Kansaneläkelaitos Lausunto 24.10.2016 Kela 40/010/2016 Sosiaali- ja terveysvaliokunta Lausuntopyyntö 18.10.2016 LAUSUNTOPYYNTÖ HALLITUKSEN ESITYKSESTÄ (HE 184/2016 vp) LAEIKSI SAIRAUSVAKUUTUSLAIN, LÄÄKELAIN 57 b JA 102 :N SEKÄ TERVEYDENHUOLLON AMMATTIHENKILÖISTÄ ANNETUN LAIN 22 JA 23 :N MUUTTAMISESTA SEKÄ KOKONAISUUTEEN LIITTYVIEN ASETUSTEN MUUTTAMISESTA Sosiaali- ja terveysvaliokunta pyytää Kansaneläkelaitokselta lausuntoa edellä mainitusta hallituksen esityksestä, jonka tavoitteena on täydentää vuonna 2016 tehtyjä lääkekorvaussäästöjä 134 miljoonalla eurolla siten, että pääministeri Juha Sipilän hallitusohjelmassa vaaditut yhteensä 150 miljoonan euron lääkekorvaussäästöt vuodesta 2017 lukien saavutetaan. Kansaneläkelaitos toteaa lausuntonaan kohteliaimmin seuraavaa. Hintakilpailun edistäminen ja hinnoittelu Hallituksen esityksen mukaan suurin osa säästöistä, yhteensä noin 80 miljoonaa euroa, pyritään saamaan lisäämällä hintakilpailua, joka kohdistuisi kaikkiin lääkealan toimijoihin. Esityksessä ehdotetaan lisättäväksi sairausvakuutuslakiin uusi hinnoittelusäännös ensimmäiselle korvattavalle biosimilaarivalmisteelle. Säännöksessä määriteltäisiin biosimilaarivalmisteelle kohtuulliseksi katsottava hintataso suhteessa vastaavaan biologiseen alkuperäisvalmisteeseen. Myös säännöksiä alkuperäisvalmisteiden tukkuhinnan uudelleen arvioimiseksi tarkistettaisiin tilanteissa, joissa korvausjärjestelmään tulee uusi rinnakkaisvalmiste tai biosimilaari. Lisäksi viitehintajärjestelmää ehdotetaan laajennettavaksi rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteisiin. Esityksessä ehdotetaan kavennettavaksi myös lääkelaissa säädettyä hintaputkea. Viitehintajärjestelmää esitetään laajennettavaksi myös muuttamalla vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden määrittelyperusteita koskevaa luetteloa siten, että epilepsialääkkeet (ATC-luokka N03) määriteltäisiin vaihtokelpoisiksi silloin, kun valmisteita käytetään muissa käyttöaiheissa kuin epilepsiassa. Kansaneläkelaitoksen näkemyksen mukaan on tärkeää, että viitehintajärjestelmää on mahdollista tehostaa sisällyttämällä siihen rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteet sekä ottamalla käyttöön uusia hinnoittelusäännöksiä. Ehdotuksen aikaansaama lisääntynyt hintakilpailu hillitsee lääkekorvausten kasvua ja edullisemmat lääkevalmisteiden hinnat tulevat hyödyttämään myös potilaita. Ehdotusten toimeenpano on omiaan tukemaan valtiontalouden tasapainottamiseksi asetettujen tavoitteiden saavuttamista. Kokonaisuuteen liittyvässä lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen 13 :n muutosehdotuksessa säädetään, että lääkkeen määrääjän tulisi aina merkitä lääkkeen käyttötarkoitus, kun on kyse epilepsialääkkeen määräämisestä. Lisäksi
