rìëáííìw MSKOMNS qbkbl h óíí çüàé pìçãá =
Sirona Dental Systems GmbH Sisällysluettelo Sisällysluettelo 1 Yleisiä tietoja... 11 1.1 Arvoisa asiakas... 11 1.2 Yhteystiedot... 11 1.3 Käyttöohjeeseen liittyviä huomautuksia... 12 1.3.1 Yleisiä ohjeita käyttöohjeeseen liittyen... 12 1.3.2 Käyttöohjeen pätevyys... 12 1.4 Muut noudatettavat asiakirjat... 13 1.5 Takuu ja vastuuasiat... 13 1.6 Määräysten mukainen käyttö... 13 1.7 Muotoilut ja merkintätavat... 14 2 Turvallisuusohjeet... 15 2.1 Vaaratasojen merkinnät... 15 2.2 Laitteen merkinnät... 15 2.3 Käyttöpaikan asennustyöt... 16 2.4 Hoitoyksikön asentaminen... 16 2.5 Käyttöaineiden laatu... 16 2.6 Liittäminen julkiseen vesijohtoverkkoon... 16 2.7 Kunnossapito ja huolto... 17 2.8 Häiriötön käyttö... 17 2.9 Imulaitteisto... 17 2.10 Hoitotuoli... 17 2.11 Ajoittainen käyttö... 18 2.12 Tuuletusraot... 18 2.13 Kosketusnäyttö... 18 2.14 Hoito-, puhdistus- ja desinfiointiaineet... 18 2.15 Vastaanottohenkilöstön suorittama hoito ja puhdistus... 19 2.16 Laitteen muutokset ja laajennukset... 19 2.17 Sähkömagneettinen yhteensopivuus... 19 2.18 Staattisen sähkön purkaukset... 20 2.19 Purkaminen/asennus... 21 3 Laitteen kuvaus... 22 3.1 Standardit/hyväksynnät... 22 3.2 Tekniset tiedot... 24 D3509.201.01.18.20 06.2016 3
Sisällysluettelo Sirona Dental Systems GmbH 3.3 Järjestelmän yleiskuvaus... 26 3.4 Hoitotuoli... 27 3.5 Moottoroitu pääntuki... 28 3.6 Jalkakytkin... 29 3.7 Lääkärielementti... 30 3.7.1 Instrumenttien paikat... 31 3.7.2 EasyTouch-käyttöliittymä... 31 3.7.3 Kosketusnäyttö... 32 3.7.4 Lääkärielementin näppäimet... 33 3.8 Avustajan elementti... 35 3.8.1 Instrumenttien paikat... 36 3.8.2 Käyttöliittymä... 37 3.8.3 Avustajan elementin näppäimet... 37 3.9 Vesiyksikkö... 39 3.10 Vieraslaiteliitäntä... 41 4 Käyttö... 43 4.1 Hoitoyksikön käyttöönotto... 43 4.1.1 Ensimmäinen käyttöönotto... 43 4.1.2 Hoitoyksikön virran kytkeminen ja katkaiseminen... 43 4.1.2.1 Pääkytkin... 43 4.1.2.2 Virtakytkin... 44 4.1.3 Käyttäjäprofiilin valinta... 45 4.2 Kosketusnäytön käyttötapa... 46 4.2.1 Virtuaaliset toimintopainikkeet... 46 4.2.2 Aloitusikkunan käyttötilat... 47 4.2.3 Ali- ja säätöikkunat... 50 4.2.4 Tilarivi... 50 4.3 Jalkakytkin... 52 4.3.1 Langaton jalkakytkin... 52 4.3.1.1 Langattoman jalkakytkimen liittäminen hoitoyksikköön... 52 4.3.1.2 Pariston jännite -ilmoitus... 52 4.3.2 Jalkakytkimen käyttö... 53 4.3.3 Kohdistinohjauksen käyttö... 55 4.3.3.1 Toimintatapa... 55 4.3.3.2 Kohdistinohjauksen toiminta... 56 4.4 Hoitotuoli... 58 4.4.1 Turvaohjeet... 58 4.4.2 Turvakytkin... 59 4.4.3 Liikkeen välitön pysäytys... 60 4.4.4 Käsinojat... 61 4 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH Sisällysluettelo 4.4.5 VARIO-jalkatuki... 62 4.4.6 Moottoroidun pääntuen säätö... 63 4.4.6.1 Pääntuen siirtäminen ulos/sisään... 63 4.4.6.2 Pääntuen kallistus... 64 4.4.7 Hoitotuolin ohjaaminen tuoliohjelmalla... 65 4.4.7.1 Hoitotuolin ohjaus istuutumis-/poisnousemisasentoon... 65 4.4.7.2 Hoitotuolin ohjaus suunhuuhteluasentoon... 66 4.4.7.3 Viimeisen asennon muistitoiminnon käyttö... 66 4.4.7.4 Muiden tuoliohjelmien valinta... 67 4.4.8 Tuolin manuaalinen ohjaus... 68 4.4.8.1 Tuolin manuaalinen säätö -ikkunan avaaminen (vain 68 yksinkertainen aloitusikkuna -tilassa) 4.4.8.2 ErgoMotion-tuolin ja selkänojan kallistus... 68 4.4.8.3 OrthoMotion-hoitotuolin kallistus... 69 4.4.8.4 Tuolin korkeuden säätö... 69 4.4.8.5 Hoitotuolin hienosäätö... 70 4.4.9 Tuoliohjelmien ja shokkiasennon ohjelmoiminen... 71 4.4.10 Dental Unit -liitännäinen Potilaskohtaiset tuoliohjelmat... 72 4.4.11 Hieronta-/lordoositoiminnon asetus... 74 4.5 Lääkärielementti... 75 4.5.1 Enimmäiskuormitettavuus... 75 4.5.2 Korkeudensäätö... 75 4.5.3 Moottoroitu siirtokisko... 76 4.5.4 Lääkärielementin näppäimet... 77 4.5.4.1 Virtakytkin... 77 4.5.4.2 Ajastin... 77 4.5.4.3 Shokkiasento... 78 4.5.4.4 Hoitovalo... 78 4.5.4.5 Composite-toiminto... 79 4.5.4.6 Juomalasin täyttö... 80 4.5.4.7 Sylkyaltaan huuhtelu... 81 4.5.4.8 Vapaavalintainen toiminto... 81 4.5.4.9 Clean... 82 4.5.4.10 Setup... 82 4.5.5 Pikasäätöpainikkeet ja toimintotasot... 83 4.5.6 Instrumenttiasetusten tallennus... 85 4.5.7 Instrumenttiteline... 87 4.5.8 Yleiset instrumenttitoiminnot... 88 4.5.8.1 Ali-ikkunan avaaminen... 88 4.5.8.2 Jäähdytysaineen valinta... 88 4.5.8.3 Valitun jäähdytysaineen käyttöönotto/poisto käytöstä... 88 4.5.8.4 ApexLocatorin säätäminen... 89 4.5.8.5 Instrumenttivalon kytkeminen ja katkaiseminen... 89 D3509.201.01.18.20 06.2016 5
Sisällysluettelo Sirona Dental Systems GmbH 4.5.8.6 Instrumenttivalon käyttöjännitteen valinta... 89 4.5.8.7 Jalkakytkimen asetus käynnistimeksi tai säätökytkimeksi. 90 4.5.8.8 Sprayn määrän asetus... 90 4.5.8.9 Keittosuolaliuoksen (NaCl) käytön valmistelu... 91 4.5.8.10 NaCl-syöttömäärän säätö... 92 4.5.9 ApexLocator... 93 4.5.9.1 Apex-ilmaisimen käytön valmistelu... 93 4.5.9.2 Etäisyysikkuna... 96 4.5.9.3 Äänimerkit... 99 4.5.9.4 Käsimittaus viilapuristimella... 100 4.5.10 Sähkömoottori... 101 4.5.10.1 Moottori- ja kytkentävaihtoehdot... 101 4.5.10.2 Kierrosluvun asetus... 103 4.5.10.3 Käyntisuunnan asetus... 105 4.5.10.4 Implantologia-/endodontiahoidot moottorilla... 107 4.5.11 Turbiini... 110 4.5.12 SPRAYVIT M -monitoimiruisku... 111 4.5.12.1 Turvaohjeet... 111 4.5.12.2 SPRAYVIT M -monitoimiruiskun käyttö... 112 4.5.12.3 Instrumenttivalon käyttöönotto/poisto käytöstä ja veden 112 lämpötilan asetus 4.5.13 Hammaskivenpoistin SIROSONIC TL... 114 4.5.13.1 Turvallisuusohjeet... 114 4.5.13.2 Tehon asetus... 114 4.5.14 HF-sähkökirurgia SIROTOM... 118 4.5.14.1 Turvaohjeet... 118 4.5.14.2 Neutraalielektrodin liittäminen... 119 4.5.14.3 Tehon asetus... 120 4.5.14.4 Modulointitavan asetus... 122 4.5.14.5 HF-sähkökirurgisen käsikappaleen SIROTOM käyttö... 123 4.5.14.6 Tekniset tiedot... 124 4.5.14.7 Turvallisuustekniset tarkastukset... 126 4.5.14.8 Ulkoisen korkeataajuuksisen kirurgialaitteen käyttö... 127 4.5.15 Implantologia- ja endodontiahoidot... 128 4.5.15.1 Hoidon valinta... 128 4.5.15.2 Implantologia... 131 4.5.15.3 Endodontia... 137 4.6 Avustajan elementti... 151 4.6.1 Enimmäiskuormitettavuus... 151 4.6.2 Korkeudensäätö... 151 4.6.3 Siirreltävyys... 151 6 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH Sisällysluettelo 4.6.4 Avustajan elementin näppäimet... 