EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 29.10.2004 KOM(2004) 737 lopullinen 2004/0258 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskeviin patentteihin liittyvästä pakkolisensoinnista (komission esittämä) {SEK(2004) 1348} FI FI

PERUSTELUT 1. Taustaa Ehdotuksen tarkoituksena on panna yhteisön tasolla täytäntöön WTO:n yleisneuvoston 30. elokuuta 2003 tekemä päätös, joka koskee TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanoa (WT/L/540, 2.9.2003). Päätöksellä poistetaan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn WTO:n sopimuksen (TRIPS-sopimuksen) artiklan 31 ensimmäisen kohdan f alakohdan mukaiset WTO:n jäsenten velvoitteet, minkä myötä WTO:n jäsenille tarjoutuu mahdollisuus myöntää pakkolisenssejä sellaisiin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta ja myyntiä varten, joissa lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai olematon. Päätös sisältää merkittävät takeet tuonnin muualle kulkeutumisen torjunnalle, ja siinä vahvistetaan avoimuuden varmistamiseen tähtääviä sääntöjä. Sen mukaan päätös korvataan tulevaisuudessa TRIPSsopimuksen muutoksella. 2. Yhteisön toiminnan tarve Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot ovat olleet aktiivisesti mukana päätöksen hyväksymisessä ja sitoutuneet Maailman kauppajärjestössä WTO:ssa osallistumaan täysimääräisesti päätöksen täytäntöönpanoon. Ne ovat vedonneet kaikkiin WTO:n jäseniin, jotta nämä huolehtisivat päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkaalle toiminnalle suotuisten edellytysten toteutumisesta. Sen vuoksi yhteisön kannalta on tärkeää osallistua päätöksellä perustettuun järjestelmään panemalla se täytäntöön yhteisön oikeusjärjestyksessä. Päätös on tarpeen panna yhteisössä yhtenäisesti täytäntöön sen varmistamiseksi, että vientiä varten myönnettäviä pakkolisenssejä koskevat edellytykset ovat samat kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, että toimijoiden välinen kilpailu ei vääristy EU:n yhtenäismarkkinoilla ja että käytössä on yhtenäiset säännöt, joilla pyritään estämään pakkolisensseillä valmistettujen lääkkeiden Euroopan unionin alueelle suuntautuva uudelleentuonti. Kun lisäksi otetaan huomioon päätöksen erityisluonne sekä se, että pakkolisensointia varten on jo käytössä kansallisia järjestelyjä ja että on tarpeen kiireellisesti ryhtyä toimiin lääkkeiden viemiseksi kansanterveysongelmista kärsiviin maihin, komissio ehdottaa täytäntöönpanoa perustamissopimuksen 95 ja 133 artiklaan perustuvan asetuksen muodossa. 3. Ehdotetut säännökset 1 artikla Asetuksessa vahvistetaan pakkolisenssien myöntämismenettely ja -ehdot päätöksen linjausten mukaisesti. Päätöksessä ei mainita lisäsuojatodistuksia, mutta koska niiden vaikutukset ovat EU:ssa samat kuin patenttien, ne sisältyvät tähän asetukseen. 2 artikla Lääkkeen määritelmä on saatu päätöksestä, ja siinä on otettu huomioon direktiivin 2001/83/EY mukainen lääkkeen määritelmä. 3 artikla Pakkolisenssien myöntämisestä vastaavina toimivaltaisina viranomaisina toimivat jäsenvaltioiden ilmoittamat viranomaiset. 4 artikla Hyväksyntä perustuu WTO:lle annettaviin ilmoituksiin ja lausumiin. FI 2 FI

