Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zerit 30 mg kovat kapselit Stavudiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Zeritiä 3. Miten Zerit otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zeritin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään Zerit kuuluu erityiseen, myös retroviruslääkkeinä tunnettujen viruslääkkeiden ryhmään, ja se on nukleosidianalogityyppinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). Näitä lääkkeitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon. Muihin retroviruslääkkeisiin yhdistettynä tämä lääke vähentää HI-virusten määrää elimistössä ja pitää sen matalalla tasolla. Se myös lisää CD4-solujen määrää. CD4-soluilla on tärkeä tehtävä immuunijärjestelmän normaalin toiminnan säilyttämisessä ja elimistön taistelussa infektioita vastaan. Zerit-hoitovaste vaihtelee potilaiden välillä. Siksi lääkäri seuraa hoidon tehoa. Zerit saattaa lievittää oireitasi, mutta se ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Immuunivasteen heikkenemisestä johtuvia muita infektioita (opportunistisia infektioita) saattaa esiintyä myös hoidon aikana. Ne vaativat erityishoitoa ja toisinaan myös ennaltaehkäisevää hoitoa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zeritiä Älä ota Zerit-valmistetta jos olet allerginen stavudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Kysy lisäohjeita lääkäriltäsi tai apteekista. jos käytät didanosiinia HIV-tartunnan hoitoon. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zeritiä jos Sinulla on munuais- tai maksasairaus (esimerkiksi maksatulehdus eli hepatiitti) jos Sinulla on ollut ääreishermoston sairaus (jatkuvaa puutumista, pistelyä tai kipua jalkaterissä ja/tai käsissä) 1
jos Sinulla on ollut haimatulehdus. Zerit voi toisinaan aiheuttaa hengenvaarallisen tilan, josta käytetään nimeä maitohappoasidoosi ja johon liittyy maksan laajeneminen. Tämä tila ilmaantuu yleensä vasta muutaman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tätä harvinaista mutta erittäin vakavaa haittavaikutusta tavataan useammin naisilla, erityisesti huomattavan ylipainoisilla naisilla. Maksan vajaatoimintaa/munuaisten vajaatoimintaa tai kuolemaan johtanutta maksatulehdusta on tavattu muutamissa harvinaisissa tapauksissa. Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla retroviruslääkkeiden käyttöön liittyy tavallista suurempi vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten vaara, joten maksan toimintaa saattaa olla tarpeen seurata verikokeiden avulla. Mikäli seuraavia oireita ilmaantuu, ota yhteys lääkäriin: jatkuvaa puutumista, pistelyä tai kipua jalkaterissä ja/tai käsissä (tämä saattaa olla alkavan ääreishermostosairauden eli perifeerisen neuropatian oire), lihasheikkoutta vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua hengästyneisyyttä, uneliaisuutta (mikä saattaa viitata haimatulehdukseen tai maksasairauteen, kuten maksatulehdukseen, tai maitohappoasidoosiin). Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa. Zerit-hoidon aikana tapahtuu usein asteittaista ihonalaisen rasvan vähenemistä, joka on näkyvintä kasvoissa, jaloissa ja käsivarsissa. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset tällaisia muutoksia. Luustoon liittyvät häiriöt Joillekin Zerit-valmistetta saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin. Muut lääkevalmisteet ja Zerit Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä ota Zeritiä, jos käytät didanosiinia HIV-tartunnan hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista, koska nämä lääkkeet voivat aiheuttaa haitallisia yhteisvaikutuksia: tsidovudiini, HIV-tartunnan hoitoon doksorubisiini, syövän hoitoon ribaviriini, C-hepatiitin hoitoon. Zerit ruuan ja juoman kanssa Parhaan tehon saavuttamiseksi Zerit pitäisi ottaa tyhjään mahaan ja mieluiten viimeistään tuntia ennen ateriaa. Ellei tämä ole mahdollista, kapselit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä. 2
Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Keskustele lääkärisi kanssa antiretroviraalisen lääkityksen mahdollisista haittavaikutuksista, hyödyistä ja riskeistä lapselle ja itsellesi. Raskaana olevilla naisilla, jotka ovat saaneet Zerit-valmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa, on todettu maitohappoasidoosia (joka on joskus aiheuttanut kuolemantapauksia). Jos olet käyttänyt Zeritiä raskauden aikana, saattaa lääkäri pyytää sinua säännöllisiin kontrolleihin seuratakseen lapsesi kehitystä. Seurantaan voi kuulua verikokeita ja muita diagnostisia tutkimuksia. Imetys Kerro lääkärille, jos imetät. Naisten, joilla on HIV-infektio, ei pitäisi missään tapauksessa imettää, jotta vältettäisiin HIV-infektion tarttuminen lapseen. Ajaminen ja koneiden käyttö Zerit saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta. Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos olet ottanut Zeritiä. Zerit sisältää laktoosia Kapselit sisältävät laktoosia. Älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö. 3. Miten Zerit otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt sopivan annoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella. Noudata tarkoin näitä suosituksia. Näin pystyt parhaiten hidastamaan viruksen vastustuskyvyn kehittymistä tätä lääkettä vastaan. Älä muuta annostusta neuvottelematta lääkärin kanssa. Jatka lääkkeen käyttöä kunnes lääkäri toisin määrää. Aikuisille, joiden paino on vähintään 30 kg, normaali aloitusannostus on 30 tai 40 mg kahdesti vuorokaudessa (annosten välillä on oltava noin 12 tuntia). Jotta lääkeaine imeytyisi mahdollisimman hyvin, kapselit on nieltävä veden kera (lasillinen vettä) mieluiten tyhjään mahaan viimeistään tunti ennen ateriaa. Ellei tämä ole mahdollista, Zerit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä. Jos Sinun on vaikea niellä kapseleita, kysy lääkäriltä, voitaisiinko kapselit vaihtaa saman lääkkeen liuosmuotoon, tai voit varovasti avata kapselin ja sekoittaa sen sisällön pieneen määrään ruokaa. Käyttö lapsille Lasten, joiden paino on 30 kg tai sitä enemmän, tavallinen aloitusannos on 30 tai 40 mg kahdesti vuorokaudessa (annosten välillä on oltava noin 12 tuntia). Yli 3 kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 30 kg, annetaan 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa. Jos otat enemmän Zeritiä kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos joku nielee kapseleita vahingossa, tämä ei aiheuta välitöntä vaaraa. Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi tai lähimmästä sairaalasta. Jos unohdat ottaa Zerit-annoksen Jos olet unohtanut ottaa lääkeannoksesi, ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Zeritin käytön Jos harkitset Zerit:in käytön keskeyttämistä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. 3
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-infektion hoidossa ei Zerit-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia aina voida erottaa samanaikaisesti käytettyjen muiden lääkkeiden haittavaikutuksista tai HIV-infektion mahdollisista oireista. Tämän vuoksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista muutoksista terveydentilassasi. HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi. Stavudiinihoito (Zerit) aiheuttaa usein rasvan vähenemistä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia). On osoittautunut, ettei menetetty kehon rasva täysin palaudu stavudiinihoidon päätyttyä. Lääkärin tulee seurata lipoatrofian merkkejä. Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan vähenemistä jaloissasi, käsivarsissasi ja kasvoissasi. Näiden merkkien ilmaantuessa Zerit-hoito tulee lopettaa ja käytetty HIV-hoito vaihtaa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Zeritiä käyttävillä potilailla: Yleinen (enintään 1 potilaalla kymmenestä) oireeton hyperlaktatemia (hapon muodostuminen vereesi) lipoatrofia masennus ääreisosien neurologiset oireet, myös perifeerinen neuropatia, parestesia ja perifeerinen neuriitti; (tunnottomuus, heikkous, pistely tai kipu ylä- ja alaraajoissa) heitehuimaus, epänormaalit unet, päänsärky unettomuus (nukkumisvaikeudet), uneliaisuus, epänormaalit ajatukset ripuli, vatsakipu pahoinvointi, dyspepsia (ruoansulatushäiriö) ihottuma, kutina uupumus (äärimmäinen väsymys) Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla sadasta) maitohappoasidoosi (hapon muodostuminen veressäsi), johon liittyy joissakin tapauksissa motorista heikkoutta (ylä- tai alaraajoissasi tai käsissäsi). gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä) anoreksia (ruokahaluttomuus), ahdistuneisuus, tunne-elämän epävakaisuus pankreatiitti (haimatulehdus), oksentelu hepatiitti (maksatulehdus), keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuus) urtikaria eli nokkosrokko (kutiseva ihottuma), artralgia (nivelsärky) myalgia (lihassärky), astenia (epätavallinen väsymys tai heikkous) Harvinainen (enintään 1 potilaalla tuhannesta) anemia hyperglykemia (korkea verensokeri) maksan rasvoittuminen (rasvamaksa) Hyvin harvinainen (enintään 1 potilaalla 10 000:sta) trombosytopenia, neutropenia (verisairauksia) diabetes mellitus 4
motorinen heikkous (raportoitu useimmiten oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä) maksan vajaatoiminta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Zeritin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun tai pullon etiketissä ja/tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C (aclar/alumiini-läpipainopakkaukset). Säilytä alle 30 C (HDPE-purkit). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zerit sisältää - Vaikuttava aine on stavudiini (30 mg). - Muut aineet ovat laktoosi (180 mg), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumtärkkelysglykolaatti. - Kapselin kuoren aineosat ovat gelatiini, rautaoksidiväriaine (E172), piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti ja titaanidioksidiväriaine (E171). - Kovissa kapseleissa olevat merkinnät on tehty elintarvikeväriksi hyväksytyllä painovärillä. Painovärin aineosat ovat shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, kaliumhydroksidi ja rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Zerit 30 mg kovat kapselit ovat vaalean ja tumman oransseja ja niiden toisella puolella on merkintä BMS 1966 ja toisella puolella 30. Zerit 30 mg kovat kapselit toimitetaan 56 kapselin läpipainopakkauksissa tai 60 kapselin lääkepurkeissa. Lääkepurkissa on kuivatusainesäiliö kapseleiden suojaamiseksi liialliselta kosteudelta. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija 5
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia Valmistaja Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140 България Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Česká republika Tel: + 420 221 016 111 Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 Eesti Norge Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tel: +372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 6
Hrvatska TEL: +385 1 7100 030 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Slovenija Tel: +386 1 2355 100 Slovenská republika Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00 Latvija United Kingdom Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: +371 67708347 Tel: + 44 (0800) 731 1736 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2016. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla. 7