BIOTIE THERAPIES OYJ OSAVUOSIKATSAUS 15.5.2009 klo 8.30 Biotie Therapies Oyj osavuosikatsaus tammikuu 1 maaliskuu 31, 2009 Pääkohdat ensimmäisellä vuosineljänneksellä - Helmi- ja maaliskuussa 2009 Biotie käynnisti nivelreumapotilailla ja proriaasipotilailla tehtävät kliiniset tutkimukset kokonaan ihmisperäisellä monoklonaalisella VAP-1 vasta-aineella. Tutkimusten tulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2010 alkupuolella. - Maaliskuussa 2009 Nalmefeenin Pohjois-Amerikan ja Meksikon oikeudet siirtyivät Lundbeckille Somaxon Pharmaceuticalsilta. Katsauskauden jälkeen huhtikuussa Lundbeck hankki omistukseensa myös nalmefeenin Turkin oikeudet Eczacibasiyhtiöltä. Lundbeckilla on nyt nalmefeenin maailmanlaajuiset oikeudet, poislukien Etelä-Korea. - Katsauskauden liikevaihto oli 1,4 miljoonaa euroa (1,3 miljoonaa euroa vuonna 2008). Liiketoiminnan nettorahavirta oli -3,3 miljoonaa euroa (-3,3 miljoonaa euroa vuonna 2008) - Katsauskauden tappio oli 2,9 miljoonaa euroa (tappio 2,0 miljoonaa euroa vuonna 2008). Tulos per osake oli -0,02 euroa (-0,02 euroa 2008). - Yhtiön likvidit varat olivat 31.3.2009 22,2 miljoonaa euroa (24,6 miljoonaa euroa 31.3.2008). Toimitusjohtaja Timo Veromaa, Biotie Therapies Oyj: Olemme onnistuneesti integroineet uuden saksalaisen tytäryhtiömme ja yrityskaupan myötä vahvistuneen tuoteportfolion avulla keskitymme nyt määrätietoisesti kasvattamaan omistaja-arvoa tulevien 12-18 kuukauden aikana. Biotie Therapies Oyj: Biotie on lääkekehitysyhtiö, jonka tutkimuksen ja tuotekehityksen painopiste on keskushermostosairauksien ja tulehdussairauksien alueilla. Biotien tuotekehityssalkussa on kattava valikoima pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen ja prekliinisen kehityksen eri vaiheissa. Varsinainen yhtiökokous Biotien varsinainen yhtiökokous pidetään perjantaina 29.5.2005 klo 10:00 Ravintola Alabaman auditoriossa Turussa. Lääkekehitysprojektien nykytilanne: Nalmefeeni, uusi hoitomuoto alkoholiriippuvuuteen. Nalmefeeni on uudenlainen alkoholiriippuvuuden hoitomuoto. Toisin kuin nyt käytössä olevilla lääkehoidoilla, nalmefeenihoidon tavoitteena ei ole juomisen lopettaminen. Sen sijaan nalmefeeni hillitsee juomishimoa ja rajoittaa näin raskasta alkoholinkäyttöä. Nalmefeenia kehitetään suun kautta otettavaksi lääkkeeksi, jota otetaan vain tarvittaessa, kun taas nykyisin markkinoilla olevia lääkkeitä pitää käyttää jatkuvasti pidemmän aikaa. Vuoden 2008 lopulla Biotien lisensointipartneri, Lundbeck aloitti kolme vaiheen III tutkimusta. Tutkimuksiin on tarkoitus ottaa yhteensä yli 1,800 potilasta. Kaksi tutkimusta, joissa lääkehoidon kesto on kuusi kuukautta, on tarkoitettu selvittämään ensisijaisesti nalmefeenin tehoa, ja yksi tutkimus, jossa lääkehoidon kesto on 12 kuukautta, on tarkoitettu selvittämään ensisijaisesti nalmefeenin turvallisuutta. Tutkimusten ensimmäisten päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2011 ensimmäisellä puoliskolla. Biotie rahoittaa osan kliinisten tutkimusten kustannuksista.
