1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Exmo 7 mg/24 tuntia depotlaastari Exmo 14 mg/24 tuntia depotlaastari Exmo 21 mg/24 tuntia depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depotlaastari sisältää 15,76 mg nikotiinia. Laastarin koko on 9,67 cm 2 ja siitä vapautuu 7 mg nikotiinia 24 tunnissa. Yksi depotlaastari sisältää 31,51 mg nikotiinia. Laastarin koko on 19,33 cm 2 ja siitä vapautuu 14 mg nikotiinia 24 tunnissa. Yksi depotlaastari sisältää 47,27 mg nikotiinia. Laastarin koko on 29 cm 2 ja siitä vapautuu 21 mg nikotiinia 24 tunnissa. Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlaastari. Neliönmuotoinen laastari, jossa on pyöristetyt kulmat. Nikotiini 7mg/päivä, Nikotiini 14 mg/päivä Nikotiini 21 mg/päivä on painettu sattumanvaraisesti laastariin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Apuna tupakoinnin lopettamisen yhteydessä esiintyviin nikotiiniriippuvuuden aiheuttamiin vieroitusoireisiin. Neuvonta ja tuki parantavat yleensä onnistumisprosenttia. 4.2 Annostus ja antotapa Tupakointi on lopetettava kokonaan Exmo-hoidon aikana. Depotlaastarien käytön aikana ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti muita nikotiinikorvaushoitovalmisteita, kuten purukumia pastilleja, ellei näin tehdä lääkärin tarkassa valvonnassa. Annostus Exmo-depotlaastaria on saatavana kolmea eri vahvuutta: 7 mg/24 tuntia, 14 mg/24 tuntia, 21 mg/24 tuntia. Aikuiset: Nikotiiniriippuvuuden vaikeusaste arvioidaan päivässä poltettujen savukkeiden lukumäärän perusteella käyttämällä Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestiä (testi on pakkausselosteessa).
Pistemäärä 5 sitä enemmän Fagerströmin testissä 20 savuketta enemmän vuorokaudessa Pistemäärä 5 sitä vähemmän Fagerströmin testissä vähemmän kuin 20 savuketta vuorokaudessa Aloitusvaihe 3 4 viikkoa 21 mg/24 tuntia 14 mg/24 tuntia vahvempi tuote 21 mg/24 tuntia* * riippuen vieroitusoireiden hoitotuloksista Jatkohoito 3 4 viikkoa 14 mg/24 tuntia 21 mg/24 tuntia* 7 mg/24 tuntia 14 mg/24 tuntia* Hoidon lopetusvaihe 3 4 viikkoa 7 mg/24 tuntia 14 mg/24 tuntia ja sitten 7 mg/24 tuntia* Hoidon lopetus 7 mg/24 tuntia* Depotlaastarin vahvuus on valittava yksilöllisen vasteen perusteella: käytä vahvempaa laastaria, jos tupakointia ei ole lopetettu kokonaan jos vieroitusoireita havaitaan; käytä pienempää vahvuutta, jos epäillään yliannostusta. Hoidon kesto on noin 3 kuukautta, mutta se voi vaihdella yksilöllisen vasteen mukaan. Tätä lääkevalmistetta saa käyttää korkeintaan 6 kuukauden ajan, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat) Alle 18-vuotiaat eivät saa käyttää Exmo -valmistetta ilman terveydenhoitohenkilön lupaa. Alle 18- vuotiaiden nuorten hoidosta Exmo -valmisteella ei ole kokemusta. Antotapa Exmo-depotlaastaria ei saa poistaa suljetusta suojapussista ennen kuin sitä aiotaan käyttää. Laastari kiinnitetään puhtaalle, kuivalle ja karvattomalle ihoalueelle joko vartaloon yläkäsivarren ulkosyrjään. Kiinnityspaikaksi on valittava ihoalue, jolla ei ole haavoja, naarmuja, palovammoja mustelmia, ja jossa ei esiinny ihoärsytystä. Liikkuvia alueita, kuten niveliä, joita vaatteet helposti hankaavat, on vältettävä. Laastarin pussi leikataan varovasti auki saksilla ja laastari otetaan pussista. Laastaria ei saa leikata. Laastarin liimapuolta suojaava kalvo on poistettava. Laastarin liimapinnan koskemista on vältettävä ja laastaria on pideltävä sen reunoista. Kokonainen, leikkaamaton laastari asetetaan iholle valittuun paikkaan välittömästi suojakalvon poistamisen jälkeen. Laastari painetaan tiukasti iholle painamalla sitä kämmenellä noin 10 sekunnin ajan. Näin varmistetaan, että laastari kiinnittyy kunnolla ihoon varsinkin reunoistaan. Laastarin annetaan olla paikallaan 24 tuntia. Laastari on vaihdettava 24 tunnin välein. Uusi laastari asetetaan iholle uuteen paikkaan. Laastarin saa asettaa samaan ihokohtaan aikaisintaan viikon kuluttua. Jos laastari irtoaa, iholle kiinnitetään uusi. Laastari on irrotettava säännöllisesti samaan aikaan ja tästä aikataulusta on pidettävä kiinni. Irronneen laastarin tilalle kiinnitettyä laastaria voidaan myös pitää 24 tuntia, jos käyttäjä haluaa muuttaa laastarin vaihtoaikaa.
