1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Busereliiniasetaatti 4,2 mikrog (vastaten busereliinia 4 mikrog) Apuaine: Bentsyylialkoholi E1519 20,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön injektioneste 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Sika (ensikot ja emakot) 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Ovulaation induktio kiiman synkronisaation jälkeen (emakoilla vieroituksen ja ensikoilla progestiinihoidon jälkeen). Käytetään osana kertasiemennykseen perustuvaa keinosiemennysohjelmaa. 4.3. Vasta-aiheet Ei ole 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Busereliinia annetaan kiiman synkronisoitumisen jälkeen. Ensikoilla busereliini annetaan progestiinihoidon jälkeen. Kiima synkronisoituu progestiinia saaneilla ensikoilla edellyttäen, että progestiini-hoito on annettu yhtäaikaisesti joukolle ensikoita. Emakoilla kiiman synkronisoituminen saavutetaan luonnollisesti vieroituksen avulla. Keinosiemennys voidaan tehdä 30 33 tuntia busereliini-injektion jälkeen. Karjun läsnäolo keinosiemennyksen aikana on suositeltavaa ja kiiman merkit tulee havaita ennen siemennyksen aloittamista. Imetyksen aiheuttamaan negatiiviseen energiatasapainoon voi liittyä kehon rasvavarastojen käyttö ja selän rasvakerroksen huomattava ohentuminen (jopa yli 30 %). Näillä eläimillä kiima ja ovulaatio voivat viivästyä ja ne tulisi hoitaa ja siementää yksilöllisen suunnitelman mukaan. 1
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Eläimen hedelmällisyys voi heikentyä, jos suositeltua annosohjelmaa ei noudateta huolellisesti. Progestiineja ja busereliinia voidaan käyttää vain terveillä eläimillä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Naisten, jotka ovat tai voivat olla raskaana, ei pidä käsitellä tätä valmistetta busereliinin hormonaalisten vaikutusten takia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee annostella valmistetta varoen. Vältä valmisteen joutumista iholle tai silmiin. Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, pese iho saippualla ja vedellä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät vedellä ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriin. Jos injisoit valmistetta vahingossa itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei tunneta. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden tai laktaation aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.9 Annostus ja antotapa Kertainjektio 2,5 ml (10 mikrog busereliinia)/eläin lihakseen tai ihon alle. Älä lävistä injektiopullon kumitulppaa useammin kuin 12 kertaa. Suurta määrää eläimiä hoidettaessa käytä sopivaa lääkkeenottokanyylia tai automaattiruiskua välttääksesi lävistämästä injektiopullon kumitulppaa liian monta kertaa. Keinosiemennysohjelma sioille: Ensikot: 2,5 ml kertainjektio 115 120 tuntia kiiman synkronisointiin tarkoitetun progestiinihoidon päättymisen jälkeen. Keinosiemennys suoritetaan kertatoimenpiteenä 30 33 tuntia valmisteen annon jälkeen. Emakot: 2,5 ml kertainjektio 83 89 tuntia vieroituksen jälkeen. Keinosiemennys suoritetaan kertatoimenpiteenä 30 33 tuntia valmisteen annon jälkeen.
On mahdollista, että yksittäistapauksissa kiima ei ilmaannu 30 33 tuntia valmisteen annon jälkeen. Näissä tapauksissa keinosiemennys voidaan suorittaa myöhemmin, kun kiiman merkit ovat havaittavissa. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Busereliinin toksisuus on pieni. Myrkytysoireiden ilmaantuminen on epätodennäkösitä, vaikka ohjeistettu annostus ylitettäisiin. 4.11 Varoaika Teurastus: nolla vrk 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Gonadotropiinia vapauttavat hormonit, ATCvet-koodi: QH01CA90 5.1 Farmakodynamiikka Busereliini on luonnollisen gonadotropiinien vapauttajahormonin (GnRH) synteettinen analogi. Se indusoi aivolisäkkeen etulohkoa vapauttamaan luteinisoivaa hormonia (LH) ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) vereen. Suositeltua suuremmat annokset eivät lisää LH:n ja FSH:n eritystä. 5.2 Farmakokinetiikka Busereliini imeytyy ja eliminoituu nopeasti parenteraalisesti annosteltuna. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa virtsan kautta. Busereliini metaboloituu maksassa, munuaisissa ja aivolisäkkeessä. Kaikki metaboliitit ovat pieniä inaktiivisia peptidejä. LH:n pitoisuus suurenee jyrkästi heti injektion jälkeen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Bentsyylialkoholi E1519 Natriumkloridi Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (ph:n säätöön) Kloorivetyhappo, väkevä (ph:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvipakkaus, jossa on sisällä joko (tyypin I) väritön lasinen injektiopullo 2,5 ml, 5 ml, 10 ml tai (tyypin II) väritön lasinen injektiopullo 50 ml, jotka on suljettu ETFE-laminoidulla bromobutyylikumitulpalla (tyypin I) (2,5 ml ja 5 ml injektiopullot) tai bromobutyylikumitulpalla (tyypin I) (10 ml ja 50 ml injektiopullot) ja alumiinireunuskorkilla. Pakkauskoot: - 10 x 2,5 ml injektiopullo - 10 x 5 ml injektiopullo - 5 x 10 ml injektiopullo - 5 ml injektiopullo - 10 ml injektiopullo - 50 ml injektiopullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Intervet Internationla B.V. Wim de Körverstraat 35 583 AN Boxmeer Alankomaat 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 31142 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 15.5.2014 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7.3.2016