Kyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste kohtuun Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kyleena-, Jaydess- ja Mirenahormonikierukoiden eroista
Koulutusmateriaalin tarkoitus Tämä koulutusmateriaali on valmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä määritelty riskienminimointimateriaali. Koulutusmateriaalin tarkoituksena on tuoda esille Bayerin hormonikierukoiden erot ja siten minimoida riskiä Jaydess -valmisteen tahattomalle käytölle yli 3 vuoden ajan. Kyleena on uusi myyntiluvan saanut hormonikierukka, joka sisältää 19,5 mg levonorgestreelia. Se on tarkoitettu ehkäisyyn korkeintaan 5 vuoden ajaksi. Tähän asti markkinoilla olleet Bayerin hormonikierukat: Jaydess, 13,5 mg levonorgesteelia Mirena, 52 mg levonorgestreelia Näiden kolmen tuotteen välillä on eroja.
Käyttöaika ja käyttöaihe Jaydess-valmisteen hyväksytty käyttöaihe on raskauden ehkäisy korkeintaan 3 vuoden ajan Kyleena-valmisteen hyväksytty käyttöaihe on raskauden ehkäisy korkeintaan 5 vuoden ajan Mirena-valmisteen hyväksytty käyttöaihe on raskauden ehkäisy korkeintaan 5 vuoden ajan. Lisäksi Mirenan käyttöaiheita ovat idiopaattinen menorragia, hypermenorrea, dysmenorrea ja estrogeenikorvaushoidon aikainen paikallinen progestiinihoito korkeintaan 5 vuoden ajan
Lääkemuoto ja lääkeaineen vapautuminen Kaikki kolme hormonikierukkaa ovat T:n muotoisia ja ne asetetaan kohtuonteloon, missä ne vapauttavat levonorgestreelia koko käyttöajan Asetustekniikka kaikille kolmelle hormonikierukalle on samanlainen
Ulkoiset tuntomerkit Kuva 1.
Ulkoiset tuntomerkit Jaydess ja Kyleena ovat silmämääräisesti hyvin samanlaisia. T-rungon pystysakara sisältää hopearenkaan ultraäänitunnistamista varten. Lisäksi niiden T-runko ja asetinputken halkaisija ovat mitaltaan pienempiä kuin Mirena-valmisteessa (ks. kuvat 1. ja 2.) Huomattavimmat erot näiden kahden välillä ovat: o Kyleena -valmisteen T-rungon pystysakaran ympärillä oleva lääkeydin on pidempi kuin Jaydess-valmisteessa o Jaydess: T-rungon päässä sijaitsevaan lenkkiin kiinnitetyt poistolangat ovat ruskeat o Kyleena: T-rungon päässä sijaitsevaan lenkkiin kiinnitetyt poistolangat ovat siniset Mirena ei sisällä hopearengasta ja on mitoiltaan suurempi kuin Jaydess ja Kyleena. T-rungon päässä sijaitsevaan lenkkiin kiinnitetyt poistolangat ovat ruskeat
Röntgen ja ultraäänikuvat Kaikkien hormonikierukoiden T-runko sisältää bariumsulfaattia, jonka ansiosta ne näkyvät röntgentutkimuksissa. Jaydess ja Kyleena voidaan erottaa Mirena-valmisteesta ultraäänikuvissa näkyvästä hopearenkaasta Jaydessin ja Kyleenan erottaminen ultraäänikuvissa in situ ei ole mahdollista. Ne voidaan erottaa eri värisistä poistolangoista, jotka ovat näkyvillä kohdunkaulan suulla
Röntgen ja ultraäänikuvat Kuva 2. Jaydess - Transversaalitaso (3D-kuvannus) Lähde: Andrew Kaunitz, MD, Christine Bubier R.T.(R). RDMS, Grace Horton, RDMS ja Gwyn Grabner, RDMS Kuva 3. Jaydess - Sagittaalitaso (2D-kuvannus) Lähde: Andrew Kaunitz, MD, Christine Bubier R.T.(R). RDMS, Grace Horton, RDMS ja Gwyn Grabner, RDMS Huomio, yllä olevat kuvat esittävät Jaydess-valmistetta. Ultraäänikuvauksessa Jaydess- ja Kyleenavalmisteiden välillä ei ole eroja.
Röntgen ja ultraäänikuvat Mirena ei sisällä hopearengasta Kuva 4. Mirena Transversaalitaso (3D kuvannus) Lähde: Dr. Armin Soder, Ettlingen, Germany Kuva 5. Mirena Sagittaalitaso (2D kuvannus) Lähde: Dr. Armin Soder, Ettlingen, Germany
Yhteenveto Jaydess voidaan erottaa Mirenasta ja Kyleenasta seuraavien tunnusmerkkien perusteella: ultraäänikuvassa näkyvä hopearengas sekä ruskeat poistolangat. Jaydess-valmistetta voidaan käyttää korkeintaan 3 vuoden ajan ehkäisyyn. Kyleena voidaan erottaa Mirenasta ja Jaydessista seuraavien tunnusmerkkien perusteella: ultraäänikuvassa näkyvä hopearengas ja siniset poistolangat. Kyleena-valmistetta voidaan käyttää korkeintaan 5 vuoden ajan ehkäisyyn. Mirena voidaan erottaa Jaydessista puuttuvan hopearenkaan perusteella ja Kyleenasta puuttuvan hopearenkaan ja ruskeiden poistolankojen perusteella. Mirena-valmistetta voidaan käyttää korkeintaan 5 vuotta ehkäisyyn. Lisäksi Mirenan käyttöaiheita ovat idiopaattinen menorragia, hypermenorrea, dysmenorrea ja estrogeenikorvaushoidon aikainen paikallinen progestiinihoito korkeintaan 5 vuoden ajan Kaikkien hormonikierukoiden T-runko sisältää bariumsulfaattia, jonka ansiosta ne näkyvät röntgentutkimuksissa.
Yhteenveto Taulukko 1. Yhteenveto Bayerin levonorgestreelikierukoiden eroista Mirena Jaydess Kyleena Levonorgestreelin kokonaismäärä 52 13,5 19,5 [mg] Maksimaalinen käyttöaika [vuotta] 5 3 5 T-rungon mitat [mm] 32 x 32 28 x 30 28 x 30 Asetinputken halkaisija [mm] 4,40 3,80 3,80 Hopearengas (parantaa valmisteen ei kyllä kyllä näkyvyyttä ultraäänikuvauksessa) Poistolankojen väri ruskea ruskea sininen
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA