Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rosuvastatin Momaja 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Momaja 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Momaja 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Momaja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit rosuvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Rosuvastatin Momaja on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosuvastatin Momajaa 3. Miten Rosuvastatin Momajaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rosuvastatin Momajan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Rosuvastatin Momaja on ja mihin sitä käytetään Rosuvastatin Momaja kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Sinulle on määrätty Rosuvastatin Momajaa, koska: - kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa sitä, että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus. Rosuvastatin Momajaa käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon. Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka kolesterolia alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Momajan käytön aikana. Tai - sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai niihin liittyviä terveysongelmia. Sydänkohtaus, aivohalvaus tai niihin liittyvät terveysongelmat voivat aiheutua ateroskleroosinimisestä sairaudesta. Ateroskleroosi aiheutuu valtimoiden rasvoittumisesta. Miksi on tärkeää jatkaa Rosuvastatin Momajan käyttämistä Rosuvastatin Momajaa käytetään lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksien korjaamiseen. Yleisin näistä on kolesteroli. Veressä on erilaisia kolesterolityyppejä pahaa kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli). - Rosuvastatin Momaja voi vähentää pahan kolesterolin määrää ja lisätä hyvän kolesterolin 1
määrää. - Se toimii estämällä pahan kolesterolin muodostumista elimistössäsi. Se parantaa myös elimistösi kykyä poistaa sitä verestäsi. Korkea kolesteroli ei vaikuta useimpien ihmisten vointiin millään tavalla, sillä se ei aiheuta mitään oireita. Hoitamattomana se voi kuitenkin johtaa rasvan kertymiseen verisuonten seinämiin, jolloin suonet ahtautuvat. Joskus ahtautuneet verisuonet voivat tukkeutua ja estää veren kulun sydämeen ja aivoihin, mikä aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Kolesterolia alentamalla voit pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien terveysongelmien riskiä. Rosuvastatin Momajan käyttöä tulee jatkaa vielä kolesteroliarvojen korjauduttuakin, sillä se estää kolesterolipitoisuuksia kohoamasta uudelleen ja aiheuttamasta valtimoiden rasvoittumista. Lopeta kuitenkin Rosuvastatin Momajan käyttö, jos lääkärisi määrää niin tai jos tulet raskaaksi. Rosuvastatiinia, jota Rosuvastatin Momaja sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rosuvastatin Momajaa Älä ota Rosuvastatin Momajaa - jos olet allerginen rosuvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Momajaa, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Momaja-hoidon aikana raskauden välttämiseksi. - jos sinulla on maksasairaus. - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja. - jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä. - jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen). Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. Älä myöskään ota Rosuvastatin Momaja 40 mg (suurinta annosta): - jos sinulla on keskivaikeita munuaisvaivoja (jos et ole varma, käänny lääkärisi puoleen). - jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti. - jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita - kolesterolia alentavia lääkkeitä. - jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia. - jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea tai Intia). - jos käytät fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä kolesterolin alentamiseksi. Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rosuvastatin Momajaa. - jos sinulla on munuaisvaivoja. - jos sinulla on maksavaivoja. - jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolia alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. 2
- jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia. - jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti. - jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä kolesterolin alentamiseksi. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä. - jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa, ks. Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Momaja. - jos otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut fusidiinihappo-nimistä lääkettä (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja rosuvastatiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia lihasvaivoja (rabdomyolyysin). Lapset ja nuoret - jos potilas on alle 6-vuotias: Rosuvastatin Momajaa ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille. - jos potilas on alle 18-vuotias: Rosuvastatin Momaja 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. - jos olet yli 70-vuotias (koska lääkärin on valittava sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Momajaa). - jos sinulla on vaikea hengitysvajaus. - jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia). Lääkärin on valittava sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Momajaa. Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma): - Älä käytä Rosuvastatin Momaja 40 mg (suurinta annosta). Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, ennen kuin aloitat minkään suuruisen Rosuvastatin Momaja -annoksen käytön. Pienellä määrällä ihmisiä statiinit saattavat vaikuttaa maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri ottaa yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosuvastatin Momaja-hoitoa ja sen aikana. Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasvaarvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine. Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Momaja Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen), varfariinia (tai jotain muuta verenohennuslääkettä), fibraatteja (kuten gemfibrotsiilia, fenofibraattia) tai jotain muuta kolesterolia alentavaa lääkettä (kuten etsetimibiä), ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (jotka neutraloivat vatsahappoja), erytromysiiniä (antibiootti), suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypilleri), hormonikorvaushoitoa tai viruslääkkeitä, kuten ritonaviiria yhdessä lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin tai simepreviirin kanssa (käytetään infektioiden hoitoon, mukaan lukien HIV-infektio tai hepatiitti C infektio, ks. Varoitukset ja varotoimet ). Rosuvastatin Momaja voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Rosuvastatin Momajan vaikutusta. Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö väliaikaisesti. Lääkäri kertoo sinulle, milloin Rosavastatin Momajaa on taas turvallista ottaa. Rosavastatin Momajan ottaminen samanaikaisesti fusidiinihapon kanssa voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, -aristusta tai -kipua (rabdomyolyysi). Katso lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4. Raskaus ja imetys 3
Älä käytä Rosuvastatin Momajaa, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Momajaa, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten on käytettävä sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Momaja-hoidon aikana raskauden välttämiseksi. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Rosuvastatin Momaja ei vaikuta useimpien ihmisten ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Joillakin ihmisillä esiintyy kuitenkin heitehuimausta Rosuvastatin Momaja-hoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita. Rosuvastatin Momaja sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (laktoosi eli maitosokeri), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rosuvastatin Momajaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa. 3. Miten Rosuvastatin Momajaa otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomaiset annokset aikuisille Jos otat Rosuvastatin Momajaa korkeaan kolesteroliin: Aloitusannos Rosuvastatin Momaja-hoito on aloitettava 5 mg:n tai 10 mg:n annoksella, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt jotakin muuta statiinia suuremmilla annoksilla. Aloitusannoksesi suuruus riippuu: - veresi kolesterolipitoisuudesta - sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskistä kohdallasi - tekijöistä, jotka saattavat suurentaa alttiuttasi saada haittavaikutuksia. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikä Rosuvastatin Momajan aloitusannos on sinulle sopivin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienimmän annoksen (5 mg), jos: - olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia) - olet yli 70-vuotias - sinulla on keskivaikeita munuaisvaivoja - sinulla on riski saada lihaskipuja tai -särkyjä (myopatiaa). Annoksen suurentaminen ja suurin mahdollinen vuorokausiannos Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, niin että saat sinulle sopivan määrän Rosuvastatin Momajaa. Jos aloitusannoksesi oli 5 mg, lääkärisi saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle 10 mg ja sen jälkeen tarvittaessa tasoille 20 mg tai 40 mg. Jos aloitusannoksesi oli 10 mg, lääkärisi saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle 20 mg ja sen jälkeen tarvittaessa tasolle 40 mg. Annosmuutosten välillä on vähintään neljän viikon tauko. Rosuvastatin Momajan maksimiannos on 40 mg vuorokaudessa. Se on tarkoitettu vain potilaille, joilla on korkea kolesteroli, joilla on suuri sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski ja joilla kolesterolipitoisuudet eivät alene riittävästi 20 mg:n annoksella. Jos otat Rosuvastatin Momajaa sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien terveysongelmien riskin vähentämiseksi: 4
