SAATE Lääkevalmisteiden arviointi -prosessi/ Eläinlääkevalvonta -yksikkö Utvärdering av läkemedel/ Övervakning av veterinärmedicinska läkemedel 14.1.215 korj. 18.11.215 Dnro 465/6.8..18/215 LUETTELO LÄÄKEAINEISTA JA IHMISILLE TARKOITETUISTA VALMISTEISTA, JOITA SAA MÄÄRÄTYIN EHDOIN KÄYTTÄÄ TUOTANTOELÄIMILLÄ Förteckning över läkemedel och för människor avsedda läkemedelspreparat som med bestämda villkor kan användas för livsmedelsproducerande djur Eläimelle on ensisijaisesti käytettävä kyseiselle eläinlajille kyseessä olevaan käyttöaiheeseen käytettäväksi hyväksyttyä lääkevalmistetta. Jos tuotantoeläimen sairauden hoitoon ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä jäsenvaltiossa, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi poikkeuksellisesti välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, hoitaa kyseistä eläintä muilla lääkkeillä määrätyin ehdoin (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 21/82/EC muutettuna direktiivillä 24//EC, artikla 11 sekä maa- ja metsätalousministeriön asetus 6/EEO/). Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vahvistaa oheisen luettelon niistä lääkeaineista ja ihmisille tarkoitetuista valmisteista, joita saa määrätyin ehdoin käyttää tuotantoeläimillä. Luettelo on voimassa 16.1.215 lukien toistaiseksi. Valmisteiden markkinointi tai muu myynnin edistäminen ei ole sallittua eläinlääkinnällisiin käyttötarkoituksiin (Lääkelaki 395/1987 91 ). För djur ska i första hand användas läkemedelspreparat som har godkänts för djurarten och indikationen i fråga. I de fall när det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djur får den ansvariga veterinären, undantagsvis och på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren i en bestämd besättning med andra läkemedel med bestämda villkor (Europarlamentets och rådets direktiv 21/82/EG ändrat med direktiv 24//EG, artikel 11 och jord- och skogsbruksministeriet förordning 6/VLA/). Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställer den bifogade förteckningen över läkemedel och för människor avsedda läkemedelspreparat som med bestämda villkor kan användas för livsmedelsproducerande djur. Förteckningen är i kraft från och med 16.1.215 och är i kraft tillsvidare. Marknadsföring och andra försäljningsbefrämjande åtgärder för veterinärmedicinsk användning är ej tillåtna. Johtaja Direktör Yksikönpäällikkö Sektionschef Erkki Palva Irmeli Happonen Asiakirja on sähköisesti allekirjoitettu asianhallintajärjestelmässä. Fimea 18.11.215. Allekirjoituksen oikeellisuuden voi todentaa kirjaamosta.
Luettelo lääkeaineista ja ihmisille tarkoitetuista valmisteista, joita saa määrätyin ehdoin käyttää tuotantoeläimillä 16.1.215 - Päivitetty/uppdaterad 18.11.215 Förteckning över läkemedel och för människor avsedda läkemedelspreparat som med bestämda villkor kan användas för livsmedelsproducerande djur Vaikuttava aine Aktiv substans acid. form. (muurahaishappo/myrsyra) acid. fusid. hemihydr. acid. lactic. acid oxalicum (oksaalihappo/oxalsyra), acid oxalicum dihydr. (oksaalihappodihydraatti/ oxalsyra-dihydrat) acid. salic. adrenalin.tartr. adrenalin. atropin.sulf. bacitracinum neomyc. sulf. Valmisteen nimi Preparatets namn FUCITHALMIC 1 mg/g silmätipat kertakäyttöpipetissä/ ögondroppar i engångspipett FUCITHALMIC VET 1% silmätipat/ögondroppar ADRENALIN,1 mg/ml ADRENALIN 1 mg/ml ATROPIN 1 mg/ml MINIMS ATROPINE SULPHATE 1 mg/ml silmätipat/ögondroppar Myyntiluvan haltija Innehavare av försäljningstillstånd Leo Pharma A/S Dechra Paranova Oy Chauvin Pharmaceutical Ltd. Kohde-eläinlaji Djurslag Mehiläinen Bi Nauta, sika, hevonen, lammas, vuohi Nöt, svin, häst, får, get Nauta Nöt Mehiläinen Bi BACIBACT voide, puuteri/salva, pulver Varoaika (vrk) Karenstid (dygn) m=maidolle/ för mjölk Ehto Villkor Fusidiinihappo hyväksytty käytettäväksi vain silmälääkkeenä. Fucidinsyra godkänd endast för okulärt bruk. Nauta Vain ulkoisesti. Nauta,sika,hevonen,lammas,vuohi Nauta,sika,hevonen,lammas,vuohi Vain ulkoisesti. 2
beclometas. dipropion. BECLOMET EASYHALER 4 mikrog/annos inhalaatiojauhe/inhalationspulver benzalkon. chlorid. benzocain. betamethason. acet. betamethason. natr. phosph. betamethason. valer. chloramin. CELESTON CHRONODOSE 6 mg/ml BEMETSON,1 % emulsiovoide/kräm,,1 % voide/salva, 1mg/ml liuos päänahkaan/ lösning för hårbotten BETNOVAT,1 % voide/salva,,1 % emulsiovoide/kräm, 1 mg/ml liuos iholle/kutan lösning BETNOVAT SCALP 1 mg/ml liuos iholle Merck Sharp & Dohme B.V. GlaxoSmithKline Oy dexamethason DEXAMETASON 1.5 mg tabletti/tablett DEXAMETASON ABCUR 4 mg tabletti/tablett N.V. Organon cur dexamethason OFTAN DEXA 1 mg/g Santen Oy Kaikki nisäkästuotantoeläinlajit silmävoide/ögonkräm OFTAN DEXA 1mg/ml tillhörande däggdjur silmätipat/ögondroppar dexpanthenol. BEPANTHEN 5 % voide/salva Bayer Oy Kaikki tuotantoeläinlajit 5 % emulsiovoide/kräm DEXPANTHENOL RATIOPHARM Ratiopharm 5 mg/g emulsiovoide/kräm GmbH dimeticonum (Antifoam M) CUPLATON 3 mg/ml tipat/droppar Nauta,lammas,vuohi Nöt,får,get dimetyylisulfoksidi, DMSO dimetylsulfoxid docusatum.natr. sorbitol KLYX peräruiskeliuos/ rektallösning Ferring Lääkkeet oy Vain inhalaatiokäyttöön. Endast for inhalation bruk Vain säilöntäaineena käytettäväksi enintään,5 %:n pitoisuuksina Endast för användning som konserveringsmedel i koncentrationer på max,5 %. Vain puudutekäyttöön. Endast för användning som bedövningsmedel. Vain intra-artikulaarisesti. Endast för intraartikulärt bruk. Vain ulkoisesti. Vain poikasten lääkintään. Endast för behandling av yngel m: 3 Vain silmälääkkeenä. Endast för behandling av ögonsjukdomar. Vain ulkoisesti. 3
elektrolyytit ja glukoosi/ elektrolyter och glukos erythromycin.ethylsuccin. erythromycin. lactobion. Ks. liite Se bilaga ABBOTICIN NOVUM 5 MG tabletti, kalvopäällysteinen/filmgraderad tablett ABBOTICIN infuusiokuiva-aine/pulver till infusionsvätska HEPARIN LEO 5 I.U/ml Amdipharm Limited Kaikki nisäkkäisiin tai siipikarjaan kuuluvat tuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur eller fjäderfä fluorescein.natr. Nauta, sika, lammas, vuohi Nöt, svin, får, get formaldehyd. sol. heparin.natr. Leo Pharma A/S Nauta,sika,hevonen,lammas,vuohi Orifarm