GE Healthcare Life Sciences. ÄKTAcrossflow. Käyttöohjeet. Käännetty englannista

GE Healthcare Life Sciences ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet Käännetty englannista

Sisällysluettelo Sisällysluettelo 1 Esittely... 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle... 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot... 1.3 Laite... 1.4 Ohjausohjelmisto... 1.5 Käyttäjän asiakirjat... 2 Turvaohjeet... 2.1 Turvatoimenpiteet... 2.2 Merkinnät... 2.3 Hätätoimenpiteet... 2.4 Kierrätystiedot... 3 Asennus... 3.1 Käyttöpaikan vaatimukset... 3.2 Kuljetus... 3.3 Poistaminen pakkauksesta... 3.4 Kokoaminen... 3.5 Kytkennät... 3.6 Varaosat ja lisävarusteet... 4 Käyttö... 4.1 Katsaus käyttöön... 4.2 Laitteen käynnistäminen... 4.3 Ohjausjärjestelmän käynnistäminen... 4.4 Valmistelut ennen aloittamista... 4.5 Ajon määrittäminen... 4.6 Ajon suorittaminen... 4.7 Toimenpiteet ajon jälkeen... 5 Kunnossapito... 5.1 Yleistä... 5.2 Käyttäjän kunnossapitoaikataulu... 5.3 Puhdistus... 5.4 Osien kunnossapito... 5.5 Komponenttien ja kulutustarvikkeiden purkaminen ja kokoaminen... 5.6 Sulakkeiden vaihto... 5.7 Kalibrointi... 5.8 Säilytys... 6 Vianmääritys... 6.1 UV-käyrän ongelmat... 6.2 Johtavuuskäyrän ongelmat... 6.3 ph-käyrän ongelmat... 5 5 7 10 13 14 16 16 25 27 28 30 30 31 32 33 33 34 35 35 35 36 39 43 47 51 54 54 55 57 58 58 59 60 60 61 61 61 62 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 3

Sisällysluettelo 6.4 Painekäyrän ongelmat... 7 Viitetiedot... 7.1 Tiedot... 7.2 Kemikaalinkestävyys... 7.3 Järjestelmän suositukset... 7.4 Vakuutus terveellisyydestä ja turvallisuudesta -lomake... 7.5 Tilaustiedot... A Kytkentäkaavio nestevirtauksen reitti... B Letkusto... 64 65 65 65 69 70 72 73 75 4 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

1 Esittely 1 Esittely Käyttöohjeiden tarkoitus Käyttöohjeissa annetaan ohjeita ÄKTAcrossflow -järjestelmän turvallisesta käsittelystä. Edellytykset ÄKTAcrossflow-laitteen käyttötarkoituksen mukainen käyttö edellyttää, että seuraavat ehdot täyttyvät: Sinun on ymmärrettävä tietokoneen ja Microsoft Windows -käyttöjärjestelmän yleiset toimintaperiaatteet. Sinun on ymmärrettävä poikittaisvirtaussuodatuksessa käytettävät käsitteet. Sinun on luettava ja ymmärrettävä tämän oppaan sisältämät turvallisuusohjeet. ÄKTAcrossflow -aite ja ohjelmisto on asennettava, konfiguroitava ja kalibroitava näiden käyttöohjeiden mukaisesti. Tietoja tästä luvusta Tämä luku sisältää tärkeitä käyttötietoja, kuvauksen ÄKTAcrossflow-järjestelmän käyttötarkoituksesta, sääntelytietoja, luettelon liittyvästä dokumentaatiosta, määritelmät turvallisuusilmoituksista jne. 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Lue tämä ennen käyttöä ÄKTAcrossflow Käyttäjien täytyy lukea koko käyttöopas ennen ÄKTAcrossflow -järjestelmän asentamista, käyttämistä tai huoltamista. Pidä aina käyttöopas lähettyvillä, kun käytät ÄKTAcrossflow -laitetta. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 5

1 Esittely 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Älä käytä ÄKTAcrossflow -järjestelmää muulla kuin käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. Muussa tapauksessa saatat altistua vaaroille, jotka saattavat johtaa henkilövahinkoihin ja laitteiston vaurioitumiseen. Käyttötarkoitus ÄKTAcrossflow on täysin automatisoitu poikittaisvirtaussuodatusjärjestelmä (CFF), jossa käytetään ohutlevy- tai ultrasuodatuskalvoja erottamaan nestemäisen liuoksen tai suspension osia niiden kokoerojen perusteella. Järjestelmä on suunniteltu prosessien kehittämiseen sekä ultra- tai diasuodatus- (UF/DF) ja mikrosuodatusyksiköiden (MF) toimintoihin. ÄKTAcrossflow -laite on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön. Sitä ei tule käyttää kliinisiin toimenpiteisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin. Turvailmoitukset Nämä käyttöohjeet sisältävät VAARA-, - ja HUOMIO-ilmoituksia tuotteen turvallisesta käytöstä. Katso niiden määritelmiä alla. Varoitukset VAARA viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. Varotoimet VAARA viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa lievään tai kohtalaiseen loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. 6 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

1 Esittely 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Huomautukset HUOMIO HUOMIO viittaa ohjeisiin, joita on noudatettava, jotta tuote tai muut laitteet eivät vahingoitu. Huomautuksia ja vihjeitä Huomautus: Vihje: Huomautuksella viitataan tietoihin, jotka ovat tärkeitä tuotteen häiriöttömän ja optimaalisen käytön kannalta. Vinkki sisältää hyödyllisiä tietoja, jotka voivat parantaa tai optimoida toimenpiteitä. Kirjoituskäytänteet Ohjelmaan viittaavat kohdat on merkitty tekstissä seuraavasti: lihavoitu kursivoitu. Kaksoispiste erottaa valikkotasot ja näin ollen File:Open viittaa Open-komentoon File-valikossa. Laitteiston osat on merkitty tekstissä bold-tekstillä (esim. Power-kytkin). 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot Tämän kohdan sisältö Tässä osassa luetellaan direktiivit ja standardit, jotka ÄKTAcrossflow -laitteet täyttävät. Valmistustiedot Alla olevassa taulukossa on yhteenveto vaadituista valmistustiedoista. Lisätietoja on EY:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Vaatimus Valmistajan nimi ja osoite Sisältö GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE-751 84 Uppsala, Ruotsi ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 7

1 Esittely 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot CE-yhdenmukaisuus Tämä tuote vastaa taulukossa lueteltuja Euroopan unionin direktiivejä täyttämällä vastaavat yhdenmukaistetut standardit. Kopio EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on saatavissa pyynnöstä. Direktiivi 2006/42/EY 2006/95/EY 2004/108/EY Nimi Konedirektiivi (MD) Pienjännitedirektiivi (LVD) Direktiivi sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) CE-merkintä Laitteen CE-merkintä ja vastaava vaatimustenmukaisuusvakuutus ovat voimassa, kun: sitä käytetään itsenäisenä yksikkönä tai se kytketään muihin CE-merkittyihin laitteisiin tai se kytketään muihin tuotteisiin, joita suositellaan tai kuvataan näissä käyttöohjeissa, ja sitä käytetään tilassa, jossa GE Healthcare sen toimitti, lukuun ottamatta käyttöohjeissa kuvattuja muutoksia. 8 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

