. LÄÄKEVALMISTEE IMI ACW ovum injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Meningokokki A, C, W 35 ja polysakkaridirokote. 2. VAIKUTTAVAT AIEET JA IIDE MÄÄRÄT Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen annos (0,5 ml) sisältää: eisseria meningitidis ryhmä A polysakkaridi eisseria meningitidis ryhmä C polysakkaridi eisseria meningitidis ryhmä polysakkaridi eisseria meningitidis ryhmäw 35 polysakkaridi 50 mikrog 50 mikrog 50 mikrog 50 mikrog Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä valmiste sisältää 77 mikromoolia natriumia annosta kohden (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-kuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa. Jauhe on valkoista. Liuotin on kirkas ja väritön. 4. KLIIISET TIEDOT 4.. Käyttöaiheet Aikuisten, nuorten ja yli kaksivuotiaiden lasten aktiivinen immunisaatio meningokokkiryhmien A, C, W 35 ja aiheuttamaa invasiivista meningokokkitautia vastaan. ACW ovum -rokotetta tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan. 4.2. Annostus ja antotapa Annostus ksi 0,5 ml annos. Henkilöt, joilla on suurentunut riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin, voidaan rokottaa uudestaan (ks. immuunivasteen säilyminen kohdassa 5.). Rokotusten väli tulee olla käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan. Pediatriset potilaat ACW ovum -rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiailla ei ole varmistettu. Antotapa Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen saattamisesta käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
ACW ovum annetaan ainoastaan syvälle ihon alle. 4.3. Vasta-aiheet liherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6. mainituille apuaineille. liherkkyys aikaisemmalle ACW tai ACW ovum -rokotukselle. Kuten muitakin rokotuksia, myös ACW ovum -rokotusta tulee lykätä silloin, kun rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti. Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole rokotuksen este. 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla, potilasta on seurattava anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava. Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet. Ennen rokotusta potilaan lääketieteellinen historia tutkitaan (erityisesti tutkitaan aikaisemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään lääkärintarkastus. ACW ovum -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen eikä ihonsisäisesti. ACW ovum antaa suojan vain eisseria meningitidiksen ryhmiä A, C, W 35 ja vastaan. Täydellistä suojaa ei ehkä saavuteta kaikilla henkilöillä. Riittävää immuunivastetta ei ehkä saavuteta potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, tai potilailla, joilla on immuunivajaus. Polysakkaridit, jotka kuuluvat ryhmään C, W 35 ja, saavat aikaan heikon immuunivasteen alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla. A-ryhmän polysakkaridi saa aikaan vasta-ainemuodostuksen lapsilla 6 kuukauden iästä lähtien. Vaste on kuitenkin matalampi kuin vanhemmilla henkilöillä ja saattaa olla ohimenevä. Seerumin bakterisidisten vasta-ainetitterien säilyminen Tutkimukset ACW -rokotteella ovat osoittaneet seerumin bakterisidisten vasta-ainetitterien laskevan, erityisesti. meningitidis ryhmiä W ja vastaan nuorilla ja aikuisilla, kun testaamiseen käytettiin kaniinin komplementtia (rsba) ja. meningitidis ryhmiä A, C, W ja vastaan 2 0-vuotiailla lapsilla, kun testaamiseen käytettiin humaanikomplementtia (hsba) (ks. kohta 5.). Laskevien vasta-ainetitterien kliinistä merkitystä ei tunneta. Tiedot viittaavat siihen, että uudelleenrokottaminen voi olla tarpeellista henkilöillä, joilla on korkea riski altistua eisseria meningitidis -bakteerille. Jos uudelleenrokottamista pidetään tarpeellisena, suositellaan konjugoitujen rokotteiden käyttöä uusintarokotuksissa 2 vuoden sisällä edellisestä ACW -rokoteannoksesta. C-ryhmän polysakkaridirokote saattaa johtaa alentuneeseen immunologiseen vasteeseen, kun henkilölle annetaan lisäannoksia meningokokki C-ryhmän polysakkaridia tai konjugaattirokotetta (ks. kohta 5.). Riski vasteen alentumiselle sulkee pois ei-konjugoitujen polysakkaridirokotteiden käytön uudelleenrokottamisessa (ks. kohta 5.).
