PAKKAUSSELOSTE Hydroxyurea medac 500 mg kapseli, kova Hydroksikarbamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Hydroxyurea medac on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Hydroxyurea medacia 3. Miten Hydroxyurea medacia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hydroxyurea medacin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ HYDROXYUREA MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hydroksikarbamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joilla hoidetaan tiettyjä verisairauksia, ja se häiritsee syöpäsolujen lisääntymistä. Lääkärisi on määrännyt sinulle Hydroxyurea medacia verisairauksien hoitoon (luuytimen kasvaimia: krooninen myelooinen leukemia, essentiaalinen trombosytemia ja polysytemia vera). 2. ENNEN KUIN OTAT HYDROXYUREA MEDACIA Älä ota Hydroxyurea medacia jos verisolujesi määrä on liian alhainen. jos olet allerginen (yliherkkä) hydroksikarbamidille tai Hydroxyurea medacin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Hydroxyurea medacin suhteen Hydroksikarbamidihoito vaatii erittäin huolellista valvontaa. Ennen hoitoa, ja sen aikana, sinulta otetaan verinäytteitä, jotta varmistetaan, että sinulla on Hydroxyurea medac -hoitoon riittävä verisolumäärä sekä normaali munuaisten ja maksan toiminta. Verikokeet tulisi tehdä yleensä kerran viikossa. Jos olet aneeminen ennen hoitoa tai sen aikana, sinulle voidaan tarvittaessa antaa punasoluja. pal (FI-Finnish) Hydroxyurea medac 1
Sinun tulee juoda runsaasti nesteitä hoidon aikana. Jos sinulla on munuais- ja/tai maksaongelmia, kerro asiasta lääkärillesi ennen Hydroxyurea medac -hoidon aloittamista. Jos saat pitkäaikaishoitoa hydroksikarbamidilla, sinulle saattaa kehittyä sekundaarileukemia. Ei tiedetä missä määrin tämä johtuu potilaan alkuperäisestä sairaudesta ja missä määrin hydroksikarbamidihoidosta. Sinulle saattaa kehittyä säärihaavoja (ihon haavoja). Jos näin tapahtuu, lääkärisi päättää voitko jatkaa Hydroxyurea medac -hoitoa. Hydroxyurea medac -hoidon lopettaminen yleensä johtaa haavojen hitaaseen paranemiseen muutamien viikkojen kuluessa. Jos olet saanut, tai saat edelleen, muita samankaltaisia lääkkeitä tai sädehoitoa, saattaa haittavaikutuksia ilmaantua useammin ja voimakkaampina. Näitä haittavaikutuksia ovat pääasiassa luuytimen toiminnan heikkeneminen (verisolujen määrän aleneminen), vatsan limakalvo- ja ihotulehdus. Aikaisempi, tai samanaikainen sädehoito saattaa aiheuttaa ihon punertumista ja ärsytystä. Miehiä kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana, ja ainakin 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Kysy lääkäriltäsi mahdollisuudesta varastoida spermaa, ennen ensimmäistä hoitokertaa. Sinun ei pidä ottaa Hydroxyurea medacia, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkärisi ole selvästi määrännyt toisin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Hydroksikarbamidi saattaa voimistaa HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI = nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (esim. didanosiini, stavudiini) toimintaa. Hydroksikarbamidin ja NRTI:n samanaikainen käyttö saattaa lisätä NRTI:n haittavaikutusriskiä. Raskaus Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. On vaara, että kehittyvälle vauvalle aiheutuu haittavaikutuksia. Siksi Hydroxyurea medacia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi määrää sitä sinulle erityisesti. pal (FI-Finnish) Hydroxyurea medac 2
Sinua kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ennen Hydroxyurea medac -hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos tulet raskaaksi Hydroxyurea medac -hoidon aikana, tai sen jälkeen, sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi. Imetys Hydroxyurea medacia ei saa ottaa imetyksen aikana. Tämän vuoksi sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin käytät Hydroxyurea medacia ensimmäisen kerran. Ajaminen ja koneiden käyttö Reagointikykysi saattaa heikentyä Hydroxyurea medac -hoidon aikana. Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan suurta keskittymiskykyä, esim. autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä. Tärkeää tietoa Hydroxyurea medacin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN HYDROXYUREA MEDACIA OTETAAN Ota Hydroxyurea medacia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset Kroonisen myelooisen leukemian hoidossa tavallinen aloitusannos on 40 mg Hydroxyurea medacia painokiloa kohti vuorokaudessa. Annosta muutetaan sitten yksilöllisesti potilaan veren valkosolujen määrän perusteella. Polysytemia veran hoidossa tavallinen aloitusannos on 15 20 mg Hydroxyurea medacia painokiloa kohti vuorokaudessa. Annosta muutetaan sitten yksilöllisesti 1 2 kapseliin (500 1000 mg) päivässä riippuen potilaan verisolujen määrästä. Essentiaalisen trombosytemian hoidossa tavallinen aloitusannos on 15 mg Hydroxyurea medacia painokiloa kohti vuorokaudessa, ja annosta muutetaan potilaan verisolujen määrän mukaan. Annostelu vanhuksille Vanhukset saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidille, ja he voivat tarvita pienemmän annoksen. Kapselit on nieltävä kokonaisina eikä niiden saa antaa hajota suussa. Kapseleita tulee käsitellä huolella. Sinun tulisi käyttää käsineitä tai pestä kätesi huolellisesti kapselien käsittelyn jälkeen. Vaikka vaarat sikiölle ovatkin minimaalisia, on asianmukaista, että raskaana olevat naiset välttävät kapselien käsittelyä. pal (FI-Finnish) Hydroxyurea medac 3
