SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOS- SOPIMUS KAUDELLE , TARKISTUSVUOSI 2006

Samankaltaiset tiedostot
Sosiaali- ja terveysministeriö SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOS- SOPIMUS KAUDELLE , TARKISTUSVUOSI 2005

SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOSSOPIMUS KAUDELLE MINISTERIÖN YLEISLINJAUKSET JA TAVOITTEET

Sosiaali- ja terveysministeriön ja Lääkelaitoksen tulossopimus kaudelle ; tarkistusvuosi 2007

11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus

SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOSSOPIMUS VUODEKSI MINISTERIÖN YLEISLINJAUKSET JA TAVOITTEET

Strategian tarkoitus. Käsitelty Lääkelaitoksen johtoryhmässä

11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus

SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOSSOPIMUS VUODEKSI Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan yleistavoitteet

11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus

Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)

LÄÄKEPOLIITTINEN ILTAPÄIVÄ Kuopion yliopisto Ylijohtaja, professori Hannes Wahlroos Lääkelaitos

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 75/53/ SISÄASIAINMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2001

LÄÄKKEET IHMISILLE JA ELÄIMILLE VERI- JA KUDOSVALMISTEET LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA TUTKIMUS- JA KEHITTÄMIS- TEHTÄVÄT SEKÄ LÄÄKETIEDON TUOTTAMINEN

Lyhyt historia Fimea aloitti toimintansa Kuopiossa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. GLP-tilaisuus Eija Pelkonen

Työpaja: Lapsiperheiden palvelujen uudistus kuka on keskiössä

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 139/53/ LIIKENNE- JA VIESTINTÄMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2000

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 175/53/01

LÄÄKELAITOKSEN TOIMINTAKERTOMUS JA TILINPÄÄTÖSLASKELMAT 2007

Valtiovarainministeriö. Kirjaamo. Liitteenä on Tilastokeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2013.

SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN TILINP ÄÄTÖSKANNANOTTO LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSEN TOIMINTA VUODESTA 2013

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 131/53/ MAA- JA ELINTARVIKETALOUDEN TUTKIMUSKESKUKSEN TILINTARKASTUSKERTO- MUS VUODELTA 2001

Ympäristöministeriön ja ympäristölupavirastojen tulossopimukset tulostavoitteista vuodelle 2008

YMPÄRISTÖMINISTERIÖN RAPORTTEJA Ympäristöministeriön ja ympäristölupavirastojen tulossopimukset tulostavoitteista

Ympäristöministeriön ja ympäristölupavirastojen tulossopimukset tulostavoitteista vuodelle 2009

Asiakirjayhdistelmä 2016

Sosten arviointifoorumi Elina Varjonen Erityisasiantuntija, RAY

Sosiaali- ja terveysministeriö. Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategia Tiivistelmä taustasta sekä tavoitetilasta vuoteen 2021 mennessä

EI JULKINEN ENNEN BUDJETIN JULKISTAMISTA PATENTTI- JA REKISTERIHALLITUS TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE Dnro 78/20/06

OPETUSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUO- DELTA 2005

METSÄNTUTKIMUSLAITOKSEN TALOUSARVIOEHDOTUS 2007

Sosiaali- ja terveysministeriön ja Lääkehoidon kehittämiskeskuksen tulossopimus kaudelle ; tarkistusvuosi 2007

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 95/53/ SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2002

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 174/53/ SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2001

Valtiovarainministeriö. Kirjaamo. Liitteenä on Tilastokeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2012.


Ympäristöministeriön ja ympäristölupavirastojen tulossopimukset tulostavoitteista vuodelle 2006

EI JULKINEN ENNEN BUDJETIN JULKISTAMISTA PATENTTI- JA REKISTERIHALLITUS TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2006

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 182/53/01

Kaupunkistrategian toteuttamisohjelma 5:

TYÖMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODEL- TA 2006

ELY-keskuksen tulossopimuksen tarkistus vuodelle Pohjois-Pohjanmaan ELY-keskus, Juha Levy

LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA

OPETUS- JA KULTTUURIMINISTERIÖN JA VARASTOKIRJASTON VÄLINEN TULOSSOPIMUS VUOSILLE JA VOIMAVARAT VUODELLE 2013

SAATE TK Valtiovarainministeriö. Kirjaamo

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 147/53/ KAUPPA- JA TEOLLISUUSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2000