Maaliskuussa 2009 nalmefeenin Pohjois-Amerikan ja Meksikon oikeudet siirtyivät Lundbeckille Somaxon Pharmaceuticalsilta. Katsauskauden jälkeen huhtikuussa 2009 siirtyivät myös Turkin oikeudet Eczacibasi Ilac Pazarlama A.S. yhtiöltä Lundbeckille, jolla on nyt nalmefeenin maailmanlaajuiset oikeudet, poislukien Etelä-Korea. Biotie-Lundbeck lisenssisopimuksen ehtoja on muutettu niin, että Biotie on oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 84 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi rojaltituloja myynnistä. ELB353, keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettu PDE4 estäjä. ELB353 on suun kautta kerran päivässä annettava fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -entsyymin estäjä kroonisisiin tulehdussairauksiin. Ensisijaisesti tavoiteltava käyttöaihe on keuhkoahtaumatauti (COPD; chronic obstructive pulmonary disease), sairaus jonka lääkehoitomahdollisuudet ovat edelleen hyvin rajalliset. Aikaisemmassa ensimmäisessä ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa ELB353:n yksittäisannokset ja toistetut annokset olivat turvallisia ja hyvin siedettyjä, eikä niihin liittynyt vaikeita, kliinisesti merkittäviä tai vakavia haittatapahtumia. ELB353:n pitoisuus veressä säilyi korkeana pitkään sekä yksittäisannosten että toistettujen annosten jälkeen. Pitkä eliminaation puoliintumisaika toistettujen annosten jälkeen viittaa siihen, että ELB353 sopii hyvin annosteltavaksi kerran päivässä. ELB353 on osoittautunut tehokkaaksi keuhkoahtaumataudin, astman, psoriaasin, atooppisen ihotulehduksen, allergisen nuhan ja nivelreuman eläinmalleissa sekä tupakansavun aiheuttaman keuhkotulehduksen kokeellisessa hiirimallissa. ELB353 oli hyvin siedetty ja aiheutti hyvin vähän mahasuolikanavaan ja keskushermostoon liittyviä haittoja verrattuna joihinkin jo pitkällä kliinisessä kehityksessä oleviin PDE-4 -estäjiin. Tällaiset haitat ovat tähän asti olleet PDE4 -estäjien kehittämisen merkittävä este. Kuluvana vuonna Biotie käynnistää kliinisen tutkimuksen ELB353:lla. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ELB353:n farmakologinen aktiivisuus ihmisillä, varmistaa sen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili sekä antaa tietoa sopivista annoksista varsinaisia tehotutkimuksia varten. VAP-1 keskeinen tulehdusreseptori. Vascular Adhesion Protein-1 (VAP-1) on Biotien patentein suojaama kohdemolekyyli. VAP-1:n on osoitettu olevan keskeisessä asemassa moniin kroonisiin tauteihin, esim. nivelreumaan, psoriaasiin ja sokeritautiin liittyvässä tulehdusreaktiossa. VAP-1:n toiminnan salpaamisen odotetaan lievittävän tulehdusreaktiota sekä näissä taudeissa että mahdollisesti muissa kroonisissa tulehdustaudeissa, joihin ei ole olemassa tyydyttävää lääkehoitoa. VAP-1:n toimintaa pystytään estämään sekä biologisilla vasta-ainelääkkeillä että pienmolekyyleillä, jotka estävät VAP-1:n SSAO-entsyymiaktiivisuutta. Molemmilla on omat ensisijaisesti tavoitellut käyttöaiheensa. VAP-1 vasta-ainelääke, kliinisessä vaiheessa oleva biologinen tulehduslääke. Biotie kehittää täysin ihmisperäistä monoklonaalista vasta-ainetta, joka estää VAP-1:n toimintaa. Biotie sai valmiiksi ensimmäisen vaiheen I kliinisen tutkimuksen VAP-1 vasta-aineellaan vuonna 2008. Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa selvitettiin vasta-aineen kerta-annosten turvallisuutta. Kliinistä ohjelmaa tukevaa kehitystyötä on jatkettu, ja toistettujen annosten tutkimukset nivelreuma- ja psoriaasipotilailla ovat käynnistyneet helmi- ja maaliskuussa 2009. Näiden tutkimusten tarkoituksena on luoda perusta varsinaisten tehotutkimusten annosten ja annosvälin suunnittelulle sekä kerätä alustavaa tietoa vasta-aineen tehosta.
Biotie ja Roche allekirjoittivat marraskuussa 2006 optiosopimuksen Biotien tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettuun VAP-1 (Vascular Adhesion Protein-1) vasta-aineohjelmaan liittyen. Roche on maksanut optiomaksuna Biotielle 5 (viisi) miljoonaa euroa, millä Roche on saanut optio-oikeuden lisensoida yksinoikeudella Biotien VAP-1 vasta-ainelääkkeen oikeudet maailmanlaajuisesti, pois lukien Japani, Taiwan, Singapore, Uusi Seelanti ja Australia. Optio-oikeus on voimassa vaiheen I päätökseen saakka. Seikagaku Corporation on lisensoinut VAP-1-vasta-ainelääkkeen oikeudet alueelleen, johon kuuluvat Japani, Taiwan, Singapore, Uusi-Seelanti ja Australia. Biotie on oikeutettu saamaan allekirjoitus- ja etappimaksuja yhteensä 16,7 miljoonaan dollariin saakka ja lisäksi rojaltituloja myynnistä. Biotie on jo saanut Seikagakulta 2,7 miljoonaa