FI FI FI
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 26.6.2008 KOM(2008) 392 lopullinen KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE HIILIHYDRAATTIAINEENVAIHDUNNAN HÄIRIÖISTÄ (DIABETEKSESTA) KÄRSIVILLE TARKOITETUISTA ELINTARVIKKEISTA FI FI
SISÄLLYSLUETTELO 1. Kertomuksen tavoite... 3 2. Diabetes mellitus... 3 2.1. Aineenvaihdunnan häiriöt... 4 3. Diabeteksen hoito... 5 4. Ruokavalio-ohjeet... 5 4.1. Ruokavalio-ohjeiden tieteellinen perusta... 5 4.2. Eurooppalaiset ruokavaliosuositukset... 6 4.2.1. Euroopan diabetestutkijoiden seuran diabetesta ja ravitsemusta käsittelevän tutkimusryhmän suositukset... 6 4.2.2. Jäsenvaltioiden diabetesjärjestöjen suositukset... 6 4.3. Tiivistelmä ruokavalio-ohjeista... 6 5. Jäsenvaltioiden ja muiden tahojen toimittamat tiedot diabeetikoille tarkoitetuista elintarvikkeista... 7 5.1. Sääntelytilanne eräissä EU:n jäsenvaltioissa... 8 5.2. Euroopan markkinoilla tätä nykyä olevat diabeetikoille soveltuvina markkinoidut elintarvikkeet... 9 5.3. Muiden tahojen näkemykset... 9 6. Lainsäädäntö... 10 6.1. Nykyinen lainsäädäntö... 10 6.2. Lainsäädäntöä koskevat mahdolliset vaihtoehdot... 11 7. Päätelmät... 11 KIRJALLISUUSLUETTELO... 13 FI 2 FI
KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE HIILIHYDRAATTIAINEENVAIHDUNNAN HÄIRIÖISTÄ (DIABETEKSESTA) KÄRSIVILLE TARKOITETUISTA ELINTARVIKKEISTA 1. KERTOMUKSEN TAVOITE Erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita eli ruokavaliovalmisteita koskevassa direktiivissä 89/398/ETY 1 säädetään, että komissio esittää kertomuksen hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabeteksesta) kärsiville henkilöille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien erityissäännösten suotavuudesta. Tässä kertomuksessa esitetään yhteenveto diabeetikoille tarkoitetuista ruokavaliosuosituksista sekä diabeetikoille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan lainsäädännön nykytilanteesta Euroopassa, jotta voitaisiin arvioida, onko diabetesta sairastaville tarkoitetuista elintarvikkeista suotavaa laatia erityissäännökset. 2. DIABETES MELLITUS Diabetes mellitus on ryhmä aineenvaihduntahäiriöitä, joille on tunnusomaista krooninen hyperglykemia (veren suuri glukoosipitoisuus) sekä insuliinivajauksesta johtuva glukoosi-intoleranssi, insuliinin vaikutuksen heikentyminen tai molemmat. Haiman tuottama insuliinihormoni säätelee tavallisesti veren glukoosipitoisuutta siirtämällä glukoosia verestä kehon soluihin, joissa sitä käytetään energianlähteenä. Maailman terveysjärjestö on määritellyt kaksi diabetes mellituksen pääluokitusta i. Tyypin 1 diabetes (tunnettiin aiemmin insuliinista riippuvaisena diabetes mellituksena [IDDM] tai nuoruusdiabeteksena), jolle on ominaista se, että haima ei pysty tuottamaan elimistölle välttämätöntä insuliinia. Tämä muoto kehittyy yleensä lapsuus- tai nuoruusiässä, mutta sen esiintyminen myöhemmällä iällä on lisääntymässä. Sairautta hoidetaan insuliinipistoksilla ja ruokavaliolla. Tyypin 2 diabetes (tunnettiin aiemmin insuliinista riippumattomana diabetes mellituksena [NIDDM] tai aikuisdiabeteksena), joka johtuu siitä, että elimistö reagoi haiman tuottamaan insuliiniin virheellisesti. Noin 90 prosenttia kaikista diabetestapauksista maailmassa on tyypin 2 diabetesta. Sairautta esiintyy enimmäkseen aikuisilla, mutta sen on havaittu lisääntyneen nuorten aikuisten ja lasten keskuudessa. Tämän tyypin diabetesta hoidetaan yleensä muuttamalla elämäntapoja, kuten ruokavaliota ja liikunnan määrää, tai täydentämällä näitä muutoksia suun kautta nautittavilla hypoglykeemisilla lääkkeillä, mutta joskus saatetaan joutua turvautumaan insuliinipistoksiin. Diabetes voidaan luokitella muutenkin: se saattaa johtua geneettisistä virheistä, haiman sairaudesta tai lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttamasta häiriöstä. On 1 Neuvoston direktiivi 89/398/ETY, annettu 3 päivänä toukokuuta 1989, erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä. EYVL L 186, 30.6.1989, s. 27. FI 3 FI
