microtargeting STar -ohjausjärjestelmä Käyttöohjeet

microtargeting microtargeting STar -ohjausjärjestelmä Käyttöohjeet Mukaan lukien: Moottorikokoonpano Koodauslaitekokoonpano Kontrolleri- ja näyttömoduuli Stereotaktiset sovittimet L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) Sisältää ohjeet seuraaville tuotteille: 66-AC-AR, 66-AC-DS(1.8), 66-CN-BP11, 66-CN-BR, 66-DA-EN-02, 66-DA-ME, 66-DA-SC, 66-DA-SD, 66-DS-PA, 66-EL-MS, 66-EL-RM, 66-IT-VP, 67-00-7, 70-AC-01, 70-AC-AR, 70-AC-KT-MA, 70-AC-KT-ME, 70-AC-MT, 70-AC-MT-01, 70-CN-DB, 70-CN-ET, 70-FA-BL, 70-FA-GP, 70-FA-LX, 70-FA-LX-01, 70-FA-RD, 70-FA-RD-01, 70-FA-RM, 70-FA-SF, 70-FA-ZD, 70-ZD-MA, 70-ZD-ME, ST-DS-MA, ST-DS-ME www.fh-co.com FHC, Inc. 1201 Main Street Bowdoin, ME 04287 USA Faksi +1-207-666-8292 www.fh-co.com FHC Europe (TERMOBIT PROD srl) 42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl Bucharest 020281 Sector 2 Romania FHC Latin America Calle 6 Sur Cra 43 A-200 Edifi cio Lugo Ofi cina 1406 Medellín-Colombia Tekninen palvelu ympäri vuorokauden 1-800-326-2905 (USA ja Kanada) +1-207-666-8190 L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 1

2 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Sisältö Varoitukset ja varotoimet, symbolit Säilytys Steriloitavat osat Purkaminen puhdistusta ja/tai sterilointia varten Steriloitavien osien puhdistus (manuaalinen/automatisoitu) Sterilointi Kunnossapito ja kalibrointi Tekniset tiedot Käyttöä edeltävä kokoaminen ja tarkistus Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: steriilit liinat Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: peitetyn rakenteen kokoaminen Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: kontrolleri- ja näyttömoduuli ohjaimen kiinnittäminen stereotaktiseen järjestelmään 40 cm:n johtimen valmistelu implantointia varten microtargeting STar -ohjausjärjestelmän komponentit Single & STar -yhdistelmäelektrodin kehyksen määritykset Perinteinen kehys microtargeting -alusta Nexframe Yksittäiselektrodin asetusputkipakkauksen toimenpide Yhdistelmäelektrodin asetusputkipakkauksen toimenpide Laitteen purkaminen käytön jälkeen Kehyssovittimet microtargeting -alustasovitin Nexframe -sovitus Leksell Stereotactic System -sovitin Radionics CRW -sovitin Leksell-offset-sovitin Radionics-offset-sovitin Leibinger RM -sovitin Leibinger ZD -sovitin Yleiskäyttöinen sovitin BrainLAB /Micromar-sovitin Takuu ja huolto, Hävittäminen tuotteen käyttöiän päättyessä 4 5 5 5 6-7 7 8 8 8-10 11-12 13-14 14-16 16 17-18 19 20-22 20 21 22 23-29 30-39 40 41-51 41 42 43 44 45 46-47 48 49 50 51 52 STar -ohjaimen M/E- ja manuaalisen version käyttöohjeet muistuttavat toisiaan. Tämän oppaan kuvissa esitetään M/E-versio lisävarusteineen. Manuaalisen ohjaimen käyttäjien tulisi jättää huomiotta kuvissa esitetty holkillinen moottori ja kaikki ohjeet, joissa on merkintä. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 3

microtargeting STar -ohjausjärjestelmä, lisävarusteet ja stereotaktiset sovittimet Käyttötarkoitus: microtargeting STar -ohjausjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi kaupallisesti saatavien stereotaktisten järjestelmien kanssa neurokirurgisissa toimenpiteissä, joissa vaaditaan mikroelektrodien, stimulointielektrodien tai muiden instrumenttien tarkkaa sijoittamista aivoihin tai hermostoon. Vasta-aiheet: Noudata neurokirurgian yleisiä ohjeita elektrodien, instrumenttien tai välineiden sisäänviennistä. Varoitukset VAROITUS: Jos virheitä tai virheellistä toimintaa havaitaan, keskeytä ohjausjärjestelmän käyttö välittömästi ja arvioi mahdollinen vaikutus potilasturvallisuudelle ennen laitteen käytön jatkamista. VAROITUS: Ennen microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöä, se on koottava täysin ja kaikkien osien kunnollinen toiminta on tarkistettava. Laitteen virheellinen asennus voi aiheuttaa vakavia potilasvaurioita. VAROITUS: Varmista aina ennen toimenpidettä, että peukaloruuvit ovat kireällä erityisesti ne, joilla kiinnitetään kehyksen sovitin. Stereotaktisen sovittimen on oltava tukevasti kehyksessä, jotta ohjausjärjestelmä ei liiku tai pyöri. Huomio HUOMIO: microtargeting STar -ohjaimen M/E-järjestelmän moottori- ja koodauslaitelisävarusteet on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti microtargeting STar -ohjaimen M/E-version kanssa. Muiden osien tai järjestelmien kanssa käyttö ei ole luvallista, ja se voi aiheuttaa mekaanisen häiriön tai loukkaantumisen. HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. HUOMIO: FHC:n säännösten noudattaminen vaatii, että microtargeting STar -ohjausjärjestelmät ja niiden osat on annettava valtuutetun edustajan tarkistettavaksi vuosittain ja ne on kalibroitava uudelleen 100 käyttökerran välein, kumpi sitten tuleekin ensin. HUOMIO: microtargeting STar -ohjausjärjestelmän kanssa ei saa käyttää hyväksymättömiä stereotaktisia järjestelmäsovittimia, asetusputkia tai muita lääketieteellisiä tai elektronisia välineitä. HUOMIO: Käsittele ohjainta ja soveltuvissa tapauksissa sen moottori- ja koodauslaitelisävarusteita erittäin varovasti. Nämä osat voivat vaurioitua, jos niitä käsitellään liian voimallisesti tai väärin. HUOMIO: Ohjausjärjestelmä ja siihen liittyvät asetusletkut eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa. HUOMIO: Kiristettäessä sellaisia STar -yhdistelmän lukituskuljettimen ruuveja, joihin on vaikea päästä käsiksi, saa käyttää vain pakkauksessa toimitettua työkalua. Kaikki muut ruuvit ja peukaloruuvit saa kiristää vain käsin. Liian tiukalle kiristäminen voi vaurioittaa ohjausjärjestelmää ja vaikuttaa haitallisesti kohdistukseen. Symbolinäppäin j VAROITUS / Huomio, tutustu asiakirjoihin Lue käyttöohjeet Luettelonumero Rx only Rx only -symbolin yhteydessä; koskee vain Yhdysvalloissa olevia käyttäjiä Ainoastaan lääkärin määräyksestä.. Huomio - Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Kiristä kunnolla sormin Nolla Vedä takaisin o BF-tyypin laite (sähköisesti eristetty potilaasta) Kauko-ohjain l n Eräkoodi Sarjanumero Ryhmäkonfi guraatio Yksittäiskonfi guraatio Valmistaja Puhelinnumero Hävittämisohjeet käyttöiän päätyttyä Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Euroopan määräysten noudattaminen. Tämä laite vastaa lääkintälaitedirektiiviä 93/42/ETY. Lainmukaisista valmistajan velvollisuuksista vastaa FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME, 04287 USA Vie eteenpäin Vedä takaisin kohtaan nolla Pois/ käytössä s Steriili Virtayksikkö tai näyttö Sarjatiedonsiirtoportti Ei steriili 4 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Säilytys Säilytä microtargeting STar -ohjausjärjestelmää ja soveltuvissa tapauksissa moottori-/koodauslaitelisävarusteita 34 C:n ja 57 C:n välisessä lämpötilassa. 57 C:n lämpötilaa ei saa ylittää pitkäaikaisessa säilytyksessä. Steriloitavat osat Purkaminen puhdistusta ja/tai sterilointia varten Käytä puhdasta liinaa, joka on kastettu puhdistusaineliuokseen (sivu 6). Pyyhi näkyvä lika telineestä ja sen sisustasta. Käytä pehmeäharjaksista harjaa vaikeasti käsiteltävien alueiden puhdistamiseen, erityisesti kehyssovittimen ohjausputken aukkoon. Irrota pienet osat ja laita ne koriin. Aseta sitten muut osat, kuten alla on esitetty. A B Teline, johon kaikki steriloitavat osat on asetettu oikein. Steriloitavat microtargeting STar -ohjausjärjestelmän osat (ohjain, kuljetin ja kehyssovitin). Kuvassa mukana [A] STar -yhdistelmän lukituskuljetin ja [B] STar -kehyssovitin Radionics CRW :ää varten. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 5