1 Esittely 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot Kansainväliset standardit Tämä tuote täyttää seuraavien standardien vaatimukset: Standardi EN/IEC 61010-1, UL 61010-1 CAN/CSA-C22.2 Nro 61010-1 EN 61326-1 EN ISO 12100 Kuvaus Turvavaatimukset mittaukseen, ohjaukseen ja laboratoriokäyttöön käytettävistä sähkölaitteista Sähkölaitteet mittaukseen, tarkastukseen ja laboratoriokäyttöön EMC-vaatimukset Koneiden turvallisuus Yleiset suunnitteluperiaatteet. Riskiarvio ja riskinlievennys. Muistiinpanot EN-standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2006/95/EY kanssa. EN-standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2004/108/EY kanssa. EN ISO -standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2006/42/EY kanssa. Kytkettäviä laitteita koskevien määräysten noudattaminen Kaikkien ÄKTAcrossflow-laitteeseen kytkettyjen laitteiden pitäisi täyttää standardien EN 61010-1/IEC 61010-1 turvallisuusvaatimukset tai asianomaiset yhtenäistetyt standardit. EU:n sisällä, kytkettyjen laitteiden on oltava CE-merkinnällä varustettuja. Ympäristömääräykset Vaatimus 2011/65/EU 2012/19/EU Asetus (EY) nro 1907/2006 ACPEIP Nimi Vaarallisten aineiden rajoitus (RoHS) -direktiivi Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua (WEEE) koskeva direktiivi Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, valtuutus ja rajoitus (REACH) Elektronisten tietotuotteiden aiheuttaman saasteen hallinta, Kiinan vaarallisten aineiden rajoitus (RoHS) ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 9

1 Esittely 1.3 Laite 1.3 Laite Tuotteen kuvaus ÄKTAcrossflow on täysin automatisoitu poikittaisvirtaussuodatusjärjestelmä (CFF), jossa käytetään ohutlevy- tai ultrasuodatuskalvoja erottamaan nestemäisen liuoksen tai suspension osia niiden kokoerojen perusteella. Järjestelmä on suunniteltu prosessien kehittämiseen sekä ultra- tai diasuodatus- (UF/DF) ja mikrosuodatusyksiköiden (MF) toimintoihin. 1 23 22 21 20 19 2 3 4 5 6 7 18 17 16 15 14 13 8 9 10 11 12 Kuva 1.1: Laitteiston pääosat ovat: 10 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

1 Esittely 1.3 Laite Osa Toiminto Osa Toiminto 1 Siirtopumppu P-982 (moduuli A) 13 Ilma-anturi 2 UV-kenno 14 Siirtolohko 1 3 Retentaattiventtiililohko 15 Permeaattipaineanturi P P 4 Säiliön tasoanturijohdon liitäntä 16 Johtavuuspari 5 Venttiili R-PCV 17 Venttiili P-PCV 6 Siirron puhdistusventtiili 18 ph-elektrodi 7 Syöttöpaineanturi P F 19 Puskuripussin pidike 8 Syöttöpumppu P-984 (moduuli A ja B) 20 Permeaattiventtiililohko 9 Säiliö 21 Virranilmaisin 10 CFF-kasetti 22 Permeaattipumppu P-982 (moduuli B) 11 Retentaattipaineanturi P R 23 Siirtopaineanturi P T (Sarja) 12 Siirtoventtiililohko 2 Laiteyksikön ilmaisin ja kytkin Ilmaisin/kytkin Power (ilmaisin) Väri 3 Palaa keskeytyksettä, kun UNICORN on kytketty laiteyksikköön. Vihreä Kuvaus 1 Palaa keskeytyksettä sisäisen tiedonsiirtotestin aikana. 2 Vilkkuu hitaasti, kun sisäinen tiedonsiirtotesti on valmis. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 11

1 Esittely 1.3 Laite Ilmaisin/kytkin Virta (kytkin) Väri - Kuvaus Käynnistää/sammuttaa laitteen. Sijaitsee takapaneelissa. Sähkö- ja viestintäkytkennät 5 6 1 4 2 3 Nro Kytkentä Nro Kytkentä 1 Fraktionkerääjä (valinnainen) 4 Tietokone 2 UniNet-1-kaapeli 5 Virtakytkin 3 Ethernet-kaapeli 6 Verkkovirtatulo 12 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

1 Esittely 1.3 Laite Perusvirtausreitti P T 1 R R-PCV 2 3 P F Cond UV P P ph C P-PCV Kuva 1.2: Perusvirtausreitti. Vaihe 1 2 3 Osa P T, R P F, R, C C, P P Kuvaus Siirtolinja. Siirtolinja syöttää näytettä tai suodatuspuskuria siirtopumpun (P T ) kautta säiliöön (R). Uudelleenkierrätyslinja (syöttö- ja retentaattilinja). Syöttölinja siirtää nestettä syöttöpumpun (P F ) kautta säiliöstä CFF-kalvoon (C). Neste ja komponentit, jotka eivät läpäise CFF-kalvoa, virtaavat retentaattilinjalle. Permeaattilinja. Permeaattilinja siirtää CFF-kalvon läpäisevää nestettä permeaattipumpun (P P ) kautta. 1.4 Ohjausohjelmisto UNICORN -ohjausohjelmisto UNICORN on täydellinen ohjelmisto ÄKTAcrossflow -laitteen ohjaukseen ja valvontaan. Ohjelmisto toimii Microsoft Windows -käyttöjärjestelmässä. UNICORN -ohjelmiston mukana toimitetaan useita valmiita menetelmämalleja, joiden avulla on helppo luoda suodatusmenetelmiä. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 13

1 Esittely 1.4 Ohjausohjelmisto Lisätietoa UNICORN -ohjausjärjestelmästä on toimitetuissa UNICORN -ohjelmiston käyttöoppaissa. 1.5 Käyttäjän asiakirjat Tämän käyttöoppaan lisäksi ÄKTAcrossflow -järjestelmän mukana toimitettu asiakirjapaketti sisältää myös tuotedokumentaatiokansiot, joissa on tarkkoja teknisiä tietoja ja jäljitettävyysasiakirjoja. Asiarkirjapaketin tärkeimmät asiakirjat ÄKTAcrossflow -järjestelmän tekniseltä kannalta ovat: Järjestelmäkohtaiset asiakirjat Käyttäjän asiakirjat ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet ÄKTAcrossflow User Manual ÄKTAcrossflow Installation Guide ÄKTAcrossflow Instrument Handbook Method Handbook EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ÄKTAcrossflow Sisältö Kaikki tarvittavat käyttöohjeet laitteen turvallista käyttöä varten, mukaan lukien lyhyt järjestelmää, asennusta ja huoltoa koskeva kuvaus. Yksityiskohtainen järjestelmän kuvaus Kattavat käyttöohjeet, metodin luominen, toiminta, tarkennettu huolto ja vianmääritys. Asennusohjeet ja asennustesti. Tarjoaa teknistä tietoa ja järjestelmän peruskäyttöohjeet. Lisäksi huolto-aikataulut, vianmääritysohjeet ja käyttäjälle kuuluva ylläpito ovat mukana. Kuvaa järjestelmän kanssa käytettäviä metodeja. Asiakirja, jolla valmistaja varmistaa, että tuote täyttää ja on yhdenmukainen sovellettavien direktiivien olennaisten vaatimusten kanssa. 14 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

1 Esittely 1.5 Käyttäjän asiakirjat Ohjelmistoasiakirjat Järjestelmän mukana toimitetaan seuraavat käyttöoppaat, jotka sisältävät lisätietoja ÄKTAcrossflow -järjestelmästä sen tarkasta kokoonpanosta riippumatta: Asiakirja UNICORN Käyttöopaspaketti Tarkoitus/sisältö Oppaat sisältävät tarkkoja ohjeita UNICORN-ohjelmiston käyttämisestä, menetelmien käyttämisestä, ajojen suorittamisesta ja tulosten arvioimisesta. Käytönaikainen ohje sisältää UNICORN-ohjelmiston valintaikkunakuvaukset. Käytönaikaiseen ohjeeseen pääsee Help-valikosta. Komponenttidokumentaatio Mahdollinen GE Healthcare -yhtiön ja kolmannen osapuolen valmistamien komponenttien dokumentaatio sisältyy myös asiakirjapakettiin. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 15

