LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FORSTEO 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 3 ml:n esitäytetty kynä sisältää 750 mikrogrammaa teriparatidia (vastaten 250 mikrogrammaa millilitrassa). Yksi annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia. Esitäytetty kynä sisältää 28 päivän lääkityksen. Teriparatidi, rhpth(1-34), (FORSTEO), on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 34 N -terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan yhdistelmä-dna-tekniikalla E. coli bakteerissa. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, esitäytetyssä kynässä. Väritön, kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Todetun osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla. Nikamamurtumien, mutta ei lonkkaluun murtumien, ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi. 4.2 Annostus ja antotapa FORSTEOn suositusannos on 20 mikrogrammaa, joka pistetään kerran päivässä ihon alle reiteen tai vatsan alueelle. Potilaille on opetettava oikea pistämistekniikka. (Ks. kohta 6.6). Saatavilla on myös käyttäjän opas, jossa potilaalle esitetään yksityiskohtaisesti annostelukynän oikea käyttö. FORSTEO-hoidon kesto on korkeintaan 18 kuukautta (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). FORSTEO-hoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on ruokavaliossa liian vähän. FORSTEO-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa muita osteoporoosihoitoja. Munuaisten vajaatoiminta: FORSTEOta ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. 4.3 Vasta-aiheet). Varovaisuutta tulee noudattaa, kun FORSTEOta käytetään potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta. Maksan vajaatoiminta: maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). 2

Erityisryhmät: Lapset: FORSTEOta ei ole tutkittu lapsipotilailla. FORSTEOta ei pidä antaa lapsipotilaille eikä nuorille aikuisille, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet. Vanhukset: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. 5.2 Farmakokinetiikka). 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys teriparatidille tai FORSTEOn sisältämille apuaineille Hyperkalseeminen tila Vaikea munuaisten toimintahäiriö Luuston aineenvaihduntasairaus, joka ei ole primaari osteoporoosi (kuten hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti) Selittämätön seerumin alkalisen fosfataasin nousu Aiempi luuston sädehoito 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilailla, joiden veren kalsiumpitoisuus on normaali, on havaittu seerumin kalsiumpitoisuuden vähäistä ja ohimenevää nousua teriparatidi-injektion jälkeen. Kalsiumin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 4 6 tunnin kuluttua, ja pitoisuus palautuu lähtötasolle viimeistään 16 24 tunnin kuluttua kunkin teriparatidi-injektion jälkeen. Kalsiumpitoisuuksien rutiiniseuranta ei ole tarpeellista hoidon aikana. Mikäli potilaalta halutaan tutkia seerumin kalsiumpitoisuus, verinäyte tulee ottaa aikaisintaan 16 tuntia viimeisimmän FORSTEO-injektion jälkeen. FORSTEO saattaa lisätä vähäisessä määrin kalsiumin erittymistä virtsaan, mutta kliinisissä lääkeainetutkimuksissa ei hyperkalsiurian esiintymisessä todettu merkittävää eroa lumehoitoa saaneiden potilaiden virtsan kalsiumin eritykseen. FORSTEOta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivinen virtsakivitauti. FORSTEOn käytössä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen tai hiljattain sairastettu virtsakivitauti, koska tämä tila saattaa pahentua. FORSTEOta koskevissa lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksittäisiä ohimeneviä ortostaattisen hypotension jaksoja. Tapahtuma alkoi yleensä 4 tunnin kuluessa lääkkeen otosta ja hävisi itsestään muutaman minuutin - muutamaan tunnin aikana. Silloin kun ohimenevää ortostaattista hypotensiota esiintyi, se tapahtui ensimmäisten annosten yhteydessä. Se lievittyi, kun potilas asetettiin lepoasentoon, eikä estänyt hoidon jatkamista. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta. Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että teriparatidin pitkäaikaiskäyttö lisää osteosarkooman ilmaantuvuutta (ks. kohta 5.3). Ennen kuin tästä saadaan lisää kliinistä kokemusta, hoidon keston ei tule ylittää suositettua 18 kuukautta. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset FORSTEOlla ei ole havaittu olevan kliinisesti merkittäviä interaktioita hydroklooritiatsidin kanssa. Raloksifeenin tai hormonikorvaushoidon samanaikainen anto FORSTEOn kanssa ei muuttanut vaikutuksia, joita FORSTEOlla on seerumin tai virtsan kalsiumpitoisuuteen eikä kliinisiin haittavaikutuksiin. 3