152 4.6.4.1 Juomalasin täyttö... 152 4.6.4.2 Sylkyaltaan huuhtelu... 152 4.6.4.3 Röntgenkuvien katselulaite... 152 4.6.4.4 Ajastin... 153 4.6.4.5 Tuoliohjelmat... 153 4.6.4.6 Pääntuki... 153 4.6.4.7 Composite-toiminto... 153 4.6.4.8 Hoitovalo... 154 4.6.5 Imukäsikappaleet... 155 4.6.6 SPRAYVIT M -monitoimiruisku... 157 4.6.7 Polymerointivalo mini-led... 158 4.6.7.1 Turvaohjeet... 158 4.6.7.2 Mini L.E.D. -valossa olevat kuvamerkit... 158 4.6.7.3 Mini-LEDin liittäminen... 159 4.6.7.4 Toiminnan kuvaus... 159 4.6.7.5 Mini-LEDin käyttö... 160 4.6.7.6 Tekniset tiedot... 161 4.6.8 Hydrokolloidi... 162 4.6.8.1 Hydrokolloidin liittäminen/irrottaminen... 162 4.6.8.2 Hydrokolloidin asetus ja aktivointi/poisto käytöstä... 163 4.7 Vesiyksikkö... 164 4.7.1 Sylkyaltaan kääntäminen... 164 4.7.2 Juomalasin täyttö anturiautomatiikalla... 164 4.7.3 Huuhtelun vesimäärän säätö... 165 4.7.4 Omavarainen vedensyöttö... 166 4.8 Alusta... 169 4.9 SIVISION-monitorin röntgenkuvien katselulaitteen tai valkokuvan 171 kytkeminen päälle ja pois 4.10 Hoitovalo... 172 4.10.1 Hoitovalon sytyttäminen ja sammuttaminen... 172 4.10.2 LEDview-valon kirkkauden ja anturiohjauksen säätäminen... 172 4.10.3 Composite-toiminnon aktivointi/poisto käytöstä... 173 4.11 CEREC AI... 174 4.12 Röntgensäteilijä... 175 4.13 Videojärjestelmä SIVISION digital... 176 4.13.1 SIVISION-näyttö... 177 4.13.2 SiroCam AF+ -intraoraalikamera... 178 4.13.2.1 Turvallisuusohjeet... 178 4.13.2.2 Toiminnan kuvaus... 178 4.13.2.3 SiroCam AF+ -intraoraalikameran liittäminen... 179 D3509.201.01.18.20 06.2016 7
Sisällysluettelo Sirona Dental Systems GmbH 4.13.2.4 SiroCam AF+ -intraoraalikameran käyttö... 179 4.13.2.5 Kameran tekniset tiedot... 183 4.14 Käyttö tietokoneella... 184 4.14.1 SIVISION-ikkuna... 185 4.14.1.1 PC-tietoliikenteen aloitus... 185 4.14.1.2 Yhteys Media Playeriin... 186 4.14.1.3 Yhteys Microsoft PowerPointiin... 186 4.14.1.4 Yhteys SIDEXIS:iin... 187 4.14.2 USB-liitäntä... 190 4.15 Hoitoyksikön asetusten määrittäminen (Setup)... 191 4.15.1 Setup-ikkunan avaaminen... 191 4.15.2 EasyTouch-käyttöliittymän määrittäminen... 192 4.15.2.1 Näppäinäänten käyttöönotto/poisto käytöstä... 192 4.15.2.2 Kosketusnäytön kalibrointi... 192 4.15.2.3 Kosketusnäytön kirkkauden säätö... 192 4.15.3 Päiväyksen ja kellonajan asettaminen... 193 4.15.4 Käyttövaihtoehtojen määrittäminen... 194 4.15.4.1 Tuoliohjelmien 3 ja 4 näyttö/piilotus... 194 4.15.4.2 Aloitusikkunan käyttötilan asetus... 194 4.15.4.3 Tuolin liikkumisnopeuden lisääminen... 194 4.15.4.4 Hienosäätöpainikkeen näyttö/piilotus... 195 4.15.4.5 Kohdistinohjauksen asetukset... 195 4.15.4.6 Käyttäjäprofiilien määrän valinta... 195 4.15.4.7 Hoitovalon automaattinen sytytys, kun lääkärielementtiä 196 on siirretty lähemmäs 4.15.4.8 Sylkyaltaan liikkeen yhdistäminen suunhuuhteluasentoon 196 4.15.4.9 Juomalasinlämmittimen yhdistäminen tuoliohjelmaan... 196 4.15.4.10Lääkärielementin liikkeen yhdistäminen tuoliohjelmaan... 196 4.15.4.11SIVISION-näytön valkokuvapainikkeen näyttö/piilotus... 197 4.15.4.12Soittokello-/vinoruutunäppäimen asettaminen 197 painikkeeksi tai kytkimeksi 4.15.4.13Avustajan elementin Röntgenkuvien katselulaite - 197 näppäimen asetus 4.15.4.14Imuletkujen kemiallisen puhdistusaineseoksen 198 asettaminen 4.15.4.15Imuletkujen kemiallisen puhdistuksen keskitetyn syötön 198 kytkeminen päälle ja pois päältä 4.15.4.16Sumuteimurin yhdistäminen ristijalkakytkimeen... 199 4.15.4.17Päätuen kytkeminen ristijalkakytkimeen... 199 4.15.4.18Intraoraalikameran käynnistäminen ja sammuttaminen 199 jalkakytkimellä 4.15.5 Instrumenttien määrittäminen... 200 4.15.5.1 Instrumenttiasetusten tallennustavan valinta... 200 4.15.5.2 Ulkoinen HF-kirurgialaite -painikkeen näyttö/piilotus... 200 8 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH Sisällysluettelo 4.15.5.3 Jälkipuhalluksen käyttöönotto/poisto käytöstä... 201 4.15.5.4 Sprayn lämpötilan säätö... 201 4.15.6 Verkkoyhteyden määrittäminen... 202 4.15.7 Huoltoalueen avaaminen... 202 5 Vastaanottohenkilöstön suorittama hoito, puhdistus ja huolto... 203 5.1 Perusteet... 203 5.1.1 Aikavälit... 203 5.1.2 Hoito-, puhdistus- ja desinfiointiaineet... 205 5.1.3 Tarkasta veden mikrobiologinen tila... 205 5.1.4 Yleiset valmisteluohjeet... 206 5.1.5 Osien huoltaminen ja tarkastaminen... 207 5.2 Pinnat... 208 5.2.1 Puhdista/desinfioi pinnat... 208 5.2.2 Desinfioi EasyTouch... 209 5.2.3 Desinfioi kädensijat... 210 5.2.4 Desinfioi alusta... 211 5.2.5 Pehmusteiden hoito, puhdistus ja desinfiointi... 211 5.2.6 Lääkärielementin instrumenttitelineen lämpödesinfiointi ja 212 silikonimaton sterilointi 5.2.7 Avustajan elementin instrumenttitelineen lämpödesinfiointi ja 213 silikonimaton sterilointi 5.2.8 Jalkakytkimen puhdistaminen... 213 5.3 Instrumentit ja instrumenttiletkut... 214 5.3.1 Huuhtele veden syöttöjohdot... 214 5.3.2 Huuhtele vesikanavat (Purge-toiminto)... 214 5.3.3 Vesikanavien automaattinen huuhtelu (AutoPurge-toiminto)... 217 5.3.4 Hoida, desinfioi/steriloi hoitoinstrumentit... 223 5.3.4.1 Hoitoinstrumentit... 223 5.3.4.2 ApexLocatorin komponenttien puhdistus, desinfiointi ja 223 sterilointi 5.3.4.3 Mini-LED-polymerointivalon desinfiointi/sterilointi... 224 5.3.4.4 SiroCam AF+ -intraoraalikameran puhdistaminen ja 224 desinfioiminen 5.3.4.5 SPRAYVIT M -monitoimiruiskun läpivirtausmäärän tarkistaminen 225 5.3.5 Turbiiniletkun vanutupon vaihtaminen... 225 5.4 Imulaitteisto... 226 5.4.1 Puhdista imuletkut... 226 5.4.2 Imulaitteiston puhdistus sylkyaltaan puhdistusadapterilla tai erillisen säiliön avulla 228 5.4.2.1 Imulaitteiston puhdistus sylkyaltaan puhdistusadapterilla 228 5.4.2.2 Imulaitteiston puhdistus erillisen säiliön avulla... 230 D3509.201.01.18.20 06.2016 9
