LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA

Samankaltaiset tiedostot
LIITE I LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA(T)

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7

Nimi Lääkemuoto Vahvuudet Kohdeeläinlajit. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA. EMEA/CVMP/166766/2006-FI Toukokuu /7

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7

LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA 1/9

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA 1/7

Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa

Liite I. Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa

Kansainvälisen tilausliikenteen matkustajat 2018

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS. talous- ja sosiaalikomitean kokoonpanon vahvistamisesta

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o /, annettu ,

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

HEVOSEN MADOTUS 01/01/2016

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS. alueiden komitean kokoonpanon vahvistamisesta

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o /, annettu ,

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

EUROOPAN PARLAMENTTI

LIITE. Tieteelliset osat

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 26. kesäkuuta 2015 (OR. en)

Ehdotus neuvoston päätökseksi alueiden komitean kokoonpanon vahvistamisesta

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

Oraalipasta Valkoinen, sakea pasta. Hevonen

Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo nimistä, lääkemuoto, lääkevalmisteen vahvuudet, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa

Kansainvälisen reittiliikenteen matkustajat 2018

Kansainvälisen reittiliikenteen matkustajat 2018

Bryssel COM(2016) 85 final ANNEX 4 LIITE. asiakirjaan

TARKISTUKSET FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti 2016/0231(COD)

Kansainvälinen yleisnimi (INN) Metyyliprednisolonivetysukkinaatti

Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Pyydämme yritystänne täyttämään oheisen vuotta 2009 koskevan lomakkeen mennessä.

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

A8-0321/78

Euroopan unionin virallinen lehti L 189/19

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA

SOVELLETTAVAT KORVAUSMÄÄRÄT

Komissio toimitti 13. toukokuuta 2015 eurooppalaisen ohjausjakson puitteissa neuvostolle

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa

KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE

Täydentävät säännöt 1. Sisällys. - Oikeusapupyyntö (1 3 artikla) Maksuton oikeudenkäynti (4 ja 5 artikla)...000

Purutabletti Valkoinen, pyöreä, kaksoiskovera tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja.

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 3. maaliskuuta 2017 (OR. en)

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)

Purutabletti Valkoinen, pyöreä, kaksoiskovera tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja.

SOVELLETTAVAT KORVAUSMÄÄRÄT

Työllisyysaste Työlliset/Työikäinen väestö (15-64 v)

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet: Bentsyylialkoholi (E1519) Dinatriumedetaatti

LIITE. asiakirjaan KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, EUROOPPA- NEUVOSTOLLE JA NEUVOSTOLLE

Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit. Oraalisuspensio toltratsuriilia / ml. toltratsuriilia / ml. toltratsuriilia / ml. toltratsuriilia / ml

VALMISTEYHTEENVETO. Purutabletti Valkoinen, pyöreä, kaksoiskovera tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja.

L 172 virallinen lehti

Välillisen verotuksen rooli elintarvikkeiden ja eräiden muiden tuotteiden hinnanmuodostuksessa

Finanssipolitiikka EU:ssa. Finanssineuvos Marketta Henriksson

KOMISSION TIEDONANTO NEUVOSTOLLE. Euroopan kehitysrahastoa koskevat rahoitustiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 18. toukokuuta 2017 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri

EUROOPAN UNIONI. Sitovaa tariffitietoa (STT) koskeva hakemus. Yleistä tietoa. Lukekaa huolellisesti seuraavat tiedot ennen STT-hakemuksen täyttämistä.

ANNEX LIITE. asiakirjaan KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

ALV-yhteenvetoilmoitus

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE. Euroopan parlamentin vaaleja koskevien komission suositusten täytäntöönpanoon liittyvät jäsenvaltioiden vastaukset.

Koko Suomi TAULUKKO 1: KÄYTETTYJEN ELÄINTEN LUKUMÄÄRÄ SUHTEESSA NIIDEN ALKUPERAAN Alkuperä ja eläinlajit

1.5. ETS 123-yleissopimukseen liittyneistä Euroopan neuvoston jäsenmaista (lukuun ottamatta EY:n jäsenvaltioita) peräisin olevat eläimet

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Equibactin vet (333 mg/g + 67 mg/g) oraalipasta hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

L 90/106 Euroopan unionin virallinen lehti

LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOTAPA JA MYYNTILUVAN HALTIJA / HAKIJA

LEHDISTÖTIEDOTE Kesäkuu 2018 EU:n 13 keskeistä elinkeinoalaa menettävät vuosittain 60 miljardia euroa väärennösten vuoksi.