HUOMIO: Laitteen mukana toimitetaan kansi STar -ohjaimen M/Eversion aukon suojaamiseksi, kun siihen ei ole kytketty lisävarustetta. Jos kantta ei käytetä, likaa voi päästä ohjausmekanismiin. Kansi tulisi poistaa kokonaan puhdistuksen ja steriloinnin ajaksi, jotta tämä mekanismi voidaan tyhjentää kokonaan. Suojus on pidettävä sterilointitelineen korissa niin, että se on käytettävissä siltä varalta, että ohjainta on kuljetettava tai säilytettävä telineessä ilman steriiliä käärettä. VAROITUS: Mitään ohjaimen elektronisista lisävarusteista ei saa puhdistaa tai steriloida käyttämällä sivuilla 6 7 kuvattuja menetelmiä. Varmista steriilillä liinalla, kuten on kuvattu sivuilla 11 12, etteivät osat kontaminoi steriiliä kenttää, ja poista kaikki lika sivulla 38 kuvatulla menetelmällä. STar -ohjaimen komponenttien puhdistaminen voidaan toteuttaa kahdella eri tavalla: manuaalisesti tai automaatisoidulla puhdistuksella. Valitse yksi. STar -ohjausjärjestelmän puhdistus Menetelmä Säiliö Protokolla Käsin TAI Vaihe Liota Pyyhi Käsittele ultraäänellä Huuhtele Kuivaa Vaihe Esipesu 1 Kesto Komponentti/huomio Pesuainetyyppi 5 minuuttia pesuaineliuoksessa vähintään 10 minuutin ajan Automaattipuhdistus Takaisinkierrätysaika (minuuteissa) Upota kaikki osat irrotettuna toisistaan. Käynnistä laitteita liottamisen aikana. Pyyhi tarjotin ja asetin pesuaineella kostutetulla liinalla. Käytä harjasta vaikeasti tavoitettavien alueiden puhdistamiseen. Vie osilla ja pesuaineella täytetty tarjotin ultraääniyksikköön Käänteisosmoosi/ deionisoitu vesi Käytä puhdasta pehmeää liinaa Veden lämpötila Asepti Wash Plus Liquid Asepti Wash Plus Liquid Pesuainetyyppi 2 Kylmää vesijohtovettä Ei saatavilla Entsyymipesu Pesu 1 Huuhtelu 1 Puhdasvesihuuhtelu 2 Kuumaa vesijohtovettä 2 65,5 C 2 Kuumennettu vesijohtovesi 0:10 Kuumennettu Asepti Wash Plus tai Sekusept AR Asepti Wash Plus tai Sekusept AR Ei saatavilla Asepti Rinse tai Sekusept FNZ tai Sekumatic Multiclean Kuivausvaihe 7 115 C Ei saatavilla Luettelo sisältää FCH:n vahvistamat pesuaineet ja syklit. Luettelossa olevat pesuaineet ovat Ecolabin valmistamia. Jos muita neutraaleja tai alkaalisia pesuaineita käytetään puhdistamisessa, sairaalan on suoritettava testaus ja varmistettava tuotteen vahingoittumattomuus. Pesuaineet on valmisteltava valmistajan suositusten mukaisesti. 6 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Sterilointi VAROITUS: Vahvistamattomat sterilointiprotokollat voivat aiheuttaa vaurioita osille ja vaikuttaa niiden toimintaan tai tehoon. Menetelmä Säiliö Protokolla Tyhjiöpakattu (kääritty) Graviteetti (käärittynä) Höyry SteriSuite-kotelo esikäsittelyjaksoja: 3 minimilämpötila: 132 C altistumisaika: 12 minuuttia vähimmäiskuivatusaika 132 C lämpötilassa: 30 minuuttia minimilämpötila: 132 C altistumisaika: 30 minuuttia vähimmäiskuivatusaika 132 C lämpötilassa: 35 minuuttia Pyyhi kaikki pinnat steriloinnin jälkeen ennen ohjausjärjestelmän uudelleenkokoamista steriiliin tislattuun veteen kastellulla liinalla, ettei niihin pääse kertymään kemikaalijäännöksiä. Järjestelmä on tarkistettava jokaisen sterilointikerran jälkeen vaurioiden varalta ja sen kunnollisen toiminnan varmistamiseksi. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 7

Ohjaimen kunnossapito ja kalibrointi Kaikki ohjaimen osat on puhdistettava perusteellisesti ja huuhdeltava tislatulla vedellä jokaisen käyttökerran jälkeen. Mitään järjestelmän liikkuvia osia ei tarvitse voidella. Niitä ei saa öljytä tai voidella. Tutki perusteellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen microtargeting STar -ohjausjärjestelmän toiminta, puhtaus ja kalibrointi. Kaikki näkyvät muutokset tarkkuudessa tai liikkeissä sekä kemikaalijäännekerääntymät, löysyys, vauriot tai osien sopimattomuus vaatii tuotteen palauttamisen valmistajalle uudelleenvarustelua ja uudelleenkalibrointia varten. Tekniset tiedot Käytettävyys Ohjainalustan liike: 50 mm, merkinnät 1 mm:n välein alueella 0 50 mm. Ohjauksen etenemisnupit: 1 mm:n liike/kierros, merkinnät 0,025 mm:n välein Yhdistelmän väli: 2,00 mm keskustasta: Järjestelmän ohjausreiän läpimitta: 1,88 mm Sähkövaatimukset (kontrollerimoduuli): 100 240 V, 50 60 Hz, 0,8 A Tuotettu säteily Kaikki sähköosat on testattu ISO 60601:n vaatimusten mukaisiksi. Käyttöä edeltävä kokoaminen ja tarkistus 1. Vahvista, että ohjaimessa ei ole kontaminaatiota tai likaa. Käännä kumpaakin nuppia erikseen, vahvista, että ohjaimen ruuvit kääntyvät ja että elektrodialusta liikkuu. Vahvista, että nuppia käännettäessä ei ole jäykkiä kohtia, hypähtelyä, varaa tai takaisinsiirtymistä. Vahvista, että nuppi/nupit kääntyvät helposti ilman liikaa vastusta. VAROITUS: Jos virheitä tai virheellistä toimintaa havaitaan, keskeytä ohjausjärjestelmän käyttö välittömästi ja arvioi mahdollinen vaikutus potilasturvallisuudelle ennen laitteen käytön jatkamista. VAROITUS: Vaikka liitokset ovatkin tiukkoja, kaikki microtargeting STar -ohjausjärjestelmän kanssa käytettävät letkut on tarkoitettu kiinnitettäväksi ja irrotettavaksi käsin tai STar -asetusputken poistolaitteella. Muita työkaluja saa käyttää ainoastaan viimeisenä vaihtoehtona, koska tämä voi tarkoittaa sitä, että järjestelmä on korjattava. VAROITUS: STar -asetusputken poistolaitetta ei saa käyttää missään muissa putkissa kuin STar -yhdistelmän asetusputkessa. 8 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Käyttöä edeltävä kokoaminen ja tarkistus (jatkoa) STar -ohjain M/E 3. Testikiinnitä johtimen pidike sijoitusalustalle ja vahvista, ettei siinä ole kuluneita kierteitä tai löysyyttä. STar -ohjaimen manuaalinen versio 4. Tarkasta asetusputket Asetusputken käyttöohjeistuksen mukaisesti. 2. Tarkista, että kaikki peukaloruuvit ovat olemassa. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 9