Laastarit eivät saa joutua kosketuksiin veden kanssa. Kun laastari on irrotettu iholta, se tellaan kaksinkerroin ihokosketuksessa ollut puoli sisäänpäin ja hävitetään sitten turvallisesti. 4.3 Vasta-aiheet - Tupakoimattomat satunnaisesti tupakoivat henkilöt. - Yliherkkyys nikotiinille jollekin valmisteen apuaineelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Riippuvaisia tupakoijia, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti joilla on epävakaa paheneva angina pectoris (myös Prinzmetalin angina), vaikea-asteisia sydämen rytmihäiriöitä kontrolloimaton kohonnut verenpaine tuore aivoverenkiertohäiriö, on rohkaistava tupakoinnin lopettamiseen muiden kuin farmakologisten toimenpiteiden avulla (esim. neuvonta). Jos tämä ei onnistu, voidaan harkita Exmo - valmisteen käyttöä, mutta koska tiedot käytön turvallisuudesta tässä potilasryhmässä ovat rajalliset, hoidon saa aloittaa vain lääkärin tiiviissä valvonnassa. Diabetes Mellitus. Potilaita, joilla on diabetes mellitus, on tupakointia lopetettaessa ja nikotiinikorvaushoitoa aloitettaessa kehotettava seuraamaan verensokeriarvojaan tavallista tarkemmin, sillä nikotiinin vapauttamien katekoliamiinien väheneminen voi vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan. Allergiset reaktiot: Herkkyys saada angioedeema ja urtikaria. Asiaan perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava hoidon riskit ja edut seuraavissa tapauksissa: - Munuaisten ja maksan vajaatoiminta: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kohtalainen vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta ja/ vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, sillä nikotiinin sen metaboliittien puhdistuma voi olla heikentynyt, mikä saattaa lisätä käytön haittavaikutuksia. - Feokromosytooma ja hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta: Koska nikotiini vapauttaa katekoliamiineja, valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on feokromosytooma hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta. Exmo -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on jokin seuraavista: - Vaikea-asteinen hypertensio, vakaa angina pectoris, aivoverenkierron sairaus, ahtauttava ääreisvaltimoiden sairaus, sydämen vajaatoiminta - Aktiivinen peptinen haava. Pienille lapsille aiheutuvat vaarat: Aikuisten ja nuorten tupakoijien sietämät nikotiiniannokset voivat olla pienille lapsille erittäin myrkyllisiä ja jopa hengenvaarallisia. Nikotiinia sisältäviä tuotteita ei saa jättää paikkaan, jossa lapset saattavat väärinkäyttää, käsitellä niellä niitä, ks. kohta 4.9. Käytetyissäkin nikotiinilaastareissa on niin paljon nikotiinia, että ne voivat olla vahingollisia lapsille. Exmo -valmiste on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Riippuvuuden siirtyminen: Riippuvuuden siirtymistä voi tapahtua, mutta se on sekä harmittomampaa että helpompaa katkaista kuin tupakointiriippuvuus. Tupakoinnin lopettaminen: Tupakoinnista syntyvät polysykliset aromaattiset hiilivedyt indusoivat CYP 1A2 -entsyymin (ja mahdollisesti myös CYP 1A1:n) välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden hajoamista. Tupakoinnin lopettaminen voi hidastaa metaboloitumista, jonka seurauksena lääkeaineiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta. Tällä saattaa olla kliinistä merkitystä, jos käytössä on lääkevalmisteita, joilla on kapea terapeuttinen leveys, kuten teofylliini, takriini, klotsapiini ja ropiniroli. Muiden ositn CYP1A2-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. imipramiini, olantsapiini, klomipramiini ja fluvoksamiini) plasmapitoisuus voi myös nousta tupakoinnin lopettamisen yhteydessä, vaikkakaan tätä tukevia tietoja ei ole, eikä näihin lääkkeisiin kohdistuvan vaikutuksen kliinisestä merkityksestä ole tietoa. Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että tupakointi voi indusoida myös flekainidin ja pentatsokiinin metaboloitumista. Exmo-depotlaastareita on käytettävä varoen, jos potilaalla on jokin ihosairaus (ks. kohta 4.2). Jos potilas saa vaikea-asteisen pysyvän ihoreaktion, hoito on lopetettava ja on käytettävä muuta lääkemuotoa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliinisesti merkittäviä nikotiinikorvaushoidon ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole aukottomasti osoitettu. Nikotiini saattaa kuitenkin voimistaa adenosiinin hemodynaamisia vaikutuksia eli adenosiinin annosta johtuvaa verenpaineen nousua ja sydämen sykkeen tihentymistä samoin kuin kipureaktioita (angina pectoriksen kalnen rintakipu) (ks. kohta 4.4, Tupakoinnin lopettaminen). 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Raskaana oleville naisille on aina suositeltava tupakoinnin lopettamista ilman nikotiinikorvaushoitoa. Tupakointi raskauden aikana saattaa hidastaa kohdunsisäistä kasvua sekä aiheuttaa sikiökuolleisuutta, ennenaikaista syntymää ja vastasyntyneen hypotrofiaa. Vaikutukset näyttävät korreloivan raskauden aikaisen tupakoinnin määrän kanssa, koska niitä on havaittu tupakoinnin jatkuttua 6. raskauskuukauden jälkeen. Jos tupakoinnin lopettaminen ei onnistu voimakkaasti nikotiiniriippuvaisen raskaana olevan tupakoijan kohdalla, on käännyttävä terveydenhoitohenkilön puoleen ennen minkäänlaisen nikotiinikorvaushoidon aloittamista. Tupakoinnin lopettamista korvaushoidon avulla ilman ei voida tarkastella erillisenä ilmiönä, vaan sen on oltava osa kokonaisohjelmaa, jossa otetaan huomioon myös henkilön psykologinen ja sosiologinen tilanne ja mahdollinen muu riippuvuus. Henkilö voidaan siksi ohjata erityiseen tupakoinnin vieroitushoitoon. Korvaushoidon sisältämällä nikotiinilla on haittavaikutuksia sikiöön, jotka ilmenevät hemodynaamisina muutoksina kolmannella raskauskolmanneksella (esim. sykkeen muutokset). Nämä voivat vaikuttaa sikiöön syntymän lähestyessä. Sikiöön kohdistuva riski on kuitenkin todennäköisesti pienempi kuin tupakoinnin jatkamisen aiheuttamat riskit. Tämä johtuu seuraavista syistä: - Suurin plasmapitoisuus on pienempi sisään hengitettyyn nikotiiniin verrattuna, jolloin altistus nikotiinille on vähäisempää ei ainakaan suurempaa kuin tupakoinnin aiheuttama.
- Altistusta polysyklisille hiilivedyille hiilimonoksidille ei tapahdu. Siksi laastaria saa kuudennen raskauskuukauden jälkeen käyttää vain lääkärin valvonnassa, kun kyseessä on raskaana oleva tupakoija, joka ei ole onnistunut lopettamaan tupakointia kolmanteen raskauskolmannekseen mennessä. Imetys Nikotiinia erittyy äidinmaitoon määrinä, jotka voivat vaikuttaa lapseen terapeuttisillakin annoksilla. Nikotiinikorvaushoitotuotteita niin kuin itse tupakointiakin on siksi vältettävä imetyksen aikana. Jos tupakoinnin lopettaminen ei onnistu, on käytettävä mieluummin suun kautta otettavia valmisteita kuin laastareita. Imettävä tupakoija saa aloittaa laastarin käytön vain lääkärin neuvosta. Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja on vain vähän tietoja nikotiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn liittyvistä riskeistä ei ole näyttöä, kun laastaria käytetään annossuosituksia noudattaen. On kuitenkin otettava huomioon, että tupakoinnin lopettaminen voi aiheuttaa muutoksia käyttäytymisessä. 