Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Lääkärin muistilista: Suositusten yhteenveto

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Lääkärin muistilista: Suositusten yhteenveto

GILENYA -valmisteen (fingolimodin) potilasvalintaan vaikuttavia seikkoja GILENYA sopii aikuisille erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan MS-taudin hoitoon. Vaikka hoito voi sopia monille potilaille, tässä osassa kuvataan potilaat, joille GILENYA on vasta-aiheista tai joille sitä ei suositella. Erityisesti huomioon otettavaa hoitoa aloitettaessa GILENYA -hoidon aloittamiseen liittyy ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen ja siihen voi myös liittyä eteis-kammiojohtumisen hidastumista. Kaikkia potilaita pitää tarkkailla vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen. Alla on kuvattu lyhyesti tarkkailua koskevat vaatimukset. Katso lisätietoja kohdasta Hoidon aloittaminen. Asianmukaista Hoitoa voidaan antaa aikuispotilaille, joille asianmukaisesti toteutettu hoitojakso vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkkeellä ei ole saanut aikaan hoitovastetta tai joilla on nopeasti etenevä vakava relapsoiva-remittoiva MS-tauti. Vasta-aiheet Tiedossa oleva immuunivajausoireyhtymä, potilaat, joilla on lisääntynyt opportunististen infektioiden riski (mukaan lukien immuunivajepotilaat), vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot, tiedossa olevat aktiiviset maligniteetit, vaikea maksan vajaatoiminta ja yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Seuraavia potilaita ei pidä hoitaa GILENYA -valmisteella Potilaat, jotka ovat raskaana Potilaat, jotka käyttävät luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä Ei suositella Harkitse vain riski/hyötyanalyysin ja kardiologin konsultoinnin jälkeen Konsultoi kardiologia asianmukaisesta aloitusannokseen liittyvästä tarkkailusta Bradyarytmia*, merkittävä QT-ajan pidentyminenˆ, vaikea hoitamaton uniapnea, merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, kontrolloimaton hypertensio, aivoverisuonisairaus tai toistuvat synkopeekohtaukset. Suositellaan vähintään yön yli jatkettua tarkkailua. Konsultoi kardiologia mahdollisuudesta siirtää potilas lääkkeelle, joka ei hidasta sydämensykettä Beetasalpaajien, sydämensykettä hidastavien kalsiumkanavan salpaajien tai muiden sydämensykettä tunnetusti alentavien valmisteiden käyttö Jos lääkityksen vaihto ei ole mahdollinen, jatka tarkkailua ainakin yön yli. * Bradyarytmiaan kuuluvat: toisen asteen Mobitz II tyypin katkos tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos, sairas sinus -oireyhtymä, sinoatriaalinen katkos, aiempi oireinen bradykardia. Merkittävään kardiovaskulaariseen sairauteen kuuluvat: iskeeminen sydänsairaus (mukaan lukien angina pectoris), aiempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi sydämenpysähdys. kuten verapamiili, diltiatseemi tai ivabradiini. kuten digoksiini, antikoliiniesteraasit tai pilokarpiini. ˆQTc >470 millisekuntia (naisilla) tai >450 millisekuntia (miehillä).

