehållande oxalsyra (finns t.ex. i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns t.ex. i fullkornsflingor). Du bör vänta minst två timmar efter att du ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra innan du tar Kalcipos-D. Graviditet och amning Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar någon medicin. Under graviditet bör det dagliga intaget ej överstiga 1500 mg kalcium och 600 IU (15 mikrogram) vitamin D 3. Kalcipos-D kan ges under graviditet vid kalcium och vitamin D-brist. Kalcipos-D kan användas under amning. Kalcium och vitamin D 3 går över i modersmjölk. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet. Körförmåga och användning av maskiner Kalcipos-D har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Kalcipos-D En tablett Kalcipos-D innehåller 0,9 mg sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER KALCIPOS-D Använd alltid Kalcipos-D enligt din läkares anvisningar. Rådgör med din doktor eller apotekspersonal om du känner dig osäker. Vanlig dos är: 1 tablett 1-2 gånger dagligen. Tabletterna kan sväljas hela, delas eller krossas. Om du har tagit för stor mängd av Kalcipos-D
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen i Sverige (tel. 112) eller (tel. 09 471 977) i Finland för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom vid för hög dos av Kalcipos-D är aptitlöshet, törst, ökad urinmängd, illamående, kräkningar och förstoppning. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Kalcipos-D orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): hyperkalcemi (ökad kalkhalt i blodet) och/eller hyperkalciuri (ökad kalkhalt i urinen). Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): förstoppning, uppkördhet, illamående, buksmärtor, diarré, klåda, utslag och urtikaria (nässelutslag). Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter): Mjölk-alkalisyndrom (kallas också Burnett s syndrom och förekommer vanligen endast hos patienter som har intagit stora mängder av kalcium), vars symtom är tätt urineringsbehov, huvudvärk, aptitlöshet, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet samt ökad kalciumhalt i blodet och njursvikt. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR KALCIPOS-D SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Användes före det utgångsdatum som finns på förpackningen. Utgångsdatum innebär den sista dagen i månaden. Förvaras vid högst 30 C. Tillslut burken väl. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Tom förpackning kan återvinnas via Förpackningsinsamlingen. Burk och lock sorteras som hård plastförpackning. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är kalciumkarbonat 1300 mg motsvarande kalcium 500 mg och kolekalciferol 10 mikrogram motsvarande 400 IU vitamin D 3. - Övriga innehållsämnen är maltodextrin, natriumaskorbat, kiseldioxid, sackaros, natriumoktenylsuccinatstärkelse (E1450), medellångkedjiga triglycerider, all-rac-alpha-tokoferol, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat,hypromellos, makrogol, paraffin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kalcipos-D är en filmdragerad tablett som är vit, oval, graverad med R104. Förpackningsstorlekar: 60, 90, 120 och 180 tabletter i plastburk, förpackningar med tillgänglighetslock speciellt anpassade för personer med nedsatt funktion i händerna. Innehavare av godkännande för försäljning: Recip AB
Box 906 170 09 Solna Sverige Tel: 08-630 1900 Fax:08-630 1950 Tillverkare: Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 136 50 Jordbro Sverige Information lämnas av I Sverige: Recip AB, Box 906, 170 09 Solna. I Finland: Meda Oy, Vaisalavägen 4, 02130 Esbo. E-post: info@meda.fi, Tel. 0207 209 550. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Sverige: Kalcipos-D filmdragerad tablett Finland: Kalcipos-D filmdragerad tablett Denna bipacksedel godkändes senast den: 29.4.2013 (FI)