Kansallinen itsehoitolääkeohjelma - lääkepoliittinen tausta ja tavoitteet

Kuntayhtymä Kaksineuvoinen. Strategia

LÄÄKELAITOKSEN TOIMINTAKERTOMUS JA TILINPÄÄTÖSLASKELMAT 2005

TULOSOHJAUKSEN UUDISTAMINEN VALTIOVARAINMINISTERIÖN HALLINNONALALLA

Potilasturvallisuuden johtaminen ja auditointi

RAKENNUS- JA YMPÄRISTÖLAUTAKUNTA Valtuustotaso

TOIMINTA- JA LAADUNHALLINTASUUNNITELMA

MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖN JA METSÄNTUTKIMUSLAITOKSEN TULOSSOPIMUS VUODEKSI 2002

ENNAKOIVAA JA VAIKUTTAVAA ARVIOINTIA 2020 KANSALLISEN KOULUTUKSEN ARVIOINTIKESKUKSEN STRATEGIA

Tilinpäätöskannanotto OKM/37/210/ Opetus- ja kulttuuriministeriön tilinpäätöskannanotto Varastokirjaston vuoden 2011 toiminnasta

Strategian yhteys tulossopimuksiin. Neuvotteleva virkamies Mikko Saarinen

Tietosuojavaltuutetun toimisto

Ohjauksen uudet tuulet valtiovarainministeriön näkökulma hallinnon uudistumiseen. Palkeet foorumi Alivaltiosihteeri Päivi Nerg ltanen, VM

Lääkelaitoksen toimintakertomus 2004

Keski-Pohjanmaan ympäristöterveydenhuollon strategia

MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ Päätösluonnos Liite 2 Neuvotteleva virkamies Ville Schildt

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 37/53/ OPETUSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2002

TOIMINTA- JA LAADUNHALLINTASUUNNITELMA

Lääkelaitos Strategia

Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa. Anne Kumpusalo-Vauhkonen

Esityksen sisältö. Visio ja toiminta-ajatus Arvot Muuttuvan ympäristön haasteet Strategiset tavoitteet Kriittiset menestystekijät

PUOLUSTUSVOIMIEN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2006

Kiekun tuottaman henkilöstötiedon hyödyntäminen johtamisessa

JÄRJESTÖPÄIVÄT LIIKUNTAA EDISTÄVIEN JÄRJESTÖJEN AVUSTAMINEN

Henkilöstö strategisena voimavarana: henkilöstösuunnitelma toiminnan tuloksellisuuden tukena

Kaakkois-Suomen sosiaalialan osaamiskeskus Oy. Socom

METSÄNTUTKIMUSLAITOKSEN TALOUSARVIOEHDOTUS 2008

RAKENNUS- JA YMPÄRISTÖLAUTAKUNTA Valtuustotaso

RAKENNUS- JA YMPÄRISTÖLAUTAKUNTA Valtuustotaso

Kauppa- ja teollisuusministeriön ja Patentti- ja rekisterihallituksen tulossopimus vuodelle 2003

E/83/223/2011. Geologian tutkimuskeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2012

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 403/53/ LAPIN TYÖVOIMA- JA ELINKEINOKESKUKSEN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUO- DELTA 2003

Poliisin työikäohjelma

OPERATIIVINEN SOPIMUS 2016

KULUTTAJAVIRASTON TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2012

Energiaviraston esittely RES-kouluttajien infotilaisuus Ylijohtaja Simo Nurmi, Energiavirasto

STM:n strategia ja hallitusohjelma, vanhuspolitiikan lähivuodet

Puolustusministeriön ja Puolustushallinnon rakennuslaitoksen välinen tulossopimus vuodelle 2008 LIITE 4

Tietoturvapolitiikka

TIETOTILINPÄÄTÖS TILINTARKASTAJAN SILMIN. Ylijohtaja Marjatta Kimmonen VTV

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 175/53/02

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 75/53/ SISÄASIAINMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2000

10. Säteilyturvakeskus

Fimean laboratorion näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen. Jaana Vesterinen Solutilaisuus

OPETUSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUO- DELTA 2004

Lääkelaitos Strategia

Kunta hyvinvoinnin edistäjänä

JHS 179 Kokonaisarkkitehtuurin suunnittelu ja kehittäminen Liite 1. Strategian kuvaaminen strategiakartan avulla

RATAHALLINTOKESKUKSEN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2006

Kauppa- ja teollisuusministeriön ja Patentti- ja rekisterihallituksen välinen tulossopimus vuodelle 2006

