PAKKAUSSELOSTE Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai hoitohenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Flumazenil B. Braun on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Flumazenil B. Braun injektionestettä 3. Miten Flumazenil B. Braun injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Flumazenil B. Braun injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUMAZENIL B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Flumazenil B. Braun on bentsodiatsepiinien vastalääke (antidootti). Bentsodiatsepiinit on tietty rauhoittavien, unta aikaansaavien, lihaksia rentouttavien ja ahdistusta vähentävien lääkkeiden ryhmä. Flumazenil B. Braun injektionestettä käytetään bentsodiatsepiinien aikaansaaman, keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vähentämiseksi tai kumoamiseksi. Tätä lääkettä voidaan siis käyttää herättämään sinut nukutuksesta esim. tiettyjen diagnostisten toimenpiteiden jälkeen tai pitkäaikaisesta sedaatiosta (rauhoittava vaikutus) tehohoidon yhteydessä. Flumatseniilia voidaan myös käyttää bentsodiatsepiinimyrkytysten tai -yliannostusten toteamiseksi tai hoitamiseksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUMAZENIL B. BRAUN INJEKTIONESTETTÄ Älä käytä Flumazenil B. Braun injektionestettä, - jos olet allerginen (yliherkkä) flumatseniilille tai Flumazenil B. Braun injektionesteen jollekin muulle aineelle - jos saat bentsodiatsepiineja mahdollisesti henkeä uhkaavan tilanteen kontrolloimiseksi (esim. kallonsisäisen paineen tai vaikean epileptisen kohtauksen hallitsemiseksi) - jos kyseessä on bentsodiatsepiinien ja tiettyjen muiden masennuslääkkeiden (ns. trisyklisten tai tetrasyklisten masennuslääkkeiden, kuten imipramiinin, klomipramiinin, mirtatsapiinin tai mianseriinin) aiheuttama sekamyrkytys. Mainittujen masennuslääkkeiden myrkytysoireet saattavat peittyä bentsodiatsepiinien suojaavan vaikutuksen vuoksi. Jos sinussa havaitaan oireita edellä mainittujen masennuslääkkeiden vakavasta yliannostuksesta, Flumazenil B. Braun injektionestettä ei pidä käyttää bentsodiatsepiiniyliannostuksen kumoamiseksi. 1
Ole erityisen varovainen Flumazenil B. Braun injektionesteen suhteen - Jos et herää Flumazenil B. Braun injektionesteen annon jälkeen, tullaan harkitsemaan muita syitä sedaatioosi, sillä flumatseniili kumoaa bentsodiatsepiinien vaikutukset. - Jos Flumazenil B. Braun injektionestettä käytetään herättämään sinut nukutuksesta leikkauksen loppuvaiheessa, on valmiste annettava vasta sen jälkeen, kun lihaksia rentouttavien lääkkeiden vaikutukset ovat lakanneet. - Flumatseniilin vaikutusaika on yleensä bentsodiatsepiinien vaikutusaikaa lyhyempi, joten bentsodiatsepiinien aikaansaama sedaatio voi mahdollisesti olla palautuva. Tilannettasi tullaan siksi seuraamaan (mahdollisesti tehohoitoyksikössä), kunnes flumatseniilin vaikutus on lakannut. - Jos olet saanut pitkäaikaista bentsodiatsepiinihoitoa, isoa (yli 1 mg:n) flumatseniiliannosta ei pidä injisoida (ruiskuttaa) nopeasti, sillä tämä voi aiheuttaa vieroitusoireita. - Jos olet saanut pitkäaikaista ja suuriannoksista bentsodiatsepiinihoitoa, on Flumazenil B. Braun -valmisteesta saatavia hyötyjä aina punnittava vieroitusoireiden riskiä vastaan. - Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa lapsipotilaita, joiden nukuttamisessa on käytetty midatsolaamia. Näitä lapsia on seurattava huolellisesti teho-osastolla vähintään kahden tunnin ajan Flumazenil B. Braun -valmisteen annon jälkeen. Näissä tapauksissa sedaatio voi nimittäin palautua tai lapselle tulla hengitysvaikeuksia. Jos nukuttamisessa on käytetty jotain muuta bentsodiatsepiinia, on lapsipotilaan seurantaaikaa säädettävä kyseisen aineen odotettavissa olevan vaikutusajan mukaan. - Jos olet epileptikko ja olet käyttänyt