Eräässä tutkimuksessa 15 terveelle tutkimushenkilölle annettiin digoksiinia päivittäin vakaan tilan saavuttamiseen asti, jolloin annettu kerta-annos FORSTEOta ei muuttanut digoksiinin sydänvaikutuksia. Yksittäiset tapausselostukset ovat kuitenkin viitanneet siihen, että hyperkalsemia voi altistaa potilasta digitaliksen toksisille vaikutuksille. Koska FORSTEO aiheuttaa seerumin kalsiumin ohimenevän nousun, FORSTEOta tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat digitalista. 4.6 Raskaus ja imetys Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt lisääntyvyyteen liittyviä haitallisia vaikutuksia. Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä ei tunneta. Käyttöaihe huomioiden FORSTEOta ei tulisi antaa raskauden eikä imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Ohimenevää ortostaattista hypotensiota tai huimausta on kuitenkin tavattu joillakin potilailla. Näiden potilaiden tulee pidättäytyä ajamisesta ja koneiden käytöstä kunnes oireet ovat hävinneet. 4.8 Haittavaikutukset Teriparatidin kliinisissä tutkimuksissa 82,2 % FORSTEO-potilaista ja 84,5 % plasebopotilaista raportoi vähintään yhden haittavaikutustapahtuman. Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia FORSTEO-hoitoa saaneilla potilailla ovat pahoinvointi, raajan kipu, päänsärky ja huimaus. Taulukoissa 1, 2 ja 3 on esitetty haittavaikutukset, jotka havaittiin kliinisissä tutkimuksissa syy-yhteyteen katsomatta. Seuraavat haittavaikutukset havaittiin 1382 potilaan kliinisissä tutkimuksissa. Taulukko 1 Erittäin yleiset haittavaikutukset ( 10 %) Elinjärjestelmä Haittavaikutus FORSTEO N=691 (%) Plasebo N=691 (%) Tuki- ja liikuntaelimistön, Raajan kipu 10,0 9,0 sidekudosten ja luuston häiriöt Taulukko 2 Yleiset haittavaikutukset ( 1 %, < 10 %) Elinjärjestelmä Haittavaikutus FORSTEO N=691 (%) Plasebo N=691 (%) Veren ja imunestejärjestelmän Anemia 1,7 1,3 häiriöt Aineenvaihdunta- ja Hyperkolesterolemia 2,6 2,3 ravitsemushäiriöt Psykiatriset häiriöt Masennus 4,1 2,5 Hermojärjestelmän häiriöt Päänsärky Huimaus Iskias 7,7 8,0 1,3 7,4 5,2 0,7 Korva- ja sisäkorvahäiriöt Huimaus 3,6 2,5 Sydänhäiriöt Sydämentykytys 1,4 1,2 Verisuonistohäiriöt Hypotensio 1,0 1,0 Hengitys-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt Mahalaukku- ja suolistohäiriöt Hengenahdistus 3,3 2,3 Pahoinvointi Oksentelu Hiatushernia 8.,5 3,3 1,0 6,2 2,6 0,9 4

Gastroesofageaalinen refluksi 1,0 0,4 Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Lisääntynyt hikoilu 1,9 1,3 Tuki- ja liikuntaelimistön, Lihaskouristukset 3,6 2,9 sidekudosten ja luuston häiriöt Yleisluontoiset häiriöt ja lääkkeenantokohta Väsymys Rintakipu Heikkous Taulukko 3 Epätavalliset haittavaikutukset ( 0,1 %, < 1 %) Elinjärjestelmä Haittavaikutus FORSTEO N=691 (%) Plasebo N=691 (%) Sydänhäiriöt Takykardia 0,9 0,9 Hengitys-, rintakehä- ja Emfyseema 0,3 0 välikarsinahäiriöt Mahalaukku- ja ohutsuolihäiriöt Peräpukamat 0,9 0,4 Munuais- ja virtsatiehäiriöt Virtsainkontinenssi Polyuria Virtsapakko 0,6 0,3 0,3 0,3 0,1 0 Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Tutkimukset Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan reaktiot Painon nousu Sydämen sivuääni FORSTEO lisää virtsahapon pitoisuutta seerumissa. Kliinisissä tutkimuksissa 2,8 %:lla FORSTEOhoitoa saaneista potilaista oli normaalia suurempi virtsahapon pitoisuus seerumissa, kun vastaava luku plaseboa saaneilla potilailla oli 0,7 %. Hyperurikemia ei kuitenkaan johtanut kihti-, artralgia- eikä virtsatiekivitapausten lisääntymiseen. Laajassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin teriparatidin kanssa ristireagoivia vasta-aineita 2,8 %:lla FORSTEOta saaneista naisista. Vasta-aineita todettiin yleensä 12 kuukauden hoidon jälkeen ja ne vähenivät hoidon lopettamisen jälkeen. Merkkejä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, seerumin kalsiumiin kohdistuvista vaikutuksista eikä luun mineraalitiheysvasteeseen kohdistuvista vaikutuksista ei havaittu. 4.9 Yliannostus Merkit ja oireet Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhtään yliannostustapausta. FORSTEOta on annettu turvallisesti kerta-annoksina enimmillään 100 mikrogrammaa ja toistuvina annoksina enimmillään 60 mikrog/vrk 6 viikon ajan. 4,8 3,8 1,6 0,7 0,3 0,7 0,4 4,3 3,5 1,2 0 0,1 0,3 0,1 Odotettavissa olevia yliannoksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat viivästynyt hyperkalsemia ja ortostaattisen hypotension riski. Lisäksi saattaa esiintyä pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja päänsärkyä. Yliannostuksen hoito: FORSTEOlle ei ole spesifistä antidoottia. Epäillyn yliannostuksen hoitoon tulee sisällyttää seuraavat toimet: FORSTEO-lääkityksen tilapäinen lopettaminen, seerumin kalsiumpitoisuuden seuranta sekä asianmukaisten tukitoimien, kuten nesteytyksen, aloittaminen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka 5