Hyvinvoitityö kuntien vahvuudeksi - seminaari Vuokatti, Katinkulta

SUUPOHJAN AMMATTI-INSTITUUTTI

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 139/53/

VARASTOKIRJASTO Tulossopimus

Suomen Pelastusalan Keskusjärjestön

Transkriptio:

SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOS- SOPIMUS KAUDELLE 2004-2007, TARKISTUSVUOSI 2006 Sosiaali- ja terveysministeriö Helsinki 2006

2 1 MINISTERIÖN YLEISLINJAUKSET JA TAVOITTEET Sosiaali- ja terveyspolitiikan kehittämisen strategiset linjaukset on määritelty asiakirjassa "Sosiaali- ja terveyspolitiikan strategiat 2010 kohti sosiaalisesti kestävää ja taloudellisesti elinvoimaista yhteiskuntaa". Ministeriön strategia 2010 asiakirjan neljä linjausta ja hallitusohjelmaan pohjautuva perhepoliittinen painotus ovat yhteiskunnallisten vaikuttavuustavoitteiden perustana: - Terveyden ja toimintakyvyn edistäminen - Työelämän vetovoiman lisääminen - Syrjäytymisen ehkäisy ja hoito - Toimivat palvelut ja kohtuullinen toimeentuloturva - Lapsiperheiden hyvinvointi - Sukupuolten välinen tasa-arvo Lääkepolitiikan strategiset linjaukset on määritelty asiakirjassa Lääkepolitiikka 2010. Tulossopimuksen yhteiskunnallista vaikuttavuutta koskevat tavoitteet on johdettu näistä linjauksista. Lääkelaitoksen toiminta kohdistuu yhteiskunnallisen vaikuttavuuden-näkökulman kriittisistä menestystekijöistä lähinnä Terveyden ja toimintakyvyn edistämiseen ja Toimiviin palveluihin. Lääkevalvonnassa näitä kriittisiä menestystekijöitä toteutetaan muun muassa lääkkeiden tehon, turvallisuuden ja laadun varmistamisella sekä saatavuuden seurannalla. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonnassa korostuu turvallinen käyttö ja toimintavarmuus. Prosessit ja rakenteet näkökulman kriittisistä menestystekijöistä tulossopimus sisältää tavoitteet ydinprosessien linjakkaat toimintatavat, sukupuolten välisen tasa-arvon valtavirtaistamisen toteuttamisen ja viestinnän kehittämisen. Henkilöstön uudistuminen ja työkyky- näkökulman kriittisistä menestystekijöistä tulossopimus sisältää tavoitteet osaamisen ja työkyvyn kehittämiselle. Talous- ja resurssit näkökulman kriittisistä menestystekijöistä tulossopimus sisältää tavoitteet Tehokas resurssien käyttö laitoksen strategian mukaisesti ja Tuloksellisuuden laskentatoimen ja muun seurantajärjestelmän sekä johdon laskentatoimen kehittäminen ja hyödyntäminen 2 LÄÄKELAITOKSEN TOIMINTAYMPÄRISTÖ JA STRATEGIA 2.1 Toiminta-ajatus ja asiakkuus Lääkelaitoksen tehtävänä on ylläpitää ja edistää lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä verivalmisteiden käytön turvallisuutta. Lääkelaitos vastaa myös lääkehuollon yleisestä suunnittelusta ja ohjauksesta.

