PAKKAUSSELOSTE Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Intervet International GmbH Wim de Körverstraat 35 Feldstrasse 1A 5831 AN Boxmeer 85716 Unterschleisheim Alankomaat Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos sioille Busereliini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Kirkas, väritön injektioneste sisältäen 4,2 mikrog/ml busereliiniasetaattia (vastaten 4 mikrog/ml busereliinia, vaikuttava aine) ja 20,0 mg/ml bentsyylialkoholia E1519 (apuaine). 4. KÄYTTÖAIHEET Ovulaation induktio kiiman synkronisaation jälkeen (emakoilla vieroituksen ja ensikoilla progestiinihoidon jälkeen). Käytetään osana kertasiemennykseen perustuvaa keinosiemennysohjelmaa. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (ensikot ja emakot) 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 1
Kertainjektio 2,5 ml (10 mikrogrammaa busereliinia)/eläin lihakseen tai ihon alle. Älä lävistä injektiopullon kumitulppaa useammin kuin 12 kertaa. Suurta määrää eläimiä hoidettaessa käytä sopivaa lääkkeenottokanyylia tai automaattiruiskua välttääksesi lävistämästä injektiopullon kumitulppaa liian monta kertaa. 9. ANNOSTUSOHJEET Keinosiemennysohjelma sioille: Ensikot: 2,5 ml kertainjektio 115 120 tuntia kiiman synkronisointiin tarkoitetun progestiinihoidon päättymisen jälkeen. Keinosiemennys suoritetaan kertatoimenpiteenä 30 33 tuntia valmisteen annon jälkeen. Emakot: 2,5 ml kertainjektio 83 89 tuntia vieroituksen jälkeen. Keinosiemennys suorittaa kertatoimenpiteenä 30 33 tuntia valmisteen annon jälkeen. On mahdollista, että yksittäistapauksissa kiima ei ilmaannu 30 33 tuntia valmisteen annon jälkeen. Näissä tapauksissa keinosiemennys voidaan suorittaa myöhemmin, kun kiiman oireet ovat havaittavissa. 10. VAROAIKA Teurastus: Nolla vrk 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ei saa käyttää injektiopullon etikettiin ja pahvipakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Säilytä injektiopullo ulkokotelossa valolta suojassa. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Busereliinia annetaan kiiman synkronisoitumisen jälkeen. Ensikoilla busereliini annetaan progestiinihoidon jälkeen. Kiima synkronisoituu progestiinia saaneilla ensikoilla edellyttäen, että progestiini-hoito on viety loppuun yhtäaikaisesti joukolla ensikoita. Emakoilla kiiman synkronisoituminen saavutetaan luonnollisesti vieroituksen avulla. 2
Keinosiemennys voidaan tehdä 30 33 tuntia busereliini-injektion jälkeen. Karjun läsnäolo keinosiemennyksen aikana on suositeltavaa ja kiiman merkit tulee havaita ennen siemennyksen aloittamista. Imetyksen aiheuttamaan negatiiviseen energiatasapainoon voi liittyä kehon rasvavarastojen käyttö ja selän rasvakerroksen huomattava ohentuminen (jopa yli 30 %). Näillä eläimillä kiima ja ovulaatio voivat viivästyä ja ne tulisi hoitaa ja siementää yksilöllisen suunnitelman mukaan. Eläimen hedelmällisyys voi heikentyä, jos suositeltua annosohjelmaa ei noudateta huolellisesti. Progestiineja ja busereliinia voidaan käyttää vain terveillä eläimillä. Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden eikä laktaation aikana. Busereliinin toksisuus on pieni. Myrkytysoireiden ilmaantuminen on epätodennäköistä, vaikka ohjeistettu annostus ylitettäisiin. Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Naisten, jotka ovat tai voivat olla raskaana, ei pidä käsitellä tätä valmistetta busereliinin hormonaalisten vaikutusten takia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käsitellä valmistetta varoen. Vältä valmisteen joutumista iholle tai silmiin. Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, pese iho saippualla ja vedellä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät vedellä ja ota tarvittaessa yhteys lääkäriin. Jos injisoit valmistetta vahingossa itseesi, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 6.5.2014 15. MUUT TIEDOT 10 x 2,5 ml injektiopullo 10 x 5 ml injektiopullo 5 x 10 ml injektiopullo 5 ml injektiopullo 10 ml injektiopullo 50 ml injektiopullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 3
