PAKKAUSSELOSTE Dorzolamide/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos Dortsoliamidi/timololi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Dorzolamide/Timolol Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja 3. Miten Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dorzolamide/Timolol Teva silmätippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dorzolamide/Timolol Teva silmätipat sisältävät kahta lääkeainetta: dortsoliamidia ja timololia. Dortsoliamidi kuuluu hiilihappoanhydraasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Timololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet laskevat silmänpainetta eri tavoin. Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja on määrätty silmänpainetautiin liittyvän silmänpaineen laskemiseen, kun beetasalpaajasilmätipat eivät ole laskeneet sitä riittävästi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA SILMÄTIPPOJA ÄLÄ käytä Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja - jos olet allerginen (yliherkkä) dortsoliamidihydrokloridille, timololimaleaatille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. jäljempänä kohta 6 Muuta tietoa) - jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää) - jos sinulla on hidas syke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä (epäsäännöllinen syke) - jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriötä tai sinulla on aiemmin ollut munuaiskiviä - jos veresi happamuus on lisääntynyt liiallisesti vereen kertyneen kloridin vuoksi (hyperkloreeminen asidoosi). Jos et ole varma, voitko käyttää Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. 1
Ole erityisen varovainen Dorzolamide/Timolol Teva silmätippojen suhteen Ennen kuin käytät Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja, kerro lääkärille muista terveyteesi liittyvitä ongelmista tai silmäsairauksista, joita sinulla on nyt tai ollut aikaisemmin, etenkin jos kyseessä on - sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine - häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä - hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti (keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja/tai pitkään jatkuvaa yskää) - ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud n tauti tai oireyhtymä) - diabetes, koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista (hypoglykemia) johtuvat oireet - kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää sen oireet. Sinun tulee myös kertoa lääkärille kaikista allergoista ja allergisista reaktioista (esim. ihottuma, turvotus kasvoissa, kielessä ja/tai kurkussa, voi vaikeuttaa hengitystä ja/tai nielemistä). Kerro lääkärille, jos sinulla on lihasheikkoutta tai jos sinulla on todettu myasthenia gravis. Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana. Jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai mitä tahansa uusia silmäoireita, kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Jos epäilet Dorzolamide/Timolol Teva silmätippojen aiheuttaneen allergisen reaktion tai yliherkkyyttä (esim. ihottumaa, silmien punoitusta tai kutinaa), lopeta silmätippojen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Kerro lääkärille, jos silmäsi tulehtuvat, saat silmävamman, joudut silmäleikkaukseen tai saat uusia tai pahenevia oireita. Vaikka Dorzolamide/Timolol Teva silmätipat tiputetaan silmään, lääke voi vaikuttaa koko elimistöön. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä (ks. kohta Tärkeää tietoa Dorzolamide/Timolol Teva silmätippojen sisältämistä aineista). Käyttö lapsilla Tämän lääkkeen käytöstä imeväisikäisille ja vanhemmille lapsille on vähän kokemusta. Käyttö ikääntyneille Vaikutukset olivat dortsoliamidi-/timololitutkimuksissa samankaltaisia sekä iäkkäillä että nuoremmilla potilailla. Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville Kerro lääkärille kaikista maksasairauksista, joita sinulla on tai on aiemmin ollut. 2
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Dorzolamide/Timolol Teva silmätipat voivat vaikuttaa haitallisesti muiden lääkkeiden tehoon, joita käytät, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Dorzolamide/Timolol Teva silmätippojen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen, sydänlääkkeen tai diabeteslääkkeen käytön. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös silmätippoja tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät: - verenpaine- tai sydänlääkkeitä (kuten kalsiuminestäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia) - epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten kalsiuminestäjiä, beetasalpaajia, kinidiiniä (jota voidaan myös käyttää tietyntyyppisen malarian hoitoon) tai digoksiinia - muita silmätippoja, jotka sisältävät beetasalpaajaa - muita hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten asetatsoliamidia - monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) masennuksen hoitoon - parasympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, joita on voitu määrätä sinulle esimerkiksi virtsaamisvaivoihin. Parasympatomimeettejä käytetään joskus myös suoliston normaalin