1 Ympäristöministeriö Luonnos 11.12.2014 Nagoya -työryhmä HE Geenivaralaki 1 Luku Yleiset säännökset 1. Lain tarkoitus Tämän lain tarkoituksena on säätää geenivarojen ja niihin liittyvän saamelaisten perinteisen tiedon saatavuudesta tutkimus- ja kehittämiskäyttöön, sekä luoda hallinnolliset puitteet geenivarojen ja niihin liittyvän alkuperäiskansojen perinteisen tiedon käytön valvonnalle siten kuin Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen (Sops/78/1994) liittyvä Nagoyan pöytäkirja geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta, jäljempänä Nagoyan pöytäkirja, edellyttää. Tällä lailla pannaan täytäntöön geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan määräysten noudattamistoimenpiteistä käyttäjille unionissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 511/2014, jäljempänä EU:n geenivara-asetus, eräät säännökset. : 1. Lain tarkoitus. Ehdotetussa pykälässä säädettäisiin lain tarkoituksesta. Lain tarkoituksena on säätää kotimaisten geenivarojen ja niihin liittyvän saamelaisten perinteisen tiedon saatavuudesta tutkimus- ja kehittämiskäyttöön. Lisäksi lain tarkoituksena on säätää geenivarojen ja niihin liittyvän alkuperäiskansojen perinteisen tiedon käytön valvonnasta Suomessa. Ehdotettavat säännökset perustuvat Nagoyan pöytäkirjan määräyksiin ja EU:n geenivara-asetuksen säännöksiin, sekä tämän hetkiseen kansalliseen sääntelytarpeeseen. Nagoyan pöytäkirjan velvoitteet kahteen pilariin; geenivarojen ja niihin liittyvän alkuperäiskansojen perinteisen tiedon saatavuutta koskeviin toimenpiteisiin (saatavuuspilari), ja määräysten noudattamista koskeviin toimenpiteisiin (noudattamispilari). Pöytäkirjan saatavuuspilarin määräykset jättävät osapuolten harkittavaksi tarpeen säännellä valtion lainkäyttövaltaan kuuluvalla alueella geenivarojen ja niihin liittyvän alkuperäiskansojen perinteisen tiedon saatavuudesta, mukaan lukien ennakkosuostumus ja hyötyjen jakaminen. Noudattamispilarin määräykset sen sijaan velvoittavat kaikkia osapuolia varmistamaan, että niiden lainkäyttövaltaan kuuluvalla alueella toimivat geenivarojen käyttäjät käyttävät vain laillisesti hankittuja geenivaroja ja niihin liittyvää alkuperäiskansojen perinteistä tietoa. Pykälän 1 momentin mukaan tämän lain tarkoituksena on säätää Nagoyan pöytäkirjan mukaisen saatavuuspilarin edellytyksistä sekä luoda hallinnolliset puitteet pöytäkirjan mukaiselle käytön valvonnalle. Valvonnan osalta 1 momentissa tarkoitettaisiin EU:n geenivara-asetuksessa kansalliseen toimivaltaan jätettyjä Nagoyan pöytäkirjan määräyksiä tiedonvälitysjärjestelmästä sekä valvonnallisista tukitoimista, kuten ilmoitusmenettelystä. Pykälän 2 momentin mukaisesti tällä lailla pantaisiin täytäntöön EU:n geenivara-asetus siltä osin, kuin asetuksessa on jätetty kansalliseen toimivaltaan säätää eräistä Nagoyan pöytäkirjan noudattamispilarin edellytyksistä. Näitä ovat EU:n geenivara-asetuksen artiklan 6 kohdan 1 mukainen edellytys toimivaltaisten viranomaisten nimeämisestä sekä artiklassa 11 edellytetyt seuraamussäännökset. 2. Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan Suomessa esiintyviin geenivaroihin sekä niihin liittyvään saamelaisten perinteiseen tietoon silloin kun niitä hankitaan tutkimus- ja kehittämiskäyttöön. Tätä lakia sovelletaan myös sellaisiin maahantuotaviin geenivaroihin ja niihin liittyvään alkuperäiskansojen perinteiseen tietoon, joiden hankinta edellyttää toisen valtion lainsäädännön nojalla Nagoyan pöytäkirjan mukaista lupaa.
2 Tätä lakia ei sovelleta ihmisen geenivaroihin. Tätä lakia ei myöskään sovelleta sellaisiin geenivaroihin, joiden saatavuudesta ja hyötyjenjaosta säädetään muussa laissa tai sellaisessa muussa kansainvälisessä sopimuksessa, johon Suomi on sitoutunut. : 2. Soveltamisala. Pykälän 1 momentin mukaan tätä lakia sovellettaisiin lähtökohtaisesti kaikkiin Suomen lainkäyttövallan alueella esiintyviin geenivaroihin sekä niihin liittyvään saamelaisten perinteiseen tietoon. Lain soveltamisalaa rajautuisi vain tutkimus- ja kehittämiskäyttöön. ( Esiintyviin määriteltävä.) Geenivarat, geenivaroihin liittyvä saamelaisten perinteinen tieto sekä tutkimus- ja kehittämiskäyttö määriteltäisiin jäljempänä 4 :ssä. Pykälän 2 momentin mukaan tätä lakia sovellettaisiin myös sellaisiin maahantuotuihin geenivaroihin ja niihin liittyvään alkuperäiskansojen perinteiseen tietoon, joiden hankinta edellyttää toisen valtion lainsäädännön nojalla Nagoyan pöytäkirjan mukaista lupaa. Luvalla tarkoitettaisiin Nagoyan pöytäkirjan 14 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti myös muuta todistetta ennakkosuostumuksesta tai hyväksynnästä. Toinen valtio voisi olla alkuperämaa tai hankintamaa. Maahantuotua materiaalia tulisi käyttää Suomessa tutkimus- ja kehittämistarkoituksiin, jotta se kuuluisi soveltamisalaan. Pykälän 3 momentin mukaan tämän lain soveltamisalan ulkopuolelle jäisivät ihmisten geenivarat. Lisäksi soveltamisalan ulkopuolelle jäisivät sellaiset geenivarat, joiden saatavuudesta ja hyötyjenjaosta säädetään erikseen muussa laissa taikka sellaisessa kansainvälisessä instrumentissa, johon Suomi on sitoutunut ja joka on Biodiversiteettisopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden kanssa yhdenmukainen. Siten esimerkiksi elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskevan kansainvälinen sopimuksen (SopS 89-90/2004), jäljempänä kasvigeenivarasopimus, alaiset lajit, joihin kohdistuu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia määräyksiä, jäisivät tämän lain soveltamisalan ulkopuolelle. Kasvigeenivarasopimus, joka on Nagoyan pöytäkirjan mukaista perintöaineksen saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskeva erityissopimus, velvoittaa sen osapuolet huolehtimaan maatalouskasvien biologisen monimuotoisuuden säilymisestä ekosysteemien ja luonnollisten elinympäristöjen sisällä (maatilat mukaan lukien) ja niiden ulkopuolella sekä käyttämään geenivaroja kestävästi. (+ PIP-puitejärjestelmä) 3. Suhde muuhun lainsäädäntöön Sen lisäksi mitä tässä laissa säädetään, sovelletaan talousvyöhykkeellä mitä laissa Suomen talousvyöhykkeestä (1058/2004) säädetään talousvyöhykkeellä olevan merenpohjan luonnonvarojen tutkimuksesta ja hyödyntämisestä. Luonnonvaraisten eliölajien ja luonnonsuojelualueiden rauhoituksesta ja siitä poikkeamisesta säädetään luonnonsuojelulaissa (1096/1996). Muuntogeenisten organismien käytöstä suljetussa tilassa ja niiden tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön säädetään geenitekniikkalaissa (377/1995). 