Sisällysluettelo Sirona Dental Systems GmbH 5.4.3 Imukäsikappaleiden sterilointi/desinfiointi... 231 5.4.4 Imuletkujen puhdistus ja desinfiointi... 232 5.4.5 Imuletkujen lämpödesinfiointi... 233 5.5 Vesiyksikön komponentit... 234 5.5.1 Puhdista kultasuodatin... 234 5.5.2 Puhdista/desinfioi sylkyallas... 235 5.5.3 Sylkyaltaan poistokanavien puhdistus... 236 5.5.4 Dentosept P -desinfiointiaineen lisääminen... 237 5.5.5 Vaihda veden ja ilman suodattimet... 238 5.5.6 Amalgaamiroottorin vaihto... 239 5.5.7 Amalgaamierottimen ilmoitusjärjestelmän tarkastaminen... 242 5.5.8 Sedimentointisäiliön tyhjentäminen... 243 5.5.9 Märkäimun suodattimen puhdistus... 245 5.6 Jalkakytkin ja liitäntäkotelo... 247 5.6.1 Langattoman jalkakytkimen pariston vaihtaminen... 247 5.6.2 Vieraslaiteliitännän sulakkeen vaihto... 249 5.7 Saneeraus... 250 5.7.1 Hoitoyksikön ohjattu saneeraus... 250 5.7.2 Saneerausloki... 257 5.7.3 Hoitoyksikön manuaalinen saneeraus... 258 5.7.4 Biofilmin poisto huoltoteknikon toimesta... 262 6 Huoltoteknikon suorittama huolto... 263 6.1 Tarkastus ja huolto... 263 6.2 Turvallisuustekniset tarkastukset... 263 6.3 HF-kirurgiaa sisältävien laitteiden turvallisuustekniset tarkastukset... 264 6.4 Huoltopäiväkirja... 264 7 Häiriöt... 265 7.1 Virheilmoitukset... 265 7.2 Etädiagnoosi... 267 8 Vara- ja kulutusosat... 268 9 Hävittäminen... 270 10 Toimintopainikkeiden yleiskuvaus... 271 Sanahakemisto... 292 10 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 1 Yleisiä tietoja 1.1 Arvoisa asiakas 1 Yleisiä tietoja 1.1 Arvoisa asiakas Kiitos, kun olet hankkinut vastaanotollesi Sironan TENEO -hoitoyksikön. Tavoitteenamme on tunnistaa asiakkaidemme tarpeet hyvissä ajoin ja tuottaa niihin innovatiivisia ratkaisuja. Yksikkö on varustettu yksilöllisten tarpeidesi mukaisesti. Hoitohuoneesi uusi keskipiste on räätälöity juuri sinua varten. TENEO -hoitoyksikkö edustaa helppokäyttöisyyttä, käyttömukavuutta ja laadukasta suunnittelua. TENEO -yksikössä olemme parantaneet hyväksi havaittuja toimintoja ja toteuttaneet asiakkaiden toiveita. Siirtokiskokonsepti ja EasyTouch-käyttöliittymä tekevät hoitotyöstä entistäkin tehokkaampaa ja miellyttävämpää. Tämä käyttöohje on hyödyllinen niin ennen käyttöä kuin myöhemminkin. Toivotamme käytön iloa ja menestystä TENEO :n kanssa. TENEO -tiimi Asiakaspalvelukeskus Valmistajan osoite 1.2 Yhteystiedot Maailmanlaajuinen asiakaspalvelu Teknisissä kysymyksissä voit ottaa meihin yhteyttä täyttämällä yhteydenottolomakkeen Internetissä osoitteessa www.sirona.com. Valitse "CONTACT" / "Customer Service Center" ja napsauta kohtaa "CONTACT FORM FOR TECHNICAL QUESTIONS". Valmistajan osoite, koko maailma Sirona Dental Systems GmbH Fabrikstrasse 31 64625 Bensheim Germany Tehdasmerkki Puh.: +49 (0) 6251/16-0 Faksi: +49 (0) 6251/16-2591 Sähköposti: contact@sirona.com www.sirona.com D3509.201.01.18.20 06.2016 11
1 Yleisiä tietoja Sirona Dental Systems GmbH 1.3 Käyttöohjeeseen liittyviä huomautuksia 1.3 Käyttöohjeeseen liittyviä huomautuksia 1.3.1 Yleisiä ohjeita käyttöohjeeseen liittyen Noudata käyttöohjetta Säilytä asiakirjat Online-portaali teknisille asiakirjoille Apua Noudata käyttöohjetta Tutustu tämän käyttöohjeen avulla tuotteeseen ennen sen käytön aloittamista. Noudata ehdottomasti annettuja turvallisuusohjeita ja varoituksia. Vihje: Pikaohjeesta voit nopeasti tarkistaa eri toiminnot. asiakirjat, online-portaali, ohje Säilytä käyttöohje aina laitteen lähettyvillä siltä varalta, että tietoja tarvitaan myöhemmin. Tallenna käyttöohje tietokoneelle tai tulosta se. Jos myyt laitteen, luovuta sen mukana myös käyttöohjeet ja muut tekniset asiakirjat paperi- tai sähköisessä muodossa, jotta uusi käyttäjä voi tutustua laitteen toimintaan sekä annettuihin varoitus- ja turvallisuusohjeisiin. Tekniset asiakirjat ovat saatavilla online-portaalissamme osoitteessa http://www.sirona.com/manuals. Voit ladata tämän käyttöohjeen ja muita asiakirjoja. Jos tarvitset käyttöohjeen paperilla, voit tilata sen verkkolomakkeella. Lähetämme sinulle maksutta painetun version. Jos käyttöohjeen huolellisen lukemisen jälkeenkin ilmenee kysymyksiä, ota yhteyttä paikalliseen varustetoimittajaan. 1.3.2 Käyttöohjeen pätevyys Varusteluvaihtoehdot Laiteohjelmisto Asiakirjassa kuvataan täysin varusteltu laite. Siinä saatetaan käsitellä komponentteja, jotka eivät sisälly toimitettuun laitteeseen. Asiakirja koskee laitteita, joiden ohjelmistoversio on vähintään: Versio 7.1 Käytössä oleva ohjelmistoversio näkyy Setup-ikkunassa, katso kappaletta Setup-ikkunan avaaminen [ 191]. 12 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 1 Yleisiä tietoja 1.4 Muut noudatettavat asiakirjat 1.4 Muut noudatettavat asiakirjat Hoitoyksikössä saattaa olla lisävarusteita, joilla on oma, erillinen käyttöohje. Myös näiden lisävarusteiden varoitus- ja turvallisuusohjeita ja muita ohjeita on noudatettava. Seuraavilla Sirona-tuotteilla on oma käyttöoppaansa: HUGO, CARL ja PAUL Hoitoinstrumentit ja tarvikkeet LEDview-hoitovalo 22":n litteä kuvaruutu, malli 2015 CEREC AI -tallennusjärjestelmä HELIODENT PLUS -röntgenlaite Hammaslääkärin työtuolit HUGO, CARL ja PAUL Käytettävissä on lisäksi Asennusvaatimukset -asiakirja. Se sisältää yksityiskohtaiset tekniset tiedot, mittakaaviot ja sähkömagneettisten häiriöiden sietoon liittyvät hoitoyksikön käyttöä koskevat tiedot. 1.5 Takuu ja vastuuasiat Kunnossapito Vastuuvapauslauseke Jotta laite toimisi turvallisesti eikä siitä aiheutuisi terveydellisiä riskejä potilaalle, käyttäjälle tai ulkopuolisille, laite tulee huoltaa säännöllisesti. Näin voidaan taata laitteen käyttö- ja toimintaturvallisuus. Lisätietoja on kohdassa "Huoltoteknikon suorittama huolto" [ 263]. Käyttäjän on huolehdittava huoltotöiden suorittamisesta. Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden valmistajana olemme vastuussa laitteen turvallisuusteknisistä ominaisuuksista vain, jos me tai meidän siihen erityisesti valtuuttamat tahot suorittavat kunnossapito- ja kunnostustyöt ja jos laitteen rakenneosat korvataan niiden vioittuessa alkuperäisillä varaosilla. Jos käyttäjä ei huolehdi huolloista tai ei huomioi virheilmoituksia, Sirona Dental Systems tai sen sopimusjälleenmyyjä ei ole vastuussa syntyneistä vahingoista. 1.6 Määräysten mukainen käyttö Määritys maailmanlaajuisesti Tämä hammaslääkärin hoitoyksikkö on tarkoitettu käytettäväksi ihmisten hammasten hoitoon, ja sitä saa käyttää ainoastaan hammashoitolan koulutettu henkilökunta. Hoitoyksikön käytön mahdolliset vasta-aiheet on kuvattu yksittäisissä luvuissa, esim. hoitoinstrumenttien yhteydessä. Tätä laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi räjähdysalttiilla alueella. Tämä laite on kiinteästi asennettu. Käyttö liikkuvissa ajoneuvoissa ei ole sallittua. Tarkoituksenmukaiseen käyttöön kuuluu myös tämän käyttöohjeen noudattaminen. D3509.201.01.18.20 06.2016 13
