Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Desloratadine Glenmark 5 mg tabletit desloratadiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Desloratadine Glenmark -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine Glenmark -valmistetta 3. Miten Desloratadine Glenmark -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Desloratadine Glenmark -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Desloratadine Glenmark -valmiste on ja mihin sitä käytetään Desloratadiini on pitkävaikutteinen antihistamiini. Tätä lääkettä käytetään: yliherkkyysnuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireiden lievitykseen. Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina ja kutisevat, punoittavat tai vetiset silmät. urtikarian oireiden lievitykseen. Urtikaria on allergian aiheuttama ihottuma, jonka oireita ovat kutina ja nokkosihottuma. Oireet voivat lievittyä koko vuorokaudeksi ja voit toimia ja nukkua normaalisti. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine Glenmark -valmistetta Älä ota Desloratadine Glenmark -valmistetta jos olet allerginen desloratadiinille, loratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos munuaisesi toimivat heikosti. Muut lääkkeet ja Desloratadine Glenmark Desloratadiinin vaikutuksia häiritseviä lääkkeitä ei tunneta. Raskaus ja imetys Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. 1
Ajaminen ja koneiden käyttö Hyvin harvoissa tapauksissa jotkin ihmiset kokevat unisuutta tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Jos olet uninen, älä aja äläkä käytä koneita. Tämä lääke sisältää laktoosia Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että et siedä tiettyjä sokereita, käänny lääkärin puoleen ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen. 3. Miten Desloratadine Glenmark -valmistetta otetaan Tätä lääkettä saa antaa vain aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille. Annostus: Ota yksi tabletti kerran päivässä. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Voit ottaa tämän lääkkeen aterian kanssa tai ilman. Hoidon kesto Allerginen nuha: Jos sinulla on allergista nuhaa alle neljänä päivänä viikossa tai jos oireet kestävät alle neljä viikkoa, lääkäri määrää sinulle lyhyen lääkekuurin ja arvioi tilasi sen jälkeen uudelleen. Lääkäri saattaa päättää, ettei sinun tarvitse ottaa lääkettä pitkää aikaa. Jos allerginen nuha kestää yli neljä päivää viikossa tai yli neljän viikon ajan, lääkäri saattaa päättää, että otat lääkettä pidempään, esim. siitepölykauden ajan. Urtikaria: Noudata lääkärin ohjeita, jos saat tätä lääkettä urtikariaan. Jos olet epävarma kuinka lääkettä otetaan, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen. Jos otat Desloratadine Glenmark -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Ota lääkettä täsmälleen sen verran, kuin lääkäri on sinulle määrännyt. Jos otat lääkettä liikaa, vakavia ongelmia ei ole odotettavissa. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Desloratadine Glenmark -valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se heti kun muistat ja palaa sitten normaaliin annostusaikatauluun. Jos on jo lähes seuraavan annoksen ottoaika, älä ota unohtunutta annosta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia haittavaikutuksia: hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, kutina, paukamainen ihottuma sekä suun ja nielun turvotus. Nämä saattavat olla merkkejä harvinaisesta allergisesta reaktiosta. sydämentykytys, nopea sydämen syke ja kouristukset (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia) 2
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: väsymys suun kuivuminen päänsärky. Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla saattaa ilmetä jotakin seuraavista: vatsakipu pahoinvointi oksentelu mahan sekaisuus ripuli huimaus uneliaisuus unettomuus lihaskipu hallusinaatiot levottomuus (kehon liikkeiden lisääntyminen) maksatulehdus ja epänormaalit maksan toimintaa kuvaavat tutkimusarvot. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Desloratadine Glenmark -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Desloratadine Glenmark-valmistetta ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat tablettien ulkonäössä muutoksia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Desloratadine Glenmark-valmiste sisältää Vaikuttava aine on desloratadiini. Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Desloratadine Glenmark on vaalea tai vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu L5 ja jonka toinen puoli on sileä. Desloratadine Glenmark on saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycottt Avenue, Kenton, Middlesex, HA3 0BU Iso-Britannia 3
Valmistaja Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Iso-Britannia Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143,566 17 Vysoké Mýto, Tshekki Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.02.2014 4