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin päättää määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on jokin edellä mainituista tekijöistä. Käyttö lapsille ja nuorille (6 17 -vuotiaille) Tavanomainen aloitusannos on 5 mg. Lääkäri voi suurentaa annosta löytääkseen sinulle sopivan oikean suuruisen Rosuvastatin Momaja-annoksen. Suurin Rosuvastatin Momajan vuorokausiannos 6 9 -vuotiaille on 10 mg ja 10 17 -vuotiaille 20 mg. Ota annos kerran päivässä. Lasten ei tule käyttää Rosuvastatin Momaja 40 mg -tabletteja. Tablettien ottaminen Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera. Ota Rosuvastatin Momajaa kerran vuorokaudessa. Valmisteen voi ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä. Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jolloin se on helpompi muistaa. Säännölliset kolesterolitarkastukset On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan, että kolesteroliarvosi ovat saavuttaneet oikean tason ja pysyvät oikealla tasolla. Lääkäri saattaa päättää suurentaa annostasi, niin että saat sinulle sopivan oikean määrän Rosuvastatin Momajaa. Jos otat enemmän Rosuvastatin Momajaa kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle saadaksesi neuvoja. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi Jos joudut sairaalahoitoon tai saat hoitoa johonkin muuhun sairauteen, kerro terveydenhuoltohenkilöstölle, että käytät Rosuvastatin Momajaa. Jos unohdat ottaa Rosuvastatin Momajaa Älä huolestu, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Rosuvastatin Momajan oton Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Rosuvastatin Momajan käytön. Rosuvastatin Momajan käytön lopettaminen voi johtaa kolesteroliarvojen kohoamiseen uudelleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tunnet mahdolliset haittavaikutukset. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät lyhyen ajan kuluessa. Lopeta Rosuvastatin Momajan käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista allergisista reaktioista: - hengitysvaikeus, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta - kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä - ihon voimakas kutina (ja paukamainen ihottuma). 5
Lopeta Rosuvastatin Momajan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin myös, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Lihasoireet ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi. Yleisiä mahdollisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - päänsärky - vatsakipu - ummetus - pahoinvointi - lihaskipu - heikotus - heitehuimaus - virtsan proteiinimäärän nousu tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Rosuvastatin Momaja-tablettien käyttöä (koskee vain Rosuvastatin Momaja 40 mg vahvuutta). - diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonneet verensokeri- ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri tarkkailee tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana. Melko harvinaisia mahdollisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): - ihottuma, kutina tai muut ihoreaktiot - virtsan proteiinimäärän nousu tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Rosuvastatin Momaja-tablettien käyttöä (koskee vain Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg ja 20 mg vahvuuksia). Harvinaisia mahdollisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): - vaikea allerginen reaktio, jonka merkkinä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, nielemis- ja hengitysvaikeudet, ihon voimakas kutina (jonka yhteydessä iho nousee paukamille). Jos epäilet saaneesi allergisen reaktion, lopeta Rosuvastatin Momajan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin - lihasvauriot aikuisilla varmuuden vuoksi: lopeta Rosuvastatin Momajan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään - vaikea vatsakipu (haimatulehdus) - kohonneet veren maksaentsyymiarvot Hyvin harvinaisia mahdollisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): - ikterus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus) - hepatiitti (maksatulehdus) - pieniä määriä verta virtsassa - jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen) - nivelkipu - muistinmenetys - gynekomastia (miehellä esiintyvä rintarauhasen liikakasvu). Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - ripuli - Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava tila, jossa muodostuu rakkuloita ihoon, suuhun, silmien alueelle ja sukupuolielimiin). - yskä - hengästyminen 6
- edeema (turvotus) - unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset - seksuaaliset ongelmat - masennus - hengityselinten ongelmat, kuten pitkäaikainen yskä ja/tai hengästyminen tai kuumeilu - jännevaurio - jatkuva lihaheikkous Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Rosuvastatin Momajan säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa/läpipainopakkauksessa/etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. OPA/Al/PVC-Al -läpipainopakkaukset: Säilytä alle 30 C. HDPE-purkit : Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rosuvastatin Momaja sisältää - Vaikuttava aine on rosuvastatiini. Rosuvastatin Momaja kalvopäällysteiset tabletit sisältävät rosuvastatiinikalsiumia, vastaten 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg rosuvastatiinia - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa (Tyyppi 102) (E460), laktoosimonohydraatti, krospovidoni (Tyyppi A) (E1202), magnesiumstearaatti (E572), Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Rosuvastatin Momaja on saatavana seuraavan kokoisissa pakkauksissa: Läpipainopakkaukset: 5 mg, 10 mg and 20 mg: OPA/Al/PVC-Al -läpipainopakkaus. Pakkauskoot: 14 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia. 40 mg: OPA/Al/PVC-Al -läpipainopakkaus. Pakkauskoot: 7, 14 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia. 7
