PAKKAUSSELOSTE Flunixin vet 25 mg/g rakeet hevosille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down BT35 6JP Pohjois-Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flunixin vet 25 mg/g rakeet hevosille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 10 gramman annospussi sisältää: Vaikuttava aine: Fluniksiini 250 mg (fluniksiinimeglumiinina) Valkoisia tai kermanvalkoisia rakeita. 4. KÄYTTÖAIHEET Tuki- ja liikuntaelimistön sairauksiin liittyvän tulehduksen ja kivun lievitys. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän-, maksa- tai munuaissairaus, mahdollinen ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto tai näyttöä veriarvojen häiriöistä. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan ärtyminen ja haavaumat sekä mahdolliset munuaisvauriot eläimillä, joilla on nestehukka tai jotka kärsivät veren vähyydestä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Jos haittavaikutuksia ilmenee, lääkitys on lopetettava ja kysyttävä neuvoa eläinlääkäriltä. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 1
Vain suun kautta. Annos on 1,1 mg fluniksiinia/kg eli yksi 10 g annospussi/227 kg kerran vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan kliinisen vasteen mukaan. 9. ANNOSTUSOHJEET Oikean annostuksen varmistamiseksi, eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti. Rakeet annetaan pienen rehumäärän päälle siroteltuna. Sirottele rakeet rehun päälle juuri ennen antoa. Hävitä jäljelle jäänyt lääkettä sisältävä rehu. 10. VAROAIKA Teurastus: 15 vrk Maito: Ei saa käyttää lypsäville tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 C. Pidä annospussi ulkopakkauksessa. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu annospussissa Käyt. viim. jälkeen. Rehuun lisäämisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä välittömästi. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Suositusannosta ja hoidon suositeltua kestoa ei saa ylittää. Jos valmistetta käytetään alle 6 viikon ikäisillä tai iäkkäillä eläimillä, riskit voivat olla tavallista suuremmat. Mikäli valmisteen käyttöä näillä eläimillä ei voida välttää, annostusta saattaa olla tarpeen pienentää ja eläinlääkärin tulee seurata eläimen tilaa huolellisesti. Valmisteen käyttöä on vältettävä, jos eläimellä on nestehukkaa tai se kärsii veren vähyydestä tai alhaisesta verenpaineesta, sillä tällöin valmisteen munuaistoksisuus saattaa voimistua. Tiineys ja imetys Laboratoriotutkimuksissa on löydetty näyttöä fluniksiinin sikiötoksisista vaikutuksista suun kautta (kaniinilla ja rotalla) ja lihakseen (rotalla) annon jälkeen käytettäessä emälle toksisia annoksia sekä kantoajan pitenemistä. Turvallisuustutkimuksia ei ole tehty tiineillä tammoilla. Ei saa käyttää tiineillä tammoilla. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai glukokortikoideja ei pidä antaa samanaikaisesti eikä 24 tunnin sisällä valmisteen antamisesta. Käytettyjen valmisteiden farmakokinetiikka on otettava huomioon riittävän lääkitystauon suhteen. Muiden suuressa määrin plasman proteiineihin sitoutuvien vaikuttavien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa myrkytystilaan, koska ne saattavat kilpailla keskenään sitoutumisesta proteiineihin. Kortikosteroidit saattavat edesauttaa ruoansulatuskanavan haavaumien syntymistä NSAID-lääkkeitä saavilla eläimillä. Mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä. On suositeltavaa, että prostaglandiinisynteesiä estäviä NSAID-lääkkeitä ei anneta eläimille yleisanestesian yhteydessä ennen kuin eläin on kokonaan toipunut. Yliannostus 2
Yliannostukseen liittyy ruoansulatuskanavaan kohdistuva myrkyllisyys. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmiste voi aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) herkillä yksilöillä. Reaktiot voivat olla vakavia. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tulehduskipulääkkeille, tulee välttää kosketusta tämän valmisteen kanssa. Valmisteen joutumista iholle on vältettävä herkistymisreaktioiden vuoksi. Valmisteen käsittelyn aikana on käytettävä läpäisemättömiä käsineitä. Jos valmistetta joutuu iholle, pese altistunut alue runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireet jatkuvat, hakeudu lääkäriin. Vältä valmisteen joutumista silmiin. Käytä hyväksyttyjä suojasilmälaseja valmisteen käsittelyn aikana. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele ne välittömästi runsaalla vedellä ja hakeudu lääkäriin. Vältä valmisteen hengittämistä. Käytä valmisteen käsittelyn aikana joko eurooppalaisen standardin EN 149 mukaista kertakäyttöistä puolinaamarihengityssuojainta tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukaista kestokäyttöistä hengityssuojainta, jossa on standardin EN 143 mukainen suodatin. Jos valmistetta on hengitetty, on hakeuduttava lääkäriin. Pese kädet käytön jälkeen. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 5.1.2016 15. MUUT TIEDOT Pakkaus, jossa 10 annospussia, joissa kussakin 250 mg fluniksiinia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. 3