1 Yleisiä tietoja Sirona Dental Systems GmbH 1.7 Muotoilut ja merkintätavat 1.7 Muotoilut ja merkintätavat Tässä oppaassa käytettyjen muotoilujen ja merkintätapojen merkitykset: Edellytys 1. Ensimmäinen toimintavaihe 2. Toinen toimintavaihe tai Vaihtoehtoinen toimintatapa Kehottaa suorittamaan toiminnon. Tulos Yksittäinen toimi (Lisätietoja löydät kohdasta / ks. Muotoilut ja merkintätavat [ 14] ). Tarkoittaa viittausta toiseen tekstikohtaan ja ilmoittaa kyseisen kohdan sivunumeron. Luettelointi Tämä on merkkinä siitä, että kyseessä luettelo. Komento/valikkokohta Osoittaa, että kyseessä on komento, valikkokohta tai lainaus. 14 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 2 Turvallisuusohjeet 2.1 Vaaratasojen merkinnät 2 Turvallisuusohjeet 2.1 Vaaratasojen merkinnät Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja varoitus- ja turvallisuusohjeita henkilö- ja omaisuusvahinkojen välttämiseksi. Ohjeet on merkitty seuraavasti: VARO Välitön vaara, joka johtaa vakaviin vammoihin tai kuolemaan. VAROITUS Mahdollinen vaaratilanne, joka voi johtaa vakaviin vammoihin tai kuolemaan. VAARA Mahdollinen vaaratilanne, joka voi johtaa pieniin vammoihin. HUOMIO Mahdollinen vaaratilanne, jossa tuote tai sen lähellä oleva esine saattaa vahingoittua. TÄRKEÄÄ Käyttöohjeita ja muita tärkeitä tietoja. Vihje: Tietoja työn helpottamiseksi. Mukana tulevat asiakirjat 2.2 Laitteen merkinnät Mukana tulevat asiakirjat Tämä symboli sijaitsee laitteen tyyppikilven vieressä. Tämä tarkoittaa: Noudata käyttöohjetta laitetta käyttäessäsi. Tämä symboli sijaitsee laitteen tyyppikilvessä. Tämä tarkoittaa: Mukana tulevat asiakirjat löytyvät Sironan Internetsivuilta. Staattisen sähkön purkaukset (ESD) ESD-merkittyjen pistokkeiden tappeihin ja liittimiin ei saa koskea eikä pistokkeita saa liittää toisiinsa ilman ESD-suojausta. Katso myös kappaleet Staattisen sähkön purkaukset [ 20] ja Sähkömagneettinen yhteensopivuus [ 19]. D3509.201.01.18.20 06.2016 15
2 Turvallisuusohjeet Sirona Dental Systems GmbH 2.3 Käyttöpaikan asennustyöt 2.3 Käyttöpaikan asennustyöt Käyttöpaikan asennustyöt on tehtävä vaatimustemme mukaisesti. Yksityiskohdat löytyvät asiakirjasta " Asennuksen edellytykset". 2.4 Hoitoyksikön asentaminen Asennuksen tulee suorittaa valtuutettu ammattilainen, joka suorittaa toimenpiteet asennusohjeita noudattaen. 2.5 Käyttöaineiden laatu Ilman- ja vedenjakelun tulee vastata asennusedellytyksissä kuvattuja vaatimuksia. Desinfiointilaite, sarjavarustelu Hoitoyksiköitä koskevien lääketieteellisten ja kansallisten vesimääräysten noudattamiseksi hoitoyksikköön on asennettu desinfiointilaite. Hoitoyksikön käyttäjä on yleisesti ottaen vastuussa veden laadusta. Taudinaiheuttajien määrän tulee vastata kansallisia juomavedelle asetettuja vaatimuksia, mutta se ei koskaan saa ylittää 500 pmy/ml (pmy: pesäkettä muodostavaa yksikköä). Jos taudinaiheuttajien määrä on suurempi, käyttöpaikan putkistot on tarkastettava ja saastumisen syy korjattava. Vaihtoehtoisesti voidaan myös asentaa omavarainen vedensyöttö. Lisäksi tyhjennettyä desinfiointiainesäiliötä voidaan käyttää vesisäiliönä. Käyttöpaikan vedensyötön moitteeton vedenlaatu on varmistettava ja dokumentoitava taudinaiheuttajien määrän muodossa ennen hoitoyksikön asennusta. Näytteenotto ja taudinaiheuttajien määrän laskenta tulee antaa pätevän laboratorion tehtäväksi. Tarkasta hoitoyksikön veden laatu säännöllisesti ja kun laite on käyttämättömänä yli yhden viikon, katso lisätietoja kohdasta Veden mikrobiologinen tarkastus [ 205]. Ota selvää kansallisista vaatimuksista ja toimenpiteistä alan erikoisliikkeestä tai hammaslääkäriliitosta. Käsittelyvesi; potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, steriili liuos VAROITUS Potilaiden, joiden immuunijärjestelmä on voimakkaasti heikentynyt tai joilla on erityinen keuhkosairaus, ei tule joutua kosketuksiin hoitoyksikön veden kanssa. On suositeltavaa käyttää steriilejä liuoksia. 2.6 Liittäminen julkiseen vesijohtoverkkoon Desinfiointilaite vakiona Hoitoyksikkö täyttää standardin EN 1717 (vapaa poistojohto, jonka erotusetäisyys 20 mm) ja DVGW:n (Deutscher Verein des Gas- und Wasserfaches e.v) vaatimukset. Se on luontaisesti turvallinen työohjelehden W540 mukaan ja täyttää siten myös W270:n ja KTW:n (Kunststoffe im Wasserweg) vaatimukset. Se voidaan liittää suoraan julkiseen vesijohtoverkkoon. 16 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 2 Turvallisuusohjeet 2.7 Kunnossapito ja huolto Hoitoyksikön tyyppikilven vieressä on merkintä "DVGW". Noudata aina kansallisia määräyksiä hoitoyksikön liittämisessä julkiseen vesijohtoverkkoon. 2.7 Kunnossapito ja huolto Valtuutettu huoltohenkilöstö ja varaosat Huoltovälit Hammaslääketieteellisten laitteiden valmistajana pidämme laitteen käyttöturvallisuuden vuoksi erittäin tärkeänä, että laitteen kunnossapitoja huoltotyöt suorittaa vain Sirona tai tähän nimenomaisesti valtuuttamamme huoltoliike ja että osien vaihdossa käytetään vain alkuperäisiä varaosia. Todistus, muutosmerkintä Suosittelemme pyytämään töiden suorittajalta todistuksen suoritettujen töiden luonteesta ja laajuudesta. Tarvittaessa todistuksen tulee sisältää myös nimellistietojen tai työalueen muutokset sekä päivämäärä, yrityksen nimi ja allekirjoitus. Hoitoyksikön erinomaisesta laadusta ja vastaanottohenkilöstön suorittamasta säännöllisestä hoidosta huolimatta laite on käyttöturvallisuuden takaamiseksi huollettava tietyin väliajoin. Hoitoyksikön käyttö- ja toimintaturvallisuuden takaamiseksi ja kulumisen aiheuttamien vahinkojen välttämiseksi laitteen käyttäjän tulee antaa laite säännöllisin väliajoin varustetoimittajan valtuuttaman teknikon tarkastettavaksi. Lisäksi laitteelle on suoritettava turvallisuustekniset tarkastukset. Ota yhteyttä varustetoimittajaasi kunnossapitotarjouksen tekemiseksi. Lisätietoja on kohdassa "Huoltoteknikon suorittama huolto" [ 263]. 2.8 Häiriötön käyttö Laitteen käyttö on sallittua vain, kun laite toimii häiriöittä. Jos laitteen häiriötöntä käyttöä ei voida taata, laitteen käyttö on lopetettava. Valtuutetun huoltohenkilöstön tulee tarvittaessa korjata tai vaihtaa laite. 2.9 Imulaitteisto Alumiinin ja muiden metallioksidien imu kielletty Alumiini- tai muiden metallioksidien imu puhaltimista hoitoyksikköön asennetun erotteluautomaatin ja amalgaamierottimen avulla ei ole sallittua! Se aiheuttaa voimakasta kulumista sekä imu- ja viemärikanavien tukkeutumista. erillinen imu Metallioksidipuhaltimien käytön yhteydessä täytyy käyttää erillistä imulaitetta. Hoitoyksiköt, joissa on keskusmärkäimu, soveltuvat yleensä yllä mainittujen materiaalien imuun. Imulaitteiston valmistajan antamat tiedot on ehdottomasti otettava huomioon. Suolan imu sallittu Suolapuhaltimia saa käyttää Sirona-hoitoyksiköissä vapaasti. Tällöin laite on huuhdeltava käytön jälkeen runsaalla vedellä. max. load of chair 165 kg Intermittent operation of chair motors: 25 s ON/400 s OFF 2.10 Hoitotuoli Enimmäiskuormitettavuus 165 kg Hoitotuolin enimmäiskuormitettavuus on 165 kg (363,8 lbs). Enimmäiskuormitettavuus on ilmoitettu hoitoyksikön tyyppikilven vieressä olevassa kyltissä. D3509.201.01.18.20 06.2016 17