3 Lääkelaitos hoitaa valvontatehtävänsä ennakkovalvonnan, jälkivalvonnan ja markkinavalvonnan keinoin sekä normiohjauksella. Lääke- ja laitevalvonnassa Lääkelaitos osallistuu aktiivisesti kansainväliseen yhteistyöhön. Lääkelaitos tuottaa ja välittää lääkkeiden sekä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista ja oikeata käyttöä edistävää informaatiota. Informaatio suunnataan ensisijaisesti terveydenhuollon ammattiryhmille mutta myös suurelle yleisölle. Lääkelaitoksen tavoitteena on olla luotettava, asiantunteva ja tehokas yhteistyökumppani EU:n valvontajärjestelmissä. Lääkelaitoksen lopullisia asiakkaita ovat lääkkeitä, terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita sekä verivalmisteita tarvitsevat kansalaiset. Lääkelaitos ylläpitää ja edistää edellä mainittujen tuotteiden käytön turvallisuutta. Käytännön valvonta kohdistuu lääkkeiden ja laitteiden tutkimukseen, valmistukseen, myyntiin, jakeluun ja markkinointiin. Tämän valvonnan kautta ensivaiheen asiakkaita ovat siis toimialan elinkeinonharjoittajat. Terveydenhuollon ammattihenkilöstöllä on keskeinen rooli asiakkuusketjussa. Lääke- ja laitevalvonta on merkittävässä määrin yhteistyötä. Lääkelaitoksen yhteistyökumppaneita ovat muut viranomaiset ja yhteisöt, tutkimus- ja testauslaitokset, kansainväliset yhteisöt sekä yliopistot. 2.2 Toimintaympäristöä koskevat keskeiset muutokset EU:n uudistuneen lainsäädännön voimaantulo aiheuttaa muutoksia myyntilupajärjestelmään ja lääketurvatoimintaan sekä laajentaa GMP-tarkastustoiminnan aluetta. Veriturvallisuusdirektiivin aiheuttama muutos veripalvelulakiin edellyttää tarkastustoiminnan sopeuttamista ja veriturvatoiminnan toimeenpanoa. Ihmiskudosdirektiivin implementointi Suomen lainsäädäntöön edellyttää uusia valvontatoimia. 2.3 Lääkelaitoksen strategia ja arviointitavat Lääkevalvonta Lääkelaitos on entistä aktiivisempi toimija eurooppalaisessa lääkevalvonnassa. Lääkelaitos tukee kansanterveysnäkökulman vahvistamista EU:n lääkepolitiikassa. Vaikuttavuutta lisätään lääkevalvonnassa. Kansallinen toiminta on kuitenkin merkittävää kliinisten lääketutkimusten valvonnassa, lääketurvatoiminnassa, markkinoinnin valvonnassa, lääkeinformaatiossa ja lääkevalmisteiden laadunvalvonnassa. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta Valvonta kohdentuu Suomessa markkinoilla ja käytössä oleviin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin. Markkinavalvonnan painoalueet ovat suomalainen valmistus sekä uutta teknologiaa tai uusia materiaaleja sisältävät laitteet ja tarvikkeet. Lääkelaitos kiinnittää huomiota erityisesti kotiympäristössä käytettävien laitteiden ja tarvikkeiden turvalliseen käyttöön ja toimintavarmuuden turvaamiseen.

4 Lääkelaitoksen tulostavoitteiden toteutumista arvioidaan jäljempänä esitettävien seurantaindikaattoreiden avulla. 3 LÄÄKELAITOKSEN TULOSTAVOITTEET VUOSILLE 2004-2007; TARKISTUSVUOSI 2006 3.1 Yhteiskunnallinen vaikuttavuus Lääkelaitoksen toiminta kohdistuu kriittisten menestystekijöiden Terveyden ja toimintakyvyn edistäminen ja Toimivat palvelut tavoitteisiin Lääkelaitoksen toiminnan vaikuttavuus toteutuu lääke- ja laitevalvonnan keinoin sekä kehittämällä lääkehuollon yleistä suunnittelua. Lääke- ja laitevalvonnan vaikuttavuustavoitteiden seurantaindikaattoreina joudutaan käyttämään korvikemuuttujia, koska lääke- ja laitevalvonnan pitkän aikavälin vaikuttavuutta voidaan mitata ainoastaan takautuvilla ja laajoilla väestötason terveysvaikutustutkimuksilla. Tämän vuoksi seurantaindikaattoreina esitetään useita korvikemuuttujia, jotka kuvaavat välillisesti pitkän aikavälin vaikuttavuuden kehitystä. Tavoitetila 2007 Lääkkeet ja terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet 1. Lääke- ja laiteturvallisuuden hyvän tason säilyttäminen - Myyntilupahakemusten puutteista ja teho-, turvallisuus- ja laatusyistä johtuvat hakemusten peruuttamiset ja hylkäämiset syyanalyyseineen. - Tieteellinen neuvonta (neuvontakokousten lukumäärä/vuosi, kotimaisten/ulkomaisten ja suurten/pienten yritysten osuus, ko. lääkkeiden jakauma terapeuttisen alueen ja tuotetyypin mukaan) - Lääkelaitoksen aloitteesta turvallisuussyistä tapahtuneet markkinoilta poisvedot - Tuotevirheistä johtuneet markkinoilta poisvedot - Lääkelaitoksen aloitteesta valmistajan toteuttamat korjaavat toimenpiteet (esimerkiksi valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden päivitykset turvallisuustietojen perusteella) ja markkinoilta poisvedot - Lääkelaitokselle ilmoitetut, Suomessa tapahtuneet terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeneet vaaratilanteet 2. Lääkelaitoksen vaikuttavuuden lisääminen EU:n lääkevalvonnassa valituilla keskittymisalueilla - Suomen arviointitehtävien absoluuttisen ja suhteellisen määrän muutos vuoteen 2007 mennessä - Suomen kansallisten etujen mukainen vaikuttaminen EU:n komiteoissa ja työryhmissä puheenjohtajatehtävissä ja/tai valmisteluvastuussa 3. Lääkelaitos on merkittävä vaikuttaja lääkkeitä koskevan sähköisen tiedon tarjoajana - Sähköisen ajantasaisen lääkevalmistetiedon määrän kattavuus - Sidosryhmien kuulemismenettely, asiakastyytyväisyysselvitys

