PAKKAUSSELOSTE Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 8 mg/12,5 mg tabletit Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 16 mg/12,5 mg tabletit Kandesartaanisileksetiili, hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta 3. Miten Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NAVAMEDIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sinulle määrätyn lääkkeen nimi on Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic. Sitä käytetään aikuispotilaiden korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. Lääkevalmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kandesartaania ja hydroklooritiatsidia. Ne vaikuttavat yhdessä alentaen verenpainetta. - Kandesartaanisileksitiili kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se rentouttaa ja laajentaa verisuonia ja auttaa siten alentamaan verenpainetta. - Hydroklooritiatsidi kuuluu diureeteiksi eli nesteenpoistolääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Se auttaa kehoa poistamaan nestettä ja suoloja, esimerkiksi natriumia, lisäämällä niiden eritystä virtsaan. Tämä auttaa alentamaan verenpainetta. Lääkäri voi määrätä sinulle Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta, jos verenpainettasi ei ole saatu hyvään hoitotasapainoon pelkällä kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla. Kandesartaanisileksitiili ja Hydroklooritiatsidi, jotka Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NAVAMEDIC -VALMISTETTA Älä ota Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta: - Jos olet allerginen kandesartaanisileksitiilille tai hydroklooritiatsidille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - Jos olet allerginen sulfonamidilääkevalmisteille. Jos olet epävarma siitä, koskeeko tämä sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
- Jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana ks. kohta Raskaus). - Jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sappitietukos (sappinesteen vapautuminen sappirakosta on vaikeutunut). - Jos sinulla on vaikea munuaissairaus. - Jos sinulla on joskus ollut kihti. - Jos veresi kaliumtasot ovat pysyvästi matalat. - Jos veresi kalsiumtasot ovat pysyvästi korkeat. - Jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä. Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistettajos: - Sinulla on diabetes. - Sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus. - Sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirto - Oksentelet tai sinulla on hiljattain ollut voimakkaita oksennuskohtauksia tai sinulla on ripuli - Sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaisen sairaus (jota kutsutaan myös primaariseksi hyperaldosteronismiksi). - Sinulla on joskus ollut sairaus nimeltä systeeminen lupus erythematosus eli SLE-tauti. - Sinulla on alhainen verenpaine. - Sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus. - Sinulla on ollut allergia tai astma. - Jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: - - ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia - - aliskireeni. Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa "Älä ota Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta " olevat tiedot. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, lääkäri haluaa ehkä tarkastaa tilasi useammin ja tehdä joitakin lisätutkimuksia. Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic - valmistetta. Tämä on tarpeen, koska Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmiste voi alentaa verenpainetta huomattavasti, kun sitä käytetään yhtä aikaa joidenkin anestesia-aineiden kanssa. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmiste voi lisätä ihon herkkyyttä auringonvalolle. Lapset Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta. Tämän vuoksi Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta ei saa antaa lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muitalääkkeitä.
Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutusta, ja muut lääkevalmisteet voivat muuttaa Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen vaikutusta. Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, lääkäri voi antaa sinulle aika ajoin lähetteen verikokeisiin. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä koska lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: - muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat, diatsoksidi ja ACE:n estäjät, kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili tai ramipriili - steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi (kipua ja tulehdusta lievittäviä lääkkeitä) - asetyylisalisyylihappo (jos käytät enemmän kuin 3 grammaa päivittäin) (kipua ja tulehdusta lievittävä lääke) - kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (lisäävät kaliumin määrää veressä) - kalsium- tai D-vitamiinilisät - kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten kolestipoli tai kolestyramiini - diabeteslääkkeet (tabletit tai insuliini) - sydämen rytmiä säätelevätlääkkeet (rytmihäiriölääkkeet), kuten digoksiini ja beetasalpaajat - lääkkeet, joihin veren kaliumtasot voivat vaikuttaa, kuten