Aina turvallisella puolella.

Käyttöohje For SONICflex tips prep ceram - REF 0.571.0331, prep ceram A - REF 1.006.2029, prep CAD-CAM - REF 1.002.1988, prep CAD-CAM A - REF 1.006.2024 Aina turvallisella puolella.

Myynti: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tel. +49 7351 56-0 Fax +49 7351 56-1488 Valmistaja: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com

1 Ohjeita käyttäjälle... 2 2 Turvallisuus... 3 2.1 Turvallisuusohjeiden kuvaus... 3 2.1.1 Varoitussymboli... 3 2.1.2 Rakenne... 3 2.1.3 Vaaraluokkien kuvaus... 3 2.2 Tarkoituksenmukaisuus Määräysten mukainen käyttö... 4 2.3 Turvallisuusohjeet... 4 3 Tuotekuvaus... 6 3.1 Tekniset tiedot... 6 3.1.1 Tunnistus kärkityyppi... 6 3.2 Kuljetus- ja säilytysolosuhteet... 7 4 Käyttöönotto... 8 4.1 SONICflex-kärkien asettaminen... 8 4.2 SONICflex-kärjen poistaminen... 8 5 Käyttö... 9 5.1 Tehoasetus SONICflex... 9 5.2 Käyttöohjeita... 9 6 Valmistelumenetelmät standardin ISO 17664 mukaisesti... 11 6.1 Valmistelutoimenpiteet käyttöpaikassa... 11 6.2 Valmistelutoimenpiteet ennen puhdistusta... 11 6.3 Puhdistus... 11 6.3.1 Manuaalinen ulko-osien puhdistus... 12 6.3.2 Manuaalinen sisäosien puhdistus... 12 6.3.3 Koneellinen ulko- ja sisäosien puhdistus... 12 6.4 Desinfiointi... 12 6.4.1 Manuaalinen ulko-osien desinfiointi... 13 6.4.2 Manuaalinen sisäosien desinfiointi... 13 6.4.3 Koneellinen ulko- ja sisäosien desinfiointi... 13 6.5 Kuivaus... 14 6.6 Pakkaus... 14 6.7 Sterilointi... 14 6.8 Säilytys... 15 7 Apuvälineet... 16 1/16

1 Ohjeita käyttäjälle 1 Ohjeita käyttäjälle Hyvä käyttäjä! KaVo toivoo, että uusi laatutuotteesi tuottaa sinulle paljon iloa. Noudattamalla seuraavia ohjeita käytät laitettasi häiriöttömästi, taloudellisesti ja turvallisesti. Symbolit Katso luku Turvallisuus/varoitusmerkit Tärkeää tietoa käyttäjille ja teknikoille Suoritettavat toimenpiteet CE-merkintä (Communauté Européenne). Tällä merkinnällä varustettu tuote vastaa vastaavissa EY-direktiiveissä asetettuja vaatimuksia. Sterilointi höyryssä 134 C -1 C / +4 C (273 F -1.6 F / +7.4 F) Lämpödesinfiointi mahdollista Kohderyhmä Tämä asiakirja on suunnattu hammaslääkärille sekä hammashoitajalle. Kappale "Käyttöönotto" on tarkoitettu lisäksi hammasteknikolle. 2/16

2 Turvallisuus 2.1 Turvallisuusohjeiden kuvaus 2 Turvallisuus 2.1 Turvallisuusohjeiden kuvaus 2.1.1 Varoitussymboli Varoitussymboli 2.1.2 Rakenne VAARA Johdannossa kuvataan vaaran muoto ja lähde. Tässä osassa kuvataan noudattamatta jättämisestä mahdollisesti aiheutuvat seuraukset. Valinnainen vaihe sisältää vaarojen välttämiseen välttämättömät toimenpiteet. 2.1.3 Vaaraluokkien kuvaus Tässä olevat turvallisuusohjeet auttavat kolmen vaaratason kautta välttämään esinevahinkoja ja loukkaantumisia. merkitsee vaarallista tilannetta, josta voi seurata ainevahinko tai lievä tai kohtalaisen vakava loukkaantuminen. ITUS ITUS merkitsee vaarallista tilannetta, josta voi seurata vakava tai kuolemaan johtava loukkaantuminen. VAARA VAARA merkitsee erityisen vaarallista tilannetta, josta voi välittömästi seurata vakava tai kuolemaan johtava loukkaantuminen. 3/16

