Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Perindopril Actavis 2 mg, 4 mg ja 8 mg tabletit perindopriili-tert-butyyliamiini Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Perindopril Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Perindopril Actavista 3. Miten Perindopril Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Perindopril Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Perindopril Actavis on ja mihin sitä käytetään Perindopril Actavis -tablettien vaikuttava aine perindopriili-tert-butyyliamiini kuuluu ACE:n estäjien lääkeryhmään. Nämä lääkkeet laajentavat verisuonia. Tällöin sydän voi pumpata verta helpommin kaikkialle elimistöön. Perindopril Actavis 2 mg:n tai 4 mg:n tabletteja käytetään: korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. sydämen vajaatoiminnan (tila, jossa sydän ei jaksa pumpata tarpeeksi verta elimistön tarpeisiin) hoitoon. vähentämään sydäntapahtumien (kuten sydänkohtauksen) riskiä potilailla, joilla on hyvässä hoitotasapainossa oleva sepelvaltimotauti (tila, jossa veren saanti sydämeen on vähentynyt tai estynyt) ja joilla on jo ollut sydänkohtaus ja/tai joille on tehty leikkaus veren saannin parantamiseksi sydämeen sitä tuovia verisuonia laajentamalla. Perindopril Actavis 8 mg:n tabletteja käytetään: korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. vähentämään sydäntapahtumien (kuten sydänkohtauksen) riskiä potilailla, joilla on hyvässä hoitotasapainossa oleva sepelvaltimotauti (tila, jossa veren saanti sydämeen on vähentynyt tai estynyt) ja joilla on jo ollut sydänkohtaus ja/tai joille on tehty leikkaus veren saannin parantamiseksi sydämeen sitä tuovia verisuonia laajentamalla. Perindopriili-tert-butyyliamiinia, jota Perindopril Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Perindopril Actavista Älä käytä Perindopril Actavista jos olet allerginen perindopriilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai mille tahansa muulle ACE:n estäjälle. 1
jos sinulla on aiemmin ACE:n estäjähoidon aikana esiintynyt oireita, kuten hengityksen vinkumista, kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, kovaa kutinaa tai vaikeaa ihottumaa tai jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on esiintynyt näitä oireita (ns. angioedeema) muissa yhteyksissä. jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (tämän lisäksi Perindopril Actaviksen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus). jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Perindopril Actavista: jos sinulla on aorttaläpän ahtauma (sydämestä lähtevän pääsuonen ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon stenoosi (munuaiseen verta tuovan verisuonen ahtauma) jos sinulla on jokin muu sydänvaiva jos sinulla on maksavaivoja jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa jos sinulla on verisuonten kollageenisairaus (sidekudossairaus), kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma jos sinulla on diabetes jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita jos olet menossa suureen leikkaukseen ja/tai sinut nukutetaan jos olet menossa LDL-afereesiin (kolesterolin poisto verestä koneellisesti) jos olet menossa siedätyshoitoon mehiläisen tai ampiaisen pistoallergian lieventämiseksi jos sinulla on hiljattain ollut ripulia tai oksentelua tai jos sinulla on nestevajausta. jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi: - rasekadotriili (käytetään ripulin hoitoon) - sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut ns. mtor-kinaasin estäjien ryhmään kuuluvat lääkkeet (käytetään elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon) jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: - angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia. - aliskireeni Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa "Älä käytä Perindopril Actavista" olevat tiedot. jos olet mustaihoinen, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi angioedeeman riski ja tämän lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavanomaista heikompi. Angioedeema Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu ACE:n estäjillä, Perindopril Actavis mukaan lukien. Tätä voi esiintyä missä tahansa hoidon vaiheessa. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, lopeta Perindopril Actavis -tablettien ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkäriin. Ks. myös kohta 4. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Perindopril Actavis -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja niitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, koska tuolloin käytettynä ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Lapset ja nuoret Perindopriilia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. 2
