1
Sanasto Termi Selite Viittaus Affinity Domain Assigning Authority DICOM DICOM-arkisto EMR tai HIS IHE ATNA IHE BPPC IHE CT IHE IOCM IHE PIX IHE XCA Yhden XDS-rekisterin laajuinen alue, toiselta nimeltään home community. Voi palvella useaa repositoriota. Affinity Domainien välinen liikennöinti hoidetaan IHE XDS mallissa XCA- ja XCA-I profiileilla. Henkilötunnuksia hallinnoiva taho. Käytännössä Suomessa Väestörekisterikeskus (1.2.246.21), mutta tilapäisten yksilöintitunnusten osalta kansallinen käytäntö on vielä sopimatta. Affinity Domain tyypillisesti määrittelee käytettävissä olevat Assigning Authorityt. Digital Imaging and Communications in Medicine. Siirtoprotokolla, tiedostomuoto sekä transaktiot kuvantamistutkimusten käsittelyyn ja välittämiseen standardissa muodossa. Tässä määrittelyssä käytetään synonyyminä kaupalliselle termille VNA (Vendor Neutral Archive). Arkistoi ja jakelee DICOM-tutkimukset. eli tarjoaa tarvittavat IHE RAD-69 ja DICOM-rajapinnat. Electronic Medical Record (potilaskertomusjärjestelmä) tai Hospital Information System (potilastietojärjestelmä), käsitellään tässä dokumentissa synonyyminomaisesti. Audit Trail and Node Authentication. ATNA-profiilin tuki pakottaa lokittamaan kaikki toiminteet laitteella, velvoittaa IHE CT käyttöön sekä asettaa vaatimuksia tietoturvaratkaisuille. Basic Patient Privacy Consents. Määritys suostumuksen hallinnan toteutukseen pohjautuen dokumenttien XDS-metadataan ja kiinteisiin pääsynhallintapolitiikkoihin, joita voidaan dokumentteihin liittää. Consistent Time. Käytännössä NTP-aikapalvelun hyödyntäminen ATNA Secure Nodeilla. Imaging Object Change Management kuvaa transaktiot kuvantamisen aineiston muutoshallinnalle. Pääosin DICOM-pohjaisten rajapintojen soveltamisohjeita. IOCM specifies how one actor communicates local changes applied on existing imaging objects to other actors that manage copies of the modified imaging objects in their own local systems. Patient Identity Cross Referencing. Tarjoaa välineet potilaan yksilöintiin mahdollisesti eri tunnisteilla. Suomessa tietyssä mielessä ei niin relevantti, koska käytettävissä yksilöllinen ja kansallinen henkilötunnus. Toisaalta tilapäiset ja vanhat (sukupuolenvaihdostapauksissa ainakin) yksilöintitunnisteet aiheuttavat sen, että yhdellä tunnisteella ei pärjätä kuitenkaan. Cross Community Access. Laajentaa XDS.b-transaktioiden käytön Affinity Domainien välille. http://medical.nema.org/ http://en.wikipedia.org/wiki/dico M http://wiki.ihe.net/index.php?title =Audit_Trail_and_Node_Authentic ation http://wiki.ihe.net/index.php?title =Basic_Patient_Privacy_Consents http://wiki.ihe.net/index.php?title =Consistent_Time http://wiki.ihe.net/index.php?title =Imaging_Object_Change_Manage ment http://wiki.ihe.net/index.php?title =Patient_Identifier_Cross- Referencing http://wiki.ihe.net/index.php?title =Cross- Enterprise_Document_Sharing IHE XCA-I Cross Community Access for Imaging. Laajentaa XDS-I.b transaktioiden http://www.ihe.net/technical_fra mework/upload/ihe_rad_tf_sup 2
IHE XDS.b IHE XDS-I.b XDS-rekisteri XDSrepositorio IHE XUA(++) Image Manager Imaging Document Consumer Imaging Document Source Modaliteetti käytön Affinity Domainien välille. Cross Enterprise Document Sharing. IHE IT-Infrastructure domainin määritys, joka sisältää perustransaktiot asiakirjojen kuvailutietojen ja itse asiakirjojen hakuun sekä niiden rekisteröintiin ja repositorioon tallentamiseen. XDS.b käsitetään tässä kuvauksessa synonyyminä XDS:lle, käytännössä XDS.b on uusi sukupolvi XDS-määrityksestä, joka sisältää mm. web services -rajapinnat. Cross Enterprise Document Sharing for Imaging. Vastaava kuin XDS.b, mutta erikoistettu kuvantamisen materiaalille eli laajentaa XDS.b:tä. Käytännössä tarjoaa DICOM WADO (RAD-55), DICOM Query/Retrieve (RAD-16) ja web services pohjaisen Retrieve Imaging Document Set (RAD-69) transaktiot. Paikka johon XDS-dokumentit rekisteröidään. Tänne kohdistetaan XDS.b profiilin transaktioista ITI-18 (Registry Stored Query) sekä ITI-42 (Register Document Set). Rekisteri määrittää yhden Affinity Domainin alueen eli näin ollen määrittyy homecommunityid:llä. Paikka johon XDS-dokumentit tallennetaan. Tänne kohdistetaan XDS.b profiilin transaktioista ITI-43 (Retrieve Document Set) sekä ITI-41 (Provide and Register Document Set). Kullakin repositoriolla on oma repositoryuniqueid. Cross Enterprise User Assertion. Mahdollistaa käyttäjän tietojen ja hakutilanteen tietojen välittämisen Document Consumerilta Registrylle tai Repositoriolle (Document Sourcelle). IHE-aktori, joka tarjoaa kuvantamisaineiston käsittelyyn tarvittavat toimenpiteet (avainkuvien merkkaamisen ym). Käytännössä toteutuu PACS-ratkaisulla tai voi olla integroituna Imaging Document Sourceen. Imaging Document Consumer on IHE-aktori, joka hakee Imaging Document Sourcesta löytyviä kuvantamistutkimuksia siten että ne ovat ammattihenkilön katseltavissa. Imaging Document Source on IHE-aktori, joka tarjoaa tarvittavat rajapinnat kuvantamistutkimuksien arkistointiin ja luovuttamiseen. Kuvantamislaite, esim. x-ray angiography, ultrasound, mammography, endoscopy. Tyypillisesti tutkimukset tallentuvat täältä PACSjärjestelmään. pl_xca-i_rev1-1_ti_2011-05- 17.pdf http://wiki.ihe.net/index.php?title =Cross- Enterprise_Document_Sharing http://wiki.ihe.net/index.php?title =Crossenterprise_Document_Sharing_for _Imaging http://wiki.ihe.net/index.php?title =Cross- Enterprise_User_Assertion_%28XU A%29 PACS Picture Archiving and Communication System. Tarkoitettu kuvantamistutkimusten käyttöä tukevaan tallennukseen ja jakeluun. Käytännössä PACS-toteutuksissa on myös pitkäaikaisempaa säilytystä tukevia ominaisuuksia, mutta modernien arkkitehtuurimallien mukaisesti käytetään lähinnä operatiivista käyttöä ja puolipitkän aikavälin arkistointia varten. Operatiivisesta PACS:sta voidaan SWFprofiilin tukemana siirtää tutkimukset DICOM-arkistoon. PAP Policy Administration Point XACML-skeemassa esimerkiksi pääsynhallintaan liittyvien politiikkojen määrittelypaikka, Kansallisessa 3
arkkitehtuurissa Omakanta, kansalliset ammattilaisen käyttöliittymät tai Potilastietojärjestelmät STM/THL/Kela PDP Policy Decision Point - XACML-skeemassa esimerkiksi pääsynhallintaan liittyvien politiikkojen perusteella tapahtuva päätöksentekopiste. PEP Policy Enforcement Point - XACML-skeemassa esimerkiksi pääsynhallintaan liittyvien politiikkojen asettaminen käytäntöön eli esimerkiksi näkymärajausten tekeminen. PIP Policy Information Point - XACML-skeemassa esimerkiksi pääsynhallintaan liittyvien politiikkojen säilytyspaikka. Submission portaali VNA WADO XDS-katselin Portaaliratkaisu, jonka välityksellä voidaan tallentaa XDS-rekisteriin ja repositorioon tiedostoja arkistoitavaksi. Metatiedot voidaan lisätä portaalin kautta käsin tai esimerkiksi kontekstinhallinnan tai vastaavan toiminnallisuuden avustamana. Vendor Neutral Archive. Sisältöriippumaton arkisto, joka tarjoaa standardirajapinnat ulospäin (esimerkiksi RAD-69 IHE profiili eli Retrieve Imaging Document Set tai DICOM-transaktiot). Tässä määrittelyssä käytetään termiä DICOM-arkisto. Web Access to DICOM Objects, http get protokollan yli toimiva kuvien siirtomekanismi. XDS-maailmassa RAD-55. (Yleensä) selainpohjainen ohjelmisto, jolla kyetään hyödyntämään XDSrajapintojen yli rekisteristä, repositorioista ja DICOM-arksitosta löytyviä aineistoja. Eri toimittajien ratkaisut tukevat vaihtelevissa määrin eri IHEprofiileja. IHE-termi Document Consumer. 4
Sisällysluettelo 1. Yleistä... 7 2. Kuvantamisen toiminnallinen tavoitetila... 8 2.1 Yleiskuvaus... 8 2.2 Toiminnallinen tavoitetila käyttäjäroolien näkökulmasta: tulevaisuuden toiminnalliset työtilat... 9 2.3 Toiminnallinen tavoitetila saavutettavien hyötyjen näkökulmasta... 12 2.4 Toiminnallinen tavoitetila lakimuutoksien näkökulmasta... 14 2.4.1 Tärkeimmät projektia ohjaavat lait ja niiden muutokset... 14 3. Kansallinen kuvantamisen arkkitehtuuriratkaisu... 17 3.1 Yleistä... 17 3.2 Perustelut arkkitehtuurin valinnalle... 17 3.3 Arkkitehtuurin kuvaus... 18 3.4 Kansalliset erityispiirteet ja laajennukset... 19 3.4.1 Kansallisesti vaaditut asiayhteyttä ja luovutusta määrittävät kuvailutiedot... 20 3.4.2 Muut kansalliset kuvailutiedot... 20 3.4.3 Henkilön yksilöinti virallisella henkilötunnisteella ja tilapäisellä yksilöintitunnuksella... 21 3.5 Dokumenttien arkistoinnin periaatteet... 21 3.5.1 Kuvantamisasiakirjojen arkistointi... 21 3.5.2 Virheenkorjaukset... 23 3.5.3 Relevantit IHE-Profiilit Dokumenttien arkistointi tilanteessa... 24 3.6 Dokumenttien kyselyn periaatteet... 25 3.6.1 Hakutavat... 25 3.6.2 Pääsynhallinta... 29 3.6.3 Luovutusten kirjaaminen... 32 3.6.4 Relevantit IHE-Profiilit Dokumenttien kysely tilanteessa... 32 3.7 Tutkimusten hävittäminen... 33 3.8 Esimerkkiarkkitehtuuri... 33 4. Kuvantamisen arkkitehtuurit jaetulle työnkululle... 35 4.1 Jaettu työnkulku, automaattinen kapasiteetin- ja laadunhallinta... 35 4.2 Huomioitavia asioita... 36 5. Kansalliset ammattilaisten käyttöliittymät ja kuvantaminen... 37 5.1 Kliinisen portaalin toiminnallisten vaatimusten yleiskuvaus... 37 5.2 Submission-portaali... 38 6. Migraatiopalvelun vaatimusten yleiskuvaus... 40 5