Bipacksedel: Information till användaren Desloratadine Glenmark 5 mg tabletter desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Desloratadine Glenmark är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Desloratadine Glenmark 3. Hur du använder Desloratadine Glenmark 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Desloratadine Glenmark ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Desloratadine Glenmark är och vad det används för Desloratadin är ett långverkande antihistaminläkemedel. Detta läkemedel används för att lindra symtomen i samband med allergisk rinit såsom inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel mot pollen eller mot dammkvalster. Andra symtom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller rinnande ögon. lindra symtom av urtikaria som är en hudåkomma orsakad av allergi. Symtomen omfattar klåda och nässelutslag. Lindringen kan vara hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn. 2. Vad du behöver veta innan du använder Desloratadine Glenmark Använd inte Desloratadine Glenmark om du är allergisk (överkänslig) mot desloratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot loratadin. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har nedsatt njurfunktion. Andra läkemedel och Desloratadine Glenmark Det finns inga kända läkemedel som påverkar funktionen hos desloratadin. Graviditet och amning Du får inte ta det här läkemedlet om du är gravid eller ammar. Tala alltid med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel när du är gravid eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner 5
I mycket sällsynta fall blir människor dåsiga efter att ha tagit detta läkemedel. Om du känner dig dåsig ska du inte köra bil eller använda maskiner. Desloratadine Glenmark innehåller laktosmonohydrat Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder Desloratadine Glenmark Detta läkemedel får bara ges till vuxna och ungdomar som är 12 år och äldre. Dosering Ta en tablett en gång dagligen. Svälj tabletten hel tillsammans med vatten. Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Behandlingens längd Allergisk rinit: Om din allergiska rinit förekommer i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor, kommer din läkare att ge dig en kort behandlingskur med detta läkemedel och sedan kontrollera ditt tillstånd. Läkaren kan besluta att du inte behöver ta detta läkemedel under lång tid. Om din allergiska rinit varar i 4 dagar eller mer per vecka eller i mer än 4 veckor, kan din läkare besluta att du behöver ta läkemedlet längre under pollensäsongen. Urtikaria: Om du tar detta läkemedel för urtikaria, följ läkarens anvisningar. Om du är osäker på hur du ska ta läkemedlet, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för ytterligare råd. Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine Glenmark Ta den dos som har förskrivits till dig av läkaren. Inga allvarliga problem är att förvänta vid överdosering. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Desloratadine Glenmark Om du har glömt att ta din dos i rätt tid, ska du ta den så snart som du kommer på att du har glömt den, och sedan gå tillbaka till den vanliga tiden för dosen. Om det nästan är dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta läkemedlet och sök läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar andningssvårigheter, väsande andning, klåda, nässelutslag och svullnad i mun och svalg. De kan vara tecken på en sällsynt allergisk reaktion. hjärtklappning, snabba hjärtslag och kramper (mycket sällsynta biverkningar). Andra biverkningar som kan inträffa: trötthet muntorrhet huvudvärk. 6
Mycket sällsynta biverkningar som några patienter kan drabbas av är följande: magsmärta illamående kräkningar magbesvär diarré yrsel sömnighet oförmåga att sova muskelsmärta hallucinationer rastlöshet (med ökad kroppsrörelse) leverinflammation och avvikande leverfunktionsprover. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Desloratadine Glenmark ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Tala om för apotekspersonalen om du märker några förändringar i utseendet på tabletterna. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är desloratadin. Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Övriga innehållsämnen i tabletten är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Desloratadine Glenmark är benvita eller ljusrosa, runda, bikonvexa tabletter som har märkningen L5 ingraverad på den ena sidan och är släta på den andra sidan. Desloratadine Glenmark finns i blisterförpackningar som innehåller 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Laxmi House, 2B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU, Storbritannien 7
Tillverkare Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Storbritannien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143,566 17 Vysoké Mýto, Tjeckien Denna bipacksedel ändrades senast 28.02.2014 8