olemassa myös raskausdiabetes, joka puhkeaa raskaana olevilla naisilla ja häviää tavallisesti lapsen syntymän jälkeen. Naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes, on suurempi riski saada diabetes myöhemmällä iällä. 2.1. Aineenvaihdunnan häiriöt Diabetes mellitus on enemmän kuin hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriö, sillä siihen kuuluvat myös valkuaisaineiden ja rasvojen aineenvaihdunnan häiriöt, jotka kehittyvät insuliinin toimiessa puutteellisesti kohdekudoksissa, mihin on puolestaan syynä insuliiniherkkyyden heikentyminen tai insuliinin puuttuminen. Tästä syystä elimistön kyky muuntaa glukoosia energiaksi on heikentynyt. Diabetes ilmenee yleensä hyperglykemiana, joka syntyy, kun verenkiertoon tulee glukoosia enemmän kuin sitä voidaan poistaa. Paaston aikana ja aterian jälkeen esiintyviä veren glukoosipitoisuuksia säännellään jossakin määrin erilaisilla mekanismeilla. Aterian jälkeinen veren glukoosipitoisuus riippuu suuresti aterian koostumuksesta. Veren glukoosin paastoarvo heijastaa lähinnä sitä, kuinka nopeasti maksa tuottaa glukoosia. Veren glukoosipitoisuuteen vaikuttavat useat erilaiset ruokavalion parametrit, kuten nautitun ruoan määrä, tyyppi ja ominaispiirteet. On havaittu, että jotkin yleiset samantyyppisiä hiilihydraatteja saman verran sisältävät elintarvikkeet voivat vaikuttaa eri tavalla veren glukoosipitoisuuteen (glykeeminen vaste). Yhtä paljon hiilihydraatteja sisältävien elintarvikkeiden erilaiset vaikutukset veren glukoosiin johtuvat lähinnä siitä, että imeytymisnopeudet ohutsuolesta ovat erilaiset. Tärkeä imeytymiseen vaikuttava tekijä on hiilihydraatin tyyppi. Muita imeytymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat ruoanvalmistus- ja jalostusmenetelmät. Alkoholi vaikuttaa veren glukoosipitoisuuteen, sillä se estää glukoosintuotantoa maksassa, mistä on seurauksena plasman pienempi glukoosipitoisuus. Mutta jos alkoholia käytetään säännöllisesti suuria määriä, se heikentää insuliiniherkkyyttä, jolloin plasman glukoosipitoisuus kasvaa. Huonosti hoidettu diabetes lisää verisuoni- ja neurologisten sairauksien riskiä ja lyhentää elinikää. Diabeteksesta aiheutuu myös lisäsairauksia, kuten näön menetystä, joka liittyy jatkuvasti koholla olevan veren glukoosipitoisuuden verisuonille ja hermoille aiheuttamiin vaurioihin. Veren glukoosipitoisuuden (ja verenpaineen) tiukka valvonta voi vähentää lisäsairauksien todennäköisyyttä. FI 4 FI
3. DIABETEKSEN HOITO Diabeetikkojen hoidon tavoitteena on saattaa veren glukoosipitoisuus normaalille tasolle ja minimoida diabeteksen aiheuttamat lisäsairaudet. Hoito on räätälöitävä yksilön tarpeiden mukaan, ja potilaan on opeteltava yhdistämään veren glukoosipitoisuuden seuranta ruokavalion hallintaan ja liikuntaan sekä tarvittaessa suun kautta otettavaan hypoglykeemiseen lääkitykseen tai insuliinipistoksiin. 