dollaria allekirjoitusmaksuna. VAP-1 SSAO salpaajat.biotie kehittää myös pienimolekyylisiä VAP-1 SSAO -estäjiä yhteistyössä Rochen kanssa. Yhteistyösopimuksen mukaan molemmat osapuolet vastaavat omista kustannuksistaan, mutta Biotiellä on omistusoikeus kehitettyihin lääkekandidaatteihin kunnes Roche käyttää oikeutensa muuttaa optiosopimus lisenssisopimukseksi. Tutkimusyhteistyö- ja optiosopimuksen nojalla Roche voi maksaa Biotielle 5 miljoonaa euroa säilyttääkseen maailmanlaajuisen (pois lukien Seikagakun Japanin, Taiwanin, Singaporen, Uuden Seelannin ja Australian kattava territorio) optionsa. Seikagakulla on optio lisensoida VAP-1 SSAO -estäjä territoriolleen. Mikäli Seikagaku käyttää optiotaan, Biotie voi lisenssisopimuksen ennalta sovittujen ehtojen nojalla saada yhteensä 16,7 miljoonan US dollarin etappimaksut sekä Seikagakun territoriolla tapahtuvaan myyntiin perustuvia rojaltimaksuja. Seikagaku tulee territoriollaan olemaan vastuussa tuotteen markkinoille saamiseksi tarvittavien kliinisten tutkimusten kustannuksista. Fosfodiesteraasi 10 (PDE10) -entsyymin estäjät, uusi skitsofrenian hoitomuoto. PDE10 on uusi lääkevaikutuskohde, ja Biotie on osoittanut PDE10 -estäjien olevan tehokkaita useissa antipsykoottista vaikutusta ennustavissa eläinmalleissa. Biotien PDE10 -estäjien uskotaan olevan nykyisin käytössä olevia skitsofrenialääkkeitä parempia haittavaikutusten osalta. PDE10 -tutkimus- ja kehitysohjelma on partneroitu Wyeth Pharmaceuticals in kanssa joulukuussa 2006. Biotien ja Wyeth Pharmaceuticals in välisen tutkimusyhteistyöja lisenssisopimuksen puitteissa molempien yritysten tutkijat tuottavat, profiloivat ja kehittävät uusia lääkekandidaatteja. Lääkekandidaattien edistymisestä riippuen Biotie voi saada etappimaksuja yhteensä 110 miljoonaa US dollaria koostuen allekirjoitusmaksusta, etappimaksuista ja tutkimusrahoituksesta.. Lisäksi Biotie on oikeutettu saamaan tuotteiden myynnistä rojaltimaksuja. Uusia fosfodiesteraasi (PDE) -salpaajia keskushermostosairauksiin. Biotie on keksinyt uusia, tehokkaita, keskushermostoon vaikuttavia pienimolekyylisiä PDEestäjiä, jotka ovat tehokkaita muistitoimintojen parantumista sekä ahdistuneisuuden ja masentuneisuuden lievittymistä ennustavissa eläinmalleissa. Alfa2beta1-integriiniestäjillä on käyttömahdollisuuksia verisuonitukosten, syövän ja tulehdussairauksien hoidossa. Biotie tutkii alfa2beta1- integriinisalpaajiensa terapeuttisia käyttömahdollisuuksia lääkekandidaatteina. Liikevaihto Katsauskauden 1.1.-31.3.2009 tilinpäätös ei ole suoraan vertailukelpoinen vuoden 2008 vastaavien lukujen kanssa johtuen yhtiön täysin omistaman tytäryhtiön Biotie
Therapies GmbH:n (aikaisemmin elbion GmbH) liiketoiminnan tuloksen sisällyttämisestä yhtiön tulokseen. Liikevaihto katsauskaudella 1.1.-31.3.2009 oli 1,4 miljoonaa (katsauskaudella 1.1.-31.3.2008: 1,3 euroa). Liikevaihto koostui Wyethin kanssa tehtävän tutkimusyhteistyön tuotoista sekä aikaisempien jo solmittujen useiden lisenssisopimusten allekirjoitusmaksujen jaksotuksista. Katsauskauden aikana ei saatu uusia etappi- tai allekirjoitusmaksuja. Elokuussa 2007, Saksin osavaltion kehittämiskeskus (SAB, Sächsische Aufbaubank) myönsi 3,8 miljoonan euron tutkimus- ja teknologia-avustuksen konsernin saksalaisen tytäryhtiön lääketutkimukselle sekä aikaisen vaiheen kehitysaktiviteeteille. Rahoitus on myönnetty avustuksen muodossa nostettavaksi elokuun 2007 ja heinäkuun 2010 välisenä aikana raportoituja kustannuksia vastaan. 31.3.2009 avustusrahoitusta on edelleen saatavana 2,3 miljoonaa euroa. Avustus kattaa 65% henkilöstöön ja tutkimusprojekteihin liittyvistä kuluista, joten koko avustuksen saamiseksi Biotie Therapies GmbH:n on osoitettava yhteensä 3,5 miljoonan euron projektiin liittyvien kulujen syntyminen heinäkuun 2010 loppuun mennessä. Tähän myöntöön perustuvat maksut Biotie Therapies GmbH:lle on raportoitu liiketoiminnan muissa tuotoissa. Katsauskauden tulos Katsauskauden tappio oli 2,9 miljoonaa euroa. Edellisenä vuonna samana ajanjaksona tappio oli 2,0 miljoonaa euroa. Tutkimus- ja kehityskustannukset olivat katsauskaudella 3,9 miljoonaa euroa (2,4 miljoonaa euroa vuonna 2008). Patentointikustannukset on kirjattu vuosikuluksi eikä niitä ole aktivoitu. Rahoitus Yhtiön likvidit varat olivat 31.3.2009 22,2 miljoonaa euroa (24,6 miljoonaa euroa 31.3.2008). Yhtiö on sijoittanut likvidit varansa pääosin pankkitalletuksiin. Varat raportoidaan eräpäivään asti pidettävät sijoitukset erässä taseessa. Talletukset, joiden maturiteetti on lyhyempi kuin kolme kuukautta raportoidaan