2 Turvaohjeet 2 Turvaohjeet Tietoja tästä luvusta Tämä luku kuvaa ÄKTAcrossflow -laitetta koskevat turvaohjeet ja niiden noudattamisen, turvamerkinnät, yleiset turvatoimet, hätätoimenpiteet, virtakatkojen vaikutukset ja kierrätyksen. 2.1 Turvatoimenpiteet Esittely ÄKTAcrossflow -laite saa virtaa verkkovirrasta ja käsittelee paineistettuja nesteitä, jotka voivat olla vaarallisia. Ennen järjestelmän asentamista, käyttämistä tai huoltamista sinun täytyy olla tietoinen tässä oppaassa kuvatuista vaaroista. Voit välttää henkilövahinkoja ja laitteiston vahingoittumista noudattamalla annettuja ohjeita. Tämän osan turvatoimenpiteet on jaettu seuraaviin luokkiin. Yleiset varotoimet Syttyvien nesteiden käyttö Henkilösuojaus Laitteen asentaminen ja siirtäminen Järjestelmän käyttö Kunnossapito Yleiset varotoimet Noudata aina näitä yleisiä varotoimia loukkaantumisen välttämiseksi, kun käytät ÄKTAcrossflow -laitetta. Älä käytä ÄKTAcrossflow-laitetta millään muulla kuin käyttöoppaissa ÄKTAcrossflow ja UNICORN kuvatulla tavalla. Jos laitetta käytetään muulla kuin valmistajan kuvaamalla tavalla, laitteen tarjoama suojaus saattaa vahingoittua. 16 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet ÄKTAcrossflow -laitetta saa käyttää ja huoltaa vain asianmukaisesti koulutettu henkilöstö. Lue suodattimen käyttöohjeet ennen ÄKTAcrossflow -laitteen kytkemistä. Jotta suodatin ei altistuisi liialliselle paineelle, varmista, että paineraja on asetettu suodattimelle määritettyyn enimmäispaineeseen. Älä käytä muita kuin GE Healthcare -yhtiön toimittamia tai suosittelemia lisävarusteita. Älä käytä ÄKTAcrossflow -laitetta, jos se ei toimi asianmukaisesti tai jos se on vahingoittunut esimerkiksi seuraavasti: virtajohto tai pistoke on vahingoittunut laite on vahingoittunut putoamisen seurauksena laite on vahingoittunut saatuaan nesteroiskeita. VAARA Jäteputket ja -säiliöt on suljettava ja tiivistettävä, jottei niistä läiky vahingossa sisältöä. VAARA Varmista, että jätesäiliön koko on suurin mahdollinen, kun laite jätetään vartioimatta. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 17

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet HUOMIO Voit välttää kosteuden tiivistymistä antamalla yksikön päästä tasapainoon ympäristön lämpötilan kanssa. Syttyvien nesteiden käyttö Kun ÄKTAcrossflow -laitteen kanssa käytetään syttyviä nesteitä, noudata näitä varotoimia tulipalo- tai räjähdysvaaran välttämiseksi. Tulipalovaara. Varmista ennen järjestelmän käynnistämistä, että siinä ei ole vuotoja. Kun käytetään syttyviä tai haitallisia aineita, on asennettava höyrykaappi tai muu vastaava tuuletusjärjestelmä. Henkilösuojaus Käytä ÄKTAcrossflow-järjestelmän käytön ja huoltotoimenpiteiden aikana aina asianmukaisia henkilösuojaimia. Noudata vaarallisia kemikaaleja ja biologisia aineita käyttäessäsi kaikkia soveltuvia suojatoimia esim. käyttämällä kyseisiä aineita kestäviä suojalaseja ja -käsineitä. Noudata ÄKTAcrossflow -järjestelmän turvallista käyttöä ja kunnossapitoa koskevia paikallisia ja/tai kansallisia määräyksiä. 18 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet Biologisten aineiden leviäminen. Käyttäjän on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin estääkseen vaarallisia biologisia aineita leviämästä laitteen läheisyyteen. Laitoksen on noudatettava kansallista bioturvallisuuskäytäntöä. Korkea paine. ÄKTAcrossflow-laite toimii korkean paineen alaisena. Käytä aina suojalaseja ja muita pakollisia henkilösuojaimia. Henkilökohtaiset suojavarusteet (PPE) Aina, kun pakkaat, purat pakkauksesta, kuljetat tai siirrät ÄKTAcrossflow-laitetta, käytä: Käytä myös suojajalkineita (joissa on mielellään metallinen kärkivahviste). työkäsineitä, jotka suojaavat teräviltä reunoilta suojalaseja. Laitteen asentaminen ja siirtäminen Syöttöjännite. Varmista ennen virtajohdon liittämistä, että seinäpistorasian syöttöjännite vastaa laitteen merkintää. Suojamaadoitus. ÄKTAcrossflow -laitteet on aina kytkettävä maadoitettuun pistorasiaan. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 19

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet Virtajohto. Käytä vain GE Healthcaren toimittamia tai hyväksymiä pistokkeita. Pääsy virtakytkimen sekä virtajohdon ja pistokkeen luokse. Älä estä pääsyä virtakytkimen ja virtajohdon luokse. Virtakytkimeen on aina päästävä helposti käsiksi. Virtajohdon pistokkeen on aina oltava helposti irrotettavissa. Tietokoneen asentaminen. Tietokone on asennettava ja sitä on käytettävä tietokoneen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Laitteen painopiste on korkealla. Älä aseta laitetta lähelle penkin reunaa, jotta se ei kallistu. Laitteessa on pienikitkaiset jalat. Penkkiä ei saa kallistaa, jotta laite ei liu u. VAARA Raskas esine. Käytä asianmukaista nostovälinettä, kun siirrät järjestelmiä. Järjestelmän turvalliseen nostamiseen tarvitaan kolme henkilöä. HUOMIO Laitteen yhteydessä käytettävien tietokoneiden on täytettävä standardin IEC 60950 vaatimukset, ja ne on asennettava valmistajan ohjeiden mukaan. 20 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet HUOMIO Virran sammutus. Voit välttää laitteen vahingoittumista sammuttamalla aina ÄKTAcrossflow -laitteen virran, ennen kuin laitteen moduuli poistetaan tai asennetaan tai johto kytketään tai irrotetaan. HUOMIO ÄKTAcrossflow -laitteen saa asentaa ja valmistella käyttökuntoon GE Healthcare -yhtiön henkilökunta tai GE Healthcare -yhtiön valtuuttama ulkopuolinen henkilö. Järjestelmän käyttö Vaaralliset kemikaalit ajon aikana. Kun käytät vaarallisia kemikaaleja, huuhtele järjestelmän koko letkusto tislatulla vedellä suorittamalla System CIP - ja Membrane CIP -toimenpiteet ennen huoltoa ja kunnossapitoa. Vaaralliset kemikaalit ajon aikana. Kun käytät vaarallisia kemikaaleja, huuhtele järjestelmän koko letkusto tislatulla vedellä suorittamalla System CIP - ja Membrane CIP -toimenpiteet ennen huoltoa ja kunnossapitoa. Poistoletkua ja/tai paineenalennusventtiilien ulostuloa ei saa tukkia esimerkiksi pysäytystulpilla, sillä syntyvä ylipaine saattaa aiheuttaa onnettomuuksia. Paineenalennusventtiilin avauspaine on 7 baaria (102 psi). Paineenalennusventtiilit sijaitsevat retentaattiventtiililohkossa ja permeaattiventtiililohkon P-VB-Out3-ulostulossa. Varmista, että letkut ovat kiinni paineenalennusventtiileissä ja säiliöissä. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 21