5 artikla Artiklassa kuvataan keskeiset päätöksen ja TRIPS-sopimuksen mukaisesti vaadittavat tiedot. Vaatimalla todisteita siitä, että tuojamaa tai sen valtuutetut edustajat ovat esittäneet hakijalle asiaa koskevan nimenomaisen pyynnön, pyritään varmistamaan, että pakkolisenssien nojalla toimitettavia tuotemääriä voidaan valvoa tehokkaasti. 6 artikla Toimivaltaisten viranomaisten olisi varmistettava, täyttyvätkö päätöksessä vahvistetun järjestelmän käyttämisen perusedellytykset. 7 artikla Artiklan 1 kohta noudattelee TRIPS-sopimuksen artiklan 31 ensimmäisen kohdan b alakohtaa. Vaikka vaatimuksesta voidaan TRIPS-sopimuksen mukaan poiketa kansallisessa hätätilanteessa ja muissa äärimmäisen kiireellisissä olosuhteissa, tässä asetuksessa vaatimus säilytetään (2 kohta) nykyaikaisten viestintävälineiden nopeuden perusteella sekä vapaaehtoisten sopimusten toivottavuuden nimissä. 8 artikla Artiklaan on sisällytetty päätöksen 2 kohdan b alakohdassa vahvistetut ehdot. Lisäksi mukana on lisenssisopimuksille tyypillisiä ehtoja. 9 artikla Artiklassa täsmennetään edellytykset, joiden perusteella toimivaltainen viranomainen voi hylätä hakemuksen. 10 artikla Päätöksen 2 kohdan c alakohdan mukaisesti tuojajäsenen on ilmoitettava lisenssien myöntämisestä WTO:n TRIPS-neuvostolle. Kyseiset ilmoitukset olisi tehtävä komission välityksellä, koska komissio hoitaa yleensä yhteydet WTO:hon yhteisen kauppapolitiikan piiriin kuuluvissa asioissa. 11 13 artikla Säännökset perustuvat viennin muualle kulkeutumisesta annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 953/2003 oleviin vastaaviin säännöksiin. 14 artikla Lisenssi peruutetaan, jos a) lisenssiehtoja ei noudateta tai b) lisenssin myöntämisen perustana olleet edellytykset eivät enää täyty (TRIPS-sopimuksen artiklan 31 ensimmäisen kohdan g alakohta). 15 artikla TRIPS-sopimuksen artiklan 31 ensimmäisen kohdan i ja j alakohdassa edellytetään, että päätösten uudelleentarkastelusta säädetään. 16 artikla Koska lisenssinhaltijalla ei välttämättä ole pakkolisenssin nojalla vietäväksi valmistettavaa lääkettä koskevaa, EU:ssa voimassa olevaa myyntilupaa, asetuksessa säädetään, että lisenssinhaltijat voivat pyytää Euroopan tason tai kansallisilta sääntelyviranomaisilta tieteellistä lausuntoa, jos tällaista lausuntoa tarvitaan kyseiseen maahan suuntautuvaa vientiä varten. Lisäksi säädetään tietosuoja- ja raukeamissääntöihin tehtävistä poikkeuksista. FI 3 FI

17 artikla Asetusta tarkastellaan uudelleen kolmen vuoden kuluttua sen voimaantulosta. FI 4 FI

2004/0258 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskeviin patentteihin liittyvästä pakkolisensoinnista EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 ja 133 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen, 1 ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon, 2 noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä 3 sekä katsovat seuraavaa: (1) Maailman kauppajärjestön (WTO:n) neljäs ministerikokous hyväksyi 14 päivänä marraskuuta 2001 Dohan julistuksen TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä. Julistuksen mukaan jokaisella WTO:n jäsenellä on oikeus myöntää pakkolisenssejä ja vapaus päättää perusteista, joiden mukaisesti kyseisiä lisenssejä myönnetään. Lisäksi siinä todetaan, että pakkolisensoinnin tehokas käyttö voi osoittautua hankalaksi WTO:n jäsenille, joiden lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai olematon. (2) WTO:n yleisneuvosto hyväksyi 30 päivänä elokuuta 2003 TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun Dohan julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanoa koskevan päätöksen (jäljempänä päätös ). Päätöksellä poistetaan tietyin edellytyksin joitakin TRIPS-sopimuksessa asetettuja pakkolisenssien myöntämistä koskevia velvoitteita, jotta voitaisiin vastata niiden WTO:n jäsenten tarpeisiin, joiden valmistuskapasiteetti on riittämätön. (3) Yhteisö on ollut aktiivisesti mukana päätöksen hyväksymisessä ja sitoutunut osallistumaan WTO:ssa täysimääräisesti päätöksen täytäntöönpanoon sekä vedonnut kaikkiin WTO:n jäseniin, jotta nämä huolehtisivat päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkaalle toiminnalle suotuisten edellytysten toteutumisesta, joten yhteisön kannalta on tärkeää panna päätös täytäntöön sen oikeusjärjestyksessä. (4) Päätös on tarpeen panna yhtenäisesti täytäntöön sen varmistamiseksi, että vientiä varten myönnettäviä pakkolisenssejä koskevat edellytykset ovat samat kaikissa EU:n 1 2 3 EYVL C, s.. EYVL C, s.. EYVL C, s.. FI 5 FI