2 Turvallisuusohjeet Sirona Dental Systems GmbH 2.11 Ajoittainen käyttö Painon jakautuminen vastaa normin ISO 6875 vaatimuksia. Mekaanisen vakauden tarkastus suoritetaan moninkertaisella turvakertoimella standardin IEC 60601-1 mukaisesti. Hoitotuolin lisävarusteiden enimmäispaino on tässä tapauksessa 5 kg (11 lbs). Potilaan käsivarsien ja jalkojen on levättävä tuolin pehmusteella. max. load of chair 165 kg Intermittent operation of chair motors: 25 s ON/400 s OFF 2.11 Ajoittainen käyttö Ajoittainen käyttö, muut moottorit Hoitoyksikön moottorit ja hoitoyksiköt on tarkoitettu ajoittaiseen käyttöön hammaslääketieteellisen hoitomenetelmän mukaisesti. Potilastuolin ja selkänojan käyttömoottorit: enint. 6 %:n päälläoloaika, (maks. 25 s päällä / 400 s pois) Muut moottorit: enint. 6 %:n päälläoloaika (maks. 15 s päällä / 3 min pois) 2.12 Tuuletusraot Laitteessa olevia tuuletusrakoja ei saa missään tapauksessa peittää, jotta ilmankierto ei esty. Ilmankierron estyminen voi aiheuttaa laitteen ylikuumenemisen. Älä suihkuta tuuletusrakoihin nesteitä, kuten desinfiointiainetta. Se voisi aiheuttaa virhetoimintoja. Tuuletusrakojen alueen saa desinfioida vain pyyhkimällä. 2.13 Kosketusnäyttö Lääkärielementin kuvaruutu on varustettu kosketusherkällä tekniikalla. Kosketusnäyttöä ei saa käyttää terävillä esineillä, kuten kuulakärki- tai lyijykynällä. Ne voivat vaurioittaa näyttöä tai naarmuttaa sen pintaa. Käytä kosketusnäyttöä vain koskettamalla sitä kevyesti sormenpäällä. 2.14 Hoito-, puhdistus- ja desinfiointiaineet Vääränlaiset hoito-, puhdistus- ja desinfiointiaineet voivat vahingoittaa laitteen pintaa tai aiheuttaa toimintahäiriöitä. Käytä sen vuoksi vain Sironan hyväksymiä puhdistus- ja desinfiointiaineita. Lisätietoja on nähtävissä kappaleessa Hoito-, puhdistus- ja desinfiointiaineet [ 205]. 18 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 2 Turvallisuusohjeet 2.15 Vastaanottohenkilöstön suorittama hoito ja puhdistus 2.15 Vastaanottohenkilöstön suorittama hoito ja puhdistus Laitteen hoitaminen ja puhdistaminen väärällä tavalla voi johtaa häiriöihin tai vaurioihin. Henkilökunnalla on oltava koulutus lääkintälaitteiden valmisteluun. 2.16 Laitteen muutokset ja laajennukset Käyttäjän, potilaan tai ulkopuolisten henkilöiden turvallisuutta heikentävät muutokset laitteeseen ovat lain mukaan kiellettyjä. Tuoteturvallisuussyistä tätä tuotetta saa käyttää vain Sironan alkuperäisten lisävarusteiden tai Sironan hyväksymien muiden valmistajien lisävarusteiden kanssa. Hyväksymättömien lisävarusteiden käyttö on käyttäjän vastuulla. Käytettäessä muita kuin Sironan hyväksymiä laitteita niiden tulee olla voimassa olevien standardien mukaisia, esim.: tietotekniset laitteet: IEC 60950-1 (esim. tietokone, PC, Ethernetkytkin, Ethernet-keskitin, Ethernet-konvertteri, USB-toistin, Ethernetreititin, USB-kytkin, HDMI-toistin/vahvistin, äänilähteet, näyttöliitännän toistin/vahvistin jne. ja niiden verkkolaitteet) lääketieteelliset laitteet: EN 60601-1. Hoitoyksikön näytön on vastattava standardin IEC 60950-1 vaatimuksia. Näytön kaiutinliitäntään saa liittää vain laitteen, joka vastaa standardia IEC 60950-1 (esim. tietokone) tai IEC 60601-1, ei esimerkiksi stereolaitteistoa tms. Järjestelmän asennuksessa on noudatettava standardin IEC 60601-1, 3. painos, vaatimuksia. Järjestelmän kokooja on vastuussa järjestelmän vaatimustenmukaisuudesta direktiivin 93/42/ETY mukaisesti. 2.17 Sähkömagneettinen yhteensopivuus Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden käytössä vaaditaan erityisiä sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen (EMC) liittyviä suojatoimenpiteitä. Niiden asennuksessa ja käytössä tulee huomioida asiakirjassa Asennusedellytykset annetut tiedot. Kannettavat ja langattomat HF-viestintälaitteet voivat vaikuttaa sähkökäyttöisiin lääkintälaitteisiin. Tästä syystä tällaisten laitteiden (esim. matkapuhelimien) käyttö on kiellettävä vastaanotto- ja sairaala-alueella. Korkeataajuuksiset kirurgialaitteet painolle herkillä pinnoilla HF-kirurgialaitteen käyttö Korkeataajuuksisilla kirurgialaitteilla hoidettaessa syntyy voimakkaita sähkömagneettisia kenttiä, jotka voivat vaikuttaa elektronisiin laitteisiin. Älä aseta ulkoisia HF-kirurgialaitteita hoitoyksikön alustoille äläkä vie HFkäsikappaleen kaapelia niiden päältä. Sähkömagneettisia häiriöitä voidaan usein vähentää käyttämällä ulkoista korkeataajuuksista kirurgialaitetta neutraalilla elektrodilla. D3509.201.01.18.20 06.2016 19
2 Turvallisuusohjeet Sirona Dental Systems GmbH 2.18 Staattisen sähkön purkaukset SIVISION digital ja USB-liitäntä Sähkömagneettiset häiriöt hoitoyksikön ympärillä voivat aiheuttaa häiriöitä näytön kuvaan sekä laitteen ja tietokoneen väliseen USBtiedonsiirtoon. Jos häiriöitä ilmenee, toista kuvaus tai muu toimenpide. Voimakkaiden häiriöiden esiintyessä tietokone tai hoitoyksikkö on ehkä käynnistettävä uudelleen. Älä käytä tietokonetta samanaikaisesti muiden, tärkeitä suorituksia tekevien laitteiden ohjaukseen. jalkakytkin, koko maailma Langaton jalkakytkin Langaton jalkakytkin saattaa aiheuttaa häiriötä muille samaa taajuusaluetta (2,4 GHz) käyttäville laitteille, tai ne voivat aiheuttaa häiriötä jalkakytkimelle. Hoitoyksikköä voi käyttää turvallisesti myös langattoman tiedonsiirron häiriötapauksissa. 