EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.10.2016 COM(2016) 650 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 komissiolle siirretyn säädösvallan käyttämisestä FI FI
KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 komissiolle siirretyn säädösvallan käyttämisestä 1. JOHDANTO JA OIKEUSPERUSTA Biosidivalmisteita koskevan EU:n oikeudellisen kehyksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso sekä parantaa sisämarkkinoiden toimintaa. Lainsäädäntökehyksen toimintaperiaatteena on, että biosidivalmisteita voidaan saattaa markkinoille vain siinä tapauksessa, että toimivaltaiset viranomaiset ovat antaneet niiden markkinoille saattamiselle luvan. Biosidivalmisteiden markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen liittyvistä vaatimuksista ja menettelyistä säädetään pääasiassa asetuksessa (EU) N:o 528/2012 1, jäljempänä BPR-asetus, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) N:o 736/2013 2, asetuksella (EU) N:o 837/2013 3 ja asetuksella (EU) N:o 334/2014 4. Tämän kertomuksen tarkoituksena on täyttää komissiolle BPR-asetuksen 83 artiklan 2 kohdassa asetettu velvoite. Asetuksen 83 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen BPR-asetuksella siirretyn säädösvallan käyttämisestä. Kertomus on laadittava viimeistään yhdeksän kuukautta ennen 17. heinäkuuta 2012 käynnistyvän viiden vuoden pituisen kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä. BPR-asetuksen 83 artiklan 1 kohdassa komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä kyseisessä artiklassa säädetyin edellytyksin, jotta voidaan mukauttaa BPR-asetuksessa vahvistettua nanomateriaalin määritelmää tekniikan ja tieteen kehitykseen [3 artiklan 4 kohta], täsmentää hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämisen tieteellisiä kriteerejä [5 artiklan 3 kohta], määrittää kriteerit sille, mitä pidetään riittävinä perusteina tietovaatimusten mukauttamiselle, kun kyse on tehoaineen hyväksymistä koskevasta hakemuksesta, jossa 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1). 2 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 736/2013, annettu 17 päivänä toukokuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 muuttamisesta vanhojen biosiditehoaineiden arviointia koskevan työohjelman kestoajan osalta (EUVL L 204, 31.7.2013, s. 25). 3 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 837/2013, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2013, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun Euroopan parlamentin asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteen III muuttamisesta (EUVL L 234, 3.9.2013, s. 1). 4 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 334/2014, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2014, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen (EU) N:o 528/2012 muuttamisesta tiettyjen markkinoillepääsyn edellytysten osalta (EUVL L 103, 5.4.2014, s. 22). - 2 -
tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi [6 artiklan 4 kohta], - täsmentää kriteerit sen määrittelemiseksi, milloin ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuva altistuminen oikeuttaa biosidivalmisteiden hyväksymistä koskeviin hakemuksiin liittyvien tietovaatimusten mukauttamisen [21 artiklan 3 kohta], täsmentää kriteerit sen määrittämiseksi, milloin biosidivalmisteiden vertaileviin arviointeihin liittyy kysymyksiä, jotka olisi parempi käsitellä unionin tasolla, sekä tällaisia vertailevia arviointeja koskevat menettelyt [23 artiklan 5 kohta], muuttaa liitettä I sellaisten tehoaineiden sisällyttämiseksi siihen, jotka eivät aiheuta huolta [28 artiklan 1 kohta], muuttaa liitettä I tehoaineen rajoittamiseksi tai sen liitteestä