Rokotteen liuotin sisältää alle mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli on käytännössä natriumvapaa. 4.5. hteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden rokotteiden käyttö Tiedot ACW ovum -rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta puuttuvat. Muut injisoitavat rokotteet on annettava aina eri kohtaan, jos samanaikaista antoa ei voi välttää. Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa Ks. kohta 4.4. 4.6. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus ACW ovum -rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajallisesti tietoa. Eläinkokeista ei ole saatu tarpeeksi tietoa lisääntymistoksisuuden määrittämiseksi (ks. kohta 5.3). ACW ovum -rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain, kun se on selvästi tarpeen ja mahdolliset edut ovat sikiölle mahdollisesti koituvia riskejä suuremmat. Imetys Ei tiedetä erittyykö ACW ovum ihmisen äidinmaitoon. ACW ovum -rokotetta tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos saavutettavat edut ovat mahdollisia riskejä korkeammat. Hedelmällisyys Tietoa ACW ovum -rokotteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla. 4.7. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ACW ovum voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. ämä vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8. Haittavaikutukset hteenveto turvallisuusprofiilista Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui yli 2200 henkilöä. leisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kipu ja punoitus injektiokohdassa, ärtyneisyys, uneliaisuus, päänsärky ja väsymys. leensä haittavaikutukset raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa 48 tunnin sisällä rokotuksesta. Haittavaikutukset taulukkomuodossa Vähintään mahdollisiksi luokitellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Hyvin yleinen: ( /0) leinen: ( /00 ja < /0) Melko harvinainen: ( /000 ja < /00) Kliiniset tutkimukset Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Haittavaikutus Aineenvaihdunta ja ravitsemus leinen Ruokahaluttomuus Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen Ärtyneisyys Hermosto Hyvin yleinen Uneliaisuus, päänsärky Melko Huimaus, hypoestesia harvinainen Ruoansulatuselimistö leinen Maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, leisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen leinen Melko harvinainen oksentelu ja ripuli Injektiokohdan kipu ja punoitus, väsymys Kuume, injektiokohdan turpoaminen Injektiokohdan tunnottomuus ja injektiokohdan hematooma Markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Haittavaikutus Immuunijärjestelmä Tuntematon* Allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen ja anafylaktoidinen reaktio Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon* Urtikaria, ihottuma, angioneuroottinen edeema Luusto, lihakset ja sidekudos Tuntematon* ivelsärky, lihaksiin ja luustoon liittyvä jäykkyys leisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon* Flunssankaltaiset oireet, vilunväristykset *Koska nämä tapahtumat raportoitiin spontaanisti, niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti. WHO:n suorittamassa tutkimuksessa Ghanassa ACW:tä annettiin 77 aikuiselle. Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin tässä tutkimuksessa: Hyvin yleiset: arkuutta injektiokohdassa leiset: kovettuma injektiokohdassa Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 4.9. liannostus Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia, joissa rokotetta on annettu jopa yli 0 kertaa suositeltu annos. Haittavaikutukset olivat samoja kuin normaaliannostuksessa.
