Hannu T. Mattila 22.3.2017 Desinfiointiaineet ja otsonointi
Esityksen sisältö Biosidiasetuksen keskeinen sisältö Peruskäsitteet ja soveltamisala, valmisteryhmät Keskeiset periaatteet Tehoaineiden hyväksyntä ja arviointiohjelma Biosidivalmisteiden luvan hakeminen Biosidivalmisteiden hyväksyntä Milloin valmistelupaa pitää hakea? Käyttöturvallisuustiedote ja valmisteyhteenveto Desinfiointiaineet PT 2 tilannekatsaus, tulossa 2017 Mistä lisätietoja? Otsonointi 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 2
Mikä on biosidivalmiste? Käyttäjälle toimitettavassa muodossa aine tai seos, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta taikka sisältää tai tuottaa tehoainetta Tuhoaa, torjuu, tekee haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä Vaikuttaa kemiallisesti tai biologisesti (millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti) Aine tai seos, joka on tuotettu aineista tai seoksista, jotka eivät kuulu em. biosidivalmisteisiin (In-situ, paikanpäällä tuotettu) Esine, jonka ensisijainen tarkoitus on toimia biosidina on myös biosidivalmiste (esim. desinfioiva käsipyyhe) 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 3
Biosidivalmisteen rajapintoja Asiaan vaikuttaa Käyttötarkoitus Markkinointiväittämät Tehoaineet Pitoisuudet Kohde-eliöt 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 4
Biosidivalmisteryhmät Valmisteryhmät ja niiden kuvaukset biosidiasetuksen LIITE V 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 5
Desinfiointiaineet, valmisteryhmät Valmisteryhmä 1: Ihmisen hygienia Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä Valmisteet, joita käytetään sellaisten pintojen, materiaalien, laitteistojen ja kalusteiden desinfiointiin, jotka eivät joudu suoraan kosketuksiin elintarvikkeiden tai rehujen kanssa. Käyttöalueisiin kuuluvat muun muassa uima-altaat, akvaariot, kylpy- ja muut vedet, ilmastointijärjestelmät sekä yksityisten, julkisten ja teollisessa sekä muussa ammattikäytössä olevien tilojen seinät ja lattiat. Valmisteet, joita käytetään ilman, muun veden kuin ihmisten tai eläinten juomaveden, kemiallisten WC:eiden, jätevesien, sairaalajätteiden ja maaperän desinfiointiin. Levämyrkkyinä käytettävät valmisteet, käyttöalueina uima-altaat, akvaariot ja muut vedet sekä rakennusmateriaalien jälkikäsittely. Valmisteryhmä 3: Eläinten hygienia Valmisteryhmä 4: Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja Valmisteryhmä 5: Juomavesi Sekä ihmisten että eläinten juomaveden desinfiointiin käytettävät valmisteet. 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 6
Biosidilainsäädännön keskeiset periaatteet Biosidivalmisteiden asettaminen saataville markkinoilla ja käyttö edellyttää lupaa kaikki, jotka asettavat biosidivalmisteita saataville markkinoilla tai käyttävät niitä ovat velvollisia huolehtimaan, että toimittavat/käyttävät vain luvan saaneita valmisteita Tehoaineiden hyväksyminen EU-tasolla Tehoaineen valmistaja tai EU-alueelle tuoja hakee hyväksymistä Valmisteiden hyväksyminen kansallisesti tai EU-tasolla (Unionin lupa) Kansallisten lupien vastavuoroinen hyväksyminen Lupaa hakee yritys, joka vastaa sen markkinoille saattamisesta ko. jäsenmaassa Käsiteltyjen esineiden markkinoille saattaminen Biosidia sisältävän esineen markkinoille saattaja (valmistaja EU:ssa) tai maahantuojan (EU:n ulkopuolelta tulevat esineet) on merkittävä tietyt biosidia sisältävät käsitellyt esineet 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 7