3. Suhde muuhun lainsäädäntöön. Pykälän 1 momentin mukaan talousvyöhykkeellä sovellettaisiin tämän lain lisäksi lakia Suomen talousvyöhykkeestä (1058/2004). Suomen talousvyöhykkeestä annetun lain 6 :ssä säädetään velvollisuudesta hakea valtioneuvoston suostumus talousvyöhykkeellä olevan merenpohjan luonnonvarojen tutkimukseen ja hyödyntämiseen. Tämä velvollisuus on otettava huomioon hankittaessa geenivaroja tutkimus- ja kehittämiskäyttöön talousvyöhykkeellä olevasta merenpohjasta. Pykälän 2 momentin mukaan luonnonvaraisten eliölajien rauhoituksesta ja siitä poikkeamisesta säädetään luonnonsuojelulaissa (1096/1996). Luonnonsuojelulain 6 luvun säännöksillä rajoitetaan sellaisiin eliölajeihin kohdistuvia toimenpiteitä, joiden luontainen säilyminen Suomessa on vaarassa. Luonnonsuojelulain 3 luvussa säädetään luonnonsuojelualueilla voimassaolevista rauhoitussäännöksistä ja niistä poikkeamisesta. Nämä rajoitukset voivat tulla huomioon otettaviksi kerättäessä luonnonvaraisia eliölajeja geenivarojen tutkimus- ja kehittämiskäyttöön. Pykälän 3 momentin mukaan muuntogeenisten organismien käytöstä suljetussa tilassa ja niiden tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön säädetään geenitekniikkalaissa (377/1995). Geenitekniikkalain mukaisessa toiminnassa olisi otettava huomioon EU:n geenivara-asetuksen 4 artiklassa säädetty huolellisuusvelvollisuus, jonka mukaan käyttäjien olisi harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että käytettävät geenivarat on hankittu mahdollisten saatavuutta ja hyötyjenjakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti, ja sen
varmistamiseksi, että hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti keskinäisesi sovittujen ehtojen mukaisesti ja kaikkia sovellettavia säädöksiä tai määräyksiä noudattaen. (+ Valvirasta maininta) 4. Määritelmät (uusi) Tässä laissa tarkoitetaan: 1) geenivaroilla EU:n geenivara-asetuksen 3 artiklan 2 kohdassa määriteltyjä geenivaroja; 2) geenivaroihin liittyvällä saamelaisten perinteisellä tiedolla sellaista geenivarojen käyttöön liittyvää tietoa, taitoa ja osaamista, joka on kehittynyt ja jota ylläpidetään saamelaiskulttuurissa, ja joka on siirtynyt perinteen mukaisesti sukupolvelta toiselle; 3) käyttäjällä EU:n geenivara-asetuksen 3 artiklan 4 kohdassa määriteltyä käyttäjää; 4) tutkimus- ja kehittämiskäytöllä EU:n geenivara-asetuksen 3 artiklan 5 kohdassa määriteltyä käyttöä; 5) keskinäisesti sovituilla ehdoilla EU:n geenivara-asetuksen 3 artiklan 6 kohdassa määriteltyjä keskinäisesti sovittuja ehtoja. 4. Määritelmät. Ehdotetussa pykälässä säädettäisiin määritelmistä. Määritelmien osalta viitattaisiin suurelta osin EU:n geenivara-asetuksen määritelmiin. Pykälän 1 kohdassa geenivarat määriteltäisiin viittamaalla EU:n geenivara-asetuksen 3 artiklan 2 kohtaan, jonka mukaan geenivaroilla tarkoitetaan geneettistä ainesta (genetic material), joka on tai saattaa olla arvokasta. Geneettisellä materiaalilla (genetic material) tarkoitetaan EU:n geenivara-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan mukaan kasvi-, eläin-, mikrobi- tai muuta alkuperää olevaa ainesta, joka sisältää toiminnallisia perintötekijöitä. EU:n geenivara-asetuksen 3 artiklan 1 ja 2 kohdan määritelmät vastaavat Biodiversiteettisopimuksen 2 artiklan mukaisia määritelmiä. Geenivarat voivat olla arvokkaita monella tavalla. Tämä ilmenee Biodiversiteettisopimuksen johdannosta, jossa mainitaan biologisen monimuotoisuuden itseisarvo sekä ekologinen, perinnöllinen, yhteiskunnallinen, taloudellinen, tieteellinen, opetuksellinen, sivistyksellinen, virkistyksellinen ja esteettinen arvo. Luonnonsuojelullisin keinoin pyritään turvaamaan lajien geneettinen muuntelu kokonaisuudessaan mahdollisimman suurena, kun taas kasvien ja eläinten jalostajat tähtäävät erityisesti sellaisten lajien säilyttämiseen, joilla on tai voi olla hyötyä uusien lajikkeiden kehittelyssä. Geeniaineksen monimuotoisuus on kuitenkin myös kasvien ja eläinten jalostuksen ensisijainen edellytys, sekä biotekniikan alan tärkeä voimavara. Geenivarojen säilyttäminen mahdollisimman monimuotoisina on tärkeää sekä biologisten luonnonvarojen nykykäytön turvaamiseksi että tulevien käyttömahdollisuuksien supistumisen ehkäisemiseksi. Todennäköisesti geneettinen monimuotoisuus on ehto sille, että tulevaisuudessa voidaan tuottaa riittävästi ravintoa kasvavalle ihmiskunnalle. On myös mahdollista, että tulevaisuudessa geenivaroille keksitään sellaisia käyttömahdollisuuksia, joista vielä nyt ei tiedetä mitään. Tämän vuoksi on katsottava, että kaikki geenivarat ovat tai saattavat olla arvokkaita säännöksen tarkoittamassa merkityksessä. Pykälän 2 kohdassa määriteltäisiin geenivaroihin liittyvä saamelaisten perinteinen tieto. Tällaisella tiedolla tarkoitettaisiin sellaista geenivarojen käyttöön liittyvää saamelaisten hallussa olevaa tietoa, taitoa ja osaamista, joka on kehittynyt ja jota ylläpidetään saamelaiskulttuurissa, ja joka on siirtynyt perinteen mukaisesti sukupolvelta toiselle. Saamelaisten hallussa oleva geenivaroihin liittyvä perinteinen tieto ja sen kulttuurinen käyttötarkoitus on pystyttävä osoittamaan saamelaiskulttuurin perinteillä, terminologialla, kertomaperinteellä, joissain tapauksessa kirjallisella aineistolla, tai muulla vastaavalla saamelaiskulttuurin ilmaisulla. Tietoon, taitoon ja osaamiseen kuuluisivat myös sellaiset käytänteet ja innovaatiot, joilla on merkitystä geenivarojen käytölle. Ylläpitämisellä tarkoitettaisiin sekä tiedon aktiivista käyttämistä että sen käyttökelpoisena säilyttämistä saamelaiskulttuurissa. Perinteinen tieto on voinut siirtyä sukupolvelta toiselle kertomaperinteenä, osana perinteisiä saamelaisia elinkeinoja ja käsityöperinnettä, tai joikuperinteen, tapojen luonnontuntemuksen ja käytön myötä. Saamelaiskulttuurista säädetään saamelaiskäräjälain 3 a :ssä. Saamelaisten perinteisen tiedon määritelmän osalta on otettava huomioon mitä EU:n geenivara-asetuksen 3 artiklan 7 kohdassa säädetään geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen (traditional knowledge) määritelmästä. Sen mukaan geenivaroihin liittyvällä perinteisellä tietämyksellä tarkoitetaan alkuperäiskansan ja paikallisyhteisön perinteistä tietämystä, jolla on merkitystä geenivarojen käytölle ja joka kuvataan siten geenivarojen käyttöön sovellettavissa keskinäisesti sovituissa ehdoissa. Siten saamelaisten perinteinen tieto olisi yksittäistapauksissa kuvattava luovutuksen yhteydessä laadittavissa keskinäisesti sovittavissa ehdoissa. 3