bentsodiatsepiineja jo pitkään, flumatseniilin käyttöä ei suositella, sillä flumatseniili voi aiheuttaa kouristuskohtauksia. - Jos sinulla on vaikea aivovamma (ja/tai aivopaineesi on epävakaa), käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä Flumazenil B. Braun voi nostaa aivopainettasi. - Flumazenil B. Braun injektionestettä ei suositella bentsodiatsepiiniriippuvuuden tai bentsodiatsepiinista aiheutuvien vieroitusoireiden hoitoon. - Jos sinulla joskus aikaisemmin on ollut paniikkikohtauksia, voi Flumazenil B. Braun aiheuttaa uusia kohtauksia. - Erityiseen varovaisuuteen on syytä, jos olet riippuvainen alkoholista tai jostain lääkkeestä, sillä tällöin sinulla on tavallista suurempi riski bentsodiatsepiinitoleranssin tai -riippuvuuden kehittymiselle. - Lapsipotilaille Flumazenil B. Braun -valmistetta tulisi käyttää vain sellaisen sedaation jälkeen, jossa potilaan tajunta säilyy. Muiden käyttöaiheiden osalta ei ole riittävästi kokemusta. Sama koskee alle 1-vuotiaita lapsia. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kun flumatseniilia käytetään yliannostustapausten hoidossa, on huomioitava, että muiden samanaikaisesti otettujen psyykelääkkeiden (etenkin trisykisten masennuslääkkeiden, kuten imipramiinin) myrkylliset vaikutukset saattavat lisääntyä bentsodiatsepiinivaikutuksen kumoutumisen myötä. Yhteisvaikutuksia muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa ei ole havaittu. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Koska riittävää kokemusta raskaudenaikaisesta käytöstä ei vielä ole, olisi Flumazenil B. Braun -valmisteen käyttö raskauden aikana rajoitettava tilanteisiin, joissa lääkkeen tuomat 2
hyödyt arvioidaan olevan suuremmat kuin syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvat riskit. Hätätilanteissa Flumazenil B. Braun injektionesteen käyttö ei ole vasta-aiheista raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö flumatseniili äidinmaitoon. Siksi suositellaan, että imettämisessä pidetään 24 tunnin tauko Flumazenil B. Braun -valmisteen annon jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Kun olet saanut Flumazenil B. Braun -valmistetta bentsodiatsepiineilla aikaansaadun sedaation poistamiseksi, sinun ei pidä ajaa autoa, käyttää koneita tai ryhtyä muihin fyysisesti tai henkisesti vaativiin tehtäviin ennen kuin lääkkeen annosta on kulunut vähintään 24 tuntia. Näin siksi, että sedaatio saattaa palautua. Tärkeää tietoa Flumazenil B. Braun injektionesteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää 3,7 mg natriumia jokaisessa millilitrassa injektionestettä (18,5 mg/5 ml:n ampulli tai 37 mg/10 ml:n ampulli). Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota. 3. MITEN FLUMAZENIL B. BRAUN INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN> Flumazenil B. Braun annetaan laskimonsisäisenä injektiona (ruiskeena) tai laimennettuna laskimonsisäisenä infuusiona (= pidemmän ajan kuluessa annettavana tippana). Nukutuslääkäri tai muu asiaan perehtynyt lääkäri antaa flumatseniilin sinulle. Flumatseniilia voidaan antaa samanaikaisesti muiden elvytystoimenpiteiden yhteydessä. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä. Liuosta on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua. Lääkevalmistetta tulisi käyttää vain, jos liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Annossuositukset ovat seuraavat: Nukutus Aloitusannos: 0,2 mg laskimonsisäisesti 15 sekuntia kestävänä injektiona 0,1 mg:n lisäannos voidaan tarvittaessa antaa ja toistaa 60 sekunnin välein, jos riittävää tajunnan tasoa ei olla saavutettu 60 sekunnissa. Kokonaisannos saa olla enintään 1,0 mg. Tavallisesti riittävä annos on 0,3-0,6 mg. Annos voi kuitenkin vaihdella riippuen potilaan ominaisuuksista ja käytetystä bentsodiatsepiinista. Aikuiset