Purkit : 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg: Valkoinen, läpinäkymätön HDPE-purkki, jossa on valkoinen läpinäkymätön PP-kansi, joka sisältää silikageelikuivausainetta. Pakkauskoot: 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Rosavastatin Momaja-tabletteja on saatavana neljää eri vahvuutta: Rosuvastatin Momaja 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty tabletti, läpimitaltaan noin 7,1 mm, tabletin toisella puolella on kaiverrus 5 ja toisella puolella B. Rosuvastatin Momaja 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Vaalean punainen, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty tabletti, läpimitaltaan noin 7,1 mm, tabletin toisella puolella on kaiverrus 10 ja toisella puolella B. Rosuvastatin Momaja 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Vaalean punainen, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty tabletti, läpimitaltaan noin 9,1 mm, tabletin toisella puolella on kaiverrus 20 ja toisella puolella B. Rosuvastatin Momaja 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Vaalean punainen, soikea, kaksoiskupera päällystetty tabletti, pituudeltaan noin 11,6 mm ja leveydeltään noin 7,1 mm, tabletin toisella puolella on kaiverrus 40 ja toisella puolella B. Myyntiluvan haltija Momaja s.r.o., Karolinska 650/1, Karlin, 18600, Praha 8, Tsekin tasavalta Valmistaja Wave Pharma Limited, 4 th Floor, Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware HA8 5AW, Iso-Britannia Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: BG CZ EE FI HU IE NL NO PL RO : Росувастатин Момая 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg филмирани таблетки : Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg potahované tablety : Rosuvastatin Momaja : Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen : Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta : Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets : Rosuvastatine Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten : Rosuvastatin Momaja : Rosuvastatin Momaja : Rosuvastatină Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.04.2016 8
Bipacksedel: Information till användaren Rosuvastatin Momaja 5 mg filmdragerade tabletter Rosuvastatin Momaja 10 mg filmdragerade tabletter Rosuvastatin Momaja 20 mg filmdragerade tabletter Rosuvastatin Momaja 40 mg filmdragerade tabletter rosuvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1) Vad Rosuvastatin Momaja är och vad det används för 2) Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin Momaja 3) Hur du tar Rosuvastatin Momaja 4) Eventuella biverkningar 5) Hur Rosuvastatin Momaja ska förvaras 6) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Rosuvastatin Momaja är och vad det används för Rosuvastatin Momaja tillhör läkemedelsgruppen statiner. Du har ordinerats Rosuvastatin Momaja därför att: - du har ett högt kolesterolvärde. Detta betyder att det finns risk för hjärtinfarkt eller stroke. Rosuvastatin Momaja används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol. Du har fått rådet att ta en statin eftersom kostförändringar och ökad motion inte varit tillräckligt för att korrigera dina kolesterolvärden. Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar Rosuvastatin Momaja. eller - Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra relaterade hälsoproblem. Hjärtinfarkt, stroke och andra hälsoproblem kan orsakas av en sjukdom som kallas ateroskleros (åderförfettning). Ateroskelros orsakas av inlagring av fett i artärerna. Varför är det viktigt att fortsätta Rosuvastatin Momaja? Rosuvastatin Momaja används för att rätta till koncentrationen av fettsubstanser i blodet, s.k. blodfetter. Det vanligaste av dessa är kolesterol. Det finns olika typer av kolesterol i blodet, det onda kolesterolet (LDL-C) och det goda kolesterolet (HDL-C). - Rosuvastatin Momaja kan minska det onda kolesterolet och öka det goda kolesterolet. - Det verkar genom att minska produktionen av det onda kolesterolet i kroppen och förbättrar också kroppens förmåga att avlägsna det från blodet. 9