5 4. Lääkelaitos edistää koko maan kattavan ja ammatillisesti korkeatasoisen lääkejakelun toteutumista Suomessa - Lääkkeiden saatavuuden ja lääkejakelun toimivuuden seuranta - Lääketukkukauppojen puutelistat - Myyntilupa-/kauppaantuontitilastot - Apteekkien lääkeneuvonnan toteutumisen seuranta (esim. kuluttajatutkimukset) 5. Lääkemarkkinoinnin asianmukaisuuden varmistaminen. Suunnataan valvontaa tarkemmin määriteltyihin uusiin kohteisiin. - Markkinoinnin oikaisukehotukset - Markkinointikiellot - Kohdennetut valvontatoimenpiteet, jotka sovitaan erikseen. - Lääkelaitos laatii suositukset lääke-esittelyiden laatukriteereiksi. 6. Lääkelaitos on merkittävä vaikuttaja laitteiden oikean ja turvallisen käytön edistämisessä - Riskienhallintamenetelmien käytön laajuus terveydenhuollon yksiköissä Lääkehuollon yleinen suunnittelu 7. Valtakunnallisesti merkittävien lääkepoliittisten tutkimusten, selvitysten ja raporttien valmistelu ja saattaminen julkiseen keskusteluun sekä päätöksenteon tausta-aineistoksi. - Julkaistut tutkimukset, selvitykset ja raportit Tulostavoitteet 2006 Lääkkeet 1. Lääkelaitos lisää edelleen EU-vaikuttavuuttaan sekä biologisten valmisteiden, erityisesti bioteknologisten valmisteiden, soluterapiavalmisteiden ja geeniterapiavalmisteiden että lastenlääkkeiden valvonnassa. - "Biogeneeristen" vertailtavuus -ryhmä: puheenjohtajuus, jäsenyys ja ohjeistojen valmisteluvastuita - STM:lle tuki lastenlääkeasetuksen käsittelyssä - Merkittäviä neuvonta -ja valmistelutehtäviä lastenlääkekomiteassa ja työryhmissä - EU:n keskitetyn menettelyn arviointitehtävien määrän kehitys painopistealueilla (biologiset ja lastenlääkkeet) 2. Lääkelaitos vaikuttaa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden laaduntarkastuksen yhteistoiminnan tehostamiseen ja tarkoituksenmukaisen työnjaon aikaansaamiseen EU:ssa. - Osallistuminen yhteiseurooppalaisten laaduntarkastushankkeiden suunnitteluun ja kehittämiseen (komiteat, työryhmät, projektinjohtotehtävät) - Toteutetut laaduntarkastusprojektit ja -tutkimukset 3. Uuden veripalvelulain mukainen valvonta toteutetaan muun muassa lisäämällä tarkastustiheyttä ja järjestämällä veriturvatoiminta. - Toteutetut mukauttamistoimenpiteet