Biodiversiteettisopimuksessa perinteiseen tietämykseen ja sen käyttöön liittyvät artiklat 8(j) ja 10(c). Artikla 8(j):n mukaan sopimuspuolten tulisi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kunnioittaa, suojella ja ylläpitää biologisen monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta merkittävää alkuperäiskansojen ja perinteisen elämänmuodon omaavien paikallisyhteisöjen tietämystä, innovaatioita ja käytäntöä, sekä edistää ja laajentaa niiden soveltamista tämän tietämyksen, innovaatioiden ja käytäntöjen omistajien luvalla ja myötävaikutuksella sekä rohkaista tämän tietämyksen, innovaatioiden ja käytäntöjen käytöstä saatujen hyötyjen tasapuolista jakamista. Biodiversiteettisopimuksen 10 artiklan c alakohdan mukaan sopimuspuolten tulisi suojella ja kannustaa biologisten resurssien tavanomaista perinteisten kulttuuristen tapojen mukaisesti, jotka soveltuvat suojelun ja kestävän käytön vaatimuksiin. Nagoyan pöytäkirja ei sisällä geenivaroihin liittyvän alkuperäiskansojen perinteisen tietämyksen määritelmää. Pöytäkirjan voimaansaattamista unionissa koskeva EU:n geenivara-asetus sisältää edellä mainitun määritelmän, ja siten EU:ssa noudatetaan periaatetta, jonka mukaan geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys määritellään kansallisella tasolla ja yhteistyössä tätä tietoa omaavan alkuperäiskansan kanssa. WIPO:n piirissä käydään neuvotteluja perinteisen tiedon suojelusta aineettomien oikeuksien avulla. Vaikka Nagoyan pöytäkirja ei ole luonteeltaan aineettomia oikeuksia sääntelevä instrumentti, siinä on tiedostettu yhteys myös henkisen pääoman suojeluun. Tätä suhdetta korostaa erityisesti pöytäkirjan 4 artikla, joka sisältää määräykset pöytäkirjan suhteesta muihin kansainvälisiin sopimuksiin ja instrumentteihin. Mainitun artiklan 3 kohdan mukaan pöytäkirja on pantava täytäntöön siten, että pöytäkirja ja muut sen kannalta merkitykselliset instrumentit tukevat toisiaan. Siten WIPO:n piirissä käytäviä neuvotteluita ei pidetä vastakkaisina Nagoyan pöytäkirjan tavoitteille, vaan instrumentit nähdään toisiaan tukevina prosesseina. Pykälän 3 kohdassa määriteltäisiin käyttäjä viittamaalla EU:n geenivara-asetuksen 3 artiklan 4 kohtaan, jonka mukaan käyttäjällä tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä. Käyttäjiä voivat olla esimerkiksi kaupalliset ja ei-kaupalliset tutkijat, kosmetiikka-, lääke-, elintarvike-, kemikaali- ja biotekniikkateollisuus. Geenivarojen käyttö määritellään geenivara-asetuksen 3 artiklan 5 kohdassa. Pykälän 4 kohdassa määriteltäisiin tutkimus- ja kehittämiskäyttö viittaamalla EU:n geenivara-asetuksen 3 artiklan 5 kohtaan. Sen mukaan geenivarojen käytöllä tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimista ja kehittämistä, myös biodiversitettisopimuksen 2 artiklassa määriteltyä biotekniikkaa soveltaen. Biodiversiteettisopimuksen 2 artiklassa biotekniikalla tarkoitetaan sellaista tekniikan sovellusta, jossa käytetään biosysteemejä, eläviä eliöitä tai niiden johdannaisia tuotteiden tai prosessien kehittämiseen tai muunteluun tiettyyn tarkoitukseen. Komission tulkintaohjeen mukaan tutkimus- ja kehittämiskäytön piiriin kuuluu lähtökohtaisesti kaikki sellainen käyttö, joka tutkimukseen kautta esiintuo perintöaineksen arvoa lisäävää tietoa. EU:n geenivara-asetuksen 3 artiklan 5 kohdan määritelmän sanamuoto vastaa Nagoyan pöytäkirjan 2 artiklan c kohdan määritelmää geenivarojen käytöstä. Pykälän 5 kohdan mukaan keskinäisesti sovittujen ehtojen määritelmään sovellettaisiin, mitä EU:n geenivaraasetuksen 3 artiklan 6 kohdassa säädetään. Sen mukaan keskinäisesti sovituilla ehdoilla tarkoitetaan geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen toimittajan ja käyttäjän välillä tehtyjä sopimuksia, joissa esitetään erityiset ehdot geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaiselle ja tasapuoliselle jaolle ja jotka voivat myös sisältää tällaista käyttöä sekä myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevia lisäehtoja ja edellytyksiä. 5. Heikentämiskielto Geenivarojen hankinta ja geenivaroihin liittyvän saamelaisten perinteisen tiedon tutkimus- ja kehittämiskäyttö ei saa vähäistä suuremmassa määrin heikentää saamelaisten mahdollisuuksia käyttää heille alkuperäiskansana kuuluvia oikeuksia ylläpitää ja kehittää kulttuuriaan sekä harjoittaa perinteisiä elinkeinojaan. : Lakiin ehdotetaan otettavaksi nimenomainen säännös saamelaisten oikeuksien huomioon ottamisesta hankittaessa geenivaroja ja käytettäessä geenivaroihin liittyvää saamelaisten perinteistä tietoa kehittämis- ja tutkimustarkoituksiin. Säännös koskisi geenivarojen hankintaa joka sijoittuu saamelaisten kotiseutualueelle. Säännös koskisi myös geenivaroihin liittyvän saamelaisten perinteisen tiedon sellaista tutkimus- ja kehittämiskäyttöä, jonka vaikutukset voivat ulottua saamelaiskulttuuriin tai saamelaisten perinteisten elinkeinojen harjoittamiseen esimerkiksi patentoinnin kautta. Saamelaisten kotiseutualue on määritelty saamelaiskäräjälain 4 :ssä. Toiminta olisi toteutettava siten, että se ei heikennä vähäistä suuremmassa määrin saamelaisten mahdollisuuksia käyttää heille alkuperäiskansana kuuluvia, perustuslaissa turvattuja oikeuksia ylläpitää ja kehittää kulttuuriaan sekä harjoittaa perinteisiä elinkeinojaan. Säännös ohjaisi ennen kaikkea toiminnan suunnittelua ja 4
5 toteuttamistavan valintaa siten, että siitä ei aiheutuisi lainkohdassa tarkoitettuja seurauksia. Säännös suojaisi osaltaan saamelaisille alkuperäiskansana kuuluvia, kollektiivisiksi luonnehdittavia oikeuksia. Perustuslain tapaan säännös antaa suojaa saamelaiselle kulttuurimuodolle. 2 Luku Viranomaiset ja niiden tehtävät 6. Yleinen ohjaus ja valvonta Tämän lain täytäntöönpanon yleinen ohjaus ja valvonta kuuluvat ympäristöministeriölle. 6. Yleinen ohjaus ja valvonta. Pykälän mukaan tämän lain yleinen ohjaus ja valvonta kuuluvat ympäristöministeriölle. Laki on osa luonnonsuojelua koskevaa sääntelykokonaisuutta, joka kuuluu ympäristöministeriön toimialaan. 7. Toimivaltaiset viranomaiset Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdassa ja EU:n geenivara-asetuksen 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset Suomessa ovat Suomen ympäristökeskus ja Luonnonvarakeskus. Tämän lain soveltamisalaan kuuluvissa asioissa Luonnonvarakeskuksen toimivaltaan kuuluvat kotieläinten ja maa-, metsä- riista- ja kalatalouden geenivarat sekä elintarvikkeisiin, maatalouteen tai jalostuksen käytettävät viljelykasvien luonnonvaraisten sukulaislajien geenivarat, sekä näihin liittyvä alkuperäiskansojen perinteinen tieto. Suomen ympäristökeskuksen toimivaltaan kuuluvat muut geenivarat ja niihin liittyvä alkuperäiskansojen perinteinen tieto. : 7. Toimivaltaiset viranomaiset. Pykälässä säädettäisiin Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdan ja EU:n geenivara-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimivaltaisista viranomaisista, jotka ovat vastuussa pöytäkirjan ja asetuksen soveltamiseen liittyvistä viranomaistehtävistä. Ehdotettavan pykälän mukaan Suomessa toimivaltaiset viranomaiset olisivat Luonnonvarakeskus ja Suomen ympäristökeskus. Luonnonvarakeskuksen toimivaltaan kuuluisivat kotieläinten ja maa-, metsä-, riista- ja kalatalouden geenivarat sekä elintarvikkeisiin, maatalouteen tai jalostukseen käytettävät viljelykasvien luonnonvaraiset geenivarat, sekä niihin liittyvä alkuperäiskansojen perinteinen tieto. Suomen ympäristökeskuksen toimivaltaan kuuluisivat kaikki muut lain soveltamisalaan kuuluvat geenivarat, kuten esimerkiksi pääosa luonnonvaraisista geenivaroista mukaan lukien mikrobien ja eri eliölajien, kuten esimerkiksi ihmisen, patogeenien geenivarat, sekä näihin geenivaroihin liittyvä alkuperäiskansojen perinteinen tieto. Pykälän 2 momentissa alkuperäiskansoilla tarkoitettaisiin saamelaisten lisäksi myös Suomen ulkopuolella olevia alkuperäiskansoja sen mukaan kuin niiden geenivaroihin liittyvä perinteinen tieto kuuluu tämän lain soveltamisalaan. (Toimivaltajako tarkemmin?) 