VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus seuraavista kannoista*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kannan kaltainen virus (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) -kannan kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) B/Brisbane/60/2008 -kannan kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) 15 mikrogrammaa HA** 15 mikrogrammaa HA** 15 mikrogrammaa HA** per 0,5 ml annos * tuotettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** hemagglutiniini Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2016/2017. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä valmiste sisältää noin 3,75 mg natriumkloridia ja noin 1,3 mg dinatriumfosfaattidodekahydraattia annosta kohden (ks. kohta 4.4). Tämä valmiste sisältää noin 0,2 mg kaliumdivetyfosfaattia ja noin 0,1 mg kaliumkloridia annosta kohden (ks. kohta 4.4). Fluarix saattaa sisältää kananmunan jäämäaineita (kuten ovalbumiinia, kanan proteiineja), formaldehydiä, gentamisiinisulfaattia ja natriumdeoksikolaattia. Näitä käytetään valmistusvaiheessa (ks. kohta 4.3). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Suspensio on väritön tai hieman opalisoiva. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Influenssan ennaltaehkäisy erityisesti henkilöillä, joiden komplikaatioriski on suuri. Fluarix on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 6 kuukauden iästä lähtien. Fluarixin käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Aikuiset: 0,5 ml. Pediatriset potilaat 36 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat lapset: 0,5 ml. Lapset 6 35 kuukautta: Kliiniset tiedot ovat rajalliset. Sekä 0,25 ml:n että 0,5 ml:n annoksia voidaan antaa. Katso 0,25 ml ja 0,5 ml annosten tarkat annosteluohjeet kohdasta 6.6. Annoksen tulee perustua kansallisiin suosituksiin. Alle 9-vuotiaille lapsille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet influenssarokotusta, toinen annos annetaan aikaisintaan neljän viikon kuluttua. Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Fluarix-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Antotapa Rokote tulee antaa lihakseen tai syvänä ihonalaisena injektiona. Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille esim. kananmunalle (ovalbumiinille ja kanan proteiineille), formaldehydille, gentamisiinisulfaatille ja natriumdeoksikolaatille. Rokotteen antamista on lykättävä, jos rokotettavalla on kuumesairaus tai akuutti infektio. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, käsillä tulee aina olla asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotukseen liittyvän harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta. Fluarixia ei saa milloinkaan antaa suonensisäisesti. Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio. Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.
Vuorovaikutukset serologisten kokeiden kanssa ks. kohta 4.5. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (39 mg) kaliumia annosta kohden eli se on käytännössä kaliumiton. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Fluarix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Rokotukset on kuitenkin annettava eri raajaan. Haittavaikutukset saattavat korostua. Samanaikainen immunosuppressanttihoito voi heikentää rokotustulosta. Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi. Western Blot - tekniikka kumoaa väärän positiivisen ELISA-tuloksen. Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Inaktivoituja influenssarokotteita voidaan käyttää raskauden kaikissa vaiheissa. Rokotteen käytöstä raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana on enemmän turvallisuustietoa kuin käytöstä ensimmäisen kolmanneksen aikana. Inaktivoituja influenssarokotteita on kuitenkin käytetty maailmanlaajuisesti raskauden aikana ja tutkimustieto ei viittaa mihinkään sikiöön kohdistuviin haittavaikutuksiin, eikä raskauden kulkuun kohdistuviin häiriöihin. Imetys Fluarix voidaan antaa imetyksen aikana. Hedelmällisyys Hedelmällisyystietoja ei ole. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Fluarix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Turvallisuusprofiilin yhteenveto Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia alla esitetyin frekvenssein: Hyvin yleinen: ( 1/10) Yleinen: ( 1/100, < 1/10) Melko harvinainen: ( 1/1 000, < 1/100)