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lisäkilpirauhasen hormonit, ATC-koodi: H05AA02. Vaikutusmekanismi Endogeeninen 84-aminohaponlisäkilpirauhashormoni (PTH) on luustossa ja munuaisissa tapahtuvan kalsium- ja fosfaattimetabolian ensisijainen säätelijä. FORSTEO (rhpth(1-34)) on ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin aktiivinen fragmentti (1-34). PTH:n fysiologisiin vaikutuksiin kuuluu se, että se stimuloi luunmuodostusta vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen reabsorptio sekä fosfaatineritys munuaisissa lisääntyvät. Farmakodynaamiset vaikutukset FORSTEO on osteoporoosin hoitoon tarkoitettu luunmuodostukseen vaikuttava lääke. FORSTEOn luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen luonteesta. Kerran vuorokaudessa otettuna FORSTEO lisää uuden luun kerroskasvua trabekulaarisilla ja kortikaalisilla luupinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa. Kliininen tehokkuus Postmenopausaaliset naiset, joilla todettu osteoporoosi (T-score alle 2,5 sekä yksi tai useampi pienienerginen murtuma): Ydintutkimukseen osallistui 1637 postmenopausaalista naista (keski-ikä 69,5 vuotta). Potilaista 90 %:lla oli lähtötilanteessa yksi tai useampia nikamamurtumia. Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D-vitamiinia vuorokaudessa. Enimmillään 24 kuukautta kestäneen FORSTEO-hoitojakson (mediaanikesto 19 kuukautta) tulokset osoittavat murtumien vähenemän olevan tilastollisesti merkitsevä (Taulukko 4). Jotta saatiin ehkäistyksi vähintään yksi uusi nikamamurtuma, oli hoidettava 11 naista hoitoajan mediaanin ollessa 19 kuukautta. Taulukko 4 Nikamamurtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla Plasebo (N=448) (%) FORSTEO (N=444) (%) Suhteellinen riski (95 % CI) vs. plasebo Uusi murtuma ( 1) 14,3 5,0 a 0,35 (0,22; 0,55) Useita murtumia ( 2) 4,9 1,1 a 0,23 (0,09; 0,60) a p 0,001 verrattuna plaseboon, CI = luottamusväli Luun mineraalitiheys (BMD) oli suurentunut merkitsevästi kun hoidon keston mediaani oli 19 kuukautta lannerangan BMD oli suurentunut 9 % ja lonkan 4 % plaseboon nähden (p < 0,001). Hoidon jälkeinen taudin hallinta: FORSTEO-hoidon jälkeen 1262 postmenopausaalista ydintutkimukseen osallistunutta naista jatkoivat seurantatutkimuksessa. Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus oli kerätä turvallisuustietoja FORSTEO-valmisteesta. Tämän havainnointijakson aikana potilaat saivat käyttää muita osteoporoosihoitoja, ja nikamamurtumista tehtiin lisäarviointeja. FORSTEO-hoidon lopettamista seuranneena aikana, jonka mediaani oli 18 kuukautta uusien nikamamurtumien vähenemä oli FORSTEOta saaneilla naisilla 41 % (p=0,004) plaseboa saaneisiin verrattuna. Miesten osteoporoosi: 437 hypogonadaalista tai idiopaattista osteoporoosia sairastavaa miestä sai FORSTEO-hoitoa. Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D-vitamiinia vuorokaudessa. Lannerangan BMD:n lisääntyminen oli merkitsevää kolmen kuukauden kuluttua. 6