Muut lääkevalmisteet ja Perindopril Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Perondopril Actavis -hoitoon. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Tällaisia lääkkeitä ovat: muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB), aliskireeni (katso tietoja myös kohdista "Älä käytä Perindopril Actavista" ja "Varoitukset ja varotoimet") tai diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät munuaisten virtsaneritystä) kaliumia säästävät lääkkeet (spironolaktoni, amiloridi, triamtereeni), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet kaliumia säästävät lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon: eplerenoni ja spironolaktoni annosvälillä 12,5 mg - 50 mg/vrk litium, jota käytetään manian ja masentuneisuuden hoitoon tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuriannoksinen asetyylisalisyylihappo kivun hoitoon diabeteslääkkeet (kuten insuliini tai metformiini) baklofeeni (käytetään lihasjäykkyyden hoitoon eräissä sairauksissa, kuten multippeliskleroosissa) lääkkeet, joita käytetään mielenterveyden häiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden tai skitsofrenian ym. hoitoon (esim. trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet) immuunivastetta heikentävät lääkkeet (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön omaa vastustuskykyä), joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon ja elinsiirtojen jälkeen (esim. siklosporiini, takrolimuusi) trimetopriimi (infektioiden hoitoon) estramustiini (syövän hoitoon) allopurinoli (kihdin hoitoon) prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon) vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit (valmisteet, jotka laajentavat verisuonia) hepariini (veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet) matalan verenpaineen, shokin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet (efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini) kultasuolat, erityisesti jos lääke annetaan suoneen (käytetään nivelreuman oireiden hoitoon) lääkkeet, joita useimmiten käytetään ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden hyljinnän estoon (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut ns. mtor-kinaasin estäjien ryhmään kuuluvat lääkkeet). Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma siitä, mitä nämä lääkkeet ovat. Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt jotakin edellä kuvatuista lääkkeistä aikaisemmin, mutta et käytä niitä enää. Perindopril Actavis ruuan ja juoman kanssa On suositeltavaa, että Perindopril Actavis -tabletit otetaan ennen ateriaa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Kerro lääkärille jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Perindopril Actavis -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Perindopril Actaviksen sijasta. Perindopril Actavista ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se sen käyttö voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. 3
Imetys Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Perindopril Actaviksen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Ajaminen ja koneiden käyttö Perindopril Actavis ei vaikuta huomiokykyyn, mutta huimausta tai heikotusta matalan verenpaineen vuoksi voi esiintyä joillakin potilailla. Jos huomaat näitä vaikutuksia, ajokykysi tai kykysi käyttää koneita voi olla heikentynyt. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Perindopril Actavis sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Perindopril Actavista käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele tabletit vesilasillisen kanssa, mielellään aina samaan aikaan päivästä, aamuisin ennen ateriaa. Lääkärisi päättää sinulle sopivasta oikeasta annoksesta. Suositellut annokset ovat: Korkea verenpaine: Suositeltu aloitus- ja ylläpitoannos on 4 mg kerran vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua annos voidaan tarvittaessa nostaa 8 mg:aan vuorokaudessa. Suositeltu enimmäisvuorokausiannos korkean verenpaineen hoitoon on 8 mg vuorokaudessa. Jos olet yli 65-vuotias, suositeltu aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa. Kuukauden kuluttua määrä voidaan nostaa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen tarvittaessa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa. Sydämen vajaatoiminta: Suositeltu aloitusannos on 2 mg Perindopril Actavista kerran vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua annos voidaan suurentaa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa, joka on suositeltu enimmäisvuorokausiannos sydämen vajaatoiminnan hoitoon. 8 mg vahvuus ei sovellu tämän sairauden hoitoon. Stabiili sepelvaltimotauti: Suositeltu aloitusannos on 4 mg Perindopril Actavista kerran vuorokaudessa. Kahden viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa, joka on suositeltu enimmäisvuorokausiannos stabiilin sepelvaltimotaudin hoitoon. Jos olet yli 65-vuotias, suositeltu aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa. Viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen viikon kuluttua 8 mg:aan kerran vuorokaudessa. Käyttö lapsille ja nuorille Käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella. Jos otat enemmän Perindopril Actavista kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Todennäköisin yliannostuksen vaikutus on matala verenpaine, mikä aiheuttaa huimausta ja pyörtymisen tunteen. Jos näin tapahtuu, makuulla olo jalat kohotettuina voi auttaa. 4
