Adapteur Power System II (APS II) -lisävarusteet DFU-0149 UUSI VERSIO 4 A. VIITTEET Nämä ohjeet on luotu käyttämällä seuraavien standardien ohjeistusta: ANSI/AAMI ST79: Kattava ohje höyrysterilointiin ja steriloinnin varmistukseen terveydenhoitolaitoksissa. AAMI TIR12: Uudelleen käytettävien lääketieteellisten laitteiden suunnittelu, testaus ja merkintä uudelleen käyttöä varten terveydenhoitolaitoksissa. Ohje laitteiden valmistajille. B. PUHDISTUS JA STERILISOINTI 1. Toimenpiteen toteuttamiseksi näiden laitteiden kokoamista/purkamista ei vaadita. Kun puhdistus, desinfioiminen ja/tai steriloiminen suoritetaan oikein, nämä eivät vaaranna laitteiden mekaanista suorituskykyä ja käyttöä. Näitä laitteita käytetään potilailla, joilla saattaa olla tunnettuja tai tuntemattomia tartuntoja. Infektioiden leviämisen välttämiseksi kaikki uudelleen käytettävissä olevat laitteet on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava läpikotaisin jokaisen käyttökerran jälkeen. C. UUDELLEENKÄSITTELYN RAJOITUKSET Näiden laitteiden uudelleenkäyttö vaikuttaa laitteiden käyttöikään. Käyttöiän (joka on tavallisesti 1 vuosi käytön alusta) määrittää toistuvan käytön aiheuttama kuluminen ja/tai vauriot. D. HYVÄKSYNTÄ Seuraavat puhdistus- ja sterilointimenetelmät ovat hyväksyttyjä ja noudattavat valtion sekä kansainvälisiä ohjeita/standardeja. Puhdistus- ja sterilointilaitteisto ja aineet vaihtelevat ominaisuuksiltaan. Tämän vuoksi laitoksen/loppukäyttäjän vastuulla on asianmukaisen hyväksynnän testauksen suorittaminen. Sivu 1 / 6
E. SÄILYTTÄMINEN JA KULJETUS Suosittelemme, että laitteet otetaan käyttöön mahdollisimman nopeasti käytön jälkeen. F. Varoituksia 1. Laitetta ei saa koskaan upottaa veteen tai puhdistusaineeseen. 2. Älä koskaan puhdista laitetta valkaisuaineella, klooripohjaisilla puhdistusaineilla, neste tai kemiallisilla desinfiointiaineilla tai millään tuotteilla, jotka sisältävät natriumhydroksidia (kuten INSTRUKLENZ tai Buell Cleaner). Nämä nesteet vahingoittavat eloksoitua alumiinipinnoitetta ja vaurioittavat mahdollisesti laitteen toimintaa. 3. Älä koskaan puhdista laitetta ultraäänipuhdistimella tai pesukone/desinfiointiyhdistelmällä. 4. Älä altista laitetta iskuille tai pudota sitä, jotta ne eivät vaurioituisi. Laitteiden karkea käsittely saattaa aiheuttaa vaurioita laitteille. 5. Älä käytä laitetta muuhun kuin sille tarkoitettuun käyttötarkoitukseen. Jos tätä välinettä ei käytetä alla annettujen käyttöohjeiden mukaisesti, seurauksena voi olla välineen toimintahäiriö, joka tekee välineestä käyttökelvottoman tai aiheuttaa toimenpiteen epäonnistumisen. 6. Käytä ainoastaan APS II konsolia, joka on Arthrexin erityisesti käsikappaleille kehittämä. 7. Älä kiinnitä käsikappaletta APS II konsolin itsetestauksen aikana tai kirkkauden/kielen valinnan aikana. Katso lisätietoja APS II -käyttöoppaasta. 8. Älä altista laitetta ja laitteen kanssa käytettyjä kertakäyttövälineitä kohtuuttomalle voimalle, jotta ne eivät vaurioituisi. Liiallinen voima voi tehdä kertakäyttölaitteesta ja/tai laitteesta käyttämättömän. 9. Laitteita joissa on säädettäviä osia on käsiteltävä huolellisesti. Välineen ylikiristys tai siihen kohdistuvat rajut liikkeet voivat vahingoittaa lukitusmekanismia. G. PUHDISTAMISEN VALMISTELU 1. Irrota lisävarustejohto käsikappaleesta tarvittaessa. 2. Avaa kaikki imukäytävät ja imuaukot suurimman mahdollisen vaikutuksen aikaansaamiseksi. 3. Poista ennen pesemistä laitteisiin kuivunut lika, erityisesti liitoksista ja syvennyksistä. Sivu 2 / 6