Kahdentoista kuukauden jälkeen lannerangan luun mineraalipitoisuus oli lisääntynyt 5 % ja lonkan 1 % plaseboon verrattuna. Murtumiin ei kuitenkaan voitu osoittaa merkitsevää vaikutusta. 5.2 Farmakokinetiikka FORSTEO eliminoituu maksan ja maksanulkoisen puhdistuman kautta (naisilla noin 62 l/h ja miehillä 94 l/h). Jakautumistilavuus on noin 1,7 l/kg. FORSTEOn puoliintumisaika on noin yksi tunti, kun sitä annetaan ihon alle, ja se heijastaa aikaa, joka kuluu imeytymiseen pistoskohdasta. FORSTEOn metaboliaa ja erittymistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta PTH:n perifeerisen metabolian uskotaan tapahtuvan pääosin maksassa ja munuaisissa. Erityiset potilasryhmät: Ikääntyneet tai vanhukset FORSTEOn farmakokinetiikassa ei todettu eroja iän suhteen (vaihteluväli 31 85 vuotta). Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Teriparatidi ei ollut genotoksinen missään standarditesteissä. Teriparatidi ei vaikuttanut teratogeenisesti rottiin, hiiriin eikä kaniineihin. Rotilla, joita hoidettiin lähes niiden koko eliniän päivittäisillä injektioilla, esiintyi annoksesta riippuvaa ylivilkasta luunmuodostusta sekä osteosarkoomainsidenssin lisääntymistä, joka johtuu todennäköisesti epigeneettisestä mekanismista. Teriparatidi ei lisännyt muuntyyppisten kasvainten insidenssiä rotalla. Koska rotan ja ihmisen luuston fysiologiassa on eroja, näiden löydösten kliininen merkitys on todennäköisesti pieni. Luukasvaimia ei havaittu hoitoa18 kuukauden ajan saaneilla apinoilla, joiden munasarjat oli poistettu. Osteosarkoomia ei myöskään ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa eikä hoidon jälkeisissä seurantatutkimuksissa. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että vaikeasti heikentynyt maksan verenvirtaus vähentää PTH:n altistumista sen pääasialliselle pilkkoutumisjärjestelmälle (Kupffer-solut) ja pienentää siten myös PTH(1-84):n puhdistumaa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli (säilöntäaine), kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Valmisteeseen on voitu lisätä kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia ph:n säätöön. 7

6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. Kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 28 päivälle 2 8 C:ssa. Avaamisen jälkeen kynää voidaan käyttää enintään 28 päivää, jos sitä säilytetään 2 8 C:ssa. Muut säilytysajat ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla. 6.4 Säilytys Säilytä aina 2 8 C:n lämpötilassa. Pane kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen. Ei saa jäätyä. Älä säilytä kynää siten, että neula on siinä kiinni. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 3 ml liuosta sylinteriampullissa (silikonoitu tyypin I lasi), jossa on mäntä (halobutyylikumia), kiekkosuljin (polyisopreeni/bromobutyylikumilaminaatti) ja muotoonpuristettu (alumiini) korkki kertakäyttökynässä. FORSTEOn pakkauskoot ovat yksi tai kolme kynää. Yksi kynä sisältää 28 kpl 20 mikrogramman annosta/80 mikrolitraa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet FORSTEO on esitäytetty injektiokynä, ja se on tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön. Jokaisella pistämiskerralla on käytettävä uutta steriiliä neulaa. Jokaisessa FORSTEO-pakkauksessa on käyttäjän opas, jossa kuvataan kynän käyttö. Valmisteen mukana ei toimiteta neuloja. Kynässä voidaan käyttää insuliinikynän neuloja (esim. Becton Dickinson). FORSTEO-kynä on säilytettävä aina jääkaapissa. FORSTEOta ei tule käyttää jos liuos on samea, värjäytynyt tai siinä on hiukkasia. Kynän käyttöohjeet ovat myös käyttäjän oppaassa. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Alankomaat 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 8

LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT 9

A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Eli Lilly and Company, Lilly Technology Centre, Indianapolis, Indiana 46285, USA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite: Lilly France S.A.S., Rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska B MYYNTILUVAN EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys MUUT EHDOT Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. 10

LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 11

A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 12

ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Forsteo 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos esitäytetyssä injektiokynässä Teriparatidi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli 3,0 mg/ml (säilöntäaine), injektionesteisiin käytettävä vesi. Valmisteeseen on voitu lisätä kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia (tarvittaessa). 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos. Yksi esitäytetty kynä 3 ml. Yksi kynä sisältää 28 annosta, yhdessä annoksessa on 20 mikrogrammaa (/80 mikrolitraa). 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle TÄRKEÄÄ: LUE PAKKAUSSELOSTE ENNEN KÄYTTÖÄ 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta. Ensimmäinen käyttöpvm. 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa) koko ajan. Ei saa jäätyä. 13

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 14

ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Forsteo 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos esitäytetyssä injektiokynässä Teriparatidi 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia 3. LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli 3,0 mg/ml (säilöntäaine), injektionesteisiin käytettävä vesi. Valmisteeseen on voitu lisätä kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia (tarvittaessa). 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos. 3 esitäytettyä 3 ml:n kynää Yksi kynä sisältää 28 annosta, yhdessä annoksessa on 20 mikrogrammaa (/80 mikrolitraa) 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle TÄRKEÄÄ: LUE PAKKAUSSELOSTE ENNEN KÄYTTÖÄ 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta. Ensimmäinen käyttöpvm. 15

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa) koko ajan. Ei saa jäätyä. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETIN TEKSTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Forsteo 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos esitäytetyssä injektiokynässä Teriparatidi Ihon alle 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {KK/VVVV} Säilytä 2 C 8 C 4. ERÄNUMERO Erä 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 ml 17