2 Turvallisuus 2.2 Tarkoituksenmukaisuus Määräysten mukainen käyttö 2.2 Tarkoituksenmukaisuus Määräysten mukainen käyttö Tämä lääkinnällinen tuote on tarkoitettu ainoastaan hammashoitoon hammaslääketieteen alalla. Sen käyttäminen muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen tai sen muuttaminen jollakin tavalla on kielletty ja voi aiheuttaa vaaratilanteen. SONICflex prep ceram- ja prep CAD-CAM -kärkiä käytetään SONICflex-laitteen kanssa approksimaalisten kaviteettien reunojen viimeistelyyn laboratoriossa ja käyttöpaikassa valmistettuja keraamisia inlay-paikkoja varten. Katso myös käyttöohjeet. lääkinnällinen tuote asianomaisten maakohtaisten lain määräysten mukaisesti. Näiden määräysten mukaan lääkinnällistä tuotetta saa käyttää ainoastaan kuvattuun käyttötarkoitukseen, ja asiantuntevan käyttäjän tulee huomioida voimassa olevat työturvallisuusmääräykset voimassa olevat tapaturmantorjuntatoimenpiteet ja tämä käyttöohje. Näiden määräysten mukaan käyttäjän velvollisuus on käyttää ainoastaan virheettömiä työvälineitä noudattaa oikeaa käyttötarkoitusta suojata itseään, potilasta ja kolmansia osapuolia vaaroilta välttää laitteen aiheuttama kontaminaatio 2.3 Turvallisuusohjeet Asiaton säilytys ennen pitkäaikaista käyttötaukoa johtaa ennenaikaiseen kulumiseen ja toimintahäiriöihin. Tuotteen lyhentynyt elinikä. Lääkinnällinen laite on ennen pidempiä käyttötaukoja puhdistettava, hoidettava ja varastoitava kuivana ohjeiden mukaan. ITUS Mahdolliset vaaratilanteet käyttäjän ja potilaan kannalta. Vauriot, epäsäännölliset käyttöäänet, liian voimakas värinä, poikkeava lämpeneminen tai kun freesaria tai hiontaterää ei ole kiinnitetty kunnolla. Keskeytä käyttö ja ota yhteyttä huoltoon. Muiden valmistajien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa vaaratilanteen. Tämä voi johtaa tuotteen toimintakatkokseen tai vaurioitumiseen. Kärkiä ei saa käyttää muiden valmistajien tuotteissa. Kun SONICflexiä ei käytetä, sen kärkeen tulisi kiinnittää momenttiavain turvallisuussyistä suojaamaan loukkaantumiselta. 4/16

2 Turvallisuus 2.3 Turvallisuusohjeet Kärjen irtoaminen SONICflex-laitteesta hoitotoimenpiteen aikana aiheuttaa vaaran. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteen käyttäjälle ja potilaalle. Varmista kärjen tiukka kiinnitys ennen toimenpidettä. SONICflex-kärkien murtuminen. Jatkuva kuormitus tai vaurioituminen (putoaminen lattialle tai alkuperäisen muodon mekaaniset muutokset) voivat johtaa kärjen murtumiseen. Tarkista kärjet aina ennen käyttöä painamalla niitä hieman peukalolla tai etusormella. Kuormita kärkiä lisäksi noin 10 N:llä (1 kg) mekaanisesti ilman toimintaa. Jos kärjet pääsevät taipumaan esim. instrumentin jatkuvan käytön tai putoamisen seurauksena, voivat taipuneet kärjet aiheuttaa vaaratilanteen. SONICflex-kärjet voivat murtua tai olla epäpuhtaita. Suosittelemme SONICflex-kärkien vaihtamista aina 9-12 kuukauden välein. SONICflex-kärkien vaihdon yhteydessä on loukkaantumis- ja infektiovaara. Tämän vuoksi käyttäjä voi joutua vaaratilanteeseen. Käytä SONICflex-kärkien tarkastuksen, paikoilleen asettamisen ja irrotuksen yhteydessä käsineitä tai sormisuojusta. Jos valittu teho on väärä tai liian korkea, voivat SONICflex-kärjet murtua. Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteen sekä käyttäjälle että potilaalle. Älä säädä tehoa väärin tai liian korkeaksi. 5/16