tietyt psykoosilääkkeet - hepariini (verenohennuslääke) - Nesteenpoistolääkkeet (diureetit) - ulostuslääkkeet - penisilliini (eräs antibiootti) - amfoterisiini (sieni-infektioiden hoitoon käytetty lääke) - litium (mielenterveysongelmien hoitoon käytetty lääke) - steroidit kuten prednisoloni - aivolisäkehormoni (ACTH) - syöpälääkkeet - amantadiini (Parkinsonin taudin tai vakavien virusinfektioiden hoitoon käytetty lääke) - barbituraatit (rauhoittava lääke, jota käytetään myös epilepsian hoitoon) - karbenoksoloni (ruokatorven sairauksien tai suun haavaumien hoitoon käytetty lääke) - antikolinergiset aineet kuten atropiini ja biperideeni. - syklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä käytetty lääke siirteen hyljinnän ehkäisyyn) - muut lääkkeet, jotka voivat voimistaa valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta, esim. baklofeeni (spastisuutta vähentävä lääke), amifostiini (syöpälääke) ja tietyt psykoosilääkkeet - jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista " Älä ota Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet") Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic ruuan,juoman ja alkoholinkanssa - Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmiste voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman. - Kun sinulle määrätään Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta, keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä. Alkoholi voi saada sinut tuntemaan pyörrytystä tai huimausta. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic valmisteen sijasta. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta käyttöä ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetäänkolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Imetys Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic - valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille. Lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Jotkut voivat tuntea väsymystä tai huimausta Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen käytön aikana. Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinulla esiintyy näitä oireita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic sisältää laktoosia Laktoosi on tietyn tyyppinen sokeri. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkettä. 3. MITEN CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NAVAMEDIC -VALMISTETTA OTETAAN Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. On tärkeää, että otat Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta joka päivä. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen suositeltu määrä on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Pyri ottamaan tabletti samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan lääkkeenoton. Jos otat enemmän Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos normaalisti. Jos lopetat Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen käytön Jos lopetat Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen käytön, verenpaineesi saattaa jälleen nousta. Älä tämän vuoksi lopeta Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tiedät, millaisia nämä haittavaikutukset voivat olla. Jotkut Candesartan/Hydrochlorothiazide
Navamedic -valmisteen haittavaikutukset aiheutuvat kandesartaanisileksitiilistä ja jotkut taas hydroklooritiatsidista. Lopeta Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista allergisista reaktioista: - Hengitysvaikeudet, joihin voi liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta - Kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia - Vaikea ihon kutina (ja kohoumat). Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmiste voi aiheuttaa valkosolujen määrän pienentymistä. Vastustuskykysi tulehduksia kohtaan voi tällöin heiketä ja sinulla voi esiintyä väsymystä, jokin tulehdus tai kuumetta. Ota tällöin yhteys lääkäriin. Lääkäri voi toisinaan antaa sinulle lähetteen verikokeisiin tarkastaakseen, onko Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmiste vaikuttanut vereesi (aiheuttanut jyvässolukatoa). Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset (esiintyy yhdestä kymmeneen käyttäjällä sadasta) - Muutokset verikokeiden tuloksissa: o Veren natriumpitoisuuden pienentyminen. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä heikkoutta, voimattomuutta ja lihaskramppeja. o Kohonnut tai laskenut veren kaliumpitoisuus, etenkin jos sinulla on jo munuaisongelmia tai sydämen vajaatoimintaa. