PAKKAUSSELOSTE Toxicol vet injektioneste, suspensio sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomi Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat No 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toxicol vet injektioneste, suspensio sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (5 ml) rokotetta sisältää: Vaikuttavat aineet: E. coli, K88 ab (F4) vähintään 14,6 log 2 vasta-ainetitteri 1 E. coli, K88 ac (F4) vähintään 15,5 log 2 vasta-ainetitteri 1 E. coli, K99 (F5) vähintään 12,2 log 2 vasta-ainetitteri 1 E. coli, 987p (F6) vähintään 13,1 log 2 vasta-ainetitteri 1 1 Vasta-ainetitteri mitattu hiirillä Ph.Eur. 962 mukaisesti Clostridium perfringens, beeta-toksoidi (tyyppi B ja C) Clostridium perfringens, epsilon-toksoidi (tyyppi D) Adjuvantti: Alumiinihydroksidi, vastaa alumiinia vähintään 350 TCP yksikköä vähintään 300 TCP yksikköä 8,75 mg Apuaineet: Formaldehydi Tiomersaali Injektionesteisiin käytettävä vesi 4. KÄYTTÖAIHEET Pikkuporsaiden suolitulehduksen ehkäisy (E. coli- ja Cl. perfringens ripuli) rokottamalla emakko/ensikko. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 1
6. HAITTAVAIKUTUKSET Pistoskohdassa saattaa esiintyä turvotusta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Sika (emakko ja ensikko). 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 5 ml / emakko tai ensikko. Rokote annetaan lihakseen tai nahan alle. Rokotetta ei saa antaa rasvakerrokseen. 1) Aiemmin rokottamaton eläin rokotetaan kahdesti, ensimmäinen kerta tiineyden keskivaiheilla ja toinen kerta kaksi viikkoa ennen odotettua porsimista. 2) Aiemmin rokotettu eläin rokotetaan uudestaan kaksi viikkoa ennen odotettua porsimista. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravista pullo ennen käyttöä. Rokotetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. 10. VAROAIKA Teurastus: 0 vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatut käyttämättömät pullot tulee hävittää työpäivän päätteeksi. 12. ERITYISVAROITUKSET Toxicol vet. rokotetta voidaan käyttää tiineille eläimille. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 2
29.1.2015 15. MUUT TIEDOT Pakkauskoot Yksi 50 ml:n HDPE-muovipullo (10 annosta) kartonkipakkauksessa. Pullossa on klorobutyylikumikorkki ja alumiinisuljin. Yksi 100 ml:n HDPE-muovipullo (20 annosta) kartonkipakkauksessa. Pullossa on klorobutyylikumikorkki ja alumiinisuljin. 3
BIPACKSEDEL Toxicol vet injektionsvätska, suspension för svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Datagränden 4 00330 Helsingfors Finland Tillverkare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat No 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Toxicol vet. injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos (5 ml) vaccin innehåller: Aktiva substanser: E. coli, K88 ab (F4) minst 14,6 log 2 antikroppstiter 1 E. coli, K88 ac (F4) minst 15,5 log 2 antikroppstiter 1 E. coli, K99 (F5) minst 12,2 log 2 antikroppstiter 1 E. coli, 987p (F6) minst 13,1 log 2 antikroppstiter 1 1 Antikroppstiter erhållits i potenstesten i möss enligt Ph.Eur. 962 Clostridium perfringens, beta-toxoid (type B och C) Clostridium perfringens, epsilon-toxoid (type D) minst 350 TCP units minst 300 TCP units Adjuvant: Aluminiumhydroxid, motsvarar aluminium 8,75 mg Hjälpämnen: Formaldehyd Tiomersal Vatten för injektionsvätskor 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Förebyggande mot spädgrisdiarré och tarmbrand (E. coli- och Cl. perfringens diarré) hos smågrisar genom vaccination av suggan/gyltan. 4
5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Svullnad vid injektionsstället kan förekomma. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin (sugga och gylta). 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 5 ml per sugga eller gylta. Vaccinet sprutas intramuskulärt eller subkutant. Vaccinet får inte administreras i späcklagret. 1) Ej tidigare vaccinerade djur vaccineras två gånger, första gången mitt i dräktigheten och andra gången två veckor före väntad förlossning. 2) Tidigare vaccinerade djur omvaccineras två veckor före väntad förlossning. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Flaskan skall omskakas före användning. Vaccinet bör inte ges samtidigt med andra vacciner. 10. KARENSTID Slakt: 0 dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Öppnade ej förbrukade flaskor bör förstöras vid arbetsdagens slut. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Vaccinet kan användas till dräktiga djur. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. För Finland: Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 5
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 29.1.2015 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar Kartong med en 50 ml HDPE-plastflaska (innehållande 10 doser) försluten med en klorobutylgummipropp och förseglad med en aluminiumhätta. Kartong med en 100 ml HDPE-plastflaska (innehållande 20 doser) försluten med en klorobutylgummipropp och förseglad med en aluminiumhätta. 6