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARALLISIA KEMIKAALEJA. Suodatinkasetti ja kasettipussi sisältävät vesiliuosta, jossa on enintään 0,2 M NaOH-liuosta ja 21 % glyseriiniä. Noudata NaOH-vesiliuosta koskevia vakiokäsittelytoimenpiteitä ja käytä mm. suojalaseja, turvakäsineitä ja laboratoriotakkia, kun avaat kasettipussia. Pitele kasettipakkausta pystyasennossa altaan päällä ja leikkaa kasettipussin yläosa auki saksilla roiskeiden välttämiseksi. Valuta ja hävitä ylimääräinen säilytysaine ympäristömääräysten mukaisesti. Huuhtele kasetin ulkopuoli tislatulla vedellä, kun olet poistanut kasetin pussista, jotta säilytysainetta ei pääse leviämään. VAARALLISIA KEMIKAALEJA. Virheellisesti asennettu letkusto saattaa löystyä, ja nestettä saattaa roiskua ulos. Tämä on erityisen vaarallista, jos käytössä on vaarallisia kemikaaleja. Kytke letkusto asentamalla se ensin kokonaan paikalleen ja kiristämällä liitin sormitiukkaan. Älä kiristä ETFE-letkustoa enempää, sillä se vahingoittaa letkuston päätä. Jos vuotoa tapahtuu, katkaise heti järjestelmän virta ennen vuodon korjaamista. VAARALLISIA KEMIKAALEJA. Pulloja tai muita nestesäiliötä ei saa asettaa laitteen kannen päälle. Kaatuvat pullot tai irtoavat letkut saattavat altistaa vaarallisille kemikaaleille ja aiheuttaa tapaturmia. VAARA Irronneet letkut saattavat aiheuttaa ruumiinvammoja. Järjestelmän letkut ovat jäykkiä. Järjestelmän tulo- ja poistoletkut on kiinnitettävä pulloihin ja nestesäiliöihin esimerkiksi pullon korkkeihin kiinnitetyillä letkunsulkimilla. Huomaa myös, että nesteen virtauksen synnyttämä voima saattaa aiheuttaa letkujen irtoamisen. 22 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Vaaralliset kemikaalit UV-virtauskennossa. Varmista, että koko virtauskenno on huuhdeltu perusteellisesti bakteriostaattisella liuoksella, esimerkiksi NaOH-liuoksella, sekä tislatulla vedellä ennen huoltoa ja kunnossapitoa. HUOMIO Älä sijoita jätesäiliöitä pumppua korkeammalle tasolle. Näin pyritään estämään lappovirtaus. Kunnossapito Sähköiskuvaara. Korjauksia saa suorittaa vain GE Healthcaren valtuuttama huoltohenkilöstö. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. Virran sammutus. Sammuta laite aina ennen laitteen osien vaihtamista, ellei käyttöohjeissa ole mainittu muuta. Vaaralliset kemikaalit kunnossapidon aikana. Kun järjestelmän tai kolonnin puhdistamiseen käytetään vaarallisia kemikaaleja, pese lopuksi järjestelmä tai kolonnit neutraalilla liuoksella. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 23

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet Älä suorita minkäänlaisia kunnossapitotoimia, kun järjestelmässä on sähkövirta tai kun putkijärjestelmässä on painetta. Huomaa, että putkijärjestelmä voi sisältää painetta, vaikka järjestelmä on sammutettu. ÄKTAcrossflow-järjestelmän kunnossapitoon ja huoltoon saa käyttää vain GE Healthcare -yhtiön hyväksymiä tai toimittamia osia. Varmista ennen järjestelmän CIP-puhdistusta, että putkijärjestelmä on täysin vuodoton. NaOH on syövyttävää ja näin ollen terveydelle vaarallista. Kun käytät vaarallisia kemikaaleja, vältä läikkymistä ja käytä suojalaseja ja muita asianmukaisia henkilönsuojaimia. Kokoamisen jälkeen putkijärjestelmä on testattava vuotojen varalta enimmäispaineella, jotta järjestelmä pysyy suojattuna nesteroiskeiden, putkien rikkoutumisen tai räjähdysvaarallisten ilmaseosten aiheuttamilta loukkaantumisvaaroilta. Tarkista ennen purkamista, että putkijärjestelmässä ei ole painetta. 24 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet Virran sammutus. Sammuta aina laitteen virta ennen sulakkeiden vaihtamista. Desinfioi laitteisto ennen sen poistamista käytöstä varmistaaksesi, että vaaralliset jäämät poistetaan. HUOMIO Puhdistus. Pidä laite kuivana ja puhtaana. Pyyhi säännöllisesti pehmeällä, kostealla liinalla ja tarvittaessa miedolla pesuaineella. Anna laitteen kuivua täysin ennen käyttöä. 2.2 Merkinnät Tämän kohdan sisältö Tämä kappale kuvaa ÄKTAcrossflow-laitteeseen kiinnitettyjä merkintöjä ja merkintöjä vaarallisista aineista. Tietoja tietokonelaitteiston merkinnöistä on tietokoneen valmistajan ohjeissa. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 25

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Laitteen merkinnät Alla olevassa kuvassa esitetään esimerkki tunnistusmerkinnästä, joka on kiinnitetty ÄKTAcrossflow -laitteeseen. Laitteen merkinnöissä käytetyt symbolit Nimike Merkitys Varoitus! Lue käyttöohjeet ennen järjestelmän käyttämistä. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. Järjestelmä noudattaa Australian ja Uuden-Seelannin sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) vaatimuksia. Järjestelmä noudattaa sovellettavia eurooppalaisia direktiivejä. Tämä symboli osoittaa, että järjestelmän ÄKTAcrossflow on sertifioinut kansallisesti tunnustettu testauslaboratorio (NTRL). NRTL on Yhdysvaltain työterveys- ja turvallisuusviraston (OSHA:n) hyväksymänä organisaatio, ja täyttää Yhdysvaltain liittovaltion (Code of Federal Regulations) -säännöstön lain 29 (29 CFR) osan 1910.7 lailliset vaatimukset. 26 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Merkinnät vaarallisista aineista Nimike Merkitys Tämä symboli kertoo, että sähkö- ja elektroniikkalaiteromua ei tule hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, vaan se pitää kerätä erikseen. Ota yhteyttä valmistajan valtuutettuun edustajaan, kun haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. Tämä symboli merkitsee, että tuote sisältää enemmän vaarallisia materiaaleja kuin mitä on määritetty kiinalaisessa standardissa SJ/T11363-2006, Tiettyjen vaarallisten aineiden pitoisuusrajavaatimukset elektroniikassa. 2.3 Hätätoimenpiteet Tämän kohdan sisältö Tässä kappaleessa kuvataan ÄKTAcrossflow -järjestelmän hätäsammutus. Kappaleessa kuvataan myös virtakatkon vaikutukset. Hätäsammutus Pysäytä ajo hätätilanteessa seuraavien ohjeiden mukaan: Vaihe 1 Toimi Pysäytä ajo UNICORN -ohjelmistosta napsauttamalla Pause-painiketta kohdassa System Control. 2 Sammuta tarvittaessa laitteen virta painamalla virtakytkin (Main power) 0-asentoon. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 27

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Virtakatko Virtakatkon vaikutus riippuu siitä, mihin yksikköön se vaikuttaa. Virtakatko yksikössä... ÄKTAcrossflow johtaa... Ajo keskeytyy heti määrittämättömään tilaan Ennen virtakatkoa kerätyt tiedot ovat saatavilla UNICORN -ohjelmistossa Tietokone UNICORN -järjestelmän tietokone sammuu määrittämättömään tilaan Ajoa jatketaan, mutta tietoja ei voida tallentaa UNICORN -ohjelmistoon. Tiedot voidaan tallentaa Flash-muistiin (CU-950:ssa), joka voidaan myöhemmin kytkeä UNICORN -ohjelmistoon. 2.4 Kierrätystiedot Dekontaminaatio ÄKTAcrossflow pitää desinfioida ennen käytöstä poistoa, ja laitteiston romutuksessa on noudatettava kaikkia paikallisia säädöksiä. Hävittäminen, yleiset ohjeet Kun ÄKTAcrossflow -järjestelmä poistetaan käytöstä, eri materiaalit on eroteltava ja kierrätettävä kansallisten ja paikallisten ympäristömääräysten mukaisesti. Vaarallisten aineiden kierrättäminen ÄKTAcrossflow -laite sisältää vaarallisia aineita. Tarkkoja tietoja on saatavilla GE Healthcaren edustajalta. 28 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