rahavaroissa. Syyskuussa 2008 Tekes - teknologian ja innovaatioiden kehittämiskeskus myönsi 0,6 miljoonaa euroa lisärahoitusta Biotie Therapiesin VAP-1 vasta-aineohjelmalle. Myönnetty rahoitus kattaa positroniemissiotomografian (PET) hyödyntämistä VAP-1 vasta-aineen lääkekehityksessä tähtäävän projektin lääkekehityskustannuksia vuoden 2008 elokuusta vuoden 2009 loppuun saakka. Tekesin myöntämä uusi rahoitus on lainaa, joka kattaa enintään 70 prosenttia hyväksyttävistä ohjelman kokonaiskustannuksista. Lainarahoitusta maksetaan Biotien esittämien projektin kuluselvitysten perusteella. Koko myönnetyn tuotekehitysrahoituksen saamiseksi Biotien on näytettävä yhteensä 0,8 miljoonan euron kulujen syntyminen. Tammikuussa 2008 Tekes - teknologian ja innovaatioiden kehittämiskeskus myönsi 1,7 miljoonaa euroa lisärahoitusta Biotie Therapiesin integriinisalpaajaohjelmalle. Myönnetty rahoitus kattaa tämän veritulppasairauksien hoitoon tähtäävän projektin lääkekehityskustannuksia vuoden 2007 heinäkuusta vuoden 2009 loppuun saakka. Tekesin myöntämä uusi rahoitus on lainaa, joka kattaa 50 prosenttia ohjelman kustannuksista. Lainarahoitusta maksetaan Biotien esittämien projektin kuluselvitysten perusteella. Koko myönnetyn tuotekehitysrahoituksen saamiseksi Biotien on näytettävä yhteensä 3,4 miljoonan euron kulujen syntyminen. Oma pääoma
Konsernin oma pääoma on -2,8 miljoonaa euroa. Biotien omavaraisuusaste 31.3.2009 oli -6,9 % (31.3.2008-48,8 %). Suomalaisen kirjanpitokäytännön (FAS) mukaan emoyhtiön oma pääoma on alle puolet sen osakepääomasta mikäli yhtiön pääomalainoja ei lueta yhtiön oman pääoman eräksi. Emoyhtiön osakepääoma on 44,3 miljoonaa euroa, oma pääoma 12,1 miljoonaa euroa ja pääomalainat 21,3 miljoonaa euroa. Näin ollen oman pääoman ja pääomalainojen yhteismäärä on 33,4 miljoonaa euroa. Yhtiöllä ei ole jakokelpoisia voittovaroja. Investoinnit ja kassavirta Liiketoiminnan nettorahavirta oli -3,3 miljoonaa euroa (tammi- maaliskuu, 2009(Vuonna 2008 vastaavana ajanjaksona -3,3 miljoonaa euroa). Yhtiön investoinnit katsauskaudella olivat 3,0 tuhatta euroa (Vuonna 2008: 17,0 tuhatta euroa). Henkilöstö Biotien henkilöstömäärä oli katsauskaudella keskimäärin 80 (vuonna 2008 vastaavana ajanjaksona 35) ja katsauskauden lopussa 80 (31.3.2008: 35 ). Henkilöstömäärän kasvu johtui saksan tytäryhtiön sisällyttämisestä konsernin henkilöstömäärään. Yritysjärjestely toteutui marraskuussa 2008. Konsernin rakenne Konsernin emoyhtiö on Biotie Therapies Oyj, jonka kotipaikka on Turku. Konserniin kuuluva tytäryhtiö Biotie Therapies GmbH toimii Radebeulissa, Saksassa. Lisäksi Biotie Therapies GmbH:lla on sen kokonaan omistama, Belgian Leuvessa sijaitseva tytäryhtiö 4AZA IP NV. Yhtiön tarkoituksena on yksinomaan hallinnoida tiettyjä immateriaalioikeuksia. 4AZA IP NV:n hankinta toteutettiin 31.3.2009 yhden euron kauppahintaan, joka oli optiona marraskuussa 2008 toteutetussa Biotie Therapies Oyj:n ja elbion GmbH välisessä yritysjärjestelyssä. Lisäksi emoyhtiöön kuuluu tytäryhtiö Biotie Therapies International Oy Suomessa ja osakkuusyritys Contral USA, (Delaware USA), joilla kummallakaan ei ole liiketoimintaa. 4AZA IP NV:n hankinnalla ei ole vaikutusta yhtiön liiketoiminnalliseen tulokseen, koska kaikki 4AZA IP NV:n omistamat immateriaalioikeudet oli jo aikaisemmin lisensoitu yksinoikeudella Biotielle ja Biotie on hoitanut kaikki näiden patenttien ylläpitoon liittyvät kustannukset. Yrityskaupan johdosta Biotie omistaa ja sillä on täysi kontrolli kyseessä oleviin immateriaalioikeuksiin. Osakepääoma ja osakkeet Yhtiön osake on noteerattu NASDAQ OMX Helsinki Oy (Pienet yhtiöt, Terveydenhuolto). Yhtiön, ulkonaolevat osakkeet, yhteensä 144.320.560 osaketta ja yhtiön osakepääoma on 44.290.678,10 euroa (suomalaisen kirjanpitokäytännön mukaan, FAS). Yhtiön kaikki osakkeet ovat samanlajisia ja tuottavat samat oikeudet. Kaikki osakkeet ovat vapaasti luovutettavissa ja kukin osake tuottaa yhden äänen. Yhtiön hallussa on 819.000 omaa osaketta. Yhtiö on allekirjoittanut osakelainasopimuksen EVLI Pankin kanssa liittyen Yhtiön optio-ohjelmiin. Osakelainasopimuksen johdosta yhtiön hallussa olevien omien osakkeiden määrä voi tilapäisesti olla vähemmän kuin 819.000. Biotien osakkeen päätöskurssi maaliskuun lopussa 2009 oli 0,37 euroa, ylin kurssi tammi-maaliskuussa oli 0,48 euroa ja alin oli 0,23 euroa ja keskikurssi oli 0,28 euroa. Biotien osakkeen markkina-arvo maaliskuun lopussa oli 53,4 miljoonaa euroa. Katsauskauden aikana vaihdettiin yhteensä 14,080,963 osaketta 3,91 miljoonan euron arvosta.