Jos unohdat ottaa Perindopril Actavista On tärkeää ottaa lääke joka päivä, koska säännöllinen lääkitys vaikuttaa parhaiten. Jos kuitenkin unohdat ottaa Perindopril Actavis -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Perindopril Actaviksen käytön Koska Perindopril Actavis -hoito on yleensä elinikäinen, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat lääkevalmisteen käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, jotka saattavat olla vakavia: kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet (angioedeema) (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ) (melko harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta) vaikea huimaus tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen vuoksi (yleinen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä 10:stä) epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, rintakipu (angina pectoris) tai sydänkohtaus (hyvin harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta) heikkouden tunne käsissä tai jaloissa tai puhevaikeudet, jotka voivat olla aivohalvauksen merkkejä (hyvin harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta) äkillinen hengityksen vinkuminen, rintakipu ja hengenahdistus tai hengitysvaikeudet (bronkospasmi) (melko harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta) haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovaa vatsa- tai selkäkipua sekä huonovointisuutta (hyvin harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta) ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), joka voi olla merkki maksatulehduksesta (hyvin harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta) ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina iholaikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa (erythema multiforme) (hyvin harvinainen - korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta) Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä): päänsärky heitehuimaus kiertohuimaus pistely näköhäiriöt tinnitus (korvien soiminen) yskä hengenahdistus (dyspnea) ruoansulatuselimistön häiriöt (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuaistin häiriöt, dyspepsia tai ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus) allergiset reaktiot (kuten ihottumat, kutina) lihaskouristukset heikotuksen tunne 5
Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta): mielialan muutokset unihäiriöt suun kuivuminen voimakas kutina tai vaikea ihottuma ihon rakkulamuodostelmat munuaisvaivat impotenssi hikoilu eosinofiilien (eräiden valkosolujen) runsaus uneliaisuus pyörtyminen sydämentykytykset takykardia vaskuliitti (verisuonitulehdus) valoyliherkkyysreaktio (ihon herkistyminen auringonvalolle) nivelkipu lihaskipu rintakipu huonovointisuus ääreisosien turvotus kuume kaatuminen laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjaantuu, kun lääke lopetetaan, pieni natriumpitoisuus, diabeetikoilla hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu. Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta) laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymipitoisuuksien nousu, korkea seerumin bilirubiinipitoisuus psoriaasin paheneminen Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta): sekavuus eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuume) nuha (tukkoinen tai vuotava nenä) akuutti munuaisten vajaatoiminta veriarvojen muutokset, kuten veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, matala hemoglobiini, verihiutaleiden määrän pieneneminen Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Perindopril Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 6
Säilytä alle 30 C. Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Perindopril Actavis sisältää - Vaikuttava aine on perindopriili-tert-butyyliamiini. - Yksi Perindopril Actavis 2 mg:n tabletti sisältää 2 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, vastaten 1,669 mg perindopriilia. - Yksi Perindopril Actavis 4 mg:n tabletti sisältää 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, vastaten 3,338 mg perindopriilia. - Yksi Perindopril Actavis 8 mg:n tabletti sisältää 8 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, vastaten 6,676 mg perindopriilia. - Muut aineet (apuaineet) ovat: Kolloidinen hydrofobinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Perindopril Actavis 2 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, molemmin puolin sileä tabletti. Perindopril Actavis 4 mg: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre ja jossa on merkintä "PP" toisella puolella ja merkintä "4" toisella puolella. Perindopril Actavis 8 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "PP" ja toisella puolella merkintä "8". Kutakin tablettivahvuutta on saatavilla 14, 20, 28, 30, 56, 60 ja 90 tabletin alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti Valmistajat Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road, Eaton Socon St Neots Cambridgeshire PE19 3ET Yhdistynyt kuningaskunta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tšekin tasavalta 7