2 Turvaohjeet 2.4 Kierrätystiedot Sähköosien hävittäminen Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, vaan se pitää kerätä erikseen. Ota yhteyttä valmistajan valtuutettuun edustajaan, kun haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 29

3 Asennus 3 Asennus HUOMIO ÄKTAcrossflow -laitteen saa asentaa ja valmistella käyttökuntoon GE Healthcare -yhtiön henkilökunta tai GE Healthcare -yhtiön valtuuttama ulkopuolinen henkilö. HUOMIO Laitteen yhteydessä käytettävien tietokoneiden on täytettävä standardin IEC 60950 vaatimukset, ja ne on asennettava valmistajan ohjeiden mukaan. ÄKTAcrossflow -laite toimitetaan suojapakkausmateriaalissa, ja se on poistettava pakkauksesta varovasti. Kaikkien ÄKTAcrossflow -laitteeseen kytkettyjen laitteiden on oltava sovellettavien standardien ja paikallisten määräysten mukaisia. Tarkkoja tietoja asennuksesta on kohdassa ÄKTAcrossflow User Manual. 3.1 Käyttöpaikan vaatimukset Parametri Sähkövirta Ympäristölämpötila Sijoitus Kosteus Vaatimus 100 240 V, 50 60 Hz 4 40 C Vakaa laboratoriopenkki, esim. 120 60 cm 20 95 %, kondensoitumaton 30 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

3 Asennus 3.2 Kuljetus 3.2 Kuljetus Henkilökohtaiset suojavarusteet (PPE) Aina, kun pakkaat, purat pakkauksesta, kuljetat tai siirrät ÄKTAcrossflow-laitetta, käytä: Käytä myös suojajalkineita (joissa on mielellään metallinen kärkivahviste). työkäsineitä, jotka suojaavat teräviltä reunoilta suojalaseja. Laitteisto painaa 70 kg. Sen nostamiseen ja siirtämiseen tarvitaan vähintään kolme henkilöä, ellei käytetä sopivaa nostolaitetta. Laitteisto voidaan kuljettaa vaunussa, joka kantaa vähintään 100 kg. Ennen laitteen siirtämistä: irrota kaikki kaapelit ja letkustot, jotka on kytketty oheislaitteisiin ja nestesäiliöihin poista pullopidikkeet ja pussin pidike. Jos laitetta on siirrettävä hieman laboratoriopenkillä, sitä voidaan siirtää varoen työntämällä sitä penkin pintaa pitkin. Jos laitetta on nostettava hieman (l. käyttämättä nostovälineitä), toimi seuraavasti: ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 31

3 Asennus 3.2 Kuljetus Vaihe 1 Toimi Nosta laitetta käsin alareunan urien (kaksi uraa molemmalla puolella) avulla. Huomautus: Kylkien suojuksia ei tarvitse poistaa, kun laitetta nostetaan käsin. Tarkkoja tietoja kuljetuksesta on asiakirjassa ÄKTAcrossflow User Manual. 3.3 Poistaminen pakkauksesta Vaurioiden tarkastaminen Tarkista laitteisto vaurioiden varalta ennen kokoamisen ja asennuksen aloittamista. Kuljetuslaatikossa ei ole irrallisia osia. Kaikki osat on joko kiinnitetty järjestelmään tai ne sijaitsevat lisävarusteiden sarjassa. Jos vaurioita löytyy, dokumentoi vaurio ja ota yhteyttä paikalliseen GE Healthcare -yhtiön edustajaan. 32 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

3 Asennus 3.3 Poistaminen pakkauksesta Pura järjestelmä pakkauksesta Poista hihnat ja pakkausmateriaali. Aseta sitten laite pystysuoraan ennen asennuksen aloittamista. 3.4 Kokoaminen 3.5 Kytkennät Seuraavat osat on lisättävä ÄKTAcrossflow -laitteeseen ennen kuin sitä voidaan käyttää: Säiliön pidike Säiliö Pullopidikkeet Pussin pidike (valinnainen) Viestintä Kytke verkko, signaalikaapelit ja tietokone sähkökaavioiden mukaan, ks.sähkö- ja viestintäkytkennät, sivulla 12. Varmista, että UNICORN -tuotteen ohjausohjelmisto on asennettu tietokoneelle. Ohjausyksikkö CU-950:n asentaminen Ripusta CU-950 järjestelmän vasemmalle puolelle asettamalla CU-950-yksikön etupuolella olevat koukut UV-900:n sivussa olevaan kanavaan ja kiertämällä se paikoilleen. Käytettäessä fraktionkerääjää: 1 Kytke UniNet-1-kaapeli UPC-900-monitorin / UV-900-monitorin ja fraktionkerääjän väliin. 2 Kytke liitäntäpistoke tyhjään UniNet-1-pistorasiaan (vain Frac-950). CU-950:n konfigurointia koskevat ohjeet löytyvät ÄKTAcrossflow Service Manual -oppaasta. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 33

3 Asennus 3.5 Kytkennät Virtausreitti Letkuston liitännät eivät ole toimitettaessa täysin valmiit. Kaikki tarvittavat letkut toimitetaan järjestelmän mukana, ja ne on kytkettävä ennen laitteiston käyttöä. Kaikkiin letkuihin on merkitty, mihin ne on kytkettävä. Lisätietoja liitännöistä on ÄKTAcrossflow Installation Guide -oppaassa. Sähkövirta Kytke virtajohto maadoitettuun pistorasiaan, joka on määritetty Osa 3.1 Käyttöpaikan vaatimukset, sivulla 30. 3.6 Varaosat ja lisävarusteet Ajanmukaiset ja oikeat tiedot varaosista ja lisävarusteista löytyvät seuraavasta osoitteesta: www.gelifesciences.com/akta 34 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

4 Käyttö 4 Käyttö Tietoja tästä luvusta Tässä luvussa annetaan ohjeita ÄKTAcrossflow -laitteen käytöstä. 4.1 Katsaus käyttöön Työnkulku Kun järjestelmä on käynnistetty ja kytketty UNICORN -ohjelmistoon, tyypillinen työnkulku ÄKTAcrossflow -laitetta käytettäessä voidaan jakaa useisiin vaiheisiin. Vaihe 1 2 3 4 5 6 Toimi Luo menetelmä Valmistele järjestelmä ajoa varten Käynnistä ajo käyttäen menetelmää Ajon aikana katsele ja muuta parametreja Toimenpiteet ajon jälkeen Arvioi tulokset Osa Menetelmän luominen, sivulla 43 Osa 4.5 Ajon määrittäminen, sivulla 43 Osa 4.4 Valmistelut ennen aloittamista, sivulla 39 Osa 4.6 Ajon suorittaminen, sivulla 47 Ajon katseleminen, sivulla 49 Osa 4.7 Toimenpiteet ajon jälkeen, sivulla 51 Katso UNICORN -ohjelmiston käyttöohjeita. Nesteenvirtausreitti Katso kohdasta Liite A Kytkentäkaavio nestevirtauksen reitti, sivulla 73 kuva nestevirtauksen reitistä ÄKTAcrossflow -laitteessa. 4.2 Laitteen käynnistäminen Varmista, että jätesäiliö ja tarvittavat puskuriliuospullot on kytketty oikein. Tarkista, että kaikki letkukytkennät on kiristetty kunnolla ja että kaikki venttiilit on kytketty letkuun tai liitoskohtaan. Kytke laitteen Power-kytkin päälle. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 35