7. Roadmap... 41 Liite 1: Hankkeen kannalta olennaiset IHE-profiilit... 44 XDS (Cross-Enterprise Document Sharing)... 44 XDS-I (Cross-Enterprise Document Sharing for Imaging)... 45 XCA (Cross-Community Access)... 46 XCPD (Cross Community Patient Discovery)... 46 PIX (Patient Identity Cross-referencing)... 46 BPPC (Basic Patient Privacy Consents)... 47 XUA++ (Cross Community User Assertion)... 47 ATNA (Audit Trail and Node Authentication)... 47 IOCM (Imaging Object Change Management)... 47 6
1. Yleistä Tässä dokumentissa esitellään valtakunnallinen Kvarkki-arkkitehtuuri. Kuvantamisen arkkitehtuuriratkaisu on valittu STM-vetoisessa määrittelyprojektissa vuonna 2012 ja ratkaisua on tarkennettu kommenttikierrosten, STM:n järjestämän ERVA-sairaanhoitopiirien ja kansallisten toimijoiden konsensustapaamisen sekä kuvantamisen KVARKKI-PoC teknologiakokeilun perusteella. Työhön on osallistunut vuonna 2012 toteutetun projektin projektiryhmän lisäksi vuosina 2013-2014 Kvarkki-POC - työryhmä. Arkkitehtuuriratkaisu on ns. hybridimalli eli sallittuina tapoina tarjota pitkäaikaiseen säilyttämiseen sekä jakeluun liittyvät palvelut on alueellinen kuvantamisarkisto tai kansallinen kuvantamisarkisto. Tähän linjaukseen päädyttiin jo tehtyjen investointien kuolettamiseksi, mutta pitkällä tähtäimellä Suomen mittakaavassa ei pitäisi olla tarvetta alueellisille kuvantamisarkistoille. Tässä dokumentissa esitetyllä roadmapilla (luku 7) alueellinen ja kansallinen lähestymistapa kuitenkin kuvataan omina erillisinä skenaarioinaan päätyen yhteiseen kansalliseen tavoitetilaan. Operatiiviset järjestelmät (kuvantamislaitteet eli modaliteetit, PACS-ratkaisut) tulevat kuitenkin jatkossakin säilymään alueilla, vaikka organisaatioiden välisen sekä yksityinen julkinen -rajapinnan tiedonjaon infrastruktuuri on pitkän tähtäimen tavoitetilassa keskitetty. On lisäksi huomioitava, että erityisesti hajautetun mallin toteuttaminen tuo alueellisille tiedonjakototeutuksille myös lainsäädännöllisiä tietosuojaan liittyviä vaatimuksia, joiden täyttäminen nykyisellään ei kaikkialla ole välttämättä toteutunut. Tämän dokumentin luvussa 2 on kuvattu kansallinen kuvantamisen toiminnallinen tavoitetila ja luvussa 3 tähän liittyvät tietojärjestelmäarkkitehtuurin reunaehdot. Luvussa 4 on esitetty arkkitehtuuria jaetun työnkulun tukemisen näkökulmasta. Luku 5 sisältää mahdollisiin kansallisiin käyttöliittymäpalveluihin liittyviä huomioita. Luku 6 keskittyy vanhojen aineistojen migrointiin Kvarkki-yhteentoimivaksi ja luku 7 kuvaa roadmapin tavoitetilaan pääsemiseksi. Kvarkki-arkkitehtuuri nojaa hajautusarkkitehtuuria ja tiettyjä teknisiä ratkaisuja lukuun ottamatta Kantaarkiston periaatteisiin ja toiminnallisuuteen. Sikäli, kun poikkeamaa ei ole eksplisiittisesti Kvarkin osalta mainittu, on vaatimustaso ja mekanismit vastaavia kuin Kanta-arkistossa. 7
2. Kuvantamisen toiminnallinen tavoitetila Tämä luku koostuu kokonaisuuksista, joista ensimmäinen kuvaa toiminnallisen tavoitetilan toimintoja erilaisten käyttäjien näkökulmista. Tämän jälkeen tavoitetilaa tarkastellaan potentiaalisten saavutettavien hyötyjen näkökulmasta ja lopuksi mukaan tuodaan lakien ja erityisesti viimeaikaisten lakimuutoksien tuomat vaatimukset. Toiminnallisen tavoitetilan pohjana toimivat lait ja asetukset, joiden lisäksi noudatetaan Euroopan Unionin, STM:n sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen kansallisia määräyksiä. Tässä luvussa on määritelty toiminnallista tavoitetilaa. Tavoitetilaa varten tullaan suunnittelemaan vaiheistettu toimintasuunnitelma (yleinen roadmap), jonka avulla terveydenhuollon toimijat voivat arvioida omat valmiutensa valtakunnalliseen ratkaisuun liittymiselle. Kuvantamisen osa-alueeseen laadittava tiekartta toimii omalta osaltaan myös valmistelumateriaalina kansallisista tietojärjestelmäpalveluista laaditun vaiheistusasetuksen päivittämisessä. Vaiheistusasetus annettiin keväällä 2012 ja myöhemmissä vaiheissa siihen on lisätty ja tullaan edelleen lisäämään tietosisältöjen laajennuksia. Kvarkki-hankkeen myötä selviää myös se, että missä vaiheessa kuvantamisen tiedot voidaan liittää kansallisesti yhteiskäyttöisiin tietoihin. 2.1 Yleiskuvaus Kuvantamisen toiminnallinen tavoitetila voidaan tiivistää alla olevan kaavion mukaisiin pääkohtiin. Potilasturvallisuus ja hoitoprosessien kehittäminen Tiedon saatavuus ja yhteiskäyttö Jaettu työnkulku ja resurssien optimointi ja hallinta Potilaan voimaannuttaminen ja valinnanvapauden edistäminen Kustannussäästöt päällekkäisten tutkimusten vähentymisen myötä Kaikki erikoisalat kattavaan kuvantamiseen liittyvän relevantin tiedon saatavuus yli organisaatiorajojen turvallisesti, nopeasti ja helposti - laadukkaammat hoitopäätökset Lausuvan radiologin pääsy muuhun potilastietoon tarvittaessa, esim. sähköisen sairauskertomuksen tiivistelmät ja laboratoriotulokset Käyntitiedot, tutkimus, lähete ja lausunto ovat aina nähtävissä yhtäaikaisesti Mahdollisuus jaettuun työnkulkuun ja kuvantamisresurssien hyödyntämiseen yli organisaatiorajojen potilaan kokonaishoitoprosessia tukien. Resurssi voi olla kuvantava laite tai lausuva radiologi. Työnkulun hallintaa voidaan soveltaa myös organisaation sisäisessä työn tehostamisessa Potilas voi vapaammin valita hoitopaikkansa hoitosuunnitelman mukaisesti ja tietojensa katselemisen ja käytön. Potilas voi itse katsella kuvantamiseen liittyviä tietojaan. Vertaistuki ja omaisten informointi helpompaa terveystietojen jakamisen myötä Organisaatioiden välisen yhteistyön parantaminen Julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyön edellytysten parantaminen tiedon yhteiskäytön ja resurssien hyödyntämisen kautta. Erikoissairaanhoidon järjestämissopimus velvoittaa toimintamallien sopimisesta alueellisesti Osaamiskeskusten tehokkaan käytön edellytysten parantaminen 8
Toiminnallisessa tavoitetilassa tiedon saatavuuden ja yhteiskäytön parantaminen tukee mm. tarkempien diagnoosien myötä parempiin hoitopäätöksiin pääsemistä sekä päällekkäisten tutkimusten välttämistä, joka on selkeä kustannushyöty. Potilas voi itse vapaammin valita hoitopaikkansa ja kuvantamispaikkansa. Lausuva radiologi määräytyy radiologin erikoisalan ja käytettävyyden mukaan automaattisesti niin, että lausumiselle asetettu vasteaika saadaan täytettyä. Tavoitteena on myös radiologiresurssien käytettävyys ja saatavuus joustavasti eri terveydenhuollon toimijoiden välillä (julkinen ja yksityinen sektori). Kansallinen arkkitehtuuri luo edellytyksiä kansallisen tason yhteistyölle ja palvelee toimijoiden välillä mm. lausumiskuorman jakamisessa. Lausuva terveydenhuollon ammattihenkilö pääsee katsomaan potilaan historiatietoja riippumatta niiden syntypaikasta. Historiatiedot eivät rajoitu kuvantamisen historiatietoihin (lähetteet, lausunnot, tutkimukset) vaan koko potilaskertomus tulee olla käyntitietoineen käytettävissä ja sen tietoihin on oltava helppokäyttöiset käyttöliittymät, jotka mahdollistavat rakenteisista tiedoista laadittavat tiivistykset. Yksityisen sektorin kuvat ovat saatavilla potilaan suostumuksella siinä missä julkisenkin. Katselin suodattaa tietoa käyttäjän roolin ja kontekstin mukaisesti niin, että käyttäjä pääsee nopeasti ja helposti katsomaan siinä tilanteessa relevanttia tietoa. Tässä apuna on myös tiedonhallintapalvelun koostepalvelut. Näin tulee mahdollistettua myös säteilytutkimuksen oikeutusarviointi. Potilaalla on mahdollisuus tehdä kieltoja, jotka otetaan automaattisesti huomioon rekisterinäkymää suodatettaessa. Kieltojen vaikutus esimerkiksi säteilyaltistuksen kokonaismäärän esittämiseen ammattihenkilölle tulee käsitellä omana erityistapauksenaan, lähtökohtana on oltava kyseisen tiedon saatavuus kielloista riippumatta. Lausuva terveydenhuollon ammattihenkilö voi käyttää lausumisessa apunaan erilaisia analyysityökaluja päätöksentekonsa tukena (esimerkiksi CAD - Computer Aided Diagnosis). Lausuva terveydenhuollon ammattihenkilö voi myös kysyä toisen mielipiteen lausunnosta organisaationsa sisältä tai ulkopuolelta. Potilas voi tarkastella tietojaan ja kysyä myös toista mielipidettä. Konsultaatiopyyntö voi kohdistua myös kliinikolle. Potilaan katsoessa omia tietojaan vaikeat termit selitetään automaattisesti. Laadunhallinta voidaan toteuttaa osana yhteistä yli organisaatioiden menevää työnkulkua sovittujen kriteerien mukaisesti. Tietyt tutkimukset voidaan lausua kahdesti ja tietyille tutkimuksille voidaan ottaa satunnaisesti toinen lausunto. Itse lausunnon antavan henkilön ei tarvitse kaikissa tilanteissa tietää, että on lausumassa jonkun toisen jo lausumaa tutkimusta. Potilaalla kuten terveydenhuollon ammattihenkilöilläkin on kuitenkin mahdollisuus nähdä molemmat lausunnot. Laadunhallinta on työnkulkuun sisäisesti integroitu toiminto. 