PAKKAUSSELOSTE Cystadane 1 g jauhe Betaiini, vedetön Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cystadane on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cystadanea 3. Miten Cystadanea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cystadanen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CYSTADANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cystadane sisältää vedetöntä betaiinia, joka on tarkoitettu homokystinurian, synnynnäisen aineenvaihduntahäiriön liitännäishoitoon. Metioniini on aminohappo, jota esiintyy tavallisessa ravinnon proteiinissa (esim. lihassa, kalassa, maidossa, juustossa, munissa). Metioniini muuttuu homokysteiiniksi, joka sen jälkeen normaalisti muuttuu kysteiiniksi ruuansulatuksen aikana. Homokystinuria on sairaus, joka johtuu homokysteiinin kerääntymisestä. Homokysteiini ei muutukaan kysteiiniksi. Tunnusomaista sairaudelle ovat laskimotukosten muodostuminen, luun heikkous ja luuston ja mykiön häiriöt. Cystadanen käytön tarkoituksena on yhdessä muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini-, B12-vitamiini-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon kanssa alentaa kohonneita homokysteiinitasoja kehossasi. 2. ENNEN KUIN OTAT CYSTADANEA Älä ota Cystadanea - Jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) betaiinille. Ole erityisen varovainen Cystadanen suhteen - Jos huomaat sivuvaikutuksia, kuten päänsärkyjä, oksentelua tai näkömuutoksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, sillä nämä voivat olla merkkejä aivoödeemasta. Tässä tapauksessa lääkärisi tarkkailee metioniinitasoja kehossasi ja saattaa tarkastaa ruokavaliotasi. Betaiinihoitosi saatetaan joutua keskeyttämään. - Jos sinua hoidetaan Cystadanella ja aminohapposekoituksella, ja jos sinun tarvitsee ottaa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jätä 30 minuutin tauko ottojen välille (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jos käytät aminohapposeoksia tai lääkkeitä, kuten vigabatriinia tai GABA-johdoksia, kerro asiasta lääkärillesi, koska niillä saattaa olla yhteisvaikutus betaiinihoitosi kanssa. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 16
Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai imetät. Lääkärisi päättää, voiko lääkettä käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 3. MITEN CYSTADANEA OTETAAN Ota Cystadanea juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Aikuisille, murrosikäisille ja yli 10-vuotiaille lapsille vuorokausiannos on 6 g päivässä jaettuna 3 g:n annoksiin kaksi kertaa päivässä. Jos lapsesi on alle 10-vuotias, lääkärinne laskee vuorokausiannoksen lapsesi kehon painon mukaan. Sen vuoksi sinä tarvitset tai lapsesi tarvitsee säännölliset verikokeet oikean vuorokausiannoksen määrittämiseksi. Homokystinuriapotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulee valvoa tämän lääkkeen käyttöä. Cystadane tulee ottaa suun kautta. Annoksen mittaaminen: Ravista pulloa kevyesti ennen avaamista. Käytä oikeaa mittalusikkaa: pieni lusikka mittaa 100 mg vedetöntä betaiinijauhetta; keskikokoinen lusikka mittaa 150 mg vedetöntä betaiinijauhetta; suuri lusikka mittaa 1 g vedetöntä betaiinijauhetta. Ota kukkuramitallinen jauhetta pullosta. Tasoita mittalusikan pinta veitsen kärjellä. Mittalusikkaan jäljelle jäänyt jauhe on täysi lusikallinen. Ota oikea määrä jauhelusikallisia pullosta. Sekoita mitattu jauheannos veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan, kunnes se on täysin liuennut ja nauti seos välittömästi sekoittamisen jälkeen. Jos unohdat ottaa Cystadanea Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Cystadanekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia sivuvaikutuksia raportoitiin seuraavasti: erittäin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä), yleinen (yli 1 potilaalla 100:sta ja alle 1 potilaalla 10:stä), melko harvinainen (yli 1 potilaalla 1000:sta ja alle 1 potilaalla 100:sta), harvinainen (yli 1 potilaalla 10000:sta ja alle 1 potilaalla 1000:sta), erittäin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000:sta). Erittäin yleinen: veren metioniinitason nousu 17
Melko harvinainen: heikentynyt ruokahalu, levottomuus, masennus, ärtyneisyys, persoonallisuushäiriö, unihäiriö, aivoödeema (katso otsikko Ole erityisen varovainen Cystadanen suhteen kohdassa 2), hammashäiriöt, ripuli, kielitulehdus, pahoinvointi, mahavaivat, oksentelu, hiusten lähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju ja virtsan karkailu. Koska jotkut näistä sivuvaikutuksista ovat vakavia, pyydä lääkäriäsi selittämään niiden varomerkit. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CYSTADANEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Cystadanea pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää 3 kuukautta kuluessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Cystadane sisältää - Vaikuttava aine on vedetön betaiini. 1 g jauhetta sisältää 1 g vedetöntä betaiinia. Kolme mittalusikkaa mittaa 1 g, 150 mg ja 100 mg vedetöntä betaiinia. - Ei sisällä muita aineita. Miltä Cystadane näyttää ja pakkauksen sisältö Cystadane on valkoinen kiteinen jauhe. Se on pulloissa, joissa on turvasuljin. Yksi pullo sisältää 180 g vedetöntä betaiinijauhetta. Pakkaukseen on liitetty kolme mittalusikkaa helpottamaan sinua mittaamaan annoksen, jonka lääkärisi on määrännyt. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Belgique/België/Belgien Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Luxembourg/Luxemburg Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 46101 36 18
България Германия Teл.: + 49 6074 812160 Česká republika Německo Danmark Swedish Orphan A/S, Wilders Plads 5, DK 1403 København K Tlf : +45 32 96 68 69 Deutschland Tel : +49 (0)6074 812160 Eesti Rootsi Ελλάδα Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58 España Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n 1 E-08010 Barcelona Tel: +34 93 342 51 20 France Tél : +33 1 47 73 64 58 Magyarország Németország Malta Franza Tel : +33 1 47 73 64 58 Nederland Koning Albert I Iaan 48 bus 3 België Tel: +32 2 46101 36 Norge Swedish Orphan A/S Trollåsveien 6n N-1414 Trollåsen Tlf : +47 66 82 34 00 Österreich Deutschland Polska Niemcy Portugal Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n 1 E-08010 Barcelona Espanha Tel : +34 93 342 51 20 România Germania Tel: + 49 6074 812160 19
Ireland Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel : +44 1491 414333 Ísland Swedish Orphan A/S, c/o Ísfarm ehf., Lynghálsi 13, IS-110 Reykjavik Tel : +354 540 8080 Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate (Milano) Tel : +39 02 26 95 01 39 Κύπρος Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Latvija Zviedrija Slovenija Nemčija Slovenská republika Nemecko Suomi/Finland Oy swedish Orphan AB Rajatorpantie 41 C, FIN-016 40 Vantaa Puh/Tfn : +358 (0)9 8520 2150 Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98, S-111 60 Stockholm Tfn : +46(0)8 412 98 00 United Kingdom Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT Tel : +44 (0)1491 414333 Lietuva Švedija Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/. Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille. 20