3 Tuotekuvaus 3.1 Tekniset tiedot 3 Tuotekuvaus 1 ja 2 SONICflex prep ceram -kärkisarja REF 0.571.0331 1 ja 2 SONICflex prep ceram -kärkisarja A REF 1.006.2029 3 ja 4 SONICflex prep CAD-CAM -kärkisarja REF 1.002.1988 3 ja 4 SONICflex prep CAD-CAM -kärkisarja A REF 1.006.2024 3.1 Tekniset tiedot Approksimaalisen pesän preparointikulma, lateraalinen 30, 2 divergentti ja servikaalinen 15 1 Kärki nro 51 mesiaalinen, raekoko D 46 REF 0.571.7262 1 Kärki nro 51 A mesiaalinen, raekoko D 46 REF 1.006.1985 2 Kärki nro 52 distaalinen, raekoko D 46 REF 0.571.7272 2 Kärki nro 52 A distaalinen, raekoko D 46 REF 1.006.1986 Approksimaalisen pesän preparointikulma, lateraalinen 30, 2 divergentti ja servikaalinen 90 3 Kärki nro 34 mesiaalinen, raekoko D 46 REF 1.002.1984 3 Kärki nro 34 A mesiaalinen, raekoko D 46 REF 1.006.1977 4 Kärki nro 35 distaalinen, raekoko D 46 REF 1.002.1986 4 Kärki nro 35 A distaalinen, raekoko D 46 REF 1.006.1979 Timantin raekoko on standardin ISO 6106 mukainen. 3.1.1 Tunnistus kärkityyppi Pitkäkierteisten kärkien käyttö: KaVo SONICflex LUX 2000 L / LX / N / NX, 2000 NM / LM, 2004 LM, 2003 / 2003 L xx Kärjen tunnistus tapahtuu seuraavasti: 1 2-lukuinen numero 6/16

3 Tuotekuvaus 3.2 Kuljetus- ja säilytysolosuhteet Lyhytkierteisten kärkien käyttö: KaVo SONICflex quick 2008 xxa Kärjen tunnistus tapahtuu seuraavasti: 2 2-lukuinen numero ja iso kirjain A 3.2 Kuljetus- ja säilytysolosuhteet Jos tuote on ollut kylmässä varastossa, voi sen käyttäminen suoraan varastoinnin jälkeen johtaa vaaratilanteeseen. Seurauksena voi olla tuotteen toimintahäiriö. Voimakkaasti kylmettyneiden tuotteiden on annettava lämmetä lämpötilaan 20 C... 25 C (68 F... 77 F). Lämpötila: -20 C... +70 C (-4 F... +158 F) Suhteellinen ilmankosteus: 5 %... 95 % ei kondensoiva Ilmanpaine: 700 hpa - 1060 hpa (10 psi - 15 psi) Suojattava kosteudelta 7/16

4 Käyttöönotto 4.1 SONICflex-kärkien asettaminen 4 Käyttöönotto ITUS Steriloimattomien tuotteiden aiheuttama vaara. Käyttäjän ja potilaan infektiovaara. Valmistele ja steriloi lääkinnällinen tuote ennen ensimmäistä käyttöönottoa ja aina käytön jälkeen. 4.1 SONICflex-kärkien asettaminen Aseta haluamasi kärki momenttiavaimeen kärjen pää alaspäin ja kierrä se käsikappaleeseen myötäpäivään. Momenttiavaimeen väärin kiinnitetyn kärjen aiheuttama vaara. Tämä aiheuttaa käyttäjälle loukkaantumisvaaran. Kiinnitettäessä kärkeä momenttiavaimeen on varmistettava, että kärjen pää osoittaa aina momenttiavaimen lovea kohti. Vääntömomenttiavainta tarvitaan SONICflex kärkien vaihtamiseen. Samalla se suojaa loukkaantumisilta. Jotta ruuvaus kävisi nopeammin, kiinnitä vääntömomenttiavain taakse1 kädensijan alueelle. Suuri halkaisija helpottaa kiristystä ja irrottamista 2. Kun momenttiavain napsahtaa, kärki on kiinnittynyt kunnolla. Kun SONICflexiä ei käytetä, sen kärkeen tulisi kiinnittää momenttiavain turvallisuussyistä suojaamaan loukkaantumiselta. 4.2 SONICflex-kärjen poistaminen Aseta momenttiavain SONICflex-kärjen päälle ja irrota kärki kiertämällä vastapäivään. 8/16