4 Käyttö 4.2 Laitteen käynnistäminen Etupaneelin Power-ilmaisin vilkkuu hitaasti, kunnes sisäinen tiedonsiirto ohjausyksikön kanssa on käynnissä. Power-ilmaisin palaa keskeytyksettä vihreänä, kun sisäinen tiedonsiirto ohjausyksikön kanssa on käynnissä. 4.3 Ohjausjärjestelmän käynnistäminen UNICORN -ohjelmiston käynnistäminen 1 Käynnistä monitori, tietokone ja valinnainen tulostin valmistajan/valmistajien ohjeiden mukaan. Odota, että tietokone käynnistyy. 2 Varmista, että CU-950:n virran merkkivalo palaa, kun tietokone on käynnistetty. 3 Kirjaudu Windows-käyttöjärjestelmään. 4 Käynnistä UNICORN kaksoisnapsauttamalla UNICORN -pikakuvaketta työpöydältä. 5 Valitse Logon-valintaikkunassa käyttäjä User name -luettelosta ja syötä salasana. Jos kirjaudut ensimmäistä kertaa, valitse default-käyttäjä ja kirjoita salasanaksi default. Valitse. UNICORN käynnistyy ja UNICORN Manager -ikkuna avautuu, katsokuva 4.1. Huomautus: Katso UNICORN -ohjelmiston käyttöohjeista tietoja uusien käyttäjien luomisesta. 36 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

4 Käyttö 4.3 Ohjausjärjestelmän käynnistäminen 1 2 3 Nro 1 2 3 Kuvaus Instant Run -kuvake käynnistää heti järjestelmän ohjatun toiminnon, jota käytetään ajon käynnistämiseen. New Method -kuvake avaa Method Editor -moduulin ja näyttää New Method -valintaikkunan. System Control -kuvake aktivoi System Control -moduulin ja näyttää Manual instruction -valintaikkunan. Kuva 4.1: UNICORN Manager -ikkuna UNICORN -ohjelmiston ohjausjärjestelmä Jos haluat avata UNICORN -ohjelmiston System Control -moduulin, napsauta System Control -kuvaketta UNICORN Manager -ikkunassa, katso Kuva 4.1. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 37

4 Käyttö 4.3 Ohjausjärjestelmän käynnistäminen Laitteen yhdistäminen UNICORN -ohjelmistoon 1 Voit kytkeä UNICORN -ohjelmiston laiteyksikköön valitsemalla System Control -moduulissa System:Connect. System Connect -valintaikkuna avautuu. 2 Valitse asianmukainen järjestelmänimi. Valitse. Tiedonsiirtoyhteys UNICORN -ohjelmiston ja laiteyksikön välillä on muodostettu, kun: Laiteyksikön virranilmaisin palaa jatkuvasti. UNICORN -ohjelmiston järjestelmänohjauksen (System Control) tilarivillä palaa vihreä Run-merkkivalo. Connection-ruudussa näkyy YES. Instrument-ruudussa näkyy Ready. 38 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

4 Käyttö 4.4 Valmistelut ennen aloittamista 4.4 Valmistelut ennen aloittamista Järjestelmän osien valitseminen 1 Valitse UNICORN Manager -kohdassa Administrator:System Setup. System Setup -valintaikkuna avautuu. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 39

4 Käyttö 4.4 Valmistelut ennen aloittamista 2 Valitse järjestelmä ja paina Edit-painiketta. 3 Valitse Edit System -valintaikkunassa Component. 4 Valitse järjestelmän osat Component-valintaikkunassa: Valitse suodattimen tyyppi: - Hollow Fibre tai - Flat Sheet. 40 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

4 Käyttö 4.4 Valmistelut ennen aloittamista Valitse käytettäväksi retentaattiventtiililohkon tyypiksi New Type. 5 Sulje Component-valintaikkuna valitsemalla. 6 Sulje Edit System -valintaikkuna valitsemalla. 7 Sulje System Setup -valintaikkuna valitsemalla Close. Pumpun huuhtelujärjestelmän täyttäminen Kun käytät ÄKTAcrossflow -järjestelmää ensimmäistä kertaa, täytä pumpun huuhtelujärjestelmä huuhteluliuoksella. Ks. ÄKTAcrossflow User Manual. Kalibrointi Kalibroi ph-elektrodi, johtavuusmittari ja paineanturit tarvittaessa. Ks. ÄKTAcrossflow Instrument Handbook. Tasoanturin kalibroiminen Tasoanturi on kalibroitava ennen jokaista ajoa. Järjestelmässä on saatavana menetelmä tasoanturin automaattiseen kalibrointiin. 1 Napsauta Method Editorissa Method Wizard -kuvaketta. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 41

4 Käyttö 4.4 Valmistelut ennen aloittamista 2 Valitse järjestelmä. Valitse. 3 Valitse Basic Settings -sivulla Method Wizardissa Method-luetteloruudusta Calibrate level sensor. 4 Valitse Finish. 5 Tallenna menetelmä ja aja se. Katso Ajon käynnistäminen, sivulla 48. Huomautus: Jos tasoanturi on liian kaukana oikeasta arvosta, esim. kun järjestelmää ei ole käytetty muutamaan päivään, menetelmä ei toimi kunnolla. Silloin on tarpeen varmistaa manuaalisesti, että säiliö on tyhjä, ja suorittaa manuaalinen tasoanturin kalibrointi System Control -kohdassa. Katso lisätietoja: ÄKTAcrossflow Instrument Handbook. 42 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

4 Käyttö 4.4 Valmistelut ennen aloittamista Suodatinten kytkeminen Jos haluat valmistella ja kytkeä ohutlevykalvopatruunat tai onttokuitukalvopatruunat, katso ohjeita: ÄKTAcrossflow Instrument Handbook. 4.5 Ajon määrittäminen Menetelmän luominen Uuden menetelmän voi luoda kahdella vaihtoehtoisella tavalla: Ohjatussa Method Wizard -menetelmätoiminnossa luodaan mukautettuja menetelmiä useimpiin tarkoituksiin asettamalla menetelmämuuttujien asianmukaiset arvot. Method Editor -moduulin Text Instructions -muokkausohjelmassa on käytettävissä edistyneempiä muokkausvälineitä. Lisätietoja löytyy UNICORN-käyttöohjeista. Menetelmän luominen: 1 Napsauta New Method -kuvaketta UNICORN Manager -ikkunassa, ks. Kuva 4.1. New Method -valintaikkuna avautuu. 2 Jos käytettävissä on useita järjestelmiä, valitse For system -luetteloruudussa käytettävä järjestelmä. 3 Voit luoda menetelmän Method Wizard -asennusohjelman avulla valitsemalla Wizard. Valitse. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 43

4 Käyttö 4.5 Ajon määrittäminen Method Wizard -valintaikkuna avautuu. Huomautus: Tässä esimerkissä komponentiksi on valittu ohutlevy (Flat Sheet). 4 Toimi Method Wizard -valintaikkunassa seuraavasti: Ohjatussa Method Wizard -menetelmätoiminnossa oletusarvot saadaan napsauttamalla Set Default. Se on mahdollista vain ohjatun Method Wizard -menetelmätoiminnon valintaikkunan ensimmäisellä sivulla. Valitse prosessin tyyppi Method-luetteloruudusta. Valitse käytetty suodatintyyppi Filter List -luetteloruudusta. Valitse Filter List -luetteloruudun alapuolelta menetelmätyyppi ja siihen kuuluvat vaiheet. Flat Sheet (specification per filter) -alueella näytetään valitun suodatintyypin suositellut oletusarvot. Käyttäjät voivat muokata niitä. 44 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

4 Käyttö 4.5 Ajon määrittäminen System setup -alueella voidaan valita suodatinten määrä ja letkuston lisätilavuus. Valinta on tarpeen, kun käytetään useita samansuuntaisesti yhteen koottuja suodattimia. Letkuston lisätilavuus (Extra tubing volume) on laskettava manuaalisesti, jos käytetään muuta kuin vakiomallista letkustoa. Valitse Reservoir Size- ja Tubing kit -alueilla arvot kierrätyssilmukassa käytettävää säiliön kokoa ja letkustopakkausta varten. Ohjatusta Method Wizard -menetelmätoiminnosta löytyy ohjeita jokaista sivua varten napsauttamalla Help tai painamalla F1-näppäintä 5 Valitse Next. 6 Valitse jokaisella uudella Method Wizard -sivulla asianmukaiset parametrit ja jatka napsauttamalla Next. 7 Tiivistelmäsivu (Summary) näytetään valinnoista riippuen useiden valintaikkunoiden jälkeen. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 45