Biosidivalmisteiden sallitut tehoaineet Tehoaine on hyväksytty jo biosididirektiivin aikana tai nyt biosidiasetuksen aikana kyseisessä valmisteryhmässä Tai tehoaine on mukana EU:n biosidisia tehoaineita koskevassa arviointiohjelmassa kyseisessä valmisteryhmässä Uusi tehoaine ensin tehoaineen EU:n arviointi uutta tehoainetta sisältäville valmisteille on haettava lupaa ennen ensimmäistä markkinoille saattamista Tehoaineen hyväksyminen 10 vuotta, paitsi korvattava tehoaine 7 vuotta, uudelleenhyväksyminen 15/7v. 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 8
Biosiditehoaineen arviointi EU:ssa Hakemus Arvioivan maan arviointiraportti ECHAn biosidivalmistekomitean työryhmät (WG) Analyysimenetelmät ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet Ihmisen terveys Tehokkuus Ympäristöasiat ECHAn biosidivalmistekomitea (BPC) Komitean lausunto, julkaistaan ECHAn nettisivuilla Pysyvä biosidivalmistekomitea (SCB) Pj. COM, edustajat kaikista jäsenvaltioista, äänestys Euroopan unionin virallinen lehti (EUVL) The Official Journal of the European Union (OJ) Tehoaineen hyväksynnän/kiellon julkaisu 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 9
Biosiditehoaineen päätös ja aikataulut Biosidivalmistekomitean (BPC) positiivinen lausunto äänestys SCB, täytäntöönpanoasetuksen julkaisu OJ, tehoaineen tulopvm hyväksyttyjen listalle noin 2 vuotta BPC:n kokouspäivästä Biosidivalmisteiden hakemukset siihen päivään mennessä Esim. peretikkahappo BPC 30.9.2015, OJ 30.4.2016, tehoaine hyv. 1.10.2017 Biosidivalmistekomitean (BPC) lausunto: kielto äänestys SCB, täytäntöönpanopäätöksen julkaisu OJ, täytäntöönpanopäätös tulee lainvoimaiseksi 20 vrk julkaisusta Biosidivalmisteita saa toimittaa markkinoille 12 kk ja käyttää vielä 6 kk sen jälkeen Esim. PHMB (1600; 1,8) CAS 27083-27-8, CAS 32289-58-0; PT1 kielto, julkaistu OJ:ssa 28.1.2016, lainvoima 17.2.2016, myynti tulee kielletyksi 17.2.2017 ja käyttö 17.8.2017. 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 10
Tehoaineiden arviointitilanne 3/2017 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 11
ECHA biosidien tehoainerekisteri 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 12
ECHA biosidien tehoainerekisteri, haku 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 13
Biosidivalmisteiden luvan hakeminen
Biosidivalmisteiden luvan hakeminen Biosidivalmisteita ei saa asettaa saataville markkinoille tai käyttää ilman lupaa Luvan haku Toiminnanharjoittaja, joka vastaa valmisteen ensimmäisestä markkinoille saattamisesta Suomessa Kansalliselta viranomaiselta (Tukes) tai ECHAlta Yksittäiselle valmisteelle tai valmisteperheelle Myönnetään mikäli valmiste täyttää hyväksymisen ehdot Lupa enintään 10 vuodeksi kerrallaan 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 15
Biosidivalmisteiden hyväksyminen Biosidivalmisteiden hyväksymispäätös perustuu riskinarvioon Riskinarvioinnissa huomioidaan Valmisteen ja sen sisältämien aineiden vaaraominaisuudet (ihmisen terveys, ympäristö, fysikaaliset vaarat) Valmisteiden käyttöön liittyvä altistuminen Biosideilla käsiteltyjen esineiden mahdolliset käyttötavat Valmisteen käytön ja hävittämisen vaikutukset Lisäksi arvioidaan valmisteen tehokkuus ja soveltuvuus käyttötarkoitukseensa Huom! Vaikka tehoaine on hyväksytty tiettyyn valmisteryhmään, voi olla että valmiste ei saa lupaa 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 16