Lääkärin muistilista suositellut vaiheet potilaiden GILENYA -hoitoa varten Seuraava muistilista ja kaavio on tarkoitettu avuksi potilaiden GILENYA -hoidossa. Niissä on esitetty keskeiset vaiheet ja huomioon otettavat seikat hoitoa aloitettaessa, jatkettassa tai lopetettaessa. Ennen hoidon aloittamista Varmista, että potilaat eivät käytä samanaikaisesti ryhmän Ia tai ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä. Ota lähtötason EKG ja mittaa verenpaine. GILENYA -valmisteen käyttöä ei suositella seuraavien potilaiden hoitoon elleivät odotettavissa olevat hyödyt ole suuremmat kuin mahdolliset riskit: Potilaat, joilla on bradyarytmia, merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus #, merkittävä QT-ajan pidentyminen, kontrolloimaton hypertensio, aivoverisuonisairaus, vaikea hoitamaton uniapnea tai aiempia toistuvia synkopeekohtauksia Konsultoi kardiologia asianmukaisimmasta potilaan tarkkailusta hoidon aloittamisen yhteydessä; vähintään yön yli jatkuva tarkkailu on suositeltavaa Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti beetasalpaajia, sydämensykettä hidastavia kalsiumkanavasalpaajia (esim. verapamiili, diltiatseemi, ivabradiini) tai muita lääkkeitä, jotka saattavat hidastaa sydämensykettä (esim. digoksiini, antikoliiniesteraasit, pilokarpiini) Konsultoi kardiologia potilaan siirtämisestä lääkkeille, jotka eivät hidasta sydämen sykettä, ennen kuin aloitat hoidon. Jos sydämensykettä hidastavaa lääkitystä ei voi lopettaa, konsultoi kardiologia asianmukaisimmasta tarkkailusta hoidon aloittamisen yhteydessä; vähintään yön yli jatkuva tarkkailu on suositeltavaa. Vältä antineoplastisten, immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden samanaikaista antoa, koska ne voivat aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä. Samasta syystä päätös käyttää pitkäaikaista samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla tulisi tehdä huolellisen harkinnan jälkeen. Varmista, että käytettävissä on tuoreet (korkeintaan 6 kuukautta vanhat) transaminaasi-ja bilirubiini arvot Varmista, että käytössä on tuore korkeintaan 6 kuukautta vanha tai edellisen lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen otettu täydellinen verenkuva (TVK). Varmista, että potilaalla on negatiivinen raskaustestitulos. Neuvo naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttämään luotettavaa ehkäisyä sikiöön kohdistuvan teratogeenisen riskin vuoksi. Siirrä hoidon aloittamista potilailla, joilla on vakava aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut. Tarkista vesirokkovirusvasta-aineet (varicella zoster -virus, VZV) ennen GILENYA -hoidon aloittamista, ellei potilas ole sairastanut terveydenhuollon ammattilaisen dokumentoimaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia. Jos potilas on vasta-ainenegatiivinen, on suositeltavaa, että hänelle annetaan kaikki vesirokkorokotusohjelman rokotukset ennen GILENYA -hoidon aloittamista ja GILENYA -hoidon aloittamista on siirrettävä yhdellä kuukaudella viimeisestä rokoteannoksesta, jotta rokote ehtii tehota täysin. Järjestä potilaalle silmätutkimus, jos potilaalla on diabetes tai aiemmin todettu uveiitti. Anna potilaille Potilaan muistikortti. Bradyarytmiaan kuuluvat: toisen asteen Mobitz II tyypin tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos, sairas sinus -oireyhtymä, sinoatriaalinen katkos, aiempi oireinen bradykardia. # Merkittävään kardiovaskulaariseen sairauteen kuuluvat: iskeeminen sydänsairaus (mukaan lukien angina pectoris), aiempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi sydämenpysähdys.

Hoidon aloittaminen Kaikkia potilaita pitää tarkkailla vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen, kuten seuraavassa kaaviossa on kuvattu. Lisäksi kardiologilta on kysyttävä neuvoa asianmukaisesta tarkkailusta silloin, kun kyseessä on potilas, jolle ei suositella GILENYA -hoitoa (katso sivu 2); tälle ryhmälle suositellaan vähintään yön yli jatkuvaa tarkkailua. Tarkkaile vähintään kuuden tunnin ajan Ota lähtötason EKG ja mittaa verenpaine Tarkkaile vähintään kuuden tunnin ajan bradykardian merkkien ja oireiden varalta tarkistamalla syke ja verenpaine kerran tunnissa. Jos potilaalla on oireita, jatka tarkkailua niiden häviämiseen asti suositellaan jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG:tä kuuden tunnin aikana Ota EKG kuuden tunnin kuluttua Tarvitsiko potilas lääkehoitoa jossain vaiheessa seurantajakson aikana? Tarkkaile potilasta sairaalaolosuhteissa yön yli. Ensimmäisen annoksen monitorointi on toistettava toisen GILENYA - annoksen jälkeen. Esiintyikö jossain vaiheessa seurantajakson aikana kolmannen asteen eteis-kammiokatkosta? Pidennä tarkkailua vähintään yön yli, kunnes löydökset ovat korjaantuneet. Onko jokin seuraavista kriteereistä täyttynyt seurantajakson lopussa? Sydämensyke < 45 lyöntiä minuutissa EKG:ssä on uusi toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos tai QTc-aika 500 millisekuntia Onko sydämensyke matalimmillaan seurantajakson lopussa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen? Jatka seurantaa vähintään 2 tuntia, kunnes sydämensyke nopeutuu. Seuranta ensimmäisen annoksen yhteydessä on suoritettu loppuun. Ylläkuvattu hoidon aloituksen yhteydessä tehtävä monitorointi on tehtävä myös hoidon uudelleen-aloituksen yhteydessä, jos hoito on keskeytynyt : yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisen kahden hoitoviikon aikana yli seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana yli kahdeksi viikoksi ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen EKG = elektrokardiogrammi; QTc = sydämensykkeen suhteen korjattu QT-aika.