6 - Todettujen muutostarpeiden toteuttaminen 4. Väestölle suunnattavaa lääkkeiden oikeaa ja turvallista käyttöä koskevaa kampanjatoimintaa jatketaan vuoden 2005 kokemusten pohjalta. - Toteutunut kampanja ja sen arviointi 5. Lääkelaitos tuottaa terveydenhuollon yksiköille menetelmän lääkkeisiin ja terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvien haitallisten tapahtumien käsittelyyn (potilasturvallisuusnäkökulma) - Menetelmän julkaiseminen 6. Lääkelaitos laatii suositukset lääke-esittelyjen laatukriteereiksi. - Kriteerien julkaiseminen 7. Lääkelaitos käynnistää selvityksen eräissä muissa EU-maissa käytettävistä lääkemarkkinoinnin valvonnan menetelmistä ja lainsäädännöstä sekä tekee mahdolliset ehdotukset valvonnan tehostamiseksi Suomessa. - Selvityksen tila 8. Lääkelaitos vahvistaa rooliaan merkittävän sähköisen lääketiedon tarjoajana - Sähköisen lääkevalmistetiedon kattavuus - Asiakastyytyväisyyden selvitykset 9. Osallistuminen ja ministeriön avustaminen kudosdirektiivin (hyväksytty 7.4.2004) implementointiin (vuonna 2006) ja kudosmuokkausasetuksen valmisteluun liittyvissä tehtävissä ja varautuminen uusien säännösten toimeenpanoon. - Toimenpiteet suunnitelman mukaisesti 10. Lääkelaitos avustaa ministeriötä puheenjohtajuuskauden EU:n neuvoston työryhmien työskentelyssä sekä järjestää EU:n lääke- ja laitevalvontaviranomaisten kokouksia. - Suunnitellut kokoukset on pidetty 11. Lääkelaitos osallistuu asiantuntijana lääketietokantojen yhdenmukaistamista selvittävän työryhmän työhön. Selvityksen pohjalta erikseen päätetään Lääkelaitoksen rooli ja osallistuminen mahdolliseen uuteen lääketietokantaan. - Lääkelaitoksen mahdollisesta roolista ja tehtävistä on sovittu

7 Prosessit ja rakenteet Tavoitetila 2007 1. Ydinprosessien toiminnan laadun ja tehokkuuden parantaminen - Lääkelaitoksen ydinprosessien kuvausten ja dokumentoinnin kattavuus - Laadunhallinnan tilan arviointi esim. Euroopan laatupalkintomallin mukaisella itsearvioinnilla - Toiminnan sisäiset ja ulkoiset auditoinnit, johdon katselmukset, FINASin määräaikaisarvioinnit, menestyminen laboratorioiden välisissä vertailututkimuksissa 2. Lääkelaitoksen asioiden käsittely määrätyssä / sovitussa ajassa - Käsittelyajat (Liite1) - Palvelutavoitteiden ja seurantajärjestelmien kehittämistoimenpiteet Tulostavoitteet 2006 Ydinprosessien linjakkaat toimintatavat 1. Toimintaa kehitetään asiakaspalvelujärjestelmän avulla. Hakemuskäsittelyssä noudatetaan määräaikoja. - Käsittelyajat eri hakemustyypeille (Liite 1) 2. Toiminnan sisäiset auditoinnit laajennetaan koskemaan koko Lääkelaitoksen toimintaa. Sisäisen valvonnan taso ja riskit arvioidaan ja ryhdytään arvioinnin edellyttämiin toimenpiteisiin. - Toimenpiteistä sovittu ja käynnistetty päätetyiltä osin 3. Lääkelaitoksen palveluja parannetaan verkkopalveluja ja sähköistä asiointia kehittämällä, erityisesti myyntilupa-asioissa. Asianhallintajärjestelmä suunnitellaan. Lääkelaitos etenee sähköisten myyntilupahakemusten vastaanotossa ja käsittelyssä EU:n yhteisen aikataulun mukaisesti. - toteuttamissuunnitelma - verkkopalveluhankkeiden toteutuminen 4. Ydinprosessien toimintaa, laatua ja tehokkuutta parannetaan. - Laatujärjestelmän kattavuus - Vertaisanalyysit ja itsearviointi

8 Sukupuolten välisen tasa-arvon valtavirtaistamisen toteuttaminen 5. Naisten ja miesten sekä eri ikä- ja ammattiryhmien tasa-arvoa edistetään tasa-arvosuunnitelman ja valtavirtaistamissuunnitelman mukaisesti. - Tasa-arvon valtavirtaistamissuunnitelman toteutumisen arviointi Viestinnän kehittäminen 6. Vuonna 2004 valmistunutta verkkopalvelustrategiaa toteutetaan ja seurataan vuosittain. Vuonna 2003 valmistunutta viestintästrategiaa toteutetaan ja seurataan vuosittain. - Toteutumisen seuranta Henkilöstön uudistuminen ja työkyky Tavoitetila 2007 1. Lääkelaitoksen henkilöstön ammattitaidon, osaamisen ja motivaation ylläpito ja kehittäminen - Henkilöstötilinpäätös - Uuden palkkausjärjestelmän ja muiden kannustamis- ja palkitsemismuotojen vakiinnuttaminen 2. Henkilöstön työkyvystä ja jaksamisesta huolehtiminen - Senioripolitiikan kehittämisen ja osaamisen siirtämisen toimenpiteet, toteutetut TYKY - toimenpiteet - Työtyytyväisyyden arviointi Tulostavoitteet 2006 Osaamisen varmistaminen 1. Lääkelaitoksen henkilöstön osaamista ja työkykyä ylläpidetään ja kehitetään. - Henkilökohtainen kehityssuunnitelma (kehityskeskustelut) - Henkilöstötilinpäätös Työhyvinvointi 2. Esimiesvalmennusta jatketaan ja hyödynnetään toiminnan raportointi- ja seurantavälineitä. - Työilmapiirimittaus - Asiakaspalautteet - Työajan ja kuormituksen seuranta - Toteutunut esimiesvalmennus Henkilöstörakenne, osaamisen varmentaminen ja työhyvinvointi - taulukko on liitteenä 2.