poistamiseksi, jos on näyttöä siitä, että kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet aiheuttavat huolta [28 artiklan 3 kohta], vahvistaa täydentävät säännöt vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien lupien uusimiselle [40 artiklan], antaa tutkimusta ja kehitystä koskevia BPR-säännöksiä täydentäviä erityissääntöjä [56 artiklan 4 kohta], antaa BPR-sääntöjä täydentäviä säädöksiä biosidivalmisteiden rekisterin käytöstä [71 artiklan 9 kohta], mukauttaa liitteitä II, III ja IV tieteen ja tekniikan kehitykseen [85 artikla], vahvistaa säännöt direktiivin 98/8/EY 5 16 artiklan 2 kohdan nojalla käynnistettyä kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevaa työohjelmaa varten sekä siihen liittyvien toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelman osanottajien oikeuksien ja velvoitteiden määrittämiseksi ja työohjelman keston pidentämiseksi määräajaksi [89 artiklan 1 kohta]. 2. SIIRRETYN SÄÄDÖSVALLAN KÄYTTÄMINEN Komissio antoi tämän kertomuksen kattaman ajanjakson aikana neljä delegoitua säädöstä tiettyjen BPR-asetuksen muiden kuin keskeisten osien täydentämiseksi tai muuttamiseksi. Annetut säädökset ovat seuraavat: 2.1 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 736/2013 Biosidiasetuksessa säädetään direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käynnistetyn kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevan työohjelman jatkamisesta. BPR-asetuksen 89 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa todetaan, että Työohjelman edistymisen mukaan 5 EUVL L 123, 24.4.1998, s. 1. - 3 -
siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 83 artiklan mukaisesti työohjelman keston pidentämiseksi määräajaksi. Alun perin BPR-asetuksen 89 artiklan 1 kohdassa säädettiin työohjelman saattamisesta päätökseen 14 päivään toukokuuta 2014 mennessä. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 6 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentille annetussa komission tiedonannossa neuvoston vahvistamasta kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä 6 todetaan kuitenkin, että kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden arviointi saatetaan päätökseen vasta 31 päivään joulukuuta 2024 mennessä. Tämän seurauksena asetuksella (EU) N:o 736/2013 muutettiin BPR-asetuksen 89 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan perusteella BPR-asetuksen 89 artiklan 1 kohdan ensimmäistä alakohtaa työohjelman keston pidentämiseksi 31. joulukuuta 2024 saakka. Toimivaltaisten viranomaisten biosideja käsittelevä asiantuntijaryhmä, jäljempänä biosidiasiantuntijaryhmä, toimi asiantuntijaryhmänä sovellettavien toimielinten välisten järjestelyjen mukaisesti. Delegoitua säädösluonnosta käsiteltiin tältä pohjalta 19. 21. syyskuuta 2012 ja 12. 14. joulukuuta 2012 pidetyissä kokouksissa. Biosidiasiantuntijaryhmää kuultiin komission delegoidun asetuksen luonnoksesta ja ennen kumpaakin edellä mainittua kokousta siitä julkistettiin ajantasaistettu luonnos. Komissio hyväksyi delegoidun säädöksen 17. toukokuuta 2013 ja ilmoitti siitä Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Kumpikaan toimielin ei vastustanut delegoitua säädöstä BPR-asetuksen 83 artiklan 5 kohdassa vahvistetussa kahden kuukauden määräajassa. Komission delegoitu asetus (EU) N:o 736/2013 julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 31. heinäkuuta 2013, ja se tuli voimaan 20. elokuuta 2013. 