jäsenvaltioissa ja että toimijoiden välinen kilpailu ei vääristy EU:n yhtenäismarkkinoilla. Yhtenäisiä sääntöjä olisi sovellettava myös tämän asetuksen nojalla valmistettujen lääkkeiden Euroopan unionin alueelle uudelleentuonnin estämiseksi. (5) Tämän asetuksen on tarkoitus muodostaa osa laajempaa Euroopan ja kansainvälisen tason toimintaa, jolla pyritään ratkaisemaan vähiten kehittyneiden maiden ja muiden kehitysmaiden kansanterveysongelmia ja erityisesti parantamaan edullisten lääkkeiden saatavuutta. (6) Koska tällä asetuksella perustettavan pakkolisensointijärjestelmän avulla pyritään ratkaisemaan kansanterveysongelmia, sitä olisi käytettävä vilpittömässä mielessä. Sitä ei saisi käyttää tarkoituksiin, jotka liittyvät ensisijaisesti muiden, etenkin puhtaasti kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. (7) Tämän asetuksen nojalla valmistettujen tuotteiden olisi päädyttävä niitä tarvitsevien käyttöön eivätkä ne saisi kulkeutua muualle. Tämän asetuksen mukaisesti myönnettyihin pakkolisensseihin olisi sen vuoksi liitettävä selkeät lisenssinhaltijalle asetettavat vaatimukset, jotka koskevat lisenssin kattamia toimia, lisenssillä valmistettujen lääkkeiden tunnistamista ja maita, joihin kyseisiä tuotteita viedään. (8) Olisi säädettävä tullin käsittelytoimista ulkorajoilla sellaisten tapausten varalta, että pakkolisenssillä vientiä varten valmistettuja ja myytyjä tuotteita yritetään tuoda uudelleen yhteisön alueelle. (9) Toimivaltaisten viranomaisten olisi ylituotannon suosimisen ja tuotteiden mahdollisen muualle kulkeutumisen välttämiseksi otettava huomioon jo myönnetyt samaa tuotetta ja samoja maita koskevat pakkolisenssit sekä hakijan ilmoittamat rinnakkaishakemukset. (10) Tavoitteita, joihin kuuluu etenkin yhdenmukaistettujen menettelyjen vahvistaminen pakkolisenssien myöntämiseen, millä on vaikutusta päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkaaseen täytäntöönpanoon, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, kun otetaan huomioon päätöksessä viejävaltioille tarjottavat eri toimintavaihtoehdot, vaan ne voidaan sisämarkkinoilla toimiviin tahoihin mahdollisesti kohdistuvien vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen, OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: 1 artikla Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jota noudatetaan lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskeviin patentteihin ja lisäsuojatodistuksiin liittyviä pakkolisenssejä myönnettäessä, kun kyseiset tuotteet on tarkoitettu vietäviksi kansanterveysongelmista kärsiviin hyväksyttyihin WTO:n jäsenvaltioihin. FI 6 FI