liikkeen palauttamiseen. - voimakkaita kipulääkkeitä, kuten morfiinia, joita käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon - diabeteslääkkeitä - masennuslääkkeitä kuten fluoksetiinia tai paroksetiinia. Raskaus ja imetys Käyttö raskauden aikana Älä käytä Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Käyttö imetyksen aikana Älä käytä Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja, jos imetät. Timololi saattaa päästä äidinmaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Dorzolamide/Timolol Teva silmätippojen käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten näön sumenemista, joka voi vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin tunnet vointisi hyväksi tai näet selvästi. Tärkeää tietoa Dorzolamide/Timolol Teva silmätippojen sisältämistä aineista Valmisteen sisältämä säilytysaine, bentsalkoniumkloridi, voi aiheuttaa silmä-ärsytystä. Vältä valmisteen pääsyä kosketuksiin piilolinssien kanssa. On tärkeää, että otat piilolinssit pois silmistä ennen silmätippojen tiputtamista ja odotat vähintään 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin silmätippojen tiputtamisen jälkeen. Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa. Bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. 3
3. MITEN DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Käytä Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrittelee oikean annostuksen ja hoidon keston. Tavanomainen annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamuisin ja iltaisin. Jos käytät tätä lääkettä muiden silmätippojen kanssa, eri tippojen tiputtamisen välillä on oltava vähintään 10 minuuttia. Älä muuta lääkeannosta neuvottelematta lääkärin kanssa. Älä anna pullon kärjen koskettaa silmää tai silmän ympäristöä. Pulloon saattaa päästä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen, mikä voi johtaa silmän vakavaan vaurioitumiseen ja jopa näönmenetykseen. Jotta bakteerien mahdollinen pääsy tippapulloon voidaan estää, pese kätesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä ja varo ettet kosketa pullon tiputuskärjellä mihinkään pintaan. Jos epäilet lääkkeeseen päässeen bakteereja tai jos silmäsi tulehtuu, ota heti yhteyttä lääkäriin, jotta voit selvittää, voitko jatkaa käytössä olevan silmätippapullon käyttöä. Käyttöohjeet Tippojen tiputtaminen saattaa olla helpompaa peilin edessä. 1. Ennen kuin avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon avaamattomuuden osoittava sinetti on ehjä. 2. Avaa pullo kiertämällä korkki auki. 3. Taivuta päätä taaksepäin ja vedä alaluomea hieman alaspäin siten, että silmäluomen ja silmän väliin muodostuu tasku. 4. Käännä pullo ylösalaisin. Tiputa silmään lääkärinmääräyksen mukainen annos eli yksi tippa puristamalla pullon kylkiä kevyesti. ÄLÄ KOSKETA PULLON KÄRJELLÄ SILMÄÄN TAI SILMÄLUOMEEN. 5. Toista kohdat 3 ja 4 toiseen silmään, jos lääkäri on määrännyt sinulle hoidon molempiin silmiin. 6. Sulje korkki kiertämällä se kiinni pullon reunaan asti. 7. Tiputuskärki on suunniteltu tiputtamaan tietynkokoisia tippoja, joten tiputuskärjen reikää ei saa suurentaa. 4
Kun olet käyttänyt Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja, paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa (kuva alla) kahden minuutin ajan. Tämä estää timololia pääsemästä muualle kehoon. Jos käytät enemmän Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos tiputat silmään liian monta tippaa tai nielet pullon sisältöä, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi sekavaa epätodellista oloa, hengitysvaikeuksia tai päänsärkyä, sydämesi syketaajuus saattaa tuntua hidastuneen ja sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia tai väsymystä. Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos unohdat käyttää Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja On tärkeää, että käytät lääkettä juuri niin kuin lääkäri on määrännyt. Jos unohdat annoksen, tiputa se heti, kun muistat. Jos kuitenkin on pian jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkitystä tavanomaiseen aikaan. Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Dorzolamide/Timolol Teva silmätippojen käytön Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, ota ensin yhteyttä lääkäriin. Älä koskaan lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, koska tietyt oireet voivat pahentua, etenkin jos sinulla on sepelvaltimotauti tai kilpirauhasen liikatoimintaa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Dorzolamide/Timolol Teva silmätipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos haittavaikutuksia esiintyy, saatat tarvita lääkärinhoitoa. Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Dorzolamide/Timolol Teva silmätippojen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Jos sinulle kehittyy allerginen reaktio, kuten nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta Dorzolamide/Timolol Teva silmätippojen käyttö ja hakeudu heti lääkärinhoitoon. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Dorzolamide/Timolol Teva -valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä joko kliinisissä lääketutkimuksissa tai valmisteen tultua markkinoille. Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Silmien kirvely ja pistely, makuhäiriöt. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 potilaalla sadasta): Hoidetun silmän punoitus tai punoitus silmän ympärillä, kyynelehtiminen tai silmän kutina, sarveiskalvon haavaumat (silmämunan etuosan vauriot), turvotus ja/tai ärsytys hoidetussa silmässä ja sen ympäristössä, roskantunne silmässä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden 5