Milloin valmisteen lupaa pitää hakea? Valmisteen tehoaineet ratkaisevat. Jos valmisteessa useita tehoaineita, niin hakuaika määräytyy kyseisen biosidivalmisteen sisältämän viimeisen hyväksyttävän tehoaineen hyväksymispäivän mukaan. Hakuaika voi vaihdella merkittävästi saman valmisteryhmän sisällä. - esim. PT 2 glutaraldehydi 1.10.2016 mennessä, toisia 2020- Lupa voimassa 10 vuotta uusintahakemus 550 vrk ennen luvan päättymistä. 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 17
Valmisteiden markkinoilta poistaminen miksi ja milloin? Tehoaine tulee kielletyksi -> täytäntöönpanopäätös OJ Valmisteita saa myydä 12 kk ja käyttää 18 kk täytäntöönpanopäätöksen tultua lainvoimaiseksi Esim. 2-butanoni, peroksidia PT2, päätös 27.1.2016, lainvoima 17.2.2016, myynti loppui 17.2.2017 ja käyttö pitää lopettaa 17.8.2017 Tehoaine hyväksytään, mutta valmistehakemusta ei jätetä Valmisteita saa myydä 6 kk ja käyttää 12 kk määräpäivän jälkeen (Esim. H 2 O 2, PT2 haku 1.2.2017 mennessä) Tehoaine hyväksytään, mutta valmistehakemusta ei hyv. Valmiste saa olla markkinoilla lupakäsittelyn ajan Saa myydä 6 kk ja käyttää 12 kk päätöspäivän jälkeen 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 18
Desinfiointiaineet (PT2)
Desinfiointitehoaineiden tilannekatsaus Valmisteryhmä 2 (mm. pintojen desinfiointiaineet) Hyväksytty 18 tehoainetta Katso taulukko kemikaalineuvonnan sivulta Lisäksi biosidivalmistekomitean lausunto hyväksymisen puolesta tehty Natriumhypokloriitti, kalsiumhypokloriitti, kloori ja peretikkahappo lähtöaineena TAED ja natriumperkarbonaatti. Hyväksymättä jättämispäätös (kielto) 2-butanoni peroksidi (Myynti loppui 17.2.2017, käyttö lopetettava 17.8.2017) Triklosaani, 2014 Arvioitavana on vielä yli 70 tehoainetta PT2 käyttöön 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 20
Desinfiointivalmisteille pitää hakea lupia (taulukossa vain muutamia, jotka huomioitava 2017-2018) Tehoaine Valmisteryhmä Haku dead line Jos ei hae, myynti lopetettava Jos ei haettu, käyttö lopetettava Propan-2-oli 1, 2, 4 1.7.2016 1.1.2017 1.7.2017 Glutaraldehydi 2, 3, 4 1.10.2016 1.4.2017 1.10.2017 DCPP 1, 2, 4 1.12.2016 1.6.2017 1.12.2017 Vetyperoksidi 1, 2, 3, 4, 5 1.2.2017 1.8.2017 1.2.2018 Bifenyyli-2-oli 1, 2, 4, 6, 13 1.7.2017 1.1.2018 1.7.2018 PHMB (1600;1.8) 2, 3, 4 1.7.2017 1.1.2018 1.7.2018 C(M)IT/MIT 2, 4 1.7.2017 1.1.2018 1.7.2018 Peretikkahappo 1, 2, 3, 4, 5 1.10.2017 1.4.2018 1.10.2018 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 21
Vuoden 2017 suunnitelma, BPC:ssä käsiteltäviä tehoaineita BPC Tehoaine Valmisteryhmät 4/2017 Maitohappo 2, 3, 4 1-Propanoli 1, 2, 4 6/2017 Kupari 2, 5, 11 Oksatsolidiini/MBO (CAS 66204-44-2) 2, 6, 11, 12, 13 HPT (CAS 25254-50-6) 2, 6, 11, 13 10/2017 PHMB (Pareva) 1, 2, 4, 5, 6 12/2017 Aktiivinen kloori (NaCl el.) 1, 2, 3, 4, 5 2-fenoksietanoli 1, 2, 4 Pentakaliumbis(peroksimonosulfaatti)bis (sulfaatti) 2, 3, 4, 5 Salisyylihappo 2, 3, 4 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 22