Jäsenvaltioiden on myönnettävä pakkolisenssi kaikille hakijoille, jotka tekevät hakemuksen 5 artiklan mukaisesti, kunhan 5 8 artiklassa vahvistetut edellytykset täyttyvät. 2 artikla Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä: (1) Lääkkeellä tarkoitetaan mitä tahansa lääkealan tuotetta, myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 4 1 artiklan 2 kohdassa annetun määritelmän mukaisia lääkkeitä sekä vaikuttavia aineita ja diagnostiikkasarjoja. (2) Oikeudenhaltijalla tarkoitetaan sellaisen patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijaa, johon liittyvää pakkolisenssiä on haettu tämän asetuksen nojalla. Jos oikeudenhaltijoita on enemmän kuin yksi, tässä asetuksessa yksikössä käytetty termi on ymmärrettävä monikolliseksi. (3) WTO:n tuojajäsenellä tarkoitetaan WTO:n jäsentä, jonka alueelle lääke on tarkoitus viedä. 3 artikla Tämän asetuksen nojalla tapahtuvasta pakkolisenssien myöntämisestä vastaavina toimivaltaisina viranomaisina toimivat jäsenvaltioissa ne, joilla on kyseisen valtion patenttilainsäädäntöön perustuva toimivalta myöntää pakkolisenssejä, ellei jäsenvaltio toisin päätä. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tämän asetuksen soveltamista varten nimeämänsä toimivaltaiset viranomaiset. Nämä ilmoitukset on julkaistava Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 4 artikla Hyväksyttyjä WTO:n tuojajäseniä ovat (a) (b) vähiten kehittyneet WTO:n jäsenmaat muut WTO:n jäsenmaat, jotka ovat tehneet TRIPS-neuvostolle ilmoituksen aikomuksestaan osallistua järjestelmään tuojana ja käyttää järjestelmää täysimittaisesti tai rajatusti. Hyväksyttynä WTO:n tuojajäsenenä ei kuitenkaan pidetä WTO:n jäsentä, joka on antanut WTO:lle lausuman, jonka mukaan se ei osallistu järjestelmään WTO:n tuojajäsenenä. 4 EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. FI 7 FI

5 artikla 1. Kuka tahansa voi hakea tämän asetuksen nojalla myönnettävää pakkolisenssiä toimivaltaisilta viranomaisilta jäsenvaltioissa, joissa on voimassa patentteja tai lisäsuojatodistuksia, jotka kattavat hakijan suunnitteleman vientiin suuntautuvan valmistus- ja myyntitoiminnan. 2. Jos pakkolisenssin hakija tekee samaa tuotetta koskevan hakemuksen useamman kuin yhden jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, hänen on ilmoitettava siitä kussakin hakemuksessa ja täsmennettävä kyseeseen tulevat tuotemäärät ja WTO:n tuojajäsenet. 3. Edellä olevan 1 kohdan nojalla tehdyssä hakemuksessa on annettava seuraavat tiedot: (a) (b) (c) (d) (e) hakijan nimi ja yhteystiedot ja samat tiedot mahdollisista edustajista, jotka hakija on valtuuttanut edustamaan häntä yhteyksissä toimivaltaisiin viranomaisiin niiden lääkkeitten nimet, joita hakija on pakkolisenssin nojalla aikeissa valmistaa ja myydä vientiä varten; tässä yhteydessä on toimitettava tarvittavat lisätiedot, joiden perusteella voidaan varmistaa kyseisten tuotteitten täsmällinen tunnistaminen tiedot niistä patenteista ja/tai lisäsuojatodistuksista, joiden osalta pakkolisenssiä haetaan lääkemäärä, jonka hakija aikoo valmistaa pakkolisenssin nojalla WTO:n tuojamaat (f) osoitus oikeudenhaltijan kanssa 7 artiklan mukaisesti käydyistä ennakkoneuvotteluista (g) osoitus WTO:n tuojamaan valtuutettujen edustajien hakijalle esittämästä asiaa koskevasta pyynnöstä sekä tiedot tarvittavasta tuotemäärästä. 4. Toimivaltainen viranomainen voi hakemuksen käsittelyn tehostamiseksi määrätä myös muita muodollisia tai hallinnollisia vaatimuksia. 6 artikla 1. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kukin hakemuksessa mainittu WTO:n tuojajäsen on tehnyt WTO:lle hakemuksen piiriin kuuluvan kunkin tuotteen osalta WTO:n yleisneuvoston TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun Dohan julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanosta 30 päivänä elokuuta 2003 tekemän päätöksen (jäljempänä päätös ) mukaisesti ilmoituksen, jossa (a) täsmennetään tarvittavien tuotteitten nimet ja ennakoidut määrät FI 8 FI