8. Toimivaltaisten viranomaisten tehtävät Toimivaltaiset viranomaiset valvovat tämän lain ja EU:n geenivara-asetuksen sekä niiden nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista. Toimivaltaiset viranomaiset tekevät tarkoituksenmukaista yhteistyötä keskenään. Sen lisäksi mitä geenivara-asetuksessa säädetään toimivaltaisen viranomaisen tehtävistä, toimivaltaiset viranomaiset vastaavat EU:n geenivara-asetuksen 5 artiklassa tarkoitetuista kokoelmien rekisteriin liittyvistä viranomaistehtävistä. Toimivaltaiset viranomaiset toimittavat Nagoyan pöytäkirjan 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot kansainväliseen saatavuuden ja hyötyjen jaon tietojenvälitysjärjestelmään.
6 : 8. Toimivaltaisen viranomaisen tehtävät. Pykälässä ehdotetaan säädettäväksi toimivaltaisten viranomaisten tehtävistä. Pykälän 1 momentin mukaan toimivaltaiset viranomaiset valvoisivat tämän lain ja EU:n geenivaraasetuksen sekä niiden nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista. Toimivaltaisten viranomaisten olisi myös tehtävä tarkoituksenmukaista yhteistyötä keskenään. Pykälän 2 momentin mukaisesti toimivaltaisen viranomaisen tehtävistä säädetään EU:n geenivara-asetuksessa. Asetuksen artiklat 6, 7, 9, 10 ja 12 sisältävät velvoitteita toimivaltaiselle viranomaiselle. EU:n geenivara-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaan toimivaltainen viranomainen on vastuussa mainitun asetuksen soveltamisesta. Geenivara-asetuksen viranomaisvelvoitteita sovellettaisiin sellaisiin Suomessa tutkimusja kehittämistarkoituksiin käytettäviin ulkomaalaisiin geenivaroihin ja niihin liittyvään alkuperäiskansojen perinteiseen tietoon, joihin sovelletaan Nagoyan pöytäkirjan mukaisia saatavuus- ja hyötyjenjakosäännöksiä alkuperämaassa tai hankintamaassa. Tällaisten geenivarojen ja niihin liittyvän alkuperäiskansojen perinteisen tiedon osalta toimivaltaiselle viranomaiselle kuuluisivat geenivara-asetuksen 7, 9 ja 10 artiklan mukaiset valvontatehtävät sekä 12 artiklassa säädetyt yhteistyötehtävät, jotka jakautuisivat Suomen ympäristökeskuksen ja Luonnonvarakeskuksen välillä siten kuin lain 4 :n 2 momentissa ehdotetaan toimivaltajaosta säädettävän. EU:n geenivara-asetuksen 7 artiklan mukaan tuotteen loppukehitysvaiheessa toimivaltainen viranomainen vastaanottaa geenivarojen tai niihin liittyvän perinteisen tiedon käyttäjien ilmoitukset 4 artiklan mukaisen huolellisuusvelvoitteen täyttämisestä. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava saadut tiedot saatavuuden ja hyötyjenjaon tiedonvälitysjärjestelmään, komissiolle sekä tarvittaessa Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille. Edelleen EU:n geenivara-asetuksen 7 artiklan mukaan toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä yhteistyötä saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän kanssa Nagoyan pöytäkirjan 17 artiklan 2 kohdassa lueteltujen, vaatimustenmukaisuustodistusta koskevien tietojen vaihdon varmistamiseksi sen seuraamiseksi, että käyttäjät noudattavat säännöksiä. Komissio antaa tarkemmat täytäntöönpanosäännökset, joissa määritellään tarkemmin tuotteen loppukehitysvaihe ja noudatettavat menettelyt. EU:n geenivara-asetuksen 9 artiklan mukaan toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä säännönmukaisia tarkastuksia sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat asetuksen 4 ja 7 artiklassa asetettuja velvoitteita. Tiedonsaanti- ja tarkastusoikeudesta säädettäisiin jäljempänä 14 :ssä. Lisäksi toimivaltaisen viranomaisen on noudatettava mitä EU:n geenivara-asetuksen 12 artiklassa säädetään yhteistyöstä toistensa, komission ja sidosryhmien kanssa. Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdan mukaan toimivaltainen kansallinen viranomainen vastaa geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevista asioista. Pöytäkirjan mukaan toimivaltaisen kansallisen viranomaisen tehtäviin kuuluu myöntää lupa tai muu kirjallinen todistus geenivarojen tai perinteisen tietämyksen saantiin silloin, kun osapuoli on päättänyt ottaa käyttöön lupamenettelyn lainkäyttövaltaansa kuuluvien geenivarojen tai niihin liittyvän perinteisen tietämyksen osalta. Suomessa ei ole tällä hetkellä tarvetta ottaa käyttöön lupamenettelyä eikä tähän liittyvää hyötyjenjakomenettelyä. Siten Suomessa toimivaltaisen viranomaisen tehtäviin ei kuuluisi saatavuuslupien myöntäminen, vaan pöytäkirjan ja geenivaraasetuksen edellyttämät tehtävät muodostuisivat pääasiassa valvonta- ja tietojenvälitystehtävistä. Pykälän 2 momentin mukaan toimivaltainen viranomainen vastaisi myös EU:n geenivara-asetuksen 5 artiklan mukaisista kokoelmien rekisteriin liittyvistä jäsenvaltion viranomaistehtävistä. Siten toimivaltaisen viranomaisen olisi kokoelman ylläpitäjän pyynnöstä harkittava kyseisen kokoelman tai sen osan sisällyttämistä komission perustamaan kokoelmien rekisteriin, varmistettava kokoelman edellytykset liittyä rekisteriin, ilmoitettava kokoelman tiedot komissiolle ja valvottava kokoelman edellytyksiä säilyttää asemansa rekisterissä. Pykälän 3 momentin mukaan toimivaltaiset viranomaiset toimittavat Nagoyan pöytäkirjan 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot kansainväliseen saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmään. (+ selostus järjestelmästä) Mainitun artiklan mukaan tietojenvälitysjärjestelmään tulisi toimittaa ainakin tiedot osapuolen saatavuuteen ja hyötyjenjakoon liittyvistä lainsäädännöllisistä, hallinnollisista ja toimintalinjaa koskevista toimenpiteistä, tiedot kansallisesta tiedonvälityskeskuksesta ja toimivaltaisesta kansallisista viranomaisista, sekä saantihetkellä annetut luvat tai muut vastaavat todisteet päätöksestä myöntää ennakkosuostumus sekä keskinäisesti sovituista ehdoista. Velvollisuus toimittaa mainitut tiedot tiedonvälitysjärjestelmään jakautuisi Suomen ympäristökeskuksen ja Luonnonvarakeskuksen välillä edellä 4 :n 2 momentissa säädettäväksi ehdotettavan toimivaltajaon mukaisesti.