Omistusmuutokset Tilikauden aikana yhtiön tietoon on tullut yksi liputusrajan ylittävä liputusilmoitus. Tarkemmat tiedot liputusilmoituksista ovat nähtävillä yhtiön kotisivuilla www.biotie.com/sijoittajat. Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät Strategiset riskit liittyvät lääkekehitysprojektien tekniseen onnistumiseen, regulatorisiin epävarmuustekijöihin, kaupallisten partnereiden strategisiin päätöksiin, patenttisuojan hankintaan, ylläpitoon ja patenttisuojan pitävyyteen, kilpailevien tuotteiden markkinoilletuloon ja yhtiön tuotteiden myynnin kehitykseen ja rahoituksen saatavuuteen. Esimerkiksi, vaikka yhtiön tuotekehitysprojekteista on solmittu kaupallistamis- ja yhteistyösopimuksia, ei ole varmuutta siitä, että sopimuskumppani toimii sopimuksen mukaisesti, viranomaiset tulevat hyväksymään kehitteillä olevan lääkkeen tai hyväksytty tuote kaupallistetaan. Yhtiön tuotteiden kehitys ja menestys on riippuvainen kolmansista osapuolista. Mikä tahansa tutkimusprojekteissa tapahtuva epäsuotuisa muutos, saattaa vaarantaa omaisuuden arvoa ja näin ollen edustaa merkittävää riskiä yhtiössä. Tällaiset epäsuotuisat tapahtumat saattavat toteutua lyhyellä varoitusajalla ja ovat ennakoimattomia. Yhtiön pääasialliset toiminnalliset riskit liittyvät avainhenkilöihin, omaisuuteen (erityisesti immateriaalioikeuksiin liittyvään varallisuuteen) ja riippuvuuteen lisensointipartnereiden päätöksiin. Lääkekehitysohjelmien eteneminen kaupallistettaviksi lääketuotteiksi edellyttää merkittäviä taloudellisia panostuksia. Konserni rahoittaa toimintojaan neljän päärahoituslähteen kautta: lisensointisopimuksiin perustuva tulovirta, avustuksiin, lainat Tekesiltä ja oman pääoman ehtoisen rahoituksen saamiseen pääomamarkkinoilta. Kaupallistamis-, yhteistyö- ja lisenssisopimusten solmimisella suurien lääkeyhtiöiden kanssa Yhtiö ja sen tytäryhtiöt saavat ennakko-, etappi- ja rojaltimaksuja. Siitä huolimatta, että Biotiellä on useampia voimassaolevia lisensointisopimuksia, mikä tahansa yhdenkin partnerin irtisanoma sopimus voi aiheuttaa negatiivisen vaikutuksen yhtiön lähiajan maksuvalmiuteen. Lisäksi konserni tukeutuu tutkimus- ja kehitystoiminnan rahoitukseen avustuksin ja lainoin. Nämä tuet, joita paikalliset, kansalliset ja EU-tason instituutiot tarjoavat edistääkseen taloudellista ja teknologista kehitystä alalla, jolla konserni toimii, ovat aiemmin olleet huomattavia. Avustusten saatavuutta keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä ei voida kuitenkaan taata ja näin ollen tämä muodostaa mahdollisen riskin konsernin tuloihin nähden tulevaisuudessa. Tulovirta ja lainat näiltä tahoilta on varmistettu vuoteen 2009 saakka. Toistaiseksi yhtiöllä ei ole tiedossa, että nämä rahoitusmahdollisuudet ovat käytettävissä vuoden 2009 jälkeen. Konsernin toimintojen rahoitus pohjautuu pitkälti sen emoyhtiön Biotien oman pääoman ehtoiseen rahoitukseen ja lainarahoitukseen. Ei ole varmuutta siitä, että konsernin suunnittelemien toimien toteuttamiseksi saadaan turvattua riittävä rahoitus. Rahoitusmarkkinoiden tilanne on epävakaa ja tällä hetkellä on epävarmaa pystyykö yhtiö varmistamaan rahoituksen saatavuutta tarvittaessa pääomamarkkinoilta. Suojatakseen konsernin liiketoimintojen jatkumisen Yhtiön ja sen tytäryhtiöiden on säilytettävä riittävä maksuvalmius ja pääoma. Konserni pyrkii siihen, että sillä on kassavaroja liiketoiminnan rahoittamiseksi kulloinkin vähintään vuoden ajaksi. Konserni voi vaikuttaa pääoman määrään sopeuttamalla kulurakennettaan saatavilla olevan rahoituksen mukaisesti. Johto valvoo pääomaa ja maksuvalmiutta pääoman ja kassavarojen määrän perusteella. Näistä raportoidaan hallitukselle kuukausittain.