4. RUOKAVALIO-OHJEET Diabeetikoille suositellussa ruokavaliossa keskityttiin aikaisemmin hiilihydraattien saantiin. Ennen 1980-lukua ajateltiin, että veren glukoosipitoisuutta ei saataisi kuriin rajoittamatta hiilihydraattien saantia. Ohjeena oli rajoittaa hiilihydraattien ja erityisesti sakkaroosin saantia, ja tämän vuoksi katsottiin, että hiilihydraattien pitäisi muodostaa alle 40 prosenttia energiansaannista. Tutkimukset ovat 1970-luvulta alkaen osoittaneet, että runsaampi hiilihydraattien saanti ei heikennä veren glukoosipitoisuuden pitämistä kurissa, ja 1980-luvun alussa kehittyi teoria, jonka mukaan veren glukoosipitoisuuteen vaikuttaa kokonaisenergiansaanti eikä niinkään hiilihydraattien saanti. Lisäksi paljon rasvoja sisältävän ruokavalion todettiin edesauttavan diabeteksen lisäsairauksien kehittymistä. Sellainen on esimerkiksi verisuonten vahingoittuminen, joka voi johtaa sydänsairauksiin. Ruokavalio-ohjeissa siirryttiin 1980-luvulla lisäämään hiilihydraattien osuutta energiansaannista ja vähentämään rasvasta, erityisesti tyydyttyneistä rasvoista, ja valkuaisaineista peräisin olevan energian osuutta. Suositeltiin kuidun osuuden lisäämistä ruokavaliossa ja hedelmien ja vihannesten määrän lisäämistä. Diabeetikoille annettavat ruokavalioohjeet perustuvat nykyään koko väestölle annettaviin terveellistä ruokavaliota koskeviin ohjeisiin, jotka on kuitenkin räätälöity heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa. 4.1. Ruokavalio-ohjeiden tieteellinen perusta J. I. Mann ii tarkasteli vuonna 2004 Euroopan diabetestutkijoiden seuran (EASD) diabetesta ja ravitsemusta käsittelevän tutkimusryhmän (DNSG) puolesta diabeetikoille annettuja ruokavalio-ohjeita varten esitettyä tieteellistä näyttöä ja antoi suosituksia. Liitteessä I on yhteenveto tarkastelun pääkohdista. Vuonna 2002 julkaistiin M. J. Franzin iii johtaman ryhmän laatima tekninen katsaus, jossa arvioitiin diabeteksen ja siihen liittyvien lisäsairauksien hoitoon ja ehkäisyyn liittyvien ravitsemusperiaatteiden ja suositusten perustana olevaa näyttöä. Tämä katsaus muodosti perustan Yhdysvaltain diabetesyhdistyksen kannanotolle iv asiasta. Franzin iii teknisen katsauksen yleiset päätelmät olivat samansuuntaisia kuin Mannin ii selvityksessä. FI 5 FI
4.2. Eurooppalaiset ruokavaliosuositukset 4.2.1. Euroopan diabetestutkijoiden seuran diabetesta ja ravitsemusta käsittelevän tutkimusryhmän suositukset Monissa EU-maissa, kuten Tanskassa, Suomessa, Kreikassa, Saksassa, Ruotsissa, Unkarissa ja Sloveniassa, diabeetikoille annettavat ruokavalio-ohjeet perustuvat Euroopan diabetestutkijoiden seuran (EASD) diabetesta ja ravitsemusta käsittelevän tutkimusryhmän (DNSG) suosituksiin. Tutkimusryhmän vuonna 2004 julkaistuissa suosituksissa otettiin huomioon näyttö, jota on saatu erilaisten tyydyttymättömien rasvahappojen ja matalan glykeemisen indeksin elintarvikkeiden merkityksestä, antioksidanttisten ravintoaineiden mahdollisuuksista suojata sydänsairauksilta, valkuaisaineiden liiallisen saannin välttämisen tarpeellisuudesta sekä liikunnan hyödyistä. Tutkimusryhmä painottaa, että diabeetikoille suunnattavat ruokavaliosuositukset ovat hyvin samantyyppisiä kuin koko väestölle hyvän terveydentilan edistämiseksi tarkoitetut suositukset. Yhteenveto suosituksista ja ruokavalio-ohjeista esitetään liitteessä II. 4.2.2. Jäsenvaltioiden diabetesjärjestöjen suositukset Joillakin kansallisilla diabetesjärjestöillä on omat diabeetikkojen ruokavalioon sisältyviä ravintoaineita koskevat yleiset ohjeensa. Esimerkiksi Ranskalla, Ruotsilla ja Yhdistyneellä kuningaskunnalla on omat diabeetikoille suunnatut ruokavalioohjeensa. Makroravintoaineita koskevat suositukset ovat samantapaisia eli hiilihydraattien osuuden energiansaannista pitäisi olla 45 60 prosenttia, rasvojen alle 30 35 prosenttia ja valkuaisaineiden 10 15 prosenttia. Erityyppisten rasvahappojen osuus energiansaannista on myös samantyyppinen: tyydyttyneet tai transrasvahapot alle 10 prosenttia, monityydyttymättömät rasvahapot samoin alle 10 prosenttia ja kertatyydyttymättömät rasvahapot noin 10 20 prosenttia. Nämä suositukset käyvät yksiin myös EASD:n tutkimusryhmän ohjeiden kanssa. Liitteessä II esitetään tiivistelmä eurooppalaisten järjestöjen antamista ohjeista diabeteksen ruokavaliohoitoon. 