muutosehdotuksessa todetaan, että asia edellyttää lääketurvallisuuden varmistamiseksi myös muutoksia tietojärjestelmiin. Kansaneläkelaitos toteaa, että lääkärin ja apteekkien työtä voidaan helpottaa tekemällä tietojärjestelmiin lääkkeen määräämistä tukevia toimintoja esimerkiksi diagnoosikoodia käyttämällä. Tarvittavat tukitoiminnot on mahdollista toteuttaa vuonna 2018 sähköisen lääkemääräyksen kansallisen muutoshallinnan yhteydessä. Siihen asti Kansaneläkelaitoksen mielestä lääkevaihtoja voidaan tehdä vain niissä tapauksissa, joissa apteekki voi yksiselitteisesti lääkemääräyksestä todentaa, että kyseessä ei ole epilepsian hoito. Tämän johdosta on erityisen tärkeää, että lääkäri merkitsee lääkemääräykseen käyttötarkoituksen lisäksi myös vaihtokiellon silloin, kun hän määrää lääkettä epilepsian hoitoon. Lääkejätteen vähentäminen ja rationaalinen lääkehoito Hallitus esittää yhtenä säästötoimena rationaalisen lääkehoidon tukemista ja sitä kautta lääkejätteen vähentämistä. Tämän on arvioitu säästävän lääkekustannuksia noin 20 miljoonaa euroa. Esitettävät muutokset kohdistuvat sairausvakuutuslain mukaisesti korvattavien valmisteiden toimitusväleihin ja kerralla korvattuna toimitettavaan lääkemäärään. Lääkejätteen vähentämiseksi kalliita korvattavia lääkkeitä (yhden pakkauksen arvonlisäverollinen vähittäishinta on yli 1000 euroa) korvattaisiin kerrallaan korkeintaan kuukauden hoitoaikaa vastaava määrä. Lisäksi peruskorvattaville valmisteille ehdotetaan otettavaksi käyttöön sama menettely kuin erityiskorvattavien lääkkeiden korvaamisessa on jo ollut käytössä. Sen mukaan uusi erä toimitettaisiin korvattuna vasta, kun aiemmin ostettu erä olisi käytetty lähes kokonaan. Kalliita lääkkeitä ostettaessa asiakkaan vuosiomavastuu täyttyy yhdellä lääkeostokerralla, ellei asiakkaalla ole ylempää erityiskorvausoikeutta kyseiseen lääkehoitoon. Lisäkorvattavista tai ylemmän erityiskorvausluokan lääkkeistä asiakkaan maksama lääkekohtainen omavastuu taas jaetaan viikkokohtaiseksi omavastuuksi, jossa toimitusmaksu on jo huomioitu. Täten asiakkaan kustannuksen ei pitäisi nousta, vaan muutoksesta aiheutuvat toimitusmaksut kohdistuvat pääosin sairasvakuutukselle. Suunnitellut muutokset, peruskorvattujen lääkkeiden toimittaminen korvattuna vasta kun edellinen lääke-erä olisi lähes käytetty, kalliiden lääkepakkausten korvaaminen vain kuukauden hoitoaikaa vastaavana määränä sekä hoidon aloittaminen pienimmällä mahdollisella pakkauksella, lisäisivät osalle potilaita apteekkikäyntejä vuoden aikana. Tämä saattaa lisätä jonkin verran potilaan matkakustannuksia, jos etäisyys lähimpään apteekkiin on pitkä. Potilaan sujuvaa asiointia apteekissa on pyritty helpottamaan pidentämällä toimitusvälien joustoaikoja, jolloin apteekkikäynti voi olla helpommin yhdistettävissä muihin matkoihin, kuten käyntiin terveydenhuollossa tai esimerkiksi ruokakaupassa. Sairausvakuutuslain mukaisia matkakorvauksia ei makseta pelkistä apteekkimatkoista. Nyt ehdotettavilla, korvattuna toimitettavaan lääkemäärään liittyvillä keinoilla edistetään rationaalista lääkehoitoa ja vähennetään lääkejätettä, mitä Kansaneläkelaitos pitää kannatettavana. Kansaneläkelaitos pitää myös tärkeänä, että potilaat ja apteekit kiinnittävät huomiota niin peruskorvattavien kuin erityiskorvattavien lääkkeiden tarkoituksenmukaisiin toimitusmääriin ja toimitusväleihin. Tämä lisää yleistä kustannustietoisuutta ja näin osallistaa potilaita rationaalisen lääkehoidon toteuttamiseen.