4 Käyttö 4.5 Ajon määrittäminen Näkyviin ilmestyy luettelo vaadittujen liuosten lasketuista määristä. Huomautus: 8 Valitse Finish. Suosittelemme, että tulostat tämän luettelon Print-painikkeen avulla, kun haluat valmistella ajoa, jossa käytetään liuoksia. Luettelo näkyy myös Method Notes -kohdan Run Setup -valintaikkunassa. Esiin tulee Run Setup -valintaikkuna, jossa on oletusarvoisesti valittuna Variables -välilehti. 9 Menetelmää edustavat Variables-välilehden useat lohkot. Lohkot ovat suodatusajon tyypillisiä vaiheita. Jokaiseen lohkoon kuuluu useita menetelmän muuttujia. Muuta tarvittaessa muuttujia, jotta ne sopisivat yhteen käyttämäsi sovelluksen kanssa. Huomautus: Huomautus: Jos muuttujan arvoa muutetaan, se vaikuttaa luotuun menetelmään. Muuttujan muutos saattaa vaikuttaa myös edellisellä sivulla (Summary) oleviin tarvittavien liuosten laskettuihin määriin. Emme suosittele muuttujien, varsinkaan yksityiskohtaisten muuttujien, muokkaamista. 10 Voit tallentaa menetelmän valitsemalla Method Editor -menetelmänmuokkausohjelmassa File:Save As. 46 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

4 Käyttö 4.5 Ajon määrittäminen Save As -valintaikkuna avautuu. 11 Toimi Save As -valintaikkunassa seuraavasti: Syötä menetelmän nimi Method name -kenttään ja valitse kansio, johon menetelmä tallennetaan. Jos tietokoneeseen on kytketty useampi kuin yksi järjestelmä, valitse For System -alueelta järjestelmä, johon menetelmä on tarkoitettu. Valitse Technique -alueella tekniikaksi Any. 12 Valitse. Menetelmä tallennetaan. Se voidaan nyt käynnistää System Control -moduulista. 4.6 Ajon suorittaminen Lopullinen valmistelu Katso Method Wizard -toiminnon luomalta Summary-sivulta tarvittavat määrät ja vastaavat sisääntuloasennot. Liuokset 1 Upota liuoksen sisäänottoletkun päät asianmukaisiin liuossäiliöihin. 2 Tarkista, että saatavilla on riittävä määrä liuoksia. 3 Aseta ResVolTotalizer-asetukseksi nolla kohdassa UNICORN:System Control. Huomautus: Käytä liuosten ja puskurien valmistamiseen tislattua vettä. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 47

4 Käyttö 4.6 Ajon suorittaminen Näyte 1 Upota näytteen sisäänottoletkun päät asianmukaisiin näytesäiliöihin. 2 Tarkista, että näytettä on saatavilla riittävästi. Jäte 1 Tarkista, että seuraavat ulostuloletkut on asetettu jätesäiliöihin: Siirron puhdistusventtiili - jäte. R-VB-Out2: Retentaatti-jäteventtiili. P-VB-Out1: Permeaatti-jäteventtiili. 2 Tarkista, etteivät jätesäiliöt ole täynnä ja että niihin mahtuu ajon aikana ohjattu määrä. Suodatin 1 Tarkista, että oikea suodatin on koottu oikealla tavalla. 2 Varmista, että suodatin on puhdas ja että sen laatu on hyväksyttävä. Asianmukainen testi on vesivirtaustesti. Lisätietoja löytyy oppaasta: ÄKTAcrossflow User Manual. Ajon käynnistäminen 1 Valitse System Control -kohdassa File:Run. 2 Valitse haluamasi menetelmä luettelosta. Valitse. Aloitusprotokolla tulee näkyviin. Se koostuu useista valintaikkunoista. 3 Variables-valintaikkunassa on mahdollista hienosäätää menetelmää ennen etenemistä. 4 Selaa valintaikkunoita valitsemalla Next ja lisää tarvittavat tiedot sekä omat kommenttisi. 5 Valitse START Result Name -valintaikkunassa. Tämä käynnistää menetelmän ajon. 48 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

4 Käyttö 4.6 Ajon suorittaminen Ajon katseleminen Ajon edistymistä voidaan tarkastella yksityiskohtaisesti System Control -moduulissa. Voidaan näyttää neljä näkymäruutua, Run Data, Curves, Flow scheme ja Logbook. Ne esittävät reaaliajassa eri näkökulmia ajosta. Run Data -näkymäruutu näyttää valittujen ajoparametrien nykyiset arvot. Curves-näkymäruutu näyttää monitorin signaaliarvot graafisesti. Flow scheme -näkymäruudussa näkyy graafinen esitys kromatografiajärjestelmästä, jossa näkyy ajon nykyinen tila. Ajon aikana virtauskaaviossa avoimet virtausreitit näkyvät värillisinä ja monitorin signaalit numeerisesti. Logbook -näkymäruutu näyttää toimet ajon edistyessä. Kaikki toimet ja odottamattomat tilat kirjataan päivämäärän, ajan ja käyttäjätunnuksen kera. Lokissa on täydellinen historia ajosta, ja se tallennetaan tulostiedostoon. Näkymäruutujen muokkaaminen Voit muokata näkymäruutuja napsauttamalla haluamaasi näkymäruutua hiiren oikealla painikkeella ja valitsemalla Properties. Lisätietoa näkymäruutujen muokkaamisesta on UNICORN -ohjelmiston käyttöohjeissa. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 49

4 Käyttö 4.6 Ajon suorittaminen Ajon lopettaminen Järjestelmän ajon lopettaminen ennen sen päättymistä: Valitse End Run data -näkymäruudun yläpuolelta. Tilailmaisinten värit Tilailmaisin sijaitsee System Control -ikkunan alareunassa. Alla olevassa taulukossa selitetään, miten ilmaisinten värit liittyvät ajon tilaan. Ilmaisimen väri Valkoinen Vihreä Keltainen Punainen Ajon tila Loppu Ajo tai manuaalinen Pito Tauko Virheilmoitus Kun järjestelmästä annetaan varoitus tai hälytys, näkyviin ilmestyy virhekoodi. Katso ohjeita ÄKTAcrossflow User Manual -oppaasta. Arvioi tulokset Katso ohjeet tulosten tulkitsemiseen ÄKTAcrossflow User Manual -oppaasta ja UNICORN -ohjelmiston käyttöohjeista. 50 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

4 Käyttö 4.7 Toimenpiteet ajon jälkeen 4.7 Toimenpiteet ajon jälkeen Järjestelmän desinfiointi Jos haluat varmistaa, että järjestelmä on puhdas, esimerkiksi kun käytetään uutta suodatinta tai muutetaan prosessia, on suositeltavaa suorittaa järjestelmän desinfiointi. HUOMIO Käytä suodattimen sijasta kolmitieliitintä (18-1170-59). Suodattimet eivät ole yhteensopivia järjestelmän puhdistusmenetelmässä käytettyjen virtausten ja paineiden kanssa. Vaihda ph-elektrodi näyteelektrodiin. Poista säiliön uimuri. Jos säiliöön on kytketty ilmansuodatin, poista se. Kytke säiliön puhdistuspakkauksen 11-0033-86 letku säiliön yläosaan. Aseta letku jätesäiliöön. HUOMIO Säiliö ylitäytetään puhdistuksen aikana. Letkusto (11-0033-86) on tärkeää liittää jätteenpoistoon. VAARA NaOH on syövyttävää ja näin ollen terveydelle vaarallista. Kun käytät vaarallisia kemikaaleja, vältä läikkymistä ja käytä suojalaseja ja muita asianmukaisia henkilösuojaimia. Huomautus: Huomautus: Sekoittimen pitää olla säiliössä desinfioinnin aikana. Se on kuitenkin vaihdettava uuteen aseptiseen säiliöön desinfioinnin jälkeen. Järjestelmän desinfiointimenetelmää voidaan käyttää myös ph-neutraloimaan järjestelmän liuokset desinfioinnin jälkeen ja vaihtamaan järjestelmän neste asianmukaiseen säilytysliuokseen, esimerkiksi 20-prosenttiseen etanoliin. Pumpun männän huuhtelujärjestelmän desinfiointi Kun desinfioit järjestelmää, pumpun männän huuhtelujärjestelmä on desinfioitava käyttäen 1 M NaOH-liuosta huuhtelujärjestelmän pullojen huuhteluun. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 51