För de flesta personer påverkar inte höga kolesterolnivåer hur de mår eftersom höga kolesterolnivåer inte ger några symtom. Om tillståndet lämnas obehandlat kan dock fett lagras in i kärlväggarna och göra dem trängre. Ibland kan förträngda blodkärl blockeras och då stänga av blodförsörjningen till hjärtat eller hjärnan, vilket kan leda till en hjärtinfarkt eller stroke. Genom att sänka dina kolesterolnivåer kan du minska risken att få hjärtinfarkt, stroke eller andra relaterade hälsoproblem. Du måste fortsätta att ta Rosuvastatin Momaja även om ditt kolesterolvärde har nått rätt nivå eftersom det förebygger att dina kolesterolvärden stiger igen och orsakar fettinlagringar. Du ska dock sluta ta läkemedlet på läkares ordination eller om du har blivit gravid. Rosuvastatin som finns i Rosuvastatin Momaja kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin Momaja Ta inte Rosuvastatin Momaja: - om du är allergisk mot rosuvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller ammar Om du blir gravid under tiden du använder Rosuvastatin Momaja sluta omedelbart att ta det och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de använder Rosuvastatin Momaja genom att använda lämpligt preventivmedel - om du har leversjukdom - om du har allvarliga njurproblem - om du har haft återkommande eller oförklarlig muskelvärk eller smärta - om du tar läkemedlet ciklosporin (används exempelvis efter organtransplantationer) Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) kontakta läkare. Därtill ska du inte ta Rosuvastatin Momaja 40 mg (den högsta dosen): - om du har måttliga njurproblem (fråga läkare om du är osäker) - om din sköldkörtel inte fungerar som den ska - om du har återkommande eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, sjukdomshistoria av muskelproblem i familjen eller om du tidigare fått muskelsmärtor efter användning av andra kolesterolsänkande läkemedel - om du regelbundet dricker stora mängder alkohol - om du är av asiatiskt ursprung (från Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien) - om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater Om något av det ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta läkare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosuvastatin Momaja: - om du har problem med njurarna - om du har problem med levern - om du haft återkommande eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, sjukdomshistoria av muskelproblem i familjen eller om du har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk eller smärta, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du har ihållande muskelsvaghet - om du regelbundet dricker stora mängder alkohol - om din sköldkörtel inte fungerar som den ska - om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater. Läs denna bipacksedel noggrant, även om du har tagit andra kolesterolsänkande mediciner tidigare - om du tar läkemedel för behandling av HIV-infektion (t.ex. ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir), se avsnitt Andra läkemedel och Rosuvastatin Momaja 10
- om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit läkemedlet fusidinsyra (ett antibiotikum) genom munnen eller som en injektion. Fusidinsyra i kombination med Rosuvastatin Momaja kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys). Barn och ungdomar - Om patienten är under 6 år: Rosuvastatin Momaja ska inte ges till barn under 6 år. - Om patienten är under 18 år: Användning av Rosuvastatin Momaja 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år. - Om du är över 70 år (eftersom läkaren då måste välja en startdos Rosuvastatin Momaja som passar för dig) - Om du har svår andningssvikt - Om du är av asiatiskt ursprung, dvs. från Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien. Läkaren måste då välja en startdos Rosuvastatin Momaja som passar för dig. Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker): - ta inte Rosuvastatin Momaja 40 mg (den högsta dosen) och hör med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta någon dos av Rosuvastatin Momaja. Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt test som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer läkare vanligtvis att utföra detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin Momaja. Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper hög risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Andra läkemedel och Rosuvastatin Momaja Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för din läkare om du tar något av följande: ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation), warfarin (eller andra blodförtunnande läkemedel), fibrater (t.ex. gemfibrozil, fenofibrat) eller något annat kolesterolsänkande läkemedel (t.ex. ezetimib), läkemedel mot matsmältningsbesvär (används för att neutralisera magsyran), erytromycin (ett antibiotikum), p-piller, hormonersättningsläkemedel eller antivirala läkemedel som ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir eller simeprevir (används för att behandla infektioner som hiv- eller hepatit C- infektion, se avsnitt Varningar och försiktighet). Effekten av dessa läkemedel kan påverkas av Rosuvastatin Momaja eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin Momaja. Om du behöver ta oral fusidinsyra mot en bakteriell infektion kommer du att tillfälligt behöva sluta ta detta läkemedel. Läkaren talar om för dig när det är säker för dit att börja ta Rosuvastatin Momaja igen. Samtidig behandling med Rosuvastatin Momaja och fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömmande muskler eller muskelsmärta (rabdomyolys). Mer information om rabdomyolys finns i avsnitt 4. Graviditet och amning Ta inte Rosuvastatin Momaja om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid medan du tar Rosuvastatin Momaja avbryt behandlingen omedelbart och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de använder Rosuvastatin Momaja genom att använda lämpligt preventivmedel. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner 11