BIPACKSEDEL Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektionsvätska, lösning för svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Tillverkare: Intervet International B.V. Intervet International GmbH Wim de Körverstraat 35 Feldstrasse 1A 5831 AN Boxmeer 85716 Unterschleisheim Nederländerna Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porceptal Vet 4 mikrog/ml injektionsvätska, lösning för svin Buserelin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Klar, färglös injektionsvätska innehåller 4,2 mikrog/ml buserelinacetat (motsvarande 4 mikrog/ml buserelin, aktiv substans) och 20,0 mg/ml bensylalkohol E1519 (hjälpämne). 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För induktion av ovulation efter att brunsten har synkroniserats genom avvänjning (suggor) eller användning av progestin (gyltor) i samband med en planerad enstaka artificiell insemination. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin (gyltor och suggor) 4
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) En engångsinjektion på 2,5 ml (10 mikrogram buserelin) per djur intramuskulärt eller subkutant. Gummimembranet på injektionsflaskan bör ej penetreras mer än 12 gånger. För behandling av ett stort antal djur, använd en lämplig uppdragskanyl eller automatspruta för att undvika allt för många punkteringar av gummimembranet. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Behandlingsprotokoll för svin: Gyltor: En engångsinjektion på 2,5 ml 115 120 timmar efter att synkroniseringen med progestin har slutförts. En artificiell insemination bör ske 30 33 timmar efter administreringen av preparatet. Suggor: En engånsginjektion på 2,5 ml 83 89 timmar efter avvänjningen. En artificiell insemination bör ske 30 33 timmar efter administreringen av preparatet. I enstaka fall kan det hända att brunsten inte börjar 30 33 timmar efter behandlingen. I dessa fall kan den artificiella inseminationen ske senare när brunstsymptom identifieras. 10. KARENSTID Slakt: Noll dagar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet EXP på etiketten och kartongen. Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). förvaras i ytterförpackningen skyddas mot ljus. Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Buserelin ges efter att brunsten har synkroniserats. För gyltor ges buserelin efter en progestinbehandling. Förutsatt att progestinbehandlingen har slutförts samtidigt för alla gyltor i en grupp, synkroniseras brunsten av de behandlade djuren. För suggor synkroniseras brunsten naturligt genom avvänjning. Den artificiella inseminationen kan påbörjas 30 33 timmar efter buserelin-injektionen. Galtens närvaro under inseminationen rekommenderas. Täcken av brunst bör identifieras innan inseminationen påbörjas. Det kan hända att digivningen förorsakar en negativ energibalans som använder kroppens 5
energireserver och minskar tjockleken på fettlagret i ryggen avsevärt (t.o.m över 30%). För dessa djur kan brunsten och ovulationen försenas och de bör behandlas och insemineras engligt en individuell plan. Djurens fertilitet kan försvagas om den rekommenderade doseringen inte följs noggrant. Progestin och buserelin kan endast användas för friska djur. Preparatet är inte avsett för att användas under dräktighet eller digivning. Buserelin har en låg toxicitet. Förekomsten av toxiska reaktioner är osannolik, även om den rekommenderade dosen överskrids. Detta preparatet skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel, för det finns inga undersökningar om kompatibilitet. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Kvinnor som är eller kan vara gravida bör inte hantera preparatet på grund av att buserelin har en hormonalisk verkan på graviditeten. Kvinnor i fertil ålder bör iaktta försiktighet vid hantering av preparatet. Undvik ögon- och hudkontakt. Tvätta händer efter användning. Om hudkontakt sker, tvätta det exponerade hudområdet genast med tvål och vatten. Om preparatet i misstag kommer i ögonen, skölj ögonen med vatten och uppsök läkäre vid behov. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 6.5.2014 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 10 x 2,5 ml injektionsflaska 10 x 5 ml injektionsflaska 5 x 10 ml injektionsflaska 5 ml injektionsflaska 10 ml injektionsflaska 50 ml injektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6