5. FARMAKOLOGISET OMIAISUUDET 5.. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerirokotteet, ATC koodi J07AH04. Immunogeenisuustiedot ACW ovum -rokote saa aikaan seroryhmiin A, C, W 35 ja kuuluvia meningokokkeja tuhoavien vasta-aineiden muodostuksen. Immunogeenisuus määritettiin SBA-tekniikalla (= serum bactericidal assay, SBA) käyttäen kaniinin komplementtia (rsba). Bakterisidisten vasta-aineiden tittereitä :8 pidetään immunologisena korrelaattina suojaavalle teholle meningokokkien ryhmiä A, C, W 35 ja vastaan. hden ACW ovum -annoksen immunogeenisuus on arvioitu tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2200 kaksi vuotta täyttänyttä henkilöä ja jotka tehtiin osana ACW - ja tetanustoksoidiin konjugoitujen meningokokkiryhmien A, C, W35 ja () -rokotteiden kliinistä kehitystyötä. Rokotteen vaste määriteltiin seuraavasti: rsba-titterit 32 lähtötilanteessa seronegatiivisilla henkilöillä (eli rokotusta edeltävä rsbatitteri alle :8) vähintään rsba-titterin nelinkertaisena nousuna lähtötilanteessa seropositiivisilla henkilöillä, kun arvoja verrattiin toisiinsa ennen rokotusta ja rokotusten jälkeen (eli rokotusta edeltävä rsba-titteri :8). Immunogeenisuus 2 0-vuotiailla lapsilla Taulukko : Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rsba*) 2 0-vuotiailla lapsilla kuukausi rokotuksen jälkeen Tutkimus Vaste GMT Ryhmä (Ikä) 64,6 % 2283 ACW 92 247 (57,4; 7,3) (2023; 2577) A 89, % 6343 594 739 (86,3; 9,5) (5998; 6708) 89,7 % 37 ACW 234 248 (85,; 93,3) (043; 663) C Tutkimus 96, % 483 69 742 MenACW- (94,4; 97,4) (4342; 5335) TT-038 82,6 % 258 ACW 236 250 (2-0 vuotta) (77,2; 87,2) (85; 2565) W 35 97,4 % 543 69 742 (95,9; 98,4) (0873; 2255) 68,8 % 263 ACW 240 250 (62,5; 74,6) (2237; 3052) 92,7 % 0825 723 742 (90,5; 94,5) (0233; 452) Immunogeenisuutta tutkittiin protokollan mukaisessa (According To Protocol) kohortissa. * testattu GSK:n laboratorioissa
Immunogeenisuus 7-vuotiailla nuorilla ja 8 55-vuotiailla aikuisilla Taulukko 2: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rsba*) 7-vuotiailla nuorilla ja 8 55-vuotiailla aikuisilla kuukausi rokotuksen jälkeen Tutkimus Vaste GMT Group (Ikä) 77,5 % 2947 ACW 9 224 (70,9; 83,2) (262; 3326) A 85,4 % 5928 553 674 (82,; 88,2) (5557; 6324) 96,7 % 8222 ACW 2 224 (93,3; 98,7) (6807; 9930) Tutkimus C 97,4 % 30 MenACW- 642 673 (95,8; 98,5) (939; 4395) TT-036 87,5 % 2633 ( 7 ACW 26 224 (82,3; 9,6) (2299; 304) vuotta) W 35 96,4 % 8247 639 678 (94,6; 97,7) (7639; 8903) 78,5 % 5066 ACW 29 224 (72,5; 83,8) (4463; 575) 93,8 % 4086 657 677 (9,6; 95,5) (368; 5069) 69,8 % 227 ACW 252 29 (63,8; 75,4) (909; 2370) A 80, % 3625 743 869 (77,0; 82,9) (3372; 3897) 92,0 % 737 ACW 288 293 (88,3; 94,9) (6297; 8628) Tutkimus C 9,5 % 8866 MenACW- 849 882 (89,4; 93,3) (80; 982) TT-035 85,5 % 246 (8 55 ACW 283 294 (80,9; 89,4) (208; 29) vuotta) W 35 90,2 % 536 860 885 (88,; 92,) (4699; 564) 78,8 % 434 ACW 288 294 (73,6; 83,4) (3782; 492) 87,0 % 77 862 884 (84,6; 89,2) (700; 8374) Immunogeenisuutta tutkittiin protokollan mukaisessa kohortissa. * testattu GSK:n laboratorioissa