4.3. Tiivistelmä ruokavalio-ohjeista Diabetes on makroravintoaineiden aineenvaihdunnan häiriö. Hoidon päätavoitteena on hallita veren glukoositasoja ja vähentää neurologisten tai verisuonivaurioiden kaltaisten lisäsairauksien riskiä. Diabeetikot saattavat lisäksi joutua tavoittelemaan optimaalista veren lipiditasoa. Näihin tavoitteisiin voidaan päästä eri keinoin, joista yhtenä on oikeanlainen ruokavalio. Diabeetikoiden ruokavalion hallintaan liittyvää näyttöä on käsitelty kahdessa teknisessä katsauksessa, joista toinen on laadittu Euroopan diabetestutkijoiden seuran (EASD) diabetesta ja ravitsemusta käsittelevän tutkimusryhmän (DNSG) puolesta ja toinen Yhdysvaltojen diabetesyhdistykselle. Molemmista katsauksista ilmenee, että tieteellisen näytön mukaan diabeetikoille voidaan antaa yleiseksi ruokavalio-ohjeeksi omaksua terveellinen ruokavalio, joka koostuu tavallisista elintarvikkeista. FI 6 FI
Diabeetikoille annetaan eri jäsenvaltioissa samantyyppisiä ruokavaliosuosituksia. Diabeetikoille annettavat ruokavalio-ohjeet vastaavat yleensä koko väestölle annettavia terveellistä ravintoa koskevia ohjeita. Ruokavaliosta ei tarvitse jättää pois tiettyjä elintarvikkeita tai ravintoaineita, mutta ruokavalion on yleisesti ottaen tärkeää olla tasapainossa. Diabeetikkojen on suunniteltava ateriansa veren glukoosipitoisuuden muutosten pitämiseksi mahdollisimman vähäisinä ja valittava omia yksilöllisiä tarpeitaan vastaava ruokavalio ottaen huomioon käytettyjen elintarvikkeiden makroravintoainekoostumuksen ja niiden imeytymisnopeuden. Yleisohjeena on, että kyseisten henkilöiden olisi pyrittävä saavuttamaan optimaalinen paino tai pysyttävä siinä. Runsaasti hiilihydraatteja sisältävien elintarvikkeiden olisi muodostettava ruokavalion pääosa. Erityisen suositeltavia ovat runsaasti ravintokuituja sisältävät elintarvikkeet tai matalan glykeemisen indeksin elintarvikkeet (esimerkiksi palkokasvit, kokojyvävilja ja kokojyväpasta). Rasvan osuuden ruokavaliosta saadusta energiasta olisi oltava alle 35 prosenttia, ja 10 20 prosenttia energiasta olisi saatava kertatyydyttymättömistä rasvoista (joita on esimerkiksi oliivi- ja rypsiöljyssä). Sekä tyydyttyneiden rasvahappojen (joita on esimerkiksi eläintuotteissa ja kovissa ravintorasvoissa) että monityydyttymättömien rasvahappojen (joita on esimerkiksi kasviöljyissä, pehmeissä ravintorasvoissa ja kalassa) osuuden pitäisi olla alle 10 prosenttia energiansaannista, ja valkuaisaineiden saannin olisi täytettävä yksilökohtaiset vaatimukset. Yleisohjeena on valita erityyppisiä ruokia rakentaa ateriat ja välipalat tärkkelyspitoisille elintarvikkeille, kuten kokojyväviljatuotteille, leivälle sekä perunoille ja muille tärkkelyspitoisille vihanneksille syödä paljon hedelmiä ja vihanneksia, vähintään viisi annosta päivässä nauttia kohtuullisesti maitotuotteita ja lihaa, kalaa tai niiden vaihtoehtoja (soijatuotteita, pähkinöitä jne.) sekä rajoittaa rasvaisten tai sokeristen elintarvikkeiden ja alkoholin nauttimista. Yksityiskohtainen yhteenveto ruokavalio-ohjeista esitetään liitteessä I. 5. JÄSENVALTIOIDEN JA MUIDEN TAHOJEN TOIMITTAMAT TIEDOT DIABEETIKOILLE TARKOITETUISTA ELINTARVIKKEISTA Komissio pyysi jäsenvaltioilta tietoja nykytilanteesta seuraavien tekijöiden osalta: ruokavalio-ohjeet, diabeetikoille soveltuvina myytävien elintarvikkeiden sääntely, soveltuu diabeetikoille -väittämän käyttö sekä tärkeimmät markkinoilla olevat tuotteet. Tietoja saatiin 18 jäsenvaltiolta. FI 7 FI