B. PAKKAUSSELOSTE 18

PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät FORSTEOta 3. Miten FORSTEOta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. FORSTEOn säilyttäminen 6. Muuta tietoa FORSTEO 20 mikrogrammaa /80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos esitäytetyssä injektiokynässä Teriparatidi - Vaikuttava aine on teriparatidi. Yksi ml injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia. - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli 3,0 mg/ml (säilöntäaine) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Liuokseen on voitu lisätä myös kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia happamuuden säätöön. Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Alankomaat. FORSTEOn valmistaja on Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska. 1. MITÄ FORSTEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN FORSTEO on väritön ja kirkas liuos, joka pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Se toimitetaan sylinteriampulleihin pakattuna esitäytetyssä injektiokynässä, joka hävitetään, kun se on tyhjä. Yhdessä kynässä on 3 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen. Kynät toimitetaan yhden tai kolmen kynän pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. FORSTEO on luunmuodostukseen vaikuttava lääke, joka vahvistaa luuta ja vähentää nikamamurtumariskiä. Tämä valmiste on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Vaikka oireita ei välttämättä aluksi ilmene, osteoporoosi lisää luunmurtumien todennäköisyyttä, etenkin selkärangan, lonkkien ja ranteiden alueella ja saattaa aiheuttaa selkäkipua, pituuden menetystä ja selän kumaruutta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FORSTEOta Terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua FORSTEO-kynän käytössä. Älä käytä FORSTEOta jos: sinulla on ollut allerginen reaktio, joka johtui teriparatidista tai jostakin muusta sen aineosasta, jotka on mainittu tämän pakkausselosteen alussa; veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia), 19

sinulla on munuaisvaivoja (vaikea munuaisten vajaatoiminta), sinulla on toinen luuston sairaus, sinulla on korkea alkalisen fosfataasin arvo, olet saanut luurankoon sädehoitoa, olet raskaana tai imetät. FORSTEOta ei saa antaa lapsille tai kasvuvaiheessa oleville nuorille aikuisille. Älä koskaan käytä yhteistä FORSTEO-kynää muiden kanssa. Raskaus ja imettäminen Älä käytä FORSTEOta, jos olet raskaana tai imetät. Ennen kuin otat mitään lääkettä, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Joillekin potilaille FORSTEO-pistos voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro aina lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös itsehoitolääkkeitä, koska niillä voi joskus olla yhteisvaikutuksia (esim. digoksiini-/digitalis-valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa). 3. MITEN FORSTEOta KÄYTETÄÄN FORSTEOn suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle. Jotta muistaisit ottaa FORSTEO-pistoksen, ota se suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Ota FORSTEO-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. FORSTEO-hoidon kesto on korkeintaan 18 kuukautta. FORSTEO voidaan pistää ruokailun yhteydessä. Käytä aina FORSTEOta juuri niin kuin lääkärisi on sinua neuvonut. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, ellet ole varma. Lue pakkauksessa oleva käyttäjän opas, jotta osaat käyttää FORSTEO-kynää. Injektioneuloja ei toimiteta kynän mukana. Käytä tavanomaisia insuliinikyniin tarkoitettuja injektioneuloja (esim. Becton Dickinson and Companyn neuloja). Pistä FORSTEO pian sen jälkeen, kun olet ottanut kynän jääkaapista. Noudata käyttäjän oppaan ohjeita. Pane kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen. Käytä joka pistokerralla uutta neulaa ja hävitä neula käytön jälkeen. Älä koskaan säilytä kynää niin, että neula on siinä kiinni. Lääkärisi voi määrätä sinulle FORSTEOn lisäksi kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia voit ottaa päivässä. Jos unohdat ottaa FORSTEO-pistoksen tai jos et pysty ottamaan pistosta tavanomaiseen aikaan, ota se mahdollisimman pian saman päivän aikana. Älä ota samana päivänä yhtä pistosta enempää. Älä yritä korvata unohtunutta annosta. Jos otat enemmän FORSTEO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän teriparatidia kuin olisi pitänyt, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 20

Kuten kaikilla lääkkeillä, FORSTEOllakin voi olla haittavaikutuksia. FORSTEOn yleisimpiä haittavaikutuksia, joita ilmenee 1-10 %:lla potilaista, ovat huonovointisuus, päänsärky ja huimaus sekä raajoissa ilmenevä kipu. Muita yleisiä kliinisissä lääketutkimuksissa ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat veren kolesterolipitoisuuden nousu, masennus, hermosärkyä jaloissa, heikotuksen tunne, epäsäännölliset sydänlyönnit, hengenahdistus, lisääntynyt hikoilu, lihaskouristukset, energian puute, väsymys ja rintakipu. Epätavallisia haittavaikutuksia, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa 0,1-1 %:lla potilaista olivat sykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, keuhkonlaajentuma, tyrä, vatsapoltto, peräpukamat, virtsan karkaaminen, lisääntynyt virtsaamistarve, painon nousu. Joillekin voi tulla kipua tai mustelma pistokohdassa. Niiden pitäisi hävitä muutamassa päivässä tai viikossa. Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi. Jos sinua alkaa huimata pistoksen antamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee. Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FORSTEOn SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. FORSTEO on säilytettävä 2 C 8 C (jääkaapissa) ennen avaamista ja käytön aikana. FORSTEOta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos kynää on säilytetty 2 8 C (jääkaapissa). FORSTEO ei saa jäätyä. Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle jotta ne eivät jäädy. Älä käytä FORSTEOta, jos se on jäätynyt. FORSTEO-kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä. Älä käytä FORSTEOta pakkaukseen ja kynään merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. FORSTEO sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta. Älä käytä FORSTEOta, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt. 21