Taulukoitu haittavaikutusluettelo. Elinjärjestelmä Hyvin yleinen 1/10 Yleinen 1/100, < 1/10 Melko harvinainen 1/1 000, < 1/100 Hermosto Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat päänsärky* hikoilu* lihaskipu nivelkipu* kuume, väsymys, vilunväristykset, huonovointisuus Paikallisvaikutukset: kipu, punoitus, kovettumat, turvotus, ekkymoosit * *Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 päivässä ilman hoitoa. Pediatriset potilaat Fluarixia on annettu 6-kuukauden 17-vuoden ikäisille terveille lapsille (yli 3 500 lasta) kliinisissä tutkimuksissa. Kaikissa ikäryhmissä useimmin rokotuksen jälkeen raportoitu paikallinen haittavaikutus oli kipu, jota esiintyi 31,9 52,7 %:lla kaikista annoksista. Alle 6-vuotiailla yleisin raportoitu haittavaikutus on ärtyneisyys 8,1 23,2 %:lla kaikista annoksista. 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien ikäryhmässä yleisin raportoitu haittavaikutus oli lihassärky 10,7 24,6 %:lla kaikista annoksista. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tässä ikäryhmässä. Elinjärjestelmä Hyvin yleinen 1/10 Yleinen 1/100, < 1/10 Melko harvinainen 1/1 000, < 1/100 Aineenvaihdunta ja Ruokahaluttomuus 2 ravitsemus Psyykkiset häiriöt Ärtyneisyys 2 Hermosto Uneliaisuus 2 päänsärky 3 Ruoansulatuselimistö Maha-suolikanavan oireet 3 Luusto, lihakset ja Lihassärky 3 sidekudos nivelkipu 3 Yleisoireet ja Kuume 2, väsymys 3, antopaikassa Paikallisreaktiot: todettavat haitat kipu 1, punoitus 1, turvotus 1 1 raportoitu 6-kuukauden 17-vuoden ikäisillä lapsilla 2 raportoitu 6-kuukauden alle 6-vuoden ikäisillä lapsilla Kuume 3, vilunväristykset 3
3 raportoitu 6-vuoden 17-vuoden ikäisillä lapsilla Tiedot markkinoille tulon jälkeen Kliinisten lääketutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten lisäksi on markkinoille tulon jälkeen raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Veri ja imukudos Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia. Immuunijärjestelmä Allergiset reaktiot (oireisiin on liittynyt konjunktiviittia), jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin, angioedeema. Hermosto Neuralgiat, parestesiat, kuumekouristukset, neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää. Verisuonisto Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita. Iho ja ihonalainen kudos Yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, urtikaria ja määrittelemätön ihottuma. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 4.9 Yliannostus Yliannostus ei todennäköisesti aiheuta odottamattomia vaikutuksia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi J07 BB 02. 5.1 Farmakodynamiikka Seroprotektio saavutetaan yleensä 2 3 viikossa. Rokotuksen antama suoja homologisia kantoja vastaan tai kantoja vastaan, jotka ovat läheisesti sukua rokotteen sisältämille kannoille, vaihtelee. Yleensä suoja kestää 6 12 kuukautta. 5.2 Farmakokinetiikka Ei oleellinen.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Akuuttia toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta ja farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, alfa-tokoferyylivetysuksinaatti, polysorbaatti 80, oktoksinoli-10, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 1 vuosi. 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C:ssa). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 0,5 ml injektioneste, suspensio. Esitäytetyt ruiskut (tyypin I lasia), joissa uppomäntä (butyylikumia), kiinteillä tai erillisillä neuloilla tai ilman neuloja. Pakkauskoot: - kiinteällä neulalla: 1, 10 ja 20 - yhdellä erillisellä neulalla: 1, 10 ja 20 - kahdella erillisellä neulalla: 1 - ilman neuloja: 1, 10 ja 20 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravistettava ennen käyttöä. Tarkista silmämääräisesti ennen antoa. Annettaessa 0,5 ml:n annosta, esitäytetyn ruiskun koko sisältö tulee injisoida. 0,25 ml:n antoa koskevat ohjeet 6 35 kuukauden ikäisillä lapsilla. Annettaessa 0,25 ml:n annosta esitäytetty ruisku pidetään pystyasennossa ja puolet määrästä painetaan ulos kunnes mäntä saavuttaa ruiskussa olevan merkin. Loput 0,25 ml injisoidaan. Ilman kiinteää neulaa olevan esitäytetyn ruiskun käyttö- ja käsittelyohjeet Neula kiinnitetään ruiskuun kuvan 1 osoittamalla tavalla.
Kuva 1. Neula Neulan suojus Ruisku Ruiskun mäntä Ruiskun sylinteri Ruiskun korkki 1. Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään. 2. Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (katso kuva 1). 3. Poista neulan suojus. Suojus voi joskus tuntua jäykältä. 4. Injisoi rokote. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 1330 Rixensart, Belgia 8. MYYNTILUVAN NUMERO 13153 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.4.2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30.9.2015 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16.6.2016