5.1. Sääntelytilanne eräissä EU:n jäsenvaltioissa Seuraavassa esitetään tiivistelmä jäsenvaltioiden toimittamista kansallisia säännöksiä koskevista tiedoista. Tarkempi yhteenveto on liitteessä III. Ruokavalio-ohjeet Yleensä diabeetikoille suunnatut ruokavalio-ohjeet ovat samanlaiset kuin koko väestölle tarkoitetut terveellistä ruokavaliota koskevat suositukset, mutta ne on kuitenkin räätälöity tarvittaessa yksilöllisten tarpeiden mukaan. Ohjeet perustuvat monissa maissa EASD:n tutkimusryhmän (DNSG) suosituksiin. Diabeetikoille tarkoitettujen elintarvikkeiden sääntely Viidessä jäsenvaltiossa on voimassa elintarvikkeiden koostumusta koskevia vaatimuksia. Ranskassa on laadittu koostumusta koskevia vaatimuksia vähän hiilihydraatteja sisältäville elintarvikkeille ja Unkarissa diabeetikoiden nautittavaksi soveltuville elintarvikkeille sekä elintarvikkeille, joissa on merkintä Diabetes(tuotteen nimi) tai diabeetikoille. Saksassa, Espanjassa ja Slovakiassa on säädetty tietyistä vaatimuksista niiden elintarvikkeiden koostumuksen osalta, joihin voidaan liittää maininta soveltuu diabeetikoille Ranskan säädöksen (asetus nro 91-827, sellaisena kuin se on muutettuna) mukaan elintarvikkeissa, joiden on tarkoitus sisältää vähän hiilihydraatteja, imeytyvien hiilihydraattien kokonaispainon on oltava alle 50 prosenttia niiden pitoisuudesta vastaavissa tavanomaisissa elintarvikkeissa. Tietyin ehdoin tämä prosenttiosuus voi kuitenkin tärkkelystuotteiden ja fruktoosia tai sorbitolia sisältävien elintarvikkeiden osalta olla jopa 70 prosenttia. Tällaisiin elintarvikkeisiin on myytäessä liitettävä kuvaus, johon kuuluvat ilmaukset sisältää vähän hiilihydraatteja tai hiilihydraattipitoisuutta vähennetty. Lisäksi on ilmoitettava imeytyvien hiilihydraattien määrä, ja sen yhteydessä on oltava maininta sisällytettävä lääkärin määräämään päivittäiseen määrään. Erityisesti diabeetikkojen käyttöön tarkoitettuja elintarvikkeita koskevassa Saksan lainsäädännössä (Verordnung über diätetische Lebensmittel, 12 ) mainitaan yksityiskohtaisesti, mitä sokereita voidaan lisätä ja millä edellytyksellä. Lisäksi leivän energiasisältöä ja oluen hiilihydraattipitoisuutta on rajoitettu. Näitä säädöksiä tarkastellaan nyt tiedeyhteisöltä saatujen tietojen perusteella uudelleen. Espanjan säädöksillä muun muassa rajoitetaan elintarvikkeiden hiilihydraattipitoisuutta, niihin lisättäviä sokereita sekä niiden rasvapitoisuutta. Sorbitolia tai aspartaamia sisältäville tuotteille on olemassa tiettyjä merkintävaatimuksia. Unkarin säännöksiin sisältyy rajoituksia, jotka koskevat elintarvikkeiden hiilihydraattipitoisuutta sekä mono- ja disakkaridien, kuten fruktoosin, käyttöä. Slovakian säännöksiin sisältyy rajoituksia, jotka koskevat elintarvikkeiden hiilihydraattipitoisuutta ja energiasisältöä sekä rasva-, eläinvalkuais-, kolesteroli- ja suolapitoisuutta. Soveltuu diabeetikoille -väittämän esittämistä koskevat säännökset Unkarissa, Slovakiassa, Saksassa ja Espanjassa tuotteiden on täytettävä kansallisessa lainsäädännössä asetetut elintarvikkeiden koostumusta koskevat vaatimukset. FI 8 FI
Useimmissa muissa tiedot toimittaneissa jäsenvaltioissa väittämän pitäisi olla erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä koskevien säännösten mukainen. Eräät jäsenvaltiot eivät kuitenkaan pidä tällaisten väittämien käyttöä suotavana. Ne perustavat näkemyksensä EASD:n tutkimusryhmän päätelmään, jonka mukaan erityisesti diabeetikoille tarkoitetut tuotteet eivät ole tieteellisesti perusteltavissa. 