6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Tlf: +45-45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstraße 153 D-61350 Bad Homburg Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε 15 0 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας GR-145 64 Κηφισιά Τηλ: +30 (0) 210 629 4600 España Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34-91 663 5000 France Lilly France S.A.S. 13 rue Pagès F-92158 Suresnes Cedex Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde House, 65 Adelaide Road, IRL - Dublin 2. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Brautarholti 28 IS-105 Reykjavík Tel: + 354 520 3400 Italia Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Nederland Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.h. Barichgasse 40-42 A-1030 Wien Tel: + 43-(0)1 711 780 Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores P-1495-131 Algés Tel: + 351-21 412 6600 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 / Box 16 FIN-01641 Vantaa / Vanda Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 S-104 25 Stockholm Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL - UK Tel: + 44-(0) 1256 315999 22

Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 I-50019 Sesto Fiorentino (FI) Tel: + 39-055 42571 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 23

Tulee pakkausselosteen lisäksi Käyttäjän opas Käyttöohjeet Lue käyttöohjeet huolellisesti ja toimi niiden mukaan. Ohjeista poikkeaminen voi johtaa väärään FORSTEO-annokseen. Lue myös PAKKAUSSELOSTE, joka on mukana pakkauksessa. Kynän ominaisuudet Yksi 3 ml:n esitäytetty injektiokynä sisältää 28 päivän FORSTEO-lääkityksen. FORSTEO on yhdistelmä-dna-peräinen teriparatidi-injektio. Kynällä voidaan pistää 20 mikrogramman lääkeannos kerrallaan. 24

Sisällysluettelo Kynän osat 3 Tärkeää 4 I. Esivalmistelut 5 II. Neulan kiinnittäminen kynään (Kynäpakkaus ei sisällä neuloja) 6 III. Kynän valmistelu pistoskuntoon 7 IV. Annoksen valitseminen 9 V. Lääkkeen pistäminen 10 VI. Toimenpiteet pistoksen jälkeen 11 Kysymyksiä ja vastauksia 12 25

Kynän osat Injektionappi Kohdennusmerkki Annosnuppi Kohdennusmerkki Etiketti Forsteo-säiliö Annosikkunan merkit annosnuppi valmis ulosvedettäväksi valmis annoksen valintaan pistoskuntoon valmistelu valmis pistokseen lääkeannos pistetty Läpinäkyvä säiliönpidike Kumitulppa Suojapaperi Injektioneula Säiliön suojus Neulan suojakorkki Neulan suoja Huom! Pakkauksessa ei ole mukana neuloja. 26

Tärkeää Monia lääkevalmisteita on saatavilla injektiokynissä. Tarkista kynän etiketistä ennen jokaista pistosta, että sinulla on FORSTEO-kynä. Älä anna kynääsi muiden käyttöön. FORSTEO-kynä sisältää 3 ml:n säiliön. Säiliön kyljessä on viivoin ja numeroin merkitty asteikko, josta näet suunnilleen jäljellä olevan lääkkeen määrän. Kun mäntä on numeron 100 kohdalla, noin 2/3 lääkkeestä on käytetty. Kun mäntä on numeron 60 kohdalla, kynä on melkein tyhjä. Tarkista, että sinulla on uusi FORSTEO-kynä käytettävissä. Annosta EI saa määrittää säiliön asteikon avulla. Älä koskaan säilytä FORSTEO-kynääsi neula kiinnitettynä. Hävitä käytetty neula ja kynä kuten lääkärisi tai hoitajasi on sinua neuvonut. Käytä aina neulan hävittämiseen säiliötä, jota neula ei voi läpäistä. Kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua. 27

I. Esivalmistelut 1. Ota FORSTEO-kynä jääkaapista. 2. Pese kätesi aina ennen kuin alat valmistella kynääsi pistoskuntoon. 3. Vedä pois säiliön suojus. 4. Ennen kuin jatkat, tarkista, että kynänsäiliössä oleva lääke on kirkasta ja väritöntä eikä siinä näy kiinteitä hiukkasia. Älä käytä lääkettä, jos se on samea tai siinä näkyy hiukkasia. Säiliön suojus 5. Pyyhi kynän päässä oleva säiliön kumitulppa antiseptisella vanutupolla. 28

II. Neulan kiinnittäminen kynään (Kynäpakkaus ei sisällä neuloja) Tähän kynään sopivat Becton Dickinson and Company -yhtiön insuliinikynän neulat. 1. Ota aina joka pistosta varten uusi neula. 2. Poista suojapaperi neulan suojakorkista. Suojapaperi 3. Ruuvaa neula suojakorkkeineen myötäpäivään tiukasti paikoilleen kynään. Neulan suojakorkki 4. Pidä kynää kärki ylöspäin ja poista neulan suojakorkki. Säilytä se, sillä neula irrotetaan kynästä tämän suojakorkin avulla pistoksen jälkeen. Neulan suoja (hävitä) Neulan suojakorkki (säilytä) 5. Poista neulan suoja ja hävitä se. 29