7 9. Kansallinen tiedonvälityspiste Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kansallinen tiedonvälityspiste Suomessa on Suomen ympäristökeskus. : 9. Kansallinen tiedonvälityspiste. Pykälällä pantaisiin täytäntöön Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 1 kohta, jonka mukaan kunkin osapuolen on nimettävä geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta ja hyötyjen jakoa käsittelevä kansallinen tiedonvälityspiste. Ehdotettavan pykälän mukaan Suomen ympäristökeskus olisi Suomessa kansallinen tiedon välityspiste ja vastaisi Nagoyan pöytäkirjan mukaisista kansallisen tiedonvälityspisteen tehtävistä. Kansallisen tiedonvälityspisteen tehtävänä on antaa tietoja eri tahoille kotimaisten geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuudesta sekä tarvittaessa asiaan liittyvästä yhteistoiminnasta alkuperäiskansojen kanssa. Lisäksi tehtävänä on antaa tietoja toimivaltaisista kansallisista viranomaisista sekä asiaankuuluvista alkuperäiskansoista, paikallisyhteisöistä ja sidosryhmistä. Kansallinen tiedonvälityspiste on myös vastuussa yhteydenpidosta Nagoyan pöytäkirjan sihteeristön kanssa. 3 Luku Geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tiedon saatavuus 10. Geenivarojen saatavuus Suomessa esiintyvät geenivarat ovat (vapaasti) saatavilla tutkimus- ja kehittämiskäyttöön, ottaen kuitenkin huomioon mitä geenivaroihin liittyvistä oikeuksista ja velvollisuuksista on muualla säädetty. 10. Geenivarojen saatavuus. Nagoyan pöytäkirja jättää osapuolivaltioille harkintavallan luoda omat säännökset geenivarojen saatavuuden ja saannin osalta. Osapuolilla on vapaus päättää, edellyttävätkö ne lainkäyttövaltansa piiriin kuuluvien geenivarojen luovuttamisesta tutkimus- ja kehittämiskäyttöön ennakkosuostumusta ja niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista. Tämä vapaus ilmenee pöytäkirjan 6 artiklan 1 alakohdasta. Sen mukaan geenivarojen saanti edellyttää ennakkosuostumusta geenivarat toimittavalta osapuolelta, joka on geenivarojen alkuperämaa tai joka on hankkinut geenivarat yleissopimuksen mukaisesti, ellei asianomainen osapuoli toisin päätä. Mikäli osapuolivaltio ei ota käyttöön ennakkosuostumusmenettelyä, pöytäkirjan edellä mainitun sanamuodon voidaan katsoa edellyttävän nimenomaista päätöstä vapaasta saatavuudesta oikeustilan vahvistamiseksi kansallisella tasolla. Ehdotetun pykälän mukaan Suomessa esiintyvät geenivarat jätettäisiin nykytilan mukaisesti vapaasti saataville tutkimus- ja kehittämiskäyttöön. Samalla kun edistetään geenivarojen saatavuutta, saatavuutta sääntelevän järjestelmän tulisi varmistaa, että geneettinen materiaali säilyy yhteisenä resurssina tuleville sukupolville. Tehtyjen selvitysten mukaan Suomessa ei kuitenkaan tällä hetkellä ole geneettisen materiaalin säilymiseen liittyviä syitä, joiden vuoksi geenivarojen saatavuudelle olisi luotava erillinen hallinnollinen lupamenettely. (Varaus: Syken selvitys?) Nykytekniikan keinoin voidaan geneettistä materiaalia ja sen sisältämää informaatiota hankkia ja kopioida siten, ettei geenivarojen tutkimus- ja kehittämiskäyttö välttämättä aiheuta merkityksellisiä vaikutuksia geneettiselle monimuotoisuudelle. Suomen biologinen monimuotoisuus on melko vähäinen, joten kotimaisten geenivarojen käytöstä mahdollisesti saatavien hyötyjen tulouttamista valtiolle ei myöskään voida pitää yksinään riittävänä perusteena uuden hallinnollisen lupamenettelyn luomiselle. Sääntely veisi todennäköisesti suhteettoman paljon resursseja saataviin hyötyihin nähden. Vapaan saatavuuden sijasta tässä laissa ehdotetaan säädettäväksi ilmoitusmenettelystä, jonka tarkoituksena on mahdollistaa eräiden harvinaisten eliölajien osalta hankinnan ja käytön tarkempi seuranta. Nagoyan pöytäkirjan 6 artikla edellyttää, että ne osapuolet, jotka edellyttävät kansallisessa lainsäädännössään ennakkosuostumusta geenivarojensa saannille, ryhtyvät kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti myös tarvittaviin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on varmistaa, että geenivarojen saantiin hankitaan alkuperäiskansojen ennakkosuostumus tai hyväksyntä ja että kyseinen yhteisö osallistuu prosessiin aina, kun sillä on oikeus myöntää lupa geenivarojen saantiin. Koska esityksessä ei ehdoteta yleistä ennakkosuostumusmenettelyä tai muuta lupamenettelyä geenivarojen saannille, ei esityksessä myöskään ehdoteta erillistä ennakkosuostumusmenettelyä saamelaisten hallussa olevien geenivarojen saannille.