Käyttöä edeltävä kokoaminen ja tarkistus (jatkoa) 6. Varmista kohdekoordinaatit tässä vaiheessa, jos käytettävässä stereotaktisessa järjestelmässä on fantomi. Jos fantomia ei ole, jatka eteenpäin. Varmista koordinaatit asentamalla tarkistussondi sijoitussalustaan. Kiristä lukitusruuvi. Oikein asennetussa järjestelmässä ja ohjauksessa oleva tarkistussondin kärki on täsmälleen ennustetussa kohteessa. Ohjaus, joka yltää 30 mm on asennettu oikein. VAROITUS: Tarkistussondia ei saa koskaan viedä aivoihin. 5. Kiinnitä stereotaktinen sovitin ohjaimeen. (Katso sopivaa tyyppiä sivuilta 39 52.) 7. Poista tarkistussondi. 10 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: steriilit liinat Rakenteen voi peittää yksi henkilö, mutta on helpompaa, jos mukana on apulainen. Kun liinaa asettaa yksi henkilö, hänellä on oltava steriili käsineellä suojattu käsi ( s ) liinasta pitämistä varten. Toinen käsi on ei-steriili käsi ( ) moduulin käsittelyn jälkeen. Useimmat henkilöt käyttävät heikompaa kättään moduulikätenä. Harjoittele liinan asettamista ennen ensimmäistä kirurgista käyttöä. 3. : Pidä ei-steriiliä rakennetta siten, että nastat osoittavat itsestäsi poispäin. Ota käämille kiedottu johto samaan käteen, liu uta se liinan sisään varovasti, ettei se kosketa liian ulkopintaa. 1. (tai ennen steriilin suojavaatetuksen ja käsineiden pukemista): Poista säilytyksen aikana käytetty suojatulppa kytkentäyksiköstä. Poista kaikki lika pyyhkimällä kohdistus- ja keskiohjausnastat isopropyylialkoholiin kostutetulla, nukkaamattomalla liinalla tai pyyhkeellä. Kiedo johto käämille ja aseta se tasaiselle pinnalle niin, että siihen voidaan tarttua yhdellä kädellä. 4. s : Työnnä liina käden päälle, jotta rakenne ja kaapeli ovat kokonaan holkin päässä. Huomaa, että peittämisen jälkeen kohdistus on tehty ja moottorin ohjausnastat, jotka ovat ei-steriilejä, työntyvät ulos steriilistä liinasta. VAROITUS: Lisävarusteiden peittämisen jälkeen kiinnitys- tai ohjauslevyn nastat eivät saa koskettaa mitään steriilin kentän osaa. Näiden nastojen saa antaa koskettaa vain STar ohjaimen M/E-version yläosaa, eikä niihin pääse käsiksi täysin koottuna. 5. s ja : Siirrä liinaa ja rakennetta siten, että kaksi kohdistusnastaa ja keskiohjauslevy menevät liinan päässä oleviin leikkauksiin. s 2. : Poista liina steriilistä pakkauksesta ja laajenna aukkoa käden sisäänvientiä varten. Älä suorista taitteita tässä vaiheessa. (Jos asettamassa on yksi henkilö, poista kuminauhat niiden teippipidikkeestä ja aseta ne steriilille pinnalle.) L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 11

Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: steriilit liinat (jatkoa) 9. : Avaa liina varovasti, kun johtoa vedetään. Kun johto on steriilin liinan ulkopuolella, käsi voi pitää kiinni sekä johdosta ja liinasta. 6. s ja :Työnnä nastat ja keskusohjauslevy leikkauksien läpi ja tasoita liinan venyvä pää rakenteen yli. 7. Ota kuminauhat ja venytä ne rakenteen yli vähintään kaksi kertaa. Muista tasoittaa kaikki rypyt rakenteen tasaisesta kiinnityspinnasta, kun tämä on tehty. Nastoja tai ohjauslevyä ei saa koskettaa. Varmista, että nauhat ovat rakenteen ulokkeiden yläpuolella, etteivät ne pääse liukumaan pois. s 10. : Käyttäen teippiä, jossa kuminauhat toimitetaan, vedä liinan taitokset tiukasti rakenteen yläpuolelle ja teippaa ne siististi. Jos avustaja ei ole käytettävissä, tämä voidaan tehdä ei-steriiliin käsineeseen vaihtamisen jälkeen. 11. : Rakenteen johto voidaan liittää pistorasiaan tai ( s ): Koko peitetty laite asetetaan steriilille pinnalle odottamaan leikkausta. Tässä tapauksessa on paras jättää johto liinan sisälle ja avata liinaa ainoastaan sen verran kuin on tarpeen, kunnes sitä tarvitaan. 8. s : Pidä rakennetta liian sisällä, kun käsi vetää johdon liinan sisältä. Varo, ettet kosketa nastoja, jotka näkyvät liinan päästä. 12 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: peitetyn rakenteen kokoaminen 1. Poista ohjaimen suojus. 4. Kun nastat tuntuvat kiinnittyvän, paina rakenne varovasti täysin alas ohjaimen yläkanteen. Varmista, että steriilin liinan taitokset eivät jää pintojen väliin. 2. Poimi rakenne ja työnnä kaksi pitkää kohdistusnastaa hieman yläkannen reikiin. Nastoja ei voi kohdistaa väärin. Rakennetta ei saa pakottaa pitemmälle tässä vaiheessa. 3. Työnnä rakennetta hieman alaspäin samalla, kun käännät ohjaimen eteenpäin siirtonuppia hitaasti. Koska koodauslaitteen keskusohjauslevy (jos sitä käytetään) kääntyy niin helposti, voi olla tarpeen vetää sitä hieman pois ohjaimen kääntölevystä ja työnnä sitä hieman alas useita kertoja ennen kohdistamista. Älä yritä pakottaa kohdistusta, koska mekanismi voi vaurioitua. VAROITUS: Vahvista aina, että koodauslaite tai moottori on kunnolla ohjaimen päällä. Huono kohdistus voi aiheuttaa pysähtymisen. (Katso sivua 16.) HUOMIO: microtargeting STar -ohjaimen M/E manuaalista siirtonuppia ei saa kääntää moottorin ollessa käynnissä. Tämä voi vaurioittaa sekä moottoria että ohjausjärjestelmää. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 13

peitetyn rakenteen kokoaminen (jatkoa) Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: kontrolleri- ja näyttömoduuli VAROITUS: Aseta kiinnityskaapelit ja johtimet sellaiseen kohtaan, jossa niitä ei vahingossa vedetä eivätkä ne takerru kiinni. VAROITUS: Kontrolleriyksikköä ei saa käyttää tulenarkojen anestesia-aineiden läheisyydessä. 5. Kiristä rakenteen lukitusnupit tiukalle ja testaa, että rakenne on kiinnitetty kunnolla. VAROITUS: Koodauslaitetta ja kaukoohjainta ei saa kytkeä samanaikaisesti microtargeting -kontrolleriin tai se voi aiheuttaa näyttövirheitä. VAROITUS: Jos moottorin tai liinan holkin steriiliys on rikkoutunut jossakin vaiheessa toimenpiteen aikana, se on vaihdettava ja prosessi aloitettava alusta, kuten on kuvattu sivulla 11. HUOMIO: Lisävarusteiden osat on tarkistettava silmämääräisesti ennen jokaista käyttökertaa fyysisten vaurioiden, kuluneiden tai mutkalle taipuneiden kaapelien tai vaurioituneiden liitäntöjen havaitsemiseksi. 1. Tässä vaiheessa oletetaan, että joko koodauslaite tai moottori on peitetty ja kiinnitetty ohjaimeen. Varmista, että virtalähteen johto on kiinnitetty pistorasiaan. Kiinnitä rakenne moduuliin työntämällä sen pistoke etupaneelin vastaavaan liitäntään, jossa on seuraava symboli. Jos käytössä on moottorirakenne, kytke kauko-ohjain moduulin etupaneelin kiinnitysliitäntään, jossa on seuraava symboli. Kytke virtalähde moduuliin (takapaneeliin). HUOMIO: Muita virtalähteitä ja -tarvikkeita ei saa käyttää tämän laitteen kanssa ja ne voivat aiheuttaa toimintahäiriön tai loukkaantumisen. 14 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