5 Käyttö 5.1 Tehoasetus SONICflex 5 Käyttö 5.1 Tehoasetus SONICflex Asetussuositusten noudattamatta jättämisestä aiheutuva vaara. Asetussuositusten noudattamatta jättäminen johtaa kärjen murtumiseen. Kärjen murtuminen johtaa tuotteen toimintakyvyttömyyteen. Noudata ehdottomasti SONICflex-laitteelle taulukossa määritettyjä asetussuosituksia. Tehoaste 1-2-3 valitaan SONICflex-säätörenkaalla. SONICflex prep ceram- ja SONICflex prep CAD-CAM -kärjille suositellut tehoasteet: ASTE 1 = ASTE 2 = ASTE 3 = 5.2 Käyttöohjeita SONICflex prep ceram- tai prep CAD-CAM -kärkiä käytetään approksimaalisen pesän reunojen määritettyyn viistoamiseen (lateraalinen 30 ja 2 divergentti) ja muotoiluun pyörivillä liikkeillä suoritetun preparoinnin jälkeen. Suunnitellun työntösuunnan mukaisesti kärkeä ohjataan painamalla sitä kevyesti lateraalista pesän seinämää ja servikaalisia kaarteita vasten. Koska kärjen takaosaa ei ole timantoitu, sitä voidaan ohjata viereisten hampaiden avulla. Jos preparointirajat kuvataan valmistettaessa tietokoneavusteisesti hammasproteeseja kuten Everest tai cerec, SONICflex prep CAD-CAM -kärki servikaalisella pesäkulmalla 90 sopii erityisesti kaviteetin viimeistelyyn. 9/16

5 Käyttö 5.2 Käyttöohjeita Reunojen preparointi suoritetaan asteella 3 ja viimeistely asteella 1. Yksityiskohtaiset tiedot löytyvät osoitteesta www.kavo.com. 10/16

6 Valmistelumenetelmät standardin ISO 17664 mukaisesti 6.1 Valmistelutoimenpiteet käyttöpaikassa 6 Valmistelumenetelmät standardin ISO 17664 mukaisesti ITUS Steriloimattomien tuotteiden aiheuttama vaara. Käyttäjän ja potilaan infektiovaara. Valmistele ja steriloi lääkinnällinen tuote ennen ensimmäistä käyttöönottoa ja aina käytön jälkeen. Seuraavassa kuvatut valmistelumenetelmät koskevat SONICflex-kärkiä, -momenttiavaimia, -suutinneuloja ja -kiintoavaimia. 6.1 Valmistelutoimenpiteet käyttöpaikassa ITUS Steriloimattomien tuotteiden aiheuttama vaara. Kontaminoituneet lääkinnälliset laitteet aiheuttavat infektiovaaran. Noudata sopivia henkilökohtaisia suojatoimenpiteitä. Älä aseta kärkiä porien puhdistuskylpyyn, sillä ohuita kapillaareja ei muuten voida enää huuhdella juoksevalla vedellä ja seurauksena on voimakas korroosio. Jos käytät steriiliä jäähdytysnestettä, täytyy SONICflex-kärjet huuhdella jokaisen käytön jälkeen suihkevedellä, jotta kärjet eivät pääse kristallisoitumaan. Sementin, yhdistelmätäytteen tai veren jäämien poistaminen suoritetaan välittömästi. Kuljeta tuote kuivana käsittelyä varten. Ei saa liuottaa tms. Käsittele tuote mahdollisimman pian hoidon jälkeen. Käsittele SONICflex-instrumentteja aina valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti. 6.2 Valmistelutoimenpiteet ennen puhdistusta Poista kärki SONICflex-käsikappaleesta momenttiavaimella. 6.3 Puhdistus Puhdistuksen aiheuttamia ultraäänilaitteen toimintahäiriöitä. Vikoja tuotteessa. Puhdista ainoastaan lämpödesinfiointilaitteessa tai käsin. 11/16