2.2 Toiminnallinen tavoitetila käyttäjäroolien näkökulmasta: tulevaisuuden toiminnalliset työtilat Toiminnallisen tavoitetilan määrittämisessä on erityisesti huomioitu neljä näkökulmaa: potilas/kansalainen, terveydenhuollon ammattilainen (radiologi/kliinikko/muu lausuva ammattihenkilö), terveydenhuollon toiminnasta järjestämisvastuussa oleva organisaatio ja kansallinen ulottuvuus. Kuvissa 1-4 toiminnallisen tavoitetilan tulevaisuuden työtiloja on havainnollistettu em. näkökulmista. On huomioitava, että kaikkea esitetyistä lisäarvopalveluista ei toteuteta välittömästi Kvarkki-arkkitehtuurin avulla, joka on ensisijaisesti tiedon jakamisen infrastruktuuri. Myöskään kaikki palvelut eivät ole mahdollisia Kvarkki-arkkitehtuurin 9
toteutuksen ensi vaiheissa. Usea lisäarvopalveluista vaativat pitkälle menevää tiedon rakenteistusta ja nämä tietotarpeet tulisikin huomioida ratkaisun tarkemmassa suunnittelussa ja jatkokehityksessä. Terveydenhuollon ammattilaisen työtila Terveydenhuollon ammattilainen (radiologi tai kliinikko) pääsee katsomaan potilaan historiatietoja missä ja milloin tahansa ne ovatkin tuotettu Kanta-palveluiden kuten Potilastiedon arkiston ja tiedonhallintapalvelun avulla. Historiatiedot eivät rajoitu kuvantamisen tietoihin eivätkä välttämättä ajallisesti Kanta-arkiston perustamisen jälkeen syntyneisiin aineistoihin, joskaan nykyisellään vanhojen aineistojen luovutusta ei sallita. Diagnosointiin ja itse lausunnon tekemiseen on voi olla käytettävissä erilaisia työkaluja kuten kuvankäsittelyohjelmistot. Erityisen kookkaat aineistot voidaan hakea esimerkiksi esihaulla, jotta työ ei esty odottelun johdosta. Päätöksenteon tukena voidaan käyttää kollegaa (second opinion) tai CAD-ohjelmistoa. Päätöksenteon tukeen liittyvät myös päätöksenteontuen ohjelmistot (DSS, decision support system) ja muut menetelmät joilla uuden lääketieteellisen tiedon hyödyntäminen saadaan kytkettyä helposti hoitoprosessiin (esim. kansalliset ja alueelliset hoitosuositukset). Terveydenhuollon ammattilainen voi myös ylläpitää käsitystään omista taidoistaan yksikkö- ja organisaatiotasolla sekä jopa kansallisesti laadunhallintatyökalun avulla. Terveydenhuollon ammattilainen Terveydenhuollon ammattilainen Terveydenhuollon ammattilaisen ajasta ja paikasta riippumaton tulevaisuuden työtila Potilaan historiatiedot Kliiniset työkalut Päätöksenteon tuki Benchmarking Kuvantamisen tiedot Muu potilastieto Diagnosointi Lausunto Toinen mielipide CAD Organisaatiotasolla Yksiköntasolla Kuva 1 Terveydenhuollon ammattilaisen työtila. Ammattilaisella on yksi ikkuna kaikkeen potilastietoon. Potilaan työtila Potilas/kansalainen käyttää työtilaansa omien potilastietojensa tarkasteluun. Hän näkee Omakannasta lokitiedot kuvantamisen osalta samalla tavalla kuin muidenkin potilasasiakirjojen osalta. Potilas voi valita hoitopaikkansa, koska tiedot ovat hänen luvallaan aina katsottavissa riippumatta hoitopaikan fyysisestä sijainnista. Valinnanvapautta tulee tukea palveluiden antajien välisillä laatuvertailu- ja jonotiedolla. Julkisen sektorin sisällä tapahtuvan valinnanvapauden mahdollistajana toimii kansallisesta arkistopalvelusta saatava terveys- ja hoitosuunnitelma. Potilas voi myös kieltää tiettyjen hoitotietojen tarkastelun tuottavan/hoidon järjestävän rekisterinpitäjän ulkopuolella tai tulevaisuudessa mahdollisesti kysyä mielipidettä omalta luottolääkäriltään tai alan asiantuntijalta vaikka toisesta maasta. Kaikki tämä tapahtuisi oman työtilan kautta. Kansallisen arkkitehtuurin tulee mahdollistaa potilastietojen saanti myös potilaan omaan käyttöön tarpeen mukaan myös rakenteisessa muodossa. 10
Potilas Potilaan ajasta ja paikasta riippumaton tulevaisuuden työtila Omat historiatiedot Valintaa tukevat tiedot ja omat päätökset Kuvantamise n tiedot Muu potilastieto Lokitiedot Terveystaltio Voi pyytää toista mielipidettä Voi valita hoitopaikan Suostumus / kiellot Vertailu- ja jonotiedot Kuva 2 Potilaan työtila. Omien tietojen katseleminen ja sähköinen asiointi. Organisaation työtila Tuottajaorganisaation päämääränä on tuottaa kuvantamistutkimuksia laadukkaasti, ajallaan ja mahdollisimman kustannustehokkaasti. Tähän tarvitaan raportti- ja tilastotietoa, joka on mahdollista saada luotettavasti ja nopeasti kuvantamisen arkkitehtuurin kautta. Toiminnan ja rakenneuudistusten suunnittelu helpottuu ja on myös mahdollista verrata omaa organisaatiota muihin terveydenhuollon toimijoihin (benchmarking). Resurssien hallinta ja suunnittelu mahdollistuu myös yli oman organisaation rajojen. Teleradiologiaa käytetään hallitusti todellisen tarpeen mukaan ja lausuntojen vasteajoissa voidaan pysyä. Tämä on tärkeää sekä kliinisille asiakkaille että potilaille. Pikkuhiljaa kuitenkin Kvarkki-arkkitehtuuri korvaa tiedonjakamisratkaisuna teleradiologiaa. Kuvassa oleva kapasiteetinhallinta tarkoittaa työnkulun ohjausta ja työjonojen kuormantasausta. Näitä toimintoja voidaan hyödyntää organisaation sisällä tai sopivan toiminta- ja sopimusmallin avulla myös yli organisaatiorajojen. Näitä ominaisuuksia on kuvattu tarkemmin luvussa 4 (jaettu työnkulku). Organisaatio Organisaatio Organisaation ajasta ja paikasta riippumaton tulevaisuuden työtila Raportointi / tilastot Toimintaympäristö Toiminnan ja rakenneuudistusten suunnittelu Benchmarking Tekninen Toiminnallinen Kapasiteetinhallinta Kuva 3 Organisaation työtila. Kattava näkymä ja työkalut tekniseen ja toiminnalliseen toimintaympäristöön 11
Kansallisten toimijoiden työtila Kansallisiin toimijoihin kuuluu laaja joukko eri rooleissa toimivia (mm. hyötyjen mittaaminen, terveydenhuollon palvelujärjestelmän uusiminen, lakien toteutumisen valvonta) organisaatioita. Tämän projektin ensimmäisessä työpajassa kansallisiksi toimijoiksi nimettiin STM, THL, STUK, Valvira, AVI, FIMEA, eri ministeriöt, Kela sekä Kuntaliitto. Kansalliset toimijat saavat kuvantamisen kansallisen arkkitehtuurin kautta tilastotietoa ja raportteja, jotka auttavat toimijoita toiminnan ja rakenneuudistusten suunnittelussa sekä tehtyjen investointien hyötyjen arvioinnissa. Pääsy tietoihin ja tiedon hienojakoisuuteen ratkeaa voimassa olevien säädösten ja viranomaisen roolin mukaisesti. Esimerkiksi Valviralle voi valvontatoiminnan takia olla rajattu pääsy potilastietoihin. Osalle toimijoista puolestaan tarjotaan yhteenvetotason tietoa, raportteja ja tilastoja, eikä yksittäisten potilaiden tiedot ole nähtävissä. Ratkaisua suunniteltaessa tulee huomioida myös lakisääteisten raporttien tuottaminen ja jopa mahdollinen automatisointi eli toiminnallisesta ja tietomäärittelyistä vastaavan viranomaisen tehtäväksi jää arvioida kattavasti erilaiset raportointitarpeet mitä erityisesti myös kuvantamisen tiedolle on olemassa. Kansalliset toimijat Kansalliset toimijat Kansallisten toimijoiden ajasta ja paikasta riippumaton tulevaisuuden työtila Raportointi / tilastot Lait ja määräykset Hyötyjen arviointi Toiminnan ja rakenneuudistusten suunnittelu Valvonta Uudet lait Tehdyt Vaikuttavuus investoinnit Kuva 4 Kansallisten toimijoiden työtila. Kansallisen tason tiedottaminen ja valvonta 2.3 Toiminnallinen tavoitetila saavutettavien hyötyjen näkökulmasta Tavoitetilaa voidaan kuvata myös seuraavasti tavoitetilassa saavutettavien hyötyjen näkökulmasta. Hyötynäkökulma on käyttökelpoinen erityisesti investoinnin kannattavuutta arvioitaessa. Seuraavassa on kerätty taulukkoon tunnistettuja hyötyjä. Oikeanpuolisessa sarakkeessa on perusteltu hyötyä vastaamalla kysymykseen miksi ja samalla jaettu se osahyötyihin. Hyötypuuta piirrettäessä vasemmalta löytyvät puun isot päähaarat, jotka jakautuvat pienempiin osahaaroihin (katso osahyödyt oikealla). Osahyödyt voivat olla suoria tai välillisiä ja niitä voidaan pilkkoa yhä pienemmiksi. Hyötypuun viimeisille haaroille pyritään arvioimaan euromääräinen arvo tai ne voidaan merkitä vaikeasti arvotettaviksi hyödyiksi, joille on mahdotonta laskea rahallista arvoa. Osa hyötypuun pienistä haaroista yhtyy eli samat osahyödyt löytyvät useamman päähyödyn alta. Haluttaessa saavutettavia hyötyjä voidaan tarkastella myös erikseen potilaan, ammattilaisen, tuottavan organisaation ja kansallisen toimijan näkökulmasta. 12