Annos: Tehohoito Aloitusannos: 0,2 mg laskimonsisäisesti 15 sekuntia kestävänä injektiona 0,1 mg:n lisäannos voidaan tarvittaessa antaa ja toistaa 60 sekunnin välein, jos riittävää tajunnan tasoa ei olla saavutettu 60 sekunnissa. Kokonaisannos ei saa ylittää 2,0 mg. Jos potilas uudelleen muuttuu tokkuraiseksi, voi infuusio nopeudella 0,1-0,4 mg/h olla avuksi. Infuusionopeutta on säädettävä yksilöllisesti, jotta haluttu tajunnan taso saavutetaan. Infuusio voidaan antaa injektiona annettavan 2,0 mg:n enimmäisannoksen lisäksi. Lapset ja nuoret (1-17 -vuotiaat) Sellaisen sedaation kumoaminen, jossa tajunta säilyy 3
Annos: 0,01 mg/kg (enintään 0,2 mg) 15 sekuntia kestävänä, laskimonsisäisenä injektiona. Jos riittävää tajunnan tasoa ei saavuteta 45 sekunnin kuluessa, voidaan 0,01 mg:n/kg lisäinjektio antaa (enintään 0,2 mg). Injektiot voidaan tarvittaessa toistaa 60 sekunnin välein (enintään 4 kertaa) enimmäisannokseen 0,05 mg/kg tai 1 mg saakka. Näistä valitaan pienempi kokonaisannos.. Alle 1-vuotiaat lapset Toistaiseksi Flumazenil B. Braun injektionesteen käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole riittävästi tietoa. Flumazenil B. Braun -valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit. Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminnan yhteydessä flumatseniilin poistuminen elimistöstä voi olla tavallista hitaampaa. Huolellinen sopivan annoksen määritys on siksi suositeltavaa. Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai hoitohenkilökunnan puoleen. Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut lisätiedot, ks. pakkausselosteen lopusta. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Flumazenil B. Braun -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti: Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset Harvinaiset Hyvin harvinaiset esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä esiintyy yli 1 potilaalla 100:sta, mutta alle 1 potilaalla 10:stä esiintyy yli 1 potilaalla 1000:sta, mutta alle 1 potilaalla 100:sta esiintyy yli 1 potilaalla 10 000:sta, mutta alle 1 potilaalla 1000:sta esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta (mukaan lukien yksittäiset raportit) Immuunijärjestelmä: Yleiset: yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) Psyykkiset haitat: Yleiset: ahdistuneisuus (nopean injektion jälkeen; tämä oire ei vaadi toimenpiteitä), suuret mielialan vaihtelut, unensaantivaikeudet ja unettomuus (insomnia), uneliaisuus (somnolenssi). Hermosto: Yleiset: huimaus, päänsärky, kiihotustila (nopean injektion jälkeen; ei vaadi toimenpiteitä), tahaton vapina (treemori), suun kuivuminen, poikkeavan nopea ja syvä hengitys (hyperventilaatio), puhehäiriöt, erilaiset ihotuntemukset (esim. kylmän tai kuuman tunne, pistely, paineen tunne jne.) ilman varsinaista ulkoista syytä (ns. parestesiat eli tuntoharhat) Melko harvinaiset: kouristelut (potilailla, joilla on epilepsia tai vaikea maksan vajaatoiminta; tätä ilmenee pääasiallisesti pitkäaikaisen bentsodiatsepiinihoidon tai useamman lääkkeen väärinkäytön jälkeen) 4
Korvat: Melko harvinaiset: epänormaali kuulo Silmät: Yleiset: kahtena näkeminen, karsastus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys (silmien vuotaminen) Sydän: Yleiset: sydämentykytys (nopean injektion jälkeen; tämä oire ei vaadi toimenpiteitä) Melko harvinaiset: sydämen tiheä- tai harvalyöntisyys, sydämen lisälyönnit (ekstrasystole) Verisuonisto: Yleiset: ihon punoitus, verenpaineen lasku asentomuutosten yhteydessä (kun noustaan makuuasennosta seisomaan), verenpaineen tilapäinen nousu (heräämisvaiheessa) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Melko harvinaiset: hengitysvaikeudet, yskä, nenän tukkoisuus, rintakivut Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleiset: pahoinvointi Yleiset: oksentelu, hikka Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset: hikoilu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset: väsymys, injektiopaikan kipu Melko harvinaiset: vilunväristykset Jos olet saanut pitkäaikaista bentsodiatsepiinihoitoa, voi flumatseniili aiheuttaa sinulle vieroitusoireita. Oireita ovat: lihasjännitys, kiihotustila, ahdistuneisuus, sekavuus, aistiharhat, tahaton vapina (treemori) ja kouristukset. Yleisesti ottaen lapsipotilaiden haittavaikutukset eivät juurikaan poikkea aikuisten kokemista haitoista. Kun Flumazenil B. Braun injektionestettä on käytetty lasten herättämiseksi sedaatiosta, on raportoitu tavallisesta poikkeavaa itkuisuutta, kiihotusta ja vihamielistä käytöstä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. 5. FLUMAZENIL B. BRAUN INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Flumazenil B. Braun -valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C:ssa. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Kestoaika avaamisen jälkeen: tämä lääkevalmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Kestoaika laimentamisen jälkeen: 24 tuntia. 5
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi kuitenkin käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, ennen käyttöä tapahtuva säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2 8 o C, ellei laimentaminen ole tapahtunut valvotuissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Älä käytä Flumazenil B. Braun -valmistetta, jos liuos ei ole kirkas ja siinä on näkyviä hiukkasia. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten hävitysohjeiden mukaan. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Flumazenil B. Braun sisältää Vaikuttava aine on flumatseniili. Jokainen millilitra sisältää 0,1 mg flumatseniilia. Jokainen 5 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg flumatseniilia. Jokainen 10 ml:n ampulli sisältää 1,0 mg flumatseniilia. Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, 4 % natriumhydroksidiliuos, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot Flumazenil B. Braun on kirkas ja väritön injektioneste, liuos ja infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Liuos on pakattu värittömiin lasiampulleihin. Seuraavia pakkauskokoja on olemassa: Pahvipakkaus, jossa 5 tai 10 ampullia à 5 ml. Pahvipakkaus, jossa 5 tai 10 ampullia à 10 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Saksa Postiosoite: 34209 Melsungen Saksa Tel: + 49 5661 71 0 Fax: + 49 5661 71 4567 Valmistaja: Hameln Pharmaceuticals Gmbh Langes Feld 13 6
31789 Hameln Saksa Tel: + 49 5151/581-0 Fax: + 49 5151/581-258 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Tälle lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluvissa maissa seuraavilla tuotenimillä: Alankomaat Belgia Espanja Irlanti Italia Itävalta Luxemburg Norja Portugali Puola Ruotsi Saksa Suomi Yhdistynyt kuningaskunta Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 13.8.2007 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Yksityiskohtaiset säilytysohjeet löytyvät kohdasta 5. Flumazenil B. Braun injektionesteen säilyttäminen. Kun Flumazenil B. Braun -valmistetta annetaan infuusiona, on valmistetta laimennettava ennen käyttöä. Flumatseniilin laimentamiseen soveltuvat ainoastaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos sekä 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi- + 25 mg/ml (2,5 %) glukoosiliuos. Flumatseniilin yhteensopivuutta muiden injektionesteiden kanssa ei ole varmistettu. Tätä lääkevalmistetta ei pidä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (lukuun ottamatta tässä kappaleessa mainittuja valmisteita). 7
Lisätietoja tämän lääkevalmisteen antamisesta, ks. pakkausselosteen kohta 3. 8