Erityiskorvausjärjestelmän tarkistaminen Erityiskorvausjärjestelmän tarkistamisella on arvioitu saavutettavan myös 20 miljoonan euron säästö. Muutos kohdistuisi diabeteslääkkeisiin, joista muut kuin insuliinivalmisteet siirrettäisiin 100 prosentin korvausluokasta 65 prosentin korvausluokkaan. Korvattavuus olisi siten samalla tasolla kuin sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa käytettävillä lääkkeillä. Insuliinihoito vaikutustavaltaan korvaavana hoitona säilyisi kaikille diabetespotilaille edelleen ylemmässä erityiskorvausluokassa. Esitetty muutos perustuu selvitysmies Heikki Ruskoahon raporttiin Lääkekorvausjärjestelmän tarkastelua lääkkeiden näkökulmasta vuoden 2017 lääkesäästöihin liittyen. Kelan tietojen mukaan erityisesti tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävistä, muista veren glukoosipitoisuutta alentavista lääkkeistä kuin insuliineista korvauksia saaneiden määrä on kaksinkertaistunut vuosina 2010 2015. Samana ajanjaksona tyypin 2 diabeteslääkkeistä maksetut erityiskorvaukset ovat kasvaneet noin 50 miljoonasta eurosta 97 miljoonaan euroon. Kasvu johtuu pääosin uusien, entistä kalliimpien lääkehoitojen käyttöönotosta. Kansaneläkelaitoksessa on arvioitu, että noin 141 000 henkilöllä eli noin puolella (46 %:lla) kaikista diabetesta sairastavista vuodessa maksettava omavastuu nousisi enintään 10 euroa ja noin 4 000 henkilöllä yli 300 euroa. Keskimäärin vuodessa maksettava omavastuu nousisi 85 euroa. Suurimmat omavastuun muutokset kohdentuisivat niille diabetespotilaille, jotka käyttävät uusimpia ja kalleimpia diabeteslääkkeitä. Hinnaltaan edullisempia diabeteslääkkeitä käyttävillä omavastuu nousisi keskimääräistä vähemmän. Esimerkiksi Käypä hoito -suosituksen mukaista ensisijaista tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävää lääkettä, metformiinia, ainoana diabeteslääkkeenä käyttävistä kolmella neljästä omavastuu nousisi enintään 10 euroa ja 27 prosentilla 10 50 euroa vuodessa. Tyypin 2 diabetesta sairastavien ikäjakauman vuoksi suurimmat omavastuun muutokset painottuisivat vanhempiin ikäryhmiin. Valtaosa tyypin 2 diabetesta sairastavista on eläkeikäisiä. Eläkeikäiset sijoittuvat työikäisiä useammin alempiin tuloviidenneksiin, minkä vuoksi myös diabeteslääkkeiden omavastuut nousevat useammin henkilöillä, jotka kuuluvat alempiin tuloviidenneksiin. Kansaneläkelaitos pitää esitettyä korvausjärjestelmän tarkistamista diabeteslääkkeiden osalta oikean suuntaisena toimena, mutta lopullisena tavoitteena pitkällä aikavälillä tulisi edelleen olla koko lääkekorvausjärjestelmän uudistaminen. Kansaneläkelaitos näkee muutokset välttämättöminä, jotta järjestelmän toimivuus ja rahoitus saadaan turvattua pitkällä aikavälillä tilanteessa, jossa lääkekorvausmenot ovat koko ajan kasvaneet ja yhä kalliimpia lääkkeitä tulee markkinoille. Esitetty muutos aiheuttaa Kansaneläkelaitoksessa jonkin verran tietojärjestelmämuutoksia ja hallinnollista työtä johtuen mm. uusien korvausoikeusnumeroiden ja Kela-korttien myöntämisestä potilaille. Riskinjakomalli Loput 134 miljoonan euron säästöistä, noin 14 miljoonaa euroa, toteutettaisiin riskinjakomallilla. Uusien ja innovatiivisten lääkkeiden korvattavuus ja tukkuhinta olisi mahdollista hyväksyä ehdollisena, mikä edistäisi niiden markkinoille tuloa. On arvioitu, että lääkehoidoissa pienille potilasryhmille tarkoitettujen lääkkeiden osuus