Rosuvastatin påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner hos de flesta. En del personer kan dock få yrsel under användning av Rosuvastatin Momaja. Om du känner dig yr, rådfråga din läkare innan du försöker köra bil eller använda maskiner. Rosuvastatin Momaja innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter (laktos, eller mjölksocker), bör du kontakta din läkare innan du tar denna Rosuvastatin Momaja. För en fullständig förteckning över ingredienser, se avsnitt 6, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar. 3. Hur du tar Rosuvastatin Momaja Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanliga doser till vuxna Om du tar Rosuvastatin Momaja mot högt kolesterol: Startdos Din behandling med Rosuvastatin Momaja ska inledas med dosen 5 mg eller 10 mg, även om du har tagit en högre dos av en annan statin tidigare. Valet av startdos för dig beror på: - din kolesterolnivå - vilken risknivå du har för att få en hjärtinfarkt eller stroke - om du har en faktor som kan göra dig känsligare för möjliga biverkningar. Kontrollera med läkare eller apotekspersonal vilken startdos Rosuvastatin Momaja som bäst passar för dig. Läkaren kan besluta att ge dig den lägsta dosen (5 mg) om: - du är av asiatiskt ursprung (från Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien) - du är över 70 år - du har måttliga njurproblem - du har risk för muskelvärk och muskelsmärta (myopati). Höjning av dosen och maximal dygnsdos Din läkare kan vilja höja din dos. Detta för att du ska ta den mängd Rosuvastatin Momaja som är rätt för dig. Om du började med en 5 mg dos kan din läkare besluta att dubblera denna till 10 mg, sedan till 20 mg och sedan till 40 mg vid behov. Om du började på 10 mg kan din läkare besluta att dubblera detta till 20 mg och sedan till 40 mg vid behov. Det kommer att gå minst fyra veckor mellan varje dosjustering. Den maximala dagliga dosen av Rosuvastatin Momaja är 40 mg. Denna dos är bara för patienter med höga kolesterolnivåer och stor risk för hjärtattack eller stroke vars kolesterolnivåer inte sänks tillräckligt med 20 mg. Om du tar Rosuvastatin Momaja för att minska risken för hjärtinfarkt, stroke eller andra relaterade hälsoproblem: Rekommenderad dos är 20 mg dagligen. Din läkare kan dock besluta att använda en lägre dos om du har någon av de faktorer som nämns ovan. Användning till barn och ungdomar i åldern 6 17 år Vanlig startdos är 5 mg. Läkaren kan eventuellt öka dosen för att hitta rätt mängd Rosuvastatin Momaja för dig. Maximal daglig dos av Rosuvastatin Momaja är 10 mg för barn i åldern 6 till 9 år och 20 mg för barn i åldern 10 till 17 år. Ta dosen en gång om dagen. Rosuvastatin Momaja 40 mg tablett ska inte användas till barn. Hur tabletterna ska tas 12
Svälj varje tablett hel tillsammans med ett glas vatten. Rosuvastatin Momaja en gång dagligen. Du kan ta tabletten vilken tid du vill, med eller utan mat. Försök ta tabletten samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg det. Regelbundna kolesterolkontroller Det är viktigt att du återser din läkare för regelbundna kolesterolkontroller som säkerställer att ditt kolesterol har nått och stannar på rätt nivå. Din läkare kan besluta att öka din dos så att du tar den dos Rosuvastatin Momaja som är rätt för dig. Om du har tagit för stor mängd av Rosuvastatin Momaja Kontakta läkare eller närmaste sjukhus för rådgivning. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du blir inlagd på sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för sjukvårdspersonalen att du tar Rosuvastatin Momaja. Om du har glömt att ta Rosuvastatin Momaja Oroa dig inte utan ta nästa dos som planerat vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Rosuvastatin Momaja Tala med din läkare om du vill sluta ta Rosuvastatin Momaja. Dina kolesterolvärden kan stiga igen om du slutar ta Rosuvastatin Momaja. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara. De är vanligtvis lindriga och försvinner efter en kort tid. Sluta använda Rosuvastatin Momaja och sök läkarvård omedelbart om du får någon av följande allergiska reaktioner: - Andningssvårigheter, med eller utan svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg - Svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan orsaka sväljsvårigheter - Kraftig klåda i huden (med upphöjda knölar). Sluta även ta Rosuvastatin Momaja och kontakta omedelbart läkare om du har någon ovanlig värk eller smärta i musklerna som sitter i längre än förväntat. Muskelsymtom är vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna. Som med andra statiner har ett fåtal personer upplevt obehaglig muskelpåverkan och i sällsynta fall har dessa utvecklats till den livshotande muskelsjukdomen rabdomyolys. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Huvudvärk - Buksmärta - Förstoppning - Illamående - Muskelsmärta 13