8 Ehdotetun pykälän mukaan geenivarojen vapaan saatavuuden yhteydessä olisi kuitenkin otettava huomioon mitä muualla laissa säädettään geenivaroihin liittyvistä oikeuksista ja velvollisuuksista. Tällaista sääntelyä ovat muun muassa luonnonsuojeluun, omistusoikeuksiin ja jokamiehenoikeuksiin liittyvät oikeudet ja velvollisuudet. Luonnon- ja ympäristönsuojelua koskeva sääntely ei suojaa välittömästi geenivaroja, mutta geenivarat saavat välillisesti suojaa alkuperäisen luonnon suojelua koskevien säädösten kautta. Hankittaessa luonnonvaraisia geenivaroja tutkimus- ja kehittämiskäyttöön, on otettava huomioon esimerkiksi luonnonsuojelulain 6 luvussa säädetyt eliölajien rauhoitussäännökset, jotka rajoittavat sellaisiin eliölajeihin kohdistuvia toimenpiteitä, joiden luontainen säilyminen Suomessa on vaarassa. Kansainvälisellä sääntelyllä ei ole ratkaistu geenivarojen omistusoikeuksiin liittyviä kysymyksiä, joten ne ovat valtioiden kansalliseen päätösvaltaan kuuluvia asioita. Suomessa perinteinen yksityisomistuksen käsite nojautuu esineeseen kohdistuvaan yksinomaiseen ja täydelliseen käyttövaltaan, ottaen huomioon tietyt käyttöoikeutta koskevat rajoitukset. Geenivara ei kuitenkaan ole esine perinteisessä esineoikeudellisessa merkityksessä, joten sen asema ei ole suoraan hahmotettavissa perinteisen omistusoikeusajattelun keinoin. Geenivaraa sisältyy eläin-, kasvi-, mikrobi tai muuhun eliöyksilöön, joka voi olla omistusoikeuden kohteena. Samalla geenivaran sisältämä informaatio ei rajoitu vain yksittäiseen eliöyksilöön. Yksinomaisen ja täydellisen käyttövallan saaminen geenivaran sisältämään informaatioon ei olekaan Suomessa mahdollista edes eläin-, kasvi-, mikrobi- tai muun eliöyksilön omistusoikeuden nojalla. Geenivaran määritelmä on laaja ja kattaa myös muun toiminnallisia perintötekijöitä sisältävän materiaalin, kuten muuntogeeniset organismit tai muunnetut tai täysin synteettiset geenit, joten geenivaroihin voi liittyä myös immateriaali- ja patenttioikeuksiin liittyviä omistusoikeuksia. Tässä laissa säädetään geenivaran käyttöoikeudesta tutkimus- ja kehittämistarkoituksiin ottamatta kantaa geenivaran omistusoikeudelliseen asemaan. Geenivarojen hankinta tutkimus- ja kehittämistarkoituksiin voi kuitenkin olla monissa tapauksissa riippuvainen eliölajien yksilöihin tai geenivarojen tutkimus- ja kehittämistyön seurannaisena syntyneisiin johdannaisiin kohdistuvista omistusoikeuksista. Omistusoikeudellista käyttövaltaa rajoittavat osaltaan jokamiehenoikeudet. Jokamiehenoikeuksilla tarkoitetaan jokaisen Suomessa oleskelevan mahdollisuutta käyttää luontoa siitä riippumatta, kuka omistaa alueen tai on sen haltija. Niistä nauttimiseen ei tarvita maanomistajan lupaa eikä niistä tarvitse maksaa. Jokamiehenoikeuksien nojalla saa esimerkiksi poimia luonnonmarjoja, sieniä ja kukkia sekä onkia ja pilkkiä. Jokamiehenoikeuksilla voi siten olla merkitystä hankittaessa geenivaroja tutkimus- ja kehittämiskäyttöön. 11. Ilmoitusvelvollisuus Suomessa esiintyvien (tiettyjen erikseen määriteltyjen geenivarojen; Syken selvitykseen perustuen) luonnonvaraisten geenivarojen hankinnasta tutkimus- ja kehittämiskäyttöön on tehtävä ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle. Lisätään asetuksenantovaltuus (asetuksella säädettäisiin tarkemmin tässä momentissa tarkoitetut geenivarat). Suomeen tuotavista geenivaroista tai niihin liittyvästä perinteisestä tiedosta, joiden hankinta edellyttää toisen valtion lainsäädännön nojalla Nagoyan pöytäkirjan mukaista lupaa, on tehtävä ilmoitus toimivaltaiselle viranomaiselle maahantuonnin yhteydessä. Edellä 1 ja 2 momentissa tarkoitetussa ilmoituksessa on annettava EU:n geenivara-asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. 11. Ilmoitusvelvollisuus. Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi käyttäjän ilmoitusvelvollisuudesta, joka koskee eräiden harvinaisten kotimaisten geenivarojen hankintaa, sekä luvanvaraisten geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tiedon maahantuontia. Nagoyan pöytäkirja ja EU:n geenivara-asetus eivät sisällä ilmoitusvelvollisuutta koskevia säännöksiä. Ilmoitusvelvollisuuden tarkoituksena olisi mahdollistaa eräiden harvinaisten kotimaisten geenivarojen käytön seuranta ja edistää toimivaltaisten viranomaisten mahdollisuuksia suorittaa niille asetettuja valvontatehtäviä. Kotimaisten geenivarojen käytön seurannan kannalta ilmoitusmenettely on informatiivinen välimuoto lupamenettelyn ja täysin vapaan saatavuuden välissä. Tiettyjen harvinaisten kotimaisten geenivarojen hyödyntämistä on tarpeen seurata tarkemmin, jotta voidaan jatkossa paremmin arvioida lupamenettelyn tarpeellisuutta näiden geenivarojen osalta.
Pykälän 1 momentin mukaan ilmoitusvelvollisuus koskisi vain seuraavia kotimaisia geenivaroja: Syken selvitys. Näiden asetuksessa tarkemmin säädettävien geenivarojen käyttöä tulisi seurata niiden säilymisen varmistamiseksi. Pykälän 2 momentissa säädettäisiin maahantuotavien geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tiedon ilmoitusvelvollisuudesta. Ilmoitus tulisi tehdä vain sellaisista geenivaroista ja niihin liittyvästä perinteisestä tietämyksestä, joiden saatavuus edellyttää alkuperämaan tai hankintamaan lainsäädännön mukaan Nagoyan pöytäkirjan mukaista lupaa, eli ennakkosuostumusta tai hyväksyntää. Siten ilmoitusvelvollisuus ei koske esimerkiksi sellaisia geenivaroja, joiden saatavuuden sääntely perustuu kasvigeenivarasopimukseen tai joiden saatavuus on vapaata. Ilmoitus tulisi tehdä maahantuonnin yhteydessä. Tämä tarkoittaisi käytännössä noin viikon sisällä siitä, kun materiaali on saapunut Suomeen. Ilmoitukselle ei ole säädetty muotovaatimuksia. Menettelyn tehostamiseksi ilmoitukselle on tarkoitus luoda vakiolomake, joka olisi mahdollista täyttää ja lähettää sähköisin viestein toimivaltaiselle viranomaiselle. Pykälän 3 momentin mukaan 1 ja 2 momentissa tarkoitetussa ilmoituksessa olisi annettavat EU:n geenivaraasetuksen 4 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot. Nämä tiedot ovat ensisijaisesti kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus ja keskinäisesti sovitut ehdot. Jos vaatimustenmukaisuustodistusta ei ole, ilmoituksessa olisi annettava tiedot saannin päivämäärästä ja paikasta, materiaalin kuvaus, lähde, josta materiaali saatiin ja mahdolliset seuraavat käyttäjät, saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen, mahdolliset luvat sekä mahdolliset keskinäisesti sovitut ehdot. Ilmoitusvelvollisuuden nojalla annettujen tietojen perusteella toimivaltaiset viranomaiset olisivat tietoisia kotimaassa tapahtuvasta Nagoyan pöytäkirjan piiriin kuuluvasta geenivarojen käytöstä ja voisivat tehokkaammin suorittaa niille EU:n geenivara-asetuksessa asetettuja valvontavelvoitteita, kuten käytön lainmukaisuuden valvontaa. 