On huomattava, että merkittävä osa hyödyistä vaatii erillisiä panostuksia myös alueellisten toimijoiden ratkaisuihin sekä ohjausta standardointiin ja tietosisältöohjaukseen Kvarkki-arkkitehtuurin ollessa ensisijaisesti tiedon jakamisen infrastruktuuri. Taulukko 1 Saavutettavat hyödyt Saavutettava hyöty Potilaan hoito on laadukkaampaa Kuvantamisen lausunto on laadukkaampi Miksi? Kuvantamisen oikeutus arvioitavissa. Yhden ikkunan kautta potilaan tietoihin. Toinen mielipide on helposti kysyttävissä ajasta ja paikasta riippumatta. Työ voidaan ohjata oikealle resurssille ml. toiset mielipiteet myös konsultaatio on kirjattu järjestelmään. Radiologilla on apunaan erilaisia analyysityökaluja, palaute omasta työtä ja muiden työstä (benchmarking) -> komplikaatiot vähenevät Potilaan hoito on nopeampaa Kuvantamisen lausunnoille voidaan asettaa vasteajat ja resurssienhallinta perustuu näiden vasteaikojen täyttämiseen -> hoitotakuun täyttyminen. Yhden ikkunan kautta potilaan tietoihin. Alihankintaan liittyvän tietojen saatavuuden nopeutuminen Potilas saa palvelun oikeaan aikaan Potilaan pienenee säteilyrasitus Lausuntojen priorisointi vasteaikavaatimusten mukaisesti. Työkuorman jakaminen maantieteellisesti sekä julkisen että yksityisen sektorin välillä. Päällekkäisten tutkimuksien lukumäärä pienenee, kun historiatiedot käytettävissä. Säteilyrasituksen (semi)automatisoidun seurannan kehittäminen tiedonhallintapalveluun perustuen mahdollistuu jatkossa. Kustannustehokkuus paranee Ei päällekkäisiä tutkimuksia, ei turhaa uudelleen lausumista. Komplikaatiot vähenevät. Päällekkäiset investoinnit ja toiminnot vähenevät. Turhat integraatiot vähenevät. Voidaan tehokkaammin vastata toimintaympäristön muutoksiin (esim. skaalautuvuus) Potilaan hoito on turvallisempaa Potilas on aktiivisempi vaikuttaja Potilas välttää turhat tutkimukset Terveydenhuollon ammattilainen saa oikean tiedon oikeaan aikaan vaivattomasti ja nopeasti Nopeus. Komplikaatioiden väheneminen ja säteilyrasituksen pieneneminen. Palvelun saatavuuden turvaaminen ääritilanteissa. Yhdenmukaisemmat käytännöt. Potilas voi valita hoitopaikkansa/kuvantavan yksikön ja kysyä toisen mielipiteen. Potilas suostuu/kieltää tietojensa katsomisen ja käytön. Potilas voi itse katsella omia tietojaan, potilas pääsee helposti katsomaan tutkimusohjeita ja täyttämään esitietolomakkeen. Omien terveystietojen jakaminen helpompaa (vertaistuki, omaiset). Potilas voi helpommin valita organisaatioiden välillä. Ymmärtämys omasta sairaudesta lisää sitoutumista oman sairauden hallintaan ja parantaa komplikaatioiden ennaltaehkäisyä sekä elämänlaatua. Vähemmän hankalia tutkimuksia tarpeettomasti. Vähemmän turhaa matkustamista ja ajankäyttöä. Vähemmän säteilyrasitusta. Terveydenhuollon ammattihenkilöstön työpanos kohdentuu mielekkäästi -> työmotivaatio, kiireen väheneminen ja työssä jaksaminen. Laadunhallinta on Mahdollisuus automaattiseen kaksoisluentaan tiettyjen tutkimusten 13
tehokkaampaa Kapasiteetinhallinta ja jaettu työnkulku Suomen kansalaisen kuvantamistiedot ovat helpommin käytettävissä myös muualla EU:ssa hänen suostumuksellaan Tietosuoja ja turva toteutuvat paremmin Innovaatioiden ja kansainvälisen ja kansallisen kilpailukyvyn vahvistaminen Johdon päätöksenteko on informoidumpaa Uusien toimintamallien kehittäminen on helpompaa Kuormantasaus ruuhkatilanteissa (esim. suuronnettomuudet tai muut poikkeustilanteet) osalta tai periodisesti. Palautteenanto radiologille. Organisaatioiden välinen benchmarking. Mittareiden asettaminen ja tavoitteiden toteutumisen seuranta on helpompaa. Potilaan hoitopaikan valinta on informoitu valinta. Sekä kuvaustapahtuma että lausunto voidaan tehdä nopeammin ajasta ja paikasta riippumatta sekä sopivimman ammattihenkilön toimesta. Kuvantamisen arkkitehtuuri kansallisen ratkaisun kautta myös mahdollisissa EU-laajuisissa ratkaisuissa (esim. epsos-johdannaiset) Potilas voi antaa helposti suostumuksen/kiellon tietojensa käytölle. Potilas voi itse tarkistaa lokitiedoista tietojensa käytön. Suostumuksenhallinta on yli organisaatioiden läpinäkyvä kansallinen palvelu. Kansainvälisesti yhteensopivat järjestelmät sekä teollisuus- ja toimialastandardien käyttäminen. Yhteisesti sovitut toimintatavat. Uusien toimintamallien tarjoaminen ja tuottaminen kansallisesti / kansainvälisesti Raportoinnin helppous ja luotettavuus, benchmarking mahdollista Tiedon saatavuus on turvattu. Resursseja voidaan käyttää helposti yli organisaatiorajojen ja resurssien käyttöä voidaan optimoida automaattisesti Ylivuoto hoitavassa yksikössä voidaan ohjata purettavaksi muihin yksiköihin. 2.4 Toiminnallinen tavoitetila lakimuutoksien näkökulmasta Toiminnallisen tavoitetilan määrittelyssä on erityisesti huomioitu laeissa ja asetuksissa tapahtuneet ja tapahtumassa olevat muutokset. Yleisellä tasolla on toisaalta myös esitetty, että pitkän tähtäimen tavoitetilassa tiettyjä lainsäädännön pulmakohtia on syytä avata ja miettiä niitä uudelleen toiminnallisen tavoitetilan näkökulmasta ilman, että potilaan tietosuoja vaarantuu. Aiemmat kuvantamisen kansallista ratkaisua määrittelemään pyrkineet hankkeet ovat karahtaneet isolta osin juuri lainsäädännön ongelma- ja yhteensopimattomuuskohtiin ja lainsäädäntöongelmien kustannusvaikutuksia ei näin ollen tule aliarvioida. 2.4.1 Tärkeimmät projektia ohjaavat lait ja niiden muutokset 14
Kansanterveyslaki (66/1972) (perusterveydenhuolto) Erikoissairaanhoitolaki (1062/1989) Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) Laki julkisen hallinnon tietohallinnon ohjauksesta (he 246/2010) Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999) Henkilötietolaki (523/1999) Terveydenhuoltolaki (1326/2010, voimaan 1.5.2011) Laki asiakastietojen sähköisestä käsittelystä sosiaali- ja terveydenhuollossa (250/2014) Seuraavassa on kerätty taulukkoon keskeisimmät lakimuutokset ja miten niiden toteutumista edistetään. Taulukko 2 Lakimuutokset terveydenhuollon palvelujen järjestämisestä. Lakimuutokset terveydenhuollon palveluiden järjestämisessä, tuottamisessa ja sisällössä Terveydenhuollon toimintayksiköiden on laadittava suunnitelma laadunhallinnasta ja potilasturvallisuuden täytäntöönpanosta. Asiakas voi valita vapaammin hoitopaikkansa ja mahdollisuuksien mukaan myös häntä hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen terveyskeskuksissa oman kunnan tai yhteistoiminta-alueen sisällä. Erikoissairaanhoidon yksikön voi valita laajemmalta alueelta (ERVA) yhteisymmärryksessä lähetteen tekevän lääkärin tai hammaslääkärin kanssa. Asiakas voi käyttää julkisia terveyspalveluja myös kotikuntansa ulkopuolella siellä, missä hän oleskelee pitempiaikaisesti. Vastuu sairauden kokonaishoidosta säilyy asiakkaan omalla terveyskeskuksella (yleensä kotikunnassa) ja palveluja saa omassa terveyskeskuksessa tehdyn hoitosuunnitelman mukaan. Kuntien on laadittava perusterveydenhuollosta järjestämissuunnitelma, jossa sovitaan muun muassa kuntien yhteistyöstä, palvelujen järjestämisestä, päivystyksestä ensihoitopalveluineen, lääkinnällisestä kuntoutuksesta, kuvantamisesta ja yhteistyöstä muiden toimijoiden kanssa. Erikoissairaanhoidon järjestämissopimuksessa on sovittava erityisvastuualueeseen kuuluvien sairaanhoitopiirien kuntayhtymien työnjaosta ja toiminnan yhteensovittamisesta sekä uusien menetelmien käyttöönoton periaatteista Näin huomioitu tavoitetilassa Tutkimustietojen jakaminen ja saatavuus, työnkulkuun integroitu automaattinen laadunhallinta, potilaan säteilyrasituksen seuranta mahdollistuu jatkokehityksessä Historiatietojen helppo saatavuus, muukin kuin kuvamateriaali saatavilla (ml. hoitosuunnitelma), vrt. yleiset Kantan hyödyt Historiatietojen helppo saatavuus, ostopalveluiden toteutus myös Kvarkki-kokonaisuuteen (esim. PSOP) Historiatietojen helppo saatavuus, toisen mielipiteen kysyminen joustavasti kokonaishoidosta vastaavalta yksiköltä, terveys- ja hoitosuunnitelman saatavuus varmistaa hoidon jatkuvuutta Mahdollisuus tietojen yhteiskäyttöön helposti ja tietoturvallisesti, mahdollisuus resurssien käyttöön ja optimointiin yli organisaatiorajojen. Standardisoitu tietosisältö ja rajapintaratkaisu helpottaa järjestelmien konsolidointia. Ostopalveluiden toteutus (esim. PSOP) myös Kvarkki-kokonaisuuteen. Kuvantamistiedon saatavuus kansallisesti mahdollistaa ERVA-tasolla piirien ja kuntayhtymien työnjaot joustavasti. 15