- Svaghet - Yrsel - Ökad mängd protein i urinen. Detta normaliseras vanligtvis av sig självt utan att man behöver sluta ta Rosuvastatin Momaja tabletter (endast Rosuvastatin Momaja 40 mg) - Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Hudutslag, klåda eller andra hudreaktioner - Ökad mängd protein i urinen. Detta normaliseras vanligtvis av sig självt utan att man behöver sluta ta Rosuvastatin Momaja tabletter (endast Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg och 20 mg). Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Kraftig allergisk reaktion. Tecken omfattar svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, andningssvårigheter, sväljsvårigheter, kraftig klåda i huden (med upphöjda knölar). Om du tror att du har en allergisk reaktion, sluta ta Rosuvastatin Momaja och uppsök läkare omedelbart - Muskelskada hos vuxna. Som försiktighetsåtgärd ska du sluta ta Rosuvastatin Momaja och omedelbart kontakta läkare om du har någon ovanlig värk eller smärta i dina muskler som sitter i längre än väntat. - Kraftig magsmärta (inflammerad bukspottkörtel) - Förhöjda leverenzymer i blodet Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - Gulsot (gulfärgning av hud och ögon) - Hepatit (leverinflammation) - Blod i urinen - Skada på nerver i ben och armar (t.ex. domningar) - Ledvärk - Minnesförlust - Förstoring av bröstkörtlarna hos män (gynekomasti) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Diarré (lös avföring) - Stevens-Johnsons syndrom (allvarligt tillstånd med blåsor som kan drabba hud, mun, ögon och könsorgan) - Hosta - Andfåddhet - Ödem (svullnad) - Sömnstörningar, inklusive sömnlöshet och mardrömmar - Sexuella problem - Depression - Andningsproblem, inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber - Senskador - Ihållande muskelsvaghet Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 14
5. Hur Rosuvastatin Momaja ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen/blistret/etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. För OPA/Al/PVC-Al-blister: Förvaras vid högst 30 C. För HDPE-burkar: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är rosuvastatin. - Rosuvastatin Momaja filmdragerade tabletter innehåller rosuvastatinkalcium motsvarande 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg of rosuvastatin. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: kalciumvätefosfatdihydrat, mikrocristallin cellulosa (typ 102) (E460), laktosmonohydrat, krospovidon (typ A) (E1202), magnesiumstearate (E572) Dragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rosuvastatin Momaja tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: Blister: För 5 mg, 10 mg och 20 mg: OPA/Al/PVC-Al-blister i förpackningar med 14 eller 28 filmdragerade tabletter. För 40 mg: OPA/Al/PVC-Al-blister i förpackningar med 7, 14 eller 28 filmdragerade tabletter. Burkar: För 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg: Vit, ogenomskinlig behållare med vit ogenomskinlig PPförslutning innehållande med kiselgeltorkmedel i förpackningar med 30 eller 90 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Rosuvastatin Momaja tillhandahålls i fyra tablettstyrkor: Rosuvastatin Momaja 5 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa, dragerade tabletter cirka 7,1 mm i diameter, graverad med 5 på den ena sidan och B på den andra sidan. Rosuvastatin Momaja 10 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda, bikonvexa, dragerade tabletter cirka 7,1 mm i diameter, graverad med 10 på den ena sidan och B på den andra sidan. Rosuvastatin Momaja 20 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda, bikonvexa, dragerade tabletter cirka 9,1 mm i diameter, graverad med 20 på den ena sidan och B på den andra sidan. Rosuvastatin Momaja 40 mg filmdragerade tabletter är rosa, ovala, bikonvexa, dragerade tabletter cirka 11,6 mm i längd och 7,1 mm breda, graverad med 40 på den ena sidan och B på den andra sidan. 15
Innehavare av godkännande för försäljning Momaja s.r.o., Karolinska 650/1, Karlin 18600, Prag 8, Tjeckien Tillverkare Wave Pharma Limited 4 th Floor, Cavendish House 369 Burnt Oak Broadway Edgware HA8 5AW Storbritannien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: BG : Росувастатин Момая 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg филмирани таблетки CZ : Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg potahované tablety EE : Rosuvastatin Momaja FI : Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen HU : Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta IE : Rosuvastatin Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets NL : Rosuvastatine Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten NO : Rosuvastatin Momaja PL : Rosuvastatin Momaja RO : Rosuvastatină Momaja 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate Denna bipacksedel ändrades senast 05.04.2016 16