Katsauskauden jälkeiset tapahtumat Biotien hallitus on 26.4.2009 päättänyt optio-oikeuksien antamisesta yhtiön avainhenkilöille. Hallituksen päätös perustuu yhtiön ylimääräisen yhtiökokouksen 14.11.2008 tekemään päätökseen. Katsauskauden jälkeen huhtikuussa 2009 nalmefeenin Turkin oikeudet siirtyivät Eczacibasi Ilac Pazarlama A.S. yhtiöltä Lundbeckille, jolla on nyt nalmefeenin maailmanlaajuiset oikeudet, poislukien Etelä-Korea. Tulevaisuuden näkymät - Vuonna 2009 Biotie tukee lisenssipartneriaan Lundbeckia käynnissä olevissa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa nalmefeenin alkoholismi-indikaatiossa. - Biotiellä on vuonna 2009 käynnissä kaksi kliinistä tutkimusta VAP-1 vastaainelääkkeellä nivelreumapotilailla ja psoriasispotilailla. Tutkimusten päätulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2010 alkupuoliskolla. - Biotie aikoo käynnistää kliinisen tutkimuksen patentoimallaan pienimolekyylisellä PDE4 -salpaajalla ELB353:lla. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ELB353:n farmakologinen aktiivisuus ihmisillä, varmistaa sen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili sekä antaa tietoa sopivista annoksista varsinaisia tehotutkimuksia varten. - Yhteistyössä Wyethin kanssa uusien PDE10 -estäjien kehittämiseksi psykiatrisiin sairauksiin Biotie pyrkii löytämään kliiniseen kehitykseen soveltuvia lääkekandidaatteja. - Käynnissä olevista sekä suunnitelluista kliinisistä tutkimuksista johtuen yhtiön tutkimuskulujen ennakoidaan jonkin verran nousevan aikaisempiin raportointijaksoihin verrattuna. Samanaikaisesti yhtiön tulot tulevat nousemaan johtuen yhtiön vasta hankkiman tytäryhtiön kerryttämästä tulovirrasta. Kokonaisuutena Yhtiön liiketoiminnan negatiivisen rahavirran ennakoidaan kasvavan jonkin verran verrattuna aikaisempiin raportointijaksoihin. Seuraava taloudellinen katsaus Biotien osavuosikatsaus tammikuu kesäkuu 2009 julkaistaan 7.8.2009 IFRS ja laatimisperiaatteet Osavuosikatsauksen laatimisessa on sovellettu samoja IFRS:n laatimisperiaatteita kuin vuoden 2008 tilinpäätöksessä. Tämän lisäksi osavuosikatsauksessa on huomioitu uudistetun IAS 1 standardin vaatimukset laajan tuloslaskelman ja oman pääoman muutosten esittämisestä. IFRS 8 toimintasegmentit standardilla ei ole vaikutusta yhtiön konsernitilinpäätöksen esittämiseen, sillä yhtiö toimii yhtenä liiketoimintasegmenttinä. Tämä osavuosikatsaus ei ole laadittu noudattaen kaikkia IAS 34, Osavuosikatsaukset -standardin vaatimuksia. Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Turussa 15.5.2009 Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antaa:
Sijoittajasuhdepäällikö Virve Nurmi Puh. 02-274 8900, e-mail: virve.nurmi@biotie.com JAKELU NASDAQ OMX Helsinki Oy Keskeiset tiedotusvälineet www.biotie.com OSAVUOSIKATSAUKSEN LIITTEET: Konsernin laaja tuloslaskelma Konsernitase Laskelma konsernin oman pääoman muutoksista Konsernin rahavirtalaskelma Vastuusitoumukset Tunnuslukuja
KONSERNIN LAAJA TULOSLASKELMA (IFRS) 1.1.- 31.3.2009 1.1.- 31.3.2008 1.1-31.12.2008 1.000 euroa 3 kk 3 kk 12 kk Liikevaihto 1.383 1.321 5.127 Tutkimus- ja kehityskulut -3.925-2.403-8.730 Hallinnon kulut -962-475 -2.020 Liiketoiminnan muut tuotot 404 59 502 Liiketulos -3.100-1.498-5.121 Rahoitustuotot 259 214 1.432 Rahoituskulut -277-736 -1.864 Tulos ennen veroja -3.118-2.020-5.553 Tuloverot 235 0 76 Tilikauden tulos -2.883-2.020-5.477 Tilikauden laaja tulos -2.883-2.020-5.477 Jakautuminen Emoyhtiön omistajille -2.883-2.020-5.477 Laajan tuloksen jakautuminen Emoyhtiön omistajille -2.883-2.020-5.477 Tulos/osake (EPS) laimentamaton & laimennettu, EUR -0,02-0,02-0.06