hydrochlortiazid. HYDREX 5 mg tabletit/tabletter Nauta,sika,hevonen,lammas,vuohi hydrocortison. HYDROCORTISON 2,5 % emulsiovoide/kräm hydrocortison. natr. succin. SOLU-CORTEF 1 mg/ml Pfizer Oy SOLU-CORTEF 25 mg/ml injektiokuiva-aine/injektionssubstans hydrocortison. chlorhexidin. diglucon. hyoscin. butylbromid. kalii iodidum SIBICORT emulsiovoide/kräm BUSCOPAN 2 mg/ml JODIX 13 mg tabletit/ tabletter ex tempore -valmisteet/ preparat Boehringer Ingelheim, nauta, nöt Nauta, lammas Nöt, får Vain varsoille. Endast till föl. m: Vain ulkoisesti. Vain ulkoisesti. m: 7 natrii iodidum K-vitamiini (phytomenadionum) ex tempore -valmisteet/ preparat KONAKION NOVUM 1 mg/ml Roche Oy Kaikki tuotantoeläinlajit 4
lidocain. hydrochlorid. lidocain. hydrochlorid., adrenalin. hydrochlorid. LIDOCAIN 1 mg/ml 2 mg/ml LIDOCAINE CLARIS 1 mg/ml 2 mg/ml LIDOCARD 2 mg/ml LIDOKAIN FARMAPLUS 1 mg/ml 2 mg/ml XYLOCAIN 2 % geeli/gel 1 mg/annos/dos sumuteliuos/spraylösning LIDOCAIN C ADRENALIN 5 mg+1 mikrog/ml 1 mg+1 mikrog/ml 2 mg+5 mikrog/ml magn. hydroxid. pasta MAGNESIAMAITO 82,5 mg/ml oraalisuspensio/oral suspension mannitol. MANNITOL BAXTER VIAFLO 15 mg/ml infuusioneste/infusionsvätska Claris Lifesciences (UK) Limited FarmaPlus A/S AstraZeneca Oy Nauta, lammas, vuohi Nöt,får,get,svin Sika Svin Nauta, lammas, vuohi Nöt,får,get Sika Svin Nauta,hevonen Nöt,häst m: 15 m: 15 Käyttö sallittu vain tapauksissa, joissa prokaiinihydrokloridin käyttö on vastaaiheista. Vain paikallis-, johto- ja epiduraalipuudutukseen. / Användingen godkänd endast om prokainhydroklorid är kontraindikerat. Endast för lokal-, lednings- och epiduralanestesi. mucopolysaccharid. polysulf. natr. percarbonas neostigmin.metilsulf. glycopyrronii bromid. paraffin. ol. phenoxymethylpenicillin. MANNITOL BRAUN 15 mg/ml infuusioneste/infusionsvätska HIRUDOID FORTE 4,45 mg/g geeli/gel, emulsiovoide/kräm GLYCOSTIGMIN injektioneste/ injektionsvätska ROBINUL-NEOSTIGMIN injektioneste/ injektionsvätska B.Braun Melsungen Ag Stada Arzneimittel AG Meda Oy Kaikki nisäkästuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur Siipikarja Fjäderfä Vain ulkoisesti. 6 kk muna 7 vrk 5
polymyxin. B sulf. hydrocortison. acet. oxytetracyclin. hydrochlorid. povidon. iod. TERRA-CORTRIL-P silmä/korvatipat/ögon/örondroppar TERRA-CORTRIL-P silmä/korvavoide/ögon/öronsalva BETADINE 1 mg/ml paikallisantiseptiliuos/ lokalantiseptikumlösning BETADINE 75 mg/ml ihonpuhdisteliuos/ hudrengöringslösning BETADINE 1mg/g voide Pfizer Oy prednisolon. PREDNISOLON 4 mg tabletti/tablett sucralfat. ANTEPSIN 1 g tabletit/tabletter 2 mg/ml oraalisuspensio/oral suspension sulfadiazin. DITRIM DUPLO oraalisuspensio/oral trimethoprim. suspension testa ispaghula VI-SIBLIN rakeet/granulat Pfizer Oy VI-SIBLIN S rakeet/granulat Hevosta lukuunottamatta kaikki nisäkästuotantoeläinlajit Förutom häst alla produktionsdjurarter tillhörande däggdjur Kaikki nisäkkäisiin tai siipikarjaan kuuluvat tuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur eller fjäderfä Nauta (vasikka),sika Nöt (kalv),sika Sika (pikkuporsas) Svin (smågris) Nauta,sika,hevonen,lammas,vuohi Yhdistelmä hyväksytty käytettäväksi vain silmä- ja korvalääkkenä. Kombinationen godkänd endast för behandling av ögon- och öronsjukdomar. Vain ulkoisesti Endast för utvärtes bruk testa semen plantaginis ovatae, plantaginis ovatae semen AGIOCUR rakeet/granulat Madaus AG epidermis mucosa semen psyllii husk testosteron. theophyllin.monohydr. thiamini hydrochloric. thiopental.natr. LAXAMUCIL rakeet/granulat ei valmistetta inget preparat THEOFOL 6,6 mg/ml oraaliliuos/oral lösning NEURAMIN 5 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning PENTOCUR injektiokuiva-aine, liuosta varten/ injektionssubstans till lösning cur Nauta,sika,hevonen,lammas,vuohi Kaikki nisäkästuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur Nauta, sika, hevonen, lammas, vuohi Nöt, svin, häst, får, get 7 m: 2 m: 7 m:2 Vain kaloille, joita ei käytetä elintarvikkeeksi. Endast till fiskar som ej används som livsmedel. Vain laskimonsisäisesti. Endast för intravenöst bruk. 6
tropicamid. tymol. (tymoli/tymol) OFTAN TROPICAMID 5 mg/ml silmätipat/ögondroppar / Santen Oy Nauta,sika,lammas,vuohi Nöt, svin, får, get Mehiläinen Bi Mehiläisten varroa- ja sisuspunkin torjunta mehiläispesistä. / För bin för profylax av varroa- och trakékvalster i bikupor. 7
Tuotantoeläimillä käytettäväksi on määräaikaiseen kulutukseen luovuttamisluvalla hyväksytty seuraavat infuusioliuokset (varoaika vrk) Temporärt tillstånd för användning till livsmedelsproducerande djur har beviljats för följande infusionsvätskor och natriumkloridspolvätskor VALMISTEEN NIMI PREPARATETS NAMN MYYNTILUVAN HALTIJA/ INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND ADDEX-KALIUMKLORID 15 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI Fresenius Kabi CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 1 mg/ml INJEKTIONESTE B Braun Melsungen AG GLUCOS B.BRAUN INFUUSIONESTEET B.Braun Melsungen AG GLUCOS BAXTER VIAFLO 5 mg/ml INFUUSIONESTE GLUCOS FRESENIUS KABI INFUUSIONESTEET Fresenius Kabi GLUCOSTERIL 1 mg/ml INFUUSIONESTE KALIUMKLORID BRAUN 15 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI B. Braun Melsungen AG NATRIUMBICARBONATE BRAUN 75 mg/ml INFUUSIONESTE B. Braun Melsungen AG NATRIUMKLORID BAXTER 9 mg/ml INFUUSIONESTE Baxter Healthcare S.A NATRIUMKLORID BAXTER VIAFLO 9 mg/ml INFUUSIONESTE NATRIUMKLORID BRAUN 4.5 mg/ml INFUUSIONESTE B.Braun Melsungen AG NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml INFUUSIONESTE B.Braun Melsungen AG NATRIUMKLORID BRAUN CUM GLUCOS INFUUSIONESTEET B. Braun Melsungen AG NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 mg/ml INFUUSIONESTE Fresenius Kabi NATRIUMKLORID-GLUCOS BAXTER VIAFLO INFUUSIONESTEET NORMOFUNDIN 5 mg/ml INFUUSIONESTE B. Braun Melsungen AG NORMOFUNDIN K BRAUN INFUUSIONESTE B. Braun Melsungen AG NORMOFUSIN 5 mg/ml INFUUSIONESTE Fresenius Kabi PERUSLIUOS-K INFUUSIONESTE Fresenius Kabi PLASMALYTE INFUUSIONESTE PLASMALYTE GLUKOS 5 mg/ml INFUUSIONESTE RINGER-ACETAT BAXTER VIAFLO RINGER-ACETAT FRESENIUS KABI INFUUSIONESTE Fresenius Kabi RINGERFUNDIN B.Braun Melsungen AG Sivu 8/8