Päärekisteröijien webinaari Tietojen yhteiskäyttö ja jakaminen Johdanto tietojen yhteiskäytt yttöön 30.4.2010 Laurence Hoffstadt, ECHA 1
Keskeiset periaatteet Miksi tietoja jaetaan Keneltä tietojen yhteiskäyttöä edellytetään 12 vuoden sääntö Kustannusten jakaminen Saatavuus <> omistusoikeus Milloin tietoja on jaettava ECHAn rooli
Miksi tietoja jaetaan Karsitaan tarpeetonta testaamista Selkärankaisia testaamalla saatujen tietojen jakaminen pakollista "Eläinkokeiden välttämiseksi on selkärankaisilla tehtäviin testeihin ryhdyttävä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona. " On myös ryhdyttävä toimenpiteisiin muiden testien päällekkäisyyden rajoittamiseksi." Yhteinen tietojen toimittaminen Periaatteena "yksi aine, yksi rekisteröinti" Aineen sisäiset ominaisuudet Luokitus ja merkinnät (vaikka jäsenten välillä olisi eroja) Testausehdotus (jos on) Voivat myös toimittaa yhteisesti CSR-raportin / turvallisen käytön ohjeen
Keneltä tietojen yhteiskäyttöä edellytetään Mahdolliset rekisteröijät valmistajat maahantuojat ainoat edustajat jne. Aiemmat ilmoittajat/rekisteröijät Varhaiset rekisteröijät Tiedon haltijat (esim. kasvinsuojelu-/biosidituotteet) Kolmas osapuoli (esim. jatkokäyttäjät)
12 vuoden sääntö Toimitusajankohta Rekisteröinnin yhteydessä toimitetut (yksityiskohtaiset) tutkimustiivistelmät Toinen valmistaja tai maahantuoja voi käyttää rekisteröintitarkoituksiin Tietosuoja-aika, jonka osalta voidaan vaatia kustannusten korvaamista
Tietojen kustannusten jakaminen Toimitus vähintään 12 vuotta aiemmin ei korvausta Toimituksesta kulunut alle 12 vuotta korvaus selkärankaisia koskevat tiedot täytyy pyytää selkärangattomia koskevat tiedot voi pyytää määritetään tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla
Saatavuus <> omistusoikeus Tietojen saatavuus eivät automaattisesti saatavilla rekisteröintikäyttöön Omistusoikeus tietoihin laillinen omistajan oikeus rekisteröintikäyttöön tietojen omistaja antaa luvan tietojen käyttöön Tekijänoikeus- ja tietosuojamääräykset
Milloin tietoja on jaettava Pyynnöstä SIEFin jäsenen on tiedusteltava, onko relevanttia tutkimusta saatavilla SIEFissä Kyseistä tutkimusta täytyy pyytää, jos siihen sisältyy testejä selkärankaisilla Kyseistä tutkimusta voi pyytää, jos siihen ei sisälly testejä selkärankaisilla Kuukauden kuluessa pyynnöstä Tutkimuksen omistajan toimitettava tositteet sen kustannuksista Tutkimuksen omistajan pyrittävä kaikin keinoin varmistamaan, että kustannusten jakamisesta sovitaan (tasapuolisella, avoimella ja syrjimättömällä tavalla)
Velvollisuus jakaa tietoja 11 ja 25 artiklan mukaiset vaatimukset Vaiheittain rekisteröitävät aineet Muut kuin vaiheittain rekisteröitävät (yleensä) Esirekisteröinti Tiedustelu Rekisteröidyiksi katsotut aineet + tiedon haltijat, muut Yhteiskäyttö SIEFissä Rekisteröinti (JS) Tietojen yhteiskäyttö Ilmoitetut aineet; Esirekisteröimättömät vaiheittain rekisteröitävät Tietoa saa kemikaalivirastosta
ECHAn rooli (1) SIEFin muodostaminen ja hallinta teollisuuden vastuulla ei kuulu ECHAn toimialaan ECHA sitoutunut tukemaan päärekisteröijiä viestinnän parantaminen päärekisteröijien tietokanta, perustuu käyttäjien panokseen yhteydenpidon helpottaminen SIEF-toimijoiden ja päärekisteröijien välillä
ECHAn rooli (2) SIEFin muodostaminen ja hallinta teollisuuden vastuulla ECHA sitoutunut tukemaan jatkokäyttäjiä viestinnän parantaminen jatkokäyttäjien palaute / rekisteröintien vahvistus vuonna 2010 ECHAn rooli, kun tietojen yhteiskäytöstä erimielisyyttä viestintä tallennetaan ECHA = sovittelijan rooli