Immunogeenisuus 56-vuotiailla aikuisilla Taulukko 3: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rsba*) 56-vuotiailla aikuisilla kuukausi rokotuksen jälkeen Tutkimus Vaste GMT Ryhmä (Ikä) 73,3 % 2840 ACW 60 65 (60,3; 83,9) (2062; 39) A 63,4 % 442 75 86 (55,8; 70,6) (74; 77) 74,2 % 485 ACW 66 66 (62,0; 84,2) (2827; 820) C Tutkimus 73,9 % 2499 88 92 MenACW- (67,0; 80,) (887; 33080) TT-085 77,4 % 838 ACW 62 66 ( 56 vuotta) (65,0; 87,) (35; 2979) W 35 67,9 % 454 87 93 (60,7; 74,5) (30; 870) 76,6 % 3932 ACW 64 66 (64,3; 86,2) (2726; 5670) 70,7 % 2547 88 93 (63,7; 77,) (2060; 350) Immunogeenisuutta tutkittiin protokollan mukaisessa kohortissa. * testattu GSK:n laboratorioissa Immunogeenisuus suuren riskin populaatiossa Riski sairastua meningokokkitautiin on paljon korkeampi henkilöillä, joilla on komplementin lopputien puutoksia (LCCD-oireyhtymä = late complement component deficiency), sillä näiltä henkilöiltä puuttuu kyky tappaa meningokokkeja komplementin klassisen ja oikotieaktivaation avulla. ACW ovum saa kuitenkin näillä henkilöillä aikaan polysakkaridivasta-ainetuotannon jokaista neljää ryhmää vastaan. Kun lopputien komplementtipuutosta sairastava henkilö rokotetaan ACW ovum - rokotteella, havaitaan komplementtipuutoksesta huolimatta meningokokki A, C, W 35 ja alaryhmien bakteereiden tuhoamista, kun heidän seerumiaan inkuboidaan yhdessä ihmisen neutrofiilisolujen kanssa. Teho Burkina Fasossa puhjenneessa meningokokkiepidemian aikana ACW:tä annettiin joukkorokotuskampanjana,68 milj. lapselle ja aikuiselle (ikäjakauma 2-29 vuotta). Rokotteen teho A- ja W 35 -ryhmän tautia vastaan oli 95,8 % (95 % CI: 8,8 %; 99,0 %) henkilöillä, jotka raporttien mukaan olivat saaneet rokotuksen. Immuunivasteen säilyminen ACW -rokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyvyyttä arvioitiin 5 vuotta rokottamisesta 55-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla, jotka saivat rokotteen Filippiineillä ja Saudi-Arabiassa tehdyssä tutkimuksessa (-05, taulukko 4). Public Health England (PHE) -laboratorioiden rsbatulokset osoittivat, että 55-vuotiailla ACW -rokotteella rokotetuilla immuniteetti säilyi kaksi vuotta 24 %:lla W35-ryhmää ja 44 %:lla -ryhmää vastaan. ACW -rokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyvyyttä arvioitiin 2 0-vuotiailla lapsilla 2 kuukautta Suomessa tehdyssä -027 tutkimuksessa (taulukko 5) ja 5 kuukautta 3 5-
vuotiailla lapsilla Itävallassa ja Saksassa tehdyssä -03 -tutkimuksessa (taulukko6). Rajalliset tiedot näistä kahdesta kliinisestä tutkimuksesta osoittivat seerumin bakterisidisten vastaainetittereiden vähenemisen vuoden kuluttua rokottamisesta, kun testaamiseen käytettiin humaanikomplementtia (hsba) (ks. kohta 4.4). Taulukko 4: Vasta-aineiden säilyminen (rsba) kuukauden ja 5 vuoden kuluttua rokottamisesta rokottamishetkellä 55-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla Ryhmä Aikapiste rsba** :8 GMT * kuukausi 00 % 463 9 (82,4; 00) (886; 