2. Käytä moduulin takapaneelin virtakytkintä. HUOMIO: Jos kauko-ohjaimen Vedä takaisin nollaan -painiketta painetaan vahingossa vähintään 5 sekuntia ennen seuraavaa vaihetta, moduuli siirtyy etäkalibrointitilaan. Sivulla 16 kuvattua kalibrointitoimenpidettä on noudatettava ennen kuin kauko-ohjain toimii normaalisti. Vie koodauslaitteessa ohjainta eteenpäin tai taaksepäin siirtonupilla. Moottorirakenteessa kauko-ohjaimen nupin kääntäminen myötäpäivään siirtää ohjainta kohdetta kohti ja nupin kääntäminen vastapäivään siirtää ohjaimen poispäin kohteesta. Mitä pitemmälle nuppia käännetään, sitä nopeammin ohjain siirtyy eteenpäin tai taaksepäin. Kokonainen kierros myötäpäivään siirtää ohjainta eteenpäin mahdollisimman nopeasti ja kokonainen kierros vastapäivään vetää ohjainta taaksepäin mahdollisimman nopeasti. Jos ohjain liikkuu, kun kauko-ohjaimen nuppi on keskiasennossa (lepoasennossa), noudata sivulla 16 annettuja kalibrointiohjeita. VAROITUS: Ole varovainen, kun siirrät ohjaimen nollamerkin ohi tai 50 mm:n alle ennen nollauspainikkeen painamista. On mahdollista siirtää ohjainta sen fyysisten rajojen sisällä. Tarkkaile liikkumissuuntaa huolellisesti, kun käytät kauko-ohjainta ennen kuin ohjain on nollattu. Kun ohjain on nollattu, kontrolleri ei salli liikettä ohjaimen rajojen ulkopuolella (0,00 50,0 mm). HUOMIO: microtargeting STar -ohjaimen M/E manuaalista siirtonuppia ei saa kääntää moottorin ollessa käynnissä. Tämä voi vaurioittaa sekä moottoria että ohjausjärjestelmää. HUOMIO: Käyttöä edeltävään tarkistukseen tulisi kuulua ohjausmoottorin sisään vetäminen tai eteenpäin siirtäminen käsikäyttöisellä kaukosäätimellä. Varmista, että nuppia voidaan kääntää myötäpäivään (eteenpäin) ja vastapäivään (sisään vetäminen) rajoihin saakka, ja että se palautuu vapautettaessa keskiasentoon. Ohjausjärjestelmän ei tulisi liikkua, kun kaukosäätimen nuppi on keskiasennossa. Jos jotakin epätavallista havaitaan, suorita laitteen kalibrointi. (Katso sivua 16.) 3. 4. Jos moottoria käytetään, nollaa ohjain kaukoohjaimella. Jos koodauslaitetta käytetään, käännä siirtonuppi nollaan. Paina nollauspainiketta, jossa on merkintä, (moduulin etupaneelissa) jolloin nestekidenäyttöön tulee merkintä 00000 μm. VAROITUS: Vahvista aina, että microtargeting STar -ohjainta M/E on määritetty 0 mm:iin microtargeting kontrolleria nollatessa. (Turvallisuussyistä näyttöyksiköitä ei voi nollata uudelleen ilman, että moduulista katkaistaan virta.) Jos näin ei tehdä, ohjausraja on virheellinen ja kontrollerin näyttöä ei ole synkronoitu ohjausvaakaan merkityn ohjausasennon mukaisesti. HUOMIO: Näyttöyksikköä ei saa nollata ennen kehotusta. Ohjeiden noudattamatta jättäminen aiheuttaa näyttövirheitä. Kun ohjainta viedään eteenpäin, nestekidenäytön sijaintiraportti päivitetään ja siinä näkyy etäisyystilan mukaisesti joko todellinen liike nollaasennosta tai etäisyys kohdesijainnista. Etäisyys esitetään mikroneissa tai millimetreissä käyttäjän valinnan mukaisesti. Sijaintiluvun edessä oleva nuolisymboli tarkoittaa liikkeen suuntaa tai osoittaa sijaintilukemaan lepotilassa. VAROITUS: Jos ohjausjärjestelmän lisävarusteessa esiintyy toimintahäiriö, virheellinen toiminta tai moottori pysähtyy, poista se ja jatka microtargeting STar ohjain M/E-version manuaalista käyttöä. VAROITUS: Vertaa säännöllisesti toimenpiteen aikana fyysisen vaa an syvyyslukemaa kontrollerin lukemaan kunnollisen toiminnan varmistamiseksi. Jos näiden kahden vaa an lukema eroaa yli 25 mikronia, keskeytä näyttöyksikön käyttö ja jatka manuaalisesti. VAROITUS: microtargetingª-kontrolleri on asetettu tehtaassa ohjelmiston ohjausrajaan 50 mm, joka vastaa microtargeting STar -ohjaimen M/E maksimisiirtymää. Tätä rajaa voidaan muuttaa microtargeting kontrollerin sarjaliittymän kautta. Rajan asettaminen yli 50 mm:iin voi kuitenkin aiheuttaa ohjausjärjestelmän siirtymisen haluttua kohdetta kauemmas. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 15

Moottorin tai koodauslaitteen lisävarusteet: kontrolleri- ja näyttömoduuli (jatkoa) Kauko-ohjaimen kalibrointi (tarvittaessa) Moottorirakenteen ja kauko-ohjaimen ollessa kytkettynä ja virran ollessa päällä paina kauko-ohjaimen Vedä takaisin nollaan -painiketta vähintään 5 sekuntia, jotta kalibrointivalikko avautuu. Näyttöön tulee teksti REMOTE CALIBRATION...ADVANCE (ETÄKALIBROINTI...VIE ETEENPÄIN). Käännä nuppi kokonaan myötäpäivään, pidä sitä tässä asennossa ja paina ja vapauta nollauspainiketta. Näyttöön tulee teksti RETRACT (VEDÄ TAAKSEPÄIN). Käännä nuppi täysin vastapäivään ja pidä tässä asennossa samalla, kun painat Vedä nollaan -painiketta. Kalibrointitoimenpide voidaan joutua toistamaan useita kertoja. Tarkista toiminta uudelleen ja jos virheitä havaitaan, yksikkö on palautettava huolettavaksi FHC:lle. microtargeting -kontrollerin pysähtymisen tunnistustoiminto Ohjaimen kiinnittäminen stereotaktiseen järjestelmään Kiinnitä koottu järjestelmä stereotaktiseen järjestelmään sivuilla 39 52 annettujen ohjeiden mukaisesti. Tarkista, että kiinnitysruuvit ovat kireällä paikaltaan siirtymisen tai kääntymisen estämiseksi. Varmista, että ohjain kiinnittyy kunnolla kehyskiinnitykseen. VAROITUS: Varmista aina ennen toimenpidettä, että peukaloruuvit ovat kireällä erityisesti ne, joilla kiinnitetään kehyksen sovitin. Stereotaktisen sovittimen on oltava tukevasti kehyksessä, jotta STar -ohjausjärjestelmä ei liiku tai pyöri. VAROITUS: Moottori/koodauslaite on kiinnitettävä ohjaimeen ennen kuin se kiinnitetään stereotaktiseen järjestelmään, jotta vältät rakenteen kiinnitysnastojen esiin tulemisen potilaan steriilillä alueella. Kun pysähtyminen havaitaan, varmista ettei syynä ole fyysinen este. Pysähtymisalgoritmi on valmistettu siten, että jos ohjaimen liikkeen aikana havaitaan pysähtyminen, näyttöön tulee sana STALL (ODOTA) ja ohjain pysähtyy, minkä jälkeen sijaintiluku näkyy uudelleen, mutta ohjain ei jatka liikettä. Käynnistä liike uudelleen kääntämällä kauko-ohjaimen nuppia. Esitetty luku on tarkistettava ohjaimen fyysistä asteikkoa vastaan. Alle 25 mikronin pieni ero ei haittaa. Yli 25 mikronin erot tai usein toistuvat pysähtymisvaroitukset tarkoittavat, että korjaus on tarpeen. Suorita toimenpide loppuun irrottamalla lisävarusteet ja käyttämällä manuaalisen siirtonuppia. Ota yhteys FHC:hen laitteen huoltamiseksi tai korjaamiseksi. 16 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet 15