Hoidon aikana Tee täydellinen silmätutkimus 3-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta: Tee silmätutkimus säännöllisesti, jos potilaalla on diabetes tai aiemmin todettu uveiitti. Kehota potilaita ilmoittamaan kaikista näköhäiriöistä hoidon aikana. Tutki silmänpohjat ja makula ja keskeytä hoito, jos makulaturvotusta todetaan. Kehota potilaita ilmoittamaan infektion merkeistä ja oireista. Aloita mikrobilääkehoito viipymättä, jos se on aiheellista. Jos potilaalla on kryptokokkimeningiittiin viittaavia oireita tai merkkejä, potilaan tila tulee arvioida pikaisesti. Jos kryptokokkimeniniitti todetaan, on aloitettava asianmukainen hoito. Seuraa potilasta mahdollisten PML:ään viittaavien kliinisten oireiden tai MRI-löydösten varalta. Jos PML:ää epäillään, on GILENYA-hoito keskeytettävä, kunnes PML:n mahdollisuus on poissuljettu. Keskeytä hoito väliaikaisesti, jos potilaalla on vakava infektio. Tarkista täydellinen verenkuva säännöllisesti hoidon aikana, kolmen kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta ja vähintään kerran vuodessa siitä eteenpäin ja keskeytä hoito, jos lymfosyyttimäärä on toistuvasti < 0,2 x 10 9 /l. Tarkista maksan transaminaasiarvot 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen säännöllisesti, tai jos potilaalla ilmenee maksan toimintahäiriön oireita tai merkkejä. Seuraa arvoja tiheämmin, jos maksan transaminaasiarvot suurenevat yli 5-kertaisiksi viitearvon ylärajaan nähden, ja keskeytä hoito, jos maksan transaminaasiarvot pysyvät tämän tason yläpuolella, kunnes ne korjaantuvat. Hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen: Rokotteiden teho saattaa olla heikentynyt. Koska eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin saattaa liittyä infektioriski, niitä ei pidä käyttää. Raskaustesti tulee toistaa sopivin väliajoin. Lopeta hoito, jos potilas tulee raskaaksi. Lääkäreitä kannustetaan raportoimaan tapaukset, joissa potilas on saattanut altistua GILENYA -valmisteelle missä tahansa vaiheessa raskautta (kahdeksan viikkoa ennen viimeisiä kuukautisia ja siitä eteenpäin). Lisäksi potilaat voi ilmoittaa MS-tautia sairastavien naisten raskausrekisteriin. Raskausrekisteriin osallistuminen on vapaaehtoista. Jos hoidossasi oleva MS-potilas tulee raskaaksi, ota yhteyttä Novartis Finland Oy:n lääketurvayksikköön: p. 010 6133 211, laake.turvallisuus@novartis.com Varotoimena suositellaan potilaan ihon seurantaa tyvisolusyövän varalta. Hoidon keskeytymisen tai lopettamisen jälkeen Toteuta potilaan tarkkailu samalla tavoin kuin ensimmäisen annoksen yhteydessä, jos hoito on keskeytynyt: yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisen kahden hoitoviikon aikana yli seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana yli kahdeksi viikoksi ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen Kehota potilasta ilmoittamaan infektion merkeistä ja oireista 2 kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Neuvo potilasta käyttämään luotettavaa ehkäisyä 2 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. GILENYA 0,5 mg kova kapseli, fingolimodi Huom! Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Käyttöaiheet: Gilenya-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivanremittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä: 1. Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot washout-jaksoista, ks. valmisteyhteenveto); 2. Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna. Ehto: Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus: Aikuiset: 0,5 mg kerran vuorokaudessa. Lapset ja nuoret: Ei tule käyttää alle 18-vuotiaille. Erityisryhmät: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa iäkkäitä potilaita ja potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Vasta-aiheet: Tiedossa oleva immuunivajausoireyhtymä, lisääntynyt opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien immuunivajepotilaat, joita parhaillaan hoidetaan immunosuppressanteilla tai joiden immuunivaje johtuu aiemmista hoidoista, vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi), tiedossa