PAKKAUSSELOSTE Duphamox vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Norbrook Laboratories Limited Newry Co. Down Pohjois-Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duphamox vet 150 mg/ml injektioneste, suspensio Amoksisilliini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti vastaten amoksisilliinia 150 mg. Apuaineet: Butyylihydroksianisoli (E 320), butyylihydroksitolueeni (E 321), alumiinistearaatti, kookosöljy, puhdistettu. 4. KÄYTTÖAIHEET Amoksisilliinille herkkien mikro-organismien aiheuttamat infektiot. 5. VASTA-AIHEET Yliherkkyys penisilliineille tai muille beetalaktaameille. Amoksisilliinia ei saa käyttää oraalisesti eikä parenteraalisesti kaniineilla, hamstereilla, gerbiileillä eikä marsuilla. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdassa saattaa esiintyä ohimenevää kipua ja ärsytystä. Allergiset reaktiot ovat mahdollisia. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, lammas, sika, koira ja kissa.
8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 15 mg/kg (1 ml/10 kg) lihakseen 12-24 tunnin välein. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravistettava ennen käyttöä. Käytettävä kuivaa neulaa ja ruiskua, jotta amoksisilliini ei hydrolysoidu. 10. VAROAIKA Teurastus 21 vuorokautta. Maito 4 vuorokautta. Valmistetta ei saa käyttää lampailla, joiden maitoa käytetään elintarvikkeena. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 vuorokautta. 12. ERITYISVAROITUKSET Ei ole. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 12.6.2012 15. MUUT TIEDOT Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Voidaan käyttää tiineille ja imettäville eläimille. Farmakologiset ominaisuudet Duphamox vet sisältää vaikuttavana aineena amoksisilliinia, joka on puolisynteettinen, laajakirjoinen penisilliini. Amoksisilliini tehoaa sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin, mutta gramnegatiivisten pienin kasvua estävä pitoisuus (MIC) on yleensä selvästi grampositiivisia suurempi. Hankittu resistenssi amoksisilliinille on yleistä erityisesti gramnegatiivisilla bakteereilla. Amoksisilliinin vaikutus on bakterisidinen ja se kohdistuu bakteeriseinämän peptidoglykaanisynteesiin.
Amoksisilliinille herkkien bakteerien MIC -arvot ovat 1 µg/ml. Herkkiä bakteereita ovat streptokokit, beetalaktamaasia tuottamattomat stafylokokit, Borrelia spp., Leptospira spp., useimmat corynebakteerit, Erysipelothrix rhusiopathiae, Clostridium spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp. ja Pasteurella spp. Kohtalaisesti herkkien bakteerien MIC -arvot vaihtelevat välillä 2-4 µg/ml. Tähän ryhmään kuuluvat esimerkiksi enterokokit ja E. coli. Näillä hankittu resistenssi on kuitenkin yleistä. Resistenttien bakteerien MIC -arvot ovat > 4 µg/ml. Resistenttejä ovat esimerkiksi beetalaktamaasia tuottavat stafylokokit, Bordetella bronchiseptica, Klebsiella spp., Enterobacter spp. ja Pseudomonas aeruginosa. Suositeltua annosta 15 mg/kg im käytettäessä saadaan eri kohde-eläimillä seuraavanlaiset plasman huippupitoisuudet: nauta 1,50 µg/ml, lammas 2,30 µg/ml, sika 3,22 µg/ml ja koira 7,72 µg/ml. Eläinlajista riippuen plasman huippupitoisuus saavutetaan 2 3 tunnissa. Amoksisilliini erittyy pääasiassa virtsaan ja sappeen, joihin se erittyy aktiivisessa muodossaan.
BIPACKSEDEL Duphamox vet 150 mg/ml injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Norbrook Laboratories Limited Newry Co. Down Nordirland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Duphamox vet 150 mg/ml injektionsvätska, suspension Amoxicillin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 150 mg. Hjälpämnen: Butylhydroxyanisol (E 320), butylhydroxytoluen (E 321), aluminiumstearat, kokosolja, raffinerad. 4. INDIKATIONER Infektioner som orsakats av mikroorganismer som är känsliga för amoxicillin. 5. KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot penicillin eller andra betalaktamer. Amoxicillin får inte användas oralt eller parenteralt till kaniner, hamstrar, gerbiler eller marsvin. 6. BIVERKNINGAR På injektionsstället kan det tillfälligt förekomma lokal smärta och irritation. Allergiska reaktioner är möjliga. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG
Nöt, får, svin, hund och katt. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 15 mg/kg (1 ml/l0 kg) intramuskulärt med 12-24 timmars intervaller. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Omskakas före användning. Använd en torr nål och spruta så att amoxicillinet inte hydrolyseras. 10. KARENSTID Slakt 21 dygn. Mjölk 4 dygn. Preparatet får inte användas till får, vilkas mjölk används som livsmedel. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 7 dygn. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Inga. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 12.6.2012 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Användning under dräktighet och laktation Preparatet kan användas till dräktiga och diande djur. Farmakologiska egenskaper Det verksamma ämnet i Duphamox-injektionen är amoxicillin, som är ett halvsyntetiskt bredspektrumpenicillin. Amoxicillin är verksamt mot både grampositiva och gramnegativa bakterier, men den minsta hämmande koncentrationen (MIC) vid gramnegativa bakterier är i regel betydligt större en vid grampositiva bakterier. Förvärvad resistens för amoxicillin ar speciellt vanligt hos gramnegativa bakterier.
Amoxicillinets effekt är baktericid och den riktas mot bakteriecellväggens peptidoglykansyntesen. MIC-värdena av bakterier som är känsliga för amoxicillin är 1 µg/ml. Bakterierna som är känsliga är streptokocker, stafylokocker som inte producerar betalaktamas, Borrelia spp., Leptospira spp., de flesta corynebakterierna, Erysipelothrix rhusiopathiae, Clostridium spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp. och Pasteurella spp. MIC-värdena av bakterier som ar medelmåttligt känsliga för amoxicillin varierar mellan 2-4 µg/ml. Till denna grupp hör till exempel enterokocker och E. Coli. Förvärvad resistens hos dessa är dock allmänt. De resistenta bakteriernas MIC-värden är > 4 µg/ml. Resistenta bakterier är till exempel betalaktamasproducerande stafylokocker, Bordetella bronchiseptica, Klebsiella spp Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa. Vid användning av den rekommenderade doseringen, 15 mg/kg, nås följande maximala serumkoncentrationer hos olika djurslag: nöt 1,50 µg/ml, får 2,30 µg/ml, svin 3,22 µg/ml och hund 7,72 µg/ml. Beroende på djurslag nås den maximala serumkoncentrationen i 2-3 timmar. Amoxicillin utsöndras huvudsakligen i urinen och gallan, dit de utsöndras i sin aktiva form.