4 Käyttö 4.7 Toimenpiteet ajon jälkeen Säiliön uimurin desinfiointi Säiliön uimuri on desinfioitava erikseen. Poista se säiliöstä ennen järjestelmän desinfiointia. Uimuri voidaan autoklavoida tai desinfioida vastaavin keinoin. Järjestelmän desinfiointimenetelmän luominen 1 Avaa Method Wizard UNICORN -ohjelmiston Method Editorissa. 2 Valitse järjestelmä. Valitse. 3 Valitse Basic Settings -sivulla Method-luetteloruudusta System Sanitization. 4 Kirjoita uudelleenkierrätysaika Recirculation Time -kenttään. Uudelleenkierrätysajaksi suositellaan vähintään 30 min. 5 Valitse säiliön koko Reservoir Size -valintapainikkeiden avulla. Huomautus: 6 Valitse Finish. Tietoa tärkeistä valmisteluista ja muistiinpanoista ennen menetelmän ajamista näkyy Basic Settings -sivulla. Kaikki sisään- ja ulostuloliitännät ovat käytössä. 7 Jos haluat tulostaa yhteenvedon, valitse Summary-sivulla Print. Sulje Method Wizard valitsemalla Finish. Huomautus: 8 Tallenna menetelmä. Älä muokkaa muuttujia tai menetelmän ohjeita. Järjestelmän desinfiointimenetelmän ajaminen Ajettaessa menetelmää, jossa käytetään natriumhydroksidia (NaOH) sisältävää desinfiointiliuosta: VAARA NaOH on syövyttävää ja näin ollen terveydelle vaarallista. Kun käytät vaarallisia kemikaaleja, vältä läikkymistä ja käytä suojalaseja ja muita asianmukaisia henkilösuojaimia. HUOMIO Varmista aina, että suodattimet ja järjestelmän osat ovat yhteensopivia NaOH:n pitoisuuden, ajan ja lämpötilojen kanssa. 1 Valmistele desinfiointiliuos, joka on yhteensopiva ÄKTAcrossflow -järjestelmän kanssa, esimerkiksi 1 M NaOH-liuosta. Säiliön koko vaikuttaa tarvittavaan määrään: 350 ml:n säiliö: 5 000 ml 52 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

4 Käyttö 4.7 Toimenpiteet ajon jälkeen 1 100 ml:n säiliö: 7 000 ml 2 Täytä pumpun pään huuhtelujärjestelmä 1 M:lla NaOH-liuosta (2 200 ml). 3 Vaihda suodatinlaite kolmisuuntaiseen liittimeen. 4 Vaihda ph-elektrodi näyte-elektrodiin. 5 Poista uimuri säiliöstä. 6 Jos säiliöön on kytketty ilmansuodatin, poista se. Kytke letku jätesäiliöön. Letku sisältyy säiliön puhdistuspakkaukseen (11-0033-86). HUOMIO Säiliö ylitäytetään puhdistuksen aikana. Letkusto (11-0033-86) on tärkeää liittää jätteenpoistoon. Huomautus: Jotta neste ei kulkeudu takaisin säiliöön, pidä jätepullon letkusto nesteen pinnan yläpuolella. 7 Aseta kaikki sisääntuloletkut valmisteltuun desinfiointiliuokseen. 8 Aseta kaikki ulostuloletkut jätesäiliöön. 9 Suorita menetelmä (ks. Ajon käynnistäminen, sivulla 48). 10 Tyhjennä järjestelmän huuhtelupullot ja täytä ne tavallisella huuhteluliuoksella, 20 %:lla etanolia 10 mm:ssa NaOH-liuosta. 11 Toista menetelmä järjestelmän desinfiointimenetelmän suorittamisen jälkeen käyttäen deionisoitua vettä tai puskuriliuosta desinfiointiliuoksen sijaan. 12 Tyhjennä järjestelmän huuhtelupullot ja täytä ne huuhteluliuoksella 20 %:lla etanolia 10 mm:ssa NaOH-liuosta. 13 Vaihda sekoitin uuteen aseptiseen sekoittimeen. Järjestelmän paineen vapauttaminen Voit vapauttaa järjestelmän paineen avaamalla kaikki poistoventtiilit. Jos haluat lisätietoja, katso ÄKTAcrossflow User Manual. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 53

5 Kunnossapito 5 Kunnossapito Tietoja tästä luvusta Tämä luku antaa ohjeita rutiininomaisesta komponentin kunnossapidosta ja kunnossapitoaikataulusta. 5.1 Yleistä Säännöllinen kunnossapito on tärkeää laitteen turvallista ja ongelmatonta käyttöä varten. Käyttäjän tulee suorittaa päivittäinen ja kuukausittainen kunnossapito. Pätevän huoltohenkilöstön on suoritettava vuosittain ennaltaehkäisevä kunnossapito. Kun haluat suorittaa kunnossapidon tietylle komponentille, lue huolellisesti komponentin opas ja noudata ohjeita. Sähköiskuvaara. Korjauksia saa suorittaa vain GE Healthcaren valtuuttama huoltohenkilöstö. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. Virran sammutus. Sammuta laite aina ennen laitteen osien vaihtamista, ellei käyttöohjeissa ole mainittu muuta. Vaaralliset kemikaalit kunnossapidon aikana. Kun järjestelmän puhdistamiseen käytetään vaarallisia kemikaaleja, pese lopuksi järjestelmä neutraalilla liuoksella. Älä suorita minkäänlaisia kunnossapitotoimia, kun järjestelmässä on sähkövirta tai kun putkijärjestelmässä on painetta. Huomaa, että putkijärjestelmä voi sisältää painetta, vaikka järjestelmä on sammutettu. 54 ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC

5 Kunnossapito 5.1 Yleistä Noudata vaarallisia kemikaaleja ja biologisia aineita käyttäessäsi kaikkia soveltuvia suojatoimia esim. käyttämällä kyseisiä aineita kestäviä suojalaseja ja -käsineitä. Noudata ÄKTAcrossflow -järjestelmän turvallista käyttöä ja kunnossapitoa koskevia paikallisia ja/tai kansallisia määräyksiä. VAARA Tulipalovaara. Noudata uuden UV-lampun asentamisessa ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet -oppaan ohjeita. Jos lamppua ei asenneta asianmukaisesti, se saattaa ylikuumentua ja aiheuttaa tulipalovaaran. HUOMIO Puhdistus. Pidä laite kuivana ja puhtaana. Pyyhi säännöllisesti pehmeällä, kostealla liinalla ja tarvittaessa miedolla pesuaineella. Anna laitteen kuivua täysin ennen käyttöä. 5.2 Käyttäjän kunnossapitoaikataulu Taulukko 5.1 antaa tietoja kunnossapitotoimista ja siitä, millaisin väliajoin nämä toimet on suoritettava. Käyttäjä on kuitenkin vastuussa järjestelmän toiminnan ja turvallisuuden ylläpitämiseen tarvittavien toimien ja niiden tiheyden päättämisestä. ÄKTAcrossflow Käyttöohjeet 28-9597-93 AC 55