olevat aktiiviset maligniteetit, vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Potilasvalintaan, hoidon aloittamiseen sekä uudelleen aloitukseen mahdollisen keskeytyksen jälkeen liittyy tärkeitä varotoimia, joten tutustu huolellisesti RMP-materiaaliin. Hoidon aloittamiseen liittyy ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen ja siihen voi myös liittyä eteis-kammiojohtumisen hidastumista. Potilasvalinnassa huomioon otettavia asioita ovat mm. merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus tai muu merkittävä sairaus sekä potilaan käyttämät tietyt vasta-aiheiset lääkkeet. Hoidon aikana perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku, saattaa lisätä infektioiden riskiä. Verikoeseurannat: Ennen hoitoa: maksan transaminaasiarvot ja täydellinen verenkuva (TVK). Hoidon aikana: maksan transaminaasiarvot 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla sekä siitä eteenpäin säännöllisesti, TVK 3 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain sekä infektio-oireiden esiintyessä. Tarkista vesirokkoa ja vesirokkorokotusta koskevat tärkeät ohjeet RMPmateriaalista. Potilaan tila tulee arvioida pikaisesti, jos hänellä esiintyy kryptokokkimeningiittiin viittaavia oireita tai merkkejä. Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu Gilenya hoidon yhteydessä, minkä vuoksilähtötason MRI-tutkimus on oltava saatavilla ennen hoidon aloittamista. Gilenyan käyttöön saattaa liittyä makulaturvotusta, minkä vuoksi oftalmologista tutkimusta suositellaan 3 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Potilaille, joilla on diabetes tai aiemmin todettu uveiitti, suositellaan oftalmologista tutkimusta ennen hoidon aloittamista sekä seurantatutkimuksia hoidon aikana. Erityistä huolellisuutta on noudatettava käytettäessä Gilenyaa potilailla, joiden kohonnut verenpaine ei ole hoitotasapainossa tai potilailla, joilla on vaikea hengityselinsairaus. Siirryttäessä toisesta taudin kulkua muuntavasta lääkehoidosta Gilenyaan, on edeltävän lääkkeen vaikutuksen kesto ja vaikutustapa otettava huomioon, jotta vältytään additiivisilta immunosuppressiivisilta vaikutuksilta. Tyvisolusyöpää on raportoitu Gilenya-hoidon yhteydessä, minkä vuoksi ihon tutkimista suositellaan lääkkeen käyttöä aloitettaessa, vuoden kulutua ja sitten vuosittain. Lopetettaessa Gilenya-hoito, puoliintumisaikaan perustuen fingolimodin poistumiseen verenkierrosta tarvitaan 6 viikon lääkitystauko. Yhteisvaikutukset: Antineoplastiset, immunosuppressiiviset ja immunomodulatiiviset hoidot, rokotukset, bradykardiaa aiheuttavat lääkkeet, CYP450-estäjät ja -induktorit. Raskaus ja imetys: Gilenyaa ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Ennen hoidon aloittamista, naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vakavasta riskistä ja tehokkaista raskaudenehkäisymenetelmistä. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Gilenyalla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutukset: Hyvin yleiset: influenssa, sinuiitti, päänsärky, yskä, ripuli, selkäkipu, maksaentsyymiarvojen (ALAT-, gammaglutamyylitransferaasi- ja ASAT-arvojen suureneminen).yleiset: herpesvirusinfektiot, keuhkoputkitulehdus, savipuoli, tyvisolusyöpä, lymfopenia, leukopenia, masennus, huimaus, migreeni, näön hämärtyminen, bradykardia, eteis-kammiokatkos, hypertensio, hengenahdistus, ekseema, hiusten lähtö, kutina, voimattomuus, veren triglyseridiarvojen suureneminen. Pakkaukset ja hinnat 1.2.2016 (voh + alv): 7 kovaa kapselia 506,44, 28 kovaa kapselia 1912,25. Katso aina ajantasaiset tiedot: www.terveysportti.fi > Duodecim lääketietokanta. Korvattavuus: Reseptilääke. Rajoitetusti erityiskorvattava (100 %) aaltoilevan, varmasti osoitetun MS-taudin toisen linjan hoitoon (164) Lisätietoja: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, puh. 010 6133 200, www.novartis.fi. Lääkeinformaatiopalvelu: puh. 010 6133 210, sähköposti: novartis.laakeinformaatio@novartis.com

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo puh. 010 6133 200, www.novartis.fi versio11, osa riskinhallintasuunnitelmaa FI