2.2. Komission delegoitu asetus (EU) N:o 837/2013 Kyseinen säädös annettiin BPR-asetuksen 85 artiklan perusteella, jossa todetaan: Tämän asetuksen säännösten mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen komissiolle siirretään valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat liitteiden II, III ja IV mukauttamista tällaiseen tieteen ja tekniikan kehitykseen. Asetuksella (EU) N:o 837/2013 muutettiin BPR-asetuksen liitettä III, jotta osoitus siitä, että tekninen vastaavuus on todettu 54 artiklan mukaisesti, voidaan sisällyttää biosidivalmisteiden hyväksyntää koskeviin tietovaatimuksiin. Biosidivalmisteelle voidaan myöntää lupa, vaikka yksi tai usea sen sisältämistä tehoaineista on valmistettu eri paikassa tai eri prosessin mukaisesti, myös eri lähtöaineista, kuin BPR-asetuksen 9 artiklan mukaisesti hyväksyntää varten arvioitu aine. Kyseisen delegoidun säädöksen tarkoituksena oli varmistaa, että tällaisessa tapauksessa biosidivalmisteen sisältämällä tehoaineella ei ole merkittävästi vaarallisempia ominaisuuksia kuin aineella, joka on arvioitu hyväksymistä varten. Biosidiasiantuntijaryhmää kuultiin komission delegoidun asetuksen luonnoksesta 19. 21. syyskuuta 2012 ja 12. 14. joulukuuta 2012 pidetyissä kokouksissa. Ennen kyseisiä kokouksia julkistettiin ajantasaistettu luonnos delegoidusta säädöksestä. Komissio antoi delegoidun säädöksen 25. kesäkuuta 2013 ja ilmoitti siitä Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Kumpikaan toimielin ei vastustanut delegoitua säädöstä BPR-asetuksen 83 artiklan 5 kohdassa vahvistetussa kahden kuukauden määräajassa. Komission delegoitu 6 KOM(2011) 498 lopullinen. - 4 -
asetus (EU) N:o 837/2013 julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 3. syyskuuta 2013, ja se tuli voimaan 23. syyskuuta 2013. 2.3 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 492/2014 7 Kyseinen säädös annettiin BPR-asetuksen 40 artiklan ensimmäisen alakohdan perusteella, jossa todetaan Siirretään komissiolle valta antaa 83 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla vahvistetaan täydentävät säännöt vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien lupien uusimiselle. Komissio antoi asetuksen (EU) N:o 492/2014 vahvistaakseen täydentävät säännöt vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien lupien uusimiselle sekä ensimmäisen luvan myöntäneessä jäsenvaltiossa että jäsenvaltioissa, jotka ovat myöntäneet luvan kyseisen ensimmäisen luvan vastavuoroisella tunnustamisella. Delegoidussa säädöksessä säädetään, että Euroopan kemikaalivirasto laatii ohjeet lupien uusimisen käsittelyn yksityiskohdista. Biosidiasiantuntijaryhmää kuultiin komission delegoidun asetuksen luonnoksesta 15. 17. toukokuuta 2013, 10. 12. heinäkuuta 2013 ja 25. 27. syyskuuta 2013 pidetyissä kokouksissa. Ennen kyseisiä kokouksia julkistettiin ajantasaistettu luonnos delegoidusta säädöksestä. Komissio antoi delegoidun säädöksen 7. maaliskuuta 2014 ja ilmoitti siitä Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Kumpikaan toimielin ei vastustanut delegoitua säädöstä BPR-asetuksen 83 artiklan 5 kohdassa vahvistetussa kahden kuukauden määräajassa. Komission delegoitu asetus (EU) N:o 492/2014 julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 14. toukokuuta 2014, ja se tuli voimaan 3. kesäkuuta 2014. 2.4 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014 8 Direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan nojalla käynnistettyä kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevan työohjelman osalta BPR-asetuksen 89 artiklan 1 kohdassa siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 83 artiklan mukaisesti työohjelman toteuttamiseksi sekä siihen liittyvien toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelman osanottajien oikeuksien ja velvoitteiden määrittämiseksi. Komissio antoi tämän säännöksen perusteella asetuksen (EU) N:o 1062/2014 täydentääkseen BPR-asetusta tarkastusohjelman jatkamista