2.18 Staattisen sähkön purkaukset Suojatoimenpiteet Sähköstaattinen purkaus (lyhenne: ESD ElectroStatic Discharge) Henkilöinen staattinen sähkövaraus voi aiheuttaa elektronisten laiteosien tuhoutumisen kosketuksen kautta. Vaurioituneet osat on yleensä vaihdettava. Korjauksen saa suorittaa vain pätevä ammattilainen. ESD-suojatoimenpiteitä ovat: Menetelmä staattisen sähkövarauksen estämiseksi: Ilmastointi Ilman kosteutus Johtavat lattiat Ei synteettisiä vaatteita Oman vartalon varauksen poistaminen koskettamalla laitteen metallista koteloa suurempaa metalliesinettä muuta suojajohdolla maadoitettua metalliosaa. Riskialueet on merkitty laitteessa ESD-varoituskilvellä: Suosittelemme, että ESD-varoituskilven merkitys selitetään kaikille tämän laitteen kanssa työskenteleville henkilöille. Lisäksi tulisi järjestää koulutus staattisen sähkön varausten fysiikasta. Staattisen sähkön varauksen fysiikka Staattisen sähkön purkautuminen edellyttää etukäteen tapahtuvaa varautumista. Staattisen sähkön varauksen vaara on olemassa aina kun kaksi kappaletta liikkuu toisiaan vasten, esim: kävellessä (kengänpohja lattiaa vasten) tai ajettaessa (tuolin pyörät lattiaa vasten). 20 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 2 Turvallisuusohjeet 2.19 Purkaminen/asennus Varauksen suuruus riippuu eri tekijöistä. Varaus on: matalassa ilmankosteudessa korkeampi kuin korkeassa ilmankosteudessa ja synteettisissä materiaaleissa korkeampi kuin luonnonmateriaaleissa (vaatteet, lattiat). Staattisen sähkön purkauksen aikana tasaantuvien jännitteiden suuruudesta saa kuvan seuraavan nyrkkisäännön avulla. Staattinen purkaus on vähintään: 3 000 volttia, jos sen tuntee 5 000 volttia, jos sen kuulee (naksuntaa, rätinää) 10 000 volttia, jos sen näkee (kipinöintiä) Näissä purkauksissa virtaavat tasausvirrat ovat noin 10 ampeerin suuruisia. Ne ovat ihmiselle vaarattomia, koska niiden kesto on vain nanosekunteja. Vihje: 1 nanosekunti = 1 / 1 000 000 000 sekuntia = 1 miljardisosasekunti Jos jännitteiden ero on yli 30 000 volttia senttimetriä kohti, varaus tasoittuu (staattisen sähkön purkaus, salama, kipinöintiä). Jotta laitteella voitaisiin suorittaa erilaisia toimintoja, siihen asennetaan sisäänrakennettuja kytkentäpiirejä (logiikkapiirejä, mikroprosessoreita). Jotta näihin siruihin saadaan mahtumaan mahdollisimman paljon toimintoja, piirejä joudutaan pienentämään voimakkaasti. Tämä johtaa muutamien millimetrin kymmenestuhannesosien paksuisiin kerroksiin. Tämän vuoksi sisäiset kytkentäpiirit, jotka on kytketty ulos johtavaan pistokkeeseen, ovat erityisesti vaarassa staattisen sähkön purkauksissa. Jo jännitteet, joita käyttäjä ei tunne, voivat johtaa kerrosten läpi kulkevaan läpilyöntiin. Tätä pitkin kulkeva purkausvirta voi sulattaa sirun altistuneet osat. Sisäisten kytkentöjen vahingoittuminen voi aiheuttaa häiriöitä tai vikoja laitteessa. 2.19 Purkaminen/asennus Noudata asennusohjeita Jos laite puretaan ja asennetaan uudelleen, on noudatettava uudesta asennuksesta annettuja asennusohjeita, jotta laite toimii kunnolla ja on tukevasti paikallaan. D3509.201.01.18.20 06.2016 21
3 Laitteen kuvaus Sirona Dental Systems GmbH 3.1 Standardit/hyväksynnät 3 Laitteen kuvaus 3.1 Standardit/hyväksynnät Standardien vaatimusten vastaavuus TENEO -hoitoyksikkö vastaa mm. seuraavien standardien vaatimuksia: IEC 60601-1 (sähköinen, mekaaninen ja ohjelmistojen turvallisuus) IEC 60601-1-2 (sähkömagneettinen yhteensopivuus) IEC 60601-1-6 / IEC 62366 (tarkoituksenmukaisuus) IEC 62304 (ohjelmistoprosessi) IEC 60601-2-2 (HF-kirurgia) ISO 6875 (hoitotuoli) ISO 7494-1 (hammashoitoyksiköt) ISO 7494-2 (hammashoitoyksiköt, veden ja ilman syöttö) ISO 9680 (hoitovalo) ISO 11143 (amalgaamierotin), lisätietoja myös jäljempänä (jos valinnainen amalgaamierotin käytössä) EN 1717 (liitäntä vesijohtoverkkoon), lisätietoja myös jäljempänä ja luvussa Liittäminen julkiseen vesijohtoverkkoon [ 16] Tämän asiakirjan alkuperäiskieli: Saksa 0123 CE-merkintä, yleistä Tässä tuotteessa on CE-merkki lääketieteellisistä tuotteista 14. kesäkuuta 1993 annetun direktiivin 93/42/ETY säännösten mukaisesti. RoHS-direktiivi Hoitoyksikkö täyttää RoHS-direktiivin 2011/65/EU vaatimukset. C US CSA, Kanada Hoitoyksikkö täyttää Canadian Standards Associationin (CSA) vaatimukset, jotka on määritetty normissa CAN/CSA-C22.2 nro 60601-1 ja normissa AAMI/ANSI ES 60601-1. SIRONA Dental Systems GmbH 64625 Bensheim Fabrikstrasse 31 Z-64.1-24 Ü- ja AFNOR-merkki, myös Ranska Amalgaamierottimen erotusaste on >98 %. Se täyttää siten standardin ISO 11143 vaatimukset. Erotusmenettely, tyyppi 1: keskipakoismenetelmä Amalgaamierotin on DIBT:n (Deutsches Institut für Bautechnik) ja AFNORin (Ranska) hyväksymä. DVGW, Saksa Hoitoyksikkö vastaa teknisiä sääntöjä sekä juomavesijohtoon liittämistä koskevia turvallisuus ja hygieniavaatimuksia. Laite on sertifioitu DVGW:n (Deutscher Verein des Gas- und Wasserfaches e.v.) määräysten mukaisesti. Se on luontaisesti turvallinen työohjelehden W540 mukaan. Laite täyttää siten myös standardin EN 1717 vaatimukset, ks. myös kappaletta Liittäminen julkiseen vesijohtoverkkoon [ 16]. 22 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 3 Laitteen kuvaus 3.1 Standardit/hyväksynnät BELG AQUA, Belgia Laite vastaa BELGAQUAn vaatimuksia, ja se voidaan liittää Belgiassa julkiseen vesijohtoverkkoon. TM ATS, Australia Laite vastaa ATS:n vaatimuksia, ja se voidaan liittää Australiassa julkiseen vesijohtoverkkoon. WaterMark ATS 5200.104 Certificate No. 21208 Langattoman jalkakytkimen CE-merkintä Jalkakytkimen ja hoitoyksikön langattomat moduulit vastaavat radio- ja telepäätelaitedirektiivin 1999/5/EY vaatimuksia. Standardit: EN 60950-1 EN 301489-1, EN 301489-17, EN 300328 Langaton jalkakytkin, FCC Moduulit täyttävät Federal Communications Commissionin vaatimukset (Part 15, FCC Rules). FCC ID: SIFNANOLOCAVR0108 Industrie Canada Langaton jalkakytkin, Industrie Canada Moduulit vastaavat Industrie Canadan vaatimuksia (RSS210). IC: 7654A-nanoLOCAVR Langattoman jalkakytkimen hyväksynnät ovat sen pohjassa olevassa tyyppikilvessä. Tuotenimi on rekisteröity tavaramerkki TENEO on Sirona Dental Systems GmbH:n rekisteröity tavaramerkki. D3509.201.01.18.20 06.2016 23