Aurobindo Pharma B. V. h.o.d.n. Aurobindo Benelux Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Alankomaat Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.1.2017. 8
Bipacksedel: Information till användaren Perindopril Actavis 2 mg, 4 mg och 8 mg tabletter perindopril-tert-butylamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Perindopril Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Perindopril Actavis 3. Hur du tar Perindopril Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Perindopril Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Perindopril Actavis är och vad det används för Perindopril Actavis innehåller perindopril-tert-butylamin som aktiv substans. Den ingår i en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare. Dessa läkemedel gör att blodkärlen vidgas, vilket gör det mindre ansträngande för hjärtat att pumpa blod genom kroppen. Perindopril Actavis 2 mg eller 4 mg tabletter används för följande: behandling av högt blodtryck (hypertension) behandling av hjärtsvikt (en åkomma som innebär att hjärtat inte orkar pumpa tillräckligt mycket blod genom kroppen) för att minska risken för hjärtproblem, till exempel hjärtattacker, hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (en åkomma som innebär att blodtillförseln till hjärtat minskas eller blockeras) och som redan har haft en hjärtattack och/eller genomgått en operation för att förbättra blodtillförseln till hjärtat genom att vidga tillförselkärlen. Perindopril Actavis 8 mg tabletter används för följande: behandling av högt blodtryck (hypertension) för att minska risken för hjärtproblem, till exempel hjärtattacker, hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (en åkomma som innebär att blodtillförseln till hjärtat minskas eller blockeras) och som redan har haft en hjärtattack och/eller genomgått en operation för att förbättra blodtillförseln till hjärtat genom att vidga tillförselkärlen. Perindopril-tert-butylamin som finns i Perindopril Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Perindopril Actavis Använd inte Perindopril Actavis om du är allergisk mot perindopril eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot någon annan ACE-hämmare. om du har upplevt symtom som pipande andning, svullnad av ansikte, tunga eller strupe, kraftig klåda eller svår hudutslag under tidigare behandling med ACE-hämmare 9
om du är gravid och din graviditet har pågått i mer än 3 månader (det är också bäst att undvika användning av Perindopril Actavis under de första graviditetsmånaderna (se avsnitt om Graviditet)). om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Perindopril Actavis: om du har aortastenos (förträngning i huvudblodkärlen som leder från hjärtat) eller hypertrof kardiomyopati (en hjärtmuskelsjukdom) eller njurartärstenos (förträngning av den artär som förser njurarna med blod) om du har något annat hjärtproblem om du har leverproblem om du har njurproblem eller om du får dialysbehandling om du har kollagensjukdom i blodkärlen (bindvävssjukdom), t.ex. lupus erythematosus eller skleroderma om du har diabetes om du står på saltfattig kost eller använder en saltersättning som innehåller kalium om du kommer att genomgå allmän narkos och/eller en större operation om du kommer att genomgå LDL-aferes (avlägsnande av kolesterol från blodet med hjälp av en maskin) om du kommer att genomgå en desensibiliserings behandling för att minska effekterna av allergi mot bi- eller getingstick om du nyligen har lidit av diarré eller kräkningar eller om du lider av vätskeförlust om du tar något av följande läkemedel är risken för angioödem förhöjd: - racekadotril, (används för att behandla diarré) - sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till gruppen så kallade mtor-hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ) om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en angiotensin II -receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner till exempel valsartan telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem. - aliskiren Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken Använd inte Perindopril Actavis. om du är svarthyad eftersom risken för angioödem kan vara större och den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel kan vara minskad Angioödem Angioödem (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas) har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare, inklusive Perindopril Actavis. Detta kan inträffa när som helst under behandlingen. Om du upplever ovannämnda symtom, ska du sluta ta Perindopril Actavis och omedelbart söka läkare. Se även avsnitt 4. Tala om för läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Användning av Perindopril Actavis rekommenderas inte under tidig graviditet och läkemedlet får inte användas då en graviditet pågått i mer än 3 månader, eftersom det i detta skede kan vara till allvarlig skada för barnet (se avsnitt Graviditet). Barn och ungdomar Användning av perindopril rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år. 10