Jos unohdat ottaa Hydroxyurea medacia On tärkeää, että otat lääkekuurin täsmälleen siten, kuin lääkärisi on sen määrännyt. Jos yksi annos on jäänyt ottamatta, jatka hoitoa lääkärin ohjeen mukaan. Jos useampi annos on jäänyt ottamatta, jatka hoitoa lääkärin ohjeen mukaan, mutta ota yhteyttä lääkäriisi lisätietoja varten. Jos otat enemmän Hydroxyurea medacia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut suuremman annoksen tätä lääkettä kuin sinulle on määrätty, ota aina yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan. Sinulle saattaa ilmaantua limakalvo- ja iho-oireita. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Hydroxyurea medackin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahasuolikanavan haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta ne vaativat harvoin annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista. Yleiset (useammalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta mutta harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä) Verisolujen ja etenkin valkosolujen määrän väheneminen, megaloblastia (suuria, epäkypsiä punaisia verisoluja), Ripuli, ummetus Melko harvinaiset (useammalla kuin 1:llä potilaalla 1000:sta mutta harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta) Punasolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen Pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun menetys, suuhaavat Lääkkeen aiheuttama kuume, vilunväristykset, epämukavuuden tunne (huonovointisuus) Ihoreaktio näppylöiden ja rakkuloiden muodossa (makulopapulaarinen ihottuma), kasvojen punoitus sekä käsien ja jalkojen tulehduspunoitus Maksaentsyymien ja bilirubiinin kohoaminen (veren punaisen väriaineen hajoamistuote), Ohimenevät munuaishäiriöt yhdessä eräiden veriarvojen kohoamisen kanssa (virtsahappo, urea ja kreatiniini) Harvinaiset (useammalla kuin 1:llä potilaalla 10 000:sta mutta harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 1000:sta) Allergiset reaktiot Hiustenlähtö Akuutit ja allergiset keuhkoreaktiot (jotka voidaan tunnistaa yskän, mahdollisen kuumeen ja hengenahdistuksen perusteella) Virtsaamisvaikeudet Päänsärky, huimaus, tietämättömyyttä ajasta ja paikasta (desorientaatio), aistiharhat ja kouristuskohtaukset pal (FI-Finnish) Hydroxyurea medac 4
Aineenvaihduntaan liittyviä komplikaatiot, jotka johtuvat syöpäsolujen hajoamistuotteista (tumoorilyysioireyhtymä) Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10 000:sta ) Ihomuutokset, kuten tummanpunainen ihottuma ja ihon ohentuminen; ihon ja kynsien tummeneminen ja surkastuminen, ihohaavat (erityisesti säärihaavat), kutina, ihon paksuja kesiviä laikkuja (aktiininen keratoosi), ihosyöpä, pienet violetinväriset näppylät, ihon kesiminen Munuaisongelmat Suuret annokset voivat aiheuttaa kohtalaista uneliaisuutta. Jos saat pitkäaikaishoitoa hydroksikarbamidilla, sinulle saattaa kehittyä sekundaarileukemia (verisyöpä). Tähän mennessä ei tiedetä missä määrin tämä johtuu potilaan alkuperäisestä sairaudesta ja missä määrin hydroksikarbamidihoidosta. Jos havaitset yhtä tai useampia näistä haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriisi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. HYDROXYUREA MEDACIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Hydroxyurea medac sisältää Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, kalsiumsitraatti, dinatriumsitraatti, magnesiumstearaatti, gelatiini ja titaanidioksidi (väriaine E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Valkoisia kapseleita. Pakkauskoot: 50 tai 100 kapselia, vastaavasti. pal (FI-Finnish) Hydroxyurea medac 5
Myyntiluvan haltija ja valmistaja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Saksa Puhelin: +49 4103 8006-0 (Saksa) +358 9 290 1002 (Suomi) +46 340 64 54 70 (Ruotsi) Faksi: +49 4103 8006-100 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat: Iso-Britannia: Itävalta: Kreikka: Luxemburg: Norja: Portugali: Ruotsi: Saksa: Suomi: Tanska: Hydroxyurea medac, 500 mg harde capsules Hydroxycarbamide medac 500 mg capsule, hard Hydroxyurea medac HYDROXYUREA/MEDAC, καψάκια των 500 mg, σκληρά Hydroxyurea medac 500 mg Hartkapsel Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hard Hydroxyurea medac 500 mg cápsulas duras Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård Syrea 500 mg Kapsel Hydroxyurea medac 500 mg kapseli, kova Hydroxyurea medac 500 mg kapsel, hård Hydroxyurea medac 500 mg kapsler, hårde Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 11.03.2011. pal (FI-Finnish) Hydroxyurea medac 6