12. Geenivaroihin liittyvän saamelaisten perinteisen tiedon saatavuus Saamelaiskäräjät hallinnoi tietokantaa, joka sisältää tutkimus- ja kehittämiskäyttöön tarkoitettua geenivaroihin liittyvää saamelaisten perinteistä tietoa. Saamelaiskäräjien on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ne geenivarat, joita tietokannan tiedot koskevat. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava Saamelaiskäräjien ilmoittamat tiedot kansainväliseen saatavuuden ja hyötyjenjaon tiedonvälitysjärjestelmään. Tietokannan tietoa haetaan tutkimus- ja kehittämiskäyttöön toimivaltaiselta viranomaiselta. Hakemuksessa on yksilöitävä geenivara, siihen liittyvän saamelaisten perinteisen tiedon käyttötarkoitus ja käyttäjä. Toimivaltainen viranomainen ilmoittaa hakemuksen Saamelaiskäräjille. Tiedon luovuttaminen tietokannasta käyttäjälle edellyttää toimivaltaisen viranomaisen hyväksymää Saamelaiskäräjien ja käyttäjän välistä sopimusta keskinäisesti sovituista ehdoista. Saamelaiskäräjät voi edellyttää luovuttavien tietojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakamista saamelaisille siten, että niillä edistetään saamelaisten omaa kieltä, kulttuuria ja asemaa alkuperäiskansana. Toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa neuvoteltava Saamelaiskäräjien kanssa keskinäisesti sovituista ehdoista. Neuvotteluista on voimassa, mitä saamelaiskäräjälain ( / ) 9 :ssä säädetään yhteistoimintavelvoitteesta. 12. Geenivaroihin liittyvän saamelaisten perinteisen tiedon saatavuus ja hyötyjen jako. Ehdotetulla säännöksellä pantaisiin täytäntöön Nagoyan pöytäkirjan artikla 7 ja artiklan 5 kohta 5. Nagoyan pöytäkirjan 7 artikla edellyttää, että kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kukin osapuoli ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on varmistaa, että alkuperäiskansoilla olevaa geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä käytetään alkuperäiskansojen ennakkosuostumuksella tai hyväksynnällä, että kyseinen yhteisö osallistuu prosessiin ja että keskinäisesti sovitut ehdot on luotu. Määräyksen sanamuoto kukin osapuoli ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin edellyttää kansallisia toimia. Määräys jättää kuitenkin harkinnanvaraa kansallisten ratkaisujen suhteen. Määräyksen taustalla on ihmisoikeuslähtöinen sääntely, jossa halutaan korostaa alkuperäiskansojen kulttuurista itsehallintoa. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin saamelaiskäräjien toimivallasta hallinnoida tietokantaa, joka sisältää tutkimusja kehittämiskäyttöön tarkoitettua geenivaroihin liittyvää saamelaisten perinteistä tietoa. Saamelaiskäräjien toimivalta perustuisi (uuden) saamelaiskäräjälain 5 :ään, jonka mukaan saamelaiskäräjien tehtävänä on hoitaa saamelaisten omaa kieltä, kulttuuria ja asemaa alkuperäiskansana koskevat asiat. Näissä asioissa saamelaiskäräjät voi hallinnoida saamelaiskulttuuria ja käyttää päätösvaltaa. Saamelaiskäräjälain (uuden lain) 3 a :n mukaan 9
saamelaisten perinteinen tieto on osa saamelaiskulttuuria. Geenivaroihin liittyvää perinteistä tietoa saamelaisilla voi olla esimerkiksi kasvien lääkinnällisistä tai terveyttä hoitavista ominaisuuksista. Tietokannan muotoa ei ole säännöksessä määritelty, joten se jäisi saamelaiskäräjien päätettäväksi. Pääsy tietokantaan olisi rajoitettua ja sen käyttäjät olisivat saamelaiskäräjien päätettävissä sen mukaan kuin saamelaiskäräjälaissa ja saamelaiskäräjien työjärjestyksessä säädetään saamelaiskäräjien yleisestä toimivallasta. Tietokannan sisältöä valittaessa saamelaiskäräjien olisi otettava huomioon mitä edellä 4 :ssä säädetään geenivaroihin liittyvän perinteisen tiedon määritelmästä. Tietokannan luonteesta ja käyttötarkoituksesta johtuen se ei voisi sisältää tietoa, joka on yleisesti tunnettua ja saamelaisten ulkopuolella laajalti käytettyä. Saamelaiskäräjien päätös sisällyttää perinteistä tietoa tietokantaan tarkoittaisi samalla Nagoyan pöytäkirjan 7 artiklan mukaista alkuperäiskansan ennakkosuostumusta siitä, että tietokannan sisältämä tieto on lähtökohtaisesti käytettävissä tutkimus- ja kehittämistarkoituksiin. Toimivaltaisen viranomaisen olisi toimitettava kansainväliseen saatavuuden ja hyötyjenjaon tiedonvälitysjärjestelmään tiedot niistä geenivaroista, joihin liittyen on saatavilla saamelaisten perinteistä tietoa. Näin perinteinen tieto säilyisi saamelaiskäräjien hallinnassa samalla kun olisi mahdollista ilmoittaa julkisesti ne geenivarat, joiden käyttöön liittyy tällaista tietoa. Pykälän 2 momentissa säädettäisiin geenivaroihin liittyvän saamelaisten perinteisen tiedon hakemisesta tutkimusja kehittämiskäyttöön. Tietoa haettaisiin hakemuksella toimivaltaiselta viranomaiselta, eli Suomen ympäristökeskukselta tai Luonnonvarakeskukselta. Tarkoitus on, että hakemukselle laaditaan sähköinen vakiopohja menettelyä sujuvoittamaan. Hakemuksesta tulisi käydä ilmi, salassapitosäännökset huomioon ottaen, perinteisen tiedon kohteena oleva geenivara, tutkimus- ja kehittämistarkoitus sekä tietoa hyödyntävä käyttäjä. Toimivaltainen viranomainen ilmoittaisi hakemuksen sisältöineen saamelaiskäräjille. Käytännössä tämä voisi tapahtua sähköisesti siirtämällä. Pykälän 3 momentissa säädettäisiin perinteisen tiedon luovuttamisesta. Säännöksen mukaan tiedon luovuttaminen tietokannasta käyttäjälle edellyttäisi toimivaltaisen viranomaisen hyväksymää Saamelaiskäräjien ja käyttäjän välistä sopimusta keskinäisesti sovituista ehdoista. Keskinäisesti sovitut ehdot määritellään tämän lain 3 :n 5 kohdassa. Määritelmän mukaisesti niillä tarkoitetaan ehtoja, joilla sovitaan geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta, mukaan lukien esimerkiksi myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevia lisäehtoja. Toimivaltaisen viranomaisen hyväksynnän tarkoituksena olisi varmistaa ehtojen oikeudenmukaisuus ja tasapuolisuus. Lisäksi hyväksyntä tulisi rekisteröidä tämän lain 5 :n 3 momentin mukaisesti kansainväliseen saatavuuden ja hyötyjenjaon