Andra läkemedel och Perindopril Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Behandlingen med Perindopril Actavis kan påverkas av andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. Sådana läkemedel är: läkemedel mot högt blodtryck, inklusive angiotensin II-receptorblockerare (ARB), aliskiren (se även information under rubrikerna Använd inte Perindopril Actavis och Varningar och försiktighet) eller diuretika (läkemedel som ökar mängden urin som produceras av njurarna) kaliumsparande läkemedel (t.ex. spironolakton, amilorid, triamteren), kaliumsupplement eller kaliuminnehållande saltersättningar kaliumsparande läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt: eplerenon och spironolakton vid doser mellan 12,5 mg och 50 mg per dag. litium (används för behandling av mani eller depression) antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen) i smärtstillande syfte eller acetylsalicylsyra i höga doser läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. insulin eller metformin) baklofen (används för behandling av muskelstelhet vid sjukdomar som multipel skleros) läkemedel mot psykiska sjukdomar som depression, ångest, schizofreni osv. (t.ex. tricykliska antidepressiva, antipsykotika) immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar kroppens immunförsvar) som används vid behandling av autoimmuna sjukdomar eller efter transplantationer (t.ex. ciklosporin, takrolimus) trimetoprim (för behandling av infektioner) estramustin (för behandling av cancer) allopurinol (för behandling av gikt) prokainamid (för behandling av oregelbunden hjärtrytm) vasodilatorer inklusive nitrater (läkemedel som vidgar blodkärlen) heparin (blodförtunnande läkemedel) läkemedel mot lågt blodtryck, chock eller astma (t.ex. efedrin, noradrenalin eller adrenalin) guldsalter, särskilt vid intravenös administrering (används för behandling av symtom vid reumatoid artrit) läkemedel som oftast används för behandling av diarré (racekadotril) eller för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till gruppen så kallade mtor-hämmare). Se avsnitt Varningar och försiktighet. Tala med din läkare om du är osäker på vilka de här läkemedlen är. Meddela också din läkare om du tidigare har behandlats med något av läkemedlen ovan (alltså även om du har avslutat behandlingen). Perindopril Actavis med mat och dryck Perindopril Actavis -tabletterna ska tas före en måltid. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Tala om för läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta använda Perindopril Actavis innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid. Läkaren ska också rekommendera att du tar något annat läkemedel än Perindopril Actavis. Perindopril Actavis rekommenderas inte under tidig graviditet och läkemedlet får inte användas då en graviditet har pågått i mer än 3 månader, eftersom det kan vara till allvarlig skada för barnet i detta skede. Amning 11
Tala om för läkare om du ammar eller tänker börja amma. Perindopril Actavis rekommenderas inte för ammande mödrar och din läkare kan ordinera annan behandling om du vill amma. Detta gäller särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Körförmåga och användning av maskiner Perindopril Actavis påverkar vanligen inte vakenheten, men vissa patienter kan känna sig yra eller svaga på grund av lågt blodtryck. Om du upplever sådana effekter kan din förmåga att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Perindopril Actavis innehåller laktos Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådgöra med din läkare innan du använder det här läkemedlet. 3. Hur du tar Perindopril Actavis Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj tabletten med ett glas vatten, helst vid samma tid varje dag, på morgonen före frukost. Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig. Rekommenderad dos är: Högt blodtryck: Rekommenderad start- och underhållsdos är 4 mg en gång per dag. Efter en månad kan dosen ökas till 8 mg per dag. 8 mg per dag är den högsta rekommenderade dosen för högt blodtryck. Om du är 65 år eller äldre är rekommenderad startdos 2 mg en gång per dag. Efter en månad kan dosen ökas till 4 mg en gång per dag och sedan vid behov till 8 mg en gång per dag. Hjärtsvikt: Rekommenderad startdos är 2 mg Perindopril Actavis en gång per dag. Efter två veckor kan dosen ökas till 4 mg en gång per dag, vilket är den högsta rekommenderade dosen för hjärtsvikt. Styrkan med 8 mg perindopril är inte lämplig för behandling av hjärtsvikt. Stabil kranskärlsjukdom: Rekommenderad startdos är 4 mg Perindopril Actavis en gång per dag. Efter två veckor kan dosen ökas till 8 mg en gång per dag, vilket är den högsta rekommenderade dosen för stabil kranskärlsjukdom. Om du är 65 år eller äldre är rekommenderad startdos 2 mg en gång per dag. Efter en vecka kan dosen ökas till 4 mg en gång per dag och efter ytterligare en vecka till 8 mg en gång per dag. Användning för barn och ungdomar Användning rekommenderas inte till barn och ungdomar. Om du har tagit för stor mängd av Perindopril Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Den troligaste effekten av en överdos är lågt blodtryck vilket kan ge yrsel eller svimningskänslor. Om detta händer kan det hjälpa om du lägger dig ner med benen i högläge. Om du har glömt att ta Perindopril Actavis Det är viktigt att du tar ditt läkemedel varje dag eftersom behandlingen fungerar bäst om den är regelbunden. Om du ändå glömmer att ta en tablett av Perindopril Actavis, tar du bara nästa tablett vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 12