III. Kynän valmistelu pistoskuntoon Ennen jokaista pistosta kynä on valmisteltava käyttökuntoon, jotta sillä voidaan pistää lääkettä. Tarkista ennen jokaista pistosta, että FORSTEOta tulee neulasta kun painat injektionapista, ja että säiliöön ei jää ilmakuplia, joita sinne on voinut kerääntyä tavanomaisen käytön aikana. Esivalmistelujen laiminlyönti voi johtaa väärään annokseen. Kynän esivalmistelut varmistavat sen, että FORSTEOta tulee neulasta ja että ilmakuplat on poistettu, koska ne voivat vaikuttaa annoksen suuruuteen. Säiliöön voi kerääntyä tavanomaisen käytön aikana pieniä ilmakuplia. Huom. Säiliöön voi kynän esivalmistelujen ja ilmakuplien poistamisen jälkeenkin jäädä vielä pieni kupla. Jos olet toiminut huolellisesti, tämä pieni kupla ei vaikuta annoksesi suuruuteen. Kynän pistoskuntoon valmistelussa kuluu pieni määrä lääkettä, mikä ei vaikuta kynän sisältämään 28 päivän annokseen. 1. Käännä annosnuppia myötäpäivään, kunnes annosikkunaan tulee esiin nuoli () ja kynässä ja annosnupissa olevat kohdennusmerkit ovat vastakkain. 2. Nuoli annosikkunassa ja kohdennusmerkit vastakkain vedä annosnupista nuolen suuntaan, kunnes annosikkunaan ilmestyy nolla 0. 30

III. Kynän valmistelu pistoskuntoon (jatkuu) 3. Käännä annosnuppia MYÖTÄPÄIVÄÄN, kunnes annosikkunassa näkyy numero 1. Ykkönen tarkoittaa, että voit nyt valmistella kynän pistoskuntoon. 4. Pidä kynää kärki ylöspäin. Napauta kevyesti sormella läpinäkyvää säiliötä, jotta mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ylös. 5. Paina peukalolla, jos mahdollista, injektionappi pohjaan asti ja pidä nappi alhaalla, kunnes injektionesteen tulo lakkaa. Nestettä pitää tulla neulan kärjestä joko tippa tai jatkuva vähäinen virta. Annosikkunaan ilmestyy timantti () osoittamaan, että kynä on nyt valmis annoksen valintaan. Huom: Jos neulasta ei tule mitään ulos, toista kohdat 1-5. Jos neulasta ei useamman yrittämisen jälkeen tule ulos nestettä, katso ohjeita tämän oppaan lopussa olevasta kohdasta Kysymyksiä ja vastauksia. 31

IV. Annoksen valitseminen Varoitus: Älä paina injektionapista annosta valitessasi. Jos vahingossa painat injektionappia, sinun on aloitettava uudelleen kohdasta III. Kynän valmistelu pistoskuntoon. Annosikkunan numerot EIVÄT osoita annoksen suuruutta, vaan kertovat missä vaiheessa olet kynän valmisteluissa (ks. kohta Kynän osat). 1. Käännä annosnuppia myötäpäivään, kunnes nuoli () näkyy annosikkunassa ja kynässä ja annosnupissa olevat kohdennusmerkit ovat vastakkain. 2. Nuolen () näkyessä annosikkunassa ja kohdennusmerkkien ollessa vastakkain vedä annosnupista nuolen suuntaan, kunnes nolla 0 ilmestyy annosikkunaan. Annosta ei voi valita, jollei annosnuppia ole vedetty ulos. 3. Käännä annosnuppia myötäpäivään, kunnes annosikkunaan ilmestyy numero 2. Kynä on suunniteltu siten, että annosnuppia ei voi kääntää numeroa 2 pidemmälle. Älä yritä väkisin kääntää annosnuppia numeroa 2 pidemmälle. Kun numero 2 ilmestyy annosikkunaan, 20 mikrogramman annos on valittu ja kynä on pistosvalmis. 4. Jos et saa käännetyksi annosikkunaan numeroa 2, katso ohjeita tämän oppaan lopussa olevasta kohdasta Kysymyksiä ja vastauksia. 32