H. TAKASTAMINEN JA KUNNOSSAPITO 1. Arthrex-laitteet ovat lääkinnällisiä tarkkuusinstrumentteja, joita tulee käsitellä huolellisesti. 2. Tarkasta laite vaurioiden osalta ennen käyttöä ja tämän jälkeen kaikkien käsittelyvaiheiden jälkeen. 3. Jos havaitset vaurioita, pyydä neuvoja Arthrex-edustajalta. 4. Tarkasta laite näkyvien epäpuhtauksien osalta. Puhdista laite manuaalisen puhdistuksen ohjeiden mukaisesti, jos epäpuhtauksia on näkyvillä. 5. Voitele kaikki liikkuvat osat liukenevalla instrumenttien voiteluaineella ennen sterilointia. I. MANUAALINEN PUHDISTAMINEN 1. Suorita huuhtelu ja puhdistus mahdollisimman pian käytön jälkeen. 2. Pyyhi laite huolellisesti puhtaalla, pehmeällä harjalla, joka on kostutettu mietoon entsyymipitoiseen, ph-tasapainoiseen pesuaineeseen. Vältä aina kaikkia karkeita materiaaleja, jotka saattavat naarmuttaa tai vahingoittaa laitteen pintaa. 3. Poista kaikki verijäljet, lika ja tahrat. 4. Älä upota laitetta pesuaineliuokseen tai huuhteluveteen. 5. Laitteen kanyyliosan puhdistaminen: a. Syötä puhdistusharjan lankapää laitteen kanyylin läpi. b. Vedä harja kokonaan läpi ja toista toimenpide, kunnes epäpuhtaudet on poistettu. 6. Liikuta kaikkia laitteen liikkuvia osia varmistuaksesi, että lika on poistettu. Jos epäpuhtauksia on edelleen havaittavissa, puhdista laite uudelleen, kunnes epäpuhtaudet on poistettu. 7. Pidä laitteen nokkaa suunnattuna alaspäin ja huuhtele se juoksevan veden alla poistaaksesi kaikki pesuainejäljet. Huomautus: Jos käytetään hanavettä, huuhtele kaikki pinnat tislatulla vedellä estääksesi metallin värjäytyminen. 8. Kun huuhtelu on suoritettu, on suositeltavaa, että paineilmaa käytetään kaikkiin kanaviin vesipisaroiden poistamiseksi. Sivu 3 / 6
9. Ravista laitetta varoen veden poistamiseksi ja pyyhi pinnat puhtaalla, nukkaamattomalla pyyhkeellä. J. STERILOINTI Sterilointi ei poista laitteen asianmukaisen puhdistamisen tarvetta ennen sen sterilointia. Sterilointi, puhdistus, käsittely ja säilytys ovat pätevän henkilökunnan vastuulla. APS II lisävarusteen käsikappale ja johdot voidaan steriloida käyttämällä yhtä seuraavista autoklaavi-parametreistä: STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALLAT: Altistuslämpötila Altistusaika Kuivausaika 132 (270 F) 15 minuuttia 15 30 minuuttia Höyrysterilointityhjennyssykli 135 (275 F) 10 minuuttia 30 minuuttia 121 (250 F) 30 minuuttia 15 30 minuuttia Esityhjiösykli 132 (270 F) 4 minuuttia 20 30 minuuttia 135 (275 F) 4 minuuttia 20 30 minuuttia STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALTAIN ULKOPUOLELLA: Sterilointilämpötila Altistus- Kuivausaika aika 132 135 C Höyrysterilointityhjennyssykli (270 F 275 F) 10 minuuttia 15 30 minuuttia 121 (250 F) 30 minuuttia 15 30 minuuttia Esityhjiösykli 132-135 C (270 275 F) 4 minuuttia 20 30 minuuttia HUOMIO: APS II konsolin ohjauspäätteen pistokkeita EI saa KOSKAAN päästää kosketuksiin nesteiden kanssa. Poista pöly ja kosteus tarvittaessa kuivalla paineilmalla. AINOASTAAN kuivat liitännät voidaan kytkeä APS II konsolin ohjauspäätteeseen. Jäähdytys Välineen on annettava jäähtyä riittävästi ennen kuin se poistetaan sterilointilaitteesta. Sitä ei saa koskettaa jäähtymisprosessin aikana. Välinettä ei saa asettaa kylmälle pinnalle tai upottaa kylmään nesteeseen. HUOMIO: ÄLÄ KOSKAAN upota johtoa tai käsikappaletta nesteeseen viilentääksesi sitä, tämä saattaa vaurioittaa johtoa, käsikappaletta, liittimiä ja/tai tiivisteitä. Sivu 4 / 6