Taulukko 3 Lakimuutokset potilastietojen käsittelyssä Lakimuutokset potilastietojen käsittelystä Terveydenhuoltolain perusteella sairaanhoitopiirin alueen kunnallisen terveydenhuollon toimintayksiköiden potilasasiakirjat muodostavat yhteisen potilastietorekisterin. Näin huomioitu tavoitetilassa Kuvantamisen asiakirjojen luovutuskäytännöt noudattavat muun potilastiedon luovutussääntöjä (informoinnit ja kiellot on yhteisesti saatavilla). Potilaalla on oikeus kieltää potilastietojensa käyttö muissa kuin siinä toimintayksikössä, jossa potilasasiakirjat on laadittu. Suostumus ja kielto tulee tehdä joko kirjallisesti tai Omakanta-palvelun välityksellä. Kuvantamisen järjestelmille tarjotaan suostumus- ja kieltotiedot palveluina, jolloin vältytään näiden toteuttamiselta kyseisiin järjestelmiin. Omakantapalvelun kautta tapahtuva hallinta on myös eristetty tähän palveluun. 16
3. Kansallinen kuvantamisen arkkitehtuuriratkaisu 3.1 Yleistä Tässä luvussa kuvataan kuvantamisen kansallisen arkkitehtuurin toteutusmalli. Toteutusmallin on tarkoitus olla geneerinen sillä tavoin, että arkkitehtuuri on hyödynnettävissä erilaisissa lisäarvopalveluissa kuten luvussa 4 alustavasti kuvattu jaettu työnkulku. Kvarkki-arkkitehtuuri ja siihen liittyvät välittömästi tuotettavat toiminnalliset ja tekniset määrittelyt rajautuvat pääasiallisesti yleiskäyttöisen tiedonjaon alustan toteutukseen samaan tapaan kuin alkuperäinen Kanta potilastiedon arkisto. On kuitenkin huomattava että Kvarkki-ratkaisu, kuten Potilastiedon arkistokaan, eivät ole passiivisia päätearkistoja vaan kuvattuun tiedonjaon kansalliseen kokonaisuuteen kuuluu myös mm. potilaan tiedonhallintapalvelu sisältäen potilaan tahdonilmaisut ja luovutuksenhallinnan sekä keskeiset terveystiedot, ammattilaiskäyttöliittymät, tuki ostopalveluiden järjestämiselle sekä monipuoliset hakumahdollisuudet tarjoavat palvelurajapinnat. Pidemmällä tavoitetilassa olevat toiminnalliset päämäärät kyetään saavuttamaan tämän yleiskäyttöisen infrastruktuurin avulla. Perustaksi on aiemmissa arkkitehtuurimäärittelyn vaiheissa valittu hajautettua sekä keskitettyä mallia hyödyntävä periaate, jossa kuitenkin hajautetustikin tutkimuksia tallentavissa yksiköissä hyödynnetään kansallisesti tallennettavia tietosisältöjä (käyntitiedot, kuvantamisen tekstimuotoiset asiakirjat, potilaan tahdonilmaisut). Kvarkki-arkkitehtuuri ottaa ensisijaisesti kantaa kuvantamisen DICOM-asiakirjojen sekä CDA R2 muotoisten kuvantamiseen liittyvien asiakirjojen tallentamiseen ja jakelemiseen. Kvarkki-arkkitehtuurin ulkopuolella on muiden kuin DICOM-muotoisten tutkimusten tallentaminen Kanta/Kvarkki -arkistoon esimerkiksi osana CDA R2 asiakirjaa. Nämä käytännöt kuvataan muissa määrittelyissä. On kuitenkin aiheellista arvioida myös muiden (multi)media-aineistomuotojen saamista DICOM-tuen ja PACStallennuksen piiriin. 3.2 Perustelut arkkitehtuurin valinnalle Arkkitehtuurivaihtoehtoja kuvaavaan dokumenttiin aiemmin lausuntokierroksella saatujen lausuntojen perusteella ei muodostunut selvää konsensusta yhdestä vaihtoehdosta, joka olisi soveltunut kaikille toimijoille. Tämä johtuu mm. jo tehdyistä investoinneista. Lausuntokierroksen jälkeen järjestettiin ERVAsairaanhoitopiirien ja kansallisten toimijoiden yhteinen konsensustilaisuus. Tilaisuuden pohjalta todettiin että osapuolet ovat erimielisiä täsmennettäväksi valittavasta skenaariosta. Arkkitehtuuriksi valittiin hybridivaihtoehto, joka mahdollistaa kuvantamisen aineistojen osalta kansallisen keskittämisen mutta sallii myös erilliset aluearkistot. Täsmennettäväksi valittava arkkitehtuuriratkaisu on hybridimalli, jossa kukin sairaanhoitopiiri tai ERVA-alue liittyy kansalliseen tietovarastoon tai perustaa oman alueellisen tietovaraston. Alueellinen tietovarasto 17
sisältää paljon päällekkäistä toteuttamista kansallisen tietovaraston kanssa. Se on kuitenkin tuettuna arkkitehtuurissa, koska osassa sairaanhoitopiirejä on tällainen tietovarasto hankittu tai hankintaprosessi oli jo vuosina 2012-2013 käynnissä. Hankkeen kustannusanalyysien mukaan keskittäminen on kokonaiskustannuksiltaan pitkällä tähtäimellä edullisin vaihtoehto, joten niiden sairaanhoitopiirien, joilla omaa XDS tietovarastoa ei ole, tulee liittyä käyttämään kansallista tietovarastoa. Vastaavasti nykyisten jo tehtyjen investointien kuoleentuessa ei nähtäne järkeväksi ylläpitää erillisiä alueellisia arkistoratkaisuja. On huomattava, että kansallisen tietovaraston käyttö ei tarkoita sitä, ettei alueella olisi operatiivisia RIS ja PACS järjestelmiä. Nämä kuuluvat esitetyssä mallissa alueen/organisaatioiden omaan vastuualueeseen arkistotoiminnallisuudesta ja tiedon jakamisen infrastruktuurista riippumatta. 3.3 Arkkitehtuurin kuvaus Valitussa arkkitehtuurimallissa yhdistetään toisistaan riippumatta syntyneet alueelliset IHE XDSinfrastruktuurit ja kansallisesti keskitetty tietovarasto toisiinsa IHE XCA/XCA-I -profiileja käyttäen. Sairaanhoitopiirit kuuluvat joko keskitettyyn tietovarastoon suoraan tai ovat hankkineet oman tietovaraston. Kaikkiin tietovarastoihin joudutaan toteuttamaan toiminnallisesti Kanta-arkkitehtuurin mukainen pääsynhallintakerros, joka hyödyntää Kanta-palveluiden luovutushallintaan liittyviä CDA R2 asiakirjoja (suostumus-, kielto- ja informointiasiakirjat) tai vastaavan tietosisällön tarjoavia (Kanta-palvelun) hakurajapintoja. Potilastietojen haut tehdään hajautetusti muihin aluearkkitehtuureihin (mahdollisesti keskitetyn pisteen kautta) ja haun tehnyt taho on vastuussa hakutulosten näyttämisestä käyttäjälle mukaan lukien dokumenttilistan koostaminen ja virhetilanteisiin reagoiminen. Kvarkin ja Kantan rooli tässä skenaariossa on tarjota kansallinen tallennuspalvelu vain niille tahoille, joilla ei vielä ole omaa XDS-(I)-infrastruktuuria tai jotka eivät sitä itse halua rakentaa. Lisäksi Kvarkki ja Kanta tarjoavat edellä kuvatut yhteiskäyttöiset toiminnallisuudet sekä XCA-gatewaytoiminnallisuuden kaikille. Kanta-arkkitehtuuri voidaan muilta osin rinnastaa hybridissä yhdeksi aluearkkitehtuureista, joka kommunikoi XCA/ XCA-I profiileja hyödyntäen muiden kanssa. Kanta-arkkitehtuuri arkistoi kuvantamistutkimukset samaan fyysiseen toimittajariippumattomaan arkistoon kuin muutkin Kantaan arkistoitavaksi suunnitellut potilasdokumentit. Kanta tarjoaa myös kansainvälisen yhdyskäytävän ulkomaille ja toimii kansallisena tietovarastona luovutuksiin liittyville asiakirjoille (suostumukset ja kiellot) sekä luovutuslokille. Alueellisella tasolla toteutettavien tietovarastojen pääsynhallinta hyödyntää Kannasta saatavaa luovutustenhallintatietoa reaaliaikaisesti (tai määritellyin välivarastointiratkaisuin) luovutusten toteuttamisen yhteydessä. Myös Omakanta ja tiedonhallintapalvelu toimivat osana Kanta-palveluita ja hyödyntävät vain Kantasta löytyviä tietoja. Koska kuvantamisen pyyntö, tutkimusasiakirja ja lausunto kuuluvat vaiheistusasetuksen mukaiseen pakolliseen tietosisältöön ja koska ne ovat tietosisältöinä potilaan hoidossa merkityksellisiä sekä osa potilaan tiedonhallintapalvelun koostepalvelua, tulee ne arkistoida Kanta-arkistoon. On tärkeää, ettei niitä arkistoida alueelliseen XDS tietovarastoon, jotta vältytään kaksinkertaiselta rekisteröinniltä ja tallentamiselta. Mikäli näin kuitenkin tehdään, on Kantassa oleva asiakirja alkuperäinen ja toimija on 18