BIPACKSEDEL Flunixin vet 25 mg/g granulat till häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Norbrook Laboratories Ltd Station Works Newry Co Down BT35 6JP Nordirland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Flunixin vet 25 mg/g granulat till häst 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje 10 g dospåse innehåller: Aktiv substans : Flunixin 250 mg ( i from av flunixinmeglumin) Vitt till gräddfärgat granulat. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För lindring av inflammation och smärta vid muskulo-skelettala sjukdomstillstånd. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte ges till djur som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom, eller när det föreligger risk för gastrointestinal ulceration, blödning eller vid konstaterad blod dyskrasi. Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR Oönskade effekter inkluderar gastrointestinal irritation, ulceration och hos dehydrerade eller hypovolämiska djur, potentiell risk för njurskada. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. Om du observerar biverkningar bör läkemedlet sättas ut och veterinären rådfrågas. 7. DJURSLAG Häst 4
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast oral dosering. Dosen är 1,1 mg flunixin per kg kroppsvikt, motsvarande en 10 g dospåse per 227 kg kroppsvikt en gång dagligen upp till 5 på följande dagar, allt efter klinisk respons. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att garantera korrekt dosering ska djurets kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt. Produkten strös över en mindre mängd foder. Strö granulat till foder just före användning. Överblivet medicinerat foder kasseras. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar Ej tillåtet för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvara påsen i ytterkartongen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.. Hållbarhet efter addering till foder: Användes omgående. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstidens längd. Behandling av djur yngre än 6 veckor eller åldrande djur kan innebära ökad risk. Om sådan behandling ej kan undvikas kan reducering av dosen krävas liksom noggrann klinisk övervakning. Undvik behandling av dehydrerade, hypovolämiska eler hypotensiva djur eftersom det föreligger en potentiell risk för ökad njurtoxicitet. Dräktighet och Digivning Studier på laboratoriedjur har visat på fetotoxiska effekter av flunixin efter oral administrering ( kanin och råtta ) och intramuskulär administrering (råtta) vid maternotoxiska doser, liksom en förlängd gestationsperiod. Studier för påvisande av säkerhet hos dräktiga ston har ej utförts. Skall ej ges till dräktiga ston. Andra läkemedel och Flunixin vet Ge ej samtidigt andra icke-steroidala-antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukocortikosteroider, eller inom minst 24 timmar efter behandling med denna produkt. Vid beräkning av behandlingsfri period bör hänsyn tas farmakokinetik för produkterna som används. Samtidig behandling med produkter som har hör proteinbindningsgrad kan konkurrera med denna produkt, vilket kan leda till toxiska effekter. Gastrointestinal ulceration kan förvärras av glukocorticosteroider hos patienter som behandlas med NSAID. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas. Det rekommenderas att NSAID, som inhiberar prostaglandinsyntesen, inte ges till djur som genomgår narkos, förrän de helt uppvaknat. 5
Överdosering Överdosering förknippas med gastrointestinal toxicitet. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Produkten kan orsaka hypersensitivitet (allergi) hos känsliga individer. Dessa reaktioner kan vara allvarliga. Personer med känd överkänslighet mot substanser tillhörande gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med produkten. Undvik hudkontakt med produkten för att minska risken att utveckla känslighetsreaktioner. Täta handskar ska användas vid administrering. Vid hudkontakt, tvätta området med tvål och rikligt med vatten. Vid kvarstående symptom kontakta läkare. Undvik ögonkontakt. Använd godkända skyddsglasögon vid hantering av produkten. Vid ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen i rikligt med vatten och kontakta läkare. Undvik inhalation. Använd antingen en filtrerande halvmask för engångsbruk som uppfyller kraven för Europeisk Standard EN149, eller ett andningsskydd enligt EN140 tillsammans med filter enligt EN143, vid hantering av produkten. Vid inhalation, kontakta läkare. Tvätta händerna efter hantering. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 5.1.2016 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Kartonger med 10 dospåsar. Varje påse innehåller 250 mg flunixin. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. 6