9 Resurssit ja talous Tavoitetila 2007 1. Budjettirahoitus vastaa ei-maksullisen toiminnan tehtäviä - Talousarvion toteutumalaskelmat 2. Maksullinen toiminta kannattavaa - Kustannusvastaavuuslaskelmat Tulostavoitteet 2006 Tehokas resurssien käyttö laitoksen strategian mukaisesti Tuottavuus ja taloudellisuus Lääkelaitoksen tulosaluekohtaiset kustannukset ja henkilötyövuodet: Tulosalue 2003 1000 htv 2004 1000 htv 2005 1000 htv* 2006 1000 htv* 2007 1000 htv* Myyntilupaosasto 4 651 62 5 534 60 5 785 70 6 246 70 6 246 70 Valvontaosasto 2 847 37 3 013 39 3 121 39 3 441 39 3 441 39 Lääketurvaosasto 1 558 16 1 668 16 1 712 16 1 934 16 1 934 16 Terveydenhuollon laitteet osasto 1 297 12 1 263 12 1 322 12 1 350 12 1 350 12 Yleinen osasto (hallinto ja 2 041 30 2 356 33 2 860 33 3 573 38 3 573 38 sis.palv) Yhteensä 12 394 157 13 834 160 14 800 170 16 544 175 16 544 175 *)Henkilötyövuodet on arvioitu. HTV-resurssitarpeeseen vaikuttaa myyntilupahakemusten määrän kehitys ja toimintaympäristön muutokset. Henkilöstövoimavarojen lisäykset toteutetaan tulorahoituksen ja nettomäärärahan puitteissa. Kannattavuus 1. Julkisoikeudelliset suoritteet tuotetaan kustannusvastaavasti vuonna 2006. 2. Erillislakien mukaistan suoritteiden kannattavuuden vaihteluväli voi olla 0-9 %. Tuotot eivät ole riippuvaisia Lääkelaitoksen työpanoksesta, vaan maksuvelvollisen myyntikatteesta, johon Lääkelaitos ei voi vaikuttaa. 3. Mahdollista nettomäärärahan ylijäämää käytetään verkkopalvelustrategiahankkeiden toteuttamiseen sekä lääke- ja laitevalvontaan liittyvien tietojärjestelmien kehittämiseen. Seurantaindikaattorit kohdat 1-3: - Kustannusvastaavuuslaskelmat (Liite 3). Hallinnollinen seuranta 4. Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan hankintastrategian (20.12.2002) pohjalta käynnistetään Lääkelaitoksen hankintasuunnitelman laadinta

10 Seurantaindikaattori: - Hankintasuunnitelman laadinta käynnistetty 5. Maksullisessa toiminnassa noudatetaan hallinnonalan maksupolitiikkatyöryhmän muistion (2003:31) kannanottoja. Seurantaindikaattori: - Maksupolitiikka toteutuu suunnitelman mukaan. 6. Tuloksellisuuden laskentatoimen ja muun seurantajärjestelmän sekä johdon laskentatoimen kehittäminen ja hyödyntäminen - Työajan ja suoritekustannusten seurantajärjestelmän otetaan käyttöön - Tuloksellisuuden tunnusluvut 4 TULOSSOPIMUKSEN TOTEUTUMISEN ARVIOINTI- SUUNNITELMA 4.1 Pitkän aikavälin tavoitteiden toteutumisen laajempi arviointi Tulossopimuskauden kokonaisarviointi toteutetaan keväällä 2007. Ministeriö sopii erikseen Lääkelaitoksen kanssa arviointitavasta, sisällöstä, menettelytavoista, suorittajista ja mahdollisista lisäresursseista. 4.2 Lyhyen aikavälin tavoitteiden toteutumisen arviointi Tulossopimuksen budjettivuotta koskevien tavoitteiden toteutumisesta raportoidaan vuotta 2006 koskevassa tilinpäätöksessä ja siihen kuluvassa toimintakertomuksessa. Vuoden 2006 tulossopimuksen toteutumista arvioidaan ministeriön antamassa tilinpäätöskannanotossa vuonna 2007. 4.3 Muu raportointi Lääkelaitoksen resurssien riittävyyttä vuonna 2006 seurataan toukokuussa ja syyskuussa laadittavien määrärahojen riittävyyttä koskevien raporttien avulla. Tätä sopimusta on laadittu kaksi yhtäpitävää kappaletta, yksi kummallekin sopijapuolelle. Helsingissä 12 päivänä joulukuuta 2005 Markku Lehto Kansliapäällikkö Sosiaali- ja terveysministeriö Hannes Wahlroos Ylijohtaja, professori Lääkelaitos