Hakija/myyntiluvan haltija Nimi INN Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Kohdeeläinlaji. Moxidectin Triclabendazole. 5.0 mg mg

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS

EUROOPPA-NEUVOSTO Bryssel, 31. toukokuuta 2013 (OR. en)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Dolpac vet tabletit keskikokoisille koirille (3 30 kg) 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

I. TIEDONSAANTIPYYNTÖ. joka koskee valtiosta toiseen tapahtuvaa työntekijöiden käyttöön asettamista palvelujen tarjoamisen yhteydessä

KOMISSION TIEDONANTO

Ehdotus NEUVOSTON ASETUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

LIITTEET. asiakirjaan. Komission delegoitu asetus (EU) /...

EUBIONET III -selvitys biopolttoainevaroista, käytöstä ja markkinoista Euroopassa?

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

PISA 2012 MITEN PERUSKOULUN KEHITYSSUUNTA TAKAISIN NOUSUUN?

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 28. huhtikuuta 2016 (OR. en)

Elintarvikkeiden verotus ja ruoan hinta Suomessa. Helmikuu 2015

EUROOPAN PARLAMENTTI

Amoksisilliini 200 mg Klavulaanihappo 50 mg Prednisoloni 10 mg. Amoksisilliini 200 mg Klavulaanihappo 50 mg Prednisoloni 10 mg

.LLQWHLVVlà YHUNRLVVDà YlOLWHW\Qà WHOHOLLNHQWHHQà KLQQDW ODVNHYDWÃ(XURRSDVVD

Euroopan yhteisöjen virallinen lehti. (Säädökset, joita ei tarvitse julkaista) KOMISSIO

1.5. ETS 123-yleissopimukseen liittyneistä Euroopan neuvoston jäsenmaista (lukuun ottamatta EY:n jäsenvaltioita) peräisin olevat eläimet

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS

1.5. ETS 123-yleissopimukseen liittyneistä Euroopan neuvoston jäsenmaista (lukuun ottamatta EY:n jäsenvaltioita) peräisin olevat eläimet

Tieteelliset johtopäätökset

Ulkopaikkakuntalaisille ja ulkomaalaisille annettavasta hoidosta perittävät maksut alkaen

VALMISTEYHTEENVETO. Ivermektiini mg

Transkriptio:

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA

Jäsenvaltio Alankomaat, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Puola, Portugali ja Espanja. Hakija tai myyntiluvan haltija Le Vet B.V. Alankomaat Valmisteen nimi Lääkemuoto Vahvu us Eläinla ji Equimectin Oraaligeeli 12mg/g Hevose t Taajuus ja antoreitti Suun kautta. 0,2 mg ivermektiiniä painokiloa kohden kerta-annoksena. Uusintahoito tulee antaa epidemiologisen tilanteen mukaan, mutta aikaisintaan 30 päivän kuluttua. Annossuositus 0,2 mg ivermektiiniä painokiloa kohden kerta-annoksena.

LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET

TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET Käsillä olevan hakemuksen hyväksyttävä käsittely ei ole mahdollista, sillä ehdotetun valmisteyhteenvedon perusteella myönnettävän myyntiluvan edellyttämä tieteellinen perusta puuttuu. Tietoja valmisteen tehosta ulkoloisia vastaan ei ole toimitettu. Valmisteyhteenvedon osaksi 4.2 tehdyn ehdotuksen sanamuotoa ei kannateta. Ilmaisu "Maha- ja suolistoloisinfektioiden hoito hevosilla" luo käsityksen, että tällä valmisteella hoidetaan kaikki mahaja suolistoloisinfektiot hevosilla. Ilmaisu "erityisesti" luo käsityksen, että valmiste vaikuttaa erityisesti lueteltuja lajeja vastaan. Ei ole järkevää, että hevosille tarkoitetun matolääkkeen valmisteyhteenvedossa valmisteen käyttöaiheeksi ilmoitetaan käyttö viittä tiettyä loista vastaan, joihin ei sisälly hevosten kannalta tärkeä sukkulamatolaji (Strongylus), ja annetaan ymmärtää, että valmiste tehoaa laajempaa loispopulaatiota vastaan. Tämän vuoksi tätä valmistetta ei tulisi harkita vaihtoehdoksi muille jo myynnissä oleville ivermektiiniä sisältäville valmisteille. Ehdotettua käyttöaihetta ei voida hyväksyä. Toimitetut tiedot eivät tue tehoa esimerkiksi suuria sukkulamatoja vastaan, jotka ovat merkittäviä loisia hevosilla. Lisäksi tehoa pienten sukkulamatojen L4-vaihetta vastaan ei ole vahvistettu, mikä lyhentää merkittävästi ennalta ehkäisevien matokuurien välistä aikaa. Markkinoilla on useita vakiintuneita hevosille tarkoitettuja ivermektiiniä sisältäviä pastoja/oraaligeelejä. Matokuurin määräävä eläinlääkäri ja eläimen omistaja olettaisivat Equimectinin olevan vaihtoehtoinen valmiste muille saatavilla oleville avermektiiniluokan valmisteille. Vaihtokelpoisuutta ei ole osoitettu. Itse asiassa käyttöaihe on niin rajoitettu, ettei valmistetta voi käyttää hevosen normaaliin loishäätöön. Näin ollen myyntiluvan haltijan ehdotus on käytännössä hyvin kyseenalainen, vaikka sille on esitetty tieteelliset perusteet. Vaihtokelpoisuutta muiden ivermektiiniä sisältävien valmisteiden kanssa ei voida hyväksyä seuraavin perustein: Tämän hakemuksen mukana toimitetut tiedot koostuvat alkuperäisvalmisteen, Eqvalanin, käyttöön viittaavasta kirjallisuudesta, Equimectiniä ja Eqvalania koskevasta vertailututkimuksesta sekä täydentävästä kliinisestä kenttätutkimuksesta. Lausuntopyyntömenettelyn aikana on osoitettu, että toimitetussa bioekvivalenssitutkimuksessa bioekvivalenssia (sellaisena kuin se on määritetty voimassa olevassa ohjeistuksessa EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ei ole osoitettu riittävän selvästi. Farmakokineettisten tietojen perusteella on mahdollista, että koevalmisteen biosaatavuus on systeemisesti pienempi kuin vertailulääkevalmisteen biosaatavuus. Tämän vuoksi Eqvalania koskevien viitetietojen merkitystä koevalmisteelle ei voida vahvistaa. Toimitetut jäämiä koskevat tiedot olivat riittämättömät. Tämän vuoksi tiedot eivät tue poistumisaikaa riittävän selvästi. Valmisteen tehon osoittamiseksi toimitettiin tiedot yhdestä kenttätutkimuksesta. Myyntiluvan haltijan vastauksessa ei viitata tutkimukseen, jonka perusteella taulukot on laadittu. Jos oletetaan, että vastausmateriaalin mukana toimitetut taulukot viittaavat alkuperäiseen materiaaliin kuuluvan kenttätutkimuksen tuloksiin, nämä tiedot ovat puutteelliset ja sen vuoksi merkityksettömät seuraavista syistä: - Tehon vertailussa käytettävä pääasiallinen kriteeri on munien määrän väheneminen, toukkien havaitseminen tai loismäärät annoksen vahvistustutkimuksissa. Koemenettelyssä ei noudatettu kontrolloidun tai ratkaisevan kokeen menetelmiä. Tämä ei vastaa voimassa olevan ohjeistusasiakirjan (CVMP/VICH/832/99) suosituksia: "Kun suhdetta tehoon ei pystytä osoittamaan farmakokineettisin parametrein, tarvitaan kaksi annoksen vahvistustutkimusta, joissa käytetään hoidon perusteena olevaa annosta rajoittavaa loista." Annoksen vahvistustutkimuksissa "suositellaan vähintään kahta kontrolloitua tai, sen ollessa asianmukaista, ratkaisevaa annoksen vahvistustutkimusta ". Väite tehosta voitaisiin esittää, jos teho jokaista pakkausmerkinnöissä mainittua loista vastaan olisi 90 % tai parempi geometristen mittausmenetelmien perusteella ja jos kontrolli- ja hoidettujen hevosten välillä olisi tilastollisesti merkittävä ero loisten määrässä.