Om du slutar att använda Perindopril Actavis Eftersom behandlingen med Perindopril Actavis vanligen är livslång, bör du rådgöra med din läkare innan du slutar att ta tabletterna Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar, som kan vara allvarliga: svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter (angioödem) (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ) (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) kraftig yrsel eller svimningar på grund av lågt blodtryck (vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) ovanligt snabb eller oregelbunden hjärtrytm, bröstsmärta (angina pectoris) eller hjärtattack (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) svaghetskänsla i armar eller ben eller talsvårigheter, som kan vara tecken på slaganfall (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) plötslig pipande andning, bröstsmärta, andnöd och andningssvårigheter (bronkospasm) (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) bukspottkörtelinflammation, som kan orsaka svår smärta i buken och ryggen samt sjukdomskänsla (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot), som kan vara tecken på leverinflammation (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) hudutslag som ofta börjar med röda kliande fläckar på ansikte, armar eller ben (erythema multiforme) (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) Tala om för läkare, om du upplever någon av följande biverkningar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) huvudvärk yrsel svindel stickande känsla synstörningar tinnitus (öronsusningar) hosta andnöd (dyspné) störningar i mag-tarmkanalen (illamående, kräkningar, buksmärtor, smakrubbningar, dyspepsi eller matsmältningssvårigheter, diarré, förstoppning) allergiska reaktioner (t.ex. hudutslag eller klåda) muskelkramper svaghetskänslor Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) humörförändringar sömnstörningar muntorrhet kraftig klåda eller svåra hudutslag uppkomst av grupper av blåsor på huden njurproblem 13
impotens svettningar ökad mängd eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) sömnighet svimning hjärtklappning snabb hjärtrytm vaskulit (blodkärlsinflammation) ljusöverkänslighetsreaktion (ökad känslighet för solljus i huden) ledsmärta muskelsmärta bröstsmärta sjukdomskänsla perifert ödem feber fall förändrade laboratorievärden: hög halt av kalium i blodet som återgår till det normala vid avbrott av behandlingen, låg halt av natrium, hypoglykemi (mycket lågt blodsocker) hos diabetespatienter, ökad halt av urea och kreatinin i blodet. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) förändrade laboratorievärden: ökad halt av leverenzymer, hög halt av bilirubin i serum förvärrad psoriasis Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer): förvirring eosinofil pneumoni (en sällsynt lunginflammation) rinit (nästappa eller rinnsnuva) akut njursvikt förändrade blodvärden såsom lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt hemoglobinvärde, lågt antal blodplättar. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: www.fimea.fi. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 Fimea, Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Perindopril Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är perindopril-tert-butylamin. - En Perindopril Actavis 2 mg tablett innehåller 2 mg perindoprils tertiära butylaminsalt, vilket motsvarar 1,669 mg perindopril. 14
- En Perindopril Actavis 4 mg tablett innehåller 4 mg perindoprils tertiära butylaminsalt, vilket motsvarar 3,338 mg perindopril. - En Perindopril Actavis 8 mg tablett innehåller 8 mg perindoprils tertiära butylaminsalt, vilket motsvarar 6,676 mg perindopril. - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är: hydrofob kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Perindopril Actavis 2 mg: Vit, rund, bikonvex tablett, slät på båda sidor. Perindopril Actavis 4 mg: Vit, avlång tablett med brytskåra på båda sidor, markerad med PP på ena sidan och 4 på andra sidan. Perindopril Actavis 8 mg: Vit, rund, bikonvex tablett markerad med PP på ena sidan och 8 på andra sidan. Samtliga tablettstyrkor är tillgängliga i blisterförpackningar (aluminium/aluminium) om 14, 20, 28, 30, 56, 60 och 90 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road, Eaton Socon St Neots Cambridgeshire PE19 3ET Storbritannien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tjeckien Aurobindo Pharma B. V. h.o.d.n. Aurobindo Benelux. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Nederländerna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island Denna bipacksedel ändrades senast 30.1.2017. 15