245) vuosi 9 84,2 % 28 (60,4; 96,6) (7,0; 670) 9,8 % 386 vuosi 2 98 ACW (84,5; 96,4) (259; 574) vuosi 4 07 73,8 % 05 (64,4; 8,9) (67,6; 64) 74,3 % 04 vuosi 5 05 (64,8; 82,3) (67,8; 58) A kuukausi 30 00 % 423 (88,4; 00) (2730; 6556) vuosi 30 93,3 % 067 (77,9; 99,2) (472; 240) vuosi 2 99 94,9 % 807 (88,6; 98,3) (559; 64) vuosi 4 32 86,5 % 279 (82,2; 90,) (220; 353) vuosi 5 299 90,0 % 304 (86,0; 93,) (248; 372) kuukausi 00 % 807 8 (8,5; 00) (4897; 3302) vuosi 7 94, % 957 (7,3; 99,9) (732; 5233) 86,9 % 286 vuosi 2 99 ACW (78,6; 92,8) (82; 45) vuosi 4 07 84, % 35 (75,8; 90,5) (97; 504) 7,2 % 42 vuosi 5 04 (6,4; 79,6) (85,3; 238) C kuukausi 30 00 % 6886 (88,4; 00) (4474; 0599) vuosi 30 96,7 % 463 (82,8; 99,9) (239; 895) vuosi 2 00 98,0 % 304 (93,0; 99,8) (232; 399) vuosi 4 32 88,5 % 274 (84,4; 9,8) (22; 339) vuosi 5 299 79,3 % 4 (74,2; 83,7) (90,5; 43) W35 kuukausi 76,5 % 882 7 ACW (50,; 93,2) (5; 554)
vuosi 8 66,7 % 20 (4,0; 86,7) (23,6; 64) vuosi 2 00 24 % 6,5 (6,0; 33,6) (4,2; 0,0) vuosi 4 07 25,2 %,3 (7,3; 34,6) (7,8; 6,3) vuosi 5 05 24,8 %,7 (6,9; 34,) (7,9; 7,) kuukausi 30 96,7 % (82,8; 99,9) 9572 (4649; 9706) vuosi 30 93,3 % 659 (77,9; 99,2) (728; 3779) vuosi 2 00 84,0 % 258 (75,3; 90,6) (62; 4) vuosi 4 32 74,0 % 75 (68,8; 78,8) (3; 233) vuosi 5 299 7,6 % 70 (66,; 76,6) (25; 232) kuukausi 00 % 2663 2 (73,5; 00) (822; 3892) vuosi 2 50,0 % 22,3 (2,; 78,9) (3,4; 46) 44,0 % 9,4 vuosi 2 00 ACW (34,; 54,3) (,4; 33,0) vuosi 4 07 43,9 % 26,0 (34,3; 53,9) (6,6; 40,7) 44,8 % 29,6 vuosi 5 05 (35,0; 54,8) (8,7; 46,7) kuukausi 27 00 % 3659 (87,2; 00) (293; 606) vuosi 28 96,4 % 58 (8,7; 99,9) (572; 2342) vuosi 2 00 86,0 % 367 (77,6; 92,) (232; 580) vuosi 4 309 82,8 % 350 (78,2; 86,9) (269; 457) vuosi 5 299 84,3 % 306 (79,7; 88,2) (236; 396) * Aikapisteissä kuukausi, vuosi ja vuosi 2 rokottamisesta otos näytteistä testattiin PHE:n rsba testillä Vuosi 4: immunogeenisuuden säilyminen analysoitiin protokollan mukaiselle kohortille Vuosi 5: immunogeenisuuden säilyminen analysoitiin koko ryhmälle ** rsba testaus tehtiin PHE laboratoriossa Isossa-Britanniassa Taulukko 5: Vasta-aineiden säilyminen vuoden kuluttua rokottamisesta (hsba) rokottamishetkellä 2 0-vuotiailla lapsilla hsba* Ryhmä Vaste Aikapiste 4 GMT A ACW kuukausi 35 25,7 % (2,5; 43,3) 4, (2,6; 6,5)
C W35 ACW ACW ACW vuosi 35 kuukausi vuosi 04 kuukausi 38 vuosi 3 kuukausi 07 vuosi 05 kuukausi 35 vuosi 3 kuukausi 07 vuosi 03 kuukausi 32 vuosi 36 kuukausi 94,4 % (3,2; 26,7) 82,0 % (73,6; 88,6) 8,3 % (,4; 27,) 39,5 % (24,0; 56,6) 32,3 % (6,7; 5,4) 89,7 % (82,3; 94,8) 95,2 % (89,2; 98,4) 34,3 % (9,; 52,2) 2,9 % (3,6; 29,8) 95,3 % (89,4; 98,5) 00 % (96,5; 00) 43,8 % (26,4; 62,3) 33,3 % (8,6; 5,0) 84,0 % (75,0; 90,8) 2,5 (,9; 3,3) 57,0 (40,3; 80,6) 3,5 (2,7; 4,4) 3, (5,4; 32,0) 7,7 (3,5; 7,3) 55 (0; 237) 29 (95,4; 76) 5,8 (3,3; 9,9) 3,4 (2,0; 5,8) 34 (0; 78) 257 (28; 302) 2,5 (5,6; 27,7) 9,3 (4,3; 9,9) 93,7 (62,; 4) 99, % 265 vuosi 06 (94,9; 00) (23; 330) Immunogeenisuutta vasta-aineiden säilyvyyden osalta tutkittiin protokollan mukaisessa kohortissa kussakin aikapisteessä. *hsba testaus tehtiin GSK:n laboratorioissa Taulukko 6: Vasta-aineiden säilyminen (hsba) 5 kuukautta rokottamisesta rokottamishetkellä 3 5- vuotiailla lapsilla hsba* Aikapiste Ryhmä Vaste 4 GMT