aleneminen (et tunne roskaa silmässä etkä silmäkipua), silmäkipu, kuivat silmät, hämärtynyt näkö, päänsärky, sivuontelotulehdus (paineen tai tukkoisuuden tunne nenässä), pahoinvointi, voimattomuus/väsymys ja uupumus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 potilaalla tuhannesta): Huimaus, masentuneisuus, värikalvon (silmän värillisen osan) tulehdus; näköhäiriöt, taittovirheet mukaan lukien (lääkityksen lopettaminen aiheuttaa joissakin tapauksissa silmän mustuaisen liiallista supistumista); hidas sydämensyke, pyörtyminen, hengitysvaikeudet (hengenahdistus), ruuansulatushäiriöt ja munuaiskivet (joihin liittyy usein voimakkaan, kouristelevan kivun äkillinen ilmaantuminen alaselkään ja/tai kylkeen, nivuseen tai vatsaan). Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 potilaalla 10 000:sta): SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus, immuunisairaus, joka voi aiheuttaa sisäelintulehduksen), käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, unettomuus, painajaiset, muistinmenetys, myasthenia gravis (lihasheikkoussairaus) oireiden paheneminen, alentunut sukupuolinen halu, aivohalvaus; ohimenevä likinäköisyys, joka saattaa mennä ohi, kun hoito keskeytetään; verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä; riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), kahtena näkeminen, luomirupi, sarveiskalvon turpoaminen (johon liittyy oireina näköhäiriöitä), matala silmänpaine, korvien soiminen, alhainen verenpaine, sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia), turvotus (nesteen kertyminen), aivoverenkiertohäiriö (aivojen heikentynyt veren- ja hapensaanti), rintakipu, sydämentykytys (sydämen sykkeen kiihtyminen ja/tai epäsäännöllisyys), sydänkohtaus, Raynaudin ilmiö, turvonneet tai kylmät kädet ja jalat sekä heikentynyt verenkierto käsivarsissa ja jaloissa, jalkakrampit ja/tai jalkakipu kävellessä (katkokävely), hengästyneisyys, hengästyneisyyden tunne, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, nenäverenvuoto, keuhkoputkien supistus ja siitä aiheutuvat hengitysvaikeudet, yskä, kurkun ärsytys, kuiva suu, ripuli, kosketusihottuma, hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma), Peyronien tauti (josta saattaa aiheutua peniksen käyristymistä); allergiankaltaiset reaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja harvoissa tapauksissa mahdollisesti huulten, silmien ja suun turpoaminen, vinkuva hengitysääni tai vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavat beetasalpaajat. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Alla luetellut haittavaikutukset pitävät sisällään eri silmään annettavilla beetasalpaajilla havaitut haitat: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintyvyyttä ei voi arvioida olemassa olevan tiedon perusteella): Alhainen verensokeri, sydämen vajaatoiminta, tietynlainen sydämen rytmihäiriö, vatsakipu, oksentaminen; lihaskivut, jotka eivät johdu liikunnasta; seksuaalinen toimintahäiriö. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa (Käyt. viim.) ja pullossa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. 6
Dorzolamide/Timolol Teva silmätippoja ei saa siirtää muuhun säilytysastiaan, koska tällöin on sekaannuksen tai lääkkeen kontaminoitumisen vaara. Dorzolamide/Timolol Teva on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen. Hävitä tämän jälkeen pullossa vielä oleva liuos. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Dorzolamide/Timolol Teva sisältää Vaikuttavat aineet ovat dortsoliamidi ja timololi. Yksi millilitra sisältää 20 mg dortsoliamidia dortsoliamidihydrokloridina (22,26 mg) ja 5 mg timololia timololimaleaattina (6,83 mg). Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, mannitoli, natriumsitraattidihydraatti, natriumhydroksidi (ph-arvon säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Bentsalkoniumkloridia (0,075 mg/ml) on lisätty säilytysaineeksi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Väritön, kirkas, viskoosi liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja jonka ph-arvo on välillä 5,2-5,7 ja osmolaliteetti 242-323 mosm/kg. Liuos on valkoisessa pullossa, jossa on valkoinen tiputinkärki sekä keltainen korkki, jossa on pakkauksen avaamattomuuden osoittava sinetti. Yksi pullo sisältää 5 ml liuosta. Pakkauskoot: 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml ja 6 x 5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija TEVA Sweden AB Järnvägsgatan 11 PO Box 1070 SE 25110 Helsingborg Ruotsi Valmistajat TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Tancsics Mihaly ut 82, 2100 Gödöllö, Unkari Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Saksa Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Puola Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2013 7