40 cm:n johtimen valmistelu implantointia varten A B A - Mittauslaite B - Johtimen syvyyspysäytin (1,8 mm) C - Johdinpidike Johdin (ei kuvassa) Huomautus: Valmistelutoimet on tehtävä steriilillä alueella. C 3. Aseta syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) löysälti johtimen päälle. 1. Kiinnitä johtimen pidike mittauslaitteeseen. 4. Työnnä johdin ja syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) johtimen pidikkeeseen. 2. Kiinnitä johtimen pidike mittauslaitteeseen. 5. Kiinnitä syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm). L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 17

40 cm:n johtimen valmistelu implantointia varten (jatkoa) 375mm 319mm 6. Asemoi kohteeseen sijoitettava johtimen osa käyttämäsi stereotaktisen järjestelmän mukaiselle etäisyydelle. Katso Single tai STar -yhdistelmäelektrodialustan konfi gurointikaavistosta oikea johtimen mitta-arvo. 9. Irrota johtimen pidike ja johdin valmiiksi kiinnitettyyn syvyyspysäytyssovittimeen (1,8 mm) mittauslaitteesta. 7. Kiristä johdin. VAROITUS: Tätä ruuvia ei saa kiristää liikaa, koska se voi vaurioittaa johdinta. 10. Irrota syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) johtimen pidikkeestä ja laita se steriilille alueelle myöhempää käyttöä varten. 8. Löysennä johtimen pidike. 18 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

microtargeting STar -ohjausjärjestelmän komponentit Tilaustiedot FHC - Medtronic A Tarkistussondi 66-IT-VP B Sijoitusalusta C Elektrodin kuljettimen lukitusruuvi D Ohjauksen etenemisnuppi (ylempi) E Ohjauksen etenemisnuppi (alempi), vain M/E-versio F Stereotaktisen sijoittimen lukitusnuppi STar Drive ME -lisätarvikesarja (ei kuvassa) 70-AC-KT-ME STar Drive MA -lisätarvikesarja (ei kuvassa) 70-AC-KT-MA I STar-ohjaimen opas 70-ZD-MA J STar-ohjaimen moottori/koodauslaite 70-ZD-ME K Puhdistusharjat 66-CN-BR L STar Steri Suite 67-00-7 M Pääpidike 70-CN-DB (sisältää M,O) N Pään mittauslaite - Kehys (ei kuvassa) 70-AC-MT Pään mittauslaite - Alusta (ei kuvassa) 70-AC-MT-01 O 1,8 mm:n syvyyspysäytyssovitin 66-AC-DS(1.8) P Suojus, vain M/E-versio Q Lisävarusteen lukitusnupit, vain M/E-versio Kehyksen sovittimet - yksi tarvitaan, mutta sitä ei ole pakkauksessa - tilaustiedot S STar -kehyssovitin Leksellin stereotaktista järjestelmää varten, jossa on alavarren hela 70-FA-LX / FC8003 T STar -kehyssovitin Radionics CRW :tä varten 70-FA-RD / FC8004 U STar -kehyssovitin Leibinger RM :ää varten 70-FA-RM / FC8005 V STar -kehyssovitin Leibinger ZD :tä varten 70-FA-ZD / FC8006 W STar -kehyssovitin BrainLAB/MICROMAR -järjestelmää varten 70-FA-BL YY STar -kehyssovitin Leksellin stereotaktista järjestelmää varten 70-FA-LX-01 ZZ STar -offset-kehyssovitin Radionics CRW :tä varten 70-FA-RD-01 STar -mikrokohdistusalustan sovitinpakkaus (ei kuvassa) 70-FA-SF STar -kehyksen sovitin Yleiskäyttöinen (ei kuvassa) 70-FA-GP STar-ohjaimen opas 70-ZD-MA Varanupit STar-ohjaimen moottori/ koodauslaite 70-ZD-ME Varanupit Ohjausmoottorin ja koodauslaitteen lisävarusteet PP Virtayksikkö ja näyttö (moottori) 66-DA-ME QQ Sijoitusnäyttö (koodauslaite) 66-DA-EN-02 RR Virtayksikön ohjaus- ja näyttömoduuli 66-EL-MS SS Virtalähde TT Virtajohto UU Kauko-ohjain 66-EL-RM WW Steriilit liinat 66-DA-SD XX Säilytyskotelo 66-DA-SC Koodauslaitteen tilaustiedot 66-DS-PD Sisältää QQ, RR, SS, TT, XX 66-DA-SD Steriili pakkaus/20 WW FC1007 FC1004 Sisältää QQ, RR, SS, TT, XX Steriili pakkaus/20 WW STar -kehyssovitin Leksellin stereotaktista järjestelmää varten, jossa on alavarren hela STar -kehyssovitin Radionics CRW :tä varten STar -kehyssovitin Leibinger RM :ää varten STar -kehyssovitin Leibinger ZD :tä varten STar -kehyssovitin BrainLAB/MICROMAR -järjestelmää varten STar -offset-kehyssovitin Leksellin stereotaktista järjestelmää varten STar -offset-kehyssovitin Radionics CRW :tä varten microtargeting STar -ohjausjärjestelmän tilaustiedot: ST-DS-MA / FC8001 sisältää I, A, K, L, N ST-DS-ME / FC8002 sisältää J, A, K, L, N Moottorin tilaustiedot 66-DS-PA Sisältää PP, RR, SS, TT, UU, XX 66-DA-SD Steriili pakkaus/20 WW FC1008 Sisältää PP, RR, SS, TT, XX FC1004 Steriili pakkaus/20 WW L011-1007\pg 19 (Versio E1 2016-7-06) Katso asetusletku- ja mikroelektrodipakkauksia kääntöpuolelta. Yksittäinen ja yhdistelmä