11 Liite 1 Taulukko 1. Keskeisiä tunnuslukuja Suoritteet, joilla käsittelyaika - kansalliset myyntilupahakemukset - tunnustamismenettelyn viitemaatehtävät - keskitetyn menettelyn raportointitehtävät lääkkeiden haittavaikutusilmoi- Käsittelyajat vrk 2004 kpl Käsittelyaika %* 2005 ennuste kpl 2006 ennuste kpl 2007 ennuste kpl 210 614 90 470 470 470 90 169 100 300 250 200 210 3 100 6 6 7 15 1220 100 1300 1500 1700 tukset - kliiniset lääketutkimukset 60 293 100 300 300 300 Muut suoritteet - tarkastukset 72 100 100 100 - laadunvalvontatutkimukset 317 340 340 340 - vaaratilanneilmoitukset 643 550 500 500 *hakemuksista käsitelty käsittelyajassa

12 Liite 2 Taulukko 2: Henkilöstörakenne, osaamisen varmentaminen ja työhyvinvointi Henkilöstörakenne -henkilöstö -henkilötyövuodet -keski-ikä -jako alle/yli 45- vuotiaat -vakinaiset/ määräaikaiset -kokoaikaiset/osaaikaiset Mittarit/tunnusluvut 2004 lkm htv:t vuotta hlöä, % lkm/lkm lkm/lkm 160 161 44,8 81/79 hlöä 51% alle 45 v. 160/6 150/10 170 165 45 88/82 52% 170/6 170/10 2005 175 175 45 91/84 52% 175/4 175/10 2006 Osaamisen varmentaminen -koulutustasoindeksi indeksi 6,3 6,3 6,3 Työhyvinvointi -työtyytyväisyys -työkyvyttömyyseläkkeelle siirtyneet -sairauspoissaolot -eläkkeelle siirtyminen -naisten osuus laitoksen johtotehtävissä kysely tehty % hlöstöstä pv/htv keski-ikä ylin johto/hlöstö % muut esimiehet/hlöstö % ei 1,2% 7,2 63 v 17% 50% ei 0% 7 63 v 17% 50% kyllä 0% 7 64 v 17% 50%

13 Liite 3 Taulukko 3 Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelma (1 000 euroa) Julkisoikeudelliset suoritteet Suoriteryhmä 2003 2004 2005 2006 2007 Maksullisen toiminnan tuotot - suoritteiden myyntituotot 9454 12 023 11658 13 553 13 553 - muut tuotot 37 28 12 12 12 Tuotot yhteensä 9491 12 051 11670 13 565 13 565 - tästä toimintamenomomentille nettouttamattomat tuotot Maksullisen toiminnan kokonaiskustannukset 9202 10 575 11600 13 565 13565 Kustannusvastaavuus (tuotot kustannukset) 289 1 476 70 - - Kustannusvastaavuus, % 103 114 101 100 100 Hintatuki Kustannusvastaavuus hintatuen jälkeen Taulukko 4. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelma (1 000 euroa) Erillislakien mukainen Suoriteryhmä 2003 2004 2005 2006 2007 Maksullisen toiminnan tuotot - suoritteiden myyntituotot 1439 1460 1500 1 620 1 620 - muut tuotot Tuotot yhteensä 1439 1460 1500 1 620 1 620 - tästä toimintamenomomentille nettouttamattomat tuotot Maksullisen toiminnan kokonaiskustannukset 1210 1346 1360 1 620 1 620 Kustannusvastaavuus (tuotot kustannukset) 229 114 140 - - Kustannusvastaavuus, % 116 108 110 100 100 Hintatuki Kustannusvastaavuus hintatuen jälkeen