(b) (c) vahvistetaan ellei kyseinen WTO:n tuojamaa kuulu vähiten kehittyneisiin maihin, että WTO:n tuojamaa on todennut, ettei sillä ole lainkaan valmistuskapasiteettia lääkealalla tai että kyseisen alan valmistuskapasiteettia koskevassa selvityksessä on osoittautunut, että kun oikeudenhaltijan omistuksessa tai valvonnassa oleva kapasiteetti jätetään huomiotta, kapasiteetti eri nykyisellään riitä täyttämään maan tarpeita vahvistetaan, että jos lääkkeellä on patentti WTO:n tuojamaan alueella, kyseinen WTO:n jäsenmaa on myöntänyt tai aikoo myöntää pakkolisenssin kyseisen tuotteen tuontia varten TRIPS-sopimuksen artiklan 31 ja päätöksen määräysten mukaisesti. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, ettei hakemuksessa mainitun tuotteen määrä ylitä WTO:n tuojamaiden WTO:lle ilmoittamaa määrää ja että kun otetaan huomioon muut yhteisössä myönnetyt pakkolisenssit, millekään WTO:n tuojamaalle valmistamista luvan saaneen tuotteen kokonaismäärä ei selvästi ylitä määrää, jonka kyseinen maa on ilmoittanut WTO:lle. 7 artikla 1. Hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle osoitus siitä, että hän on ryhtynyt toimenpiteisiin saadakseen luvan oikeudenhaltijalta kohtuullisin kaupallisin ehdoin ja etteivät sellaiset toimenpiteet ole johtaneet tulokseen kohtuullisessa ajassa. 2. Kohtuullisena pidettävän ajan pituutta määriteltäessä on otettava huomioon, onko WTO:n tuojajäsen julistanut kansallisen hätätilan tai ilmoittanut muista äärimmäisen kiireellisistä olosuhteista. 8 artikla 1. Myönnettävän lisenssin tulee olla rajoittamaton, eikä se saa olla luovutettavissa. Lisenssissä on lueteltava 2 8 kohdassa vahvistetut ehdot, jotka lisenssinhaltijan on täytettävä. 2. Lisenssin nojalla valmistettujen patentoitujen tuotteiden määrä ei saa ylittää sitä, mikä on tarpeen hakemuksessa mainittujen WTO:n tuojamaiden tarpeiden täyttämiseksi. 3. Lisenssi on rajattava tiukasti koskemaan asianomaisen tuotteen valmistamista ja myyntiä vietäväksi hakemuksessa mainittuihin WTO:n tuojamaihin. Mitään pakkolisenssin nojalla valmistettua tuotetta ei saa tarjota myytäväksi tai saattaa markkinoille muissa maissa kuin hakemuksessa mainituissa WTO:n tuojamaissa. 4. Lisenssin nojalla valmistetut tuotteet on yksilöitävä selvästi erityisellä etiketillä tai merkinnällä, josta käy ilmi, että tuote on valmistettu tämän asetuksen nojalla. Tuotteet on erityistä pakkausta käyttämällä erotettava oikeudenhaltijan valmistamista tuotteista. Tuotteen pakkauksessa ja siihen liittyvässä painetussa aineistossa on oltava merkintä, että tuotetta koskee tämän asetuksen mukainen pakkolisenssi. FI 9 FI

Merkinnästä on käytävä ilmi toimivaltainen viranomainen ja mahdollinen yksilöivä viitenumero, ja lisäksi on selvästi ilmoitettava, että tuote on tarkoitettu yksinomaan asianomaisiin WTO:n tuojamaihin suuntautuvaa vientiä ja niissä tapahtuvaa myyntiä varten. Itse tuotteilla on lisäksi oltava erityinen väri tai muoto, ellei hakija osoita, ettei tällainen erottelutapa ole toteutettavissa tai että se vaikuttaa merkittävästi tuotteen hintaan. 5. Ennen tuotteitten lähettämistä hakemuksessa mainittuihin WTO:n hakijamaihin lisenssinhaltijan on julkaistava www-sivustolla seuraavat tiedot: (a) (b) lisenssin nojalla toimitettavat määrät ja kohteena olevat WTO:n hakijamaat asianomaisten tuotteitten yksilölliset erityispiirteet. Www-sivuston osoite on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle. 6. Jos pakkolisenssin piiriin kuuluva tuote on patentoitu hakemuksessa mainituissa WTO:n tuojamaissa, tuotteen vienti voidaan sallia vain siinä tapauksessa, että kyseiset maat ovat myöntäneet pakkolisenssin tuotteen tuontia ja myyntiä varten. 7. Lisenssinhaltijan on pidettävä täydellistä ja täsmällistä kirjaa kaikista valmistetuista tuotemääristä ja kaikesta niillä käydystä kaupasta. Lisenssinhaltijan on pyynnöstä annettava tämä kirjanpito osapuolten sopiman tai muussa tapauksessa toimivaltaisen viranomaisen nimeämän riippumattoman henkilön käyttöön yksinomaan sen selvittämiseksi, ovatko lisenssiehdot täyttyneet etenkin tuotteitten lopullisen määränpään osalta. 8. Lisenssinhaltijalta on vaadittava todisteeksi tuotteen viennistä asianomaisen tulliviranomaisen varmentama vienti-ilmoitus ja todisteeksi tuotteen maahantuonnista tai markkinoille saattamisesta WTO:n tuojamaan viranomaisen varmentama todistus. Lisenssinhaltijan on säilytettävä nämä asiakirjat vähintään kolmen vuoden ajan. Asiakirjat on pyynnöstä toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle. 9. Lisenssinhaltijan on maksettava oikeudenhaltijalle riittävä korvaus, jonka suuruuden toimivaltainen viranomainen on määrittänyt ottaen huomioon asianomaisille WTO:n tuojamaille lisenssillä hyväksyttyä käyttöä vastaavan taloudellisen arvon. 9 artikla Toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos jokin 5 artiklan 3 tai 4 kohdassa taikka 6, 7 tai 8 artiklassa vahvistettu ehto ei täyty. Ennen hakemuksen hylkäämistä toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus oikaista tilanne ja esittää näkemyksensä. FI 10 FI