- Vastausmateriaaliin liitetyistä tauluista ei selviä, mihin loisiin viitataan, eikä tuloksia ole eritelty loislajeittain. - Annosta rajoittavaa loista ei ollut määritetty tai valittu. Suolinkaisille (Parascaris equorum) tiedetään voivan kehittyä vastustuskyky ivermektiinille. Suurin määrä suolinkaisia voi kuitenkin esiintyä laiduntavilla 3 18-kuukauden ikäisillä hevosilla. Nuorin kenttätutkimuksessa mukana ollut hevonen oli 16 kuukautta vanha. Parascaris equorum olisi pitänyt valita annosta rajoittavaksi loiseksi. - Tehdyn tutkimuksen tyypin perusteella tutkimuksessa mukana olleiden ponien tausta-altistusta ei ilmoitettu. Tämän vuoksi infektioiden riittävyyttä ei voida dokumentoida. Riittävän infektion esihoidon saaneiden hevosten määrää ei voida määrittää, koska negatiivista kontrolliryhmää ei ollut mukana. - Tutkimuksessa mukana olleiden hevosten määrä oli liian pieni, jotta tutkimustulokset olisivat merkittäviä. WAAVP-ohjeistuksessa mainitaan, että kenttätutkimuksissa tulee saada vähintään 100 hevosen tiedot kolmelta eri alueelta. - Tämä ei ollut monikeskustutkimus. - Keskimääräinen annettu annos koevalmistetta oli jatkuvasti ja merkittävästi suurempi (40 %, 0,278 mg/kg) kuin suositeltu hoitoannos. Tehoa olisi pitänyt tutkia pienimmällä suositellulla annoksella. Eqvalan-annoksen todettiin olleen kenttätutkimuksessa 10 % suurempi kuin käyttöaiheessa ilmoitettu. - Bioekvivalenssitutkimuksen aikana koevalmisteen biosaatavuuden osoitettiin olevan pienempi mainittuun vertailulääkevalmisteeseen Eqvalaniin verrattuna. Kenttätutkimuksessa koevalmiste annettiin suositeltua hoitoannosta suurempana annoksena. Tämän vuoksi puutteellisen tehon ja vastustuskyvyn kehittymisen mahdollisuus on olemassa, jos valmistetta annetaan suositeltuna annoksena. - Vaikka yhdenvertaisuus Eqvalaniin verrattuna osoitettiin, tämä ei ole tunnustettu uuden valmisteen tehon mittari. Suhteelliseksi munien määrän vähennykseksi grammassa ulostetta laskettiin koevalmisteella 88,2 % sukkulamatojen munista 3. päivänä ja 88,2 % 8. päivänä. Suolinkaisten munien kohdalla tulokset olivat 50 % kolmanteen päivään mennessä ja 65,2 % kahdeksanteen päivään mennessä. Myös Eqvalanin tulokset olivat alle 90 %, kun teho mitattiin tällä menetelmällä. Tuloksia ei eritelty loislajien mukaan. Nämä tulokset olivat alemmat kuin hyväksytty 90 % tai sitä korkeampi. Koska kontrolliryhmää, johon loismäärien eroja olisi voinut verrata tilastollisesti (tilastollisesti merkittävän eron tulisi olla p < 0,05), Equimectinin tehoa ei voida määrittää tämän tutkimuksen perusteella. Myyntiluvan haltija tutki tästä tutkimuksesta saadut tulokset uudelleen ja totesi, että 6. päivänä hoidon jälkeen vähintään 25 gramman ulostemäärässä ei havaittu pienen eikä suuren sukkulamadon toukkia. Tämä osoittaa 100 prosentin tehon kaikilla eläimillä, ja sen, että uudelleen laskettu teho sukkulamatoja vastaan on > 90 % toisena ja seitsemäntenä päivänä hoidon jälkeen. Tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella teho suolinkaisia vastaan oli 100 %. Munien suhteellisen määrän vähenemistä koskevat laskelmat eivät tue näitä havaintoja, etenkään suolinkaisten osalta. Ilman ruumiinavausta tai suurta näytekokoa on mahdotonta vetää merkityksellisiä johtopäätöksiä tämän Equimectinin tehoa koskevan tutkimuksen perusteella. Asiaa käsiteltyään komitea päätti, että Equimectinista saatavilla olevien tietojen perusteella sen bioekvivalenssia vertailulääkevalmisteen kanssa ei ole osoitettu. Valmisteen tehoa sisä- ja ulkoloisinfektioiden hoidossa ei ole osoitettu. Toimitettujen tietojen perusteella ei voida osoittaa myöskään maha- ja suolistokanavan loisinfektioiden hoidon muutettua käyttöaihetta hevosilla. CVMP suositteli myyntiluvan myöntämisen epäämistä ja Equimectinin myyntiluvan peruuttamista tarpeen mukaan.

LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS

MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS Tällaista hakemusta varten tulee bioekvivalenssi alkuperäisvalmisteen kanssa osoittaa asianmukaisella biosaatavuustutkimuksella tai tulee toimittaa riittävät tiedot jäämistä ja tehosta. Tällaisen tutkimuksen tulokset tai nämä tiedot tulee toimittaa asiaankuuluvalle kansalliselle viranomaiselle tarkempaa arviointia varten.