KONSERNITASE (IFRS) 1.000 euroa 31.3.2009 31.3.2008 31.12.2008 Varat Pitkäaikaiset varat Aineettomat hyödykkeet 12.704 733 10.352 Liikearvo 379 0 379 Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet 2.652 313 2.792 Käypään arvoon tulosvaikutteisesti 0 11.240 0 kirjattavat rahoitusvarat 15.735 12.286 13.523 Lyhytaikaiset varat Ennakkomaksut 0 0 2.400 Myytävissä olevat rahoitusvarat 131 0 131 Eräpäivään asti pidettävät sijoitukset 14.900 0 18.500 Myyntisaamiset ja muut saamiset 2.198 1.128 1.512 Käypään arvoon tulosvaikutteisesti 0 13.000 0 kirjattavat rahoitusvarat Rahavarat 7.327 377 6.738 24.556 14.505 29.281 Varat yhteensä 40.291 26.791 42.804 Oma pääoma ja velat Oma pääoma Osakepääoma 36.361 19.850 36.361 Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto 980 980 980 Kertyneet voittovarat -37.231-31.884-31.754 Tilikauden tulos -2.883-2.020-5.477 Oma pääoma yhteensä -2.773-13.075 110 Pitkäaikaiset velat Varaukset 119 8 121 Pitkäaikaiset rahoitusvelat 25.262 23.614 24.930 Eläkevelvoitteet 579 0 574 Muut pitkäaikaiset velat 6.130 5.152 5.881 Pitkäaikaiset saadut ennakkomaksut 2.248 4.644 2.966 Laskennalliset verovelat 1.624 0 1.859 35.963 33.418 36.331 Lyhytaikaiset velat Varaukset 624 20 641 Eläkevelvoitteet 14 0 10 Lyhytaikaiset rahoitusvelat 145 124 144 Lyhytaikaiset saadut ennakkomaksut 3.309 1.359 3.501 Ostovelat ja muut lyhytaikaiset velat 3.008 4.945 2.067 7.100 6.448 6.363
Velat yhteensä 43.063 39.866 42.694 Oma pääoma ja velat yhteensä 40.291 26.791 42.804
LASKELMA KONSERNIN OMAN PÄÄOMAN MUUTOKSISTA Emoyrityksen omistajille kuuluva oma pääoma 1.000 euroa Osakemäärä (1000 kpl) Osakepääoma Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto Omat Osakkeet Kertyneet voittovarat Oma Pääoma Yhteensä Oma pääoma 1.1.2008 90.212 19.850 980-15 -31.930-11.117 Kauden laaja tulos -2.020-2.020 Myönnetyt optiot 62 62 0 0 0 0-1.958-1,958 OMA PÄÄOMA 31.3.2008 90.212 19.850 980-15 -33.888-13.075 Kauden laaja tulos -3.457-3.457 Myönnetyt optiot 131 131 Osakeanti 54.109 16.873 16.873 Osakeantiin liittyvät kulut -362-362 54.109 16.511 0 0-3.326 13.185 OMA PÄÄOMA 31.12.2008 144.321 36.361 980-15 -37.215 110 Kauden laaja tulos -2.883-2.883 0 0 0 0-2.883-2.883 OMA PÄÄOMA 31.3.2009 144.321 36.361 980-15 -40.098-2.773
KONSERNIN RAHAVIRTALASKELMA 1.1.- 31.3.2009 1.1.- 31.3.2008 1.1.- 31.12.2008 1.000 euroa 3 kk 3 kk 12 kk Liiketoiminnan rahavirrat Tilikauden tulos -2.883-2.020-5.477 Oikaisut: Liiketoimet, joihin ei liity -721 145-4.303 maksutapahtumaa Käypään arvoon tulosvaikutteisesti 0 497 0 kirjattavien rahoitusvarojen uudelleenarvostuksesta johtuva lisäys/vähennys Korkokulut ja muut 277 238 1.863 Rahoituskulut Korkotuotot -259-214 -1.431 Verot -235 0-76 Käyttöpääoman muutokset: Myynti- ja muiden saamisten muutos -464-370 446 Ostovelkojen ja muiden velkojen 940-1,574-277 muutos Varausten muutos -19-5 -152 Maksetut korot -59-2 -29 Saadut korot 96 16 66 Maksetut verot -14 0 0 Liiketoiminnan nettorahavirta -3.341-3.288-9.370 Investointien rahavirrat Tytäryrityksen hankinta vähennettynä 1.881 hankintahetken rahavaroilla Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen muutos Lisäykset 0 0 0 Vähennykset 0 3.401 27.685 Eräpäivään asti pidettävien sijoitusten muutos Lisäykset -900 0-46.300 Vähennykset 4.500 0 28.321 Investoinnit -3-17 -34 Investointien nettorahavirta 3.597 3.384 11.553 Rahoituksen rahavirrat Osakeannista saadut maksut 0 0 3.300 Osakeantiin liittyvät maksut 0 0-362 Pitkäaikaisten lainojen nostot 360 0 1.374 Lainojen takaisinmaksut 0 0-40 Rahoitusleasingvelkojen maksut -26-24 -21 Rahoituksen nettorahavirta 333-24 4.250 Rahavarojen muutos 589 72 6.433 Rahavarat kauden alussa 6.738 305 305
