KIRJALLINEN KYSYMYS 338/2007 vp HPV-rokotteen sisällyttäminen kansalliseen rokotusohjelmaan Eduskunnan puhemiehelle Tautien ennaltaehkäisy on edullisin ja kustannustehokkain tapa hillitä yhteiskunnan sairaanhoitokuluja. Rokottaminen on puolestaan yksi tehokas keino karsia sairauksien aiheuttamia suoria kustannuksia, jotka muodostavat noin kolmanneksen yhteiskunnalle aiheutuvista kokonaiskustannuksista. Tämän päälle on toki laskettava esimerkiksi menetetystä tuottavuudesta aiheutuvat epäsuorat kustannukset. Suomessa rokottaminen perustuu rokotusohjelmaan, jonka sisällöstä vastaavat Kansanterveyslaitos sekä sosiaali- ja terveysministeriö. Kelan korvaamien lääkkeiden kustannuksista on käyty vilkasta keskustelua, ja kustannuksia onkin pyrittävä hillitsemään. Ennalta ehkäisevän hoidon osuus Kelan suorittamista korvauksista on kuitenkin vain noin yhden prosentin luokkaa. Papilloomavirusinfektion saa yli 70 % väestöstä. Silti tartuntatautilaki ei tunne infektiota. HPV-rokotteessa on kysymys syövän ennaltaehkäisystä, mutta sairausvakuutuslaki ei myönnä korvattavuutta ennalta ehkäisevälle hoidolle. HPV-rokotteen kansallinen rokotussuositus ja sisällyttäminen rokotusohelmiin on edennyt muualla Euroopassa vauhdilla. Kysymys on tärkeästä kustannustehokkaasta hoidosta, jolla voidaan ennaltaehkäistä merkittäviä kustannuksia. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Onko Suomessa ryhdytty toimenpiteisiin HPV-rokotteen saamiseksi kansalliseen rokotusohjelmaan tai minkälaisella aikataululla toimenpiteet ovat mahdollisesti tulossa harkittaviksi? Helsingissä 2 päivänä lokakuuta 2007 Ulla Karvo /kok Versio 2.0
Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Ulla Karvon /kok näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 338/2007 vp: Onko Suomessa ryhdytty toimenpiteisiin HPV-rokotteen saamiseksi kansalliseen rokotusohjelmaan tai minkälaisella aikataululla toimenpiteet ovat mahdollisesti tulossa harkittaviksi? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Kuten pitkään on toivottu, infektiotautien ehkäisyn rinnalle on nousemassa myös syövän ennalta ehkäiseminen rokottein. Papilloomavirusrokote eli HPV-rokote onkin ensimmäinen ensisijaisesti syövän ehkäisyyn kehitetty rokote. Sukupuoliteitse tarttuvia ihmisen papilloomaviruksia on kolmisenkymmentä, ja näistä puolet voi käynnistää prosessin, joka vuosien tai vuosikymmenten kuluessa johtaa kohdunkaulan syövän kehittymiseen. Kohdunkaulan syöpä on kuitenkin HPVinfektion harvinainen seuraus. Noin 70 % nuorista tytöistä infektoituu sukupuolielämänsä aloitettuaan viruksella. Heistä 10 %:lla infektio pitkittyy ja pitkittyneen infektion saaneista joka kahdeskymmenes saa syövän esiasteen. Kahden HPV-rokotteen on osoitettu estävän tiettyjen syöpää aiheuttavien papilloomavirustyyppien aiheuttamat uudet infektiot 15 24- vuotiailla naisilla ainakin muutaman vuoden ajaksi. Tehokas suoja edellyttää, että rokotetut eivät ole ennättäneet saada näiden tyyppien aiheuttamia tartuntoja ennen rokottamista. Rokottamalla saavutetun suojan ulkopuolelle jää edelleen noin kolmannes syöpään johtavista infektioista, sillä nykyisissä rokotevalmisteissa virustyyppejä on valmisteesta riippuen vain 2 tai 4. Lisäksi, koska HPV-infektion kehittyminen syöväksi kestää vähintään vuosikymmenen ja käytännössä paljon pitempään, näyttöä HPV-rokotteen vaikutuksesta itse syövän puhkeamiseen ei vielä ole. HPV-rokotteen laajamittaisen käytön kustannustehokkuudesta on julkaistu useita tutkimuksia, joissa rokotteen tehosta syöpää vastaan on jouduttu käyttämään erilaisia arvioita. Näiden tutkimusten tulosten hyödyntäminen Suomessa on hyvin vaikeaa. Osaksi syynä ovat kansallisten, nyt käytössä olevien seulontajärjestelmien erot, osaksi puutteellinen tietämys rokotteen tuottamasta suojasta. Suomessa kohdunkaulan muutosten seulontaohjelma on toiminut selvästi tehokkaammin ja alhaisemmin kustannuksin kuin tutkimusten vertailumaissa. Kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus on siksi Suomessa maailman alhaisimpia, esim. väestöltään Suomen kokoisessa Tanskassa todetaan vuosittain kohdunkaulan syöpää ja sen aiheuttamia kuolemia noin kaksinkertainen määrä Suomeen verrattuna. Rokotteen suojatehon kestosta ei vielä tiedetä lyhyen seurannan vuoksi, ja siksi tutkimusten tulokset ovat riippuvaisia sille annetusta oletuksesta. Tiedetään, että nuorena saatu HPV-infektio paranee todennäköisemmin kuin kypsemmän iän infektio, joten rokotussuojan pitkä kesto on erittäin tärkeä, sillä muuten infektiot siirtyvät vanhempiin ikäluokkiin ja rokottamisen vaikutus syövän ehkäisyssä jää vaatimattomaksi. Kustannustehokkuustuloksiin vaikuttavat runsaasti myös käytetyt diskonttaukset, eli arviot siitä, kuinka paljon ollaan valmiita maksamaan keinosta, jonka hyöty saavutetaan mahdollisesti vasta 50 vuoden kuluttua. Nyt käytettävissä oleviin kustannustehokkuustuloksiin sisältyy edellä mai- 2