vastuullinen tiedon propagoinnista, synkronoinnista, hävittämisestä sekä muista tarvittavista toimenpiteistä * Kuva 5: Hajautetut XDS-infrastruktuurit ja Kanta-arkkitehtuuri (* myös keskitettyä mallia edustava toimija lähettää tyypillisesti pyynnöt Kvarkki XCA-gatewaylle suoran XDS-rekisteripyynnön sijasta saadakseen täydelliset tiedot) Kuvassa 5 on esitetty Kvarkkiin arkistoivan toimijan (SHP/ERVA keskitetty) lisäksi myös oman alueellisen XDS-infrastruktuurin omaava toimija (SHP/ERVA hajautettu). Kuvassa on esitetty myös sekä kansalaisen että ammattilaisen käyttöliittymät (KäLit). Osa ammattilaisen käyttöliittymää on mahdollisuus tallentaa esimerkiksi ulkopuolelta tuotuja tutkimuksia ns. submission portaalin kautta. Pääsynhallinnan osalta Kvarkki-arkkitehtuurissa ja kuvassa 5 käytetään XACML-viitekehyksen käsitteitä (Policy Enforcement Point PEP, Policy Decision Point PDP, dokumentin kohdassa 3.6.2 myös Policy Information Point PIP sekä Policy Administration Point PAP), joka malli on kuvattu tässä dokumentissa pääsynhallintaa kuvaavassa kohdassa. Pääsynhallintaan liittyvät tiedonsiirrot on kuvattu kuvassa 5 vihreällä värillä muiden ollessa sinisiä. Myöhemmissä tämän luvun kappaleissa olevissa arkkitehtuurikuvissa lokitieto kerätään ATNA-lokiin vaikkakin tämä on jätetty kuvauksesta pois. On huomioitava, että vaikka se on pakollinen IHE-ympäristössä, niin ATNA-lokitus ei kuitenkaan ole riittävä kansallisten käyttö- ja luovutuslokivaatimusten täyttämiseksi. 3.4 Kansalliset erityispiirteet ja laajennukset 19
Kansallisia laajennuksia tullaan tarvitsemaan niin kuvailutietojen muodossa kuin myös erityisesti pääsynhallintaan liittyvässä päättelyssä. IHE XDS profiiliperhe tarjoaa valmiudet geneerisen tiedonjaon infrastruktuurin kehittämiseen, mutta kansalliset erityispiirteet on rajattu yleiskäyttöisistä profiileista pois. IHE XDS profiilit mahdollistavat laajennusten käytön profiilien puitteissa ja tätä mahdollisuutta hyödynnetäänkin jatkomäärittelyissä. 3.4.1 Kansallisesti vaaditut asiayhteyttä ja luovutusta määrittävät kuvailutiedot Suomessa käytetään kansallisesti sovittuja kuvailutietoja, jotka tulevat mm. arkistolaitoksen, julkisen hallinnon suositusten (JHS) ja SFS:n asiakirjastandardeista. Merkittävä osa kuvailutiedoista pohjautuu henkilötietolakiin ja lakiin asiakastietojen sähköisestä käsittelystä sosiaali- ja terveydenhuollossa ja ovat täten oleellisia potilastietojen yhteiskäytön ja tietosuojavaatimusten toteuttamisessa. Rekisterinpitäjä, rekisterin laji ja rekisterin tarkenne tiedot lisätään operatiivisten tietojärjestelmien ulkopuolella joko alueellisesti tai kansallisesti riippuen alueen valitsemasta toteutustavasta hybridimallissa. Toisin sanoen aluearkiston tapauksessa kuvailutietojen tuottaminen ja ajan tasalla ylläpitäminen on alueen vastuulla. Palvelutapahtumatieto pitää tulla EMR-RIS-PACS -integraation kautta oikeaan DICOM headerin kenttään. Kenttä on sovittava kansallisesti ja tarkoitukseen ollaan aikeissa käyttää DICOMin tagia (0038,0010), jota on hyödynnetty käyntinumerona (Visit number) mm. Saksassa ja Ranskassa. DICOM-tutkimukselle ei välttämättä tarvita ainakaan keskitetyssä mallissa muita kansallisia luovutuksenhallintaan liittyviä kuvailutietoja kuin palvelutapahtumatunnusta, jonka avulla Kanta-palvelusta on mahdollista saada muut kuvailutiedot. Alla kuvatussa taulukossa on esitetty luovutustenhallinnan osalta oleelliset kuvailutiedot ja niiden selite. Tyyppi Rekisterinpitäjä Kuvaus Tieto rekisterinpitäjästä, löytyy palvelutapahtumalta Rekisterin laji Julkinen, yksityinen, työterveyshuolto, löytyy palvelutapahtumalta Rekisterin tarkenne Pakollinen tieto niissä asiakirjoissa (potilaan työnantajan y- tunnus), jotka kuuluvat työterveyshuoltoon, löytyy palvelutapahtumalta Palvelutapahtuma Operationaaliset järjestelmät tuottavat (EMR-RIS-PACS integraatio) Taulukko 4 Luovutukseen liittyvät kuvailutiedot. 3.4.2 Muut kansalliset kuvailutiedot 20
Kanta voi täydentää kuvailutietoja palvelutapahtumatunnuksen perusteella. Alueellisessa ratkaisussa alue joutuu hoitamaan muut kuvailutiedot tarpeen mukaan. Potilastiedon arkiston asiakirjojen kuvailutiedot löytyvät Kanta.fi sivuilta versio 2.32, päivätty 19.3.2014. Arkistointiin ja luovutuksenhallintaan liittyvien kuvailutietojen lisäksi kuvantamistutkimuksiin kuuluu sisällöllisiä kuvailutietoja (esimerkiksi Radiologinen tutkimus- ja toimenpideluokitus). Nämä tarkennetaan Kvarkki-kuvantamisen määrittelyissä ja kuvantamisasiakirjojen HL7 CDA R2 määrittelyissä. 3.4.3 Henkilön yksilöinti virallisella henkilötunnisteella ja tilapäisellä yksilöintitunnuksella Kvarkki-kokonaisuudessa hyödynnetään Kanta-arkistoa vastaavia periaatteita henkilön yksilöintiä koskien. Pääosin käytössä on virallinen henkilötunnus (Assigning Authority VRK: 1.2.246.21), mutta niissä tilanteissa joissa virallinen henkilötunnus ei ole käytössä, hyödynnetään tilapäistä yksilöintitunnusta (Assigning Authority tunnisteen myöntänyt organisaatio: 1.2.246.10.YTUN.22). Tilapäisen yksilöintitunnuksen luontiin ja käsittelyyn liittyvistä periaatteista ohjeistaa THL. Arkkitehtuurimäärittelyä julkaistaessa määrittelyiden mukainen vastuu tilapäisen yksilöintitunnisteen vaihtamiseksi viralliseen henkilötunnisteeseen on tiedon tuottajalla ja tähän käytetään teknisiä muutoshallinnan transaktioita. Erikseen täytyy miettiä organisaatioidenvälisen viestinnän kannalta tilapäisen yksilöintitunnisteen ja virallisen henkilötunnuksen linkittävää palvelua, kun virallinen henkilötunnus tulee saataville. Tämän osalta arkkitehtuuri on määrittelemättä, mutta on nähty tarpeelliseksi käyttää asian ratkaisemiseksi kansallista keskitettyä palvelua. 3.5 Dokumenttien arkistoinnin periaatteet 3.5.1 Kuvantamisasiakirjojen arkistointi Dokumentit arkistoidaan hybridimallissa joko aluearkistoon tai keskitettyyn kansalliseen niiden osalta, joilla ei ole omaa aluearkistoa. Kuvantamisen dokumentteihin kuuluu ja ne arkistoidaan seuraavasti: 1. Dicom-muotoiset tutkimukset, jotka lähetetään pääsääntöisesti paikallisen/alueellisen PACS:in kautta joko alueelliseen tai kansalliseen DICOM-arkistoon Dicom-muodossa (Kuva 6) On myös mahdollista kytkeä kuvantamislaite suoraan toimittajariippumattomaan arkistoon, mutta sitä ei suositella. Toimittajariippumaton arkisto toimii XDS lähteenä repositoryyn päin, repository rekisteröi tutkimuksen rekisteriin. Repositoryssa on vain tutkimuksen KOS-tieto (Key Object Selection; IHE-profiilien merkityksessä). DICOM-tutkimuksen tallentaminen tapahtuu aina samassa Affinity Domainissa, johon lähteenä toimiva (PACS-)järjestelmä kuuluu. 21
PACS Dicom storage SCU (send) Yleisarkisto Gateway Pääsynhallinta XDS registry Register Document Set [ITI-42] XDS repository KOS-objekti DICOM-arkisto / Imaging Source Provide and Register Imaging Document Set [RAD-68] Kuva 6 PACS lähettää DICOM tutkimuksen DICOM-arkistoon; DICOM-arkisto toimii lähteenä ja repositoryyn tallennetaan KOSobjektit. 2. ei-dicom muotoiset tutkimukset (esimerkiksi tavalliset valokuvat) voidaan lähettää CDA R2:n non structured body osiossa HL7 V3 kehyksessä Kanta-palveluväylän kautta. Natiivisti ei- DICOM muotoiset tutkimukset voidaan myös muuntaa DICOM-muotoon ja menetellä tavan 1 mukaisesti. Mahdollisten muiden DICOM-muotoon soveltumattomien tutkimusten osalta tehdään määrittely myöhemmin erikseen. Tällaisia muotoja voivat olla tietyt erityistutkimukset joiden tulkintaan on tarpeen käyttää muita tietoformaatteja. On tärkeää kuitenkin ensisijaisesti pyrkiä yhtenäiseen muotoon epästandardien esim. vendor-kohtaisten ratkaisujen sijaan näissäkin tapauksissa. 3. Tekstimuotoinen tieto: tutkimukseen liittyvä lähete, tutkimusasiakirja ja lausunto HL7 CDA R2 lähete ja lausunto arkistoidaan tavalliseen tapaan Kanta-palveluväylän kautta HL7 V3 -rajapinnalla. Tällöin toteutuu Kantan kautta dokumenttien liittäminen samaan loogiseen tietosisällölliseen kokonaisuuteen tutkimusasiakirjoissa ja DICOM-tutkimuksissa olevien tunnisteiden (palvelutapahtumatunnus, AC-numero, Study Instance UID) avulla. 22