Rahavarat kauden lopussa 7.327 377 6.738 VASTUUSITOUMUKSET 31.3.2009 31.3.2008 2008 Operatiiviset leasingvastuut 166 142 123 Vuoden kuluessa erääntyvät 80 56 64 Myöhemmin erääntyvät 85 86 59 Vuokrasitoumukset 493 615 532 Vuoden kuluessa erääntyvät 233 222 233 Myöhemmin erääntyvät 260 393 299 Yhteensä 659 757 655 Konserni vuokraa moottoriajoneuvoja sekä koneita ja laitteita 3-5 vuoden vuokrasopimuksilla. Vuokrasopimuksiin ei liity lunastusoptiota eikä jatkokauden mahdollisuutta. Vuokrasitoumukset sisältävät Pharmacityn toimitilavuokrat 30.11.2011 saakka. Tilat on vuokrattu edelleen 31.8.2009 saakka. Sitoumukset Biotien ostositoumusten määrä 31.3.2009 oli 5,4 miljoonaa euroa, ja ne koostuvat pääasiassa sopimuksiin perustuvista tutkimuspalveluista.
TUNNUSLUKUJA 1.1.- 31.3.2009 1.1.- 31.3.2008 1.1.- 31.12.2008 1.000 euroa 3 kk 3 kk 12 kk Liiketoiminnan kehitys Liikevaihto 1.383 1.321 5.127 Henkilöstön lukumäärä keskimäärin 80 35 42 Henkilöstö kauden lopussa 80 35 80 Tutkimus- ja kehitysmenot 3.925 2.403 8.730 Investoinnit 3 17 116 Kannattavuus Liikevoitto/tappio -3.100-1.498-5.121 Prosenttia liikevaihdosta, % -224.2-113,4-99,9 Voitto/tappio ennen veroja -3.118-2.020-5.553 Prosenttia liikevaihdosta, % -225.5-152,9-108,3 Tase Rahavarat 22.227 24.617 25.238 Oma pääoma -2.773-13.075 110 Taseen loppusumma 40.291 26.791 42.804 Rahoitus ja taloudellinen asema Oman pääoman tuotto, % - - - Sijoitetun pääoman tuotto, % -12.9-44,2-18,3 Omavaraisuusaste, % -6,9-48,8 0,3 Nettovelkaantumisaste, % -114,7 6,7-148,5 Osakekohtaiset tunnusluvut Tulos/osake (EPS) laimentamaton & -0,02-0,02-0,06 laimennettu, EUR Oma pääoma/osake, EUR -0,02-0,15 0,0008 Osinko/osake, EUR Osinko/tulos, % Efektiivinen osinkotuotto, % Hinta/voitto suhde (P/E-luku) Osakekohtainen kurssikehitys Alin kurssi 0,23 0,74 0,24 Ylin kurssi 0,48 0,94 0,94 keskikurssi 0,28 0,81 0,51 Kauden päätöskurssi 0,37 0,82 0,26 Osakekannan markkina-arvo kauden lopussa EUR M 53,4 74,0 37,5 Osakevaihto vaihdettujen osakkeiden 14.080.963 1.939.651 15.350.613 lukumäärä, kpl Osuus osakkeista, % 9,8 2,2 10,6 Osakkeiden osakeantioikaistun 144.320.560 90.211.860 96.734.553
määrän painotettu keskiarvo kaudella, kpl Osakkeiden osakeantioikaistu lukumäärä kauden lopussa, kpl 144.320.560 90.211.860 144.320.560 Tunnuslukujen laskentakaavat: Sijoitetun pääoman tuotto, % Voitto ennen veroja + rahoituskulut ----------------------------------------------------------- x 100 Taseen loppusumma - korottomat velat Omavaraisuusaste, % Oma pääoma ----------------------------------------------------------- x 100 Taseen loppusumma - saadut ennakot Nettovelkaantumisaste, % Korolliset velat - rahavarat ----------------------------------------------------------- x 100 Oma pääoma Osakekohtainen tulos (EPS) Emoyhtiön omistajille jaettava tulos ---------------------------------------------------------------------- Ulkona olevien osakkeiden osakeantikorjattu keskimääräinen lukumäärä tilikauden aikana Oma pääoma/osake Oma pääoma ------------------------------------------------------------ Osakkeiden osakeantikorjattu lukumäärä tilikauden lopussa