tietojenvälitysjärjestelmään, mikä takaisi saannon lainmukaisuutta ja käyttäjän oikeusturvaa. Tarkoitus on luoda sopimusmallit vähimmäisvaatimuksineen keskinäisesti sovituille ehdoille yhteistyössä toimivaltaisen viranomaisen ja saamelaiskäräjien kanssa siten kuin Nagoyan pöytäkirjan 12 artiklan 3 kohdassa suositellaan Edelleen 3 momentin mukaan saamelaiskäräjät voisivat edellyttää luovutettavien tietojen käytöstä saatavien hyötyjen jakamista saamelaisille. Hyödyt tulisi jakaa saamelaisten kanssa oikeudenmukaisella ja tasapuolisella tavalla. Säännöksellä pantaisiin täytäntöön Nagoyan pöytäkirjan 5 artiklan 5 kohta. Oikeudenmukaisuutta ja tasapuolisuutta arvioitaessa huomioon olisi otettava perinteisen tiedon merkitys lopputuotteen luomisessa ja arvossa sekä sen käytöstä saatavien hyötyjen määrässä. Nagoyan pöytäkirjan 9 artiklan mukaan osapuolten tulisi rohkaista geenivarojen käyttäjiä ja toimittajia kanavoimaan geenivarojen käytöstä saatavat hyödyt biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja sen osien kestävään käyttöön. Ehdotettavan säännöksen mukaan hyödyt kohdennettaisiin laajemmin perustuslaissa säädettyjen saamelaisten oikeuksien mukaisesti saamelaisten omaa kieltä, kulttuuria ja asemaa alkuperäiskansana edistäviin tarkoituksiin. Laajemman perspektiivin tarkoituksena on varmistaa sopivien käyttötarkoitusten löytyminen tilanteessa, jossa olosuhteet ja voimassa oleva kansallinen lainsäädäntö eivät välttämättä tarjoa riittäviä edellytyksiä biologisen monimuotoisuuden suojeluun saamelaiskulttuurin ylläpidon ja kehittämisen kannalta hyödyllisellä tavalla. Pykälän 4 momentin mukaan toimivaltaisen viranomaisen olisi tarvittaessa neuvoteltava saamelaiskäräjien kanssa keskinäisesti sovituista ehdoista. Käytännössä neuvottelut voisivat olla tarpeen esimerkiksi silloin, kun hyötyjen jakamista koskevista ehdoista ei ole päästy yhteisymmärrykseen Saamelaiskäräjien ja käyttäjän välillä. Neuvotteluihin sovellettaisiin uuden saamelaiskäräjälain 9 :n mukaista yhteistoimintavelvoitetta, jonka mukaan viranomaiset ja muut hallintotehtäviä hoitavat neuvottelevat yhteisymmärrykseen pyrkien saamelaiskäräjien kanssa 10
saamelaisten kotiseutualueella toteutettavista ja vaikutuksiltaan sinne ulottuvista sekä muista erityisesti saamelaisten kieleen ja kulttuuriin taikka heidän asemaansa ja oikeuksiinsa alkuperäiskansana vaikuttavista laajakantoisista ja merkittävistä toimenpiteistä. Saamelaiskäräjälain esitöiden (HE 167/2014 vp) mukaan neuvottelumenettely on tavanomaista lausunto- ja kuulemismenettelyä pidemmälle menevä muoto osallistua viranomaisen päätettävien asioiden valmisteluun. Neuvottelu on siksi käytävä sellaisistakin ehdotetussa säännöksessä tarkoitetuista asioista, joista saamelaiskäräjille on jonkin erityislainsäädännössä olevan säännöksen mukaan varattava tilaisuus antaa lausunto tai tulla muutoin kuulluksi. Nagoyan pöytäkirja edellyttää osapuolten varmistavan alkuperäiskansoille tehokkaan osallistumisen perinteisen tiedon luovuttamista koskevaan prosessiin, joten asian voidaan katsoa kuuluvan saamelaiskäräjälain yhteistoimintavelvoitteen piiriin. Saamelaiskäräjälakia koskevan hallituksen esityksen mukaisesti neuvottelut tulee käydä vilpittömästi ja molemminpuolisen arvostuksen hengessä sekä oikea-aikaisesti siten, että neuvotteluilla on aidosti mahdollista vaikuttaa suunniteltuun toimenpiteeseen. Vaatimus yhteisymmärrykseen pyrkimisestä ei kuitenkaan merkitse sitä, että saamelaiskäräjillä olisi oikeus omilla päätöksillään tai muutoin estää viranomaista päättämästä sen toimivaltaan kuuluvaa asiaa. Pyrkimys yhteisymmärrykseen ei myöskään merkitse sitä, että yhteisymmärrys olisi aina saavutettavissa. Neuvottelut voivat siten päättyä joko siihen, että yhteisymmärrys saavutetaan, tai siihen, että yhteisymmärrystä ei ole keskusteluja jatkamallakaan mahdollista saavuttaa. Neuvotteluille ei ehdoteta säädettäväksi muotovaatimuksia, vaan ne voitaisiin käydä osapuolten tapauskohtaisesti sopimalla tavalla, esimerkiksi teknisten tiedonvälityskeinojen avulla tai järjestämällä tapaamisia. 13. Geenivarojen tietojärjestelmä Toimivaltaiset viranomaiset ylläpitävät sähköistä tietojärjestelmää geenivarojen ja niihin liittyvän saamelaisten perinteisen tiedon tutkimus- ja kehittämiskäytön seurannan ja valvonnan järjestämiseksi. Tietokanta sisältää seuraavat tiedot: 1) 11 : ssä tarkoitetut ilmoitusvelvollisuuden alaiset tiedot, 2) 12 :n 3 momentissa tarkoitetut sopimukset keskinäisesti sovituista ehdoista. 13. Geenivarojen tietojärjestelmä. Pykälässä säädettäisiin geenivarojen ja niihin liittyvän saamelaisten perinteisen tiedon käytön seurannan ja valvonnan järjestämiseksi ylläpidettävästä tietojärjestelmästä. Pykälän 1 momentissa säädettäisiin tietojärjestelmän tarkoituksesta ja sen ylläpitäjistä. Tietojärjestelmän tarkoituksena olisi säilyttää ilmoitusvelvollisuuden piiriin kuuluvia tietoja ja siten mahdollistaa harvinaisten kotimaisten geenivarojen tutkimus- ja kehittämiskäytön seuranta. Näiden geenivarojen seurannan avulla voitaisiin arvioida käytön vaikutuksia sekä mahdollista tarvetta siirtää joidenkin harvinaisten ja kysyttyjen geenivarojen saatavuus luvanvaraisiksi. Tietojärjestelmän tarkoituksena olisi myös edistää toimivaltaisten viranomaisten toimintaa EU:n geenivara-asetuksen mukaisten valvontavelvollisuuksien toteuttamisessa. Pykälän 2 momentissa säädettäisiin tietojärjestelmän sisällöstä. 4 Luku Hallinnolliset pakkokeinot ja seuraamukset (OM:n kommentit pyydetty) 14. Tiedonsaanti- ja tarkastusoikeus Toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia. Tarkastuksen suorittamiseksi toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus päästä tiloihin, joissa harjoitetaan tässä laissa tarkoitettua tutkimus- ja kehittämiskäyttöä tai säilytetään tämän lain tai EU:n geenivara-asetuksen noudattamisen valvonnan kannalta merkityksellisiä tietoja. Tarkastusta ei kuitenkaan saa tehdä kotirauhan piiriin kuuluvissa tiloissa. Tarkastus voidaan tehdä ennalta ilmoittamatta. Tarkastuksessa on esitettävä kaikki toimivaltaisen viranomaisen pyytämät asiakirjat, jotka ovat tarpeellisia tarkastuksen toimittamiseksi. Lisäksi toimivaltaiselle viranomaiselle on annettava maksutta hänen pyytämänsä jäljennökset tarkastuksen toimittamiseksi tarpeellisista asiakirjoista. Toimivaltaisella viranomaisella on myös oikeus ottaa valokuvia ja näytteitä tarkastuksen aikana. 11