RIS/EMR HL7 V3 + CDA R2 Yleisarkisto Gateway Kanta paveluväylä Pääsynhallinta XDS registry XDS repository Kanta-arkisto Register Document Set [ITI-42] Provide and Register Imaging Document Set [RAD-68] Kuva 7 Lähetteet ja lausunnot voidaan välittää Kanta-arkistoon myös palveluväylän kautta. Ylläkuvatuissa XDS-pohjaisissa vaihtoehdoissa roolit ja järjestelmät voivat vaihtua mutta arkkitehtuuri ei kuitenkaan näissä muutu. XDS-pohjaisen arkkitehtuurin käytöstä muun kuin DICOM-muotoisen aineiston osalta päätetään erikseen. Luvussa 5 on kuvattu lisäksi submission portaalin kautta tapahtuva tutkimusten manuaalinen lataaminen. 3.5.2 Virheenkorjaukset Kun tutkimukset tallennetaan erilliseen toimittajariippumattomaan arkistoon, on tärkeää, että myöhemmin PACS:issa tehdyt korjaukset ja muutokset propagoituvat myös arkistoon. Alkuperäinen tietolähde on vastuussa siitä, että korjaukset lähetetään aina toimittajariippuumattomaan arkistoon olipa se alueellinen tai kansallinen. Muussa tapauksessa potilastieto ei ole yhteneväistä operatiivisen järjestelmän ja arkiston välillä. Jotta tutkimusten korjaustarpeiden määrä saataisiin minimoitua on järkevää, että tutkimukset arkistoidaan vasta siinä vaiheessa kun ne ovat valmiita. Potilassiirtotapauksissa ym. kiireellisissä tilanteissa arkistoinnit voidaan tehdä tiedon jakamista varten välittömästi tutkimusten tekemisen jälkeen. Seuraavassa on esitetty kaksi loogisen tason esimerkkiä virheenkorjauksesta. Tekninen toteutus toiminnallisuuden mahdollistavien teknisten määritysten osalta voi poiketa ja tähän vaikuttaa mm. mahdollinen muutostenhallintaan keskittyvän IHE-profiilin käyttöönotto (IOCM Imaging Object Change Management). 23
Esimerkki 1: Lisäkuvien yhdistäminen aikaisemmin tehtyyn tutkimukseen 1. Radiologi haluaa lisäkuvia ennen lausunnon antoa. STM/THL/Kela 2. Röntgenhoitaja ottaa kuvat ja lähettää ne PACS:iin (saman AC-numeron alle?). 3. PACS lähettää tutkimuksen lisäkuvineen arkistoon. 4. XDS-arkisto ymmärtää, että on kyse samasta tutkimuksesta ja päivittää tutkimuksen manifesttiedoston (KOS), jolloin ainoastaan uusi versio tulee saataville. 5. Kaikki toimenpiteet tallentuvat ATNA-lokinkeruuseen. Esimerkki 2: Virheenkorjaus Kuvan muokkaaminen ja päivitys arkistoon 1. Kuvantamistutkimusta muokataan sen jälkeen, kun se on jo arkistoitu XDS-arkistoon. 2. PACS/RIS lähettää korjaussanoman arkistoon ja arkisto tekee tarvittavat päivitykset manifesttiedostoon (KOS), jolloin ainoastaan uusi versio tulee saataville. 3. Kaikki toimenpiteet tallentuvat ATNA-lokinkeruuseen. Virhetilanteiden hallinta tulee ohjeistaa tarkasti jatkomäärittelyissä eikä tässä arkkitehtuurimäärittelyssä kyetä ottamaan asiaan em. yleislinjauksia tarkempaa kantaa. 3.5.3 Relevantit IHE-Profiilit Dokumenttien arkistointi tilanteessa Alla olevassa taulukossa on esitetty IHE-profiilit sekä näiden lyhyt kuvaus. Taulukon IHE-profiilit tulee olla tuettuina arkistointi-tilanteessa. Profiili SWF (Scheduled workflow ) CT ATNA Selitys Koskee lähinnä sitä että PACS erotetaan arkistosta, jolloin arkistoa voidaan hyödyntää PACSin jatkeena (Tämän profiilin alla on vaatimuksia, joista esimerkkinä storage commitment-funktio). Ei vaadita laajamittaista SWF:n käyttöönottoa Yhdenmukainen aika (NTP/NTS palvelu) ja ajan synkronointi. ATNA-profiili sisältää laajan joukon tietosuojaan ja tietoturvaan liittyviä asioita. ATNA kuuluu olennaisena osana XDS-profiilin mukaiseen tietojen yhteiskäyttöön määrittäen esimerkiksi käyttölokin tallentamisen. XDS.b Cross-Enterprise Document Sharing. Dokumenttineutraali, mahdollistaa dokumenttien rekisteröinnin, tallentamisen, jakelun ja 24
saatavuuden alueellisesti. XDS-I.b Cross-Enterprise Document Sharing for imaging. Määrittelee kuvien ja niihin liittyvien lausuntojen yhteiskäytön alueellisesti. IOCM Vielä Trial Implementation vaiheessa (kevät 2014) oleva profiili tyyppillisimpien tutkimusten muutostietojen propagointiin toimijoiden ja tietolähteiden välillä. BPPC Basic Patient Privacy Consents. Profiili suostumuksenhallintaan. Suomessa käyttötarkoituksena voi olla erityissuojattavuuden hallinta eli käytössä kaksi luokkaa Medical ja Restricted Medical (erityissuojattavat tiedot) tarkennetaan jatkomäärittelyissä Taulukko 5 Taulukossa esitetty tarvittavat IHE-proffilit arkistoinnin näkökulmasta. 3.6 Dokumenttien kyselyn periaatteet 3.6.1 Hakutavat Kuvantamistutkimukset julkaistaan XDS-rekisterissä ja niiden olemassaolo annetaan näin tiedoksi käyttäjille heidän pääsyoikeuksiensa puitteissa. Dokumentteihin liittyvät kyselyt kulkevat aina alueellisen tai kansallisen pääsynhallinnan läpi. Pääsynhallinta päättää, mitä dokumentteja juuri kyseinen käyttäjä saa kyseisellä hetkellä katsella. Alueellisella tasolla toteutettavien tietovarastojen pääsynhallinta hyödyntää Kantan luovutustenhallinta-asiakirjoja reaaliaikaisesti (ottaen huomioon teknisen välivarastoinnin mahdollisuuden) luovutusten toteuttamisen yhteydessä. XCA (tapa 4) tuo arkkitehtuuriin hajautetun komponentin, mutta varsinaiset sisällölliset transaktiot eivät eroa hajautetussa mallissa tavallisista XDS-I transaktioista. Potilastiedon arkistoon tallennettuja kuvantamistutkimukseen liittyviä tekstimuotoisia asiakirjoja (pyyntö, tutkimusasiakirja, lausunto) voi hakea tavoitetilassa Kvarkki-arkistosta myös XDS-rajapintojen kautta. On huomattava, että tämä toiminnallisuus vaatii Kvarkki-arkiston käyttämisen (muiden Affinity Domainien tapauksessa kysely välitetään XCA-gatewayiden välillä) eli alkuperäiset kuvantamisen CDA R2 muotoiset asiakirjat voidaan hakea Kvarkki-rajapinnasta (joka edelleen hyödyntää adapterin kautta Kanta-arkiston tietosisältöä) vaikka itse kuvantamistutkimus olisikin tallennettu alueellisesti. Samat kansalliset pääsynhallinnan periaatteet pätevät kaikkiin aineistoihin ja vastaava malli XDS-ympäristössä on kuvattu tämän dokumentin kohdassa 3.6.2. Kuvantamisen dokumentteja voidaan kysellä rekisteristä seuraavien kanavien kautta: 25
1. XDS yhteensopiva PACS/RIS; PACS/RIS-katselin/serveri toimii XDS-consumerina joko natiivisti tai adapterin kautta PWP (Personnel White Pages)? Käyttäjähallinta PACS/RIS XDS-consumer Query registry [ITI- 18] Yleisarkisto Gateway XUA++ (Cross User Access) Pääsynhallinta XDS registry XDS repository Retrive Document Set [ITI-43] DICOM-arkisto / Imaging Source Kuva 8 PWP profiili tai muu vastaava toteutus välittää tietoja käyttäjästä PACS/RIS:lle (optio). XUA++ - profiili välittää mm. käyttäjän identiteetin, roolin, hoitosuhdetiedon sekä muut mahdolliset parametrit kyselyn mukana pääsynhallinnalle. 2. RIS/PACS toimii XDS consumerina ja adapterin kautta 26
PWP (Personnel White Pages)? Käyttäjähallinta PACS/RIS Adapteri XDS-consumer Query registry [ITI- 18] Yleisarkisto Gateway Adapteri XDS-consumer Pääsynhallinta XUA++ (Cross User Access) XDS registry XDS repository Retrieve Document Set [ITI-43] DICOM-arkisto / Imaging Source Kuva 9 PWP profiili tai muu vastaava toteutus välittää tietoja käyttäjästä PACS/RIS:lle. XDS-adapteri tekee kysyvästä järjestelmästä XDS-consumerin. XUA++ - profiili välittää käyttäjän kontekstitiedot pääsynhallinnalle. 3. Käytetään kliinistä yleiskatselinta, joka on työpöytäintegraatiolla yhdistetty muihin operationaalisiin tietojärjestelmiin kuten EMR. Kliininen yleiskatselin on tällöin XDS consumer. Kliininen yleiskatselin voi olla alueellinen tai kansallinen. 27
EUA (Enterprice User Autentication) PWP (Personnel White Pages)? Käyttäjähallinta EMR CCOW integraatio tai minimikontekstinhallinta Kliininen portaali (XDS-consumer) Query registry [ITI- 18] Yleisarkisto Gateway XUA++ (Cross User Access) Pääsynhallinta XDS registry XDS repository Retrive Document Set [ITI-43] DICOM-arkisto / Imaging Source Kuva 10 Kliininen portaali on keskustelee EMR:n kanssa konteksinhallinnan välityksellä. EMR välittää portaalille tarvittavat kontekstitiedot kyselyn tekemiseen rekisteristä. 4. Dokumenttien kysely oman affinity domainin (esim. sairaanhoitopiiri) ulkopuolelta. Käytetään XCA / XCA-I profiilia (katselimen suuntaan keskustelu tapahtuu kuitenkin edellisten skenaarioiden mukaisesti XDS/XDS-I profiilein), jossa gateway välittää kyselyn toiseen affinity domainiin. Kuvatiedon osalta rekisteri/gateway tietää missä kuvat ovat. Repositoryssa sijaitsee vain KOSobjektit, fyysinen kuvatieto haetaan Imaging Document Source:sta, joka on tavoitetilassa toimittajariippumaton arkisto. 28