3 Laitteen kuvaus Sirona Dental Systems GmbH 3.2 Tekniset tiedot 3.2 Tekniset tiedot Mallimerkintä, ominaisuudet Mallimerkintä: TENEO Verkkoliitäntä: 100 230 V AC ± 10% 50/60 Hz Nimellisvirta: 4,8 A / 230 V 9,6 A / 115 V 11 A / 100 V lisäksi enint. 6 A vieraslaitteille Maadoituksen tyyppi: TN-C-S-järjestelmä tai TN-S-järjestelmä (normin IEC 60364-1 mukainen) Ylijänniteluokka: 2 standardin IEC 60664-1 mukaan Keskikulutus 0,35 kw (ilmastointilaitteen mitoitusta varten): Tehonotto valmiustilassa: Asennuksen varoke: 3 W (ilman sisäistä mini-pc:tä) Tyypin B automaattisulake 100 115 V AC: 20 A keskihidas 230 V AC: 16 A keskihidas Laiteluokitukset Suojausluokka: Direktiivin 93/42/ETY mukainen laiteluokka: Suojausaste sähköiskua vastaan: Suojausluokan I laite Luokan IIb laite Käyttöosat tyyppiä B Ei koske HF-sähkökirurgista SIROTOMkäsikappaletta ja SiroCam AF+ - intraoraalikameraa, joiden: Suojausaste vedentunkeutumista vastaan: Käyttöosat tyyppiä BF tavanomainen laite (ei suojattu vedentunkeutumista vastaan) Jalkakytkin on suojattu tippuvalta vedeltä suojausluokan IP X1 mukaisesti. Käyttötapa: Käyttötapa Jatkuva käyttö ajoittaisella kuormituksella hammaslääketieteellisen työtavan mukaan. [ 18] Potilastuolin ja selkänojan käyttömoottorit: enint. 25 s päällä ja 400 s pois Muut moottorit: enint. 15 s päällä ja 3 min pois Kiinteästi liitetty laite. Käyttö liikkuvissa ajoneuvoissa ei ole sallittua. 24 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 3 Laitteen kuvaus 3.2 Tekniset tiedot -40 +10 +70 95 1060 10 500 +40 85 1060 30 700 Käyttö- ja kuljetusolosuhteet Kuljetus- ja varastointiolosuhteet: Lämpötila: 40 C - +70 C ( 40 F - 158 F) Suhteellinen kosteus: 10 % - 95 % Ilmanpaine: 500 hpa - 1060 hpa Käyttöolosuhteet: Ympäristön lämpötila: 10 C - 40 C (50 F - 104 F) Suhteellinen ilmankosteus: 30 % - 85 % ei kondensoituva Ilmanpaine: 700 hpa - 1060 hpa Asennuspaikka: 3000 m merenpinnan yläpuolella Hoitoyksikköä ei ole tarkoitettu käytettäväksi räjähdysvaarallisissa tiloissa. Likaantumisaste: 2 standardin IEC 60664-1 mukaan Tarkastukset/hyväksynnät: ks. "Standardit/hyväksynnät" [ 22]. Valmistusvuosi: Hyväksyntä ja valmistusvuosi (tyyppikilvessä) USB-portti: vastaa normia USB 2.0 Jalkakytkimen langaton liitäntä Jalkakytkimen langaton liitäntä, koko maailma Mallimerkintä: nanoloc AVR Taajuus: 2,4 GHz 2,4835 GHz (ISMtaajuusalue) Lähetysteho: < 2 mw (Short Range Device) Modulointitapa: MDMA Kantama: n. 10 m Hyväksyntä: ks. "Standardit/hyväksynnät" [ 22]. TÄRKEÄÄ Tietokoneen vähimmäisvaatimukset Tietokoneen vähimmäisvaatimukset Ks. "Tietokoneen järjestelmävaatimukset ja asennusohjeet", REF 61 94 075) SIVISION digital. D3509.201.01.18.20 06.2016 25
3 Laitteen kuvaus Sirona Dental Systems GmbH 3.3 Järjestelmän yleiskuvaus 3.3 Järjestelmän yleiskuvaus Hoitoyksikkö käsittää seuraavat pääosat: A Potilastuoli [ 27] B Moottoroitu pääntuki [ 28] C Jalkakytkin [ 29] (langallinen tai langaton) D Lääkärielementti [ 30] E Avustajan elementti [ 35] F Vesiyksikkö [ 39] G Vieraslaiteliitäntä [ 41] ja pääkytkin [ 43] 26 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 3 Laitteen kuvaus 3.4 Hoitotuoli 3.4 Hoitotuoli Hoitotuolissa on useita säätömahdollisuuksia potilaan asennon optimoimiseksi kutakin hoitotyötä varten. A B C D E F J I H G A B C D E F G H I J Moottoroitu pääntuki Selkänoja Istuin Käsinoja Jalkatuki Tuolin jalusta Lääkärielementin siirtokisko Ristijalkakytkin Jalkakytkimen johdon liitäntä Avustajan elementin kääntönivel Hoitotuoli voidaan varustaa ns. Lounge-pehmusteella. Se parantaa mukavuutta makuuasennossa ja siinä on kaksoissaumat. Loungepehmustetta käytettäessä jalkatukea ei käytetä. Makuutaso on pehmustettu koko pituudeltaan. D3509.201.01.18.20 06.2016 27
3 Laitteen kuvaus Sirona Dental Systems GmbH 3.5 Moottoroitu pääntuki 3.5 Moottoroitu pääntuki Pääntuessa on seuraavat säätömahdollisuudet: moottoroitu siirto sisään- tai ulospäin potilaan koon mukaan moottoroitu kallistus yläleuan tai alaleuan hoitoa varten manuaalinen kallistus mekaanisella pikasäädöllä tyynyn siirto/kääntäminen magneettipidikkeen avulla A B C D A B C D Irrotettava magneettipidikkeellinen tyyny Pääntuen kallistuksen mekaaninen pikasäätö Ylempi ristikytkin pääntuen säätöön Alempi ristikytkin tuolin säätöön Automattinen mukautus potilaan kokoon SIDEXIS 4:llä SIDEXIS 4 -ohjelman avulla viimeksi säädetty moottoroidun pääntuen korkeus voidaan tallentaa muistiin, ja kun potilaan tiedoilla kirjaudutaan seuraavaan kerran, korkeus säätyy automaattisesti. Lisätietoja on kohdassa "Moottoroidun pääntuen säätö" [ 63]. 28 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 3 Laitteen kuvaus 3.6 Jalkakytkin 3.6 Jalkakytkin Jalkakytkimellä hoitoyksikön ohjaus käy kätevästi niin, että kädet jäävät vapaiksi. Integroidun kohdistinohjauksen avulla lähes kaikkia hoitoyksikön toimintoja voidaan ohjata myös jalkakytkimellä. A B C D E F S 0 A B C D E F Jalkapoljin säätökytkimenä tai käynnistimenä Vasen painike (ohjelmapainike S tai Spray) Kohdistinohjauksen ristikytkinlevy Oikea painike (ohjelmapainike 0 tai Chipblower) Asemointikaari Liitäntäjohto Jalkakytkin on saatavana myös langattomana mallina. Langattomassa jalkakytkimessä ei ole liitäntäjohtoa. Virtalähteenä toimii paristo, ks. "Langattoman jalkakytkimen pariston vaihtaminen" [ 247]. D3509.201.01.18.20 06.2016 29
3 Laitteen kuvaus Sirona Dental Systems GmbH 3.7 Lääkärielementti 3.7 Lääkärielementti Lääkärielementin EasyTouch-kosketusnäytön avulla voidaan käyttää kaikkia hoitoyksikön toimintoja. Lääkärielementtiä siirrellään moottoroidulla siirtokiskolla. A B C D E F G H I Irrotettava instrumenttiteline (enint. 6 instrumenttia) Irrotettava kahva (vasen/oikea) Kosketusnäyttö Näppäimet Pääkytkin Kitkamatto, silikonia Intraoraalikameran teline Tukivarsi, säädettävä korkeus Moottoroidun siirtokiskon vaunu 30 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 3 Laitteen kuvaus 3.7 Lääkärielementti 3.7.1 Instrumenttien paikat Instrumentit voidaan asetella seuraavasti: Teline 1 Teline 2 Teline 3 Teline 4 Teline 5 Teline 6 Lisäteline SPRAYVIT M - monitoimiruisku Moottori: BL BL ISO C BL Implant Moottori: BL BL ISO C BL Implant Moottori: BL BL ISO C BL Implant Moottori BL BL ISO C BL Implant SIROSONIC TL - hammaskivenpoistolaite 1 Turbiini Turbiini Turbiini Turbiini HF-sähkökirurginen SIROTOMkäsikappale SIROSONIC TL - hammaskivenpoistolaite 1 SiroCam AF+ - intraoraalikamera 1 SiroCam AF+ - intraoraalikamera 1 1 Yksikköön voi liittää vain yhden SIROSONIC TL -hammaskiven poistolaitteen ja intraoraalikameran. 3.7.2 EasyTouch-käyttöliittymä A B Kosketusnäyttö (kosketusherkkä käyttöliittymä) Näppäimet (kalvonäppäimistö) D3509.201.01.18.20 06.2016 31