Hyväksytyt biosiditoimittajat, artikla 95 Biosiditehoaineiden hyväksytyt toimittajat, biosidiasetuksen artiklan 95 vaatimus 1.9.2015 jälkeen ei saa myydä biosidivalmisteita, joiden tehoainetoimittaja/valmisteen toimittaja ei ole ECHA:n Artikla 95 listalla Huom: vaatimus koskee myös niitä biosidivalmisteita, jotka eivät ole vielä lupamenettelyn piirissä Esim. desinfiointiaine - katsottava mistä tehoaineen ostaa Vaatimus on asetettu arviointikustannusten jakamiseksi kaikkien tehoainetta EU:n alueelle myyvien kesken Loppukäyttäjä saa käyttää loppuun ostamansa valmisteet myös 1.9.2015 jälkeen 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 23
Käyttöturvallisuustiedote ja SPC KTT = Valmistajan ohjeet turvallisesta käytöstä Oltava valmistajan ohjeiden mukaisia: Desinfiointiaineen konsentraatio Kontaktiaika Levitystapa Tulevaisuudessa katso myös biosidirekisteristä Valmisteyhteenveto, Summary of Product Caracteristics (SPC): Sallitut käytöt, käyttöohjeet, riskinhallintatoimet, mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 24
Mistä lisätietoja desinfiointiaineista? Biosidit ja korjausrakentaminen, käyttö ja turvallisuus. Työterveyslaitoksen raportti 2016, http://www.julkari.fi/handle/10024/130236 TTL:n ja THL:n kannanotto biosidien käytöstä korjausrakentamisessa Kemikaalineuvottelukunta.fi Biosidiseminaari 2016 esitykset KETU.fi Tukes - Rekisterit - Biosidirekisteri ECHA opas desinfioinnin sivutuotteista https://echa.europa.eu/fi/guidancedocuments/guidance-on-biocideslegislation 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 25
Otsonointi
Otsonin käyttö tilojen desinfioinnissa biosidiasetuksen näkökulmasta Otsoni on biosiditehoaineena arvioitavana PT2:ssa Koska tehoaineen arviointi on vielä kesken, ei biosidilainsäädännön puitteissa tarvitse olla valmisteelle (otsonille) lupia (markkinoille saattaminen + käyttö) Jos/kun otsoni tulee hyväksytyksi tehoaineena käytettäväksi tässä käytössä, tulee hakea hyväksymistä biosidivalmisteelle (joka tässä tapauksessa on otsoni) Valmistehyväksynnän voi hakea joko laitevalmistaja, jonka laitteella otsoni tehdään tai otsonin valmistaja (loppukäyttäjä) 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 27
Otsonointi - haasteita Otsonista on tehoainehakemus kahdessa eri maassa eri laitevalmistajat, eri käyttökohteet? Tehoaineen tietojen käyttöluvan (LoA) hankinta? Ei ole sovittu EU-tasolla, miten vanhoja laitteistoja käsitellään lupamenettelyissä. Kaikki otsonointi ei ole biosidista käyttöä, esim. hajujen poisto, jos haju ei ole peräisin mikrobitoiminnasta -> biosidiasetusta ei sovelleta Lisätietoja: EuropeanOzone Trade Association http://www.euota.org/ EurO 3 zon http://www.euro3zon.org/ 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 28
Mitä otsonointia tehdessä tulee huomioida? Otsonointi sisäympäristöissä tiivistelmä kirjallisuuskatsauksesta, THL Hanna Leppänen, ym. http://sisailmayhdistys.fi/content/download/2877/19092/sis em2016+hanna+lepp%c3%a4nen.pdf On noudatettava riittävää varoaikaa (vähintään 24 h, mielellään 48 h)! Tilojen merkintä, kulun valvonta. Onko otsonointi se oikea valinta, tapauskohtainen päätös. Sisäilmastoseminaari 2016, THL:n johtopäätökset 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 29
22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 30
22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 31
Lisätietoja: kemikaalineuvonta.fi Sekä https://echa.europa.eu 22.3.2017 JVT- ja kuivauspäivät 2017, Hannu T. Mattila 32