sekä yksilöllisten valmisteiden määrä tulee lisääntymään. Kyseiset valmisteet ovat usein kalliita ja niiden terveyshyötyihin suhteessa käytöstä aiheutuviin kustannuksiin sisältyy merkittävää epävarmuutta. Kansaneläkelaitoksen käsityksen mukaan ehdollinen korvattavuus mahdollistaisi päätöksenteon tueksi tarvittavan vaikuttavuus- ja kustannustiedon saamisen tilanteissa, joissa tarve uusille hoitovaihtoehdoille on suuri ja hoidon kustannukset ovat korkeat. Ehdotettu riskinjakomalli tukee myös sosiaali- ja terveysministeriön asettaman Harvinaiset sairaudet ohjausryhmän laatimaa esitystä harvinaisten sairauksien kansalliseksi ohjelmaksi vuosille 2014 2017. Tämän ohjelman yksi ehdotetuista jatkotoimista on edistää harvinaislääkkeiden saatavuutta ja korvattavuutta. Riskinjakomallin tapauskohtainen harkinta mahdollistaisi Kansaneläkelaitoksen käsityksen mukaan erityiset arviointiperusteet myös harvinaislääkkeille, joiden kustannusvaikuttavuuden arviointi nykymenettelyssä on ollut haasteellista. Ehdolliseen korvattavuuteen liittyvän sairausvakuutusrahastolle palautettavan maksun toimeenpano on esityksessä ehdotettu Kansaneläkelaitoksen tehtäväksi. Kansaneläkelaitos voi hyödyntää tässä vuoden 2016 palautusmaksun toimeenpanoa varten suunnittelemiaan toimintamalleja sekä prosesseja. Kansaneläkelaitoksen resursseja tarvitaan mahdollisesti myös sopimusten seurantaan. Koska ehdollinen korvattavuus on Suomen lääkekorvausjärjestelmässä täysin uusi menettely, kaikkia toimeenpanon käytännön haasteita sekä mahdollisia resurssitarpeita on tässä vaiheessa vaikea arvioida. Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Kansaneläkelaitos pitää kannatettavana lääkkeen määrääjälle asetettuja velvoitteita koskien biologisia lääkkeitä ja biosimilaareja. Kansaneläkelaitoksen näkemyksen mukaan tietojärjestelmien ja lääkäreille suunnatun tiedottamisen tulisi tukea edullisimman biologisen, tapauksesta riippuen alkuperäisen tai biosimilaarivalmisteen, määräämistä. Lääkäreiden käyttämät potilastietojärjestelmät eivät välttämättä tällä hetkellä mahdollista vaihtoehtoisten biologisten lääkkeiden hintojen vertailua. Kansaneläkelaitos toteaa, että lääketietokantaan tullaan lisäämään tieto biologisesta lääkkeestä tämän vuoden aikana. Lääketietokannassa ei toistaiseksi kuitenkaan ole erillistä tietoa siitä, mikä valmiste on alkuperäinen biologinen valmiste ja mikä sen biosimilaari. Tästä syystä lääkäreiden käytössä olevat potilastietojärjestelmät eivät myöskään pysty tunnistamaan, milloin biologisen lääkkeen lääkemääräyksen pitäisi olla voimassa vain vuoden. Edellä mainituista syistä Kansaneläkelaitos toteaa, että biologisen lääkkeen lääkemääräyksen vuoden voimassaolo pitäisi koskea kaikkia biologisia lääkkeitä riippumatta siitä, onko niillä biosimilaaria vai ei. Biologisia lääkkeitä käyttävät potilaat käyvät todennäköisesti ainakin kerran vuodessa lääkärin vastaanotolla, jolloin olisi oletettavaa että käynnit terveydenhuollossa eivät lisäänny biologisten lääkkeiden lääkemääräyksen vuoden voimassaolon johdosta.
Lopuksi Kansaneläkelaitoksen näkemyksen mukaan nyt käsiteltävät lakimuutosehdotukset tukevat niille asetettujen säästötavoitteiden saavuttamista. Suurin osa säästöistä saavutettaisiin hintakilpailua edistämällä, minkä aikaansaama lääkkeiden hintojen lasku pienentäisi myös monien potilaiden lääkekustannuksia. Lisäksi esitettävät muutokset tukisivat rationaalisen lääkehoidon toteuttamista. Kansaneläkelaitos näkee tärkeänä lääkekorvausjärjestelmän yksinkertaistamisen sekä lääkkeiden käyttäjien että toimeenpanon kannalta. Tätä työtä tulisi edelleen jatkaa. Yliproviisori Jaana Kruuti Tutkimuspäällikkö Jaana Martikainen