1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Taf vet. 28,5 mg/g sumute iholle, liuos VALMISTEYHTEENVETO 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää: Vaikuttava aine: Tiamfenikoli Apuaineet: Kurkumiini (E 100) 0,5 mg 28,5 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos. Kirkas, keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Hevonen, nauta, vuohi, lammas, sika, minkki, kaniini. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito. Nauta, vuohi ja lammas: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien sorkkainfektioiden, kuten kantasyöpymän, sorkkavälin ihotulehduksen, sorkka-alueen ihotulehduksen, hoito. 4.3. Vasta-aiheet Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ks. myös kohta 4.11. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Puhdista hoidettava alue huolellisesti ennen valmisteen sumuttamista. Eläin on valmisteen sumuttamisen jälkeen pidettävä kuivalla alustalla vähintään tunnin ajan. 1
4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Suojaa eläimen silmät, jos sumutat valmistetta pään lähelle. Eläintä pitää estää nuolemasta hoidettua aluetta tai muiden eläinten hoidettua aluetta. Valmisteen käytön pitää perustua herkkyystestaukseen, ja mikrobilääkkeiden käytöstä annetut viralliset ja paikalliset ohjeet on huomioitava. Valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä bakteeriresistenssin esiintyvyyttä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos valmistetta pääsee vahingossa silmiin, siitä saattaa aiheutua ärsytystä. Silmien suojaamista (esim. suojalaseja käyttämällä) suositellaan. Jos ärsytystä ilmaantuu, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Jos valmistetta hengitetään, saattaa esiintyä astmaa ja riniittiä. Älä hengitä sumutetta. Käytä ainoastaan ulkona tai tiloissa, joissa on hyvä ilmanvaihto. Valmiste voi olla myrkyllistä nieltynä. Kosketusta hoidetun alueen kanssa pitää välttää eikä lasten pidä antaa leikkiä hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin käsitelty alue on kuivunut. Syöminen, juominen ja tupakointi on kielletty valmisteen annon yhteydessä. Yliherkkyyttä (allergiaa) tiamfenikolille saattaa esiintyä harvoin. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tiamfenikolille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Pese kädet käytön jälkeen. Valmiste on pakattu painesäiliöön, ja se on erittäin helposti syttyvä. Älä sumuta valmistetta avotuleen tai hehkuvaan materiaaliin tai näiden läheisyydessä. Käytä valmistetta etäällä tulesta, sytytys-, kipinä- tai lämmönlähteistä ja sähkölaitteista. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty haitta-arvion perusteella 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset 4.9 Annostus ja antotapa Annetaan iholle. Ravista säiliötä hyvin ennen sumuttamista. Sumuta liuosta hoidettavalle alueelle 3 sekunnin ajan (vastaa noin 45 mg tiamfenikolia) kerran päivässä. Hoito voidaan toistaa paranemisesta riippuen enintään 3 peräkkäisenä päivänä. Säiliötä pitää pitää noin 15 20 cm:n etäisyydellä sumutettavasta alueesta. Haava pitää optimaalisen hoidon kannalta puhdistaa ennen valmisteen sumuttamista. 2
Sumutetta voidaan käyttää pystyasennossa ja ylösalaisin käännettynä. 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) 4.11 Varoaika Teurastus: - hevonen, nauta, vuohi, lammas, kaniini: nolla vrk. - sika: 14 vrk. Maito: nolla tuntia. Ei saa käyttää lypsävien eläinten utareisiin, jos maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: iholle käytettävät antibiootit, muut antibiootit. ATCvet-koodi: QD06AX 5.1 Farmakodynamiikka Tiamfenikoli on laajakirjoinen antimikrobinen aine, jonka rakenne on samankaltainen kuin kloramfenikolilla. Se on sekä grampositiivisten että gramnegatiivisten bakteerien suhteen bakteriostaattinen ja vaikuttaa estämällä proteiinisynteesin. Mikrobien yleisin hankinnainen resistenssimekanismi tiamfenikolille kehittyy lääkeaineen inaktivoivan plasmidin koodaaman asetyylitransferaasin välityksellä. Tiamfenikolin ja kloramfenikolin ristiresistenssi on täydellinen, jos bakteerissa on kloramfenikoliasetyylitransferaaseja (CAT). Kloramfenikoliasetyylitransferaasien vaikutuksesta tapahtuva hydroksyyliryhmien asetylaatio estää lääkettä sitoutumasta ribosomin 50S-alayksikköön. Myös muita resistenssimekanismeja on olemassa, kuten poistopumppujärjestelmä (efflux), fosfotransferaasien aiheuttama inaktivaatio ja kohdepaikan mutaatio tai läpäisevyyden esteet. CAT-geenit ovat plasmideissa yleisiä, ja useimmissa tällaisista plasmideista on lisänä yksi tai useampi resistenssigeeni. 5.2 Farmakokinetiikka Iholle annetun tiamfenikolin imeytyminen on hyvin vähäistä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kurkumiini (E 100) Asetoni Dimetyyliasetamidi Vinyylipyrrolidonin ja vinyyliasetaatin kopolymeeri (30/70) Etanoli 3
Triasetiini Dimetyylieetteri 6.2 Yhteensopimattomuudet 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Painesäiliö. Suojaa auringonvalolta. Ei saa altistaa yli 50 C:n lämpötiloille. Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä. Ei saa suihkuttaa avotuleen eikä lähellä avotulta tai mitään hehkuvaa materiaalia. Pidä erillään sytytyslähteistä. Tupakointi kielletty valmistetta käyttäessä. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 50, 150, 200, 300 ja 400 ml:n alumiininen epoksi-fenolipigmenttilakattu painesäiliö: Polyamidista/polyeteenistä valmistettu venttiilimekanismi, joka on integroitu alumiinisäiliön yläosaan. Polypropeeninen sumuttimen suutin, jossa polyoksimetyleenisumutin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel, Alankomaat 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 32005 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 13.11.2014 4
5