10 artikla 1. Kun pakkolisenssi on myönnetty, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle lisenssin myöntämisestä ja siihen liittyvistä erityisehdoista. Ilmoituksessa on annettava lisenssistä seuraavat tiedot: (a) (b) (c) (d) (e) (f) lisenssinhaltijan nimi ja osoite kohteena olevat tuotteet toimitettava määrä maat, joihin tuotteita viedään lisenssin voimassaoloaika edellä 8 artiklan 5 alakohdassa tarkoitetun www-sivuston osoite. 2. Komissio toimittaa 1 kohdassa tarkoitetut tiedot TRIPS-neuvostolle. 11 artikla 1. Kielletään tämän asetuksen mukaisesti pakkolisenssin kohteena olevien tuotteiden tuominen yhteisöön vapaaseen liikkeeseen luovutusta, jälleenvientiä, suspensiomenettelyihin asettamista taikka vapaa-alueelle tai vapaavarastoon siirtämistä varten. 2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos kyse on tuotteen jälleenviennistä hakemuksessa mainittuun ja tuotteen pakkauksessa ja siihen liittyvissä asiakirjoissa ilmoitettuun WTO:n tuojamaahan taikka tuotteen asettamisesta passitus- tai tullivarastomenettelyyn taikka siirtämisestä vapaa-alueelle tai vapaavarastoon kyseiseen WTO:n tuojamaahan suuntautuvaa jälleenvientiä varten. 12 artikla 1. Jos on syytä epäillä, että tämän asetuksen mukaisia pakkolisenssin kohteena olevia tuotteita tuodaan yhteisöön 11 artiklan 1 kohdan vastaisesti, tulliviranomaisten on jätettävä kyseiset tuotteet luovuttamatta tai pidätettävä ne siksi ajaksi, joka tarvitaan asianomaisen kansallisen viranomaisen päätöksen saamiseksi tavaroiden luonteesta. Luovuttamatta jättäminen tai pidättäminen saa kestää enintään 10 työpäivää; poikkeuksellisissa olosuhteissa luovuttamatta jättämistä tai pidättämistä voidaan kuitenkin jatkaa enintään 10 työpäivällä. Tämän määräajan jälkeen tuotteet on luovutettava, jos kaikkia tullimuodollisuuksia on noudatettu. 2. Asianomaiselle kansalliselle viranomaiselle ja kyseisten tuotteiden valmistajalle tai viejälle on ilmoitettava viipymättä luovuttamatta jätetyistä tai pidätetyistä tuotteista, FI 11 FI