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä väsymystä, heikkoutta, epäsäännöllistä sydämen rytmiä tai pistelyä. o Veren kolesteroli-, sokeri- tai virtsahappopitoisuuden kohoaminen - Sokeria virtsassa. - Heite- tai kiertohuimaus tai heikotus. - Päänsärky. - Hengitystieinfektio. Melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta) - Alhainen verenpaine. Se voi aiheuttaa heikkouden tunnetta tai huimausta. - Ruokahaluttomuus, ripuli, ummetus, mahan ärsytys. - Ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), valoherkkyysihottuma Harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta) - Keltatauti (ihon tai silmävalkuaisten kellastuminen). Jos tätä esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin. - Vaikutukset munuaisten toimintaan etenkin, jos sinulla on jo munuaisongelmia tai sydämen vajaatoiminta. - Univaikeudet, masennus, levottomuus. - Pistely tai kihelmöinti käsissä tai jaloissa. - Hetkellinen näön sumeneminen. - Epäsäännöllinen sydämen rytmi. - Hengitysvaikeudet (mukaan lukien keuhkotulehdus ja nesteen kertyminen keuhkoihin). - Kuume. - Haimatulehdus. Se aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta vatsakipua. - Lihaskrampit. - Verisuonten vaurioituminen, mikä näkyy punaisina tai sinipunaisina pisteinä iholla. - Veren punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän aleneminen. Saatat havaita väsymystä, infektioita, kuumetta tai mustelmataipumusta. - Nopeasti kehittyvä vaikea ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä tai rakkulointia sekä mahdollisesti suun rakkulointia. - Olemassa olevien lupus erythematosus -tyyppisten reaktioiden paheneminen tai epätavalliset ihoreaktiot. Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
- Kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen - Kutina. - Selkä-, nivel- ja lihaskivut. - Muutokset maksan toiminnassa, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Saatat havaita väsymystä, ihon ja silmänvalkuaisten kellastumista ja flunssan kaltaisia oireita. - Yskä. - Pahoinvointi. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Äkillinen likinäköisyys. - Äkillinen kipu silmässä (akuutti ahdaskulmaglaukooma). Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NAVAMEDIC -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic sisältää Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen vaikuttavat aineet ovat kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 8 mg/12,5 mg: Yksi Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -tabletti sisältää 8 mg kandesartaanisileksitiiliä ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 16 mg/12,5 mg: Yksi Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -tabletti sisältää 16 mg kandesartaanisileksitiiliä ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Hypromelloosi 2910 (E464) Kalsiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Dinatriumedetaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460)
Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 16 mg/12,5 mg sisältää lisäksi: punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172). Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 8 mg/12,5 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, kaksoiskupera, 9,5 x 4,5 mm, viistoreunainen, päällystämätön tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 16 mg/12,5 mg: Persikan värinen tai vaalean oranssi, soikea, kaksoiskupera, 9,5 x 4,5 mm, viistoreunainen, päällystämätön tabletti, jonka molemmilla puolilla on jakouurre. Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen. Pakkauskoot: 7, 15, 28, 28x1, 30, 49, 50, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 105, 300 tablettia Kaikki pakkaukset eivät ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija Navamedic ASA Fornebuveien 42-44 1366 Lysaker Norja Valmistajat CEMELOG BRS Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13 Unkari Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17-12-2015.
Bipacksedel: Information till användaren Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 8 mg/12,5 mg tabletter Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 16 mg/12,5 mg tabletter Kandesartancilexetil/Hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om: 1. Vad Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 3. Hur du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NAVAMEDIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på ditt läkemedel är Candesartan/ Hydrochlorothiazide Navamedic. Det används för behanlding av högt blodtryck (hypertension) hos vuxna patienter. Det innehåller två aktiva substanser: kandesartancilexetil och hydroklortiazid. Dessa verkar tillsammans för att sänka ditt blodtryck. - Kandesartancilexetil tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-antagonister. Den får dina blodkärl att slappna av och vidgas. Detta hjälper dig att sänka ditt blodtryck. - Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika (vattendrivande tabletter). Det hjälper din kropp att bli av med vatten och salter som natrium i din urin. Detta hjälper till att sänka ditt blodtryck. Din läkare kan förskriva Candesartan/ Hydrochlorothiazide Navamedicom ditt blodtryck inte kontrolleras tillfredsställande av antingen kandesartancilexetil eller hydroklortiazid. Kandesartancilexetil och hydroklorid som finns i Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NAVAMEDIC Ta inte Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic - om du är allergisk (överkänslig) mot kandesartancilexetil eller hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (listade i avsnitt 6). - om du är allergisk mot läkemedel som innehåller sulfonamid. Om du känner dig osäker om detta gäller dig ska du tala med din läkare.