Ministerin vastaus KK 338/2007 vp Ulla Karvo /kok nituista syistä suuria epävarmuustekijöitä ja siten myös HPV-rokotusten kustannustehokkuus jää toistaiseksi epävarmaksi. Ennaltaehkäisy on toki onnistuessaan paras ja toivottavin keino tauteja vastaan. Kohdunkaulan syövän ehkäisyssä tärkeässä roolissa ovat ennen kaikkea seulontojen tehostaminen ja tulevaisuuden syöpiä ehkäistäessä mahdollisesti myös rokotukset. Seuraavien 20 40 vuoden ajan syöpäkuolemia voidaan ehkäistä vain seulonnalla. Rokote saattaa vaikuttaa houkuttelevalta, mutta syöpiä sillä ehkäistään aikaisintaan vuosikymmenten kuluttua nykyisiltä varhaismurrosikäisiltä koulutytöiltä. Koska HPV-rokotteen todellinen vaikutus syöpään ja sen esiasteisiin on toistaiseksi epäselvä eikä sen kustannustehokkuutta ole mahdollista nykytiedon perusteella luotettavasti arvioida, kaksi kansallista asiantuntijaryhmää kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä ja tartuntatautien neuvottelukunta tuli loppuvuodesta 2006 siihen tulokseen, että HPV-rokotteen vaikutuksista tarvitaan ehdottomasti lisätietoa ennen kuin sen ottamista yleiseen rokotusohjelmaan on syytä harkita. Lisätietoa kertyy lähivuosina mm. Suomessa tehtävistä laajoista kenttätutkimuksista. Näissä tutkimuksissa käsitellään myös yleisen rokotusohjelman kannalta tärkeitä kysymyksiä, kuten poikien rokottamista, rokotevirustyyppien mahdollista korvautumista toisilla HPV-tyypeillä ja rokotusohjelman todellista vaikutusta kohdunkaulan syövän esiasteiden ilmaantuvuuteen. Kansanterveyslaitos on lisäksi käynnistänyt asiantuntijaselvityksen, jonka tavoitteena on tehdä ehdotuksia papilloomaviruksen torjuntaan tarvittavista toimista ja niiden kiireellisyydestä. Papilloomavirusrokotteeseen kohdistetaan oikeutetusti suuria toiveita. On kuitenkin äärimmäisen tärkeää selvittää, kuinka todennäköisesti nämä odotukset tulevat lunastetuiksi ja kuinka paljon terveyshyötyjä HPV-rokotuksista voidaan odottaa nimenomaan Suomen oloissa. Sosiaali- ja terveysministeriö seuraa aktiivisesti asiantuntijatyön etenemistä, ja rokotteen sisällyttämistä yleiseen rokotusohjelmaan harkitaan, kun käytettävissä on riittävästi tietoa päätöksenteon pohjaksi. Helsingissä 23 päivänä lokakuuta 2007 Peruspalveluministeri Paula Risikko 3
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 338/2007 undertecknat av riksdagsledamot Ulla Karvo /saml: Har det i Finland vidtagits åtgärder för att vaccin mot HPV ska tas med i det nationella vaccinationsprogrammet eller enligt vilken tidtabell kommer åtgärderna att eventuellt tas under övervägande? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: Förebyggandet av cancer håller att nå upp till samma nivå som förebyggande av infektionssjukdomar, vilket är en önskan som har funnits länge. Vaccin mot papillomvirus, HPV-vaccin, är således det första vaccin som tagits fram framför allt för att förebygga cancer. Det finns cirka trettio humana papillomvirustyper som sprids vid könsumgänge, och av dessa kan hälften starta en process som inom några år eller årtionden leder till utveckling av cancer i livmoderhalsen. En infektion orsakad av HPV leder dock sällan till cancer i livmoderhalsen. Cirka 70 procent av de unga flickorna infekteras av viruset efter det att de börjat ha sexuellt umgänge. Av dem får 10 procent en utdragen infektion, och av dem som får en utdragen infektion drabbas var tjugonde av ett förstadium till cancer. Det har påvisats att två HPV-vaccin som testats på kvinnor i åldern 15 24 år hindrar nya infektioner orsakade av vissa cancerframkallande typer av papillomvirus för åtminstone några år. Ett effektivt skydd förutsätter att de som har vaccinerats inte har hunnit bli HPV-infekterade före vaccineringen. Skyddet som fås genom vaccinering täcker ännu bara cirka en tredjedel av de infektioner som leder till cancer eftersom de nuvarande vaccinpreparaten beroende på preparatet innehåller endast två eller