5.2. Euroopan markkinoilla tätä nykyä olevat diabeetikoille soveltuvina markkinoidut elintarvikkeet Jäsenvaltiot mainitsivat esimerkkeinä nimenomaan diabeetikoille markkinoiduista tuotteista suklaan, makeiset, juomat, keksit ja hillot, joissa on käytetty sakkaroosin sijasta fruktoosia, polyoleja tai keinotekoisia makeutusaineita. Kuten edellä todettiin, vähän hiilihydraatteja sisältäviksi väitettyjen elintarvikkeiden on Ranskassa täytettävä maan lainsäädännössä mainitut koostumusta koskevat vaatimukset. Sallittua on ilmoittaa, että lääkäri voi kehottaa käyttämään tuotetta osana tiettyjen diabeetikkojen ruokavaliota. Myös puhdas fruktoosi, fruktoosin vesiliuos ja sorbitoli kuuluvat Ranskan lainsäädännön mukaan vähähiilihydraattisissa ruokavalioissa käytettäviin tuotteisiin silloin, kun niitä on tarkoitus käyttää makeutusaineina. Saksassa diabeetikoille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevaan kansalliseen lainsäädäntöön sisältyy erityissäännöksiä leivästä ja oluesta. Merkintäsäännökset täyttäviä tuotteita ovat esimerkiksi leipomotuotteet, hillot, suklaa, makeiset, jälkiruoat ja maitotuotteet, jotka sisältävät sakkaroosin sijasta fruktoosia ja/tai sokerialkoholeja. Portugalissa on enteraaliseksi ravinnoksi erityiseen lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja tuotteita, jotka soveltuvat diabeetikoille. Diabeetikoille soveltuvina markkinoidaan lisäksi joitakin tavallisia elintarvikkeita, joiden energiasisältöä on vähennetty ja joissa sakkaroosi on korvattu fruktoosilla, polyoleilla tai keinotekoisilla makeutusaineilla. Mikään näistä tavallisista elintarvikkeista ei kuitenkaan ole läpikäynyt säädettyä menettelyä, jonka perusteella erityisravinnoksi soveltuvissa tavallisissa elintarvikkeissa voidaan ilmoittaa tällaisesta soveltuvuudesta. 5.3. Muiden tahojen näkemykset Jäsenvaltioiden ja muiden tahojen toimittamista tiedoista käy ilmi, että useat diabeteksen tutkimusjärjestöt ja diabetespotilaiden tukijärjestöt eivät kannata erityisesti diabeetikoille valmistettuja tai markkinoituja elintarvikkeita. Näiden elintarvikkeiden markkinoinnin katsotaan vievän huomion pois yleisistä diabeetikoille tarkoitetuista ruokavalio-ohjeista. Perusteluna esitetään, että diabeetikoille annettavat yleiset ruokavaliosuositukset ovat samat kuin koko väestölle annettavat terveellistä ruokavaliota koskevat suositukset. Jotkin jäsenvaltiot totesivat, että tavalliset elintarvikkeet, joiden sisältämää rasvaa, sokeria ja/tai energiamäärää on vähennetty, saattavat auttaa diabeetikkoja pääsemään ruokavaliosuositusten tavoitteisiin helpommin. Toisaalta jotkin potilaat ja valmistajien järjestöt ovat sitä mieltä, että uusia elintarvikkeita, joista on todistetusti hyötyä, voitaisiin kehittää ja käyttää osana entistä parempaa ruokavaliota. Tällaisia voisivat olla tuotteet, jotka eroavat yleisesti nautituista vaihtoehtoisista tuotteista esimerkiksi rasvan määrän ja tyypin tai kuitupitoisuuden mukaan tai sen vuoksi, että niillä on matala glykeeminen indeksi. Järjestöt pitävät teollisesti valmistettuja eineksiä ja pikaruokaa tärkeänä alana, jota FI 9 FI
voidaan kehittää. Niiden mukaan tällaisten elintarvikkeiden kehittämisestä saattaisi olla hyötyä koko väestölle, sillä ne saattavat auttaa ihmisiä noudattamaan sellaisia elintapoja, jotka vähentäisivät diabeteksen kehittymisriskiä. 