XUA++ (Cross User Access) PWP (Personnel White Pages)? Käyttäjähallinta Registry Stored Query [ITI-18] Cross Gateway Retrieve [ITI 39] PACS XDS-consumer Retrieve Imaging Document Set [RAD 69] Cross Gateway Query [ITI 38] Yleisarkisto Yleisarkisto XCA Initiating Gateway XCA Responding Gateway Initiating Imaging Gateway Responding Imaging Gateway Pääsynhallinta XDS registry Cross Gateway Retrieve Imaging Document Set [RAD-75] Pääsynhallinta XDS registry XDS repository XDS repository DICOM-arkisto / Imaging Source DICOM-arkisto / Imaging Source Retrieve Imaging Document Set [RAD 69] Kuva 11 Gateway välittää kyselyn eri rekistereihin ja repositorioihin. Lähin pääsynhallinta tiedon sijainnin näkökulmasta suodattaa rekisterinäkymän. 3.6.2 Pääsynhallinta Pääsynhallinnan rooli on tutkimusaineistoja hakiessa oleellinen, koska muuten käyttäjä näkisi koko rekisterin sisällön ilman suostumusta tai mahdollisista kielloista huolimatta kyseisen potilaan osalta. Seuraavassa on esitetty pääsynhallinnan pääperiaatteet. Kvarkki-pääsynhallinta pohjautuu XACML-viitekehykseen, josta on soveltaen tunnistettu seuraavat roolit: 29
- Policy administration point (PAP) o Hallinnoi informointeja, suostumuksia ja kieltoja o Omakanta, potilastietojärjestelmät, ammattilaisen kansallinen käyttöliittymä - Policy information point (PIP) o Säilyttää tiedon informoinneista, suostumuksista ja kielloista o Kanta Potilaan tiedonhallintapalvelu - Policy decision point (PDP) o Päättelee luovutusoikeuden o Erillinen toteutettava suostumuksenhallintakomponentti - Policy enforcement point (PEP) o Rajaa rekisteri-, repositorio sekä imaging document source näkymät potilaan tahdonilmaisujen mukaisesti o Rekisteri, repositorio, imaging document source Seuraavassa kuvassa on esitetty näiden roolien mukainen menettely Kvarkki-kontekstissa. Kanta-palvelut Kvarkki / hajautettu AD 30
Kuva 12 Pääsynhallintaan liittyvät roolit ja pääsynhallinnan kytkentä kansalliseen potilaan tiedonhallintapalveluun Hoitosuhteeseen, informointiin, suostumukseen ja kieltoihin liittyvä pääsynhallinta ratkaistaan pääosin yllä kuvatun mallin mukaisessa suostumuksenhallintakomponentissa, lähinnä tiedon lähdettä eli XDS-rekisteriä, XDS-repositoriota tai Imaging Document Sourcea. Lisäksi hoitosuhteesta on tarpeen jäädä paikalliset lokimerkinnät. Erikseen jää ratkaistavaksi omaan PACS-järjestelmään tai vastaavaan haettujen tutkimusten pääsynhallinta, jota ei pelkästään kuvatulla mallilla pystytä keskitetysti tai alueellisesti ratkaisemaan. Alueellisen PACS-järjestelmään haettujen tutkimusten osalta tulee noudattaa vastaavia periaatteita kuin muissakin luovutuksissa. Palvelutapahtumatunnus on käytettävissä tällöinkin ja pääsynhallinta on suostumusten ja kieltojen osalta kytkettävä siihen sekä lisäksi hoitosuhde pitää todentaa ja todentava potilashallinnon tapahtuma lokittaa sovittujen menettelyiden mukaisesti. Valittu toimintamalli noudattaa siis kansallisesti jo Kanta-arkiston osalta sovittuja periaatteita eli arkkitehtuuri ei ota kantaa lokaaliin pääsynhallintaan koskien aiemmin haettuja (ja välivarastoon kuvantamisen yhteydessä PACS:iin tallennettuja) tietoja muutoin kuin että se on hoidettava määräysten mukaisesti. Lisäksi erityissuojattavien tietojen huomiointiin tultaneen hyödyntämään IHE BPPC -profiilia rajatusti eli tiedon sensitiivisyyden huomioimiseen katselun rajoittamisessa. Tällä voidaan mahdollistaa erityissuojattavuuteen liittyvät rajoitukset ottaen huomioon seuraavat asiat: käyttäjän organisaatio ja rooli (välitetään katselimelta pääsynhallinta IHE XUA++-profiilin avulla) tiedon sensitiivisyysluokka (IHE BPPC) Alla on kuvattu vaatimuksia pääsynhallinnan osalta. Taulukko 6 Pääsynhallinnan vaatimuksia Vaatimus Tiedot luovuttava järjestelmä/aktori (alueellinen tai kansallinen) on vastuussa ko. rekisterinäkymän suodattamisesta. Suorat haut DICOM-arkistoon ohittaen rekisterin eivät ole sallittuja, koska tarvittavat DICOM-arkiston haussa tarvittavat tunnisteet saadaan rekisteri->repositorio. Alueellinen pääsynhallinta kysyy reaaliaikaisesti katselutilanteessa kansalliselta pääsynhallinnalta potilaan informointia, kieltoja ja suostumuksia koskevat tiedot ja käyttää näitä hakutuloksen suodattamisessa Kaikki luovutuksenhallinta-asiakirjat ovat kansallisen tiedonhallintapalvelun ylläpidettäviä asiakirjoja ja niiden tuottamisessa ja muokkaamisessa tulee noudattaa tiedonhallintapalveluun liittyviä toiminnallisia ja teknisiä määrittelyitä. Jos kansallinen suostumus on voimassa eikä ole kieltoja, palautetaan kaikki saatavilla olevat tiedot. Jos kansallista suostumusta ei ole, mutta potilasta on informoitu alueellisesta yhteisrekisteristä eikä kieltoja ole, palautetaan sairaanhoitopiirin sisällä syntyneet, ns. yhteisrekisterin tiedot. Jos potilas on tehnyt kiellon, palautetaan vain ne tiedot jotka eivät ole kiellon kohteena. 31
Kieltojen osalta täytyy ottaa huomioon potilaan tekemät kiellot tietyille palvelutapahtumille, tietylle palvelunantajalle ja/tai tietyn palvelunantajan tietyn rekisterin tiedoille. Erityissuojattavien tietojen näyttämisen erillisvahvistus vaaditaan tilanteissa, joissa terveydenhuollon ammattihenkilö on eri erikoisalaa (tai työskentelee eri erikoisalan osastolla) kuin erityissuojattava tietosisältö. 3.6.3 Luovutusten kirjaaminen Kaikista alueellisista toteutuksista sekä Kvarkki-arkistosta tehdyistä luovutuksesta pitää muodostaa kansallista luovutuslokia. Alueellisten luovutusten yhteydessä tulee siis lähettää CDA R2 luovutusilmoitusasiakirja (ks. yleiset periaatteet PTJ käyttötapauksista ja Liite 1 tästä dokumentista) Kantaarkistoon. Kvarkki-luovutuksista raportoinnin huolehtii Kvarkki. Luovutuslokia täytyy muodostaa kuvailutietojen hausta (rekisterikyselyt) asiakirjojen hausta varsinaisten kuvantamistutkimusten luovutuksista (DICOM-muotoiset tutkimukset) 3.6.4 Relevantit IHE-Profiilit Dokumenttien kysely tilanteessa Alla olevassa taulukossa on esitetty IHE-profiilit sekä näiden lyhyt kuvaus. Taulukon IHE-profiilit tulee olla tuettuina kysely tilanteessa. Taulukko 7 IHE -profiilit dokumenttien kyselyssä Profiili Selitys XUA++ (Cross-Enterprise User Assertion) Välittää katselimelle pääsynhallintaan tiedot käyttäjästä, roolista ja käyttötarkoituksista (myös hätätapaus) EUA (Enterprise User Authentication) Single-sign-on tuki, optionaalinen, toteutettavissa myös muilla tavoin PWP (Personnel White Pages) Tuki ulkoiselle käyttäjähallinnalle (LDAP), optionaalinen, toteutettavissa myös muilla tavoin CT ATNA Yhdenmukainen aika ja ajan synkronointi. ATNA-profiili sisältää laajan joukon tietosuojaan ja tietoturvaan liittyviä asioita. ATNA kuuluu olennaisena osana XDS-profiilin mukaiseen tietojen yhteiskäyttöön määrittäen esimerkiksi käyttölokin tallentamisen. Tämä ei kuitenkaan korvaa kansallista 32
luovutuslokia eikä laajentamatta myöskään potilastietojärjestelmän käyttölokin vaatimuksia. XDS.b Cross-Enterprise Document Sharing. Dokumenttineutraali, mahdollistaa dokumenttien rekisteröinnin, tallentamisen, jakelun ja saatavuuden alueellisesti. XDS-I.b Cross-Enterprise Document Sharing for imaging. Määrittelee kuvien ja niihin liittyvien lausuntojen yhteiskäytön alueellisesti. BPPC Basic Patient Privacy Consents. Profiili suostumuksenhallintaan, jota voidaan soveltaa mahdollisesti erityissuojattavien tietojen yhteydessä. Toimintatapa päätetään jatkomäärittelyissä. Kansallisen suostumuksenhallinnan tarpeisiin liian staattinen malli. XCA, XCA-I Toimijoiden välinen kysely (rekisteri, repositorio sekä imaging document source). 3.7 Tutkimusten hävittäminen DICOM-tutkimukset hävitetään pitkäaikaissäilytyksestä potilasasiakirjojen säilytystä koskevien säädösten mukaisesti. Omaan PACS-järjestelmään siirretyt toisten palvelunantajien kuvat on poistettava niiden käyttötarpeen poistuttua (esimerkiksi ajastettuna palvelutapahtuman, jossa niitä on käytetty, päätyttyä). Omien tutkimusten säilyttäminen operatiivisessa PACS-järjestelmässä on sallittua aina säilytysajan loppuun saakka ja perustuu terveydenhuollon toimijan omaan harkintaan. Niissä tapauksissa kun kuvat poistetaan operatiivisesta PACS-järjestelmästä ennen niiden säilytysajan päättymistä, voidaan jättää PACSjärjestelmään jättää merkintä tutkimuksesta jolloin kuvat on helpommin (tai jopa automaattisesti esi)haettavissa mikäli tarvetta ilmenee. 3.8 Esimerkkiarkkitehtuuri Kuvassa 13 on kappaleen 3.2 arkkitehtuurikuvausta tarkempi esimerkkiskenaario, jossa on esitetty myös yksityiskohtaisemmat IHE-transaktiot sekä kuvantamisen liityntä Kanta-arkistoon niin pääsynhallinnan, palvelutapahtumakytkennän ja CDA R2 -asiakirjojenkin osalta. Yksityiskohtaisia lokituskäytäntöjä niin Kanta-luovutuslokiin kuin ATNA-lokeillekaan ei ole kuvattu, mutta kyseiset palvelut on tunnistettu. 33
Kuva 13: Esimerkki: keskitettyä Kvarkki-arkistoa käyttävän organisaation tietojen tallennus ja kuvantamistutkimusten hakeminen 34