BIPACKSEDEL: information till användaren Dorzolamide/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning Dorzolamid/Timolol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Dorzolamide/Timolol Teva är och vad det används för 2. Innan du använder Dorzolamide/Timolol Teva 3. Hur du använder Dorzolamide/Timolol Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dorzolamide/Timolol Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dorzolamide/Timolol Teva innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol. Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare. Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedelssubstanser sänker trycket i ögat på olika sätt. Dorzolamide/Timolol Teva används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling med ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig. 2. INNAN DU ANVÄNDER DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA Använd INTE Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar - om du är allergisk (överkänslig) mot dorzolamidhydroklorid, timololmaleat, betablockerare eller mot något av övriga innehållsämnen i Dorzolamide/Timolol Teva (se avsnitt 6 Övriga upplysningar nedan). - om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t.ex. astma eller allvarlig kronisk bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller långvarig hosta) - om du har långsam hjärtrytm, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbunden hjärtrytm) - om du har någon allvarlig njursjukdom eller tidigare har haft njursten - om surhetsgraden i ditt blod är förhöjd på grund av förhöjda kloridnivåer i blodet (hyperkloremisk acidos) Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda Dorzolamide/Timolol Teva. 8
Var särskilt försiktig med Dorzolamide/Timolol Teva Innan du använder detta läkemedel, tala med läkare om alla eventuella andra hälsoproblem och ögonsjukdomar som du för närvarande har eller tidigare har haft. Detta är speciellt viktigt om du har: - någon sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck - störningar i hjärtrytmen, som t.ex. långsam hjärtrytm - problem med andningen, som t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL; en allvarlig lungsjukdom med symtom som t.ex. väsande andningsljud, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta) - sjukdom med dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller syndrom) - diabetes, eftersom timolol kan dölja symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi) - överaktiv sköldkörtel, eftersom timolol kan dölja symtom på denna sjukdom. Du ska också informera läkaren om alla eventuella allergier och allergiska symtom (t.ex hudutslag, svullnad i ansiktet, tungan och/eller svalget, vilket kan orsaka andingsbesvär eller sväljningssvårigheter). Berätta för din läkare om du har muskelsvaghet eller har fått diagnosen myasthenia gravis. Tala om för din läkare innan du genomgår en operation eller narkos att du använder Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar eftersom timolol kan förändra effekterna av sådana läkemedel som används vid narkos. Om du känner irritation av något slag i ögat eller får andra ögonproblem, som t ex röda ögon eller svullna ögonlock, ska du snarast kontakta din läkare. Om du misstänker att Dorzolamide/Timolol Teva orsakat en allergisk reaktion eller överkänslighet (t.ex. hudutslag eller rodnad och klåda i ögat), avbryt behandlingen och kontakta läkare snarast möjligt. Tala om för din läkare om du utvecklar en ögoninfektion, får en ögonskada, genomgår ögonkirurgi eller utvecklar en reaktion med symtom som förvärras eller som du inte tidigare upplevt. Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar kan påverka hela kroppen. Om du använder mjuka kontaktlinser, rådgör med läkare före användning av Dorzolamide/Timolol Teva (se Viktig information om något innehållsämne i Dorzolamide/Timolol Teva nedan). Användning hos barn Det finns endast begränsad erfarenhet från behandling med detta läkemedel av spädbarn och äldre barn. Användning hos äldre I studier med dorzolamid/timolol var effekten likartad hos äldre och yngre patienter. Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär. 9
Användning av andra läkemedel Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder (detta gäller även andra ögondroppar mot glaukom). Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel som sänker blodtrycket, hjärtmediciner eller läkemedel mot diabetes. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen använt några andra läkemedel, även andra ögondroppar eller receptfria läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du: - använder läkemedel som sänker blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom (såsom kalciumkanalblockerare, betablockerare eller digoxin) - använder läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm som t.ex. kalciumblockerare, betablockerare, kinidin (som används vid hjärtsjukdom och vissa typer av malaria) eller digoxin - använder andra ögondroppar som innehåller betablockerare - använder en annan karbanhydrashämmare såsom acetazolamid - använder monoaminoxidas-hämmare (MAOIs) som används för behandling av depression - använder läkemedel som du fått för exempelvis vattenkastningsbesvär (parasympatomimetika). Parasympatomimetika är en typ av läkemedel som ibland också används för att återfå normala tarmrörelser - använder vissa starka smärtstillande narkotiska läkemedel såsom morfin för behandling av måttlig till svår smärta. - använder läkemedel för behandling av diabetes - använder läkemedel mot depression som innehåller fluoxetin och paroxetin. Graviditet och amning Graviditet Använd inte Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt. Berätta för din läkare om du är eller planerar att bli gravid. Amning Använd inte Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar om du ammar. Timolol kan överföras till bröstmjölken. Berätta för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier avseende effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Dorzolamide/Timolol Teva kan ge biverkningar såsom dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra eller ditt synfält är klart. Viktig information om något innehållsämne i Dorzolamide/Timolol Teva Detta läkemedel innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Det är viktigt att du tar ur dina linser innan du använder ögondropparna och att linserna inte sätts in i ögonen igen förrän 15 minuter efter det att du har tagit ögondropparna. Din läkare kan förklara detta för dig. Bensalkoniumklorid kan missfärga linserna. 10
3. HUR DU ANVÄNDER DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA Använd alltid Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar helt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren. Vanlig dosering är en droppe morgon och kväll i ögat/ögonen som ska behandlas. Om Dorzolamide/Timolol Teva används tillsammans med andra ögondroppar bör ögondropparna tas med minst 10 minuters mellanrum. Ändra inte doseringen utan att rådgöra med din läkare. Se till att flaskans spets inte vidrör ögat eller området runt ögat. Detta kan leda till förorening med bakterier, som kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada, även synförlust. För att undvika att förorena innehållet i flaskan, tvätta händerna och se till att flaskans spets inte kommer i kontakt med några föremål. Om du tror att ögondropparna förorenats eller om du får en ögoninfektion, kontakta din läkare snarast för att diskutera om du ska fortsätta använda ögondropparna i den aktuella flaskan. Bruksanvisning Det kan vara lättare att ta dropparna framför en spegel. 1. Innan läkemedlet används för första gången, se till att förseglingen är obruten. 2. För att öppna flaskan, skruva av locket. 3. Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga. 4. Vänd flaskan upp och ner och tryck lätt på sidorna av flaskan tills en droppe har droppats in i ögat, enligt läkarens anvisning. VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED SPETSEN PÅ FLASKAN. 5. Upprepa steg 3 och 4 för det andra ögat om din läkare har instruerat dig att göra så. 6. Skruva på locket så att det sitter fast på flaskan. 7. Hålet i flaskspetsen är utformat för att få ut en enda droppe i taget, gör därför inte hålet i flaskspetsen större. 11
När du droppat i Dorzolamid/Timolol Teva ögondroppar, tryck ett finger mot ögonvrån, alldeles vid näsroten (bild nedan) i 2 minuter. Detta förhindrar att timololet sprids till övriga delar av kroppen. Om du använt för stor mängd av Dorzolamide/Timolol Teva Om du droppat för många droppar i ögat eller har svalt något av innehållet i behållaren kan du bland annat bli yr, få andningssvårigheter, huvudvärk, känna att ditt hjärta slår långsammare, känna dig illamående eller trött. Kontakta genast din läkare eller Giftinformationscentralen (09-471 977). Om du har glömt att använda Dorzolamide/Timolol Teva Det är viktigt att alltid ta Dorzolamide/Timolol Teva enligt läkarens anvisningar. Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan doseringsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Dorzolamide/Timolol Teva Om du vill avbryta behandlingen med läkemedlet, rådgör först med din läkare. Avbryt inte behandlingen abrupt eftersom vissa symtom då kan förvärras, särskilt om du har en kranskärlssjukdom eller överaktiv sköldkörtel. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan, om du får dem, kräva medicinsk behandling. Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte använda Dorzolamide/Timolol Teva ögondroppar utan att tala med din läkare. Om du får en allergisk reaktion med symtom som nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg (vilket kan ge andnings- och sväljsvårigheter), ska du sluta använda Dorzolamide/Timolol Teva och omedelbart söka vård. Följande biverkningar har rapporterats med dorzolamid och/eller timolol, antingen i kliniska prövningar eller efter det att läkemedlet börjat säljas: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Brännande och stickande känsla i ögat/ögonen, smakförändringar. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare): Röda ögon eller hudrodnad runt det behandlade ögat, tårflöde eller klåda i det behandlade ögat, skada på hornhinnan (skada på ögats yttre lager), svullnad och/eller irritation i och omkring det behandlade ögat, känsla av skräp i ögat, minskad känslighet i hornhinnan (du känner inte om du fått något skräp i ögat, känner inte smärta i ögat), ögonsmärta, torra ögon, dimsyn, huvudvärk, bihåleinflammation (det trycker eller känns fullt i näsan), illamående, svaghetskänsla/trötthet och utmattning. 12