koskevilla yksityiskohtaisilla säännöillä; aikaisemmin jatkaminen toteutettiin direktiiviin 98/8/EY perustuvien sääntöjen mukaisesti. Koska edellä mainittu direktiivi kumottiin BPR-asetuksella, voimassa olevat yksityiskohtaiset säännöt oli saatettava ajan tasalle BPR-asetuksen säännöksiin mukautettuina. Delegoidussa säädöksessä määritellään toimivaltaisten viranomaisten ja työohjelman osanottajien oikeudet ja velvollisuudet. Lisäksi delegoidussa säädöksessä täsmennetään, missä tilanteissa mahdollisen hakijan olisi voitava antaa liittyä nykyiseen osanottajaan tai korvata nykyinen osanottaja tai ottaa tarkastusohjelmaan sisällytetyn aineen tuki itselleen. 7 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 492/2014, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 täydentämisestä vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien biosidivalmisteiden lupien uusimista koskevien sääntöjen osalta (EUVL L 139, 14.5.2014, s. 1). 8 Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1). - 5 -
Biosidiasiantuntijaryhmää kuultiin komission delegoidun asetuksen luonnoksesta 25. 27. syyskuuta 2013, 11. 13. joulukuuta 2013, 12. 13. maaliskuuta 2014 ja 14. 15. toukokuuta 2014 pidetyissä kokouksissa. Ennen kyseisiä kokouksia julkistettiin ajantasaistettu luonnos delegoidusta säädöksestä. Komissio antoi delegoidun säädöksen 4. elokuuta 2014 ja ilmoitti siitä Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Kumpikaan toimielin ei vastustanut delegoitua säädöstä BPR-asetuksen 83 artiklan 5 kohdassa vahvistetussa kahden kuukauden määräajassa. Komission delegoitu asetus (EU) N:o 492/2014 julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 10. lokakuuta 2014, ja se tuli voimaan 30. lokakuuta 2014. 3 e. Muu siirretyn säädösvallan käyttö BPR-asetuksessa säädetään muustakin siirretystä säädösvallasta. BPR-asetuksen 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun siirretyn säädösvallan osalta asiantuntijat keskustelevat parhaillaan delegoidun asetuksen luonnoksesta uuden toimielinten välisen sopimuksen 9 mukaisesti. Komissio aikoo mahdollisimman pian näiden keskustelujen jälkeen antaa BPR-asetusta täydentävän delegoidun asetuksen, jossa täsmennetään hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämisen tieteelliset kriteerit. Tähän mennessä komissio ei ole vielä käyttänyt muiden oikeusperustojen 10 nojalla saamaansa siirrettyä säädösvaltaa. BPR-asetuksen 5 artiklan 3 kohtaa lukuun ottamatta komissiolle annetaan mahdollisuus antaa delegoituja säädöksiä, mutta sitä ei velvoiteta siihen. On tärkeää todeta, että BPR-asetusta on sovellettu vasta 1. syyskuuta 2013 alkaen. PÄÄTELMÄT Tähän mennessä komissio on käyttänyt BPR-asetuksessa säädettyä siirrettyä säädösvaltaa neljässä eri yhteydessä. Yhden delegoidun säädöksen luonnos on parhaillaan asiantuntijoiden keskusteltavana. Komissio katsoo, että 83 artiklan 2 kohdalla siirretty säädösvalta olisi pidettävä voimassa. BPR-asetuksen täytäntöönpano edistyy ja tekniikan ja tieteen kehitystä tapahtuu. Komissiolta voidaan näin ollen edellyttää delegoitujen säädösten antamista edelleen, jotta oikeudellinen kehys pysyy ajantasaisena. 9 Komission jäsenten kollegio hyväksyi 15. kesäkuuta 2016 luonnoksen komission delegoiduksi asetukseksi, jossa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla vahvistetaan hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämisen tieteelliset kriteerit. Lisätietoja verkkosivustolla: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm. 10 3 artiklan 4 kohta, 6 artiklan 4 kohta, 21 artiklan 3 kohta, 23 artiklan 5 kohta, 28 artiklan 1 kohta, 28 artiklan 3 kohta, 56 artiklan 4 kohta, 71 artiklan 9 kohta ja 85 artikla. - 6 -