6 Valmistelumenetelmät standardin ISO 17664 mukaisesti 6.4 Desinfiointi 6.3.1 Manuaalinen ulko-osien puhdistus Tarpeelliset varusteet: Juomavesi 30 +/- 5 (86 F +/- 10 F) Suutinneula Pyyhekumipuikko Harja, esim. keskikova hammasharja Harjaa SONICflex-kärki juoksevan juomaveden alla esim. keskikovalla hammasharjalla. Puhdista kärjen kartio pyyhekumipuikolla. Puhdista kärjen vesisuutin tarvittaessa suutinneulalla. 6.3.2 Manuaalinen sisäosien puhdistus Tehokas uudelleenvalmistelu vaatii sisäosien puhdistamista koneellisesti standardin ISO 15883-1 mukaisella puhdistus- ja desinfiointilaitteella. (Tälle tuotteelle ei suoriteta manuaalista sisäosien puhdistusta.) 6.3.3 Koneellinen ulko- ja sisäosien puhdistus Kiinnitä SONICflex-kärjet ennen valmistelua SONICflex -instrumenttiin kiertämällä myötäpäivään. KaVo suosittelee lämpödesinfiointilaitetta ISO 15883-1:n mukaan, esim. Miele G 7781 / G 7881. (Validointi suoritettiin VARIO-TD -ohjelmalla, neodisher mediclean -puhdistusaineella, neodisher Z -neutralisointiaineella ja neodisher mielclear -huuhteluaineella, ja se koskee ainoastaan KaVo-tuotteiden materiaalien yhteensopivuutta.) Työnnä kiinnitetyllä kärjellä varustettu instrumentti lämpödesinfiointilaitteen sisäpuhdistukseen tarkoitettuun sovittimeen (esim. hammaslääketieteeseen tarkoitetuissa Miele-lisävarusteissa silikonista varustettu sovitin). Katso ohjelma-asetukset ja käytettävät puhdistus- ja desinfiointiaineet lämpödesinfiointilaitteen käyttöohjeesta. 6.4 Desinfiointi Toimintahäiriöitä desifiointialtaan tai klooripitoisen desinfiointiaineen käytöstä. Vikoja tuotteessa. Desinfioidaan vain lämpödesinfioinnilla tai käsin! 12/16

6 Valmistelumenetelmät standardin ISO 17664 mukaisesti 6.4 Desinfiointi 6.4.1 Manuaalinen ulko-osien desinfiointi KaVo suosittelee seuraavia tuotteita materiaalien yhteensopivuuden vuoksi. Desinfiointiaineen valmistajan on varmistettava mikrobiologinen teho. Mikrozid AF (valmistaja Schülke&Mayr) (neste tai liinat) FD 322 (valmistaja Dürr) CaviCide (valmistaja Metrex) Tarvittavat välineet: Liinoja lääkinnällisen tuotteen pyyhkimiseen. Suihkuta liinaan desinfiointiainetta, pyyhi laite liinalla ja anna desinfiointiaineen vaikuttaa valmistajan ohjeiden mukaisesti. Noudata desinfiointiaineen käyttöohjeita. 6.4.2 Manuaalinen sisäosien desinfiointi Tehokas uudelleenkäsittely vaatii koneellisen sisäosien puhdistuksen ISO 15883-1:n mukaisella puhdistus- ja desinfiointilaitteella. (Tämän tuotteen sisäosia ei ole tarkoitettu puhdistettaviksi käsin.) 6.4.3 Koneellinen ulko- ja sisäosien desinfiointi Kiinnitä SONICflex-kärjet ennen valmistelua SONICflex -instrumenttiin kiertämällä myötäpäivään. KaVo suosittelee lämpödesinfiointilaitetta ISO 15883-1:n mukaan, esim. Miele G 7781 / G 7881. (Validointi suoritettiin VARIO-TD -ohjelmalla, neodisher mediclean -puhdistusaineella, neodisher Z -neutralisointiaineella ja neodisher mielclear -huuhteluaineella, ja se koskee ainoastaan KaVo-tuotteiden materiaalien yhteensopivuutta.) Työnnä kiinnitetyllä kärjellä varustettu instrumentti lämpödesinfiointilaitteen sisäpuhdistukseen tarkoitettuun sovittimeen (esim. hammaslääketieteeseen tarkoitetuissa Miele-lisävarusteissa silikonista varustettu sovitin). Katso ohjelma-asetukset sekä käytettävät puhdistus- ja desinfiointiaineet lämpödesinfiointilaitteen käyttöohjeesta. 13/16