Tilaustiedot 70-AC-01 / FC8010 Ei-steriilit STar-yksittäiselektrodikuljettimet sisältävät 2 kpl Y 66-IT-01P Steriilit yksittäiselektrodin asetusputket sisältävät AA, BB, CC (5 kpl) 40 mm kohteen yläpuolella 66-IT-01 Ei-steriili yksittäiselektrodin asetusputkipakkaus sisältää AA, BB, CC, DD - Standardiputki päättyy 40 mm kohteen yläpuolella Katso lisäpituuksia taulukosta 66-IT-05P / FC1036 Steriilit yksittäiselektrodin asetusputket sisältävät AA, BB, CC (5 kpl) 20 mm kohteen yläpuolella 34685Z Steriili yksittäinen mt-elektrodi (5 kpl) DZAP 34685L / FC2002 Steriili yksittäinen mt-elektrodi (5 kpl) DZAP-etupää FC1011 Ei-steriili yksittäiselektrodin asetusputkipakkaus sisältää X, Y, AA, BB, CC, DD FC1002 Ei-steriili yksittäinen mt-elektrodi (5 kpl) 34680 Steriili yksittäinen mt-elektrodi (5 kpl) X Y Z AA BB CC DD Yksittäisen elektrodikehyksen kokoonpano Suojattu yksittäiselektrodin kuljetin STar-yksittäiselektrodin kuljetin Yksittäinen mt-elektrodi Medtronicin nro 34680/FC2002 FHC nro 34685L/Z Asetusputki (kuvassa 66-IT-01) Mandriini Välistysputki Välistimen puhdistustanko X Y Z 66-IT-01 Ei steriili Tuotenro, steriili pakkaus Etäisyys kohteesta (mm) 66-IT-01 40 mm 66-IT-09 30 mm 66-IT-13 25 mm 66-IT-05 20 mm 66-IT-07 15 mm 66-IT-14 10 mm 66-IT-08 Kohteessa MA-ohjain esitetty STar -kehyssovittimella Leksellin stereotaktista järjestelmää varten S Ohjain nollassa Ohjain kohteessa.2.1 0.9.8 70-AC-01 / FC8010 /.2.1 0.9.8 Y AA BB CC DD Tilaustiedot FHC - Medtronic 40 cm:n johdinimplantti M O TAKAOSA SEE YLHÄÄLTÄ KATSOTTUNA 1 5 2 4 3 ETUOSA SIVULTA KATSOTTUNA STar -yhdistelmäelektrodikehyksen kokoonpano Tilaustiedot 70-IT-ARP / FC8009 Steriili STar -yhdistelmäelektrodin asetusputki (5 kpl) sisältää 5 kpl SAA, 5 kpl SBB ja 5 kpl SCC 66-IT-1019 / FC1019 Steriili johtimen asetusputki (5 kpl) sisältää 5 kpl KK, 5 kpl LL 70-CN-ET / FC8011 Steriili STar -yhdistelmän asetusputken poistin (5 kpl) sisältää 5 kpl SDD 70-IT-AR Ei-steriili STar -yhdistelmäelektrodin asetusputki sisältää 6 kpl SAA, 6 kpl SBB, 6 kpl SCC, 6 kpl SDD, 1 kpl LL, 1 kpl KK 70-AC-AR / FC8008 STar yhdistelmän lukituskuljetin sisältää 1 kpl SA (mukana 2 vararuuvia), 1 kpl SB, 3 kpl SC FC1003 Ei-steriili mt-yhdistelmäelektrodi (5 kpl) 22670 Steriili mt-yhdistelmäelektrodi (5 kpl) 22675L / FC2001 Steriili mt-yhdistelmäelektrodi (5 kpl) DZAP-etupää 22675Z Steriili mt-yhdistelmäelektrodi (5 kpl) DZAP 70-IT-AR Ei steriili SA 70-AC-AR / FC8008 1ea KK 1ea LL 6ea SAA 6ea SBB 6ea SCC 2ea SDD SAA SBB SCC LL KK 3 ea SC MM SB SA STar yhdistelmän lukituskuljetin, mukana 2 vararuuvia SB STar -yhdistelmäkuusioavain SAA STar -yhdistelmän asetusjohdinputki SBB STar -yhdistelmäelektrodin asetusputki SCC STar -yhdistelmäelektrodin asetusputken mandriini SDD STar -yhdistelmän asetusputken poistin SEE Yhdistelmäelektrodin nastojen asennot koloissa KK Yhdistelmäjohtimen asetusputki LL Yhdistelmäjohtimen asetusputken mandriini MM Yhdistelmämikroelektrodi Medtronicin nro FC2001 FHC nro 22675L/Z M/E-ohjain esitetty STar -kehyssovittimella Leksellin stereotaktista järjestelmää varten S Ohjain nollassa.2.1 0.9.8 Ohjain kohteessa.2.1 0.9.8 BB CC AA 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 N Ø 1.83 mm Ø 1.60/1.83 mm 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 9.0 mm 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Ø 1.60/1.83 mm 375 mm 20 262.5 mm Ø 0.77 mm 30 mm 10 mm Ø 0.99/ 1.5 mm Kohde 40 mm (Muiden sovittimien mitat voivat vaihdella) 188.5 mm S 10 mm 40 mm S Ohjain nollassa Ohjain kohteessa Kohde A Makrokontakti 1 mm 1 mm Makrokontakti 1 mm 10 mm Ohjain nollassa Ø 0.60/0.90 mm 30 mm Ohjain kohteessa 28 mm 28 mm Kohde Ø 0.55 mm 188.5 mm.2.1 0.9.8 S STar -kehyssovitin Leksellin stereotaktista järjestelmää varten, jossa on alavarren hela Kohde.2.1 0.9.8 262.5 mm L011-1007\pg 20 (Versio E1 2016-7-06)

Yksittäisen elektrodialustan kokoonpano STar-yhdistelmäelektrodialustan kokoonpano Tilaustiedot 66-AC-AR Ei-steriili yhdistelmäkuljetin ja puristin, sisältää GG, HH, II 66-IT-03P Steriili yksittäisasetusputkipakkaus sisältää AA, BB, CC 66-IT-03 Ei-steriili yksittäisasetusputkipakkaus sisältää AA, BB, CC, DD, EE, FF 44970R Steriili volframialustan mt-elektrodi (5 kpl) 44975Z Steriili volframialustan mt-elektrodi D.ZAP (5 kpl) 44975L Steriili volframialustan mt-elektrodi D.ZAP-pääpiste (5 kpl) mtdpbn(bp)(mp1) Ei-steriili Pt/Ir-alustan mt-yksittäiselektrodi (6 kpl) TAKAOSA ETUOSA YLHÄÄLTÄ KATSOTTUNA SIVULTA KATSOTTUNA AA BB CC DD EE FF GG HH II MM NN A M N O Asetusputki Mandriini Välistysputki volframimikroelektrodeille Välistysputki Pt/Ir-mikroelektrodeille Volframimikroelektrodien välistimen puhdistustanko Pt/Ir-mikroelektrodien välistimen puhdistustanko Yhdistelmäelektrodikuljetin Suojattu yhdistelmäpuristin Ei suojattu yhdistelmäpuristin Yksittäinen mt-volframielektrodi Yhdistelmäelektrodin nastan asento kolossa Tarkistussondi Pääpidike 70-CN-DB Mittausväline 70-Ac-MT-01 Syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) 66-AC-DS(1.8) 40 cm:n johdinimplantti TAKAOSA ETUOSA YLHÄÄLTÄ KATSOTTUNA SIVULTA KATSOTTUNA Ei steriili 3 ea SC Tilaustiedot 70-IT-AR5P 66-IT-AR4P 70-CN-ET 70-IT-04 70-AC-AR 44970R 44975Z 44975L SA SB SC SAA SBB SCC SDD SEE KK LL MM Steriili STar -yhdistelmäelektrodin asetusputki (5 kpl) sisältää 5 kpl SAA, 5 kpl SBB, 5 kpl SCC Steriili johtimen asetusputki (5 kpl) sisältää 5 kpl KK, 5 kpl LL Steriili STar -yhdistelmän asetusputken poistin (5 kpl) sisältää 5 kpl SDD STar -yhdistelmäelektrodin asetusputki mt-alustalle sisältää 6 kpl SAA, 6 kpl SBB, 6 kpl SCC, 1 kpl LL, 1 kpl KK, 2 kpl SDD STar yhdistelmän lukituskuljetin sisältää 1 kpl SA (mukana 2 vararuuvia), 1 kpl SB, 3 kpl SC Steriili yhdistelmävolframialustan mt-elektrodi (5 kpl) Steriili yhdistelmävolframialustan mt-elektrodi D.ZAP (5 kpl) Steriili yhdistelmävolframialustan mt-elektrodi D.ZAP-pääpiste (5 kpl) STar-yhdistelmän lukituskuljetin, mukana 2 vararuuvia STar-yhdistelmäkuusioavain STar-yhdistelmälanka-avain STar-yhdistelmäalustan asetusjohdinputki STar-yhdistelmäalustan elektrodin asetusputki STar-yhdistelmäalustan elektrodin asetusputken mandriini STar-yhdistelmän asetusputken poistin Yhdistelmäalustan elektrodin nastojen asennot koloissa Yhdistelmäalustan johtimen asetusputki Yhdistelmäalustan johtimen asetusputken mandriini Yhdistelmäalustan mikroelektrodi nro 44970R 40 cm:n johdinimplantti MA-ohjain ja 120 mm:n mt-alusta MA-ohjain, kuvassa 120 mm:n mallin alusta Ohjain nollassa Ohjain kohteessa Ohjain nollassa Ohjain kohteessa Makrokontakti 1 mm Kohde Makrokontakti 1 mm Kohde Ohjain nollassa Ohjain kohteessa Ohjain nollassa Ohjain kohteessa Kohde Kohde L011-1007\pg 21 (Versio E1 2016-7-06) 21