6. LAINSÄÄDÄNTÖ 6.1. Nykyinen lainsäädäntö Direktiivin 89/398/ETY 1 artiklan 2 kohdan määritelmän mukaan erityisravinnoksi tarkoitetuilla elintarvikkeilla on seuraavat kolme pääpiirrettä: ne voidaan selvästi erottaa tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista (erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa vuoksi) ne on tarkoitettu erityisryhmille eikä koko väestölle ne täyttävät niiden henkilöiden erityiset ravitsemustarpeet, joille ne on tarkoitettu. Tämän tueksi olisi esitettävä yleisesti hyväksyttäviä tieteellisiä tietoja. Tiettyjä edellä mainitun direktiivin liitteessä lueteltuja erityisravinnoksi tarkoitettujen tuotteiden ryhmiä säännellään erityisdirektiiveillä, joissa säädetään erityisistä koostumusta koskevista kriteereistä ja/tai pakkausmerkinnöistä, joiden tarkoituksena on varmistaa, että tuotteita käytetään asianmukaisesti ja että niistä saadaan vähimmäis- ja/tai enimmäismäärä tiettyjä ravintoaineita. Joitakin näistä tuotteista voidaan käyttää yksinomaisena ravinnonlähteenä, kuten äidinmaidonkorvikkeita ja joitakin erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita. Tällaisten tuotteiden on täytettävä kyseisen henkilön kaikki ravitsemustarpeet, koska joissakin tilanteissa hänellä ei ehkä ole muita vaihtoehtoja käytettävissään. Muita tuotteita, kuten viljapohjaisia elintarvikkeita, pikkulasten ruokia ja painonpudotukseen tarkoitettuja elintarvikkeita, voidaan pitää valmisruokina, koska niiden käyttäjäksi kaavailtujen henkilöiden erityiset ravitsemustarpeet voidaan täyttää myös valitsemalla huolellisesti tavallisia elintarvikkeita. Liitteeseen sisältymättömiä erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita saa saattaa markkinoille puitedirektiivin 9 artiklan säännösten nojalla. Kyseisten säännösten mukaan valmistajien tai maahantuojien on täytettävä kaksi menettelytapoihin liittyvää velvoitetta tuotteita markkinoille saattaessaan: Niiden on ilmoitettava kyseisen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tällaisten tuotteiden saattamisesta markkinoille ja samalla toimitettava malli tuotteen pakkausmerkinnöistä. Jos sama tuote saatetaan myöhemmin markkinoille toisessa jäsenvaltiossa, ilmoitus on tehtävä uudelleen. Niiden on esitettävä toimivaltaiselle viranomaiselle asiakirjat, joihin sisältyvät tieteelliset selvitykset ja tiedot sen osoittamiseksi, että tuote on erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmän mukainen eli että se täyttää sen ihmisryhmän ravitsemustarpeet, joille se on tarkoitettu. FI 10 FI
Puitedirektiivin ja asiaan liittyvien erityisdirektiivien säännösten mukaiset tuotteet voivat liikkua vapaasti yhteisössä. Toimivaltaisten viranomaisten toteuttaman valvonnan on vastattava asiaan liittyvää yhteisön lainsäädäntöä, ja se olisi toteutettava markkinoille saattamisen jälkeen. Jäsenvaltioiden vastuulla on lisäksi varmistaa, että direktiivin 89/398/ETY 9 artiklan säännösten mukaisesti markkinoille saatetut tuotteet ovat todellakin ruokavaliovalmisteita. Ruokavaliovalmisteiden kuten kaikkien muidenkin elintarvikkeiden pakkausmerkintöjen on noudatettava elintarvikkeiden merkinnöistä annetussa direktiivissä 2000/13/EY vahvistettuja säännöksiä. Merkinnöissä olisi lisäksi puitedirektiivin mukaisesti mainittava tuotteen erityiset ravitsemukselliset ominaispiirteet koostumuksen erityiset laadulliset tai määrälliset osatekijät aiotun käyttötarkoituksen suhteen sekä tuotteen energia-, valkuaisaine-, hiilihydraatti- ja rasvapitoisuus. 6.2. Lainsäädäntöä koskevat mahdolliset vaihtoehdot Komissio on tässä vaiheessa yksilöinyt hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabeteksesta) kärsiville tarkoitettuja elintarvikkeita käsittelevän lainsäädännön osalta kolme vaihtoehtoa: A. Annetaan komission direktiivi, jossa vahvistetaan näille tuotteille erityiset koostumusta koskevat vaatimukset. B. Muutetaan puitedirektiiviä 89/398/ETY siten, että nämä tuotteet poistetaan liitteestä I eli että niitä ei tarvitse käsitellä erityisdirektiivissä vaan ne voidaan saattaa markkinoille 9 artiklan säännösten mukaisesti. C. Muutetaan puitedirektiiviä 89/398/ETY siten, että diabeetikoille tarkoitetut elintarvikkeet poistetaan kyseisen direktiivin soveltamisalasta eli että niitä ei voida saattaa markkinoille erityisravinnoksi tarkoitettuina elintarvikkeina. 