ja niille on toimitettava kaikki käytettävissä olevat kyseisiä tuotteita koskevat tiedot ottaen huomioon henkilötietojen suojaa, liikesalaisuuden ja teollisen salaisuuden suojaamista sekä ammatillista ja hallinnollista salassapitovelvollisuutta koskevat kansalliset säännökset. Maahantuojalle ja tarvittaessa viejälle on annettava riittävät mahdollisuudet toimittaa asianomaiselle kansalliselle viranomaiselle tarkoituksenmukaisiksi katsomiaan tietoja tuotteista. 3. Tavaroiden luovuttamattajättämis- tai pidättämismenettely toteutetaan maahantuojan kustannuksella. Jollei kustannuksia voida periä maahantuojalta, ne voidaan kansallisen lainsäädännön mukaisesti periä keneltä tahansa, joka on vastuussa aiotusta laittomasta maahantuonnista. 4. Jos asianomainen kansallinen viranomainen toteaa, että tulliviranomaisten luovuttamatta jättämät tai pidättämät tuotteet oli tarkoitettu tuotaviksi yhteisöön 11 artiklan 1 kohdassa säädetyn kiellon vastaisesti, kyseisen viranomaisen on varmistettava, että tuotteet takavarikoidaan ja hävitetään kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Nämä menettelyt toteutetaan maahantuojan kustannuksella. Jollei kustannuksia voida periä maahantuojalta, ne voidaan kansallisen lainsäädännön mukaisesti periä keneltä tahansa, joka on vastuussa aiotusta laittomasta maahantuonnista. 5. Jos asianomainen kansallinen viranomainen toteaa suorittamiensa lisätarkastusten perusteella, että tulliviranomaisten luovuttamatta jättämät tai pidättämät tuotteet eivät ole 11 artiklan 1 kohdan mukaisen kiellon vastaisia, tulliviranomaisten on luovutettava kyseiset tuotteet vastaanottajalle, jos kaikkia tullimuodollisuuksia on noudatettu. 6. Asianomaisen kansallisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle tämän asetuksen nojalla tehdyistä takavarikointia tai hävittämistä koskevista päätöksistä. 13 artikla Edellä olevaa 11 ja 12 artiklaa ei sovelleta matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin sisältyviin tavaroihin, jotka on tarkoitettu heidän omaan käyttöönsä eikä kaupallisiin tarkoituksiin, tullittomuuden myöntämistä koskevien säännösten asettamissa rajoissa. 14 artikla 1. Kunhan lisenssinhaltijan oikeutetut edut turvataan riittävällä tavalla, voidaan tämän asetuksen mukaisesti myönnetty pakkolisenssi peruuttaa toimivaltaisen viranomaisen tai jonkin 16 artiklassa tarkoitetun elimen päätöksellä seuraavissa tapauksissa: (a) (b) Lisenssinhaltija ei noudata lisenssiehtoja. Lisenssin myöntämisen perustana olleet olosuhteet ovat lakanneet vallitsemasta eikä niiden uusiutuminen ole todennäköistä. FI 12 FI

Toimivaltaisella viranomaisella on oltava valtuudet selvittää joko omasta aloitteestaan taikka oikeudenhaltijan tai lisenssinhaltijan esittämästä perustellusta pyynnöstä, täyttyvätkö jommankumman edellä mainitun tapauksen tunnusmerkit. 2. Tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn lisenssin peruuttamisesta on ilmoitettava komissiolle, joka välittää asiasta tiedon WTO:lle. 3. Lisenssinhaltijan on kohtuullisen ajan kuluessa lisenssin peruuttamisesta huolehdittava siitä, että kaikki hänen omistuksessaan, hallussaan, vallassaan tai valvonnassaan olevat tuotteet toimitetaan hänen kustannuksellaan tarpeenalaisiin maihin tai muualle sen mukaan, mitä toimivaltainen viranomainen oikeudenhaltijaa kuultuaan määrää. 15 artikla Toimivaltaisen viranomaisen päätöksiä koskevat muutoksenhakupyynnöt sekä lisenssiehtojen noudattamista koskevat riidat on saatettava asiasta kansallisen lainsäädännön mukaisesti vastaavan elimen käsiteltäviksi. 16 artikla 1. Jos pakkolisenssihakemuksen kohteena on direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti hyväksytty lääke, ei sovelleta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 24 artiklan 4 ja 5 kohtaa eikä 14 artiklan 4 ja 5 kohtaa. Tämän kohdan soveltamiseksi ja poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että kyseinen tuote on geneerinen lääke, joka vastaa sellaista vertailulääkettä, joka on hyväksytty kyseisen direktiivin 6 artiklan tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan mukaisesti. 2. Jos pakkolisenssihakemuksen kohteena on lääke ja jos pakkolisenssin hakija ei ole kyseistä lääkettä koskevan yhteisössä voimassa olevan myyntiluvan haltija, hakija voi käyttää asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklassa säädettyä tieteellisen lausunnon hankkimista koskevaa menetelmää tai vastaavaa kansallisen lainsäädännön mukaista menetelmää. 3. Tieteellisen lausunnon hankkimiseksi 2 kohdan mukaisesti ja poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että kyseinen tuote on geneerinen lääke, joka vastaa sellaista vertailulääkettä, joka on hyväksytty kyseisen direktiivin 6 artiklan tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan mukaisesti. 5 EYVL L 136, 30.4.2004, s. 1. FI 13 FI

