Hedelmöityshoitoklinikan näkemyksiä koodausdirektiivistä Väestöliiton klinikat Oy Turun klinikka
Toimintaa ohjaavat lait ja viranomaismääräykset Kudoslaki: Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 101/2001. Hedelmöityshoitolaki: Laki hedelmöityshoidosta 1237/2006 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 1302/2007 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus hedelmöityshoidosta 825/2007 Fimean määräys 3/2014. Kudoslaitosten toimintaa koskevat tekniset vaatimukset
Hedelmöityshoidot Hoidot pariskunnan omilla sukusoluilla (puolisoiden välinen sukusolujen luovutus) - vuonna 2015 n. 80% Hoidot luovutetuilla sukusoluilla tai luovutetuilla alkioilla - vuonna 2015 n. 20%
Luovutustoiminta ja luovutushoidot Turun klinikalla Spermanluovutus (SPL, D); Hoidot luovutetuilla siittiöillä: inseminaatio, koeputkihedelmöitys - Ulkomaisten spermapankkien käyttö Munasolujen luovuttajat (MSL, OD); Hoidot luovutetuilla munasoluilla: koeputkihedelmöitys Alkion luovuttajat (AL, DE); Hoidot luovutetuilla alkioilla: pakastusalkionsiirrot Hoidot luovutetuilla munasoluilla ja siittiöillä (OD + D) Luovuttaja Luovutusprosessi Sukusolut/alkiot Varastointi, säilytys Vastaanottaja Hedelmöityshoito luovutetuilla sukusoluilla tai alkioilla Alkioiden varastointi, säilytys
Luovuttajien koodaus, nykytilanne Hedelmöityshoitolaki 1237/2006, STM:n asetus hedelmöityshoidosta 825/2007 Luovuttajan tunnus: organisaatio-osa, juokseva osa, isyyden vahvistamis osa (SPL) - alkionluovuttajien molemmilla osapuolilla oma tunnus - myös ulkomaisen spermapankin luovutteet koodataan Luovuttajan tunnus luovutusrekisteriin, luovutussuostumukseen, vastaanottajan hoitosuostumukseen, (säilytysastiaan) Luovuttajan tietojen suojaaminen, jäljitettävyys, jälkeläisen tiedonsaantioikeus
Luovutusrekisterit Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valviran) ylläpitämä sähköinen luovutusrekisteri LUOTERI JÄLKELÄISEN TIEDONSAANTIOIKEUDEN TURVAAMINEN Luovuttajan tunnus, yksilöintitiedot, onko siittiöiden, munasolujen vai alkioiden luovutus Klinikan oma luovutusrekisteri (Babe, excel) JÄLJITETTÄVYYDEN VARMISTAMISEKSI luovuttajasta saajalle ja päinvastoin Luovuttajan tunnus, henkilötiedot, luovuttajan ominaisuudet, hyväksymismenettelyt Mahdollistaa esim. raskausseurannan, luovutussuostumuksen voimassaolon sekä luovuttajan ehtojen toteutumisen seurannan
Näytteiden nimeäminen, nykytilanne Säilytys nestetypessä. Säilytyspakkaus on ohut, muovinen kapillaariolki, johon kiinnitetään nestetypen kestävä tunnistetarra. SPL/ Luovutetut siittiöt: - Siittiöoljet varastoidaan käyttäen Luoteri-tunnusta - Luovutetuista siittiöistä aikaansaadut alkiot säilötään käyttäen vastaanottajan henkilötietoja. Luoteri-tunnus asiakirjoissa/ klinikan luovutusrekisterissä. MSL/ Luovutetuista munasoluista aikaansaadut alkiot säilötään käyttäen vastaanottajan henkilötietoja. Luoteritunnus asiakirjoissa/ klinikan luovutusrekisterissä. AL/ Luovutetut alkiot on säilötty luovuttajien henkilötiedoilla. Luoteri-tunnus lisätään asiakirjoihin/ klinikan luovutusrekisteriin.
Mietteitä koodausdirektiivistä (1) Kaksinkertainen (kolminkertainen?) koodausjärjestelmä Riskit virhekirjaamiseen, jäljitettävyyden vaarantuminen Luovutusrekisterin tietokanta-päivitykset vs (excelpohjainen?) rinnakkaisrekisteri - Luoteri-koodi osaksi eurooppalaista koodia? - Luoterin päivitys eurooppalaiseen koodiin pohjautuvaksi?
Mietteitä koodausdirektiivistä (2)..vapautus, kun hankinta, säilytys ja käyttö tapahtuvat samassa keskuksessa. Pääsääntöisesti luovutteet käytetään omalla klinikalla! Poikkeuksia, kuljetukset/siirrot klinikasta toiseen: Hoitopaikan vaihtuminen (mm. muutto, tyytymättömyys) Ostopalvelutoiminta VL klinikoiden välinen yhteistyö: luovuttajapula toisella klinikalla/ vastaanottajien jonotilanne, loma-aikojen järjestelyt, oma luovuttajat Luovutteiden vaihtaminen Ulkomaisten spermapankkien näytteet
Mietteitä koodausdirektiivistä (3) Toiminnan linjaus: kuljetukset minimiiin, ovet kiinni Siirrot poikkeamamenettelynä? Koodataan, jos kuljetus toiseen klinikkaan tulee ajankohtaiseksi
Mietteitä koodausdirektiivistä (4) Näytteiden merkintä Solujen ja alkioiden säilytys nestetypessä, merkintään ei ole mahdollista tehdä muutoksia jälkikäteen 40 merkkiä ei mahdu silmillä luettavaan muotoon Koodaus asiakirjoihin, viivakoodit? Siirtymäaika Jo siirretyt solut/alkiot, jotka tulevat käyttöön viiden vuoden jälkeen (luovutettujen sukusolujen käyttöaika pääsääntöisesti 15 v luovutuksesta) Poikkeamamenettelynä? Vastaanottaneen klinikan ja lähettäneen klinikan vastuut ja velvollisuudet
Yhteenveto Koskee vain pientä osaa klinikan toiminnasta: Luovutettujen sukusolujen, luovutettujen alkioiden tai luovutetuista sukusoluista aikaansaatujen alkioiden siirtoja toiseen klinikkaan Klinikan linjaus: Tehdään vain välttämättömät kuljetukset Fimean kanta poikkeusmenettelyihin? Valmius koodaukseen oltava: tietojärjestelmät, ohjeistus Keskustelua ja ohjausta kaivataan! Tilanne tulevaisuudessa?? Luovutushoitojen määrä kasvaa, asiakkaat liikkuvat enemmän klinikoiden välillä, munasolupankit, hoitojen keskittäminen
Kiitos! p. 02-2120800 anni.haltia@vaestoliitto.fi Yhteiskunnallinen yritys