K. PAKKAUS 1. Tavallista pakkausmateriaalia voidaan käyttää. Varmistu, että pakkaus on riittävän suuri laitteelle. 2. Laitteita voidaan säilyttää myös yksityisellä instrumenttitarjottimella tai yleiskäyttöisellä sterilointitarjottimella. Varmista, että laite on suojattu, ja että paino ei ylitä 8,5 Kg / tarjotin. Kääri tarjottimet soveltuvalla menetelmällä. L. SÄILYTYS Säilytä viileässä ja kuivassa. M. ERITYISET VAROTOIMET TSE-SAIRAUDET 1. Tässä ohjeessa ei selitetä yksityiskohtaisesti varotoimia, joita on noudatettava TSEsairauden aiheuttajien poissulkemiseksi. 2. Creutzfeldt-Jakobin taudin aiheuttajien uskotaan pystyvän vastustamaan tavallisia desinfiointi- ja sterilointitoimia, minkä vuoksi yllä mainitut normaalit puhdistus- ja sterilointitoimet eivät ole sopivia, kun CJD-tartuntariski on olemassa. 3. Tavallisesti ortopediset leikkausvälineet joutuvat kosketuksiin sellaisten kudosten kanssa, joissa TSE-infektiovaara on alhainen. On kuitenkin oltava erityisen varovainen käsiteltäessä välineitä, joita on käytetty potilailla, joiden tiedetään tai epäillään olevan riskitapauksia. N. KÄYTTÖOHJEET 1. Tämän välineen käyttäjiä kehotetaan ottamaan yhteys Arthrexin edustajaan, jos asiantuntijaarvion perusteella tarvitaan laajempaa kirurgista menetelmää. 2. Liitä AR-8320C-pistoke käsikappaleen johtoliitäntään siten, että johdon ja liittimen punaiset pisteet ovat kohdakkain ja johto on helppo kytkeä paikalleen. 3. Liitä AR-8320C-johdon toinen pää ohjauspäätteen käsikappaleliitäntään siten, että johdon ja liittimen punaiset pisteet ovat kohdakkain ja johto on helppo kytkeä paikalleen. Lisävarusteen johto liitetään ja lukitaan ohjauspäätteen käsikappaleeseen käytön aikaisen tahattoman irtoamisen estämiseksi. Vältä vaurio irrottamalla lisävarysteen johto vetämällä ainoastaan johdon liitäntäpistokkeesta. 4. Ohjauspääte tunnistaa käsikappaleen tyypin ja näyttää käyttäjän säädettävissä olevat asetukset, jos sellaisia on. Sivu 5 / 6
I.Pora 1. Poran käsikappaleessa on Jacobs-istukka. Pakkauksessa on sitä vastaava avain, johon voidaan kiinnittää lisävaruste kuten esimerkiksi poran nastat tai kalvimet. 2. Nopeutta voidaan säätää 5 eri nopeudelle jalkakytkimen SPEED (nopeus) -painikkeella tai ohjauspäätteen etupaneelin kierrosnopeuspainikkeella. Asetus näkyy valitun kanavan VFDnäytössä. Käytettävissä on seuraavat nopeusasetukset: 100, 300, 500, 900 ja 1400 kierrosta minuutissa. 3. Poraussuunta valitaan jalkakytkimen FORWARD (eteenpäin)- tai REVERSE (taaksepäin) - polkimella, tai ohjauspäätteen etupaneelin FORWARD (eteenpäin)- tai REVERSE (taaksepäin) -painikkeella. OSCILLATE (oskillaatio) -toiminto ei ole käytettävissä porattaessa. II.Sagittaalisaha 1. Zimmer/Hall-teriä voidaan myös käyttää sagittaalisahan istukassa. Terän kulmaksi voidaan säätää enintään 180 lukitusmekanismilla ja avaimella. 2. Sagittaalisahan käsikappale pyörii 18 000 kierrosta minuutissa. Tätä valmiiksi ohjelmoitua asetusta ei voi muuttaa. 3. Aktivoi saha jalkakytkimen FORWARD (eteenpäin)- tai REVERSE (taaksepäin) -polkimella tai ohjauspäätteen etupaneelin FORWARD (eteenpäin)- tai REVERSE (taaksepäin) - painikkeella. OSCILLATE (oskillaatio) -toiminto ei ole käytettävissä sahattaessa. Sivu 6 / 6