STar -yksittäiselektrodin Nexframe-kokoonpano STar -yhdistelmäelektrodin Nexframe-kokoonpano TAKAOSA ETUOSA YLHÄÄLTÄ KATSOTTUNA Tilaustiedot FHC / Medtronic 66-AC-AR Ei-steriili yhdistelmäkuljetin ja puristin Sisältää DD, EE, FF 70-IT-3007 / FC9003 Steriili yksittäinen asetusputkipakkaus (5 kpl) Sisältää AA, BB, CC 5700R Steriili Nexframe STar -ohjaimen mt-elektrodi (5 kpl) 5705L / FC2004 Steriili Nexframe STar -ohjain Pääpisteen mt-elektrodi (5 kpl) 5705Z Steriili Nexframe STar -ohjaimen DZAP mt -elektrodi (5 kpl) TAKAOSA YLHÄÄLTÄ KATSOTTUNA Tilaustiedot FHC / Medtronic 70-IT-7107 / FC9001 Steriili STar -yhdistelmäelektrodin asetusputken Nexframe STar -ohjain (5 kpl) sisältää 5 kpl SAA, 5 kpl SBB, 5 kpl SCC 70-IT-7147LI / FC9002 Steriili johtimen asetusputken Nexframe STar -ohjain (5 kpl) sisältää 5 kpl KK, 5 kpl LL 70-CN-ET / FC8011 Steriili STar -yhdistelmän asetusputken poistin (5 kpl) sisältää 5 kpl SDD 70-AC-AR / FC8008 STar yhdistelmän lukituskuljetin sisältää 1 kpl SA (mukana 2 vararuuvia), 1 kpl SB 5700R Steriili Nexframe STar -ohjaimen mt-elektrodi (5 kpl) 5705L / FC2004 Steriili Nexframe STar -ohjaimen DZAP-pääpiste mt -elektrodi (5 kpl) 5705Z Steriili Nexframe STar -ohjaimen DZAP mt -elektrodi (5 kpl) SIVULTA KATSOTTUNA Johtimen syvyyspysäytin AA BB CC DD EE FF GG HH Asetusputki Mandriini Välistysputki Nexframe-mikroelektrodeille Yhdistelmäelektrodikuljetin 66-AC-EC Suojattu yhdistelmäpuristin 66-AC-SC Suojaamaton yhdistelmäpuristin 66-AC-NC Steriili Nexframe STar -ohjaimen mt-elektrodi Yksittäiselektrodin nastan asento kolossa ETUOSA SIVULTA KATSOTTUNA Johtimen syvyyspysäytin SA SB SC SAA SBB SCC SDD SEE KK LL MM STar yhdistelmän lukituskuljetin, mukana 2 vararuuvia STar -yhdistelmäkuusioavain STar -yhdistelmälanka-avain STar -yhdistelmän Nexframe-asetusjohdinputki STar -yhdistelmän Nexframe-elektrodin asetusputki STar -yhdistelmän Nexframe-elektrodin asetusputken mandriini STar -yhdistelmän asetusputken poistin Nexframe-yhdistelmäelektrodin nastojen asennot koloissa Nexframe STar -yhdistelmän ohjausjohtimen asetusputki Nexframe STar -yhdistelmän ohjausjohtimen asetusputken mandriini Nexframe STar -yhdistelmäohjaimen mikroelektrodi microtargeting STar -ohjain M/E microtargeting STar -ohjain M/E MultiLumen-sovitin Stereotaktinen Nexframe-järjestelmä Kohdistussovitin Asetusjohdinputki (128 mm) MultiLumen-sovitin Stereotaktinen Nexframe-järjestelmä Kohdistussovitin 22 Johtimen syvyyspysäytin (340 mm) Mikroelektrodi (237 mm) Välistysputki (209 mm) Asetusputki (208 mm) Kohde Etäisyys STar-ohjaimen etenemiseksi kohteeseen (esim. 15 mm) Kallon pinnasta kohteeseen (esim. 70 mm) Kohde Sondin kärjestä mikroelektrodin kärkeen Sondin kärjestä kohteeseen Johtimen syvyyspysäytin (340 mm) Asetusputki (210 mm) Johtimen asetusputki (222 mm) Mikroelektrodi (237 mm) Kohde Etäisyys STar-ohjaimen etenemiseksi kohteeseen (esim. 15 mm) Kallon pinnasta kohteeseen (esim. 70 mm) Kohde Sondin kärjestä mikroelektrodin kärkeen Sondin kärjestä kohteeseen L011-1007\pg 22 (Versio E1 2016-7-06)

Yksittäiselektrodin asetusputkipakkauksen toimenpide Katso yhdistelmäelektrodin asettimen putken asennustoimenpiteet sivulta 30. Asetusputken sijoittaminen VAROITUS: Asetusputki menee tässä vaiheessa aivoihin. VAROITUS: Kun asetusputki on aivoissa, sivusuunnassa microtargeting STar -ohjausjärjestelmään kohdistuva voima on minimoitava, koska se aiheuttaa huomattavaa putken sivuttaisliikettä aivoissa. 1. Nollaa ohjain käyttämällä kaukoohjainta, jos moottori on kytketty, muussa tapauksessa käytä nuppia. STar -ohjaimen M/E- ja manuaalisen version käyttöohjeet muistuttavat toisiaan. Tämän oppaan kuvissa esitetään M/E-versio lisävarusteineen. Manuaalisen ohjaimen käyttäjien tulisi jättää huomiotta kuvissa esitetty holkillinen moottori ja kaikki ohjeet, joissa on merkintä. 2. Vie asetusputki ja mandriini sisään haluttua uraa pitkin. 2a. Asetusputki ja mandriini on viety sisään. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 23 19

Mikroelektrodin sijoittaminen 3. Poista mandriini. 5. Vie elektrodin kuljetin sisään varmistaen, että reiät ovat sokan reikien kohdalla. 6. Kiinnitä elektrodin kuljetin. 4. Vie välistysputki sisään. 15 mm 7. Vedä mikroelektrodia 15 mm. 4a. Asetusputki ja välistysputki on viety sisään. 20 24 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Sähköliitäntöjen luominen ja mikroelektrodin lukeman aloittaminen VAROITUS: Virheelliset kaapeliliitännät voivat aiheuttaa virheellisiä tuloksia, mukaan lukien tahattoman stimuloinnin aivoissa metallikontaktien kautta. 8. Vie mikroelektrodia kuljettimen ja välistysputken sisään, kunnes mikroelektrodin pysäytin on kuljettimen tasalla. 10. Muodosta sähköliitännät ja vie ohjainta eteenpäin. Käytä kauko-ohjainta, jos moottori on kytketty, muussa tapauksessa käytä nuppia. 9. Kiinnitä mikroelektrodi kuljettimeen ja työnnä mikroelektrodi alas. HUOMIO: Tätä ruuvia ei saa kiristää liikaa, koska se voi vaurioittaa mikroelektrodia. 11. Aloita tallentaminen. 12. Vahvista anatomiset alueet. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 21 25

Elektrodien poistaminen 13. Irrota sähköliitännät ja löysää kuljettimen lukitusruuvi. 15. Poista välistysputki. 14. Poista mikroelektrodi ja kuljetin. 16. Lisäuria on käytettävissä ja asetusputki on poistettava, toista vaiheet 1 15. 22 26 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

40 cm:n johtimen implantoinnin aloittaminen 19. Johdin työnnetään putkeen. 17. Kiinnitä johtimen pidike ohjaimen sijoitusalustaan. 20. Vahvista johtimen sijainti. Käytä kaukoohjainta, jos moottoria käytetään, muussa tapauksessa käytä nuppia. VAROITUS: Tarkkaile johtimen näkyvissä olevaa osaa samalla, kun viet ohjainta eteenpäin, ja varmista, että se menee asetusputkeen takertumatta kiinni. 18. Työnnä valmiiksi asetettu johdin putkeen ja kiinnitä syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) johtimen pidikkeeseen. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 27 23

Ohjaimen ja asetusputken poistaminen 23. Poista mandriini johtimesta. 21. Nosta asetusputki ylös. 24. Löysää syvyyspysäytyssovittimen (1,8 mm) ruuvi. 22. Pidä johtimesta kiinni tasakärkisillä, kumipäällysteisillä pinseteillä kallon vieressä. 24 28 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

25. Pidä johtimesta kiinni tasakärkisillä, kumipäällysteisillä pinseteillä tai käytä johtimen lukitusvälinettä. 26. Poista ohjausjärjestelmä (useita menetelmiä voidaan käyttää). Jos alaohjainta käytetään, voi olla tarpeen poistaa se ohjaimesta ennen ohjausjärjestelmän poistamista. Katso sivulta 38 laitteen purkamisohjeita käytön jälkeen. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 29 25