A ACW kuukausi 26 kuukausi 5 4 42,3 % (23,4; 63,) 7, % (0,2; 33,9) 5,9 (3,2;,0) 2,2 (,8; 2,7) kuukausi 42 kuukausi 5 24 83,3 % (68,6; 93,0) 20,8 % (7,; 42,2) 23,7 (4,8; 38,) 3,5 (2,2; 5,7) C ACW kuukausi 4 kuukausi 5 22 kuukausi 23 kuukausi 5 35 92,9 % (66,; 99,8) 77,3 % (54,6; 92,2) 95,7 % (78,; 99,9) 94,3 % (80,8; 99,3) 25,7 (2,6; 52,7) 28, (2,9; 6,0) 95,0 (53,6; 68) 2 (70,2; 80) W-35 ACW ACW kuukausi 22 kuukausi 5 6 kuukausi 40 kuukausi 5 24 kuukausi 28 kuukausi 5 9 kuukausi 38 63,6 % (40,7; 82,8) 33,3 % (4,3; 77,7) 90,0 % (76,3; 97,2) 95,8 % (78,9; 99,9) 53,6 % (33,9; 72,5) 63,2 % (38,4; 83,7) 92, % (78,6; 98,3) 49,6 (4,9; 65) 8, (0,8; 79,7) 284 (54; 522) 22 (37; 359) 0,8 (5,3; 2,9) 20,9 (7,4; 58,9) 55,7 (35,9; 86,5) 90,6 % 92,3 kuukausi 5 32 (75,0; 98,0) (48,6; 75) Immunogeenisuutta vasta-aineiden säilyvyyden osalta tutkittiin protokollan mukaisessa kohortissa kussakin aikapisteessä. **hsba testaus tehtiin GSK:n laboratorioissa 5.2. Farmakokinetiikka Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tutkimuksia.
5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.. Apuaineet Kuiva-aine: Sakkaroosi Trometamoli Liuotin: atriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2. hteensopimattomuus ACW ovum -rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. hteensopivuustutkimukset puuttuvat. 6.3. Kestoaika 3 vuotta. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee injisoida välittömästi. Käyttövalmiin rokotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 8 tuntia 2 8 ºC:ssä. 6.4. Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytetään alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3. 6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Jauhe injektiopullossa (tyypin lasia), jossa korkki, ja liuotin (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa (tyypin lasia), jossa korkki, joko neulojen kanssa tai ilman neuloja. Pakkauskoko. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6. Käyttö- ja käsittelyohjeet Rokote tulee tarkastaa vierashiukkasten ja/tai värinmuutosten varalta ennen injisointia. Jos jompaakumpaa havaitaan, rokote on hävitettävä. ACW ovum on valmistettava käyttöön lisäämällä mukana seuraava liuotin jauhetta
sisältävään injektiopulloon. Jauheen tulee liueta täysin liuottimeen. Käyttövalmis rokote on kirkas väritön neste. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MTILUVA HALTIJA Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki 8. MTILUVA UMERO 2433 9. MTILUVA MÖTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.7.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5.3.202 0. TEKSTI MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 23.5.206 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla http://www.fimea.fi/.