V. Lääkkeen pistäminen Numero (2) annosikkunassa tarkoittaa, että lääkeannos on valmis pistettäväksi. Hoidostasi vastaava lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle, kuinka lääke pistetään ihon alle, mihin kohtaan pistetään ja kuinka pistoskohtia vaihdellaan. 1. Ennen FORSTEO-pistosta puhdista pistoskohdan iho sinulle neuvotulla tavalla. 2. Nipistä sormilla pistoskohdan ihoa poimulle kuten kuvassa näkyy ja pistä neula suoraan ihon läpi. Saattaa olla, että joudut kohottamaan ihoa hieman, ettei pistos mene lihakseen, erityisesti reiden alueella. 3. Varmista, että annosikkunassa näkyy yhä numero 2. Pistä FORSTEO painamalla injektionappi pohjaan saakka, peukalollasi mikäli mahdollista. Pidä nappi alas painettuna ja laske hitaasti viiteen. Vedä sen jälkeen neula ihosta. or = tai 4. Pistoksen jälkeen annosikkunassa pitää näkyä timantti (), joka osoittaa, että injektionappi on painettu pohjaan asti. Jos annosikkunassa ei näy timanttia, et ole saanut koko annosta. Jos et saa painettua injektionappia pohjaan, katso ohjeita tämän oppaan lopussa olevasta kohdasta Kysymyksiä ja vastauksia. Ongelmatilanteessa ota yhteys hoidostasi vastaavaan henkilöön, jolta saat lisäohjeita. 33

VI. Toimenpiteet pistoksen jälkeen 1. Pane varovasti neulan suojakorkki takaisin paikalleen sinulle annettujen ohjeiden mukaisesti. 2. Irrota neula kynästä kiertämällä neulan suojakorkkia vastapäivään ja hävitä neula sinulle annettujen ohjeiden mukaisesti. Neulan suojakorkki 3. Pane säiliön suojus takaisin paikoilleen. 4. FORSTEO -kynä säilytetään aina jääkaapissa 2 8 C:ssa. FORSTEO -pistos tulee ottaa heti sen jälkeen, kun kynä on otettu pois jääkaapista. Pane kynä takaisin jääkaappiin välittömästi käytön jälkeen. Huom: Älä käytä FORSTEO-kynää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 34

Kysymyksiä ja vastauksia Ongelma Annos valittu ja injektionappi painettu sisään ilman, että neula on kiinnitetty kynään. Lääkettä ei tule neulasta. Valittu väärä annos (valmisteluannos tai pistosannos). Et ole varma jäljellä olevan FORSTEOn määrästä. Annoksen valitseminen ei onnistu. (Annosikkunassa ei näy numeroa, kun annosta yritetään valita.) Annosikkunassa näkyy x. Ratkaisu Jotta saisit tarkalleen oikean annoksen, toimi seuraavasti: 1) Kiinnitä kynään uusi neula. 2) Paina injektionappi pohjaan asti (vaikka ikkunaan ilmestyisikin 0 ), kunnes annosikkunassa näkyy timantti () tai nuoli (). 3) Valmistele kynä pistoskuntoon (ks. III. Kynän valmistelu pistoskuntoon) Jotta saisit tarkalleen oikean annoksen, toimi seuraavasti: 1) Kiinnitä kynään uusi neula. 2) Paina injektionappi pohjaan asti (vaikka ikkunaan ilmestyisikin 0 ), kunnes annosikkunassa näkyy timantti () tai nuoli (). 3) Valmistele kynä pistoskuntoon (ks. III. Kynän valmistelu pistoskuntoon) Jos et ole painanut injektionappia, kierrä annosnuppia eteen- tai taaksepäin, kunnes oikea annos on valittu. Jos olet jo pistänyt FORSTEOn, et ole saanut oikeaa annosta. Ota yhteys hoidostasi vastaavaan henkilöön, jolta saat lisäohjeita. Pidä kynää neulan kärki alaspäin. Läpinäkyvän säiliönpidikkeen kyljessä on asteikko, josta näet suunnilleen jäljellä olevan FORSTEOn määrän. Lääkeannosta tai jäljellä olevaa lääkemäärää ei saa määrittää säiliön asteikon avulla. Kynä on suunniteltu siten, että valmisteluannosta tai pistosannosta ei voida valita, jos säiliössä ei ole jäljellä tarpeeksi FORSTEOta. Jos annosta ei voida valita, FORSTEO-annos täytyy antaa uudella kynällä. Annos on valittu väärin, jos annosikkunaan ilmestyy x. Älä ota pistosta. Hylkää tämä annos ja aloita uudelleen kohdasta IV. Annoksen valitseminen. 35

Säiliössä on jäljellä vähän FORSTEOta, mutta annoksen valitseminen ei onnistu. Injektionappia ei saa painetuksi pohjaan kynän valmisteluvaiheessa tai pistosta annettaessa. Pistoksen antamisen jälkeen ikkunassa ei näy timanttia. Kynä on suunniteltu siten, että säiliötä ei voi tyhjentää kokonaan. Säiliöön jää aina pieni määrä FORSTEOta. 1) Jos neulasta ei tule mitään ulos, tarkista onko neula kiinnitetty oikein tai onko neula tukkeutunut. Seuraa ohjeita kohdassa Lääkettä ei tule neulasta. 2) Jos olet varma, että neulasta tulee FORSTEOta, paina injektionappi sisään hitaammin käyttäen vähemmän voimaa, ja säilytä paine tasaisena, kunnes injektionappi on täysin pohjassa. Et ole saanut oikeaa annosta. Ota yhteys hoidostasi vastaavaan henkilöön, jolta saat lisäohjeita. 36