fyra virustyper. Eftersom det dessutom tar minst ett årtionde och i praktiken mycket längre innan en infektion med HPV utvecklas till cancer, finns det än så länge inte några bevis för om vaccinet inverkar på uppkomsten av cancer eller inte. Det har publicerats ett flertal undersökningar om kostnadseffektiviteten av en omfattande användning av HPV-vaccinet. I undersökningarna har man varit tvungen att använda sig av olika uppskattningar i fråga om hur vaccinet motverkar cancer. Det är svårt att dra nytta av resultaten av de här undersökningarna i Finland. Det här beror dels på skillnader mellan de nationella screeningsystem som används, dels på bristande kunskaper om det skydd som vaccinet ger. I Finland har screeningprogrammet för förändringar i livmodershalsen fungerat klart effektivare och med lägre kostnader än i de jämförelseländer som undersökningen gäller. Exempelvis i Danmark, som har ungefär lika stor folkmängd som Finland, konstateras årligen ungefär dubbelt fler fall av livmoderhalscancer och dödsfall orsakade av den än i Finland. På grund av den kortvariga uppföljningstiden känner man inte till hur länge vaccinets skyddseffekt varar och därför är undersökningsresultaten beroende av den hypotes som ställs. Man känner till att en HPV-infektion som fås som ung med större sannolikhet läks än en infektion som fås i mera mogen ålder. Det är därför ytterst viktig att skyddseffekten varar under en lång tid eftersom infektionerna annars kommer att flytta sig till de äldre åldersgrupperna, vilket leder till att vaccineringens cancerförebyggande verkan blir anspråkslös. På kostnadseffektivitets- 4
Ministerns svar KK 338/2007 vp Ulla Karvo /kok resultaten inverkar i stor utsträckning även de diskonteringar som används, alltså beräkningar om hur mycket man är villig att betala för ett medel vars nytta nås eventuellt först om femtio år. I de kostnadseffektivitetsresultat som för närvarande är tillgängliga ingår på grund av de ovan nämnda orsakerna stora osäkerhetsfaktorer och kostnadseffektiviteten för HPV-vaccin är således ännu osäker. Förebyggande åtgärder är dock, om de leder till goda resultat, de bästa och mest önskvärda medlen för att bekämpa sjukdomar. I fråga om förebyggande av livmoderhalscancer är det framför allt viktigt att effektivisera screeningarna. För att förebygga cancerfall i framtiden är eventuella vaccineringar också viktiga. Under de följande 20 40 åren kan dödsfall som orsakas av cancer förebyggas endast med hjälp av screeningar. Vaccinet kan förefalla lockande men det förebygger cancer tidigast efter tiotals år, alltså hos de skolflickor som för närvarande är i förpuberteten. Eftersom HPV-vaccinets faktiska verkan på cancer och förstadierna till cancer än så länge är oklar, och eftersom det utifrån dagens kunskaper inte går att på ett tillförlitligt sätt bedöma vaccinets kostnadseffektivitet, kom två expertgrupper på riksnivå den nationella vaccinexpertgruppen och delegationen för smittsamma sjukdomar mot slutet av 2006 fram till att det behövs ytterligare uppgifter om HPV-vaccinets verkningar innan det är befogat att pröva om det skall tas med i vaccinationsprogrammet. Ytterligare uppgifter fås under de närmaste åren bl.a. genom de omfattande empiriska undersökningar som görs i Finland. I de här undersökningarna behandlas även frågor som är viktiga med tanke på det allmänna vaccinationsprogrammet, t.ex. vaccinering av pojkar, om vaccinvirustyperna eventuellt ersätts med andra HPV-typer och vaccinationsprogrammets faktiska inverkan på förstadierna till cancer i livmodershalsen. Folkhälsoinstitutet har initierat en expertutredning där målet är att lägga fram förslag till åtgärder som behövs för att bekämpa papillomvirus. Dessutom klarläggs hur pass brådskande åtgärderna är. Det ställs på goda grunder stora förväntningar på vaccinet mot papillomvirus. Det är dock ytterst viktigt att utreda hur pass sannolikt det är att de här förväntningarna uppfylls och i vilken utsträckning det går att förvänta sig att HPV-vaccineringarna leder till hälsofördelar uttryckligen i finländska förhållanden. Social- och hälsovårdsministeriet ger noggrant ge akt på hur sakkunnigarbetet framskrider och överväger möjligheten att ta med vaccinet i det nationella vaccinationsprogrammet när det finns tillräckliga kunskaper som grund för beslutsfattandet. Helsingfors den 23 oktober 2007 Omsorgsminister Paula Risikko 5