4.8 Haittavaikutukset Yleisesti ottaen Exmo-depotlaastari saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin elimistöön tupakoinnin välityksellä joutunut nikotiini. Luetellut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheys perustuvat pääosin markkinoilla olevia samankalsia tuotteita käsittelevästä kirjallisuudesta saatuihin tietoihin. Elinjärjestelmä (MedDRAluokittelu) Immuunijärjestelmä Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, <1/10) Melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100) Psyykkiset häiriöt unettomuus epänormaalit unet Hermosto huimaus, päänsärky Sydän sydämentykytyks et Ruoansulatuselimistö pahoinvointi oksentelu Luusto, lihakset ja sidekudos paikallinen lihaskipu kiinnityskohdan kiinnityskohdan Yleisoireet ja reaktiot, kuten reaktiot, kuten antopaikassa punoitus ja edeema ja todettavat haitat kutina kirvely Harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000) nokkosihottuma, ihottuma, kutina (joskus yleistynyt), angioedeema
Muita spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia ovat laastarin kiinnityskohdassa esiintyvä parestesia, joka voi levitä kiinnityskohdan ulkopuolelle. Sen ilmaantuvuutta ei tiedetä. Suurin osa näistä haittavaikutuksista on lieviä ja ne häviävät itsestään ja nopeasti laastarin irrottamisen jälkeen. Jos potilas saa vaikea-asteisen pysyvän ihoreaktion, hoito on lopetettava ja on siirryttävä käyttämään muuta nikotiinikorvaushoitomuotoa. Jotkin oireet, kuten huimaus, päänsärky ja univaikeudet, voivat aiheutua tupakoinnin lopettamisesta. Aftojen määrä saattaa lisääntyä suussa tupakoinnin lopettamisen jälkeen. Syy-yhteyttä ei ole pystytty selkeästi osoittamaan. 4.9 Yliannostus Yliannostus voi aiheuttaa samanlaisia oireita kuin kova tupakointi. Nikotiinin akuutti letaalinen oraalinen annos on noin 0,5-0,75 mg/painokilo, mikä vastaa aikuisella 40 60 mg:n määrää. Nikotiini on pieninäkin määrinä vaarallinen lapsille ja voi aiheuttaa vakavia myrkytysoireita, jotka voivat johtaa kuolemaan. Jos lapsen epäillään saaneen myrkytyksen, on välittömästi otettava yhteys lääkäriin. Exmo-depotlaastari voi aiheuttaa yliannostuksen, jos iholle asetetaan samanaikaisesti useita laastareita. Nikotiinimyrkytyksen yleisoireet ovat: heikkous, hikoilu, syljeneritys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, kuulo- ja näköhäiriöt, päänsärky, takykardia ja sydämen rytmihäiriöt, hengenahdistus, uupumus, verenkiertokollapsi, kooma ja terminaaliset kouristukset. Yliannostuksen hoito: Yliannostuksen oireet voivat ilmetä nopeasti, etenkin lapsilla. Nikotiinin anto on keskeytettävä välittömästi ja samalla on aloitettava oireenmukainen hoito. Elintoimintoja on seurattava. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nikotiiniriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BA01. Nikotiini, tupakkatuotteiden ensisijainen alkaloidi ja luonnossa itsenäisesti esiintyvä aine, on ääreis- ja keskushermoston nikotiinireseptorien agonisti. Tupakkatuotteiden sisältämä nikotiini on osoittautunut addiktiiviseksi. Pitkään jatkuneen päivittäisen tupakoinnin äkillinen lopettaminen aiheuttaa vieroitusoireyhtymän, johon sisältyy vähintään neljä seuraavista oireista: huonovointisuus masennus, unettomuus, ärtyneisyys, turhautuneisuus vihaisuus, ahdistus, keskittymisvaikeudet, levottomuus kärsimättömyys, sydämen hidastunut syke, lisääntynyt ruokahalu painonnousu. Nikotiininhimoa pidetään vieroitusoireyhtymässä erillisenä kliinisenä oireena.
Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että vieroitusoireita vähentävät nikotiinikorvausvalmisteet voivat auttaa tupakoijia lopettamaan tupakoinnin vähentämään sitä. 5.2 Farmakokinetiikka Nikotiini imeytyy suoraan ihon läpi ja päätyy verenkiertoon. Kun terve tupakoija käyttää nikotiinilaastaria kerran lopetettuaan tupakoinnin, imeytyminen tapahtuu vaiheitn. Ensimmäinen havaittava nikotiinipitoisuus todetaan 1 2 tunnin kuluttua laastarin asettamisesta. Plasmapitoisuus nousee sitten vaiheitn tasolle, joka saavutetaan noin 8 10 tunnin kuluttua laastarin asettamisesta. Laastarin irrottamisen jälkeen plasman nikotiinipitoisuus laskee hitaammin kuin on odotettavissa nikotiinin plasman puoliintumisajan perusteella (laskimoon antamisen jälkeen: 2 tuntia). Ihoon todennäköisesti muodostuva kertymä selittää, miksi noin 10 % vereen päätyvästä nikotiinista on peräisin ihosta laastarin irrottamisen jälkeen. Laastarin absoluuttinen hyötyosuus verrattuna suonensisäiseen nikotiiniperfuusioon on noin 77 %. Plasman lääkeainepitoisuuden käyrän alle jäävä alue (0 24 tuntia) suurenee suhteessa laastarista saatavaan nikotiiniannokseen: nikotiini 7 mg, 14 mg ja 21 mg per vuorokausi. Nikotiinin jakautumistilavuus on suuri eli 1 3 l/kg. Nikotiini ohittaa veriaivoesteen ja istukan, ja se erittyy äidinmaitoon. Nikotiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 5 %). Eliminaatio tapahtuu pääasiassa maksan kautta, ja tärkeimmät metaboliitit ovat kotiniini ja nikotiini-1 -N-oksidi. Muuttumattoman nikotiinin eliminaatio munuaisten kautta on ph-riippuvaista ja minimaalista, jos virtsan ph on emäksinen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Nikotiinista saatiin positiivisia tuloksia joissakin in vitro -genotoksisuuskokeissa, mutta siitä on saatu myös negatiivisia tuloksia. In vivo -kokeet ovat osoittaneet, että nikotiini voi suurina annoksina toimia klastogeeninä. Vain rajallista tietoa on saatavilla nikotiinin pitkäaikaisesta käytöstä eläimille karsinogeenisyyteen liittyviä riskejä arvioitaessa. Kultahamsteriuroksille annetut ihonalaiset nikotiini-injektiot, joita jatkettiin niiden eliniän ajan, eivät johtaneet kasvainten kehittymiseen mihinkään elimiin. Nikotiini on neuroteratogeeninen. Eläintutkimuksissa on todettu, että nikotiini aiheuttaa implantaation jälkeistä irtautumista, heikentää sikiöiden kasvua, aiheuttaa muutoksia käyttäytymisessä ja heikentää kognitiivista toimintaa. Nikotiinilla on negatiivinen vaikutus jyrsijöiden alkion/sikiön kehitykselle ja se aiheuttaa pitkäkestoisia käyttäytymis- ja neurokemiallisia muutoksia rotissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Päällyskalvo: Polyesteri/keskipaksu polyetyleenikalvo (Scotchpak 9735)
Tarttuva silikonikerros (sisältää nikotiinin): Polydimetyylisiloksaani, joka on päällystetty silikaattihartsilla (BIO-PSA SA7-4207) Tarttuva akryylikerros: Akrylaatti-vinyyliasetaattikopolymeeriliuos (Duro-Tak 87-2194) Irrotettava suojakalvo: Polyesteri, silikoni Painomuste: Titaanidioksidi LT-isoparafiininen hiilivety Polyamidihartsi Polyetyleenivaha Polytetrafluoroetyleeni 6.2 Yhteensopimattomuudet Jotta depotlaastarin liimaominaisuudet eivät heikkene, laastarin kiinnityskohtaan iholle ei saa levittää rasvaa, voidetta puuteria. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä lämpötilaan liittyviä säilytysolosuhteita. Säilytä laastari alkuperäisessä pussissa valolta suojaamiseksi. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pakkaus, jossa on 7, 14, 21 28 depotlaastaria. Kukin depotlaastari on pakattu erilliseen suojapussiinsa. Pussi on valmistettu monilaminoidusta, lapsiturvallisesta materiaalista, joka koostuu tarttuvasta pinnoitetusta paperista, liima-aineesta, tarttuvasta nailonista (OPA), tarttuvasta alumiinista ja polyakrylonitriili-kopolymeeristä (PAN). PAN-kerros on kosketuksissa depotlaastariin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käytetyt depotlaastarit on tettava keskeltä tartuntapuoli sisäänpäin ja hävitettävä sitten turvallisesti ja pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Käyttämätön lääkevalmiste jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur Islanti 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 7 mg/24 tunnin depotlaastari: 30223 14 mg/24 tunnin depotlaastari: 30224 21 mg/24 tunnin depotlaastari: 30225 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.9.2013