17 artikla Komissio esittää kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle raportin asetuksen soveltamisesta ja sen vaikutuksista päätöksellä perustetun järjestelmän täytäntöönpanoon. 18 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä päivänä kuuta. Euroopan parlamentin puolesta Puhemies Neuvoston puolesta Puheenjohtaja FI 14 FI

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT Policy area(s): Internal Market for Goods and Services Activit(y/ies): Formulate community law in the area of biotechnology, plant protection and pharmaceuticals TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON COMPULSORY LICENSING OF PATENTS RELATING TO THE MANUFACTURE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS FOR EXPORT TO COUNTRIES WITH PUBLIC HEALTH PROBLEMS 1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S) 2. OVERALL FIGURES 2.1. Total allocation for action (Part B): million for commitment Not applicable 2.2. Period of application: (start and expiry years) Start: Date of entry into force Expiry: Indefinite 2.3. Overall multiannual estimate of expenditure: (a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1) None (b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2) None (c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3) 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Total Commitments/ payments 0.108 0.108 0.108 0.108 0.108 0.108 0.648 FI 15 FI

TOTAL a+b+c Commitments 0.108 0.108 0.108 0.108 0.108 0.108 0.648 Payments 0.108 0.108 0.108 0.108 0.108 0.108 0.648 2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective [x] Proposal is compatible with existing financial programming. Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective. Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement. 2.5. Financial impact on revenue: 6 [x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure) OR Proposal has financial impact the effect on revenue is as follows: Not applicable 3. BUDGET CHARACTERISTICS Type of expenditure New EFTA contribution Contributions form applicant countries Heading in financial perspective Non-comp Diff/ NO NO NO 5 4. LEGAL BASIS Articles 95 and 133 of the EC Treaty. 6 For further information, see separate explanatory note. FI 16 FI

5. DESCRIPTION AND GROUNDS 5.1. Need for Community intervention 7 5.1.1. Objectives pursued The proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market. 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation The WTO General Council Decision is the result of several years negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee. 5.1.3. Measures taken following ex post evaluation Not applicable 5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements The proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved. 5.3. Methods of implementation After adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences. 6. FINANCIAL IMPACT 6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period) Not applicable 7 For further information, see separate explanatory note. FI 17 FI

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period) 8 Not applicable 7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE Human and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure. 7.1. Impact on human resources Types of post Staff to be assigned to management of the action using existing resources Number of permanent posts Number of temporary posts Total Description of tasks deriving from the action Officials or temporary staff A B C 1 A 1 A If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. Preparing for and attending meetings of Council and Parliament to negotiate the proposal through to adoption. Monitoring application and impact of system set up by this legislation, in liaison with stakeholders including EU MS, companies, third countries and international organisations. Other human resources 0 0 0 Total 1 0 1 7.2. Overall financial impact of human resources Type of human resources Amount ( ) Method of calculation * Officials 108.000 Annual costs per official: 108.000 Temporary staff Other human resources (specify budget line) Total 108.000 The amounts are total expenditure for twelve months. 7.3. Other administrative expenditure deriving from the action Not applicable 8 For further information, see separate explanatory note. FI 18 FI

The amounts are total expenditure for twelve months. 1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. I. Annual total (7.2 + 7.3) 108.000 II. III. Duration of action Total cost of action (I x II) 2005-2010 648.000 8. FOLLOW-UP AND EVALUATION 8.1. Follow-up arrangements 8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation Use of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force. 9. ANTI-FRAUD MEASURES No financial assistance is involved. FI 19 FI