- om du är gravid sedan mer än tre månader (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic, se Graviditet och amning). - om du har en allvarlig leversjukdom eller gallvägshinder (ett tillstånd då gallan har svårt att komma ut ur gallblåsan). - om du har allvarliga njurproblem. - om du någon gång haft gikt. - om du har ihållande låg mängd av kalium i blodet. - om du har ihållande hög mängd av kalcium i blodet. - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren. Om du är osäker om något av detta stämmer på dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Candesartan Navamedic. Varningar och försiktighet Innan du tar, eller medan du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic, ska du tala om för din läkare - om du har diabetes. - om du har hjärt-, lever- eller njurproblem. - om du nyligen har genomgått en njurtransplantation. - om du kräks, nyligen haft svåra kräkningar eller har diarré. - om du har en sjukdom i binjuren som heter Conns syndrom (även kallad primär hyperaldosteronism). - om du någon gång har haft en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE). - om du har lågt blodtryck. - om du någon gång har drabbats av slaganfall (stroke). - om du någon gång har haft allergi eller astma. - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem. - - aliskiren. Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken Ta inte Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic. Din läkare kan vilja träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av ovanstående. Tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller blir gravid). Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas om du är mer än 3 månader gravid eftersom det då kan orsaka fosterskador om det används i detta stadium (se Graviditet och amning). Berätta för din läkare eller tandläkare att du tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic om du ska opereras. Samtidig användning av Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic och vissa bedövningsmedel kan leda till blodtrycksfall. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic kan göra att huden blir känsligare för solljus. Barn Det finns ingen erfarenhet av användning av Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic hos barn (yngre än 18 år). Därför ska Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic inte ges till barn. Andra läkemedel och Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic kan påverka hur andra läkemedel fungerar, och en del läkemedel kan även påverka effekten av Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic. Din läkare kan behöva ta blodprover då och då om du tar vissa mediciner. Tala i synnerhet om för din läkare om du tar någon av följande mediciner, eftersom din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: - Andra läkemedel som hjälper till att sänka blodtrycket, inklusive betablockerare, diazoxid och ACEhämmare som enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril. - Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation). - Acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 g om dagen) (ett läkemedel som lindrar smärta och inflammation). - Kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium (läkemedel som ökar mängden kalium i blodet). - Kalcium- eller D-vitamintillskott. - Läkemedel som sänker kolesterolvärdet, som colestipol eller kolestyramin. - Läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin). - Läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen (antiarytmiska medel) som digoxin och betablockerare. - Läkemedel som kan påverkas av kaliumhalten i blodet, som vissa antipsykotiska läkemedel. - Heparin (ett blodförtunnande läkemedel). - Vätskedrivande medel (diuretika). - Laxermedel. - Penicillin (ett antibiotikum). - Amfotericin (mot svampinfektioner). - Litium (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar). - Steroider som prednisolon. - Hypofyshormon (ACTH). - Läkemedel mot cancer. - Amantadin (mot Parkinsons sjukdom eller mot allvarliga virusinfektioner). - Barbiturater (en typ av lugnande medel som även används mot epilepsi). - Karbenoxolon (mot sjukdom i matstrupen eller sår i munnen). - Antikolinerga medel som atropin och biperiden. - Cyklosporin, ett läkemedel som används när man transplanterar organ för att förhindra att organet stöts bort. - Andra läkemedel som kan orsaka en förstärkning av den blodtryckssänkande effekten, som baklofen (ett läkemedel som lindrar spasticitet (muskelkramper)), amifostin (mot cancer) och vissa antipsykotiska läkemedel. - Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna Ta inte Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic och Varningar och försiktighet ). Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic med mat, dryck och alkohol - Du kan ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic med eller utan mat. - Prata med din läkare om alkoholvanor när du ordineras Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic. Alkohol kan få dig att uppleva svimningskänsla och yrsel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att få barn, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel. Graviditet Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Din läkare råder dig vanligtvis att sluta att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid, och råder dig att ta ett annat läkemedel istället för Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic rekommenderas inte under tidig graviditet och