7. PÄÄTELMÄT Tätä kertomusta laadittaessa on tarkasteltu kahta teknistä katsausta, jotka sisältävät ii & iii aineistoa diabeetikkojen ruokavalion hallinnasta. Molemmissa katsauksissa todetaan, että diabeetikkojen pitäisi valita terveellinen ruokavalio, johon heidän pitäisi voida valita tavallisia elintarvikkeita. Näiden katsausten nojalla ei ole perusteltua kehittää diabeetikoille tarkoitetuille elintarvikkeille erityisiä koostumusta koskevia vaatimuksia. FI 11 FI
Elintarvikealan tiedekomiteaa pyydettiin ottamaan kantaa tämän kertomuksen tieteellisiin päätelmiin ja erityisesti siihen, onko olemassa tieteellisiä perusteita määritellä erityisiä koostumusta koskevia vaatimuksia diabetes mellituksesta kärsiville tarkoitetuille elintarvikkeille. Tiedekomitean kanta on seuraava: Diabeetikkojen ruokavalinnat voivat vaikuttaa sairauteen liittyviin pitkän aikavälin terveysriskeihin. Diabeetikoille sopii käytännössä samanlainen ruokavalio, jota suositellaan koko väestölle. Siksi diabetesta sairastavien olisi voitava tyydyttää ravinnontarpeensa käyttämällä soveltuvia tavanomaisia elintarvikkeita. Diabetesta sairastavien erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumusta koskevien vaatimusten määrittelemiselle ei ole tieteellisiä perusteita. Diabeetikoiden olisi kuitenkin saatava tietoa sairauteen liittyvistä ravitsemuksellisista tarpeista ja elintarvikkeiden koostumuksesta, jotta he voivat noudattaa tasapainoista ruokavaliota, joka vastaa heidän yksilöllisiä tarpeitaan. v Näiden näkökohtien perusteella komissio ehdottaa, että direktiiviä 89/398/ETY muutetaan siten, että erityisdirektiiviä kyseistä elintarvikeryhmää varten ei vaadita. Mainitun direktiivin tarkistuksen yhteydessä laaditaan ja esitetään parhaiten soveltuva ja tasapainoinen ratkaisu hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabeteksesta) kärsiville tarkoitettuihin elintarvikkeisiin liittyvien kysymysten käsittelyä varten. Tässä yhteydessä tutkitaan ja arvioidaan tarkasti kaikki toimintavaihtoehdot ja otetaan huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja muut vaikuttavat tekijät, kuten oikeudellinen tilanne jäsenvaltioissa ja terveyteen liittyvät ja sosioekonomiset vaikutukset. FI 12 FI
KIRJALLISUUSLUETTELO i. World Health Organisation. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Report of a WHO Consultation. Part 1: Diagnosis and classification of diabetes mellitus. WHO/NCD/99.2. 1999, Geneva, Department of Noncommunicable Disease Surveillance. (http://whqlibdoc.who.int/hq/1999/who_ncd_ncs_99.2.pdf) ii. iii. iv. Mann, J.I. et al. Evidence-based nutritional approaches to the treatment and prevention of diabetes mellitus. Nutrition, Metabolism, and Cardiovascular Diseases (2004) 14: 373-394. Franz M.J. et al. Evidence-based nutrition principles and recommendations for the treatment and prevention of diabetes and related complications (Technical review). Diabetes Care, 2002, 25: 148-198. (http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/25/1/148) American Diabetes Association. Nutrition principles and recommendations in diabetes (Position statement). Diabetes Care, 2004, 27, Suppl. 1: S36-S46. (http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/27/suppl_1/s36 ) v. Minutes of the 132 nd Plenary meeting of the Scientific Committee on Food held on 15/16/17 April 2002 in Brussels, p. 5. http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out132_en.pdf FI 13 FI