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare): Yrsel, depression, inflammation i regnbågshinnan (den färgade delen av ögat), synstörningar inklusive brytningsproblem (i vissa fall kan avbruten behandling leda till en överdriven kontraktion av ögats pupill), långsam hjärtrytm, svimning, andningssvårigheter (andnöd), matsmältningsbesvär och njursten (ofta i form av plötsliga anfall av krampande smärta i nedre ryggen och/eller i sidan, ljumsken eller buken). Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10000 användare): Systemisk lupus erythematosus (en immunsjukdom som kan orsaka inflammation i inre organ), stickningar eller domningar i händer eller fötter, sömnsvårigheter, mardrömmar, minnesförlust, förvärrade symtom på myasthenia gravis (muskelsjukdom), minskad sexlust, stroke (slaganfall); tillfällig närsynthet, vilken kan gå över när behandlingen avbryts; avlossning av den blodkärlsrika åderhinnan som ligger under näthinnan till följd av s.k. filtrationskirurgi (vilket kan ge synstörningar), hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt), dubbelseende, sårskorpor kring ögonlocken, svullnad i hornhinnan (med symtom på synstörningar), lågt tryck i ögat, öronsus, lågt blodtryck, förändringar i puls eller hjärtrytm, kongestiv hjärtsvikt (hjärtjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), ödem (vätskeansamling), hjärnischemi (minskad blodtillförsel till hjärnan), bröstsmärtor, hjärtklappning (ovanligt snabb och/eller oregelbunden hjärtrytm), hjärtattack, Raynauds fenomen, svullna eller kalla händer och fötter samt minskad blodcirkulation i armar och ben, benkramper och/eller smärta i benen när du går (claudicatio, d.v.s. fönstertittarsjuka), andnöd, andfåddhet, rinnande eller täppt näsa, näsblod, kramp i luftvägarna med andningssvårigheter som följd, hosta, halsirritation, muntorrhet, diarré, kontaktdermatit, håravfall, hudutslag med vitt eller silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag), Peyronies sjukdom (som kan orsaka en böjning av penis), allergiska reaktioner som t.ex. hudutslag, nässelutslag, klåda och i sällsynta fall möjligen svullnad i läppar, ögon och mun, väsande andningsljud eller allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Liksom för andra ögonläkemedel, tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar dem som kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt). Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med injektion. I de uppräknade biverkningarna här nedan ingår reaktioner som setts inom gruppen betablockerare för användning i ögonen: Biverkningar utan någon känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data) Låg blodsockernivå, hjärtsvikt, en viss typ av rytmrubbning i hjärtat, buksmärtor, kräkningar, muskelvärk som inte beror på träning, nedsatt sexuell funktion. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Överför inte Dorzolamide/Timolol Teva till någon annan behållare då det kan förväxlas eller kontamineras. Dorzolamide/Timolol Teva bör användas inom 28 dagar från det att flaskan har öppnats. Efter det bör flaskan med återstående lösning kasseras. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 13
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är dorzolamid och timolol. En milliliter ögondroppar innehåller 20 mg dorzolamid som dorzolamidhydroklorid (22,26 mg) och 5 mg timolol som timololmaleat (6,83 mg). Övriga innehållsämnen är hydroxietylcellulosa, mannitol, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid (för justering av ph-värdet) och vatten för injektionsvätskor. Bensalkoniumklorid (0,075 mg/ml) är tillsatt som konserveringsmedel. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Färglös, klar viskös lösning, fri från synliga partiklar och med ett ph-värde på 5,2-5,7 samt en osmolalitet på 242-323 mosm/kg. Förpackad i vita flaskor med vita droppinsatser och gula plomberade lock. Varje flaska innehåller 5 ml lösning. De finns tillgängliga i förpackningar om 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml och 6 x 5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Sverige Tillverkare TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Tancsics Mihaly ut 82, 2100 Gödöllö, Ungern Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-StraBe 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Tyskland Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polen Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tlf: 020 180 5900 Denna bipacksedel ändrades senast 28.1.2013 14