du får inte ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används under detta stadium av graviditeten. Amning Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic rekommenderas inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma. Körförmåga och användning av maskiner Vissa personer kan känna trötthet eller yrsel när de tar Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic. Om detta händer dig, ska du inte köra bil och inte använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Candesartan Navamedic innehåller laktos Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NAVAMEDIC Ta alltid Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att du fortsätter att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic varje dag. Vanlig dos av Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic är en tablett en gång dagligen. Svälj tabletten med lite vatten. Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. På så sätt blir det lättare att komma ihåg att ta den. Om du har tagit för stor mängd av Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. (09)-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som normalt. Om du slutar att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic Om du slutar att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic, kan ditt blodtryck stiga igen. Sluta därför inte att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic utan att först tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara. Vissa av biverkningarna av Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic orsakas av kandesartancilexetil och vissa orsakas av hydroklortiazid. Sluta att ta Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic och sök omedelbart medicinsk hjälp om du får någon av följande allergiska reaktioner: - andningssvårigheter, med eller utan svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller i halsen
- svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller i halsen, vilket kan göra det svårt att svälja - svår hudklåda (med upphöjda utslag). Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar. Din motståndskraft mot infektioner kan försämras och du kan känna dig trött, få en infektion eller feber. Om detta händer ska du snarast uppsöka läkare. Läkaren kan med hjälp av blodprov kontrollera om Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic har haft någon effekt på ditt blod (agranulocytos). Andra eventuella biverkningar är: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter) - Förändrade resultat av vissa blodprover: o Minskad mängd natrium i blodet. Om minskningen är kraftig kan du känna av svaghet, energilöshet eller muskelkramper. o Ökad eller minskad mängd kalium i blodet, speciellt om du redan har njurproblem eller hjärtsvikt. Om förändringen är kraftig kan du känna av trötthet, svaghet, oregelbundna hjärtslag eller stickningar och domningar i huden. o En ökad mängd kolesterol, socker eller urinsyra i blodet. - Socker i urinen. - Känsla av yrsel eller svaghet. - Huvudvärk. - Luftvägsinfektion. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter) - Lågt blodtryck. Det kan göra att du känner dig svag eller yr. - Aptitlöshet, diarré, förstoppning, irritation i magsäcken. - Hudutslag, kliande knottriga utslag (nässelutslag), utslag som beror på känslighet för solljus. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter) - Gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om du får detta ska du genast kontakta din läkare. - Påverkan på njurfunktionen, speciellt om du har njurproblem eller hjärtsvikt. - Sömnsvårigheter, depression, rastlöshet. - Stickningar eller pirrningar i armar eller ben. - Dimsyn under kort tid. - Onormal hjärtrytm. - Andningssvårigheter (inklusive lunginflammation och vätska i lungorna). - Feber. - Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Detta ger en måttlig till svår smärta i magen. - Muskelkramper. - Skador på blodkärl som ger röda eller lila prickar i huden. - Minskning i antalet röda eller vita blodkroppar eller blodplättar. Du kan då märka trötthet, infektion, feber eller att du lätt får blåmärken. - Kraftiga utslag som utvecklas snabbt, med blåsor och hudavflagning och eventuellt blåsor i munnen. - Försämring av befintliga lupus erythematosus-liknande reaktioner eller uppkomst av ovanliga hudreaktioner. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter) - Svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg. - Klåda. - Ont i rygg, leder eller muskler. - Förändrad leverfunktion, inklusive inflammation i levern (hepatit). Du kan märka av trötthet, gulfärgning av hud och ögonvitor och influensaliknande symtom. - Hosta.
- Illamående. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Plötslig närsynthet. - Plötslig ögonsmärta (akut trångvinkelglaukom). Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. 5. HUR CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NAVAMEDIC SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna i Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic är kandesartancilexetil och hydroklortiazid. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 8 mg/12,5 mg: 1 tablett Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic innehåller 8 mg kandesartancilexetil och 12.5 mg hydroklortiazid. Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 16 mg/12,5 mg: 1 tablett Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic innehåller 16 mg kandesartancilexetil och 12.5 mg hydroklortiazid. Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Hypromellos 2910 (E464) Kalciumstearat Hydroxipropylcellulosa (E463) Dinatriumedetatdihydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) För Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 16 mg/12,5 mg även: Järnoxid röd (E172), Järnoxid gul (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 8 mg/12,5 mg: Vita till benvita, ovala, bikonvexa, 9,5 x 4,5 mm, med snedslipade kanter och odragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna.
Candesartan/Hydrochlorothiazide Navamedic 16 mg/12,5 mg: Aprikosfärgade till ljust orangefärgade, ovala, bikonvexa, 9,5 x 4,5 med snedslipade kanter och odragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Förpackningsstorlekar: 7, 15, 28, 28x1, 30, 49, 50, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 105, 300 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Navamedic ASA Fornebuveien 42-44 1366 Lysaker Norge Tillverkare CEMELOG BRS Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13 Ungern Denna bipacksedel godkändes senast 17-12-2015.