VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää täysikasvuisilla sonneilla, joita on tarkoitus käyttää jalostukseen.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nuflor vet Minidose 450 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Florfenikoli mg Apuaine(et): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Kirkas väritön tai keltainen injektioneste, liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Nauta 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Florfenikolille herkkien Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni bakteerien aiheuttamien hengitystietulehdusten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn naudoilla. Taudin esiintyminen karjassa tulee varmistaa ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista Vasta-aiheet Ei saa käyttää täysikasvuisilla sonneilla, joita on tarkoitus käyttää jalostukseen. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta tulee käyttää herkkyysmäärityksen perusteella. Viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeiden käyttösuositukset tulee ottaa huomioon. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava 1

2 On oltava huolellinen itseensä kohdistuvan vahinkoinjektion välttämiseksi. Injisoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Vältä lääkkeen suoraa ihokontaktia tai lääkkeen joutumista silmiin tai suuhun. Pese kädet lääkkeen käsittelyn jälkeen. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Hoidon aikana voi ilmetä rehunkulutuksen laskua ja ohimenevää ulosteen löystymistä. Hoidetut eläimet toipuvat kuitenkin nopeasti ja kokonaan hoidon päätyttyä. Annosteltaessa valmistetta ihonalaisesti korkeimmalla suositellulla annoksella 10 ml injektiokohtaa kohden voi injektiokohta kipeytyä ja turvota. Kipu injektiokohdassa voi kestää muutamia päiviä. Injektiokohdan turvotus laskee ajan mittaan, mutta voi kestää 61 päivää. Annosteltaessa valmistetta lihakseen korkeimmalla suositellulla annoksella 10 ml injektiokohtaa kohden, voi injektiokohta kipeytyä ja turvota. Kipu injektiokohdassa voi kestää muutamia päiviä. Injektiokohdan turvotus laskee ajan mittaan, mutta voi kestää 24 päivää. Tulehdusmuutokset injektiokohdassa (todettu obduktiossa) voivat säilyä 37 päivää injektion jälkeen. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Koe-eläintutkimuksissa ei ole tullut esiin, että florfenikolilla olisi alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia. Florfenikolin vaikutusta naudan lisääntymiskykyyn tai tiineyteen ei ole kuitenkaan selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty/haitta-arvion perusteella. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset 4.9 Annostus ja antotapa Sc antotapa: 40 mg/kg elopainokiloa kohden (4ml/45 kg) kerta-annoksena. Im antotapa: 20 mg/kg elopainokiloa kohden (2ml/45 kg) annostellaan 2 kertaa 48 tunnin välein. Injektio tulee antaa ainoastaan kaulan alueelle. Annostilavuus, joka voidaan antaa yhteen injektiokohtaan, ei saa olla yli 10 ml. Oikea annostus tulee varmistaa määrittämällä eläimen paino niin tarkasti kuin mahdollista, jotta voidaan välttyä aliannostelulta. Pyyhi kumitulppa ennen jokaisen annoksen ottamista. Käytä kuivaa, steriiliä neulaa ja ruiskua. Älä lävistä 250 ml:n pullon kumitulppaa yli 25 kertaa Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) 4.11 Varoaika Teurastus: Sc antotapa (40 mg/kg elopainokiloa kohden): 64 päivää. Im antotapa: (20 mg/kg elopainokiloa kohden): 37 päivää. Ei saa käyttää lypsävillä lehmillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 2

3 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiseen käyttöön tarkoitetut antibiootit (amfenikolit). ATCvet-koodi: QJ01BA Farmakodynamiikka Florfenikoli on laajakirjoinen synteettinen antibiootti, joka vaikuttaa useimpiin kotieläimistä eristettyihin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin. Florfenikoli inhiboi proteiinisynteesiä ribosomitasolla ja sen vaikutus on bakteriostaattinen sekä aika-riippuvainen. Laboratoriotutkimusten mukaan florfenikoli tehoaa yleisimpiin naudan hengitystiesairauksissa esiintyviin bakteereihin kuten Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni. Florfenikolia on pidetty bakteriostaattisena, mutta in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että sillä on bakteriosidistä vaikutusta Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni -bakteereihin. Seuraavat raja-arvot on määritetty edellä mainituille bakteereille käytettäessä florfenikolia nautojen hengitystiesairauksien hoitoon: herkkä: 2 µg/ml, kohtalaisen herkkä: 4µg/ml, resistentti 8µg/ml. Florfenikoliresistenssi liittyy pääasiassa takaisinvirtauspumpun toimintaan, joka pohjautuu spesifiseen (flo-r) tai moneen lääkeaineeseen vaikuttavaan (AcrAB-TolC) kuljetusmekanismiin. Mekanismeja vastaavat geenit on koodattu liikkuviin geneettisiin elementteihin, kuten plasmideihin, transposoneihin tai geenikasetteihin. Vuosina ympäri Eurooppaa tehdyissä kohdemikrobien herkkyysseurantatutkimuksissa florfenikolin teho on säilynyt muuttumattomana, eikä resistenttejä kantoja ole löytynyt. Tuoreessa kirjallisuudessa on raportoitu Saksassa vuonna 2007 vasikasta eristetty resistentti P. multocida - bakteerikanta, jolla oli plasmidivälitteinen flo-r. Samanaikaista resistenssiä muita antibioottiryhmiä kohtaan ei todettu. Ristiresistenssiä kloramfenikolia vastaan saattaa esiintyä. Resistenssiä florfenikolille ja muille antimikrobilääkkeille on todettu ruoasta eristetyllä Salmonella typhimurium -patogeenilla ja samanaikaista resistenssiä kolmannen polven kefalosporiineille on todettu Escherichia coli -bakteereilla, joita on eristetty hengitysteistä ja ruoansulatuskanavasta. 5.2 Farmakokinetiikka Parenteraalisen annon jälkeen florfenikoli erittyy pääasiassa virtsaan ja vähäisessä määrin ulosteisiin pääyhdisteenä, mutta myös florfenikoliamiinina ja florfenikolioksaamihappona. Naudalla nahanalainen annostelu suositusannoksella 40 mg/ml ylläpitää florfenikolin tehokasta pitoisuutta plasmassa MIC 90 arvon 0,5 µg/ml yläpuolella 90,7 tuntia ja arvon 1,0 µg/ml yläpuolella 33,8 tuntia. Florfenikolin keskimääräinen seerumin huippupitoisuus (C max ) 1,8 µg/ml saavutetaan 7 tuntia (T max ) annostelun jälkeen. Naudalla lihaksensisäinen annostelu suositusannoksella 20 mg/ml ylläpitää florfenikolin tehokasta pitoisuutta plasmassa MIC 90 arvon 0,5 µg/ml yläpuolella 48,7 tuntia ja arvon 1,0 µg/ml yläpuolella 30,3 tuntia. Florfenikolin keskimääräinen seerumin huippupitoisuus (C max ) 3,0 µg/ml saavutetaan 6 tuntia (T max ) annostelun jälkeen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet 3

4 N-metyylipyrrolidoni Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri 6.2 Yhteensopimattomuudet 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Ei erityisiä säilytysohjeita. Säilytä ulkopakkauksessa valolta suojassa 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 50, 100 ja 250 ml väritön tyypin II lasia moniannos injektiopullo, bromobutyyli kumisuljin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Alankomaat Puh.: +31 / Fax.: +31 / MYYNTILUVAN NUMERO(T) ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

5 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Vain eläinlääkärin määräyksestä 5