3 Laitteen kuvaus Sirona Dental Systems GmbH 3.7 Lääkärielementti 3.7.3 Kosketusnäyttö Aloitusikkuna Kosketusnäytössä näkyy virtuaalisia toimintonäppäimiä valitusta ikkunasta riippuen. Luettelo kaikista painikkeista on tämän asiakirjan liitteessä kohdassa Toimintopainikkeiden yleiskuvaus [ 271]. Jotkin ikkunat jakautuvat pääikkunaksi ja ali-ikkunoiksi. Seuraavassa on lyhyt esittely pääikkunoista: Aloitusikkuna voidaan näyttää tilassa yksinkertainen aloitusikkuna, laajennettu aloitusikkuna tai EasyMode-aloitusikkuna. Lisätietoja tiloista on kohdassa Aloitusikkunan käyttötilat [ 47]. Instrumentti-ikkuna Yksinkertainen aloitusikkuna (vasemmalla), laajennettu aloitusikkuna (keskellä) EasyMode-aloitusikkuna (oikealla) Käyttötiloissa yksinkertainen aloitusikkuna ja laajennettu aloitusikkuna näkyy pidikkeestä otettua instrumenttia koskeva instrumentti-ikkuna. Instrumentti-ikkunassa voivat olla näkyvissä joko kiinteästi määritetyt pikasäätöpainikkeet, ohjelmoitavat pikasäätöpainikkeet tai toimintotasot. Lisätietoja on kohdassa Pikasäätöpainikkeet ja toimintotasot [ 83]. SIVISION-ikkuna Moottori-ikkunassa voivat olla näkyvissä joko kiinteästi määritetyt pikasäätöpainikkeet (vasemmalla), ohjelmoitavat pikasäätöpainikkeet (keskellä) tai toimintotasot (oikealla). SIVISION-ikkunassa on mahdollista ohjata tietokoneen tiettyjä ohjelmia hoitoyksiköstä käsin. Lisätietoja on kohdassa Käyttö tietokoneen avulla [ 184]. SIVISION-ikkuna SIDEXIS 4 -ohjelmaa (vasemmalla) ja SIDEXIS XG - ohjelmaa (oikealla) varten 32 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 3 Laitteen kuvaus 3.7 Lääkärielementti 3.7.4 Lääkärielementin näppäimet Tarkka kuvaus näppäinten toiminnoista on kohdassa "Lääkärielementin näppäimet" [ 77]. Lääkärielementin näppäimet Pääkytkin Hoitoyksikön virran kytkentä ja katkaisu. Sammuta hoitoyksikkö painamalla näppäintä, kunnes laitteesta kuuluu äänimerkki. Vapauta näppäin sen jälkeen. TÄRKEÄÄ Pääkytkin Pääkytkin Hoitoyksikön tuolin jalustassa on lisäksi pääkytkin, joka kytkee hoitoyksikön sähköverkkoon. Lisätietoja on kohdassa "Hoitoyksikön virran kytkeminen ja katkaiseminen" [ 43]. Ajastin Avaa Ajastin-ikkunan, jossa voidaan ottaa käyttöön yksi kuudesta esiasetetusta ajastimesta. Ajan kuluminen näkyy kosketusnäytön tilarivillä. Kun ajastin-näppäintä painetaan (> 2 s), näkyviin tulee asetusikkuna. Shokkiasento Painiketta painamalla potilastuoli siirtyy välittömästi potilaan shokkiasentoon. Hoitovalo Hoitovalon kytkentä päälle ja pois päältä. Kun hoitovalo-näppäintä painetaan (> 2 s), näkyviin tulee asetusikkuna. Komposiittitoiminto Hoitovalon komposiitti-säädön ottaminen käyttöön / poistaminen käytöstä. Tämä toiminto vähentää valon kirkkautta, jolloin vältytään komposiittimateriaalien ennenaikaiselta kovettumiselta. Juomalasin täyttö Juomalasin täytön käynnistys tai pysäytys. Kun Juomalasin täyttö -näppäintä painetaan (> 2 s), näkyviin tulee täyttöajan ja veden lämpötilan asetusikkuna. Sylkyaltaan huuhtelu Sylkyaltaan huuhtelun käynnistys tai pysäytys. Kun Huuhtelu-näppäintä painetaan (> 2 s), näkyviin tulee huuhteluajan asetusikkuna. Vapaavalintainen toiminto Esim. kutsunäppäin. Vapaasti käytettävä rele, 230 V AC, 6 A (kytkennän suorittaa teknikko). Toiminto voidaan valita asetusikkunassa painikkeeksi tai kytkimeksi. D3509.201.01.18.20 06.2016 33
3 Laitteen kuvaus Sirona Dental Systems GmbH 3.7 Lääkärielementti Vapaavalintainen toiminto Vapaasti käytettävä rele, 230 V AC, 6 A (kytkennän suorittaa teknikko). Toiminto voidaan valita asetusikkunassa painikkeeksi tai kytkimeksi. Clean-näppäin Näppäimen painaminen kytkee lääkärielementin käyttöliittymän (pääkytkintä lukuun ottamatta) pois käytöstä. Käyttöliittymä aktivoituu jälleen, kun näppäintä painetaan uudelleen (> 3 s) tai jalkakytkimen poljinta painetaan. Toiminnon avulla voidaan estää ei-toivottujen toimintojen käynnistyminen pintojen puhdistuksen aikana. Setup-näppäin Käyttäjän määrittämät hoitoyksikön asetukset tai ilmoitusten lukeminen huoltoteknikon toimesta. Lisätietoja on kohdassa Hoitoyksikön asetusten määrittäminen (Setup) [ 191]. 34 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 3 Laitteen kuvaus 3.8 Avustajan elementti 3.8 Avustajan elementti Avustajan elementin toiminnot määräytyvät avustajan toimialueen mukaan. Se voidaan sijoittaa myös siten, että lääkäri voi toimia yksin. A B C D E F G Instrumenttitelineet 1-4 (vasemmalta oikealle) Hydrokolloidiliitännän paikka (piilossa avustajan elementin alla) Käyttöliittymä Kitkamatto silikonia Irrotettava instrumenttiteline 3 kääntöniveltä asennon säätöön (osin piilossa) Tukivarsi, korkeus teknikon säädettävissä D3509.201.01.18.20 06.2016 35
3 Laitteen kuvaus Sirona Dental Systems GmbH 3.8 Avustajan elementti 3.8.1 Instrumenttien paikat Instrumentit voidaan asetella seuraavasti:instrumenttien paikat Teline 1 Teline 2 Teline 3 Teline 4 Mini L.E.D. - polymerointivalo Kirurginen imu SPRAYVIT M - monitoimiruisku Sumuteimuri Sylki-imuri Jos avustajan elementissä on hydrokolloidiliitäntä, kirurgista imua ei voida liittää. 36 D3509.201.01.18.20 06.2016
Sirona Dental Systems GmbH 3 Laitteen kuvaus 3.8 Avustajan elementti 3.8.2 Käyttöliittymä 3.8.3 Avustajan elementin näppäimet Tarkka kuvaus näppäinten toiminnoista on kohdassa "Avustajan elementin näppäimet" [ 152]. Avustajan elementin näppäimet Juomalasin täyttö päälle / pois päältä Sylkyaltaan huuhtelu päälle / pois päältä Röntgenkuvien katselulaite päälle / pois päältä SIVISION digital -käytössä myös SIVISION-näytön valkokuva tai soittokello- tai vinoruutureleen ohjaus, jos asetettu Ajastin Ensimmäisen ajastimen käynnistys. Ajastimen asetus tapahtuu lääkärielementistä. Tuoliohjelma S Suunhuuhteluasento viimeisen asennon muistitoiminnolla (ohjelmoitavissa) Tuoliohjelma 0 Istuutumis-/poisnousemisasento (ohjelmoitavissa) Tuoliohjelma 1 ja 2 (ohjelmoitavissa) Pääntuki Moottoroidun pääntuen säätö potilaan koon mukaan. Komposiittitoiminto Hoitovalon komposiitti-säädön ottaminen käyttöön / poistaminen käytöstä. Tämä toiminto vähentää valon kirkkautta, jolloin vältytään komposiittimateriaalien ennenaikaiselta kovettumiselta. D3509.201.01.18.20 06.2016 37