6 Valmistelumenetelmät standardin ISO 17664 mukaisesti 6.5 Kuivaus 6.5 Kuivaus Kuivaaminen käsin Puhalla sisä- ja ulkopuolta paineilmalla, kunnes vesipisaroita ei enää näy. Kuivaaminen koneella Kuivaus kuuluu normaalisti lämpödesinfiointilaitteen desinfiointiohjelmaan. Noudata lämpödesinfiointilaitteen käyttöohjetta (paineilman laatu standardin ISO 7494-2 mukaisesti). 6.6 Pakkaus Sterilointipussin on oltava riittävän suuri kärjelle niin, että pakkaus ei kiristä. Steriloitavalle tuotteelle tarkoitetun pakkauksen laadun ja käytön on vastattava voimassa olevia standardeja sekä sovittava sterilointimenetelmälle. SONICflex-kärjet voidaan steriloida myös sterilointikasetissa. Pakkaa lääkinnälliset tuotteet yksitellen steriloitaville tuotteille tarkoitettuihin pusseihin (esim. KaVo STERIclav-pussit Mat. nro 0.411.9912). Lyhytkierteiset ja A-merkinnällä varustetut kärjet sopivat vain vihreään kiinnittimeen. Pitkäkierteiset kärjet sopivat siniseen ja vihreään kiinnittimeen. 6.7 Sterilointi Sterilointi höyrysterilointilaitteessa (autoklaavissa) EN 13060 / ISO 17665-1:n mukaan Kosteuden aiheuttama kosketuskorroosio. Vaurioita tuotteessa. Poista tuote heti sterilointijakson päätyttyä höyrysterilointilaitteesta! Lääkinnällinen tuote kestää enintään 138 C:n lämpötilan (280,4 F). 14/16

6 Valmistelumenetelmät standardin ISO 17664 mukaisesti 6.8 Säilytys KaVo suosittelee esim.: STERIclave B 2200 / 2200P, valmistaja KaVo Citomat / K-sarja, valmistaja Getinge Autoklaavi kolminkertaisella esityhjiöllä, väh. 4 min lämpötilassa 134 C ± 1 (273 F ± 1.8) Autoklaavi painovoimamenetelmällä, väh. 10 min lämpötilassa 134 C ± 1 (273 F ± 1.8) Autoklaavi painovoimamenetelmällä, väh. 60 min lämpötilassa 121 C ± 1 (250 F ± 1.8) Käyttöalue valmistajan antaman käyttöohjeen mukaan. Autoklaavi esivakuumilla, väh. 4 minuuttia 134 C ± 1 (273 F ± 1,8) Kuivausaika 20 min. Autoklaavi painovoimamenetelmällä, väh. 10 minuuttia 134 C ± 1 (273 F ± 1,8) Kuivausaika 30 min. Autoklaavi painovoimamenetelmällä, väh. 60 minuuttia 121 C ± 1 (250 F ± 1,8) Kuivausaika 30 min. Käyttöalue valmistajan antaman käyttöohjeen mukaan. 6.8 Säilytys Käsiteltyjä laitteita tulee säilyttää pölyltä ja mahdollisimman hyvin bakteereilta suojattuina kuivassa, pimeässä ja viileässä tilassa. Noudata sterilointivälineiden viimeistä käyttöpäivämäärää. 15/16

7 Apuvälineet 7 Apuvälineet Toimitus dentalmedin kautta. Myyjä Materiaalin kuvaus Mat. nro Momenttiavain 1.000.4887 Suutinneula 0.410.0911 Sterilointikasetti 0.411.9101 Kiintoavain 0.411.0892 STERIclav-pussit 0.411.9912 16/16

1.002.2299 kb 20090218-01 fi