Yhdistelmäelektrodin asetusputkipakkauksen toimenpide Katso yksittäisen elektrodin asettimen putken asennustoimenpiteet sivulta 23. Asetusputken sijoittaminen VAROITUS: Yhdistelmäelektrodin asetusputken toimenpiteessä ohjausjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi STar -yhdistelmän asetusputkisarjan kanssa (katso taulukkoa sivulla 20). 1. Vie ohjain alkuasentoon käyttämällä kauko-ohjainta, jos moottori on kytketty, muussa tapauksessa käytä nuppia. 2. Varmista, että yhdistelmäkuljettimen ruuvit on kiristetty osittain käsin siten, että niitä on käännettävä vain vähän (45 90 astetta) putkien kiinnittämiseksi paikalleen. Vie sisään STar yhdistelmän lukituskuljetin varmistaen, että syvennys on lukituspeukaloruuvin kohdalla ja kolo on ohjaimen sijoitusalustan aukon kohdalla. STar -ohjaimen M/E- ja manuaalisen version käyttöohjeet muistuttavat toisiaan. Tämän oppaan kuvissa esitetään M/E-versio lisävarusteineen. Manuaalisen ohjaimen käyttäjien tulisi jättää huomiotta kuvissa esitetty holkillinen moottori ja kaikki ohjeet, joissa on merkintä. 3. Kiinnitä kuljetin kiristämällä peukaloruuvi. 26 30 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

VAROITUS: Asetusputki menee tässä vaiheessa aivoihin. VAROITUS: Asetusputkea ei saa koskaan viedä aivoihin ilman, että mandriini tai elektrodi on sisällä. 5a. Johdinputket, asetusputket ja mandriinit on viety sisään. 4. Vie sisään STar -yhdistelmän asetusjohdinputki/-putket. Varmista, että se on kunnolla syvennyksessään. 6. Kiinnitä asetusputket kiristämällä kuljettimen ruuvit. Käytä kuusioavainta tai vaijerityökalua vaikeasti käsiteltäville ruuveille, kuten on esitetty kuvassa. 5. Vie sisään STar -yhdistelmän asetusputki/-putket. Kauluksen ylälaidan tulisi olla STar -yhdistelmän lukituskuljettimen yläpinnan tasolla. Huomautus: Toista vaiheet 4 ja 5 useita putkia käytettäessä. Jopa viittä mikroelektrodia voidaan käyttää samanaikaisesti lukemien ottamiseen. VAROITUS: Kun asetusputki on aivoissa, sivusuunnassa microtargeting STar -ohjausjärjestelmään kohdistuva voima on minimoitava, koska se aiheuttaa huomattavaa putken sivuttaisliikettä aivoissa. HUOMIO: Näitä ruuveja ei saa kiristää liikaa, koska se voi vaurioittaa asetusputkia. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 31 27

Mikroelektrodin sijoittaminen 15 mm 8. Vedä mikroelektrodia 15 mm. 7. Poista mandriinit. 9. Vie mikroelektrodit sisään. 10. Työnnä mikroelektrodit alas. 28 32 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Sähköliitäntöjen luominen ja mikroelektrodin lukeman aloittaminen VAROITUS: Virheelliset kaapeliliitännät voivat aiheuttaa virheellisiä tuloksia, mukaan lukien tahattoman stimuloinnin aivoissa metallikontaktien kautta. 10a. Viiden mikroelektrodin asennus ylhäältä katsottuna. 10b. Viisi mikroelektrodia ojennettuina. 11. Muodosta sähköliitännät ja vie ohjainta eteenpäin. Käytä kauko-ohjainta, jos moottori on kytketty, muussa tapauksessa käytä nuppia. 12. Aloita tallentaminen. 13. Vahvista anatomiset alueet. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 33 29

Elektrodien poistaminen 16. Löysää kuljettimen ruuvi, joka pitää asetusputkea valitussa urassa. 14. Irrota sähköliitännät. 15. Vedä kaikki mikroelektrodit pois ja poista mikroelektrodi valitusta urasta. 17. Poista valitun uran asetusputki työntämällä putken poistolaite asetusputkeen käyttämällä hieman voimaa ja vetämällä ylöspäin. 30 34 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

40 cm:n johtimen implantoinnin aloittaminen 18. Poista valitun uran asetusputki toistamalla vaihe 17. 20. Vie sisään johtimen asetusputki ja mandriini. 19. Poista loput mikroelektrodit. 21. Löysää kuljettimen ruuvit, jotka pitävät kiinni jäljellä olevia asetusputkia. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 35 31

22. Poista jäljellä olevat asetusputket työntämällä putken poistolaite asetusputkeen käyttämällä hieman voimaa ja vetämällä ylöspäin. 24. Kiinnitä johtimen asetusputki kiristämällä kuljettimen ruuvi. 23. Poista jäljellä olevat asetusputket toistamalla vaihe 22. 25. Poista mandriini. 32 36 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

28. Aseta syvyyspysäytyssovitin (1,8 mm) johtimen pidikkeeseen. 26. Kiinnitä johtimen pidike ohjaimen sijoitusalustaan. 29. Vahvista johtimen sijainti. Käytä kauko-ohjainta, jos moottori on kytketty, muussa tapauksessa käytä nuppia. VAROITUS: Tarkkaile johtimen näkyvissä olevaa osaa samalla, kun viet ohjainta eteenpäin, ja varmista, että se menee asetusputkeen takertumatta kiinni. 27. Vie sisään ennalta asetettu johdin asetusputkeen. L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 33 37

Ohjaimen ja asetusputken poistaminen 33. Poista mandriini johtimesta. 30. Löysää ruuvi, joka pitää kiinni johtimen asetusputkea. 34. Löysää syvyyspysäytyssovittimen (1,8 mm) ruuvi. 31. Nosta johtimen asetusputki ylös. 35. Pidä johdinta tasakärkisillä, kumipäällysteisillä pinseteillä pääkallon vieressä tai käytä johtimen lukitusvälinettä. 32. Pidä johtimesta kiinni tasakärkisillä, kumipäällysteisillä pinseteillä kallon vieressä. 34 38 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

36. Poista ohjausjärjestelmä (useita menetelmiä voidaan käyttää). L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 35 39

Laitteen purkaminen käytön jälkeen 1. Jos STar -ohjaimen M/E-versiota käytetään moottori- tai koodauslaitelisävarusteen kanssa, irrota se ohjaimesta ja irrota se ja kauko-ohjain kontrollerista. Irrota virtalähde kontrollerista ja virtajohto pistorasiasta. Hävitä steriili liina. Jos nämä lisävarusteet likaantuvat, ne on pyyhittävä puhtaiksi isopropyylialkoholiin kastetulla liinalla ja kuivattava. Lisävarusteita ei saa upottaa nesteisiin eikä niiden saa antaa jäädä liian kosteiksi. 2. Aseta microtargeting STar -ohjain, kuljetin ja stereotaktinen kehyssovitin (mukaan lukien tarkistussondi ja varaosat) odottamaan sterilointitelineeseen purkamista ja puhdistusta varten (sivu 5-7). Näitä laitteita on säilytettävä mahdollista seuraavaa toimenpidettä varten. 36 40 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet

Kehyssovittimet microtargeting -alustasovitin I. VAROITUS: microtargeting -alusta/star ohjaimen asetusputkia ja mikroelektrodeja ei saa käyttää muille ohjaimille tai stereotaktisille järjestelmille. VAROITUS: Muita kuin nimenomaan microtargeting -alusta/star -ohjaimia varten tarkoitettuja asetusputkia ja mikroelektrodeja ei saa käyttää. II.,, L011-1007 (Versio E1, 2016-7-06) 37 41

Nexframe -sovitus HUOMIO: Katso Nexframe -järjestelmän opasta I. II. MultiLumen-sovitin (MLA) VAROITUS: Nexframe -/STar -ohjaimen asetusputkia ja mikroelektrodeja ei saa käyttää muille ohjaimille tai stereotaktisille järjestelmille. VAROITUS: Muita kuin nimenomaan Nexframe -/ STar -ohjaimia varten tarkoitettuja asetusputkia ja mikroelektrodeja ei saa käyttää. 42 38 microtargeting STar -ohjausjärjestelmän käyttöohjeet